CN114515212A - 人工瓣膜和人工瓣膜系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工瓣膜和人工瓣膜系统，人工瓣膜通过输送器进行输送，人工瓣膜包括主体支架，人工瓣膜还包括连接结构和锚定件，连接结构与主体支架的一端相连，连接结构包括连接件，连接件具有弹性，连接件受到沿主体支架的径向作用力时可弹性变形，锚定件与连接件相连。本发明的人工瓣膜植入后具有较高的稳定性以及能够避免瓣周漏。

Description

人工瓣膜和人工瓣膜系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械领域，特别是涉及一种人工瓣膜和人工瓣膜系统。

背景技术

心脏的主要作用是为体内的血液流动提供动力，其包括右心房、右心室、左心房和左心室。血液循环时，从上腔静脉和下腔静脉流入右心房，然后经过三尖瓣流入右心室，在右心室收缩的作用下血液通过肺动脉瓣膜流入肺部。血液在肺部交换得到氧气后流入左心房内，然后经过二尖瓣流入左心室，在左心室的收缩作用下血液经过主动脉瓣膜流入主动脉血管中，再流入人体的各个部位。

人体心脏内包括四个瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣膜、二尖瓣和主动脉瓣膜，其中三尖瓣位于右心房和右心室之间；二尖瓣位于左心房和左心室之间。天然形成的正常瓣膜一般一个瓣环以及两或三片瓣叶，瓣叶的根部固定在瓣环上；瓣叶的自由边连接有腱索，腱索的另一端连接心肌壁上的乳头肌上，腱索可对瓣叶产生牵引力使瓣叶相互打开，牵引力撤销后瓣叶可闭合。瓣膜的作用都是起到限制血流的方向(类似于单向阀)，瓣叶打开时允许血液从瓣膜的一端向另一端流动，瓣叶闭合时阻止血液从瓣膜处流过。

目前心脏瓣膜病变已经成为常见的心血管疾病之一，其病理改变主要以瓣叶关闭不全为主。经皮经导管植入人工瓣膜后，人工瓣膜可代替病变的瓣膜起到单向阀的作用。

目前人工瓣膜包括瓣架和位于瓣架内侧的人工瓣叶，瓣架受到径向压缩力作用后可径向压缩变形，径向压缩力撤销后，瓣架可径向自膨胀，现有技术主要通过自膨胀后的瓣架与瓣环组织进行过盈配合方式来固定，这对瓣架的尺寸精度要求非常高，因此瓣架对瓣环的挤压力越大，则植入的人工瓣膜在体内月稳定，但是瓣架对瓣环组织的挤压力越大，会造成心律紊乱和心衰，若通过减小瓣架的外径来降低瓣架对瓣环组织的挤压力，又会带来人工瓣膜植入后不稳定的问题，并且人工瓣膜植入后还有可能导致瓣周漏。

发明内容

基于此，有必要提供一种人工瓣膜，以解决现有技术中人工瓣膜植入不稳定以及容易导致瓣周漏的问题。

在其中一个实施例中提供一种人工瓣膜，人工瓣膜通过输送器进行输送，人工瓣膜包括主体支架，人工瓣膜还包括连接结构和锚定件，连接结构与主体支架的一端相连，连接结构包括连接件，连接件具有弹性，连接件受到沿主体支架的径向作用力时可弹性变形，锚定件与连接件相连。

在其中一个实施例中，连接结构还包括与连接件相连的安装件，锚定件设于安装件上。

在其中一个实施例中，安装件的外周面上设有容置结构，锚定件的一部分收容于容置结构内，锚定件的另一部分延伸至容置结构之外，锚定件受径向向内的作用力时，锚定件可弹性变形至收容于容置结构内，容置结构的深度大于或等于锚定件的厚度。

在其中一个实施例中，连接结构和锚定件的数量均为多个，多个连接结构与主体支架的一端相连，多个连接结构沿主体支架的周向分布，多个锚定件与多个连接结构一一对应安装。

在其中一个实施例中，人工瓣膜还包括多个波形分段，任意相邻两连接结构之间通过至少一个波形分段相连，从而使得多个波形分段与多个连接结构相连共同形成一个完整的连接波圈。

