CN117693316A - 冷冻气囊消融导管的接触压力评估 - Google Patents

Abstract

一种消融组织的方法包括将治疗装置靠近目标组织区域定位。该治疗装置具有可膨胀治疗元件。在充气阶段期间用制冷剂对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件的至少一部分与该目标组织区域接触。记录所充气的可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并将该第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较。在消融阶段期间使该制冷剂在该可膨胀治疗元件内循环，以将该目标组织区域的温度降低至足以冷冻消融该目标组织区域的温度。记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并将该第二压力测量结果与该预定压力阈值进行比较。

Description

冷冻气囊消融导管的接触压力评估

相关申请的交叉引用

本申请涉及并要求2021年8月10日提交的名称为″CONTACT PRESSURE ASSESSMENTFOR CRYOBALLOON ABLATION CATHETERS″的美国临时专利申请序列号63/231,331在35U.S.C.§119(e)下的权益，该临时专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于用单个治疗装置安全地执行各种治疗手术的装置、系统和方法。例如，提供了一种系统，该系统包括治疗装置，该治疗装置具有设置在可膨胀治疗元件内的压力监测管，该压力监测管被配置为连续监测气囊元件与目标组织区域之间的接触压力程度，这增强了气囊-组织接触、治疗功效和患者安全。

背景技术

心律失常是一组病状，其中心脏正常节律被扰乱，影响着数百万人。某些类型的心律失常，包括室性心动过速和心房颤动，可使用一种或多种能量形态进行治疗，诸如心内膜地或心外膜地冷冻消融。

消融手术的有效性可很大程度上取决于医疗装置的治疗元件与心脏组织之间的接触质量。诸如肺静脉隔离(PVI)等手术通常用于治疗诸如心房颤动等心律失常。在此类手术中，诸如冷冻气囊等治疗元件可定位在肺静脉口处，以便产生围绕口的环周病变。然而，该手术的成功很大程度上取决于手术期间产生的损伤的质量以及冷冻气囊是否完全阻塞了肺静脉。例如，仅当冷冻气囊已经完全阻塞肺静脉时，才产生完整的环周病变。另一方面，不完全阻塞允许血液从被治疗的肺静脉流出，经过冷冻气囊，并进入心脏的左心房。这种温暖血液的流动可防止冷冻气囊达到足够低的温度，从而在目标组织中产生永久性病变。可逆病变的产生可能不足以实现电隔离，并且因此，心脏病症可能会复发。

当执行PVI时，当通过装置细长主体施加足够的压力以确保治疗元件与肺静脉口之间的充分接触时，也可能难以防止治疗元件在肺静脉内移动太深。消融肺静脉内的组织可导致并发症，诸如心脏压塞，其中心脏周围的心包囊充满血液，以及肺静脉狭窄。在目前已知的导管系统中，没有办法提供关于施加在心脏组织和/或相邻侧支结构上的力或压力的反馈。由于导管的曲折路径以及与导管的插管器护套、阀、导丝或标测导管的相互作用，手术医生的触觉可能是误导性的。

另外，在单次消融手术中可能都需要不同尺寸、形状和配置的治疗元件。例如，消融手术可涉及PVI和线性消融模式。为了实现这一点，医生可采用在治疗元件的几何形状和/或尺寸上具有变化的若干不同的导管，以便产生期望的消融模式。每个装置可具有独特的几何形状，用于产生具体的病变模式，其中多个导管被依次移除和替换，以产生期望的病变。然而，在手术期间交换各种装置可导致远侧尖端相对于目标组织的放置和位置不准确或移动，并且还可能增加执行手术所需的时间，并且可增加患者损伤和不适的风险。即使单个装置包括能够在配置之间转换以提供多种不同消融模式的治疗元件，在不将装置从治疗部位移位的情况下转换治疗元件也可能在物理上具有挑战性。

发明内容

本公开的技术通常涉及一种系统，该系统包括与控制台通信的治疗装置，该控制台中设置有压力传感器。控制台被配置为连续监测气囊元件与目标组织区域之间的接触压力程度，这增强了气囊-组织接触、治疗效果和患者安全。

一方面，一种消融组织的方法包括将治疗装置靠近目标组织区域定位。该治疗装置具有可膨胀治疗元件。在充气阶段期间用制冷剂对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件的至少一部分与该目标组织区域接触。记录该充气阶段期间所充气的可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并将其与预定压力阈值进行比较。在消融阶段期间使该制冷剂在该可膨胀治疗元件内循环，以将该目标组织区域的温度降低至足以冷冻消融该目标组织区域的温度。记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并将其与该预定压力阈值进行比较。

