CN105813590A - 实时损伤形成评估 - Google Patents

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Abstract

一种用于在靶组织的区域中产生永久损伤的方法和系统，该靶组织例如在肺静脉和左心房之间的连接处的或接近该连接的组织。该方法可以总体上包括将医疗装置定位为与肺静脉口接触，消融组织，并且从三个温度传感器中的一个或多个记录多个温度测量值。该装置可以包括与冷冻剂源连通的阻塞元件、位于该阻塞元件的远侧的第一传感器、位于该阻塞元件近侧的第二传感器、和位于该阻塞元件中的第三传感器。可以相互比较一个或多个温度测量值，以便评估该肺静脉的阻塞，和/或可以将该一个或多个温度测量值与一组参考温度比较，以便预测该靶组织内的实时温度。

Description

实时损伤形成评估
发明领域
本发明涉及用于实时评估在冷冻消融手术期间形成的损伤的方法和系统。
发明背景
心律失常是其中心脏的正常节律被打断的情况。某些类型的心律失常，包括心室性心搏过速和心房震颤，可以通过消融(例如，射频(RF)消融、冷冻消融、超声消融、激光消融、微波消融等)从心内膜或从心外膜来治疗。
手术，例如肺静脉隔离(PVI)和肺静脉前庭隔离(PVAI)常用于治疗心房震颤。这些手术一般涉及使用低温装置，例如导管，该低温装置位于肺静脉(PV)的口，这样使得离开PV进入左心房(LA)的任何血流被完全阻断。一旦到位，该低温装置可以被激活持续足够的持续时间，以便在PV-LA连接例如PV口或PV前庭处的心肌组织内产生希望的损伤。如果将冷冻球囊用作低温装置的处理元件，则典型地使用流体冷冻剂来膨胀球囊，使得球囊的完整外径能够围绕PV的口和/或前庭产生圆周损伤，从而中断离开PV的异常电信号。
这一手术的成功很大程度上取决于在手术期间产生的一个或多个损伤的质量和冷冻球囊是否已经完全阻塞PV。不完全阻塞允许血液从正处理的PV流出，穿过冷冻球囊，并且进入心脏的左心房。温血的这一流动可阻止冷冻球囊达到用来在靶组织中产生永久损伤的足够低的温度。可逆损伤的产生不会足以实现电隔离，并且其结果是，心房震颤可能重新出现。另外，即使PV被完全阻塞，冷冻消融系统的次优操作会导致对于在靶组织中产生永久损伤而言不够低的冷冻球囊温度，或不被施加足够量的时间。
在消融手术期间或之后，存在可以评估损伤形成的若干方式。此类方法包括成像技术、温度测量、温度-时间评估、和细胞死亡模型。然而，这些方法的每一个都有其缺点。例如，标准成像技术可以涉及中断消融手术，以便使靶组织成像，从而确定为了足够的损伤产生，是否需要进一步消融。这一手术后医学成像并不提供实时损伤评估和/或对非靶组织的损害的预防。另外，在手术期间测量靶组织的温度会是困难的或不可能的，并且测量冷冻球囊内的温度以便接近处理的组织的温度的方法不会考虑组织类型和对处理的反应，并且会是非常不准确的。同样地，温度-时间评估方法可以基于并不考虑组织的类型和深度的通用模型(例如，阿累尼乌斯样方程)，并且会经历温度数据中的噪声。另外，细胞死亡模型不会是非常稳健的，会高估或低估消融手术对靶组织造成的影响，并且不同的模型会必须用于不同的组织。
已经确定，实时损伤形成评估是对于使用冷冻球囊导管的PVI的安全性和有效性而言最重要的未满足的需求之一。上述方法都不提供可以用于实时评估损伤形成的实时温度反馈和阻塞反馈。
因此，希望提供允许通过提供在冷冻消融手术期间的实时温度反馈和阻塞反馈来进行实时损伤形成评估的冷冻消融系统和装置。
发明概述
本发明有利地提供了一种用于在靶组织的区域中产生永久损伤的方法和系统，该靶组织例如在肺静脉和左心房之间的连接处的或接近该连接的组织。在一个实施例中，该方法可以总体上包括将测量装置至少部分地定位在肺静脉内，用该测量装置获得在肺静脉内的一个位置处的血液的多个温度测量值，并且比较该多个温度测量值与使血液温度关联组织温度的一组参考温度，以便提供靶组织内的实时温度。该测量装置可以包括可连接至冷冻剂源的阻塞元件(例如冷冻球囊)(冷冻剂在该阻塞元件内的循环可以使该阻塞元件达到足以消融组织的温度)、位于该阻塞元件的远侧的第一温度传感器、以及位于该阻塞元件内的第二温度传感器。可以使用获得自体外和/或体内实验的经验数据，来汇编参考温度。靶组织可以具有厚度d3，在其内可以产生永久冷冻消融损伤而不损害非靶组织。当在d3内的确定的温度基本上与在靶组织内形成永久损伤的温度TPL相同时，可以调节(例如减少或停止)阻塞元件内的冷冻剂的循环。例如，当确定的温度是在TPL的±5℃以内时，调节阻塞元件内的冷冻剂的循环。测量的温度可以关联至参考温度，以便确定靶组织内的实时温度。该方法可以进一步包括将阻塞元件至少部分地定位在肺静脉内，这样使得第一温度传感器被布置在肺静脉中并且第二温度传感器被布置在左心房中，用第一温度传感器获得第一多个温度测量值，并且用第二温度传感器获得第二多个温度测量值，并且比较该第一和第二多个温度测量值，以便确定阻塞元件是否正完全阻塞肺静脉。该测量装置可以进一步包括布置在该阻塞元件内的第三温度传感器。
