CN114727872A - 包括缩短补偿器以提高定位精度的瓣膜递送系统 - Google Patents

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Abstract

一种系统，包括配置为在其展开期间缩短的自扩张假体和配置为经皮递送自扩张假体的递送装置。递送装置包括其上具有致动器的手柄、包括联接到手柄的近端的外护套以及滑动地设置在外护套内的推杆。推杆具有联接到手柄的近端和配置成可释放地联接到自扩张假体以使自扩张假体随之轴向移动的远端。内轴具有内轴的远侧部分，该远侧部分配置成在其上接收自扩张假体。外护套和推杆被配置成通过手柄上的致动器的致动同时沿相反的轴向方向移动，以补偿在展开期间自扩张假体的缩短。

Description

包括缩短补偿器以提高定位精度的瓣膜递送系统
技术领域
本发明涉及递送自扩张假体的递送系统和方法。
背景技术
用于植入血管或活体的其他类似器官中的假体通常在医学领域是众所周知的。例如，由生物相容性材料构成的人工血管支架移植物已被用于替代或绕过受损或闭塞的天然血管。一般而言，人工血管支架移植物通常包括移植物锚定部件，该部件用于将合适移植材料的管状移植物部件保持在其在血管内的预期位置。最常见的是，移植物锚定部件是一个或多个径向可压缩支架，其在原位径向扩张以将管状移植物部件锚固到血管或解剖导管的壁上。因此，人工血管支架移植物通常通过机械接合和由于径向可扩张支架提供的反作用力而产生的摩擦力保持在适当位置。在另一个实例中，可扩张支架可在不添加覆盖移植物部件的情况下展开。此外，由支架结构支撑的人工瓣膜也已开发用于心脏和静脉瓣膜置换。
一般而言，假体不是进行可能是创伤性和侵入性的开放式外科手术，而是优选地通过侵入性较小的腔内递送手术来部署。更具体地，在方便且创伤较小的进入点处经皮进入内腔或脉管系统，并且将假体引导通过脉管系统到达要部署假体的部位。管腔内部署通常使用具有同轴内管和外管的递送导管进行，该同轴内管和外管布置成用于相对轴向运动。例如，自扩张假体可被压缩并设置在外导管的远端内。然后操纵导管，通常穿过体腔，直到导管末端和假体定位在预期的治疗部位。然后将内部构件保持静止，同时撤回递送导管的外管。可以使用止动件来防止假体与护套一起撤回。随着护套被撤回，将假体从护套的限制中释放出来并径向自扩张，使得假体的至少一部分接触并基本贴合内腔例如血液血管壁或解剖导管周围内部的一部分。
自扩张假体在展开过程中经常会缩短或纵向收缩，并且这种缩短会导致难以准确定位自扩张假体。本发明的实施例涉及一种递送系统，该递送系统被配置为补偿自扩张假体在展开期间的缩短以确保其准确定位。
发明内容
本发明的实施例总体上涉及递送系统，并且更具体地涉及用于经皮递送自扩张假体的递送装置。递送装置包括其上具有致动器的手柄、包括可操作地联接到手柄的近端的外护套、滑动地设置在外护套内的推杆以及设置在推杆内的内轴。推杆具有可操作地联接到手柄的近端。内轴具有内轴的远侧部分，该远侧部分配置成在其上接收自扩张假体。外护套和推杆被配置成通过手柄上的致动器的致动同时沿相反的轴向方向移动。
本发明的实施例还涉及一种系统，该系统包括配置为在其展开期间缩短的自扩张假体和配置为经皮递送自扩张假体的递送装置。递送装置包括其上具有致动器的手柄、包括联接到手柄的近端的外护套、滑动地设置在外护套内的推杆以及设置在推杆内的内轴。推杆具有联接到手柄的近端和配置成可释放地联接到自扩张假体以使自扩张假体随之轴向移动的远端。内轴具有内轴的远侧部分，该远侧部分配置成在其上接收自扩张假体。外护套和推杆被配置成通过手柄上的致动器的致动同时沿相反的轴向方向移动，以补偿在展开期间自扩张假体的缩短。
本发明的实施例还涉及一种使用包括外护套、推杆和内轴的递送装置将自扩张心脏瓣膜假体递送至患者脉管系统内的治疗部位的方法。将递送装置递送至治疗部位，使得自扩张心脏瓣膜假体的近端定位在天然心脏瓣膜的瓣环处。将自扩张心脏瓣膜假体在天然心脏瓣膜的瓣环处展开。自扩张心脏瓣膜假体在展开过程中缩短。随着自扩张心脏瓣膜假体展开，外护套向近侧缩回并且推杆同时向远侧推进，以补偿自扩张心脏瓣膜假体的缩短。
附图说明
并入本文的附图形成了说明书的一部分并且展示了递送系统的实施例。与说明书一起，附图进一步解释了相关技术领域的技术人员能够制造、使用和植入本文所述的假体的原理。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能类似的元件。
图1是根据本发明的实施例的递送系统的侧视图，其中该递送系统处于递送构型。
图1A为沿图1的线A-A截取的图1的递送系统的横截面图。
图1B是图1的递送系统的远侧部分的透视图，其中递送系统处于递送构型并且递送系统的外护套仅出于说明性目的而未示出。
图2是图1的递送系统的侧视图，其中递送系统处于部署构型。
图3是在其实施例中使用的心脏瓣膜假体的侧透视图。
图4为图3的心脏瓣膜假体的端视图。
图5A是图3的心脏瓣膜假体的侧视图，其处于递送或压缩构型，其中心脏瓣膜假体的近端或流入端沿天然瓣膜环的平面对齐。
图5B是图3的心脏瓣膜假体的侧视图，其处于展开或扩张构型，其中心脏瓣膜假体的近端或流入端与天然瓣膜环的平面隔开。