在其中一个实施例中，主体支架包括多个轴向相连的主体波圈，连接波圈的波高小于或等于主体波圈的波高。

在其中一个实施例中，主体支架具有连接端，连接件与连接端相连，锚定件位于连接端的近侧。

在其中一个实施例中，锚定件的数量为多个，多个锚定件沿主体支架的周向分布，多个锚定件与连接端的轴向间距的规格至少为两种。

在其中一个实施例中，主体支架具有第一侧和与第一侧相对的第二侧，多个锚定件与主体支架的近端端部之间的轴向间距的规格至少为三种，主体支架的连接端与主体支架的近端端部为相同的端部，多个锚定件中与主体支架的近端端部之间的轴向间距最小的锚定件位于第一侧，多个锚定件中与主体支架的近端端部之间的轴向间距最大的锚定件位于第二侧，沿主体支架的周向由第一侧到第二侧，锚定件与主体支架的近端端部之间的轴向间距逐渐增大。

在其中一个实施例中，提供一种人工瓣膜系统，包括输送器和上述的人工瓣膜，输送器与连接结构可解脱相连。

上述人工瓣膜植入时，锚定件可刺入组织中，增加人工瓣膜植入后的稳定性，并且具有弹性的连接件受到组织壁的压迫后，可发生弹性变形，即使是有部分锚定件未刺入组织中，连接件也不会将主体支架顶到与组织壁分离，使得主体支架始终与组织壁贴壁，进而防止瓣周漏。

附图说明

图1为本发明第一实施例中人工瓣膜的立体图。

图2为本发明第一实施例中主体支架、连接结构及锚定件的结构示意图。

图3为本发明第一实施例中连接结构和锚定件的结构示意图。

图4为本发明第一实施例中人工瓣叶的立体图。

图5为本发明第一实施例中输送器的结构示意图。

图6为本发明第一实施例中人工瓣膜植入的状态图。

图7为本发明第二实施例中人工瓣膜的连接端沿平行于其轴向方向切割后的展开图。

图8为第二实施例中的人工瓣膜植入后锚定件的受力点分布图。

图9为本发明第三实施例中人工瓣膜的结构示意图。

图10为本发明第三实施例中人工瓣膜植入的状态图。

图11为本发明第三实施例中人工瓣膜的结构示意图。

图12为本发明第四实施例中人工瓣膜的结构示意图。

图13为本发明第五实施例中人工瓣膜的结构示意图。

图14为现有技术中连接结构与锚定件的结构示意图。

图15为现有技术中处于压缩状态时连接结构与锚定件的结构示意图。

图16为本发明第五实施例中连接结构与锚定件的结构示意图。

图17为本发明第五实施例中处于压缩状态时连接结构与锚定件的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

不论是植入器械还是用于输送植入器械至目标位置的输送器，本发明所称的“近端”和“远端”，均是以操作者为参照基准，相对靠近操作者的一端为近端，相对远离操作者的一端为远端。

第一实施例

请参阅图1和图2，本实施例提供一种人工瓣膜系统100，包括人工瓣膜10和输送器90(输送器90在图1和图2中未示出，在图5中示出)，人工瓣膜10通过输送器90输送至人体内进行释放，人工瓣膜10与输送器10可解脱相连。人工瓣膜10包括主体支架20、裙围30、人工瓣叶40、连接结构50及锚定件60。主体支架20可为人工瓣叶40、裙围30、连接结构50提供安装基部，人工瓣叶40、裙围30、连接结构50均与主体支架20相连，锚定件60设于连接结构50上。

具体地，请参阅图2，主体支架20包括多个轴向相连的主体波圈21，主体支架20可由镍钛管经激光切割后再热定型制得，使得主体支架20受径向向内的压缩力时，人工瓣膜10可变为外轮廓较小的形态，以便于装入输送器90中，撤销作用于主体支架20径向向内的压缩力时，主体支架20可径向自膨胀。当然，主体支架20也可由镍钛丝编织后再热定型制得。

主体支架20包括轴向相连的第一区间段22、第二区间段23和第三区间段24，其中第二区间段23位于第一区间段22和第三区间段24之间，第一区间段22和第三区间段24具有外径较大的部分，第二区间段23相对于第一区间段22和第三区间段24径向向内凹陷。换而言之，第二区间段23形成有外径小于第一区间段22和第三区间段24的外径的腰部25。人工瓣膜10植入时，第一区间段22和第三区间段24中外径较大的部分自膨胀后与植入部位的组织过盈配合可提供锚定力，而外径较小的腰部25可与植入部位的组织保持间隙，避免将植入部位的分支血管封堵。例如人工瓣膜10植入主动脉瓣81(请参图6)时，第一区间段22中外径较大的部位与瓣环82过盈配合，第三区间段24的连接端213与升主动脉83过盈配合，腰部25与冠脉窦84的入口保持间隙，避免腰部25堵住冠脉窦84的入口，使得血液能够顺利流入冠脉血管中。