另一方面，该方法还包括计算该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值。

另一方面，该方法还包括基于所计算的差值分配第一接触分数。所分配的第一接触分数指示该可膨胀治疗元件在该充气阶段期间的组织接触程度。

另一方面，该方法还包括计算该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值，并且基于该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值分配第二接触分数。所分配的第二接触分数指示该可膨胀治疗元件在该消融阶段期间的组织接触程度。

另一方面，该方法还包括部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力。

另一方面，该方法还包括如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

另一方面，该方法还包括选自由以下组成的组中的至少一者：如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则调节该制冷剂的流速，并且如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则停止该制冷剂的循环。

另一方面，该方法还包括确定该第二接触分数是否指示不充分的组织接触，如果该第二接触分数指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则生成警报，并且如果该第二接触分数指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则进行调节该制冷剂的流速和停止该制冷剂的循环中的至少一者。

在另一方面，一种用于消融组织的系统，该系统包括治疗装置和控制单元。该治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管，该压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分。该远侧部分部分地设置在该可膨胀治疗元件内。该控制单元与该治疗装置通信并且包括处理电路，该处理电路被配置为：开始充气阶段和消融阶段，并在该充气阶段和该消融阶段之间转换，记录该充气阶段期间该可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并将该第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较，并且记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并将该第二压力测量结果与该预定压力阈值进行比较。

另一方面，该方法还包括该处理电路被进一步配置为计算该第一压力测量结果和该第二压力测量结果中的每一者与该预定压力阈值的差值。

另一方面，该控制单元还包括流体供应贮存器，该流体供应贮存器与该可膨胀治疗元件流体连通，并且压力传感器，该压力传感器被配置为监测该可膨胀治疗元件的压力。

另一方面，该充气阶段包括：对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件与目标组织区域接触。

另一方面，该消融阶段包括：将制冷剂从该流体供应贮存器递送至该可膨胀治疗元件，以治疗该目标组织区域。

另一方面，该控制单元被进一步配置为基于该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较分配第一接触分数，并且基于该第二压力测量结果与该预定压力测量结果之间的所计算的差值与该预定义表的比较分配第二接触分数。

另一方面，该处理电路被进一步配置为部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力。

另一方面，该处理电路被进一步配置为如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

另一方面，该处理电路被进一步配置为执行选自由以下组成的组的一个操作：如果在该消融阶段和该充气阶段中的该至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则调节该制冷剂的流速；并且如果在该消融阶段和该充气阶段中的该至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则停止制冷剂的递送。

另一方面，该处理电路被进一步配置为确定该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者是否指示不充分的组织接触。

另一方面，该处理电路被进一步配置为：如果该第一接触分数和该第二接触分数中的该至少一者指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则生成警报；并且如果该第一接触分数和该第二接触分数中的该至少一者指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则进行调节该制冷剂的流速和停止制冷剂的循环中的至少一者。

在另一方面，一种用于消融组织的系统，该系统包括治疗装置和控制单元，该控制单元与该治疗装置通信。该治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管。该压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分。该远侧部分部分地设置在该可膨胀治疗元件内。该控制单元包括流体供应贮存器，该流体供应贮存器与该可膨胀治疗元件流体连通，压力传感器，该压力传感器被配置为监测该可膨胀治疗元件的压力和处理电路。该处理电路被配置为开始充气阶段和消融阶段，并在该充气阶段和该消融阶段之间转换。该充气阶段包括用制冷剂对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件与目标组织区域接触。该消融阶段包括：将制冷剂从该流体供应贮存器递送至该可膨胀治疗元件，以治疗该目标组织区域。该处理电路被进一步配置为记录该充气阶段期间该可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并且计算该第一压力测量结果与预定压力阈值之间的差值。然后基于该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义等级表的比较分配第一接触分数。该处理电路被进一步配置为记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并且计算该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值。然后基于该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较分配第二接触分数。该处理电路被进一步配置为部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力，并且如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和说明书中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目的和优点将是显而易见的。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易地获得对本发明及其伴随的优点和特征的更完整的理解，附图中：

图1是根据本发明的低温消融系统的示意图；

图2示出了图1的治疗装置，包括位于治疗装置的可膨胀治疗元件中的压力监测管；

图3示出了结合了本发明的设备和方法的各种实施方案的冷冻消融系统；

图4示出了气囊的膨胀压力与施加在治疗装置上的力之间的相关性；

图5A是充气阶段期间根据本发明的控制台的示例性使用的流程图；并且

图5B是消融阶段期间根据本发明的控制台的示例性使用的流程图。

具体实施方式

本文公开的装置、系统和方法用于治疗组织区域，诸如用单个治疗装置执行肺静脉隔离、点消融和/或线性消融。例如，提供了一种系统，该系统包括与控制台通信的治疗装置，该控制台中设置有压力传感器。控制台被配置为连续监测气囊元件与目标组织区域之间的接触压力程度，这增强了气囊-组织接触、治疗效果和患者安全。