在另一实施例中，该方法可以包括将医疗装置至少部分地定位在肺静脉口内，该医疗装置包括冷冻球囊，布置在肺静脉中的第一温度传感器，布置在左心房中的第二温度传感器，和布置在冷冻球囊内的第三温度传感器，该冷冻球囊与冷冻剂源处于流体连通，用第一温度传感器获得第一多个温度测量值，并且用第二温度传感器获得第二多个温度测量值，比较该第一和第二多个温度测量值，以便确定该冷冻球囊是否正完全阻塞肺静脉，比较该多个温度测量值与使血液温度关联组织温度的一组参考温度，以便提供靶组织的厚度d3内的温度，厚度d3是其内可以产生永久损伤而不破坏非靶组织的厚度，并且当在d3内的确定的温度是在靶组织中形成永久损伤的温度TPL的±2℃时，做到停止和减少冷冻球囊内的冷冻剂的循环中的至少一项。测量的温度可以被关联至参考温度，以便确定靶组织内的温度。
在一个实施例中，该系统可以包括具有耦接至医疗装置的远端的阻塞元件的医疗装置，耦接至医疗装置的远端并且位于阻塞元件的远侧的第一温度传感器，耦接至医疗装置的远端并且位于阻塞元件的近侧的第二温度传感器，和位于阻塞元件内的第三温度传感器。该系统可以进一步包括与阻塞元件处于流体连通的冷冻剂源，和可编程来执行算法的计算机，该算法用于比较由第一温度传感器记录的第一多个温度测量值与由第二温度传感器记录的第二多个温度测量值，以便确定阻塞元件是否正阻塞肺静脉口，并且比较该第一多个温度测量值与使血液温度关联组织温度的一组参考温度，以便提供靶组织内的温度。靶组织可以具有厚度d3，在其内可以产生永久冷冻消融损伤而不损害非靶组织。当在d3内的确定的温度是在靶组织中形成永久损伤的温度TPL的±2℃时，可以调节(例如减少或停止)冷冻球囊内的冷冻剂的循环。计算机可以被进一步编程为当该第一多个温度测量值的测量是在该第二多个温度测量值的测量的±20℃内时，产生警报，和/或以便比较该第一多个测量值与由第三温度传感器记录的第三多个温度测量值。
附图简要说明
通过结合附图参考以下详细说明，将更容易理解对本发明及其伴随优点和特征的更全面理解，这些附图可以不是按比例绘制的，其中：
图1示出示例性冷冻消融系统；
图2示出了示例性低温处理导管的远侧部分；
图3A示出了其中温度传感器可以被耦接至低温处理导管的一种方式的第一实施例；
图3B示出了其中温度传感器可以被耦接至低温处理导管的一种方式的第二实施例；
图3C示出了其中温度传感器可以被耦接至低温处理导管的一种方式的第三实施例；
图3D示出了其中温度传感器可以被耦接至低温处理导管的一种方式的第四实施例；
图3E示出了其中温度传感器可以被耦接至低温处理导管的一种方式的第五实施例；
图4示出了心脏的程式化表示,包括肺静脉口；
图5示出了肺静脉被低温处理导管阻塞；
图6示出针对在冷冻消融手术期间的实时损伤评估的方法的流程图；
图7A示出用于产生从其确定传递函数的数据的示例性实验设置的俯视图；并且
图7B示出了图7A的示例性实验设置的透视图。
发明详述
现在参考图1，示出了示例性冷冻消融系统。系统10一般可以包括处理装置，例如用于热处理组织区域的低温处理导管12，用于感测和记录来自组织(例如心脏组织)的电信号的标测导管14(图2中示出)，和容纳不同系统10控制的控制台16。系统10可以被适配为用于低温处理手术，例如冷冻消融。系统10可以另外被适配为用于射频(RF)消融和/或分期RF消融、超声消融、激光消融、微波消融、热球囊消融、或其他消融方法，或它们的组合。
低温处理导管12一般可以包括手柄18、具有远侧部分22和近侧部分24的长形本体20、一个或多个处理元件26、导线内腔28、远侧温度传感器30、近侧温度传感器31、和处理元件内的温度传感器32。另外，低温处理导管12可以具有纵轴33。处理元件26可以是如在图1-3中所示的冷冻球囊34。冷冻球囊34可以被耦接至低温处理导管12的长形本体20的远侧部分22。例如，冷冻球囊34可以限定附着或耦接至长形本体20的远侧部分22的近侧部分或颈36，并且可以进一步限定附着至或耦接至导线内腔28(例如导线内腔28的远侧部分40)的远侧部分或颈38。然而，将理解，冷冻球囊34可以耦接至、附着至、布置在其上、整合、或以其他方式附接至长形本体20和/或导线内腔28。另外，可以使用多个冷冻球囊，例如当冷冻球囊34被布置在第二冷冻球囊(未示出)内或在第二冷冻球囊外时。导线内腔28可以沿着纵轴33放置并且在长形本体20内是纵向可移动的。以此方式，导线内腔28的纵向移动将影响冷冻球囊34的形状。导线内腔28的近侧部分可以与低温处理导管12的手柄18中的一个或多个转向机构44处于机械连通，这样使得可以使用一个或多个转向机构44，例如旋钮、杠杆、轮、拉绳等来纵向地延伸或收缩导线内腔28。
