CN114574339A - 用于对表面进行采样的器具和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于固定适合于收集生物材料的收集装置(9)的器具，包括手柄(1)、支撑装置(2)和固定装置(3)，其中，支撑装置(2)和固定装置(3)设置在手柄(1)的共同端部(4)处；其中，支撑装置(2)适于接收覆盖着支撑装置(2)的远离手柄(1)的暴露端部(13)的收集装置(9)；其中，固定装置(3)适于提供至少第一夹持结构(5)，该第一夹持结构适于将收集装置(9)固定到支撑装置(2)；其中，固定装置(3)基本上刚性地连接到手柄(1)的端部(4)；并且固定装置(3)包括远离于手柄(1)的端部的至少第一区段(6)和比所述至少第一区段(6)更靠近手柄(1)的端部(4)的至少第二区段(7)；其中，第一区段(6)在侧向上远离于手柄(1)的纵向轴线设置；其中，第二区段(7)在侧向上靠近于手柄(1)的纵向轴线设置；并且其中，第二区段(7)适于固定收集装置(9)。本发明涉及一种包括所述器具的成套部件，涉及一种用于卫生监测的方法和该器具的使用。

Description

用于对表面进行采样的器具和方法

技术领域

本发明涉及一种用于固定适合于收集少量生物材料的收集装置的器具、一种包括所述器具的成套部件、所述器具的使用和一种用于卫生监测的方法。

背景技术

诸如真菌或细菌之类的微生物无处不在，这构成了十足的挑战，尤其是在制药、食品和饲料工业中。产品在生产线上受到微生物污染可能会产生严重后果并导致消费者生病甚至死亡。

因此，国家和地区当局已经制定了与生产设施内的卫生测量和监测相关的严格指导方针和要求。首先，要尽量减少从生产设施外部引入微生物。此外，应避免有利于微生物生长和繁殖的条件。进一步沿着这条线，要避免表面上存在微生物，并且要消除表面上存在的微生物。为此，要定期对表面进行清洁和去污程序。

为了验证和监测所采用的净化措施的功效和效率，必须从所有相关表面采集样本并分析潜在的微生物污染。为此目的，将适合于收集微生物的海绵或替代性收集装置(例如，通过吸附)在感兴趣的表面上进行擦拭，然后放入合适的容器中以便进行后续分析。

在包含诸如角落之类的难以触碰的元件或包含诸如狭缝之类的表面不规则状况的表面，由此去污装置不易触及该表面的情况下，对成功去污的验证特别重要。因此，这样的表面元件特别容易滋生微生物甚至形成生物膜。因此，有必要提供一种适用于对这样的可能难以触碰的表面区域进行采样的器具，这些区域例如在使用手持海绵时可能无法触及。因此，需要一种也允许对例如由于结构障碍而用手持海绵难以触碰的区域进行采样的器具。特别地，这样的器具还应允许从生物膜收集微生物，这可能需要在施加超出仅仅擦抹或擦拭的力的情况下充分地擦刷或甚至刮擦表面。为此，需要将收集装置以使得收集装置在擦刷过程中不会滑出位置甚或丢失的程度可靠地固定到所述器具。

迄今为止，已经描述了几种用于收集生物材料的器具。收集装置通常通过胶合、通过钩挂结构或通过经由可动的钳子或镊子特征部进行抓握而连接到保持装置。

用于卫生监测的表面采样工作流程中的一个关键方面是在采样之后将收集装置与保持器具分离。常规地，收集装置从器具转移到诸如无菌塑料袋之类的无菌容器中用于进行后续分析。在收集装置胶粘到保持器具上的情况下，收集装置上存在胶水残留物会有对用以富集所收集的微生物以便进行后续分析的后续培养步骤造成阻碍的风险。许多用于表面采样的器具需要在预定断裂点或断裂线处进行采样之后从保持器具折断收集装置的步骤。然而，由此产生的保持器具的碎片与收集装置共同转移到袋中，其中所述碎片造成损坏袋的风险。此外，对于某些后续分析步骤，可能必须移除这样的碎片。

在US 4,175,439 A中，公开了一种器具，其包括带倒钩的尖头作为钩挂结构以保持用于吸收液体样本的收集构件。为了表面采样目的，由于缺乏为固定的样本收集构件提供足够的支撑以允许进行充分擦刷的支撑装置，因此这样的器具被认为是不合适的。此外，尖头结构具有损坏收集构件因而阻碍表面采样的风险。

在US 2013/0118275 A1中，示出了一种器具，其包括用于固定样本收集构件的抓持构件。所述抓持构件适于在器具的致动元件上施加压力时从第一位置切换到第二位置，在该第一位置，抓持构件闭合并且收集构件由此被固定到该器具，在该第二位置，抓持构件打开并且收集构件由此从该器具释放。虽然可以认为该器具适用于表面擦拭，但是其包含生产复杂且成本高的活动部件，在实践中需要施加相当大的压力而导致重复采样繁琐且不方便，并且由于生产中潜在的轻微不规则性而容易发生故障——特别是在那些设计成可动的特征部中。

