CN114514334A - 镍钛合金线材及其形成方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种镍钛合金线材，所述镍钛合金线材在11％的应变施加到该线材时具有小于5％的永久形变。该线材可以通过以下方式形成：对线材施加第一热处理，该第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热，在第一热处理期间对线材施加应变变形以设定线材的形状，以及对线材施加第二热处理。第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的加热，第二温度在210℃至290℃之间。当对线材施加200MPa的应力时，线材可具有至少53GPa的模量，所述线材结合于次要部件。

Description

镍钛合金线材及其形成方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年9月27日提交的临时申请第62/907,490号的权益，该临时申请通过引用全文纳入本文用于所有目的。
技术领域
本申请一般涉及金属合金及其制造方法。
背景技术
人们对形状记忆和超弹性合金(如镍钛)产生了极大的兴趣。该系列合金也称为镍钛诺(即镍钛海军武器实验室(Nickel-Titanium Naval Ordinance Laboratory))。利用镍钛诺合金性能的关键是在奥氏体相和马氏体相之间转变的晶体结构中的相变。奥氏体相通常称为高温相，马氏体相通常称为低温相。特定的相特性以及从一个相到另一个相的可重复变化是实现镍钛诺独特的超弹性和形状记忆特性的机制。
镍钛合金常用于医疗装置中进行诊断和治疗。例如，医疗装置的微创植入可能需要一种装置，该装置可以缩回到较小的尺寸以递送到目标治疗部位，然后释放并扩展为功能配置，其利用镍钛诺的超弹性和/或形状记忆特性。需要提高镍钛诺材料的性能和制造工艺，以生产具有一定性质的镍钛合金，该性质特别适用于优选较小缩回轮廓的医疗装置，同时保持或改进在扩大的较大轮廓下的医疗装置的性能。
发明内容
各种公开的概念涉及镍钛合金线材。根据一个示例(“示例1”)，当对线材施加11％的应变时，镍钛合金线材具有小于5％的永久形变。
根据示例1的进一步的另一个示例(“示例2”)，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
根据示例1或2的进一步的另一个示例(“示例3”)，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少53GPa的模量。
根据示例3的进一步的另一个示例(“示例4”)，模量至少为55GPa。
根据示例3的进一步的另一个示例(“示例5”)，模量在53GPa至64GPa之间。
根据示例3至5中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例6”)，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低至少5GPa。
根据示例6的进一步的另一个示例(“示例7”)，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低至少10GPa。
根据示例6的进一步的另一个示例(“示例8”)，与对线材施加200MPa的应力的情况相比，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低了5Gpa至16GPa之间的值。
根据任何前述示例的进一步的另一个示例(“示例9”)，线材进一步具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
根据任何前述示例的进一步的另一个示例(“示例10”)，线材形成为可植入医疗装置。
根据示例10的进一步的另一个示例(“示例11”)，医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
根据另一个示例(“示例12”)，通过一种方法形成线材，该方法包括：对线材施加第一热处理，在第一热处理期间对线材施加应变变形以设定线材的形状，以及对线材施加第二热处理。第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热。第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的加热。第二温度在210℃至290℃之间。
根据示例12的进一步的另一个示例(“示例13”)，第一温度在400℃至550℃之间。
根据示例12或13的进一步的另一个示例(“示例14”)，第一热处理包括一个或多个附加热处理工艺，所述一个或多个附加热处理工艺可操作以设定线材形状。
根据示例12至14中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例15”)，第二时间段在5分钟至40分钟之间。