图6A是图3的心脏瓣膜假体的侧视图，其处于递送或压缩构型，其中心脏瓣膜假体的近端或流入端沿天然瓣膜环的平面对齐。
图6B是图3的心脏瓣膜假体的侧视图，其处于展开或扩张构型，其中心脏瓣膜假体的近端或流入端保持沿天然瓣膜环的平面对齐。
图7是图1的递送系统的手柄的放大剖视图。
图8是图1的递送系统的手柄的内部部件的透视图，其中内部部件仅为了说明目的从手柄上移除。
图9是图1的递送系统的手柄的另一个放大剖视图。
图10是图1的递送系统的手柄的第一托架和固定框架的透视图，其中第一托架和固定框架仅出于说明目的从手柄上移除。
图11是图1的递送系统的手柄的第一托架的透视图，其中第一托架仅出于说明目的从手柄上移除。
图12是图1的递送系统的手柄的帽组件的透视图，其中帽组件仅出于说明目的从手柄上移除。
图13是图1的递送系统的手柄的内部部件的透视图，其中内部部件仅出于说明目的而从手柄上移除，并且一些内部部件仅出于说明目的以虚线示出。
图14是图1的递送系统的手柄的另一个放大剖视图。
图15图示了使用图1的递送系统的方法的第一步，以部署图3的心脏瓣膜假体，其中心脏瓣膜假体显示为在目标治疗部位处处于递送或压缩构型。
图16图示了使用图1的递送系统的方法的第二步骤，以部署图3的心脏瓣膜假体，其中心脏瓣膜假体显示为在目标治疗部位处从递送或压缩构型转变为展开或扩张构型。
图17图示了使用图1的递送系统的方法的第三步骤，以部署图3的心脏瓣膜假体，其中心脏瓣膜假体显示为在目标治疗部位处展开后处于展开或扩张构型。
具体实施方式
现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。除非另有说明，否则对于递送系统，在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧(distal)”和“向远侧(distally)”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置，并且“近侧(proximal)”和“向近侧(proximally)”是靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。对于假体，“近侧”是指通过血液流动路径更靠近心脏的部分，而“远侧”是指通过血液流动路径更远离心脏的假体的部分。另外，术语“自扩张”在以下描述中参考本发明的假体的一个或多个支架结构使用，并且旨在传达这些结构是由可以提供机械记忆的材料成形或形成的，以便使结构从压缩或收缩的递送构型返回到扩张的展开构型。非详尽的说明性自扩张材料包含不锈钢、如镍钛合金或镍钛诺等伪弹性金属、各种聚合物或所谓的超合金，其可以具有镍、钴、铬或其它金属的基底金属。可以通过热处理将机械记忆赋予线材或支架结构，以例如在不锈钢中实现弹簧回火，或在如镍钛诺等敏感金属合金中设定形状记忆。可以制成具有形状记忆特性的各种聚合物也可以适用于本发明的实施例中，以包含如聚降冰片烯、反式-聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯等聚合物。聚L-D乳酸共聚物、低聚己内酯共聚物和聚环辛烷也可以单独或与其它形状记忆聚合物结合使用。
以下详细描述本质上仅是说明性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述主要是在心脏瓣膜治疗的背景下，但本发明也可用于任何认为有用的身体通道中。例如，本发明可以与被配置为在展开期间缩短的任何自扩张假体一起使用，并且可以在这种自扩张假体被认为有用的任何身体通道中使用。如本文所用，“假体(prosthesis)”或“假体(prostheses)”可包括任何假体，包括一种或多种自扩张结构，包括但不限于心脏瓣膜假体、支架、支架移植物假体、未覆盖的支架、裸金属支架、药物洗脱支架，以及配置为在展开期间缩短的任何自扩张结构。
本发明的实施例涉及一种用于经皮递送自扩张假体的具有改进的定位精度的递送装置。自扩张假体在展开过程中通常会缩短。换言之，处于递送或压缩构型的自扩张假体的长度通常比处于展开或扩张构型的自扩张假体的长度长。由于在被临床医生定位在目标位置之后，自扩张假体在其展开期间可能原位移动远离目标位置，因此这种缩短可能导致难以准确定位自扩张假体。本发明的实施例涉及一种递送系统，该递送系统被配置为补偿自扩张假体在展开期间的缩短以确保其准确定位。临床医生不需要在展开过程中调整自扩张假体的位置，因此递送系统减少了对临床医生经验和能力的依赖。此外，本文所述的递送系统的实施例减少了施加在递送装置和自扩张假体之间的界面上的力，因为自扩张假体在这样的界面处不保持静止。更具体地，当自扩张假体被配置为在展开期间缩短时，当自扩张假体在展开期间被迫保持静止时，可在递送装置和自扩张假体之间的界面上施加高达9N的力。然而，在本发明的实施例中，自扩张假体在展开期间向远侧推进以补偿其缩短并且递送装置和自扩张假体之间的界面处的力被减小或最小化。