WO 2018/195359 A1涉及一种用于从表面收集生物材料的器具，该器具包括适于接收收集构件插件的框架，该收集构件插件通过与框架正交附接的悬臂结构保持就位。然而，提供由悬臂结构延伸的框架被认为太脆弱而无法在不提供允许生物膜采样的附加元件(诸如刮刀)的情况下进行充分的表面擦刷。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种适用于从表面收集生物材料(优选是微生物)的器具，其中该器具适用于从表面对生物材料进行采样，包括充分擦刷以对生物膜进行采样，其应该适合于容易的生产并且需要尽可能少的单独部件或子部件。此外，本发明旨在提供一种器具，该器具提供方便的固定同时避免胶水的选项，并且允许容易地移除收集装置而无需致动该装置的可动部件的位置上的显著改变。

该目的是通过提供一种用于固定适合于收集生物材料(尤其是少量生物材料、优选是微生物)的收集装置的例如用于卫生监测的器具、特别是手持器具来实现，其包括手柄、支撑装置和固定装置，其中，支撑装置和固定装置设置在手柄的共同端部；其中，支撑装置适于接收覆盖着支撑装置的远离于手柄的暴露端部的收集装置；其中，固定装置适于提供至少第一夹持结构，该第一夹持结构适于将收集装置固定到支撑装置；该器具的基本特征在于固定装置基本上刚性地连接到手柄的端部；并且其中，固定装置的第一夹持结构包括远离于手柄的端部的至少第一区段、以及比所述至少第一区段更靠近手柄的共同端部的至少第二区段；其中，第一区段在侧向上远离于手柄的纵向轴线设置(即，夹持结构的端部远离支撑装置和手柄的端部延伸)；并且其中，第二区段在侧向上靠近于手柄的纵向轴线设置；并且其中，第二区段适于固定收集装置。由此，可以将支撑装置和固定装置设置在手柄的共同端部，例如通过将支撑装置的位于手柄的共同端部的近侧的端部和固定装置的位于手柄的共同端部的近侧的端部均各自地连接在手柄的共同端部处。由此，固定装置和支撑装置都直接连接到手柄的该共同端部。或者，支撑装置和固定装置可以设置在手柄的共同端部，例如通过将固定装置的位于手柄的共同端部的近侧的端部连接到手柄的共同端部，并且将支撑装置的位于手柄的共同端部的近侧的端部连接到固定装置的位于手柄的共同端部的近侧的端部，固定装置的该端部连接到手柄的共同端部。由此，固定装置直接连接到手柄的共同端部，并且支撑装置通过固定装置间接地连接到手柄的共同端部。作为另一种选择，可以考虑将支撑装置和固定装置设置在手柄的共同端部，例如其中支撑装置直接地连接到手柄的共同端部，并且固定装置通过支撑装置间接地连接到手柄的共同端部。仅仅为了清楚起见，固定装置的所述至少第二区段不与手柄的共同端部或支撑装置直接接触。代替地，固定装置的至少第二区段直接地连接到所述至少第一区段和固定装置的靠近手柄的共同端部的端部。类似地，在如本文所述的器具的实施方式包括固定装置的另一区段，即至少第三区段的情况下，所述至少第三区段比所述至少第二区段更靠近手柄的共同端部，所述至少第三区段直接地连接到所述至少第二区段和固定装置的靠近手柄共同端部的端部，但所述至少第三区段不直接连接到手柄共同端部或支撑装置。通过提供这样的器具，可以1)将收集装置插入到夹持结构中，即介于支撑装置与固定装置之间，特别是介于支撑装置与固定装置的第一和第二区段之间，由此使收集装置处于固定位置；2)实现收集装置与器具的足够紧密的固定，从而允许擦拭甚至充分擦刷表面；和3)允许在采样后从器具上的固定位置移除或拆下收集装置，并且通过用手指从器具拉开收集装置、尤其是通过用手指从容器的外部(即，经由容器的外壁)抓持收集装置而允许将收集装置容易地转移到合适的接收容器(例如，塑料袋)中，并通过将器具从容器中拉出并同时仍用手指将收集装置保持在容器内侧来拆下收集装置。尽管固定装置与手柄的连接基本上是刚性的并且令人惊讶地不需要活动部件，但发现所有这些功能都是可以实现的。也发现不需要提供任何钩挂或悬臂结构来固定收集装置。因此，如本文所公开的器具不包括如本文所提及的活动部件、钩挂和/或悬臂结构。通过避免这样的结构，发现可以使撕裂收集装置和/或接收容器的风险最小化。