现在参考附图，其中相同的参考标记表示相同的元件，结合本发明使用的气囊导管的第一实施方案在图1中示出。图1示出了在本文中由附图标记″10″表示的示例性系统，其适合于执行低温心房消融。系统10包括适合于穿过脉管系统的高度柔性的治疗装置12。治疗装置12包括具有近侧部分16和与近侧部分16相对的远侧部分18的细长主体14。远侧部分18包括远侧端部20，其中可膨胀治疗元件22耦接在远侧端部20处或近侧。远侧端部20和可膨胀治疗元件22被放大示出，并在下文更详细地描述。远侧部分18还可限定远侧尖端24，该远侧尖端限定孔口(未示出)，该孔的尺寸被设定成允许导丝穿过细长主体远侧部分18并穿过该孔口。治疗装置12的近侧部分16与手柄26配合，该手柄可包括用于操纵细长主体14和治疗元件22的元件，诸如杠杆或旋钮。

继续参考图1，手柄26还可包括连接器，该连接器能够直接配合到低温流体供应/排气和控制单元，或通过一个或多个脐带(未示出)间接配合。在示例性系统中，流体供应和排气以及系统的各种控制机构容纳在单个控制单元或控制台28中。在一个实施方案中，控制台28可包括流体供应贮存器30、排气室32和处理电路34，该处理电路被配置为监测和控制充气和/或消融流体从治疗装置12的递送和/或排气。例如，在治疗元件22的充气期间，制冷剂可气态或液态从流体供应贮存器30向治疗元件22递送。在消融阶段期间，制冷剂以液态向治疗元件22递送。除了为治疗装置流体供应提供排气功能之外，控制台28还可回收和/或再循环冷却流体。这样，系统10在本文中可被称为闭环系统。

参考图1至图3，可膨胀治疗元件22示出为双气囊，其中内气囊36被外气囊38所容纳。提供与控制台28中的流体供应贮存器30流体连通的流体递送导管40，以响应控制台命令和其他控制输入从内气囊36内的管中的一个或多个开口释放制冷剂。控制台28中的真空泵在细长主体14内的一个或多个腔中产生低压环境，使得制冷剂被吸入腔，远离内气囊36，朝向细长主体14的近侧部分16，并进入控制台28内的排气室32。真空泵还与内气囊36和外气囊38的接口流体连通，使得从内气囊36泄漏的任何流体被容纳和抽吸。在一个实施方案中，控制台28包括沿着供应或充气管线的一个或多个压力传感器42(如图3所示)，以连续记录气囊36、38中的一个或两个气囊内的瞬时压力值。压力传感器42然后可生成压力信号并将该压力信号传输到控制台28的处理电路34。当制冷剂被释放到内气囊36中时，内气囊36和外气囊38膨胀到预定形状以呈现消融表面，其中消融表面的温度由选择使用的具体制冷剂(诸如一氧化二氮)的材料特性连同内气囊36内的压力和制冷剂/流体流速来确定。此外，设想了装置12还可包括内气囊36内部的压力监测管44(如图2所示)或气囊22内的压力传感器42(未示出)。气囊36内的压力监测管44或气囊22内的传感器42可与控制台28通信，并连续记录气囊内的瞬时压力值。

此外，系统10还可包括使用流量传感器46来监测有多少制冷剂正流入气囊36中。图3中所示的流量传感器46可被包括在控制台28内的充气管线上，并被配置为测量特定位置处的流体或气体的速率或速度。流量传感器46的示例性实施方案是的Microbridge质量空气流量传感器。

制冷剂由控制台28内的制冷剂源提供。制冷剂，通常为N₂O，在经由同轴脐带(未示出)转移到治疗装置12之前，穿过控制台28的内部管道。在脐带的远侧端部处，在治疗装置12内部，制冷剂在治疗装置尖端腔内释放，该尖端腔处于真空下。因此，由于N₂O的正焦耳-汤姆逊系数，液体的温度下降。然后，当液体从气囊吸收热量时蒸发，导致导管尖端或气囊冻结。制冷剂蒸汽然后经由脐带通过真空路径返回并且到控制台28中，在该控制台中，制冷剂蒸汽通过扫气管线抽空。