将参考附图更详细地描述递送系统。递送系统100包括配置成在其展开期间缩短的自扩张假体101和配置成经皮递送自扩张假体101的递送装置110。更具体地，递送系统100在图1、1A、1B和2中示出。图1是递送系统100的侧视图，其外护套112显示为递送构型，其中外护套112在压缩或递送构型中围绕并约束自扩张假体101(图1A中未示出)。图1A是沿着图1的线A-A截取的截面图。图1B是处于递送构型的递送系统100的远侧部分的透视图，但仅出于说明性目的未示出外护套112。图2是在外护套112已经缩回以允许假体101自扩张到展开或扩张构型之后的递送系统100的侧视图。递送装置110包括手柄140，手柄上具有致动器142。手柄140的部件将在本文中参照图7-14进行详细描述。
除了可操作地联接到手柄140的外护套112之外，递送装置110还包括滑动地设置在外护套112内并且可操作地联接到手柄140的推杆122，以及设置在推杆122内的内轴132。外护套112、推杆122和内轴132均从手柄140内向远侧延伸。如将在本文中更详细解释的，外部护套112和推杆122被配置为通过手柄140上的致动器142的致动沿递送装置110的中心纵向轴线LA在相反的轴向方向上同时移动或平移，以补偿自扩张假体101在展开期间的缩短。换言之，为了部署自扩张假体101，外护套112向近侧缩回以暴露自扩张假体101，并且推杆122同时向远侧推进以推动自扩张假体101。外护套112和推杆122被配置成以不同的速率移动，使得推杆122被配置成向远侧推进预定距离，该距离补偿自扩张假体101的缩短。
外护套112具有设置在手柄140内的近端114和远端116。如图1A最佳示出，外护套112限定了内腔118并且滑动地且同心地设置在推杆122上。外护套112的远侧部分限定胶囊120。胶囊120被配置成将自扩张假体101保持在折叠构造中，以便递送到期望的治疗位置，如本文将更详细地描述的。虽然胶囊120在本文中被描述为外护套112的远侧部分，但胶囊120可以是联接到外护套112的远端的单独部件。此外，尽管本文将外护套112描述为单个部件，但这并不意味着限制该设计，并且外护套112可以包含如但不限于近侧轴或适合于本文所描述的目的的其它部件等部件。
当外护套112设置在自扩张假体101上时，推杆122具有设置在手柄140内的近端124和设置在外护套112内的远端126。推杆122的远端126包括心轴108，该心轴可释放地联接到自扩张假体101的一端，使得自扩张假体随着推杆122轴向移动。如图1B的透视图最佳所示，仅出于说明目的而移除了外护套112，心轴108是管状部件，其具有形成在其外表面上的至少一个凹部107A，该凹部被配置为接收从自扩张假体101向近侧延伸的桨叶107B。桨叶107B装配在心轴108的凹部107A内或与其配合，使得自扩张假体101与推杆122同时轴向移动。尽管在图1B中仅可见一个凹部107A，但本领域的普通技术人员将理解，心轴108可以包括两个或更多个用于接收自扩张假体101的配合桨叶的凹部，例如在心轴108上相对位置的第一和第二凹部。如图1A最佳示出，推杆122限定了内腔128并且同心地设置在内轴132上。内轴132具有从手柄140向近侧延伸的近端134和远端136。如图1和2所示，锥形柔性前锥或远侧末端133可以联接到内轴132的远端136。如图1A最佳示出，内轴132限定了内腔138，使得递送系统100可以滑动地设置并且循着导丝109行进。内轴132可在心轴108处联接到推杆122，使得内轴132和推杆122作为组件轴向移动。
内轴132被配置为在其远侧部分上接收自扩张假体101，并且外护套112被配置为在递送期间将自扩张假体101压缩保持在内轴132的远侧部分上，如图1中所示。换句话说，外护套112围绕并约束自扩张假体101处于压缩或递送构型。如前所述，推杆122的远端126包括心轴108，自扩张假体101可释放地联接到心轴。自扩张假体101随推杆122轴向移动。自扩张假体101在图2的视图中示出，但在图1中被外护套112遮住。在原位部署自扩张假体101期间，外护套112相对于假体101向近侧缩回，从而逐渐暴露自扩张假体101，直到自扩张假体101完全暴露并由此从递送装置110中释放。更具体地，当外护套112向近侧缩回超过心轴108时，自扩张假体101的桨叶107B不再保持在心轴的凹部107A内并且允许自扩张假体101自扩张到其展开构型。
图3和图4分别示出了可用作根据本发明实施例的自扩张假体101的心脏瓣膜假体301的侧透视图和端视图。心脏瓣膜假体301仅仅是示例性的并且在Nguyen等人的美国专利申请公开2011/0172765中进行了更详细的描述，其全部内容通过引用并入本文。应当理解，诸多替代性心脏瓣膜假体都可以与本文所描述的递送装置和数量一起使用。此外，递送装置110还可以与其他自扩张假体一起使用，例如支架移植物假体、未覆盖的支架、裸金属支架、药物洗脱支架，以及配置为在展开期间缩短的任何自扩张结构。