有利地，因为不包含任何胶水或其他可能污染的材料，所以这样的根据本发明的器具不会干扰对所收集的生物材料的后续分析步骤。而且，这样的器具不需要进行破坏，该破坏例如通过从器具上折断所附接的收集装置而由此产生锐缘的塑料部件。此外，由于不需要破坏根据本发明的器具来从器具上拆下收集装置，该器具可以被回收或再使用，由此与需要从器具折断出收集装置的器具相比，有助于实现更环保的工作流程。由此，本文公开的器具不包括胶水和/或预定断裂点和/或预定断裂线。

支撑装置可以被提供为适于暴露出覆盖着支撑装置的暴露端部的收集装置的基本上平坦的结构。由此，可以提供收集装置以形成折叠边缘或手套状或口袋状而分别滑过支撑装置，这些特别适合通过擦拭或擦刷从表面收集例如微生物。

以允许操作人员通过所述手柄保持器具而无需接触固定到器具的收集装置的方式提供手柄。特别地，手柄设置为成年人的平均手抓握的最小长度。优选地，该器具在手柄的与提供支撑装置和固定装置的手柄端部相对(即，最远侧)的端部由手柄保持。优选地，手柄设置为长度不仅适合操作者的手的抓握，而且还适于在通过器具的夹持结构固定到器具的收集装置之间提供进一步的距离，并且操作者的手在相对的端部保持器具。优选地，手柄的长度设置为至少7cm，进一步优选地至少10cm，更优选地至少12cm，最优选地至少15cm。

收集装置可以是任何适合于收集生物材料的材料，诸如布或海绵。优选地，收集装置是纤维素海绵。然而，本领域普通技术人员知道适用于这样的收集装置的替代材料，例如无纺布材料、聚氨酯、聚酯、棉和微纤维，或它们的混合物。收集装置可以是覆盖支撑装置的暴露端部的例如矩形形状，例如通过在支撑装置的暴露端部上折叠或滑动收集装置。可替代地，收集装置可以以手套状或口袋状的形式提供，其中四个侧面中的三个是封闭的，因而具有一个开口，该开口可以被拉过支撑装置的暴露端部并由固定装置固定到器具。

关于夹持结构，所考虑的是，可以将覆盖支撑装置上的远离手柄暴露端部的收集装置固定在固定装置与支撑装置之间。特别地，优选的是，固定装置的第二区段设置成使得它在收集装置上施加压力，从而将收集装置推靠在支撑装置上，由此将收集装置固定到器具而无需任何附加夹紧装置。换言之，如本文所指的夹持结构由支撑装置和固定装置形成，该固定装置如本文所述提供(即，夹持结构适于将收集装置固定至支撑装置，其中夹持结构包括远离于手柄的端部的至少第一区段、以及比所述至少第一区段更靠近手柄的共同端部的至少第二区段，其中，第一区段在侧向上远离于手柄的纵向轴线设置，并且其中，第二区段在侧向上靠近于手柄的纵向轴线设置)。尽管在侧向上靠近于手柄的纵向轴线设置，但是第二区段并不直接地连接到支撑装置。同时，固定装置的第一区段以允许容易地将收集装置组装或附接到器具的方式设置。特别地，所考虑的是，固定装置经由固定装置的第一区段在固定装置的第二区段与支撑装置之间滑动。

固定装置基本上刚性地连接到如本文所述的器具的手柄的端部。而且，固定装置本身也是刚性的。尽管如此，夹持结构的固有柔性或弹性出乎意料地适用于1)插入诸如海绵或布之类的收集装置、以及2)通过用手指以适度的力拉动而从器具中取出收集装置，其中适度的力即指将收集装置从器具中拉出所需的力不超过预期操作者(进行表面擦拭以进行卫生监测的人员)的力量。由此，尽管足够紧以允许从表面收集例如微生物，但收集装置在器具上的固定是可逆的。换言之，整个器具不包括任何活动部件和/或适于超出所用材料固有的柔性/弹性的柔性的部件。该器具既不包括也不需要任何适于传送或实现固定装置相对于手柄和/或支撑装置的运动的装置或机构(例如，铰链或摇摆特征部、滑动特征部或枢转特征部)，该运动超出了器具、特别是固定装置的材料固有的弹性或柔性。为了清楚起见，整个固定装置不包括所具有的柔性超出材料固有的柔性或弹性的任何子部件或区段。在这个意义上，夹持结构的刚性允许足够紧地固定或保持收集装置以允许通过擦拭进行充分的采样。

在进一步的实施方式中，本文描述的器具的固定装置包括与第一夹持结构相对设置的至少第二夹持结构，并且其中支撑装置设置在所述至少第一夹持结构与所述至少第二夹持结构之间的中间处。所考虑的是，第二夹持结构以与第一夹持结构镜像取向设置。因此，可以使收集装置更紧密地固定到器具上，而不会有损通过用手指拉动而将收集装置从器具移除的性能。