在示例性使用中，控制台28可用于通过充气阶段和消融阶段操作医疗装置，诸如治疗装置12。在将治疗装置12定位在消融部位上之前，临床医生必须首先将治疗装置12插入患者的脉管系统内并在该患者的脉管系统内导航该治疗装置，直到装置12到达靠近心脏室内的目标组织区域的位置。然后，临床医生可对心脏室内部的治疗元件22充气，直到内气囊36达到期望的内部压力。在该阶段期间，系统处于真空下，并提供治疗元件22与血液之间和/或内气囊36与外气囊38之间的泄漏的验证。消融部位在本文中可被称为患者心脏左心房内的目标组织区域。在充气阶段期间，在固定的流量压力下，可膨胀治疗元件22由通过脐带的注入流体或气体充气。这确保了气囊36内部的限定且恒定的压力，以便为充气提供机械力。在一个实施方案中，制冷剂从流体供应贮存器30转移到第二流体贮存器48，该第二流体贮存器将预先建立的体积的气相制冷剂递送至治疗装置12，并随后递送至治疗元件22。制冷剂转移可通过使阀50处于闭合位置，同时打开阀52来实现，从而使流体供应贮存器30与第二流体贮存器48流体连通，而不是与控制台28的供应管线流体连通。一旦第二流体贮存器48已经被制冷剂充分填充到期望的水平，来自第二流体贮存器48的制冷剂然后可沿着供应管线朝向治疗装置12转移。

图3示出了图1的控制台机构的充气部分。位于控制台28内的充气/供应管线上的压力传感器42在气囊充气时连续监测气囊内部的压力。压力传感器42被配置为连续测量治疗元件22的内部压力，该内部压力可能由于由治疗元件22施加在目标组织上的压力引起的气囊变形而波动。另外，在一个实施方案中，流量传感器46可被包括在控制台28内的充气管线上，以测量在充气阶段期间制冷剂到治疗元件22的流速，并且还可用作测量由治疗元件22施加在组织上的压力引起的气囊变形的另一种方式。例如，当治疗元件22抵靠目标组织和/或任何周围或侧支结构推动时，监测到的压力的增加发生。在一个实施方案中，初始充气压力可为约0.2psig至2psig。一旦在所充气的治疗元件22内达到期望的压力，通过串联闭合电磁阀50和52来停止制冷剂向治疗装置12的流动，从而使气体系统变得静止。

继续参考图3，在治疗元件22的充气期间，压力传感器42连续地和/或周期性地记录治疗元件22的第一内部压力测量结果，并将低频压力测量信号传输到控制台28。在一个实施方案中，压力测量信号可与治疗元件22的内部压力成比例地变化，并且可为DC信号或固定的正弦载波信号(例如，高达10kHz)，其通过随着电压变化的压力变化进行幅值调制。另外，尽管未在本文中详细描述，但是压力测量信号也可在被传输到控制台28之前在装置12的手柄26中被转换成数字信号。

一旦控制台28接收到来自压力传感器42的内部压力测量信号，控制台28则将第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较。预定压力阈值可为预定气囊压力范围，其允许治疗元件22的安全使用，使得爆裂、泄漏、组织损伤或其他不良事件的风险较低。控制台然后计算第一压力测量结果与预定压力阈值之间的差值，以确定第一压力测量结果可能偏离阈值压力的程度。一旦计算出差值，处理电路34分配第一接触分数，该第一接触分数可在外部显示器54上显示为数值或颜色编码符号。接触分数指示在充气阶段期间气囊与组织接触的质量，并且通过将第一压力测量结果与预定阈值之间的所计算的差值与预定义表、等级表、对数或其他组值进行比较来确定。例如，如下表1所示，如果第一压力测量结果偏离预定压力阈值多于1psia，无论是更高还是更低，这可指示不充分或差的组织接触。不充分的组织接触可能是气囊压力过高(施加在组织上的压力过大)或过低(与组织接触不足)的结果。在压力过高的情况下，过量的压力可导致治疗元件22偏移或以其他方式远离期望的治疗位置移动，以及使组织变形，这可使治疗元件22更靠近并损坏侧支结构(例如，膈神经、食道)，从而增加潜在不良事件的风险。如果第一压力测量结果偏离预定阈值在0.2psia与1psia之间，这可指示边缘组织接触。边缘组织接触可能是由于治疗元件22上的接触力或压力稍微过高或过低，但是小于指示不充分的组织接触的接触力或压力。最后，如果第一压力测量结果偏离预定阈值小于0.2psia，这可指示充分的组织接触。