除了导线内腔28，低温处理导管12可以包括一个或多个内腔。如在图2中所示，低温处理导管12可以包括与冷冻剂供应储罐48处于流体连通的流体注射内腔46、以及与冷冻剂回收储罐52处于流体连通的冷冻剂回收内腔50。另外，冷冻剂回收内腔50可以与真空54连通，以便协助从冷冻球囊34去除流体(例如扩张的冷冻剂)。如果低温处理导管12包括能够传输射频(RF)的、超声的、微波的、电穿孔的能量、或类似物的热电冷却元件或电极，则长形本体18可以包括与能量发生器56处于电连通的内腔。
标测导管14可以是可穿过(纵向地可移动通过)导线内腔28。标测导管14可以包括一对或多对标测元件58，例如能够感测并且记录来自心脏组织的电记录图的电极。一对或多对的标测元件58可以由金属或其他导电材料构成并且可以被附着在标测导管14的外表面上，与标测导管14的本体整合并且齐平(这样使得标测导管具有光滑的外表面)，可以是暴露的导电材料的区域(例如，已经除去外绝缘层的地方)，或可以按其他方式附着、耦接至、或整合标测导管14。标测导管14可以使用一个或多个转向机构44可变形和/或可转向为多种配置。例如，标测导管14的远侧部分60可以被可变形为拉索型配置，这样使得环部分62和标测元件58可以与PV的内环路的至少一部分接触。
控制台16可以与低温处理导管12和标测导管14电连通并且流体连通，并且可以包括一个或多个流体(例如，低温处理冷冻剂)储罐48、冷冻剂回收储罐52、能量发生器56、和具有显示器68的计算机66，并且可以进一步包括不同其他显示器、屏幕、用户输入控制、键盘、按钮、阀、管道、接头、电源、处理器、和用于调节并且监测系统10参数的计算机。如在此使用，术语“计算机”可以是指任何可编程数据处理单元，包括智能手机、专用内部回路、用户控制装置、或诸如此类。计算机66可以包括与一对或多对标测元件58、一个或多个传感器30、一个或多个处理元件26、以及一个或多个阀72处于电连通并且可编程的一个或多个处理器70，以便执行算法，用于定位一个或多个最优处理区域，用于控制一个或多个处理元件26的温度，用于产生一个或多个显示或警报，以便通知用户不同系统标准或决定，和/或用于至少部分基于来自温度传感器30、31、32中的一个或多个的信号，预测靶组织内的温度。作为一个非限制性实施例，标测导管14的近侧部分可以包括可匹配至控制台的至少一部分(例如与电生理学记录设备)并且与一个或多个处理器70电连通的电连接。
控制台16还可以包括与控制台16电连通和/或机械连通，并且由该控制台可控制的一个或多个阀72。例如，计算机66和/或一个或多个处理器70可以被可编程为控制系统部件，例如一个或多个阀72，以便根据负载循环进行操作，该负载循环包括打开或关闭一个或多个阀72，来调节通过系统10和导管12的冷冻剂的流动，并且由此调节处理元件26(例如冷冻球囊34)的温度。该负载循环可以由用户可编程，和/或可以由控制台16根据至少部分基于来自温度传感器30、31、32中的一个或多个的信号预测的组织温度，自动地设置。虽然阀72被示出为位于图1中的控制台16中，但是将理解的是一个或多个阀可以位于系统的其他部分中,包括在导管12自身内。
现在参考图2，示出示例性低温处理导管的远侧部分。如在图1中所示并且描述的，导管12可以包括具有耦接至长形本体20的远侧部分22的近侧颈36和耦接至导线内腔28的远侧部分40的远侧颈38的冷冻球囊34。然而，将理解，冷冻球囊34可以按其他适合的配置耦接至长形本体20和/或导线内腔28。另外，处理元件26可以包括多于一个冷冻球囊34，例如当第一冷冻球囊布置在第二冷冻球囊(未示出)内时。这种配置可以增强患者安全性，因为如果内球囊发展泄漏的话，外球囊可以阻止冷冻剂进入患者的血流。冷冻球囊34还可以包括内室74，在该内室中冷冻剂通过一个或多个流体注射元件76从流体注射内腔46排出。例如，冷冻剂注射元件76可以包括以一个或多个线圈围绕导线内腔28缠绕的管道，并且可以具有多个注射孔78(如在图1和图2中所示)。通过由真空54产生的负压环境，排进内室74中的冷冻剂可以被抽取自室74并且进入流体回收内腔50，流体回收内腔50可以与该内室处于流体连通。回收的冷冻剂可以排放至大气或收集在冷冻剂回收储罐52中。虽然处理元件26在此被示出并且描述为冷冻球囊34，但是将理解，处理元件26可以是能够消融组织并且完全阻塞肺静脉的任何结构。