在本发明的另一个实施方式中，预期提供一种如本文所指的器具，其中，固定装置包括比所述至少第二区段更靠近手柄的共同端部的至少第三区段，其中，至少第三区段在侧向上远离于手柄的纵向轴线设置。通过提供一种还包括有比所述至少第二区段更靠近手柄端部的至少第三区段的固定装置，其中所述至少第三区段在侧向上远离于手柄的纵向轴线设置，优选地使固定装置以波浪状的形状设置，可以允许对由固定装置的第二区段施加到折叠在支撑装置上的收集装置上的压力大小进行微调。以这种方式、特别是以波浪状的形状提供固定装置被考虑为允许所述特征的特别良好平衡的刚性，从而允许最方便地处理收集装置到器具的附接、在采样期间紧密地固定所附接的收集装置、以及在采样后将收集装置从器具拆下。

在采样期间以及在将收集装置从器具拆下以便将收集装置转移到合适的接收容器(例如，无菌袋)中时，应当避免损坏收集装置和/或接收容器。为了最小化由于与器具的任何端部结构撕裂而造成这种损坏的风险，支撑装置的暴露端部和/或固定装置的第一区段设置有圆化和/或胀起的边缘。由此，可以显著地降低在将收集装置组装和固定到器具上期间或在采样期间损坏收集装置的风险。类似地，降低了损坏包装容器(例如，消毒袋)和/或用于接收收集装置上所收集的样本的容器的风险。优选的是，避免损坏(例如，撕开)包装容器以维持容器内的器具和收集装置的无菌性。出于两个原因，优选地避免损坏接收容器：首先，避免所采集的样本被不打算用收集装置收集的生物材料污染；其次，避免所收集到的材料溢出或泄漏到人员或材料上。

当面临对诸如例如角落或拐角部之类的难以触碰的区域进行采样的任务时，需要允许触及所述区域的采样装置。为了便于该任务，提供了一种根据本发明的器具，其中，支撑装置突出超过固定装置，特别地，支撑装置的暴露端部延伸得比固定装置更远离手柄的端部。优选地，支撑装置突出超过固定装置至少0.5cm，进一步优选至少1cm或甚至至少1.5cm(例如，至少2cm或至少3cm)。除了改进对例如拐角部的可触及性之外，突出超过固定装置的支撑装置还为器具提供了更锐利的边缘，从而使得收集装置具有更锐利的边缘，由此有助于更坚实地进行擦刷，例如用以更方便地从生物膜采集样本。

在另一个实施方式中，提供了一种如本文所述的器具，其中，支撑装置包括至少一个从暴露端部凹设的凹部以形成至少两个突部。换言之，所述至少两个突部在支撑装置的远离手柄端部的端部处彼此分开并且在支撑装置的靠近手柄端部的端部处连接。可以将这样的实施方式描述为形成支撑装置的叉状形状。其所考虑的是凹部可以是U形的，但是也可以考虑其他凹部形状，包括但不限于例如V形或开口O形。优选地，支撑装置为叉状形状、U形、V形或开口O形，更优选地，支撑装置为U形。由此，本发明涉及一种如本文所述的器具，其中支撑装置为叉状形状、U形、V形或开口O形，更优选地，支撑装置为U形。

一旦已对表面进行采样，例如通过用固定至器具的收集装置(例如，纤维素海绵)擦拭进行采样，则可以将收集装置插入到适合于接收生物材料(诸如微生物)样本的容器(例如，无菌袋)中；然后操作者可以从袋外例如在拇指和食指之间抓持收集装置，并将收集装置从固定装置拉开且同时将器具从袋中拉出，从而从器具拆下容纳有样本的收集装置。然后，可以密封容纳收集装置的容器直到对所采集的样本进行进一步分析或将其引入分析器具中。当提供的支撑装置包括至少一个如本文所述的凹部时，发现用操作者的手指将收集装置从插入到样本接收袋中的固定装置拉出的步骤比在支撑装置不带有凹部的情况下更方便。在另一个实施方式中，提供如本文所述的器具，其中，固定装置包括至少一个从固定装置的暴露端部凹设的凹部。在又一个实施方式中，提供了一种如本文所述的器具，其中，支撑装置的所述至少一个凹部和所述至少一个固定装置的所述至少一个凹部是可重叠的。由此，可以在更靠近手柄端部的位置处抓持收集装置，从而增大了收集装置的待抓持区域而未将收集装置压在支撑板上。