表1-用于确定组织接触程度的测量压力(P_m )

在另一个实施方案中，如果第一压力测量结果大于28.5psia或小于27.5psia，这可指示不充分的组织接触。如果第一次压力测量结果在28.4psia与28.5psia或27.5psia与28.2psia之间，这可指示边缘组织接触。最后，如果第一次压力测量结果在28.2psia与28.4psia之间，这可指示充分的组织接触。通过在显示器54上显示接触分数(即，不充分的、充分的、边缘)，临床医生可确定装置12是否需要重新定位，或是否需要调节或停止向治疗元件22递送充气流体。如图4所示，治疗元件22的膨胀压力的增加可能是施加到治疗装置12的增加的力的结果。

如上所述，治疗元件22与目标组织之间的充分的组织接触可为，例如，治疗元件22与目标组织之间的接触程度，其中气囊没有在组织上施加太大的压力(例如，这可能是由临床医生在装置12上施加过大压力引起的)，或其中没有施加太小的压力，使得治疗元件22与目标组织之间没有实现全接触。在一个实施方案中，接触分数被示出为颜色编码符号。例如，第一接触分数可指示为红色符号，其警告临床医生治疗元件22与目标组织之间的不充分或低程度的接触。当符号为黄色时，这可指示治疗元件22与目标组织之间的中度或边缘程度的接触。最后，当符号为绿色时，这可指示治疗元件22与目标组织之间的充分或更高程度的接触，其中气囊压力目前在预定阈值范围内。控制台28可耦接到显示器54，使得可在治疗手术期间向临床医生显示所分配的第一接触分数，从而通过使临床医生意识到治疗元件22与目标组织区域之间的接触程度来提高患者安全和治疗功效。通过使临床医生意识到治疗元件22与目标组织区域之间的接触质量，临床医生将有机会进行定位调节和/或气囊压力/流量调节，使得在消融阶段之前可实现治疗元件22与目标组织之间的更期望程度的接触。在治疗元件22已经达到期望的充气压力和组织接触程度之后，并且在控制台28已经在显示器54上显示生成的第一接触分数之后，充气阶段可停止，并且消融阶段可开始。应当理解，本文描述的系统不限于上述颜色(即，绿色、黄色、红色)，因此颜色编码系统可使用任何颜色来区分治疗元件22接触组织的不同水平。

消融阶段通常包括以目标制冷剂流速向治疗装置12提供制冷剂流量，使得可向目标组织提供期望的热治疗。例如，特定的治疗可包括组织的消融，这可通过由于制冷剂在治疗元件22内循环而在医疗装置的一部分中产生的温度来实现。换句话讲，在消融阶段期间，控制台28被配置为开始治疗元件22内的制冷剂的循环。制冷剂在足以冷冻消融目标组织区域的温度下在治疗元件22内循环。例如，制冷剂可冷却治疗元件22，使得治疗元件22从目标组织提取热量或以其他方式冷却该目标组织，使得组织通过热能治疗而消融。转换模式在充气之后但在消融之前。在低温消融系统的情况下，需要一种转换方法来从闭合的加压容积转换到开放电路，其允许制冷剂流量进入和离开导管尖端，同时控制气囊压力，以保持气囊充气和就位。在转换期间，压力开关监测治疗装置12内部的压力，该压力开关被调节到高于大气压但优选地低于20psia的压力。电磁阀50保持闭合，直到治疗装置中的压力高于预设开关值，之后电磁阀打开以允许排出过量的制冷剂。当压力下降至低于复位开关值时，电磁阀50闭合以保持气囊充气并高于大气压。在转换期间，消融已经开始，但是压力开关控制气囊压力，直到单独的制冷剂流量保持气囊打开并高于大气压。当满足某些条件时，转换阶段被认为是完成的：1)当压力开关命令电磁阀50打开到真空并且气囊压力保持高于当前开关值时；2)转换阶段的持续时间超过预定时间；并且3)注入压力达到预定值，该预定值足以生成足够的流量来保持气囊打开。

在消融阶段期间，制冷剂通过脐带系统注入治疗元件22中。当期望注入制冷剂时，N₂O气体从流体供应贮存器30和/或第二流体贮存器48中释放，并通过止回阀56和一系列压力调节器58和60提供高压液体。调节器58和60分别是主压力调节器和次压力调节器，用于测量气体压力并使该气体压力降至810psia与约840psia之间。比例阀62用于基于制冷剂流量和治疗元件22压力反馈来调节和改变注入管线内部的压力。这继而将进一步改变制冷剂到导管尖端的流速。流速的增加(调节器的较少限制)降低了治疗元件22的温度。相反，降低流速允许治疗元件22被其周围环境加热。