心脏瓣膜假体301包括可扩张的支架或框架306，其在框架306的内部支撑假体瓣膜部件308。在其实施例中，框架306是自扩张的以从压缩或收缩递送状态返回扩张状态。在图3和图4所示的实施例中，框架306具有扩展的、纵向不对称的沙漏构型，其包括第一端或部分302和相对增大的第二端或部分304。框架306的每个部分可以被设计成具有多种不同的构型和尺寸以满足其可以被植入的位置的不同要求。当配置为主动脉瓣的替代物时，例如如本文更详细描述的图15-17所示，第一端302用作心脏瓣膜假体301的流入端并延伸到患者左心室的主动脉环内并锚定在其中，而扩大的第二端304用作心脏瓣膜假体301的流出端并位于患者的升主动脉中。当配置为二尖瓣的替代物时，扩大的第二端304用作心脏瓣膜假体301的流入端并定位在患者的左心房中，而第一端302用作心脏瓣膜假体301的流出端并延伸到患者左心室的二尖瓣环中并锚定在其中。例如，Kovalsky等人的美国专利申请公开2012/0101572和Tuval的美国专利申请公开2012/0035722说明了被配置为放置在二尖瓣中的心脏瓣膜假体，其中每一篇都通过引用的方式整体并入本文。框架306的每个部分可以具有相同或不同的横截面，例如可以是圆形、椭圆形、矩形、六边形、矩形、正方形或其他多边形，尽管目前认为当提供瓣膜假体以更换主动脉瓣或二尖瓣时圆形或椭圆形可能是优选的。作为图3和4的展开的不对称沙漏构型的替代方案，框架306可以具有对称的沙漏构型、大体管状构型或本领域已知的用于瓣膜置换的其他支架构型或形状。
如前所述，心脏瓣膜假体301包括在框架306内部的假体瓣膜部件308。假体瓣膜部件308能够阻断一个方向上的流动，以调节通过瓣膜小叶的流动，所述瓣膜小叶可以形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。图4是图3的端视图，并且图示了具有三个小叶的示例性三尖瓣，尽管二尖瓣小叶构造可以替代地用于本发明的实施例中。更具体地，如果心脏瓣膜假体301被配置为放置在具有诸如主动脉瓣、三尖瓣或肺瓣膜的三个瓣叶的天然瓣膜内，则心脏瓣膜假体301可以包括三个瓣叶小叶。如果心脏瓣膜假体301被配置为放置在具有两个小叶的天然瓣膜内，例如二尖瓣，则心脏瓣膜假体301可以包括两个瓣膜小叶。如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员所知，瓣叶被缝合或以其他方式牢固地和密封地附接到框架306和/或包围或衬于框架306的移植材料307的内表面。瓣叶沿其基部附接到移植物材料307，例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂。相邻的成对的瓣叶在它们的横向端部处彼此附接，以形成连合部。瓣叶在框架306内的定向将取决于心脏瓣膜假体301的哪一端是流入端以及心脏管瓣膜假体301的哪一端是流出端而变化，从而确保血液单向流过心脏瓣膜假体301。
瓣叶可由心包材料制成；然而，瓣叶也可以由另一种材料制成。用于置换瓣叶的天然组织可以从例如心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织如心包贴片、旁路移植物、血管、肠黏膜下组织、脐组织和人或动物的类似物获得。适合用作瓣叶的合成材料包括可从特拉华州威尔明顿的Invista North America S.A.R.L.商购的
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聚酯、其他布材料、尼龙混合物、聚合材料和真空沉积镍钛诺制造材料。可以制作瓣叶的一种聚合材料是一种超高分子量聚乙烯材料，可从荷兰皇家帝斯曼公司以商品名DYNEEMA商购。对于某些瓣叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆瓣叶的一侧或两侧。进一步期望瓣叶材料是耐用的并且不会经受拉伸、变形或疲劳。
移植物材料307也可以是天然或生物材料，如心包或另一种膜状组织，如肠粘膜下层。或者，移植物材料307可以是低孔隙率的机织织物，诸如，聚酯、Dacron织物或PTFE，当附接到支架时，其形成单向流体通道。在一个实施例中，移植物材料307可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或PTFE针织物，当需要提供用于组织向内生长(tissue ingrowth)的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时，可以利用它。可替代地使用聚酯丝绒织物，如当期望在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。例如，这些和其它适当的心血管织物可从美国亚利桑那州坦佩的巴德外周血管股份有限公司(Bard PeripheralVascular,Inc.of Tempe,Ariz.)商购获得。
心脏瓣膜假体301被设计或配置成具有特定量的缩短或收缩，其在径向扩张时减小其长度。在心脏瓣膜假体301径向扩张时，心脏瓣膜假体301的直径增加并且长度减小。换句话说，心脏瓣膜假体301被配置为随着心脏瓣膜假体301在递送或压缩构型到展开或扩张构型之间的转变而缩短。