在又一个实施方式中，提供了一种如本文所述的器具，其中，手柄还包括停止指示元件，例如从手柄横向突出的杆元件，该杆元件适于触觉地指示手柄处一位置，操作者可以在该位置之前握持该器具，并且超出该位置则不应接触该器具以避免交叉污染的风险。而且，停止指示元件可以作为操作者拇指的靠置位置，从而改善用户体验。此外，停止指示元件用于指示器具在采样后插入到例如采样袋中的优选深度。优选地，停止指示元件设置在手柄上与手柄的同包括支撑装置和固定装置的端部相对的端部相距的一位置处，其中所述相对端部和所述位置之间的长度可以容纳操作者手的抓握。

关于如本文所述的器具的生产，一方面生产成本以及另一方面高质量、特别是在稳定性方面的高质量是要考虑的方面。当如本文所指的器具作为单件提供时，发现这两个方面都令人满意地得到了满足。优选地，该器具通过注射成型生产。通过将器具作为单件提供/生产，不必单独地组装器具的单个部件，单独地组装器具的单个部件导致可能易于破损的多个连接接合部，特别是在对粗糙表面的擦刷期间。由于该器具没有任何可移动元件，除了在生产中该器具作为单件生产之外，这样的器具被认为是特别稳定的并且可以方便地生产。

在另一个实施方式中，考虑的是，如本文所述的器具由选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或类ABS材料的材料、或包括至少两种所述材料的复合材料制成，优选地，该器具由聚丙烯制成。由此，例如通过注射成型进行器具的生产、特别是作为单件生产被考虑为是最方便的。此外，如本文所述的由上述材料制成的器具被考虑在稳定性、刚性和柔性/弹性方面具有优选的特性组合，因此允许将收集装置容易地附接到这样的器具，有效地进行采样，以及在采样和将包含样本的收集装置转移到合适的容器中之后将收集装置容易地拆下。

当例如在生产设施中进行卫生监测时，通常需要对大量表面进行采样。因此，高采样工作量、速度和操作者的便利性尤为重要。因此，本发明的另一个目的是最大化用户便利性。

为了节省诸如收集表面采样所需的各个部件之类的准备步骤的时间，提供了一套部件，其包括如本文所述的器具、适用于收集生物材料(优选是微生物)的收集装置、以及适合于接收收集装置的容器(优选是袋)。由此，一次性地提供开始进行表面采样所需的所有部件。优选地，收集装置是预先组装的，即已经固定到器具上，因而进一步节省了时间。进一步优选地，收集装置被提供为已经用适合于收集生物材料(特别是微生物)的溶液润湿或打湿。

在又一个实施方式中，提供了如本文所述的成套部件，其中，容器适于在内部是无菌的。因此，用收集装置收集的样本可以转移到容器中，而没有被例如否则可能存在于非无菌容器中的活微生物污染的风险。在本文所述的成套部件的另一个实施方式中，收集装置(可选地已经用适合于收集生物材料——特别是微生物的溶液润湿)和器具作为容器内部的无菌部件提供。因此，为负责从表面采样的人员提供特别方便的装置来以有效的方式完成该任务。详细地，操作者可以将固定到无菌器具的无菌润湿的收集装置从无菌容器中取出，封闭容器，使用固定至器具的收集装置对表面进行采样，并将包含样本的收集装置转移回到容器中，可以立即或稍后从容器中取出样品以进行进一步分析。

在另一个实施方式中，提供如本文所述的成套部件，其中，收集装置由选自无纺材料、纤维素、聚氨酯、聚酯、棉和微纤维或其混合物的材料制成，优选地，收集装置由纤维素制成。例如，收集装置可以是纤维素海绵。作为收集装置的纤维素海绵具有干燥时相对平坦的优点。在这种干燥状态下，纤维素海绵可以很容易地插入并固定到本文所述的器具中。在例如通过添加适合于收集诸如微生物之类的生物材料的溶液而润湿或打湿时，纤维素海绵的尺寸会增加，由此更紧密地固定到器具。此外，纤维素海绵非常适合于收集例如来自表面的微生物。

