CN114732939A - 一种透明质酸线及其制备方法和用途 - Google Patents

一种透明质酸线及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种透明质酸线及其制备方法和用途，该方法包含：步骤1，进行水化；步骤2，用NaOH溶液稀释交联剂；步骤3，将水化的透明质酸单纯凝胶进行加热，加入稀释后的交联剂，搅拌并保温；步骤4，将反应完成的凝胶取出冷却；步骤5，将凝胶加入缓冲液透析，去除残留的交联剂；步骤6，将所得的凝胶，加入不同含量的单纯凝胶，混合搅拌；步骤7，挤出不同直径、不同形状的凝胶线体；步骤8，将凝胶线体干燥，得到透明质酸线。本发明还提供了通过该方法制备的透明质酸线和用途。本发明制备的透明质酸线，能够有效减轻人体的过敏和不良反应，还可以同时制作出不同硬度和强度的线，根据需要达到不同的柔软度、强度以及吸收时间。

Description

一种透明质酸线及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种透明质酸线及其制备方法和用途，具体地，涉及一种透明质酸线及其制备方法和用于制作缝合线、植入线的用途。
背景技术
透明质酸钠是人体的一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织。器官中它分布在细胞质、细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养的作用，同时提供细胞代谢的微环境。
现代医学上把透明质酸钠经过加工制成凝胶进行美容注射，达到填充塑形、补充皮肤水分的作用。关节腔内注射达到润滑的作用。眼科手术使用，达到保护角膜内皮细胞及眼内组织的作用，减少手术并发症。
现在的透明质酸钠基本都是采用微生物发酵法制取。透明质酸钠是人体所固有的成分，制成线之后用于缝合、植入，和人体的反应低，相容性好，具有广阔的市场前景。
使用透明质酸钠支撑凝胶时，为了维持在体内吸收时间，需要使用交联剂进行交联，交联程度高的维持时间长，交联程度低的，维持时间短，最短的是非交联凝胶。但是当交联度过高的时候，人体会对交联剂有抗敏感应，如果降低交联剂的含量，又不能保证维持时间。
发明内容
本发明的目的是提供一种透明质酸线及其制备方法和用途，所得的透明质酸线能够有效减轻人体的过敏和不良反应，还可以同时制作出不同硬度和强度的线，根据需要达到不同的柔软度、强度以及吸收时间。
为了达到上述目的，本发明提供了一种透明质酸线的制备方法，其中，所述的方法包含：步骤1，将透明质酸钠通过水化过程，制成单纯凝胶；步骤2，用NaOH溶液稀释交联剂；步骤3，将步骤1中水化的透明质酸单纯凝胶进行加热，并加入步骤2所得的稀释后的交联剂，搅拌的同时进行保温；步骤4，将步骤3中反应完成的凝胶取出，并进行冷却；步骤5，将冷却后的凝胶加入缓冲液透析，去除残留的交联剂；步骤6，将步骤5所得的凝胶，根据制作线体的软硬程度，加入不同含量的单纯凝胶，进行混合搅拌，得到含有交联度不同的透明质酸钠凝胶的制作线材的原料；步骤7，将步骤6所得的透明质酸钠凝胶的制作线材原料，放入挤出工具中，挤出不同直径的以及不同形状的凝胶线体；步骤8，将步骤7所得的凝胶线体进行干燥，得到透明质酸线，再切割出不同的长度，然后进行包装，最后经环氧乙烷灭菌后，制成成品。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤1，是在一个容器里，将透明质酸钠原料加入到水中，静置5-6个小时，制成非交联的单纯凝胶。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤2中，在另一个容器里用质量浓度为2％的NaOH溶液，稀释交联剂；交联剂采用BDDE。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤3中，将透明质酸单纯凝胶的容器置于水浴锅中并进行搅动，直到温度升高至50℃时加入稀释的交联剂，搅拌并保持水浴锅温度为50℃，然后进行间歇搅拌，每次间隔时间为1.5小时或者2.5小时。