请再次参阅图2，主体支架20具有流入端211和流出端212，流入端211供血流流入后再经流出端212流出。本实施例中第一区间段22的自由端为流入端211，第三区间段24的自由端为流出端212，其中流出端212与输送器90相连接(即本实施例中的流出端212与连接端213为相同的端)，此外，流出端212亦为主体支架20的近端端部。换而言之，本实施例中主体支架20的流出端212、主体支架20的连接端213、主体支架20的近端端部均为相同的端。当然，在其他实施例中，主体支架20的流入端211也可以为连接端213，此时，主体支架20的流入端211、主体支架20的连接端213、主体支架20的远端端部为相同的端。

请一并参阅图1和图2，裙围30设置在第一区间段22和第二区间段23内，裙围30通过缝合线固定在主体支架20上。在本实施例中裙围30包裹流入端211，需要注意地是，为了展示主体支架20的结构，并未将覆盖在主体支架20外表面的裙围30在图1中显示出。裙围30可固定人工瓣叶40，以及阻止血液从人工瓣叶40以外的区域流过主体支架20。裙围30可采用与自膨胀后主体支架20内表面形状相同、且尺寸匹配的圆筒布，并且裙围30靠近第二区间段23的端部的轮廓可根据主体波圈21或者人工瓣叶40边缘的形状进行修剪，或者裙围30靠近第二区间段23的端部的轮廓可直接采用平口。裙围30的缝合在主体支架20自膨胀后的自然状态下进行，在不影响主体支架20形态下保持裙围30表面紧致。裙围30可由不透血的材料制得，例如PET、PTFE、PU等，也可选用生物组织材料和组织工程材料。

本实施例中的连接结构50的数量为多个，多个连接结构50均与连接端213相连，多个连接结构50沿主体支架20的周向分布，位于同一平面内的多个锚定件60均匀分布。在其他实施例中，连接结构50的数量最少可为一个。

请一并参阅图2和图3，本实施例中的连接结构50包括彼此相连的连接件51和安装件52。连接件51呈长形，连接件51的一端与主体支架20的一端相连，另一端与安装件52相连。连接件51既可以与主体支架20的连接端213相连，也可以与主体支架20的另一端相连，本实施例中，连接件51与主体支架20的连接端213相连，且连接结构50的各部分均位于连接端213的近侧(该近侧是指，在人工瓣膜10植入时，更靠近操作者的一侧)。

安装件52的宽度大于连接件51的宽度，使得安装件52相对于连接件51而言具有更大的安装位置，以便于其他部件(例如锚定件60)安装至安装件52上，而连接件51相对于安装件52宽度更小，更易径向压缩，进入输送器90的阻力更小。需要注意地是，在其他实施例中，连接结构50也可仅包括连接件51,或安装件52,只要能够将锚定件60设于连接结构50，进而将锚定件60设于主体支架20的连接端上即可。

安装件52的外周面上设有容置结构53(容置结构53可以为孔或槽)，锚定件60的一部分收容于容置结构53内，锚定件60的另一部分延伸至容置结构53之外，锚定件60受径向向内的作用力时，锚定件60可弹性变形至收容于容置结构53内，容置结构53的深度大于或等于锚定件60的厚度。

本实施例中的锚定件60的数量为多个，多个锚定件60沿主体支架20的周向分布，多个锚定件60与主体支架20的近端端部(亦即连接端)之间的轴向间距规格为一种，即各锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距都相等，亦即多个锚定件60都位于同一平面内，且该平面垂直于主体支架20的中心轴线。本实施例优选地，位于该平面内的多个锚定件60均匀分布。在其他实施例中，锚定件60的数量最少为一个。需要说明的是，“锚定件60与连接端213的轴向间距”是指，锚定件60中与主体支架20相连的端部与主体支架20的近端端部之间的轴向距离。