在另一方面，本发明涉及一种用于卫生监测的方法，包括以下步骤：a)提供如本文所述的器具以及收集装置，其中，器具和收集装置被无菌地提供，并且其中，收集装置被润湿(或打湿)；b)用固定到器具上的收集装置从表面收集样本，例如通过用固定到器具的收集装置擦拭表面来进行；c)将固定到器具的收集装置插入到适合于接收收集装置的容器(优选是袋)中，其中，容器优选地在内部是无菌的；d)用手指从袋外抓持插入到容器中的收集装置；e)通过将收集装置从器具的支撑装置拉开而将收集装置与器具分离；f)将器具从袋中拉出，从而回收器具；g)封闭容纳有收集装置的容器；h)分析封闭在容器中的样本。有利地，如该方法的步骤f)中所述，该器具将被从袋中拉出并由此被回收。因此，可以有利地以如本文所述的方法再循环。相比之下，收集装置需要通过在预定断裂点折断或断裂而从器具分离的其他器具本质上仅适用于一次性使用。类似地，包括设计为活动元件(例如，铰链、枢轴、按钮或致动器)的器具被考虑为例如由于材料疲劳和活动元件变得松动而不适合于多次使用。在包括用于保持收集装置的结构(例如，钩挂、倒钩或其他悬臂结构)的器具的情况下，本文所述方法的其中需要在袋内进行操作的步骤c)至f)造成了很高的损坏具有所述保持结构的收集装置和/或袋的风险。相比之下，令人惊讶地发现，由于省略了这种结构，根据本发明的器具允许更安全且更方便地操作这些卫生监测步骤。对于步骤g)，考虑的是，容器优选地是在其开口处设置有线或丝结构的袋，使得袋可以被所述线或丝结构封闭或密封，例如通过折叠袋的开口并将袋翻转到折叠的开口上进行。任何适用于且适合于卫生监测的分析措施都被考虑为由步骤h)包含。例如，步骤h)可以包括细胞或菌落计数，其涉及例如添加适合于提供步骤b)中所收集的微生物的细胞悬浮液的缓冲溶液的步骤，和/或例如在细胞计数器中或为了在生长培养基上覆盖而使用所述细胞悬浮液。可替选地或附加地，用于富集特定微生物、例如用于富集沙门氏菌或李斯特菌的生长培养基溶液可以应用于所收集的样本，例如用以允许识别沙门氏菌的表面污染。还包括分析步骤，例如与目标核酸的富集有关的分析步骤，例如通过聚合酶链反应或通过使用横向流动测试或在琼脂板上进行分析。

本发明还涉及一种如本文所述的器具或成套部件用于从表面收集生物材料(优选是微生物)的应用。

附图说明

下面通过非限制性的附图和示例进一步描述本发明，其中：

图1是根据本发明的器具的一个实施方式的一部分的上方观察立体图；

图2是根据本发明的器具的一个实施方式的一部分的截面图；

图3是根据本发明的器具的一个实施方式的一部分的截面图，该器具包括两个夹持结构；

图4是根据本发明的器具的一个实施方式的一部分的截面图，其中，固定装置包括波浪状形状的三个区段；

图5是根据本发明的器具的一个实施方式的一部分的截面图，其中，支撑装置突出超过固定装置，并且其中，收集装置折叠在支撑装置的暴露端部上；和

图6是根据本发明的器具的另一个实施方式的上方观察立体图。

具体实施方式

图1-图6中示出且在下文描述的根据本发明的器具或其方案仅用作说明性示例，而不应被解释为限制本发明的实施方式。附图标记一致性地用于所指示的特征部。

图1是根据本发明的器具的最重要部分的立体图，该部分尤其包括支撑装置2和固定装置3(即，器具的头部部分)，两者均设置在器具的手柄1的共同端部4处。支撑装置或支撑板2以允许接收诸如例如纤维素海绵之类的收集装置9的方式设置，该收集装置9覆盖着支撑装置2的暴露端部13，例如通过在暴露端部13上折叠或滑移而覆盖。固定装置3包括第一区段6和第二区段7。第一区段6远离于手柄1的纵向轴线以及支撑装置2延伸，即第一区段6在侧向上远离于手柄1的纵向轴线设置。相比之下，第二区段7在侧向上靠近于手柄1的纵向轴线设置，即支撑装置2与第一区段6之间的通道不像支撑装置2与第二区段7之间的通道那么窄。由此，收集装置9可以经由第一区段插入而特别地由第二区段7固定。所考虑的是，第二区段7可以在没有收集装置附接到器具时接触支撑装置2。然而，第二区段7在所述接触点处不直接连接到支撑装置。代替地，第二区段7仅直接连接到第一区段6和固定装置3的端部16。在该实施方式中，固定装置3的端部16还连接到支撑装置2的端部17，并且两个端16、17均连接到手柄1的端部4。而且，尽管固定装置3基本上刚性地连接到手柄1的端部4，但是由于材料固有的柔性并且特别是由于固定装置3的形状，收集装置9可以插入在固定装置3与支撑装置2之间，甚至是在第二区段7在没有收集装置9附接到器具时接触支撑装置2的实施方式中也是如此。因此，固定装置3与器具的基本上刚性的连接不考虑为导致最终刚性，而是允许固定装置3具有足够的柔性以允许在固定装置3与支撑装置2之间插入收集装置9。最终地，收集装置9通过由固定装置3形成的夹持结构5有效地固定到器具的支撑装置2上。

这样的根据本发明的器具的实施方式能够允许将收集装置2容易地附接到该器具上、将收集装置2紧密固定以允许进行表面采样、以及通过用手指将收集装置9从夹持结构5中拉出而容易地从该器具移除收集装置9。