根据示例12至15中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例16”)，由第一热处理产生的线材的第一弹性与由第二热处理产生的线材的第二弹性的差值在后者的2％以内。
根据示例12至16中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例17”)，由第二热处理产生的线材的第二滞后比由第一热处理产生的线材的第一滞后低至少40MPa。
根据示例12至17中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例18”)，由第二热处理产生的线材的第二下平台应力(LPS)比由第一热处理产生的线材的第一LPS高至少30MPa。
根据示例12至18中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例19”)，由第二热处理产生的线材的第二永久形变比由第一热处理产生的线材的第一永久形变低至少85％，并且第一永久形变和第二永久形变各自由在11％的应变施加到线材之后的线材的长度限定。
根据示例12至18中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例20”)，当对线材施加11％的应变时，线材具有小于5％的永久形变。
根据示例20的进一步的另一个示例(“示例21”)，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
根据示例12至21中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例22”)，在第一热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有小于42GPa的第一模量，并且在第二热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少55GPa的第二模量。
根据示例22的进一步的另一个示例(“示例23”)，第二模量在55GPa至64GPa之间。
根据示例12至23中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例24”)，线材具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
根据示例12至24中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例25”)，线材形成为可植入医疗装置。
根据示例25的进一步的另一个示例(“示例26”)，医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
根据另一个示例(“示例27”)，形成镍钛合金线材的方法包括对线材施加应变变形以设定线材的形状，对线材施加第一热处理，以及对线材施加第二热处理。第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热，施加第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的加热。第二温度在210℃至290℃之间。
根据示例27的进一步的另一个示例(“示例28”)，所得线材在第二热处理之后具有至少350MPa的LPS。
根据示例27或28进一步的另一个示例(“示例29”)，第二时间段在5分钟至40分钟之间。
根据示例27至29中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例30”)，由第一热处理产生的线材的第一模量与由第二热处理产生的线材的第二模量的差值在后者的2％以内。
根据示例27至30中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例31”)，由第一热处理产生的线材的第一弹性与由第二热处理产生的线材的第二弹性的差值在后者的2％以内。
根据示例27至31中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例32”)，由第二热处理产生的线材的第二滞后比由第一热处理产生的线材的第一滞后低至少40MPa。
根据示例27至32中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例33”)，由第二热处理产生的线材的第二下平台应力(LPS)比由第一热处理产生的线材的第一LPS高至少30MPa。
根据示例27至33中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例34”)，由第二热处理产生的线材的第二永久形变比由第一热处理产生的线材的第一永久形变低至少85％。第一和第二永久形变各自由在向线材施加11％的应变之后的线材的长度限定。