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤4中，将反应完成的凝胶从水浴锅中取出，并放置到温度为2-5℃的含有1％的葡萄糖的冰水中冷却。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤5中，将冷却后的凝胶加入磷酸盐缓冲液透析，直至检测到凝胶中交联剂残留量低于2μg/g。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤6中，把制作好的凝胶分别加入不同含量的单纯凝胶，按质量百分比计所得的混合物中单纯凝胶的含量分别为10％、20％、30％、40％；采用的单纯凝胶均通过步骤1的方式制备。
上述的透明质酸线的制备方法，其中，所述的步骤7中，采用的挤出工具为管状挤压器，通过前端更换大小不同型号的喷嘴，挤出不同直径的凝胶线体，或者通过前端更换不同形状的喷嘴，挤出三角形、菱形、扁条形、半圆柱体形状的凝胶线体。
本发明还提供了一种通过上述的方法制备的透明质酸线。
本发明也提供了一种上述的透明质酸线的用途，其中，所述的透明质酸线用于制备应用在美容和手术中的缝合线、植入线。
本发明提供的透明质酸线及其制备方法和用途具有以下优点：
1.本发明采用去交联剂技术，就是把透明质酸钠通过添加交联剂，达到所需要的吸收时间，然后用冲洗的方法，去除多余的和大部分的交联剂，从而能够有效减轻人体的过敏和不良反应。
2.本发明所制备的线采用几种不同交联度的凝胶，按照一定的比例，进行混合之后制作成不同硬度和强度的线，适用于缝合及植入的需要。
3.本发明中的缝合线，由于采用了几种不同交联度的凝胶融合所制成，可以达到手术缝合的柔软度、强度以及固定的吸收时间，缝合后不需要拆线，完全被人体吸收、代谢。代谢物为玻尿酸溶解的代谢物。
4.本发明中的植入线采用几种不同交联度的凝胶融合，可以制成所需要的植入强度及吸收时间，植入面部凹陷以及需要支撑的部位，达到美容、塑形、抗衰的效果。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式作进一步地说明。
本发明提供的透明质酸线的制备方法，其包含：步骤1，将透明质酸钠通过水化过程，制成单纯凝胶；步骤2，用NaOH溶液稀释交联剂；步骤3，将步骤1中水化的透明质酸单纯凝胶进行加热，并加入步骤2所得的稀释后的交联剂，搅拌的同时进行保温；步骤4，将步骤3中反应完成的凝胶取出，并进行冷却；步骤5，将冷却后的凝胶加入缓冲液透析，去除残留的交联剂；步骤6，将步骤5所得的凝胶，根据制作线体的软硬程度，加入不同含量的单纯凝胶，进行混合搅拌，得到含有交联度不同的透明质酸钠凝胶的制作线材的原料；步骤7，将步骤6所得的透明质酸钠凝胶的制作线材原料，放入挤出工具中，挤出不同直径的以及不同形状的凝胶线体；步骤8，将步骤7所得的凝胶线体进行干燥，得到透明质酸线，再切割出不同的长度，然后进行包装，最后经环氧乙烷灭菌后，制成成品。
优选地，步骤1是在一个容器里，将透明质酸钠原料加入到水中，静置5-6个小时，制成非交联的单纯凝胶；透明质酸钠的添加量为50ml水中加入透明质酸钠10g。
步骤2中，在另一个容器里用质量浓度为2％的NaOH溶液，稀释交联剂；稀释的量为将0.2g的交联剂稀释至50ml；交联剂采用BDDE(丁二醇二缩水甘油基醚)。
步骤3中，将透明质酸单纯凝胶的容器置于水浴锅中并进行搅动，直到温度升高至50℃时加入稀释的交联剂，搅拌并保持水浴锅温度为50℃，然后进行间歇搅拌，每次间隔时间为1.5小时或者2.5小时。
步骤4中，将反应完成的凝胶从水浴锅中取出，并放置到温度为2-5℃的含有葡萄糖的冰水中冷却；按质量百分比计，冰水中葡萄糖含量为1％。
步骤5中，将冷却后的凝胶加入磷酸盐缓冲液透析，直至检测到凝胶中交联剂残留量低于2μg/g。