图5A-5B示出了心脏瓣膜假体301在使用不补偿缩短的标准递送系统展开时的原位移位或运动。在图5A-5B中，表示天然瓣环AN的平面被描绘成邻近心脏瓣膜假体301的第一端或流入端302。图5A是处于递送或压缩构型的心脏瓣膜假体301的侧视图图示，其中第一端或流入端302显示为与天然瓣环AN对齐或定位在天然瓣环AN处。尽管仅为了说明的目的而将心脏瓣膜假体301从递送装置中移除，但应理解的是，在该部署阶段，标准递送系统的外护套设置在心脏瓣膜假体301的整个长度上并将心脏瓣膜假体301约束或压缩成递送或压缩构型。
图5B是在标准递送系统的外护套完全向近侧缩回以暴露心脏瓣膜假体301的整个长度之后处于展开或扩张构型的心脏瓣膜假体301的侧视图。当心脏瓣膜假体301展开时，如图5B所示，它从第一长度L1缩短或收缩到第二长度L2，并且由于缩短，假体心脏瓣膜301的第一端或流入端302远离天然瓣环AN移动，使得假体心脏瓣膜301与目标位置的距离为D1。
递送装置110被配置为补偿心脏瓣膜假体301的缩短，使得第一端或流入端302准确地定位在天然瓣环AN处。更具体地，在心脏瓣膜假体301的展开期间推杆122的远侧推进或移动确保心脏瓣膜假体301的第一端或流入端302在展开期间保持定位在天然瓣环AN处。在一个实施例中，心脏瓣膜假体301被配置为在其展开期间缩短D1的距离，并且推杆122(其远端可释放地联接到心脏瓣膜假体301)被配置为在展开期间向远侧推进心脏瓣膜假体301相同的量，即D1的距离。例如，心脏瓣膜假体301可以被配置为在其展开期间缩短8mm的距离，然后推杆122被配置为在展开期间将心脏瓣膜假体301向远侧推进8mm的距离以补偿心脏瓣膜假体301的缩短。
图6A-6B示出了心脏瓣膜假体301在使用被配置为补偿心脏瓣膜假体301的缩短的递送系统110部署时的过渡。在图6A-6B中，表示天然瓣环AN的平面被描绘成邻近心脏瓣膜假体301的第一端或流入端302。图6A是处于递送或压缩构型的心脏瓣膜假体301的侧视图图示，其中第一端或流入端302显示为与天然瓣环AN对齐或定位在天然瓣环AN处。尽管仅为了说明的目的而将心脏瓣膜假体301从递送装置110中移除，但应理解的是，在该部署阶段，递送系统110的外护套112设置在心脏瓣膜假体301的整个长度上并将心脏瓣膜假体301约束或压缩成递送或压缩构型。
图6B是在递送系统110的外护套112完全向近侧缩回以暴露心脏瓣膜假体301的整个长度之后处于展开或扩张构型的心脏瓣膜假体301的侧视图。当心脏瓣膜假体301展开时，如图6B所示，它从第一长度L1缩短或收缩到第二长度L2。然而，由于推杆122的远侧推进，心脏瓣膜假体301的第一端或流入端302保持对齐或定位在天然瓣环AN处，如图6B所示。
转向图7和8，现在将更详细地描述手柄140。图7是手柄140的放大剖视图，图8是手柄140的一些内部部件的透视图。手柄140包括致动器142、具有螺钉154的帽组件148、固定抓握部156、固定框架164、附接到外护套112的近端114的第一托架160和附接到推杆122的近端124的第二托架166。内轴132穿过推杆122并穿过螺钉154的内腔，其近端134向近侧延伸到手柄140外部。如上所述，虽然在图7中未示出，导丝109可以通过内轴132滑动地设置。
致动器142在图7中示出为可旋转外壳或壳体144，但可以具有本领域普通技术人员可以理解的替代构造。手柄140配置成使得致动器142在第一方向上的致动导致外护套112向近侧缩回并且推杆122同时向远侧推进。换言之，当可旋转外壳144沿第一或顺时针方向旋转时，外护套112向近侧缩回并且推杆122同时向远侧推进。致动器142在第二或相反方向上的致动导致外护套112向远侧推进并且推杆122向近侧缩回。换句话说，当可旋转外壳144沿第二或逆时针方向旋转时，外护套112向远侧前进并且推杆122同时向近侧缩回。
如图7最佳示出，可旋转外壳144是具有螺纹内壁的大体管状结构，即，第二组螺纹146形成或设置在其内表面上，这将在下文更详细地描述。固定框架164是设置在可旋转外壳144内的大致管状结构，并且进一步固定或附接到设置在手柄140远端的固定抓握部156。固定手柄156可以包括带纹理的外表面158并且被配置为在可旋转外壳144的旋转和手柄140的操作期间由临床医生保持固定。类似地，固定框架164固定地附接到固定抓握部156并且在可旋转外壳144的旋转和手柄140的操作期间保持固定。
手柄140和外护套112之间的相互作用将另外参考图9-11更详细地描述。图9是手柄140的另一放大剖视图，而图10是透视图，示出了出于说明目的从手柄140移除的第一托架160和固定框架164。图11是仅出于说明目的从手柄140移除的第一托架160的透视图。外护套112的近端114设置在第一托架140内并且固定地附接到第一托架，使得外护套112与设置在固定框架164内的第一托架140一起轴向移动。第一托架160在其外表面上包括第一组螺纹162，第一组螺纹被配置为与可旋转外壳144的内表面上的第二组螺纹146配合。由于第一托架160和可旋转外壳144之间的螺纹关系，并且还由于第一托架160被阻止旋转，如下文更详细描述的，当可旋转外壳144旋转时，外护套112与第一托架160一起纵向平移。