导管12可以进一步包括远侧温度传感器30、近侧温度传感器31、和布置在冷冻球囊34内的温度传感器32。作为一个非限制性实例，温度传感器可以是热电偶、热敏电阻、或电阻温度计(RTD)。导线内腔28的远侧部分40可以延伸越过给予导管12的远侧部分“鼻状物”82的冷冻球囊34的内室部分80。即，导线内腔28的远侧部分40限定延伸越过冷冻球囊34的内室部分80的鼻状物82。远侧温度传感器30可以位于鼻状物82上，到冷冻球囊34的内室部分80的距离是d1。作为一个非限制性实例，d1可以是在大约1mm和大约3mm之间。同样地，近侧传感器31和冷冻球囊34的内室部分80之间的距离d2可以在大约1mm和大约3mm之间。此类距离使得每个温度传感器30、31能够测量没有不当地受冷冻球囊的温度(例如，如果传感器30、31太接近冷冻球囊34)或温血的周围流动(例如，如果传感器30、31太远离冷冻球囊34)影响的准确环境温度。虽然远侧颈38可以延伸越过冷冻球囊34的内室部分80，以便增强球囊34至导线内腔28的远侧部分40的附接，但是远侧颈38可以终止远侧温度传感器30的近侧，以便阻止远侧颈38干扰温度传感器30的功能性。同样地，近侧温度传感器31可以位于长形本体20的远侧部分22上，到冷冻球囊34的内室部分80的距离是d2。传感器31可以位于冷冻球囊34的近侧颈36的近侧，以便阻止近侧颈36干扰温度传感器31的功能性。
温度传感器32可以布置在冷冻球囊34的内室74内。内部传感器32可以用于监测冷冻球囊34内的冷冻剂的温度，并且可以位于球囊34内的任何适合的位置。例如，传感器32可以附着至冷冻球囊34的内表面(如图2中所示)，或附着至导线内腔28(如图1中所示)，例如用粘合剂或粘接剂。
标测导管14可以在导线内腔28内纵向地可移动，这样使得标测导管14可以相对于低温处理导管12延伸和收缩。在启动低温处理之前，标测导管14可以被定位在接近可以存在电信号的PV口的PV内，这样使得至少一对标测元件58可以检测并且记录肺静脉电位(PVP)。标测导管14还可以用于在手术期间和/或之后检测并且记录PVP。PVP的存在可以指示处理并未破坏或中断异常电传导通路并且会需要另外的处理。
现在参考图3A-3E，温度传感器可以借此被耦接至低温处理导管的方式的不同实施例。在图3A中示出的第一实施例中，远侧温度传感器30可以被耦接至鼻状物82的的外表面。虽然图3A示出从鼻状物82的外表面84突出的远侧温度传感器30，该图可以不是按比例绘制的，并且温度传感器30可以足够薄以使得传感器30齐平或基本上齐平于鼻状物82的外表面84。可替代地，传感器30可以被放置在鼻状物82的凹陷区域内，由此使传感器30齐平或基本上齐平于鼻状物82的外表面84。传感器30可以是一个分立传感器(即不被配置为一群或一个阵列的传感器)，并且可以包括传输信号(例如用传感器30得出的温度测量值)至控制台的一个或多个导线86，并且导线86可以沿着导管12的外表面布置，经过冷冻球囊34和长形本体20，但是可以被布置在手柄18内。虽然出于清晰度，示出导线86到装置的外表面一小段距离，将理解，导线86可以与该装置接触，并且可以附着(例如粘合、粘接、或耦接)至该装置的一个或多个外表面，这样使得导线86并不在手术期间变得被绊住或拉动。手柄18可以与控制台16处于电连通，由此建立导线86和控制台16之间的电连通。
在图3B中示出的第二实施例中，远侧传感器30可以是一个分立传感器,并且可以布置在导线内腔28内，但是可以从鼻状物82的外表面84突出。可替代地，温度传感器30可以足够薄以使得传感器30齐平或基本上齐平于鼻状物82的外表面84(如在图3B中所示)。一个或多个导线86可以被布置在导线内腔28内并且可以移动经过导线内腔28内的该装置的长度至手柄18，并且还可以被布置在手柄18内，并且与控制台处于电连通，如在图3A中所描述。
在图3C中示出的第三实施例中，远侧传感器30可以全部布置在导线内腔28内，这样使得可以通过导线内腔的材料来获得温度测量值。在这种实施例中，导线内腔28的壁的厚度可以最薄而接近传感器30，以便协助外部环境的温度测量。传感器的电线86可以被布置在导线内腔28内并且可以移动经过导线内腔28内的该装置的长度至手柄18，并且还可以被布置在手柄18内，并且与控制台处于电连通,如在图3A中所描述。