图2是根据本发明的器具的一个实施方式的头部部分的截面图。在图2所示的实施方式中，支撑装置2设置为手柄1的笔直延伸部。

图3是根据本发明的器具的另一个实施方式的头部部分的截面图。在本实施方式中，固定装置3由第一夹持结构5和第二夹持结构8组成。其中，第二夹持结构8与第一夹持结构5相对地设置并与该第一夹持结构5成镜像，并且支撑装置2设置在第一夹持结构5与第二夹持结构8之间。两个夹持结构5、8均包括如上所述的第一区段6和第二区段7。通过以这种形式提供固定装置3，收集装置9的固定被考虑为尤其良好地适合于预期目的。特别地，由此可以实现对具有基本上矩形形状的收集装置的固定，其中该收集装置仅折叠在支撑装置2的暴露端部13上。

在图3所示的该实施方式中，支撑装置2和固定装置3设置为单件，附接到手柄1的端部4，该手柄1是一个单独的部件。因此，根据本发明的器具可以是若干子部件的组件，即多于一件。尽管如此，所考虑的是，根据本发明的器具的任何实施方式可以优选地提供为单件。在该实施方式中，固定装置3的端部16和支撑装置的端部17都连接在手柄1的端部4处。

图4是根据本发明的器具的另一个实施方式的头部部分的另一截面图。在该实施方式中，固定装置还包括比第二区段7更靠近手柄1的端部4的第三区段10，即第三区段10设置在第二区段7与固定装置3的连接到手柄1的端部4上的端部16之间。在图4所示的实施方式中，固定装置3的端部16和支撑装置的端部17彼此连接并且两者均连接到手柄1的端部4。此外，第三区段10在侧向上远离于手柄1的纵向轴线设置。换言之，第三区段10与支撑装置2之间的通道同样比第二区段7与支撑装置2之间的通道宽，类似于第一区段6与支撑装置2之间的通道，而不同于第二区段7与支撑装置2之间的通道。在该实施方式中，固定装置3以波浪状形状设置。固定装置3的这种形状被考虑为允许以方便且实用的方式提供固定装置3的三个区段6、7、10。通过将固定装置3提供为基本上刚性的结构并且呈波浪状形状地基本上刚性地连接到手柄1，发现可以以方便的方式进行器具的涉及收集装置9的所有处理步骤，包括附接、擦拭和拆卸的步骤。

图5是根据本发明的器具的一个实施方式的头部部分的截面图，其中，支撑装置2突出超过固定装置3。换言之，支撑装置2、特别是支撑装置2的暴露端部13比固定装置3延伸得更远离于手柄1的端部4。还示出了诸如纤维素海绵的收集装置9，该收集装置折叠在支撑装置2的暴露端部13上，并且通过固定装置3、特别是两个夹持结构5、8固定到器具。旨在通过将收集装置9至少插入在固定装置3的第一区段6和第二区段7与支撑装置2之间来将收集装置9固定到器具。通过提供这样的包括有突出超过固定装置3的支撑装置的器具，可以容易地在否则会难以到达的表面区域中(例如，角落和拐角)进行采样。此外，由于进行折叠的收集装置9可实现更尖锐且更暴露的边缘，因此这样的实施方式便于进行擦刷来从生物膜收集生物材料。此外，示意性地示出了容器15。采样后，固定到器具上的收集装置9可以插入到容器15中。通过用手指从容器15的外侧抓持收集装置9，并通过在将所抓持的收集装置9保持在容器15内部的同时将器具从容器中拉出，可以将收集装置9从器具拆下并且所收集的样本可以被方便地存储在容器15内直至后续分析。

图6是根据本发明的器具的一个实施方式的立体图，其中，支撑装置2包括从支撑装置2的暴露端部13凹设的凹部11，由此形成具有两个突部12a、12b的U形叉状结构。这样的凹部11便于通过使用者用手指拉动而从器具中更容易地移除收集装置9。所考虑的是，本文所称的凹部11的结构不限于U形。允许用根据本发明的器具抓持所固定的收集装置9而未将收集装置9压到支撑装置2上的任何凹部形状都适合作为根据本发明的凹部11。例如，凹部11可以具有例如矩形或V形形状。收集装置9可以折叠在突部12a、12b的剩余暴露端部13上，从而在支撑装置2的暴露端部13的凹进长度上伸展。在图6所示的实施方式中，固定装置3的夹持结构5、8也包括凹部11。由此，可以由手指抓持收集装置9而未将收集装置9压在支撑装置2上的区域变得更大，从而使操作者更方便地从器具中拉出所固定的收集装置9。

而且，图6所示的实施方式设置有支撑装置2和固定装置3的圆化边缘，从而使损坏收集装置9和/或用于设置器具的容器15和/或用于在采样后接收收集装置9的容器的风险最小化。