更具体地，如在图9-11中最佳地示出，第一托架160设置有螺纹外壁，即在其外表面上的第一组螺纹162。第一托架160的螺纹外壁延伸穿过固定框架164的两个相对的狭槽165A、165B。每个狭槽165A、165B是形成在固定框架164的侧壁中或穿过固定框架的侧壁的狭槽、通道、间隙、窗口或开口。这样，第一托架160上的第一组螺纹162延伸或定位穿过固定框架164的相对狭槽165A、165B并且与可旋转外壳144的内表面上的第二组螺纹146配合。此外，由于第一托架160设置在固定框架164内并且第一托架160上的第一组螺纹162延伸或定位穿过固定框架164的相对狭槽165A、165B，因此防止第一托架160与可旋转外壳144一起旋转。换言之，固定框架164的每个狭槽165A、165B的壁被设置为邻近第一托架160上的第一组螺纹162的每一侧，以防止第一托架160旋转。
当可旋转外壳144旋转时，可旋转外壳144由于与固定抓握部156和附接至其的固定框架164的机械接合而不会轴向移动。更具体地，固定抓握部156和附接到其上的固定框架164配置成在可旋转外壳144旋转和手柄140的操作期间保持静止。当可旋转外壳144旋转时，可旋转外壳144旋转而不平移或轴向移动，因为可旋转外壳144邻接固定抓握部156和附接到其的固定框架164。
当可旋转外壳144旋转时，第一托架160的第一组螺纹162和可旋转外壳144的第二组螺纹146之间的螺纹接合导致第一托架160和附接至其的外护套112的轴向移动或平移。螺纹146、162用于将旋转运动转换为平移或线性运动。更具体地，因为如上所述由于与固定框架164的每个狭槽165A、165B的壁的接合而防止第一托架160随其旋转，并且因为可旋转壳体144由于固定抓握部156和附接至其上的固定框架164而不会轴向移动，可旋转外壳144和第一托架160的旋转运动由于第一托架160和可旋转外壳144之间的螺纹关系被转换为第一托架160的平移或直线运动。
手柄140和推杆122之间的相互作用将另外参考图12-14更详细地描述。图12是仅出于说明目的从手柄140移除的帽组件148的透视图，而图13是透视图，示出了出于说明目的从手柄140移除的第二托架166和帽组件148。图14是手柄140的一部分的放大剖视图，示出了第二托架166和固定框架164之间的相互作用。推杆122的近端124附接到设置在固定框架164内的第二托架166。第二托架166包括在其内表面上的第三组螺纹168，第三组螺纹被配置为与帽组件148的螺钉152的外表面上的第四组螺纹154配接。由于第二托架166和帽组件148之间的螺纹关系，当临床医生旋转可旋转外壳144时，推杆122与第二托架166纵向平移。
更具体地，参考图12，帽组件148包括帽150和螺钉152，该螺钉具有形成在其外表面上的第四组螺纹154。帽组件148形成手柄140的近端并且固定地附接到可旋转外壳144，使得帽组件148随之旋转。如图13和14所示，第二托架166包括第二托架支架170和第二托架保持器172。第二托架支架170设有带螺纹的内壁，即，形成在其内表面上的第三组螺纹168。第三组螺纹168配置成与形成在螺钉152的外表面上的第四组螺纹154配接或接合。第二托架保持器172附接到第二托架支架170，使得它们作为组件沿轴向方向移动。第二托架保持器170配置成接收并固定地附接到推杆122的近端124，使得推杆122与第二托架保持器170一起轴向移动。此外，第二托架保持器170设置在固定框架164内，并且其形状配置成防止第二托架166随螺钉152旋转。换句话说，第二托架保持器170具有非圆形横截面，其邻接具有圆形横截面的固定框架164的内壁，以防止第二托架保持器170在其中旋转，从而类似地防止第二托架166的旋转。
当可旋转外壳144旋转时，具有螺钉152的帽组件150随之旋转，并且第二托架166的第三组螺纹168和螺钉152的第四组螺纹154之间的螺纹接合导致第二托架166和与其附接的推杆122的轴向移动或平移。螺纹168、154用于将旋转运动转换为平移或线性运动。更具体地，因为如上所述由于第二托架保持器172与固定框架164的内壁的接合而防止第二托架166旋转，所以可旋转外壳144/帽组件150和第二托架166的旋转运动由于第二托架166和帽组件150的螺钉152之间的螺纹关系被转换为第二托架166的平移或线性运动。
值得注意的是，第一托架160上的第一组螺纹162与第二托架166上的第三组螺纹168相反地倾斜(即，具有不同的旋向)，以提供外护套112和推杆122在相反方向的轴向平移。换言之，由于第一托架160上的第一组螺纹162具有与第二托架166上的第三组螺纹168相反的螺距，因此外护套112和推杆122被配置为沿相反方向轴向平移。为了使外部护套112和推杆122通过单个致动器(即，旋转外壳144)的旋转沿相反方向移动，配合螺纹162、146相反地倾斜(即，具有不同的旋向)以配接螺纹154、168。当可旋转外壳144旋转时，第一托架160的第一组螺纹162与可旋转外壳144的第二组螺纹146之间的螺纹啮合以及第二托架的第三组螺纹168和帽组件148的螺钉152的第四组螺纹154之间的螺纹啮合引起外护套112和推杆122在相反或相对的轴向方向上的轴向移动或平移。