根据示例27至33中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例35”)，由第二热处理产生的线材的第二永久形变小于1％。第一和第二永久形变各自由在向线材施加11％的应变之后的线材的长度限定。
根据示例27至33中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例36”)，当对线材施加11％的应变时，所得线材具有小于5％的永久形变。
根据示例36的进一步的另一个示例(“示例37”)，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
根据示例27至37中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例38”)，在第一热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有小于42GPa的第一模量，并且在第二热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少55GPa的第二模量。
根据示例38的进一步的另一个示例(“示例39”)，第二模量在55GPa至64GPa之间。
根据示例27至39中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例40”)，所得线材具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
根据示例27至40中任一个示例的进一步的另一个示例(“示例41”)，所述方法还包括在施加第二热处理之后将线材形成为可植入医疗装置。
根据示例41的进一步的另一个示例(“示例42”)，医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
前述示例仅是示例，不应被理解为限制或以其他方式缩小本公开提供的任何构思的范围。尽管公开了多个示例，但是根据以下详细描述，其他实施方式对于本领域技术人员来说也是明显的，该详细描述示出并描述了说明性示例。因此，附图和详细描述本质上应被认为是说明性的而不是限制性的。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，附图被并入本说明书中并构成本说明书的一部分，附图示出了实施方式，并且与说明书一起用于解释本公开的原理。
图1示出了根据本文公开的实施方式的用于施加热处理以形成线材的工艺的流程图。
图2示出了根据本文公开的方法在实施方式中形成的线材的应力-应变曲线的示例。
图3示出了根据本文公开的实施方式使用不同热处理工艺形成的线材的施加应变与永久形变之间的关系图。
图4示出了根据本文公开的实施方式使用不同热处理工艺形成的线材的施加应变与永久形变之间的关系图。
图5示出了比较从本领域已知的和根据本文公开的实施方式的不同热处理工艺获得的不同应变相对于应力曲线的图。
图6A至6D示出了根据各种实施方式的可使用如本文所公开的线材形成的可植入医疗装置的示例。
本领域的技术人员应理解，可通过构造用于执行目标功能的任何数量的方法和设备来实现本公开内容的各个方面。还应注意，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而是有可能放大以说明本公开的各个方面，就此而言，附图不应视为限制性的。
具体实施方式
定义和术语
本公开内容并非旨在以限制性方式阅读。例如，申请中使用的术语应该在该领域的技术人员将这些术语所归属的含义的情形中宽泛地理解。
关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可以互换使用，指代包括所述测量值并且还包括合理接近所述测量值的任何测量值的测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，与所述测量值相当接近的测量值与所述测量值偏离相当小的量。例如，此类偏差可能归因于测量误差或为优化性能而进行的微小调整。
各种实施方式的描述
本文公开了用于由镍钛合金制成的线材或线材构造的处理工艺，其中线材通过冷加工工艺获得，并且随后在将应变施加到线材的同时使得线材经历第一热处理，以使线材成形。线材在第一热处理之后进一步经历第二热处理，其中第二热处理在210℃至290℃之间的温度下进行。
所公开的处理工艺使线材能够具有一种或多种有利的物理特性。例如，如下文详述，与使用其他现有已知的工艺形成的线材相比，经过第二热处理工艺的线材具有以下一项或多项：增加的下平台应力(LPS)、减小的滞后和/或减小的永久形变。此外，在一些示例中，通过所公开的处理工艺获得的线材比通过现有已知工艺形成的线材更能够超弹性恢复。