此外，图6中所示的实施方式包括在器具的手柄1处的停止指示元件14。该停止指示元件14适于帮助操作者指示以何等程度靠近头部部分，她/他可以优选地握持器具而没有污染附接到器具上的收集装置的风险。此外，停止指示元件14可以用于本文所述的方法中，其中，停止指示元件14指示器具插入到容器15(例如，袋)中的最大插入深度，采样后，收集装置可以被转移到该容器15中。

Claims (15)

1.一种用于固定适合于收集生物材料的收集装置(9)的器具，包括手柄(1)、支撑装置(2)和固定装置(3)，

其中，所述支撑装置(2)和所述固定装置(3)设置在所述手柄(1)的共同端部(4)处；

其中，所述支撑装置(2)适于接收覆盖着所述支撑装置(2)的远离所述手柄(1)的暴露端部(13)的收集装置(9)；

其中，所述固定装置(3)适于提供至少第一夹持结构(5)，该第一夹持结构适于将所述收集装置(9)固定到所述支撑装置(2)；

其特征在于，

所述固定装置(3)基本上刚性地连接到所述手柄(1)的所述端部(4)；以及

所述固定装置(3)包括远离于所述手柄(1)的所述端部(4)的至少第一区段(6)、以及比所述至少第一区段(6)更靠近所述手柄(1)的所述共同端部(4)的至少第二区段(7)；其中，所述第一区段(6)在侧向上远离于所述手柄(1)的纵向轴线设置；其中，所述第二区段(7)在侧向上靠近于所述手柄(1)的所述纵向轴线设置；并且其中，所述第二区段(7)适于固定所述收集装置(9)。

2.根据权利要求1所述的器具，其中，所述固定装置(3)包括与所述第一夹持结构(5)相对设置的至少第二夹持结构(8)，并且其中，所述支撑装置(2)设置在所述至少第一夹持结构(5)与所述至少第二夹持结构(8)之间的中间处。

3.根据权利要求1或2所述的器具，其中，所述固定装置(3)包括比所述至少第二区段(7)更靠近所述手柄(1)的所述共同端部(4)的至少第三区段(10)，其中，所述至少一个第三区段(10)在侧向上远离于所述手柄(1)的所述纵向轴线设置。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的器具，其中，所述支撑装置(2)的所述暴露端部(13)和/或所述固定装置(3)的所述第一区段(6)设置有圆化和/或胀起的边缘。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的器具，其中，所述支撑装置(2)突出超过所述固定装置(3)。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的器具，其中，所述支撑装置(2)包括从所述暴露端部(13)凹设的至少一个凹部(11)以形成至少两个突部(12a、12b)。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的器具，其中，所述手柄(1)还包括停止指示元件(14)。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的器具，其中，所述器具设置为单件。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的器具，其中，所述器具由选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或类ABS材料的材料制成，或由包括至少两种所述材料的复合材料制成，优选地，所述器具由聚丙烯制成。

10.一种成套部件，包括根据前述权利要求中任一项所述的器具、适合于收集生物材料的收集装置(9)和适合于接收所述收集装置(9)的容器(15)，其中，所述生物材料优选是微生物，所述容器优选是袋。

11.根据权利要求10所述的成套部件，其中，所述容器(15)适于在内部是无菌的。

12.根据权利要求10和11中任一项所述的成套部件，其中，所述器具和所述收集装置(9)被设置为所述容器(15)内的无菌部件。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的成套部件，其中，所述收集装置(9)由选自无纺布、纤维素、聚氨酯、聚酯、棉和微纤维或其混合物的材料制成，优选地，所述收集装置由纤维素制成。

14.根据权利要求1至9中任一项所述的器具或根据权利要求10至13中任一项所述的成套部件用于从表面收集优选为微生物的生物材料的使用。

15.用于卫生监测的方法，包括以下步骤：

a)提供根据权利要求1-9中任一项所述的器具和收集装置(9)，其中，所述器具和所述收集装置(9)以无菌方式提供，并且其中，所述收集装置(9)被润湿；

b)用固定到所述器具的所述收集装置(9)从表面收集样本，例如通过用固定到所述器具的所述收集装置(9)擦拭表面进行；

c)将固定到所述器具的所述收集装置(9)插入到适合于接收所述收集装置(9)的容器(15)中，所述容器优选为袋，其中，所述容器(15)优选地在内部是无菌的；

d)用手指从所述容器(15)的外侧抓持插入到所述容器(15)中的所述收集装置(9)；

e)通过将所述收集装置(9)从所述器具的所述支撑装置(2)拉开而将所述收集装置(9)与所述器具分离；

f)将所述器具从所述容器(15)中拉出；

g)封闭容纳有所述收集装置(9)的所述容器(15)；

h)分析封闭在所述容器(15)中的样本。

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