此外，外护套112和推杆122被配置为以不同的速率在相反的轴向方向上同时移动，其中推杆122被配置为以低于外护套112的速率移动。啮合的螺纹对可以包括不同的螺距，使得第一托架160和第二托架166以不同的速率移动。更具体地，第一托架160上的第一组螺纹162具有第一螺距并且第二托架166上的第三组螺纹168具有第二螺距。第一组螺纹162的第一螺距高于第三组螺纹168的第二螺距，使得推杆122被配置为以低于外护套112的速率移动或平移。在一个实施例中，外护套112被配置为比推杆122移动至少快50％。此外，在一个实施例中，推杆122被配置成以对应于自扩张假体101的缩短率的速率分布前进。如上面关于图6A-6B所描述的，自扩张假体101被配置为在其展开期间缩短D1的距离，并且推杆122被配置为在展开期间使自扩张假体101向远侧推进相同的量。推杆122的速率分布可以配置为使得推杆122向远侧推进自扩张假体101的量与自扩张假体101缩短的量相同，而外护套112的速率分布可以配置为向近侧缩回自扩张假体101的全长以完全展开自扩张假体101。尽管外护套112的不同缩回速率和推杆122的推进在本文中被描述为通过第一组螺纹162和第三组螺纹168的不同螺距来实现，但这并不意味着限制，并且也可以使用其他方式来实现不同的速率。
用递送装置110递送和部署心脏瓣膜假体301的方法在图15-17中描绘。如图15所示，根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中已知的技术，包括递送装置110的递送系统100以逆行方式经腔推进通过脉管系统到达治疗部位，在本例中治疗部位是在患者左心室LV和患者主动脉A之间延伸的患病天然主动脉瓣AV目标。递送系统100到天然主动脉瓣AV的递送是通过经皮经股动脉途径实现的，其中递送系统跟踪通过股动脉、沿主动脉向上和绕主动脉弓，以到达天然主动脉瓣AV。递送系统100也可以通过本领域已知的用于接近心脏瓣膜的不同递送方法定位在心脏的期望区域内。如所示，递送系统100沿着先前已插入患者脉管系统中的导丝109行进。在输送期间，由于心脏瓣膜假体301是自扩张的，当递送系统100被操纵和导航通过脉管系统时，心脏瓣膜假体301保持压缩在外护套112的囊120内。递送系统100被推进直到其远侧末端133在天然主动脉瓣AV的远端并且布置在左心室LV内，如图15所示，使得心脏瓣膜假体301的第一端302(当心脏瓣膜假体301被配置用于放置在天然主动脉瓣中时，其是心脏瓣膜假体301的流入端和近端)定位在天然主动脉心脏瓣膜的瓣环处。
如图16所示，其是天然主动脉心脏瓣膜AV的截面图，心脏瓣膜假体301在天然主动脉心脏瓣膜AV的瓣环处展开并且心脏瓣膜假体301在展开期间缩短。在心脏瓣膜假体301的展开期间，外护套112(以及形成外护套112的远侧部分的囊120)向近侧缩回并且推杆122同时向远侧推进。因为推杆122的远端126可释放地联接到热瓣膜假体301，推杆122的远侧推进推动心脏瓣膜假体301以补偿心脏瓣膜假体301的缩短。更具体地，可旋转外壳144(图16中未示出)沿第一方向(即顺时针)旋转以使第二托架166如方向箭头1680A所示向远侧平移并且第一托架160如方向箭头1680B所示向近侧平移。第一托架160在由方向箭头1680B表示的近侧方向上的移动导致固定在其上的外护套112与第一托架160一起移动。第二托架166在由方向箭头1680A表示的远侧方向上的移动导致固定到其上的推杆122与第二托架166一起移动。因此，可旋转外壳144的旋转导致外护套112向近侧缩回，同时导致推杆122向远侧推进。当展开心脏瓣膜假体301时，推杆122的远侧推进将心脏瓣膜假体301的流出端或第二端304推动，确保心脏瓣膜假体301的流入端或第一端302在整个展开过程中保持定位在天然主动脉心脏瓣膜的瓣环处，并进一步确保心脏瓣膜假体301的流入端或第一端302在展开完成后定位在天然主动脉心脏瓣膜的瓣环处。当外护套112缩回以使所有心脏瓣膜假体301未被覆盖时，心脏瓣膜假体301从推杆122释放，例如通过从推杆122的远端126上的心轴108释放。如图17所示，在心脏瓣膜假体301的部署完成之后，递送装置110随后被移除并且心脏瓣膜假体301保持在天然目标心脏瓣膜内展开。
上述描述已经出于说明和实现的目的而呈现，并且不旨在是详尽的或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述教导，其它修改和变化是可能的。为了最佳地解释本发明的原理及其实际应用，选择和描述了实施例和实例，并且所述实施例和实例由此使本领域的其它技术人员能够在适于所设想的特定用途的各个实施例和各种修改中最好地利用本发明。所附权利要求旨在被解释为包含本发明的其它替代性实施例。

Claims (20)

1.一种用于经皮递送自扩张假体的递送装置，所述递送装置包括：
手柄，其上具有致动器；
外护套，其包括可操作地联接到所述手柄的近端；