锚定件60与连接结构50一一对应安装，锚定件60可以为具有尖锐端部或锋利边缘的结构件。具体地，本实施例中，锚定件60为具有尖锐端部的条状结构件，锚定件60安装在安装件52上，且位于连接端213的近侧，其尖锐端部朝向血流流入的方向，在人工瓣膜10释放后，锚定件60可刺入植入部位的组织中(例如升主动脉83的血管壁中，升主动脉83在图6中示出)，从而增加人工瓣膜10锚定在植入部位的稳定性，进而可以防止植入后的人工瓣膜10移位，提高人工瓣膜10植入体内后的稳定性，进而防止瓣周漏。在其他实施例中，锚定件60还可以直接与主体支架20的连接端213相连。

锚定件60设于连接结构50上，使得锚定件60能够通过连接结构50与主体支架20的连接端213相连。由于连接端213为主体支架20中与输送器90相连的端部，在人工瓣膜10释放时，连接端213是在主体支架20的其余部分释放之后才进行释放，锚定件60由于会受到连接端213牵引束缚作用以及输送器90的约束作用，导致锚定件60也是在主体支架20的其余部分释放之后才进行释放，从而使得在人工瓣膜10的释放过程中，主体支架20除连接端213之外的部分释放后若发现人工瓣膜10的释放位置与预期不符，可将人工瓣膜10再次回收至输送器90中，重新调整释放位置后再释放人工瓣膜10。如果将锚定件60设置在第一区间段22、第二区间段23上的话，则会造成在连接端213释放之前，锚定件60会跟随主体支架20一起释放，释放后的锚定件60刺入组织中，进而会造成人工瓣膜10无法再次回收至输送器90中，也就是说，会造成人工瓣膜10无法再次调整位置后再释放，若人工瓣膜10的植入位置与预期不符，可能会造成瓣周漏。例如，人工瓣膜10植入时整体向心室内偏移，导致裙围30无法起到密封作用，会导致瓣周漏。

具体地，锚定件60的一端固定于安装件52上，使得锚定件60可通过连接结构50与连接端213相连，锚定件60的另一端为尖锐端部，锚定件60的长度方向的两端的连线与安装件52的轴向构成角度a，该角度a的范围是10°至80°，本实施例中，该角度a的范围是30°至45°，使得锚定件60更容易刺入组织中，避免锚定件60未刺入组织中而将连接端213顶起至与组织壁分离，从而避免瓣周漏。

人工瓣叶40设置于主体支架20之内，请参阅图4，本实施例中的人工瓣叶40的数量为三片，在其他实施例中，人工瓣叶40的数量也可为两片。人工瓣叶40包括固定边41和自由边42，固定边41可缝合固定在裙围30或主体支架20上，自由边42不做约束，可呈角度的开合，相邻两人工瓣叶40的自由边42贴合从而实现人工瓣膜10的关闭，阻止血液从流出端212向流入端211回流；相邻两人工瓣叶40的自由边42分离，允许血液从流入端211向流出端212流动，从而起到单向阀的功能。本实施例中，裙围30靠近第二区间段23的端部与固定边41密封相连，可防止血液在固定边41位置渗透所导致的瓣周漏。

人工瓣叶40的材料可以选用生物组织材料，例如猪心包、牛心包、马心包、羊心包、猪心瓣等，当然，也可选用高分子材料和组织工程材料。

请参阅图5，输送器90包括鞘管91、鞘芯管92和固定座93，固定座93固定安装于鞘芯管92之外，固定座93的表面设于可容纳连接结构50的凹槽94，连接结构50与该凹槽94的形状和尺寸相匹配，凹槽94的数量与连接结构50的数量相同，凹槽94与连接结构50一一对应安装(连接结构50可嵌入凹槽94中)。

鞘管91可滑动地设置在鞘芯管92之外，鞘管91可相对于鞘芯管92往复滑动将固定座93收入鞘管91的管腔之中或将固定座93暴露在鞘管91的管腔之外，其中当固定座93被收入鞘管91的管腔中时，鞘管91的内壁可对位于凹槽94内的连接结构50进行限位，防止连接结构50从凹槽94中弹出，使得主体支架20通过连接结构50与输送器90保持连接；当固定座93暴露在鞘管91的管腔之外时，鞘管91的内壁撤销对位于凹槽94内的连接结构50进行限位作用，连接结构50可从凹槽94内弹出，从而使得主体支架20通过连接结构50与输送器90实现解脱。