步骤6中，把制作好的凝胶分别加入不同含量的单纯凝胶，按质量百分比计所得的混合物中单纯凝胶的含量分别为10％、20％、30％、40％；采用的单纯凝胶均通过步骤1的方式制备。
步骤7中，采用的挤出工具为管状挤压器，通过前端更换大小不同型号的喷嘴，挤出不同直径的凝胶线体，或者通过前端更换不同形状的喷嘴，挤出三角形、菱形、扁条形、半圆柱体形状的凝胶线体。
本发明还提供了一种通过该方法制备的透明质酸线。
本发明也提供了一种该透明质酸线的用途，该透明质酸线用于制备应用在美容和手术中的缝合线、植入线的用途。
下面结合实施例对本发明提供的透明质酸线及其制备方法和用途做更进一步描述。
实施例1
一种透明质酸线的制备方法，其包含：
步骤1，将透明质酸钠通过水化过程，制成单纯凝胶(非交联凝胶)。
优选地，在一个容器里，将透明质酸钠原料加入到水中，静置5-6个小时，制成非交联的单纯凝胶；透明质酸钠的添加量为50ml水中加入透明质酸钠10g。
步骤2，用NaOH溶液稀释交联剂。
优选地，在另一个容器里用质量浓度为2％的NaOH溶液，稀释交联剂；具体是将0.2g的交联剂稀释至50ml；交联剂采用BDDE。
步骤3，将步骤1中水化的透明质酸单纯凝胶进行加热，并加入步骤2所得的稀释后的交联剂，搅拌的同时进行保温。
优选地，将透明质酸单纯凝胶的容器置于水浴锅中并轻轻搅动，直到温度升高至50℃时加入之前稀释的50ml交联剂，轻轻搅拌并保持水浴锅温度为50℃，然后进行间歇搅拌，每次间隔时间为1.5小时或者2.5小时，总的交联反应时间为5小时。
步骤4，将步骤3中反应完成的凝胶取出，并进行冷却。
优选地，将反应完成的凝胶从水浴锅中取出，并放置到温度为2-5℃的含有葡萄糖的冰水中冷却；按质量百分比计，冰水中葡萄糖含量为1％。
步骤5，将冷却后的凝胶加入缓冲液透析，去除残留的交联剂。
优选地，将冷却后的凝胶加入1000ml磷酸盐缓冲液透析，直至检测到凝胶中交联剂残留量低于2μg/g。
步骤6，将步骤5所得的凝胶，根据所需要制作线体的软硬程度，加入不同含量的单纯凝胶，进行混合搅拌，得到含有交联度不同的透明质酸钠凝胶的制作线材的原料(透明质酸钠单纯凝胶含量不同)。
优选地，把制作好的凝胶分别加入不同含量的单纯凝胶，按质量百分比计所得的混合物中单纯凝胶的含量分别为10％、20％、30％、40％；采用的单纯凝胶均通过步骤1的方式制备。
步骤7，将步骤6所得的透明质酸钠凝胶的制作线材原料，放入挤出工具中，挤出不同直径的以及不同形状的凝胶线体。
优选地，采用的挤出工具为管状挤压器，通过前端更换大小不同型号的喷嘴，挤出不同直径的凝胶线体，例如体3#、2#、1#、1-0、2-0、3-0、5-0、6-0等。或者通过前端更换不同形状的喷嘴，挤出三角形、菱形、扁条形、半圆柱体等形状的凝胶线体。
步骤8，将步骤7所得的凝胶线体进行干燥，得到透明质酸线，再切割出不同的长度，然后进行包装，最后经环氧乙烷灭菌后，制成成品。
优选地，挤出的胶条可以采用在零下15-20℃的低温冷藏箱冻干，也可以在40-45℃的干燥箱里面烘干，干燥后就是透明质酸线，根据使用的要求可以切割出不同的长度。
实施例2
一种通过实施例1的方法制备的透明质酸线。
该透明质酸线制备过程中采用的反应组分如下。
透明质酸钠(分子量为120万)：10g
磷酸盐缓冲液(1000ml)，含有：
Figure BDA0003606294860000061
本实施例制备的透明质酸凝胶，根据所需要的维持时间，采用不同的交联度，可以做成一周、30天、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月的吸收期。
实施例3
一种透明质酸线的用途，采用实施例2的透明质酸线，用于制备应用在美容(例如，面部外形修复、真皮填充等)和手术(例如，缝合等)中的缝合线、植入线等方面。
本发明的透明质酸线及其制备方法和用途，是经过发明人研究和临床应用得到的技术方案，包含了透明质酸钠线的制作工艺、使用方法，以及植入工具、应用范围和用途等。