在图3D示出的第四实施例中，远侧传感器30可以是全部地或部分地环绕鼻状物82的外径的带状传感器。如在图3A和3B的实施例中，带状温度传感器30可以从鼻状物82的外表面84突出，或可以齐平或基本上齐平于鼻状物82的外表面84。另外，传感器的电线86可以位于导管12的外部上(如在图3A中所示并且描述)，或在导管12内(如在图3B和3C中所示并且描述)。
在图3E中示出的第五实施例中，远侧温度传感器30可以是传感器(30a、30b、30c、30d……)的一个阵列88。该阵列88和一个或多个电线86可以被布置在鼻状物82的外表面84上，或在导线内腔28内，如在图3A-3D中所示并且描述。另外，阵列88可以包括一个或多个分立传感器、带状传感器、或它们的组合。对于图3A-3E中的所有实施例而言，借助例如生物相容的粘合剂和/或粘接剂，传感器30可以附着或耦接至导管12的一个或多个部件。另外，分立传感器可以具有任何形状，例如长形、圆形、方形、矩形、多边形、圆顶状、刻面的、或类似形状。同样地，带状传感器的外表面可以是扁平的、圆形的、刻面的、或类似形状。另外，传感器30、31、32及其一个或多个电线86可以制造自相同件的材料，这样使得传感器30、31、32具有长形线状形状。
可以如3A-3E所示并且描述来配置近侧温度传感器31，除了近侧传感器31可以位于长形本体20而不是导线内腔28之上或之内。
现在参考图4，示出心脏的程式化表示。心脏可以一般包括右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)和左心室(LV)。在心脏的左侧，上腔静脉和下腔静脉将缺氧血液从身体引入RA，从那里血液流过三尖瓣，进入LV，并且离开心脏，穿过肺动脉辦进入肺动脉。肺动脉可以从心脏携带缺氧血液至肺。在心脏的右侧，肺静脉(PV)将含氧血液从肺引入LA，从那里血液流过二尖瓣，进入RV，并且离开心脏，穿过主动脉瓣进入主动脉。主动脉分配含氧血液至身体的所有部分。
现在参考图5，示出了低温处理导管，示出了为了肺静脉隔离(PVI)手术，阻塞肺静脉。该方法可以不包括确认已经实现传导阻滞的步骤，在这种情况下，该方法可以称为肺静脉消融手术。如在此使用，术语“PV组织”或“肺静脉组织”可以包括PV口、PV前庭、LA壁组织、和/或在LA和PV之间的连接处的组织，并且不限于PV内的组织。事实上，PV内的组织的消融会是不希望的。膨胀冷冻球囊34可以位于肺静脉(PV)口，以便阻塞PV，或阻断血液从PV流进心脏的左心房(LA)。PV的阻塞不仅用于定位冷冻球囊34来产生围绕PV口和/或PV前庭上的圆周损伤，而且还阻止温血流经冷冻球囊34与靶组织接触的部分，由此增强冷冻球囊34达到足够冷的温度的能力，以便在靶组织上或靶组织中产生永久冷冻消融损伤。如果PV并未完全阻塞，则穿过冷冻球囊34的血流可以具有升高冷冻球囊34的温度的作用，可能导致靶组织上或靶组织中可逆损伤的形成。PV内阻断的血液可以被称为“停滞”血液，而LA内的血液可以被称为“流动”血液，因为血液仍可以从并未被导管12阻塞的其他三个PV进入LA。
如在图4中所示，冷冻球囊34可以位于PV口，这样使得导管12的鼻状物82被布置在PV内，在停滞血液内(区I)。因此，远侧温度传感器30可以连续测量区I中的停滞血液的温度T1。相比之下，长形本体20的远侧部分22的至少一部分可以布置在LA内，在流动血液内(区II)。因此，近侧温度传感器31可以连续测量区II中的流动血液的温度T2。温度传感器32可以连续测量在冷冻球囊34的内室74内的温度T4。靶组织(例如，在PV口内)可以具有在其内希望组织消融的厚度d3。在厚度d3内的组织称为在区III内。与d3相比，更深地位于该表面下的组织(即在区III外)可以称为“旁系结构”90。不会希望旁系结构90的消融或损害。例如，厚度d3可以是包括在其内希望消融的心肌组织的PV口的肌袖的厚度，并且旁系结构90一般可以包括非心肌组织并可可以具体地包括肺、神经、和食道。不会希望心肌组织之外的消融和/或热效应，并且它们会具有对周围结构的损害效果。虽然总体上示出旁系结构90符合肺静脉的形状，但是并不必须按比例绘制这些图，并且将理解，旁系结构90可以包括非心脏结构。在PVI或PVAI手术之前，可以针对每一患者确定厚度d3，例如使用多种方法，例如计算机断层成像(CT)。另外地或可替代地，可以从涉及PV消融手术的文献确定厚度d3。虽然d3可以随不同患者变化，但是d3一般可以是大约2.2mm±0.8mm。同样地，对于具体靶组织，可以实验地或从涉及冷冻消融手术的文献确定将在靶组织中形成永久损伤的温度T3。虽然这一温度可以随不同患者并且在细胞的、组织的、和器官的水平之间变化，但是一般在-20℃和更低的温度下，可以在心肌组织中形成永久损伤。