请参阅图6，本实施例中以人工瓣膜10植入主动脉瓣81对其植入过程进行说明，人工瓣膜10植入前，先通过连接结构50与固定座93可解脱相连并将人工瓣膜10装入鞘管91的管腔中，再将装入鞘管91中的人工瓣膜10由股动脉依次经腹主动脉(图未示)、胸主动脉(图未示)、主动脉弓(图未标号)、升主动脉82到达主动脉瓣81。到达主动脉瓣81处后再撤鞘管91，从主体支架20的一端向连接端213逐步释放，当鞘管91的端部后撤至连接端213处时，主体支架20的第一区间段22、第二区间段23和第三区间段24(连接端213除外)均已释放，此时连接端213和锚定件60仍未释放，也就是说，此时锚定件60并未刺入组织中，若此时发现释放位置与预期不符，可向远端(即远离操作者的方向，也即本实施例中的流入端211)方向推动鞘管91，可将人工瓣膜10再次收入鞘管91，重新调整位置后再将人工瓣膜10释放，当确认人工瓣膜10的释放位置准确无误后，连接结构50与固定座93解脱，进而提高人工瓣膜植入的安全性，并且锚定件60可刺入组织中，增加人工瓣膜10植入后的稳定性。

在连接结构50与输送器90解脱时，由于连接结构50的近侧并无其他结构与输送器90相连(即连接结构50和设置与其安装件52上的锚定件60是最后释放的部分)，也就是说，并无其他结构对连接结构50和锚定件60产生径向向内的外力，只有已释放的部分对其产生径向向外的外力，可增大锚定件60刺入组织中的驱动力。若锚定件60释放后，主体支架20上还有部分结构被输送器90径向向内约束，被径向向内约束的部分会对锚定件60产生径向向内的外力，进而会降低锚定件60刺入组织时的驱动力。因此可知，本实施例中的锚定件60与连接端213相连可增加锚定件60刺入组织中的概率，能够轻松刺入硬度较大的组织中(例如钙化的组织)，避免有部分锚定件60未刺入组中将主体支架20翘起，进而避免瓣周漏。

此外，由于容置结构53的深度大于或等于锚定件60的厚度，即使有部分锚定件60未刺入组织中，锚定件60受到径向压缩后可收容于容置结构53内，可保证锚定件60的外表面不凸出于安装件52的外周面，进而避免锚定件60将安装件52和连接端213顶起，进一步可避免主体支架20中的第三区间段被连接端213顶起至与组织壁分离，如此可避免产生瓣周漏。

第二实施例

请参阅图7，本实施例与第一实施例的不同之处在于，多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格至少为两种，且与主体支架20的近端端部之间轴向间距相等的多个锚定件60位于同一平面上。即本实施例中的多个锚定件60至少分布于两个平面上。锚定件60刺入组织中时，锚定件60与组织实现锚定的受力点至少分布在两个与主体支架20的近端端部之间轴向间距不同的平面内，与所有受力点只分布在一个平面内相比，可增大人工瓣膜10在锚定件60对应所在的区间段内抗摆动的能力，从而提高人工瓣膜10植入后的稳定性，防止人工瓣膜10移位，进而防止瓣周漏。本实施例优选地，位于同一平面内的多个锚定件60均匀分布。

以多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格为两种进行说明，请参阅图7，图7为对人工瓣膜10的连接端沿平行于其轴向切割后的展开图，需要说明的是，本实施例中主体支架20的结构与第一实施例中的相同，为简化附图，在此并未示出主体支架20的全部结构。多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格为两种，且多个锚定件60中与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格相同的锚定件60位于同一平面上，平面与主体支架20的径向平行。

请一并参阅图7和图8，具体地，本实施例中的一部分锚定件60位于平面214内且沿圆周分布，另一部分锚定件60位于平面215内且沿圆周分布，沿主体支架20的周向方向上，任意相邻两锚定件60到主体支架20的近端端部之间的轴向间距不同。

多个锚定件60均匀分布在两个圆周上，人工瓣膜10植入后，使得锚定件60与组织实现锚定的受力点W分布在两个平面214a和215a上，平面214a和215a到主体支架20的近端端部之间的轴向间距不同，从而增加人工瓣膜10锚定的稳定性，避免受力点W只分布在一个平面上，出现类似于“跷跷板”的不稳定现象(“跷跷板”现象是指容易发生摆动的现象)。当然，多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格也可为三种或者更多种，多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格越多，人工瓣膜10植入后的稳定性越高。