本发明中利用了去交联技术原理、多种凝胶的混合原理、植入技术原理及其使用等。去交联剂技术就是把透明质酸钠通过添加交联剂，达到所需要的吸收时间，然后用冲洗的方法，去除多余的和大部分的交联剂，从而减轻人体的过敏和不良反应。多种凝胶的混合原理是在制备线的过程中，采用几种不同交联度的凝胶，按照一定的比例，进行混合之后制作成不同硬度和强度的线，适用于缝合及植入的需要。植入技术原理及其使用是指本发明整体涉及透明质酸线植入技术方法及其在美学应用即美容(例如，面部外形修复、真皮填充等)、手术(例如，缝合等)的用途，在组织修复领域可延长用于治疗或填充体内皱纹时线的“填料”作用。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (10)

1.一种透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的方法包含：
步骤1，将透明质酸钠通过水化过程，制成单纯凝胶；
步骤2，用NaOH溶液稀释交联剂；
步骤3，将步骤1中水化的透明质酸单纯凝胶进行加热，并加入步骤2所得的稀释后的交联剂，搅拌的同时进行保温；
步骤4，将步骤3中反应完成的凝胶取出，并进行冷却；
步骤5，将冷却后的凝胶加入缓冲液透析，去除残留的交联剂；
步骤6，将步骤5所得的凝胶，根据制作线体的软硬程度，加入不同含量的单纯凝胶，进行混合搅拌，得到含有交联度不同的透明质酸钠凝胶的制作线材的原料；
步骤7，将步骤6所得的透明质酸钠凝胶的制作线材原料，放入挤出工具中，挤出不同直径的以及不同形状的凝胶线体；
步骤8，将步骤7所得的凝胶线体进行干燥，得到透明质酸线，再切割出不同的长度，然后进行包装，最后经环氧乙烷灭菌后，制成成品。
2.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤1，是在一个容器里，将透明质酸钠原料加入到水中，静置5-6个小时，制成非交联的单纯凝胶。
3.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤2中，在另一个容器里用质量浓度为2％的NaOH溶液，稀释交联剂；交联剂采用BDDE。
4.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤3中，将透明质酸单纯凝胶的容器置于水浴锅中并进行搅动，直到温度升高至50℃时加入稀释的交联剂，搅拌并保持水浴锅温度为50℃，然后进行间歇搅拌，每次间隔时间为1.5小时或者2.5小时。
5.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤4中，将反应完成的凝胶从水浴锅中取出，并放置到温度为2-5℃的含有葡萄糖的冰水中冷却。
6.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤5中，将冷却后的凝胶加入磷酸盐缓冲液透析，直至检测到凝胶中交联剂残留量低于2μg/g。
7.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤6中，把制作好的凝胶分别加入不同含量的单纯凝胶，按质量百分比计所得的混合物中单纯凝胶的含量分别为10％、20％、30％、40％；采用的单纯凝胶均通过步骤1的方式制备。
8.如权利要求1所述的透明质酸线的制备方法，其特征在于，所述的步骤7中，采用的挤出工具为管状挤压器，通过前端更换大小不同型号的喷嘴，挤出不同直径的凝胶线体，或者通过前端更换不同形状的喷嘴，挤出三角形、菱形、扁条形、半圆柱体形状的凝胶线体。
9.一种通过如权利要求1～8中任意一项所述的方法制备的透明质酸线。
10.一种如权利要求9所述的透明质酸线的用途，其特征在于，所述的透明质酸线用于制备应用在美容和手术中的缝合线、植入线。
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