此外，压力传感器42被配置为记录消融阶段期间治疗元件22的第二压力测量结果，并将所记录的第二压力测量结果传输到控制台28的处理电路34。处理电路34然后比较并计算第二压力测量结果与预定压力阈值之间的差值，以确定第二压力测量结果偏离预定压力阈值的程度。类似于充气阶段，处理电路34然后将所计算的差值与预定义表、等级表、日志或一组值进行比较确定应该分配给所计算的差值的第二接触分数。类似于第一接触分数，第二接触分数也可为数值或颜色编码符号，并且以与如上所述参考第一接触分数描述的相同的方式并且使用如表1所示的预定义表来确定。然而，所分配的第二接触分数指示治疗元件22在消融阶段期间的组织接触程度。

应当理解，第一接触分数和第二接触分数还可提供可执行数据，该可执行数据允许临床医生调节施加到治疗装置12的力，以用于增强组织接触和/或避免通过在目标组织和任何周围结构上施加太大的力而导致患者损伤的风险。一旦控制台28已经分配了第一接触分数和第二接触分数中的至少一者，控制台28然后还可部分地基于第一接触分数和第二接触分数中的至少一者确定在充气阶段和/或消融阶段期间是否正在向治疗装置12和/或目标组织施加不适当的力。例如，当第一接触分数或第二接触分数指示不充分的组织接触时，这可能是正在向装置12施加不适当的力的结果。不适当的力可为由气囊22施加到目标组织的过大压力导致的不良事件，这可能导致患者损伤、异常消融模式、对目标组织和/或侧支组织结构的不期望的损伤、和/或对治疗元件22的损伤(即，气囊爆裂、泄漏等)。另外，尽管未在本文中详细描述，但是应当理解，除了不适当的力之外的其他不良事件也可通过分析第一接触分数和/或第二接触分数来确定。处理电路34被进一步配置为如果确定在消融阶段和充气阶段中的至少一者期间正在向治疗装置施加不适当的力，则生成警报。该警报可为经由显示器54中继到临床医生的音频和/或视觉消息或警报。在一个实施方案中，响应于在消融阶段和充气阶段中的至少一者期间检测到不适当的力，警报可向临床医生提供建议该警报可为给临床医生的信号以调节制冷剂的流速和/或停止制冷剂的递送。该警报还可警告临床医生在目标组织区域处重新定位装置12。

现在参考图5A和图5B，在流程图中示出了本文描述的系统10的示例性方法。在将治疗装置12定位在消融部位上之前，临床医生必须首先将治疗装置12插入患者的脉管系统内并在该患者的脉管系统内导航该治疗装置，直到装置12到达靠近心脏室内的目标组织区域的位置(S500)。然后，临床医生可对心脏室内部的治疗元件22充气，直到治疗元件22与目标组织区域接触和/或达到期望的内部压力(S502)。一旦与目标组织区域接触，压力传感器42记录所充气的治疗元件22的第一压力测量结果，并将第一压力测量信号传输到控制台28的处理电路34(S504)。一旦被控制台28接收，处理电路34则将第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较，并计算第一压力测量结果与预定压力阈值之间的差值(S506)。处理电路34然后可将第一压力测量结果和预定压力阈值的所计算的差值与存储在控制台28的存储器64中的预定义表、等级表、日志或一组值进行比较，并且基于该比较生成和/或分配第一接触分数(S508)。所分配的第一接触分数可指示气囊22在充气阶段期间的组织接触程度或质量。所分配的第一接触分数可连续显示在显示器54上，用于在手术期间向临床医生指示组织接触程度或质量。此外，处理电路34然后可部分地基于第一接触分数(即，不充分的组织接触)确定在充气阶段期间是否正在向治疗装置施加不适当的力(S510)。例如，如果第一接触分数指示组织接触的不充分的水平或程度，则可生成警报并将其传输到显示器，在该显示器处，警报可用于通知临床医生在充气阶段期间调节气囊22的定位或治疗元件22内的压力(S512)。响应于该警报，如果第一接触分数指示在充气阶段期间不充分的组织接触，则临床医生可停止或调节(即，增加或减少)制冷剂到治疗元件22的流速(S514)。然而，如果未检测到不适当的力，则治疗元件22的充气将继续，直到治疗元件22与目标组织区域接触和/或直到达到期望的内部气囊压力(S516)。