可以理解地，可以通过控制连接结构50的长度来改变锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距规格，或者可通过控制锚定件60的安装位置与主体支架20的近端端部之间的轴向间距规格。由于本实施例中锚定件60通过连接结构50与连接端213相连，故本实施例通过控制连接结构50的长度改变锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距规格，如此，当多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格至少为两种时，使得宽度较大的安装件52位于不同的平面上，该不同的平面的轴向间距大于安装件52的轴向长度，人工瓣膜10在径向压缩变形时，安装件52不会彼此干涉，便于进鞘。

第三实施例

请参阅图9，主体支架20具有第一侧27和与第一侧27相对的第二侧28，主体支架20植入的部位具有弯曲的形态时，第一侧27位于植入部位的小弯侧，第二侧28位于植入部位的大弯侧。锚定件60的数量为多个，本实施例中多个锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距的规格至少为三种，多个锚定件60中与主体支架20的近端端部之间的轴向间距最小的位于第一侧27，多个锚定件60中与主体支架20的近端端部之间的轴向间距最大的位于第二侧28，沿主体支架20的周向由第一侧27到第二侧28，锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距逐渐增大。需要说明的是，“第一侧27与第二侧28相对”是指：第一侧27与第二侧28径向相对。

由于人体差异，在升主动脉83较短情况下，升主动脉83具有弯曲的形态。人工瓣膜10植入后，锚定件60位于升主动脉83的弯曲段内，由于锚定件60通过连接结构50与连接端213相连，升主动脉83的内壁会对连接结构50产生使其弯曲的作用力，而连接结构50会产生一个抵抗弯曲变形的反作用力。当人工瓣膜植入升主动脉弯曲幅度较大(即升主动脉83较短)的患者体内时，连接结构50适应升主动脉83形态的能力较弱，可能会造成连接结构50无法贴合升主动脉83的壁(即，连接结构50与升主动脉83的壁具有较大间隙)，连接结构50可能带动与其直接或间接相连的部分(例如第一区间段22和第三区间段24)与植入部位的组织壁分离，如此，将会导致瓣周漏。

请一并参阅图9和图10，本实施例中的人工瓣膜植入升主动脉弯曲幅度较大(即升主动脉83较短)的患者体内时，由于锚定件60与主体支架20的近端端部之间的轴向间距越大，相当于连接结构50的长度越长，因此连接结构50产生的抵抗力会减小，可增加连接结构50适应血管形态的能力。多个锚定件60中与主体支架20的近端端部之间的轴向间距最大的位于第二侧28，第二侧28位于植入部位的大弯侧，可增大大弯侧的连接结构50的适应血管形态的能力，避免连接结构50带动与其直接或间接相连的部分与植入部位的组织壁分离，进而防止瓣周漏。多个锚定件60中与主体支架20的近端端部之间的轴向间距最小的位于第一侧27，第一侧27位于植入部位的小弯侧，可以避免小弯侧的连接结构过长，植入时造成连接结构50悬空。

具体地，多个锚定件60可分布于一平面内，也可分布于弧面内。当多个锚定件60可分布于一平面71内时，多个锚定件60位于一平面内沿主体支架20的周向分布，该平面71被主体支架20的轴线26穿过，平面71与连接端213所在的端面(即主体之间20的近端端面)形成夹角θ，夹角θ为锐角，可避免连接结构50的回直力造成连接端213及主体支架20相对于血管壁翘起，进而避免瓣周漏。请参阅图11，沿主体支架20的周向从第一侧27到第二侧28，多个锚定件60与主体支架20相连的多个端部也可沿弧形轨迹线73，沿主体支架20的周向从第一侧27到第二侧28的方向，弧形轨迹线73的斜率逐渐增大，多个锚定件60构成一空间曲面形状，有利于在复杂形状的血管内保持稳定，也可避免连接结构50的回直力造成连接端213及主体支架相对于血管壁翘起，进而避免瓣周漏。

第四实施例

本实施例与第一实施例的不同之处在于，连接结构50与主体支架20的一端相连，连接结构50既可以与主体支架20的连接端213相连，也可以与主体支架20的另一端相连，本实施例优选为，连接结构50与主体支架20的连接端213相连。