现在参考图6，示出了针对在冷冻消融期间的实时损伤评估的方法的流程图。本发明的方法可以用于至少部分基于由位于到冷冻球囊34已知距离处的远侧温度传感器30、位于到冷冻球囊34已知距离处的近侧温度传感器31、和/或位于冷冻球囊34内的温度传感器32记录并且传输至控制台16的温度测量值，预测具有深度d3的靶组织内的温度T3。体外实验(例如图7中所示并且描述的实验)可以用于产生可以外推出传递函数(fT)的数据。例如，实验数据可以用于产生可以用于例如图表、对照表或算法格式的一组参考温度，以便使由装置12感测的温度(例如T1、T2、或T3)关联实时靶组织温度T3。可替代地，可以使用体内实验产生经验数据。传递函数可以被定义为在靶组织(即在厚度d3，或区III内的组织)中，感测的温度或感测的温度的变化率与实时温度或实时温度的变化率之间的关系。传递函数fT可以是线性关系或复杂的函数关系。另外，计算机66的一个或多个处理器70(或与能够执行一个算法的温度传感器连通的其他控制台部件)可以编程为执行使用传递函数的一个算法，以便调节一个或多个感测的温度或温度的变化并且传达实时组织温度和/或损伤形成状态至用户(例如使用一个或多个显示器68)。因此，在冷冻消融手术期间，用户并不需要直接测量或监测靶组织的温度。而是，可以用传递函数fT，通过调节到冷冻球囊已知距离处(和/或在冷冻球囊内)的一个或多个感测的温度，确定靶组织的实时温度、和因此在其中或其上的损伤形成的状态。例如，如果实验数据确定厚度d3内的温度是由远侧温度传感器30感测的温度(T1)的2.5倍：
则T3＝T1xFT
T3＝-10℃x2.5
T3＝-25℃
将理解，以上实例仅是说明性的，并且可以不是T3和T1之间的实际关系。另外，T3的计算还可以考虑冷冻球囊内的温度T4。
本发明的方法还可以用于至少部分基于由位于到冷冻球囊34已知距离处的远侧温度传感器30、位于到冷冻球囊34已知距离处的近侧温度传感器31、和/或位于冷冻球囊34内的温度传感器32记录并且传输至控制台16的温度测量值，评估肺静脉(PV)是否被冷冻球囊34完全阻塞。在一个实施例中，计算机66的一个或多个处理器70(或与能够执行一个算法的温度传感器连通的其他控制台部件)可以编程为执行比较通过远侧传感器30的感测的温度或温度的变化率与通过近侧传感器31的感测的温度或温度的变化率的一个算法，以便确定PV是否被完全阻塞。当装置12被定位为与PV口接触时，远侧温度传感器30可以布置在PV内(区I)。相反地，近侧温度传感器31可以布置在左心房内(LA)(区II)。当PV被完全阻塞时，血液并不流过冷冻球囊并且进入LA，并且其结果是，接近冷冻球囊的PV变得填充有停滞(即非流动)血液。当冷冻球囊被激活用于处理时，停滞血液的供应并不连续地被温流血液更新，并且停滞血液的温度(T1)会降低。即，冷冻球囊将冷却停滞血液。相比之下，LA内的流动血液保持大约37℃的恒温(T2)。如果未实现完全阻塞，则PV内的血液的温度可以与LA内的血液的温度相同或大致相同：T＝T2或T1≈T2。一个或多个处理器70可以编程为执行比较T1与T2并且使差异关联二元“是或否”阻塞确定或关联阻塞程度的一个算法。
另外地或可替代地，基于由冷冻球囊34内的传感器32测量的温度T4，T1可以与在d1的预期温度相比较。作为一个非限制性实例，如果T4是-50℃而T1仅是-10℃，则PV不会被完全阻塞并且温血可以流过传感器30和冷冻球囊34。仍另外，基于实验数据或来自文献或产品说明书，T4可以与冷冻球囊34内的预期温度相比较。如果T4小于预期温度，则PV不会被完全阻塞并且温血可以流过并且加热冷冻球囊34。阻塞评估的这些方法可以消除从装置12喷出造影剂进入PV以便确认阻塞的需要，由此减少或消除患者对造影剂自身和用来可视化造影剂的X射线辐射的暴露。