图1示出了根据本文公开的实施方式的用于由镍钛合金制成的线材或线材构造的处理工艺200。在工艺200的第一步骤100中，获得经过冷加工的线材。注意，步骤100可以包括本领域已知的任何冷加工工艺；这种过程被称为“冷加工”，因为其涉及使金属在低于其再结晶温度的温度下成形。在一些示例中，冷加工工艺可以在室温下进行。
在步骤100之后的工艺200的第二步骤202中，对线材施加第一热处理以将线材永久地定形成期望的几何形状，同时对线材施加应变。第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热。在一些示例中，第一温度可以在450℃至550℃之间。在其他示例中，第一温度可以为450℃至470℃，470℃至500℃，500℃至520℃，520℃至550℃，或它们之间的任何其他范围。在一些示例中，第一热处理可包括一个或多个附加加热过程以设定线材的形状。
在步骤204中，对线材施加第二热处理，其中第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的热量。在一些示例中，第二温度在210℃至290℃之间。在一些示例中，第二热处理在以下温度范围内：210℃至220℃，220℃至230℃，230℃至240℃，240℃至250℃，250℃至260℃，260℃至270℃，270℃至280℃，280℃至290℃，或其任何范围或组合。在一些示例中，第二热处理在5至15分钟、15至30分钟、30至40分钟或其任何范围或组合的时间长度范围内是有效的。
在上述每个步骤中，线材的物理特性发生变化，例如包括模量、永久形变、可恢复应变、平台应力以及本文进一步讨论的其他特性的物理特性。这些特性是使用称为ASTMF2516标准测试方法的用于镍钛超弹性材料拉伸测试的测试方法测量的。在ASTM F2516方法中，通过将线材的两端固定在测量设备的固定装置中来装载镍钛诺线材样品。将线材牢固地固定在测量装置上后，将线材的两端以规定的速率彼此拉得更远，直到线材达到规定的应变百分比。在一些示例中，该规定的应变百分比是线材长度的6％。然后，将线材的两端的移动方向反转，使得两端彼此靠近，直到负载达到低于预定限值。最后，再次将线材的两端拉开，这一次直到线材断裂。在每个步骤中进行的测量用于制作代表被测试的镍钛诺的物理特性的应力-应变曲线。这种应力-应变曲线的一个例子示于图2中。
图2示出了示例性应力-应变曲线300，其包括可以使用ASTM F2516方法确定的镍钛诺线材的一些特性。首先，当通过沿相反方向拉动两端而将初始应变施加到线材时，线材经历线弹性(非永久)变形302，其斜率EA(即杨氏模量或弹性模量)定义拉伸应力(帕斯卡)与拉伸应变(长度变化百分比)的比值。然后，拉伸应力经历平坦区域或平台304，在该平坦区域或平台304中，线材经受拉伸应变而不对其施加额外应力。根据ASTM F2516方法的规范，上平台应力(UPS)定义为在该平台304中测量的应力，更具体地，在最初施加拉伸应力时在3％应变下测量的应力。然后，根据ASTM F2516方法的规范，施加拉伸应力，直到应变达到所施加的应变305，根据ASTM F2516规范，该应变为6％，其是用于测试镍钛诺的初始载荷应变或可恢复(即可逆)应变，之后在卸载过程306期间反转方向，这使线材的两端靠近在一起。在此过程中，线材经历另一个平台308，并且根据ASTM F2516方法的规范，在线材达到初始6％应变后，在2.5％应变下测量LPS。UPS和LPS的值之间的差异被定义为机械滞后。应当注意，对于施加的应变305的不同值，观察到不同量的永久形变311。永久形变311由在应变305被施加到线材并且随后解除应变之后的线材的长度来限定。当解除应变后得到的线材长度比线材的初始长度长时，长度的差异确定了线材已经经历的永久形变311的量。线材长度的增加越小，其中永久形变311的量越少，这表明线材的超弹性恢复能力更强。
此后，根据ASTM F2516方法的规范，对线材施加5MPa的应力。在没有任何其他应力的情况下，线材可能会恢复到初始长度。在许多镍钛诺线材中，线材的长度没有变化或变化极小，例如在达到6％的初始应变之前和之后的长度变化小于0.5％，但在某些情况下，得到的线材长度大于初始长度。在这些情况下，线材被认为已经经历了永久变形310(permanentdeformation 310)，其中永久形变311(permanent set 311)通过将所得的线材长度与初始长度进行比较来确定。最后，将线材的两端再次沿相反方向牵拉，使线材经历弹性变形302和上平台304。然而，这一次，线材被拉过6％应变并经历塑性(永久)变形312，然后当线材处于极限永久形变时线材断裂或破裂，以测量线材的极限抗拉强度(UTS)。
在使镍钛合金线材获得其物理性能的常规工艺中，线材经历应变变形以成形为所需的形状，随后通过热处理在通常用于定形的温度下进行定形退火工艺。下文公开了用于加工镍钛诺线材的方法的示例以及使用该方法制备的各线材的所得特性。第一示例(“示例工艺1”)属于本领域已知的线材处理方法，第二示例(“示例工艺2”)属于本公开内容。以下示例工艺2中的方法是示例性的而非限制性的；本领域技术人员将认识到其他用途。