请参阅图12，连接件51呈曲线延伸(例如呈S形曲线、Z形曲线、W形曲线等其他曲线形曲线延伸)，使得连接件51具有弹性，连接件51受到沿主体支架20的径向作用力时可弹性变形，锚定件60与连接件51相连，当人工瓣膜10植入，连接件51受到组织壁的压迫，可发生弹性变形，即使是有部分锚定件60未刺入组织中，连接件51也不会将主体支架20的其他部分带动至与组织壁分离，使得主体支架20始终与组织壁贴壁，进而防止瓣周漏，本实施例的人工瓣膜10植入具有弯曲形态的部位时(例如升主动脉83)，锚定件60还可自适应血管的形态。在其他实施例中，也可通过其他手段使得连接件具有弹性，例如选用具有弹性的材料等，只要使得连接件51具有弹性即可，在此不再一一列举。

人工瓣膜10还包括多个波形分段86。波形分段86可以为W形波、V形波、Z形波、N形波中的一种或几种波形。任意相邻两连接结构50之间通过至少一个波形分段86相连，从而使得多个波形分段86与多个连接结构50周向相连共同形成一个完整的连接波圈87，通过该完整的波圈结构，可增加锚定件60的径向扩张力，降低锚定件60刺入组织时对主体支架20的带动作用的依赖，增加锚定件60刺入组织的可靠性。

连接波圈87的波高小于或等于主体波圈21的波高，增大锚定件60的穿刺力。

第五实施例

请参阅图13，本实施例与上述实施例的不同之处在于，多个连接结构50与连接端213相连，多个连接结构50与主体支架20的连接端213所在的波圈共同形成多个连接环17，本实施例中，连接端213所在的波圈即主体支架20的近端端部的波圈。人工瓣膜10与输送器90连接时，可通过束缚线(图未示出)将连接环17与输送器90可解脱连接，能够快速地将人工瓣膜10安装至输送器90上，故本实施例中的连接结构50与主体支架20的连接端213所在的波圈与连接结构50共同形成多个连接环17，可方便人工瓣膜10的安装时快速穿设并连接至输送器上；当要释放人工瓣膜10时，剪断该束缚线即可。

具体地，本实施例中多个连接结构50与主体支架20的近端波圈相连并形成多个封闭的连接环17，连接环17为多边形结构，使得人工瓣膜10可通过束缚钱与输送器90相连。

连接结构50的一端与主体支架20的近端波圈(即连接端213所在的波圈)相连，连接结构50的另一端为自由端。本实施例中，连接结构50包括相互连接的连接杆51，相互连接的连接杆51在自由端共同构成尖端52，连接杆51为直形。多个连接结构50沿主体支架20的环形连接并形成波圈构件15，可增大人工瓣膜的径向扩张力，可增大锚定件60刺入组织可靠性。

波圈构件15的波高小于主体支架20的波高，可减低人工瓣膜10的整体长度，方便输送通过主动脉弓、尽可能少影响人体组织，并且，波圈构件15的波高越小，锚定件60刺入组织的驱动力越大，进而可进一步地增大锚定件60刺入组织可靠性。

锚定件60的数量可以为1个或多个，锚定件60可设置在连接结构50的任何部位上，例如连接杆51上或尖端52上。由于连接结构50与连接端213相连，在释放时，连接结构50位于连接端213上，锚定件60是在主体支架20释放后才释放的，若发现人工瓣膜10的释放位置与预期不符合，可再次回收人工瓣膜10，重新调整位置后再释放。

本实施例中的锚定件60的数量多个，锚定件60设于连接杆51上，多个锚定件与连接端的轴向间距的规格可以为一种。当然，多个锚定件与连接端的轴向间距的规格可以如前述的实施例一样具有多种规格，在此不再赘述。