推杆，其滑动地设置在所述外护套内，所述推杆具有可操作地联接到所述手柄的近端；和
内轴，其设置在所述推杆内，所述内轴具有所述内轴的远侧部分，该远侧部分被配置为在其上接收自扩张假体，
其中所述外护套和所述推杆被配置成通过所述手柄上的致动器的致动同时沿相反的轴向方向移动。
2.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述外护套和所述推杆被配置为以不同的速率在相反的轴向方向上同时移动，所述推杆被配置为以低于所述外护套的速率移动。
3.根据权利要求2所述的递送装置，其中所述外护套配置成比所述推杆移动至少快50％。
4.根据任一前述权利要求所述的递送装置，其中所述致动器在第一方向上的致动导致所述外护套向近侧缩回并且所述推杆向远侧推进以及所述致动器在第二方向上的致动导致所述外护套向远侧推进并且所述推杆向近侧缩回。
5.根据任一前述权利要求所述的递送装置，其中所述致动器是所述手柄的可旋转外壳。
6.根据权利要求5所述的递送装置，其中所述外护套的近端附接到布置在所述手柄的所述可旋转外壳内的第一托架，使得所述外护套与所述第一托架纵向平移，所述第一托架包括在其外表面上的第一组螺纹，其被配置为与所述可旋转外壳的内表面上的第二组螺纹配合。
7.根据权利要求6所述的递送装置，其中所述推杆的近端附接到设置在所述手柄的外壳内的第二托架，使得所述推杆与所述第二托架纵向平移，所述第二托架包括在其内表面上的第三组螺纹，其被配置成与盖组件的外表面上的第四组螺纹配合，所述盖组件配置成与所述可旋转外壳一起旋转。
8.根据权利要求7所述的递送装置，其中所述第一组螺纹和所述第三组螺纹包括相反的螺距方向。
9.根据权利要求8所述的递送装置，其中所述第一组螺纹具有第一螺距并且所述第三组螺纹具有第二螺距，所述第一螺距高于所述第二螺距。
10.一种系统，其包括：
配置为在其展开期间缩短的自扩张假体；
递送装置，其配置为经皮递送所述自扩张假体，所述递送装置包括
手柄，其上具有致动器；
外护套，其包括联接到所述手柄的近端；
推杆，其滑动地设置在所述外护套内，所述推杆具有联接到所述手柄的近端和配置成可释放地联接到所述自扩张假体的远端，使得所述自扩张假体在联接到其上时与其一起轴向移动，
内轴，其设置在所述推杆内，其中所述自扩张假体在其递送期间设置在所述内轴的远侧部分上，以及
其中所述外护套和所述推杆被配置成通过所述手柄上的致动器的致动同时沿相反的轴向方向移动，以补偿在展开期间所述自扩张假体的缩短。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述自扩张假体是心脏瓣膜假体。
12.根据权利要求10或11所述的系统，其中所述自扩张假体被配置为在其展开期间缩短第一距离，并且所述推杆被配置为在展开期间将所述自扩张假体向远侧推进所述第一距离。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的系统，其中所述外护套和所述推杆被配置为以不同的速率在相反的轴向方向上同时移动，所述推杆被配置为以低于所述外护套的速率移动。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的系统，其中所述推杆被配置为以与所述自扩张假体的缩短率相对应的速率分布前进。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的系统，其中所述致动器在第一方向上的致动导致所述外护套向近侧缩回并且所述推杆向远侧推进以及所述致动器在第二方向上的致动导致所述外护套向远侧推进并且所述推杆向近侧缩回。
16.根据权利要求10至15中任一项所述的系统，其中所述致动器是所述手柄的可旋转外壳。
17.一种使用包括外护套、推杆和内轴的递送装置将自扩张心脏瓣膜假体递送至患者脉管系统内的治疗部位的方法，所述方法包括：
将所述递送装置递送到治疗部位，使得所述自扩张心脏瓣膜假体的近端定位在天然心脏瓣膜的瓣环处；和
在天然心脏瓣膜的瓣环处展开所述自扩张心脏瓣膜假体，其中所述自扩张心脏瓣膜假体在展开过程中缩短，并且其中随着所述自扩张心脏瓣膜假体展开，所述外护套向近侧缩回并且所述推杆同时向远侧推进，以补偿所述自扩张心脏瓣膜假体的缩短。
18.根据权利要求17所述的方法，其中在展开所述自扩张心脏瓣膜假体的步骤期间，所述推杆的远侧推进运动确保所述自扩张心脏瓣膜假体的近端在展开期间保持定位在所述瓣环处。
19.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述自扩张心脏瓣膜假体被配置为在其展开期间缩短第一距离，并且所述推杆被配置为在展开期间将所述自扩张心脏瓣膜假体向远侧推进所述第一距离。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其中所述外护套向近侧缩回并且所述推杆以不同的速率同时向远侧推进，所述推杆以与所述自扩张心脏瓣膜假体的缩短率相对应的速率分布向远侧推进。
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