示例工艺1：获得镍钛诺线材(例如：0.0206英寸线材直径的超弹性ASTM F2063兼容线)，其通过冷加工工艺制备并减小到0.0206英寸线材直径。具体而言，镍钛诺线材在远低于线材的再结晶温度(例如，550℃)的室温(约25℃)下经历拉制过程。然后，在施加应变变形之后，线材经历定形退火工艺，其中将线材加热到合金定形常用的温度(例如，470℃)并低于熔化温度(1310℃)，将线材在该温度下保持一段时间，然后将线材冷却回室温。在该示例中，线材在470℃下经受17分钟的定形退火工艺，并导致在施加11％的应变305后具有5.6％的永久形变311。
示例工艺2：镍钛诺线材在工艺200的步骤202中经历第一热处理，其中第一热处理在470℃(这是线材的定形温度)下进行17分钟，与上述示例工艺1中的定形退火工艺的温度和时间相同。通过施加应变将线材定形为直线段并在第一次热处理期间的退火过程(步骤202)中保持形状，然后在步骤204中对线材施加第二热处理，其中第二热处理涉及低于第一热处理的温度。在一个示例中，第二热处理包括将线材在250℃保持40分钟。在该示例中，在施加11％的应变305之后，线材具有0.6％的永久形变311。
图3比较了在示例工艺1和2中相同类型的镍钛诺线材在不同量的施加应变305之后产生的不同永久形变311。在该图中，特别是在11％的施加的应变305下，基于示例工艺1中进行的过程(即，仅在470℃下进行了第一热处理)的第一样品400具有5.6％的永久形变311，这高于基于示例工艺2中进行的过程(即，在470℃进行了第一热处理并在250℃进行了第二热处理)并且具有0.6％的永久形变311的第二样品402。在该示例中，从第一样品400到第二样品402，永久形变311减少了89％。因此，由于与第一样品400相比，第二样品402中的永久形变311减少了，因此第二样品402可以说具有比第一样品400更大的超弹性恢复。在一些示例中，施加的应变305在10.5％至11.5％之间。在一些示例中，使用在210℃至290℃之间的温度的第二热处理导致线材经历与仅经过第一热处理的线材相比至少50％、60％、70％、80％、85％或它们之间的任何范围的永久形变减少。
示例工艺3：镍钛诺线材在工艺200的步骤202中经历第一热处理，其中第一热处理在470℃(这是线材的定形温度)下进行17分钟，与上述示例工艺1中的定形退火工艺的温度和时间相同。在步骤202的第一热处理期间对线材施加应变变形，之后在步骤204中对线材施加第二热处理，其中第二热处理涉及低于第一热处理的温度。第二热处理包括将线材在320℃保持40分钟。在该示例中，在施加11％的应变305之后，线材具有6.0％的永久形变311。
图4比较了在示例工艺2和3中相同类型的镍钛诺线材在不同量的施加应变305之后产生的不同的永久形变311。在该图中，特别是在11％的施加应变305下，基于示例工艺2中进行的过程的图3的第二样品402具有0.4％的永久形变311，这低于第三样品500，所述第三样品500基于示例工艺3中进行的过程并具有6.0％的永久形变311。由于与第三样品500相比，第二样品402中的永久形变311减少了，因此第二样品402可以说具有比第三样品500更大的超弹性恢复。在一些示例中，施加的应变305在10.5％至11.5％之间。因此，当线材在210℃至290℃范围之外的温度下进行第二热处理时，永久形变311增加，导致该线材的超弹性恢复比经历在210℃至290℃范围内的温度下的第二热处理的线材的超弹性恢复更小。
鉴于图3和图4的结果，第二热处理存在一定的温度范围区域，例如，第二热处理在11％应变下增加线材弹性方面显得特别有效。尽管示例工艺3经历了如示例工艺2中的第二热处理，示例工艺3显示了在11％的施加应变305后线材经历了6.0％的永久形变311，这与示例工艺1相似，在示例工艺1中，线材在相同的施加应变305之后经历了5.6％的永久形变311。这些区域的一些示例在本文别处解释。此外，在一些示例中，当线材经历温度在210℃至290℃之间的第二热处理时，第二样品402实现了小于5％、小于4％、小于3％、在小于2％、小于1％、小于0.9％、小于0.8％、小于0.7％、小于0.6％、小于0.5％或它们之间的任何范围内的永久形变，其中对线材施加了11％的应变305。
此外，在一些示例中，在如上所述的温度和时间长度范围内经历第二热处理之后的线材还具有至少630MPa的UPS 304和至少345MPa的LPS308。具体而言，在包括450℃的第一热处理和250℃的第二热处理的一个示例中，观察到641.31MPa的平均UPS 304值和352.54MPa的平均LPS 308值，导致滞后，或UPS 304和LPS 308之间的差异为288.77MPa。