锚定件60设于连接杆51上可降低鞘管91的外径，具体如下：

请参阅图14和图15，现有技术(在此需要声明的是，此处所称现有技术并非是指专利法中所定义的现有技术，其作用只是为了便于与本实施例的技术方案进行区分)中对镍钛管进行激光切割获得主体支架和连接结构时，保持两连接杆51a所占据的宽度H1不变(若连接杆51a为圆杆的话，则宽度即为杆径)，将锚定件60a设于尖端52a上，由于锚定件60a设置于两连接杆51a之间且需要占据一定的宽度，会降低在尖端52a的厚度，人工瓣膜在压缩和扩张中，锚定件60a与尖端52a相连接处容易发生应力集中，为了避免在该位置应力集中，一般在尖端52a与锚定件60a相连接处设置一个较大的R角，而为了避免在该R角处的厚度不被减小(若R角处的厚度减小则在该位置容易发生断裂)，需要增大尖端52a的宽度H2(即，尖端52a的宽度H2需要大于两连接杆51a所占据的宽度H1)，而在人工瓣膜压缩时，相邻的尖端52a彼此相贴，进而会增大尖端52a的宽度H1以及会增大鞘管的外径，会造成增大人工瓣膜进入鞘管的难度。

请参阅图16和图17，本实施例中可通过对连接杆51的杆体进行切割、热定型等处理使得锚定件60设于连接杆51上，当然，在其他实施例中，也可以通过焊接等其他连接方式将锚定件60与连接杆51连接。在保持两连接杆51所占据的宽度H1不变的情况下，无需在尖端52处设置较大的R角、以及无需增大尖端52的宽度H2，也可避免在锚定件60与连接结构50的连接处发生断裂。与上述的现有技术相比，将锚定件60设于连接杆51上可减小尖端52的宽度H2，在人工瓣膜压缩时，减小尖端52的宽度H2可减小鞘管91的外径，可降低人工瓣膜进入鞘管91的难度。

并且，连接杆51上设有与锚定件60的形状和大小相匹配的容置结构53，当人工瓣膜压缩时，锚定件60可容置于该容置结构53中，避免增大鞘管91尺寸。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种人工瓣膜，所述人工瓣膜通过输送器进行输送，所述人工瓣膜包括主体支架，其特征在于，所述人工瓣膜还包括连接结构和锚定件，所述连接结构与所述主体支架的一端相连，所述连接结构包括连接件，所述连接件具有弹性，所述连接件受到沿所述主体支架的径向作用力时可弹性变形，所述锚定件与所述连接件相连。

2.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述连接结构还包括与所述连接件相连的安装件，所述锚定件设于所述安装件上。

3.如权利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于，所述安装件的外周面上设有容置结构，所述锚定件的一部分收容于所述容置结构内，所述锚定件的另一部分延伸至所述容置结构之外，所述锚定件受径向向内的作用力时，所述锚定件可弹性变形至收容于所述容置结构内，所述容置结构的深度大于或等于所述锚定件的厚度。

4.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述连接结构和所述锚定件的数量均为多个，所述多个连接结构与所述主体支架的一端相连，所述多个连接结构沿所述主体支架的周向分布，所述多个锚定件与所述多个连接结构一一对应安装。

5.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述人工瓣膜还包括多个波形分段，任意相邻两所述连接结构之间通过至少一个所述波形分段相连，从而使得所述多个波形分段与所述多个连接结构相连共同形成一个完整的连接波圈。

6.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述主体支架包括多个轴向相连的主体波圈，所述连接波圈的波高小于或等于所述主体波圈的波高。

7.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述主体支架具有连接端，所述连接件与所述连接端相连，所述锚定件位于所述连接端的近侧。

8.如权利要求7所述的人工瓣膜，其特征在于，所述锚定件的数量为多个，所述多个锚定件沿所述主体支架的周向分布，所述多个锚定件与所述连接端的轴向间距的规格至少为两种。

9.如权利要求8所述的人工瓣膜，其特征在于，所述主体支架具有第一侧和与所述第一侧相对的第二侧，所述多个锚定件与所述主体支架的近端端部之间的轴向间距的规格至少为三种，所述主体支架的连接端与所述主体支架的近端端部为相同的端部，所述多个锚定件中与所述主体支架的近端端部之间的轴向间距最小的所述锚定件位于第一侧，所述多个锚定件中与所述主体支架的近端端部之间的轴向间距最大的所述锚定件位于第二侧，沿所述主体支架的周向由所述第一侧到所述第二侧，所述锚定件与所述主体支架的近端端部之间的轴向间距逐渐增大。

10.一种人工瓣膜系统，包括输送器，其特征在于，所述人工瓣膜系统还包括如权利要求1至9中任意一项所述人工瓣膜，所述输送器与所述连接结构可解脱相连。

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