现在详细参考图6，该方法的第一步骤110可以包括将冷冻消融装置12定位为与PV和LA之间的连接例如PV口接触。如图1-3E和图5中所示并且描述，装置12可以包括处理元件26，例如冷冻球囊34。装置12还可以包括在冷冻球囊34的远侧的温度传感器30、在冷冻球囊34的近侧的温度传感器31、和位于冷冻球囊34内的温度传感器32。一旦装置12被定位为与靶组织例如PV口接触，则启动在冷冻球囊34内的冷冻剂的循环。在冷冻剂已经开始在冷冻球囊34内循环之后(和任选地之前)，温度传感器30、31、32可以连续地测量接近传感器的环境的温度(第二步骤120)。例如，远侧传感器30可以测量区I中的PV内的血液的温度(T1)和/或温度变化，近侧传感器31可以测量区II中的LA内的血液的温度(T2)和/或温度变化，并且冷冻球囊34的内室74内的传感器32可以测量冷冻球囊34内的温度和/或温度变化。
希望在开始冷冻消融手术之前用冷冻球囊34完全阻塞PV，因为如果允许温血流经冷冻球囊34从PV进入LA，则靶组织之中或之上的永久损伤会是困难的或不可能的。因此，在该方法的第三步骤130评估阻塞。可以存在可评估阻塞的若干方式，所有这些方式都至少部分地基于来自传感器30、31、和/或32的一个或多个温度测量值。另外，任何这些方法可以单独使用或一起使用，并且可以由一个或多个处理器70执行一个或多个评估算法，和/或在显示器68上，测量值可以显示给用户。第一，PV内测量的温度T1可以与LA内测量的温度T2相比较。例如，如果T1大于或等于T2，则可以指示不完全阻塞。相反地，如果T1小于T2，则可以指示完全阻塞。虽然未在图6中示出，T1的变化率或ΔT1还可以与T2的变化率或ΔT2相比较。如果T1(或ΔT1)与T2(或ΔT2)相同或基本形同，则可以指示不完全阻塞。第二，基于冷冻球囊34内的T4，T1可以与在到冷冻球囊34已知距离处的预期温度相比较。如果T1大于预期温度，则可以指示不完全阻塞。相反地，如果T1小于或等于预期温度，则可以指示完全阻塞。第三，至少部分地基于对于装置12、系统10、和冷冻剂而言可能的最低温度，和/或冷冻剂已经在冷冻球囊34内循环持续的时间，T4可以与冷冻球囊34内的预期温度相比较。如果T4大于预期温度，则可以指示不完全阻塞。相反地，如果T4小于或等于预期温度，则可以指示完全阻塞。如果这些方法中的一个或多个指示PV未被完全阻塞，则装置12可以被重新定位，以便将冷冻球囊34复位在PV口。如果一个或多个处理器70确定已经实现完全阻塞，则一个或多个处理器70可以产生警报，例如视觉的或听觉的警报，以便通知用户装置12应被重新定位。
在该方法的第四步骤140中，在靶组织(区III)的厚度d3内的实时温度可以被预测并且可以与可以在靶组织之上或之中形成永久损伤的温度TPL相比较。可以基于靶组织的类型、靶组织的厚度d3，从实验、从文献、等确定TPL。冷冻消融的目标是在足以在不大于d3的深度或厚度产生永久损伤的温度下，热处理靶组织。如果消融发生在大于d3的深度(例如在区III外)，则对旁系结构90会发生意外损害。因此，如在此参考图6所讨论，可以使用传递函数，通过调节测量的温度T1，来预测实时组织温度T3或温度变化率ΔT3。例如，可以用被编程为执行一个适当算法的一个或多个处理器70来进行调节和比较。如果在靶组织内的预测的实时温度小于TPL，则可以自动地通过控制台或手动地通过用户来维持通过冷冻球囊34的冷冻剂的循环。一旦靶组织内的预测的实时温度等于或基本上等于(例如在±5℃内)TPL，则可以停止、调节、或最小化冷冻剂的循环，以便增加冷冻球囊34的温度，并且以便停止靶组织的消融(第五步骤150)。任选地，如果靶组织内的预测的实时温度是在预定的警告温度范围内，或是变得接近但未基本上等于TPL的温度，则冷冻球囊34的温度可以增加至更小程度(例如冷冻剂的流动可以减少10％-30％，但未完全停止)。例如，当预测的实时温度是在小于TPL大约5-10℃之间时，冷冻球囊34的温度可以增加，例如通过调节冷冻剂的流动。可以自动地通过控制台16或手动地通过用户来做到这一点。另外，控制台16可以产生警报，例如视觉警报或听觉警报，该警报通知用户，在区III内已经达到靶温度。
现在参考图7A和7B，示出了可以用于产生用以确定传递函数的数据的示例性实验设置的的俯视图。总体上，该实验设置提供了用于使用温度传感器202的三维阵列，测量组织模型200内的温度的工具。确切地，多个温度传感器202可以按围绕中央内腔204的不同深度，径向地在组织模型200内取向。使用这一示例性设置，在靶组织内的不同深度的温度数据可以被汇编并且用于产生传递函数fT，例如如以上关于图6所讨论。然后这一传递函数可以用于使在多种深度的实时靶组织温度关联例如由远侧温度传感器30测量的温度。例如，当T1是第一值时，靶组织内的实时温度在区III内的第一深度处可以被确定为X℃，在区III内的第二深度内被确定为Y℃，并且在旁系结构90内，在深于区III的组织深度处被确定为Z℃。