具有不同(或不存在)第二热处理温度的其他示例如下表1所示，其表明使第二热处理落在指定温度范围内会增加LPS 308以及线材的滞后。表1中还显示了与仅进行第一热处理的示例相比，在第二热处理后观察到的LPS 308的增加以及滞后的减少。
Figure BDA0003563050510000111
表1：条件与UPS/LPS/滞后的关系-条件表示两个(或第一个示例中的一个)热处理温度以及产生的UPS、LPS和滞后。
根据表1，与仅经历第一热处理相比，经历第二热处理的线材总是会产生更高的LPS和更低的滞后。至少，第二热处理导致LPS增加6MPa，滞后减少17MPa。进行第二热处理的温度也会影响这些值，事实表明，在使用的三种温度中，250℃的第二热处理温度引起的变化最大，并且在所有条件(包括仅进行第一热处理的条件)中具有最高的LPS和最低的滞后。因此，在一些示例中，由第二热处理导致的LPS增加为至少15MPa或30MPa，并且由此导致的滞后减少为至少30MPa或40MPa。在一些示例中，与仅施加第一热处理时相比，第二热处理在210℃至290℃的温度范围导致至少30MPa的LPS增加和至少40MPa的滞后减少。此外，该温度范围会导致LPS增加到至少350MPa。
在一些示例中，次要部件可以附接到线材，例如可以通过热结合和缝合来附接到线材，但是不仅仅局限于此。次要部件可由聚合材料制成，例如，包括但不限于生物可吸收聚合物(例如聚乳酸，聚(碳酸三亚甲基酯)或PGA/TMC)，含氟聚合物(例如氟化乙烯丙烯或FEP，聚四氟乙烯或PTFE和膨胀含氟聚合物，例如膨体聚四氟乙烯或ePTFE)，含氟弹性体和弹性体材料(例如，TFE/PMVE共聚物)，聚酯(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯或PET)，聚乙烯，聚丙烯，聚氨酯或硅酮。作为附加或替代方式，第二热处理可用于固化或改性与线材相关的次要部件(例如，药物涂层、治疗剂或其他材料)。次要部件可以是移植构件或支架移植物的其他部件、心脏瓣膜小叶、裙部、袖带或心脏瓣膜的其他部件、滤膜或过滤器的其他部件、或其他所需的次要部件。
此外，在一些示例中，由第一热处理产生的线材的第一模量与由第二热处理产生的线材的第二模量大致相同。即，第二热处理后的线材保持与第一热处理后相同的拉伸应力与拉伸应变的比值。在一些其他示例中，在第二热处理之后测量的第二模量与在第一热处理之后测量的第一模量的差值保持在后者的2％的范围内(即，增加或减少小于2％)。在一些示例中，由第一热处理产生的线材的第一弹性与由第二热处理产生的线材的第二弹性大致相同。在其他示例中，第二弹性与第一弹性的差值在后者的2％的范围内。
图5是比较在经历四种热处理工艺之一的线材中观察到的不同应力对应变曲线的实验数据的图600。在图600上以实线示出的第一过程602中，将线材在470℃的第一热处理温度加热17分钟，然后在320℃的第二热处理温度加热40分钟。在图600上以具有较长线段的虚线表示的第二过程604中，线材在470℃的第一热处理温度下加热17分钟，然后在270℃的第二热处理温度下加热40分钟。在图606上以具有较短线段的虚线表示的第三过程606中，线材在470℃的第一热处理温度下加热17分钟，然后在210℃的第二热处理温度下加热40分钟。在图600上以点线示出的第四过程608中，将线材仅在470℃的第一热处理温度下加热17分钟，没有任何后续热处理。
收集得到的数据，以便对于上述四个过程中的每一个，线材承受不同的应力载荷值(以MPa为单位)以测量由每个应力载荷引起的应变量(以原始线材长度的％为单位)。数据绘制在图5中，然后分析确定模量(以GPa为单位)，该模量是通过将应力除以相应的应力而计算得出的。在下表中，模量是在200MPa和400MPa的施加应力下计算的。
Figure BDA0003563050510000131
表2：在200MPa和400MPa下，第一过程和第二过程的模量比较，以及计算的模量之间的差异。
Figure BDA0003563050510000132
表3：在200MPa和400MPa下，第一过程和第二过程的模量比较，以及计算的模量之间的差异。
从以上表2和表3可以看出，第二过程604和第三过程606导致200MPa和400MPa之间更大的模量变化。事实上，包括在本文公开的特定温度范围内的第二热处理的第二过程604和第三过程606在200MPa的施加应力下具有更大的模量。更具体地，测量的模量范围为至少53GPa、至少54GPa或至少55GPa等。在一些示例中，测量的模量范围为53GPa至64GPa，55GPa至64GPa，57GPa至64GPa，60GPA至64GPa，62GPa至64GPa，或它们之间的任何范围。相比之下，第一过程602的模量最低，为41.67GPa，第四过程的模量为52.63GPa，两者均低于第二过程604和第三过程606的模量。