一旦治疗元件22已经被充气，并且已经记录了第一压力测量结果，则在消融阶段期间，制冷剂可被递送至治疗元件22并在该治疗元件内循环(S518)。制冷剂可在治疗元件22内循环，直到治疗元件22的温度降低到足以冷冻消融目标组织区域的温度。在该消融阶段期间，压力传感器42记录治疗元件22与目标组织区域接触时的第二压力测量结果，并将第二压力测量信号传输到控制台28的处理电路34(S520)。一旦被控制台28接收，处理电路34则将第二压力测量结果与预定压力阈值进行比较，并计算第二压力测量结果与预定压力阈值之间的差值(S522)。处理电路34然后可将第二压力测量结果和预定压力阈值的所计算的差值与存储在控制台28的存储器64中的预定义表、等级表、日志或一组值进行比较，并且基于该比较生成和/或分配第二接触分数(S524)。所分配的第二接触分数可指示气囊22在消融阶段期间的组织接触程度或质量。所分配的第二接触分数可连续显示在显示器64上，用于在手术期间向临床医生指示组织接触程度或质量。此外，处理电路34然后可部分地基于第二接触分数确定在消融阶段期间是否正在向治疗装置施加不适当的力(S526)。例如，如果第二接触分数指示组织接触的不充分的水平或程度，则可生成第二警报并将其传输到显示器54，在该显示器处，第二警报然后可用于通知临床医生在消融阶段期间调节气囊22的定位或治疗元件22内的压力(S528)。响应于该警报，如果第二接触分数指示在消融阶段期间不充分的组织接触，则临床医生可停止或调节(即，增加或减少)所循环的制冷剂的流速(S530)。然而，如果未检测到不适当的力，则治疗手术可继续，直到实现期望的病变、病变模式或消融效果(S532)。

应当理解，本文所公开的各个方面可与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的过程或方法的任一者的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可完全添加、合并或省略(例如，执行这些技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解，本公开的技术可通过与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合来执行。

在一个或多个示例中，所描述的技术可在硬件、软件、固件或其任何组合中实施。如果在软件中实施，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并且由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。

指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等同的集成或离散逻辑电路。因此，如本文所用的术语″处理器″可指前述结构或适合于实施所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，这些技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实施。

如本文所用，诸如″第一″、″第二″、″顶部″以及″底部″等关系术语可以仅用于将一个实体或元件与另一个实体或元件区分开来，而不必要求或暗示任何此类实体或元件之间的物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅出于描述特定实施方案的目的，并且不旨在限制本文所描述的概念。如本文所使用的，单数形式″一″和″所述″也旨在包括复数形式，除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语″包括″、″包含″指定存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组合。

除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域普通技术人员通常所理解的相同含义。将进一步理解的是，除非在此明确地定义，否则本文中使用的术语应被解释为具有与其在本说明书和相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不以理想化或过度正式的意义来解释。

在本文描述的实施方案中，接合术语″与......通信″等可以用于指示电气或数据通信，例如，该电气或数据通信可通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。所属领域的一般技术人员将理解，多个组件可交互操作，并且实现电气和数据通信的修改和变化是可能的。

本领域的技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。此外，除非上文有相反的说明，否则应当注意，所有附图都不是按比例绘制的。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变化是可能的，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限定。

Claims (20)

1.一种消融组织的方法，所述方法包括：

将治疗装置靠近目标组织区域定位，所述治疗装置具有可膨胀治疗元件；

在充气阶段期间用制冷剂对所述可膨胀治疗元件进行充气，使得所述可膨胀治疗元件的至少一部分与所述目标组织区域接触；

记录所述充气阶段期间所充气的可膨胀治疗元件内的第一压力测量结果，以及将所述第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较；

在消融阶段期间使所述制冷剂在所述可膨胀治疗元件内循环，以将所述目标组织区域的温度降低至足以冷冻消融所述目标组织区域的温度；以及

记录所述消融阶段期间所充气的可膨胀治疗元件内的第二压力测量结果，以及将所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值进行比较。

2.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括：

计算所述第一压力测量结果与所述预定压力阈值之间的差值。

3.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括：

基于所计算的差值分配第一接触分数，所分配的第一接触分数指示所述可膨胀治疗元件在所述充气阶段期间的组织接触的质量。

4.根据权利要求3所述的方法，所述方法还包括：

计算所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值之间的差值；以及

基于所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值之间的所计算的差值分配第二接触分数，所分配的第二接触分数指示所述可膨胀治疗元件在所述消融阶段期间的组织接触的质量。