组织模型200可以由本领域已知的材料构成，并且可以布置在例如由塑料或金属构成的框架206内。多个温度传感器202中的每一个可以在多个径向位置并且按相对于中央内腔204的模型组织200内的不同深度布置在穿过框架206并且进入模型组织200中的长形金属管或塑料管208上。中央内腔204可以表示中空解剖结构，例如肺静脉。框架206可以耦接至或整合底座210，并且具有大约37℃(等于或大约等于人类血液的温度)的温度的流体可以循环通过底座210和/或框架206。另外地或可替代地，当该装置被放置在内腔204内时，流体的体积可以包含在组织模型200的中央内腔204内，并且可以直接接触冷冻球囊34、传感器30、和/或传感器31。因此，在体内手术期间，流体可以模拟肺静脉内的血液，使得远侧传感器30能够记录温度数据T1，用于关联T2和/或T3数据。
作为一个非限制性实例，组模型组织200内，从中央内腔204内的模型组织200的表面测量，具有传感器202的第一组管208(在图7A中,管208和传感器202一起称为202a)可以位于大约1.0mm处，具有传感器202的第二组管208(在图7A中，管208和传感器202一起称为202b)可以位于大约2.5mm处，具有传感器202的第三组管208(在图7A中，管208和传感器202一起称为202c)可以位于大约5.0mm处。大约1.0mm和2.5mm深度可以在区III内，d3，并且大约5.0mm深度可以在旁系结构90内。将理解，在组织模型200内，传感器202和管208可以在组织模型200和框架206内具有任何配置和/或取向，以适于收集在多种深度的任一个处的温度数据，并且不限于图7A和7B中示出的那些。虽然在这些图中未示出，但是另外地或可替代地可以使用在身体内的或从身体移出的活组织，从实验设置汇编用于产生传递函数fT的数据。
本领域技术人员将理解的是，本发明不限制上文中已经具体示出和/或描述的内容。另外，除非上文相反地陈述，否则应当注意所有附图是不按比例的。鉴于以上传授内容，在不背离仅由以下权利要求书限制的本发明的范围和精神的情况下，多种修改和变化是可能的。

Claims (11)

1.一种用于在接近肺静脉和左心房之间的连接的靶组织中产生永久损伤的系统，该系统包括：
医疗装置，该医疗装置包括：
耦接至该医疗装置的远端的阻塞元件；
耦接至该医疗装置的远端并且位于该阻塞元件的远侧的第一温度传感器；
耦接至该医疗装置的远端并且位于该阻塞元件的近侧的第二温度传感器；以及
位于该阻塞元件内的第三温度传感器；以及
控制台，该控制台包括：
与该阻塞元件处于流体连通的冷冻剂源；以及
计算机，可编程以执行算法以用于：
将由该第一温度传感器记录的第一多个温度测量值与由该第二温度传感器记录的第二多个温度测量值进行比较，以确定该阻塞元件是否正阻塞肺静脉口；以及
将该第一多个温度测量值与使血液温度关联组织温度的一组参考温度进行比较，以提供该靶组织内的温度。
2.如权利要求1所述的系统，其中该控制台被配置成在该阻塞元件内从该冷冻剂源循环冷冻剂，并且其中当提供的靶组织温度是在该靶组织中形成永久损伤的预定温度范围内时，通过该控制台调节该阻塞元件内的冷冻剂的循环。
3.如权利要求2所述的系统，其中该预定温度范围是用在该靶组织中形成永久损伤的温度加上或减去二摄氏度。
4.如权利要求3所述的系统，其中当确定的温度在该预定温度范围内时，减少该阻塞元件内的冷冻剂的循环。
5.如权利要求3所述的系统，其中当确定的温度在该预定温度范围内时，停止该阻塞元件内的冷冻剂的循环。
6.如权利要求1所述的系统，其中该计算机被进一步编程为当该第一多个温度测量值的测量是在该第二多个温度测量值的测量加上或减去二十摄氏度内时，产生警报。
7.如权利要求1所述的系统，其中第三温度传感器被配置成记录第三多个温度测量值，并且其中该计算机进一步可编程为将该第一多个温度测量值与该第三多个温度测量值进行比较。
8.如权利要求1所述的系统，其中该阻塞元件是冷冻球囊。
9.如权利要求1所述的系统，其中比较该第一多个温度测量值与该组参考温度是实时发生的，以确定该靶组织内的实时温度。
10.如权利要求9所述的系统，其中该计算机被进一步编程为在冷冻剂开始在该阻塞元件内循环时，预测损伤形成。
11.如权利要求9所述的系统，其中该计算机被进一步编程为在冷冻剂在该阻塞元件内循环期间，预测损伤形成。
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