5.根据权利要求4所述的方法，所述方法还包括：

部分地基于所述第一接触分数和所述第二接触分数中的至少一者来确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间是否正在向所述治疗装置施加不适当的力。

6.根据权利要求5所述的方法，所述方法还包括：

如果确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

7.根据权利要求5所述的方法，所述方法还包括选自由以下组成的组中的至少一者：

如果确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则调节所述制冷剂的流速；以及

如果确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则停止所述制冷剂的循环。

8.根据权利要求4所述的方法，所述方法还包括：

确定所述第二接触分数是否指示不充分的组织接触；

如果所述第二接触分数指示所述消融阶段期间发生不充分的组织接触，则生成警报；以及

如果所述第二接触分数指示所述消融阶段期间发生不充分的组织接触，则进行调节所述制冷剂的流速和停止所述制冷剂的循环中的至少一者。

9.一种用于消融组织的系统，所述系统包括：

治疗装置，所述治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管，所述压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分，所述远侧部分部分地设置在所述可膨胀治疗元件内；

控制单元，所述控制单元与所述治疗装置通信，所述控制单元包括处理电路，所述处理电路被配置为：

开始充气阶段和消融阶段并在所述充气阶段和所述消融阶段之间转换；

记录所述充气阶段期间所述可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，以及将所述第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较；以及

记录所述消融阶段期间所述可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，以及将所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值进行比较。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为计算所述第一压力测量结果和所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值的差值。

11.根据权利要求1O所述的系统，其中所述控制单元还包括：

流体供应贮存器，所述流体供应贮存器与所述可膨胀治疗元件流体连通；和

压力传感器，所述压力传感器被配置为监测所述可膨胀治疗元件的压力。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述充气阶段包括：对所述可膨胀治疗元件进行充气，使得所述可膨胀治疗元件与目标组织区域接触。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述消融阶段包括：将所述制冷剂从所述流体供应贮存器递送至所述可膨胀治疗元件，以治疗所述目标组织区域。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述控制单元被进一步配置为：

基于所述第一压力测量结果与所述预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较来分配第一接触分数；以及

基于所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值之间的所计算的差值与所述预定义表的比较来分配第二接触分数。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为：

部分地基于所述第一接触分数和所述第二接触分数中的至少一者确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间是否正在向所述治疗装置施加不适当的力。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为：如果确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

17.根据权利要求16所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为执行选自由以下组成的组的一个操作：

如果在所述消融阶段和所述充气阶段中的所述至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则调节所述制冷剂的流速；以及

如果在所述消融阶段和所述充气阶段中的所述至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则停止所述制冷剂的递送。

18.根据权利要求15所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为确定所述第一接触分数和所述第二接触分数中的至少一者是否指示不充分的组织接触。

19.根据权利要求18所述的系统，其中所述处理电路被进一步配置为：

如果所述第一接触分数和所述第二接触分数中的所述至少一者指示所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则生成警报；以及

如果所述第一接触分数和所述第二接触分数中的所述至少一者指示所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则进行调节所述制冷剂的流速和停止所述制冷剂的循环中的至少一者。

20.一种用于消融组织的系统，所述系统包括：

治疗装置，所述治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管，所述压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分，所述远侧部分部分地设置在所述可膨胀治疗元件内；

控制单元，所述控制单元与所述治疗装置通信，所述控制单元包括：

流体供应贮存器，所述流体供应贮存器与所述可膨胀治疗元件流体连通；

压力传感器，所述压力传感器被配置为监测所述可膨胀治疗元件的压力；和

处理电路，所述处理电路被配置为：

开始充气阶段和消融阶段并在所述充气阶段和所述消融阶段之间转换，所述充气阶段包括用制冷剂对所述可膨胀治疗元件进行充气，使得所述可膨胀治疗元件与目标组织区域接触，所述消融阶段包括将所述制冷剂从所述流体供应贮存器递送至所述可膨胀治疗元件，以治疗所述目标组织区域；

记录所述充气阶段期间所述可膨胀治疗元件的第一压力测量结果；

计算所述第一压力测量结果与预定压力阈值之间的差值；

基于所述第一压力测量结果与所述预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义等级表的比较来分配第一接触分数；

记录所述消融阶段期间所述可膨胀治疗元件的第二压力测量结果；

计算所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值之间的差值；

基于所述第二压力测量结果与所述预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较来分配第二接触分数；

部分地基于所述第一接触分数和所述第二接触分数中的至少一者来确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间是否正在向所述治疗装置施加不适当的力；以及

如果确定在所述消融阶段和所述充气阶段中的至少一者期间正在向所述治疗装置施加不适当的力，则生成警报。