此外，第二过程604和第三过程606在200MPa和400MPa的施加应力之间的模量变化大于5GPa、大于7GPa或大于10GPa等。在一些示例中，第二过程604和第三过程606的模量变化在5GPa至16GPa之间，7GP至16GPa之间，10GPa至16GPa之间，12GPa至16GPa之间，14GPa至16GPa之间，或其间的任何范围。相比之下，第一过程602具有0.43GPa的模量变化，而第四过程608具有4.44GPa的模量变化，远低于第二过程604和第三过程606的模量变化。
图6A至6D示出了可以使用本文公开的线材制造的各种可植入医疗装置的示例。可以使用本领域已知的任何合适的方法将线材形成为这些医疗装置中的任何一种或多种。这些示例仅仅是说明性的，并不意味着是穷举的，并且医疗装置的形状和构造不限于图中所示的那些。
图6A示出了支架-移植物700的示例，其包括一个或多个线材或支架701和一个或多个膜状材料或移植物702。线材或支架701可以围绕移植物702螺旋形地形成，尽管可以设想任何合适的构造。
图6B示出了栓塞过滤器710的示例，其包括固定到中央支撑构件713的线材或支柱711和一个或多个膜状材料或过滤元件712。支柱711可以是直的、弯曲的或具有任何其他合适的形状和配置。
图6C示出了间隔封堵器或心脏密封装置720的示例，其包括形成线材框架721的一个或多个线材、一个或多个膜状材料或密封构件722和一个或多个孔眼723，该孔眼723可以被闭塞或可以不被闭塞以控制流体从中流过。线材框架721可附接至孔眼723或与孔眼723一起实施，并且密封构件722可附接至线材框架721。线材框架721可采用本领域已知的任何合适的构造。
图6D示出了心脏瓣膜或假体保持元件730的示例，其包括形成瓣膜框架731的一个或多个线材和一个或多个膜状材料或覆盖物732。覆盖物732可以附接到瓣膜框架731或与瓣膜框架731一起实施。瓣膜框架731可采用本领域已知的任何合适的构造。
本文公开的实施方式和方法也可用于实现多种形状记忆制品。形状记忆制品可以包括医疗装置，例如可植入医疗装置。可植入医疗装置可以是镍钛诺形状记忆合金装置，例如在正常体温(约37℃)下具有超弹性的装置。可植入医疗装置被定义为旨在在活体内停留24小时或更长时间的装置。
医疗装置或制品可以由各种形状的材料制成，例如各种横截面形状的线材，包括圆形、椭圆形、正方形、矩形等。或者，装置或制品可以通过机械加工前体形式如片材、管或棒来制造，如通过电火花加工(EDM)、激光切割、化学铣削等进行。
上文中已经概括性地并且结合具体实施方式描述了本申请的公开内容。对本领域的技术人员来说显而易见的是，可以在不偏离本公开的范围的情况下，对实施方式进行各种修改和变动。因此，实施方式旨在覆盖对本公开的这些修改和变动，只要这些修改和变动在所附权利要求及其等同方案的范围之内。

Claims (42)

1.一种镍钛合金线材，所述镍钛合金线材在11％的应变施加到该线材时具有小于5％的永久形变。
2.如权利要求1所述的线材，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
3.如权利要求1或2所述的线材，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少53GPa的模量。
4.如权利要求3所述的线材，其中，所述模量至少为55GPa。
5.如权利要求3所述的线材，其中，所述模量在53GPa至64GPa之间。
6.如权利要求3至5中任一项所述的线材，其中，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低至少5GPa。
7.如权利要求6所述的线材，其中，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低至少10GPa。
8.如权利要求6所述的线材，其中，与对线材施加200MPa的应力的情况相比，当对线材施加400MPa的应力时，模量降低5Gpa至16GPa之间的值。
9.如前述权利要求中任一项所述的线材，所述线材进一步具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
10.如前述权利要求中任一项所述的线材，所述线材进一步形成为可植入医疗装置。
11.如权利要求10所述的线材，其中，所述医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
12.通过一种方法形成的线材，所述方法包括：
对线材施加第一热处理，所述第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热；
在第一热处理期间对线材施加应变变形以设定线材的形状；以及
对线材施加第二热处理，所述第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的加热，所述第二温度在210℃至290℃之间。
13.如权利要求12所述的线材，其中，所述第一温度在400℃至550℃之间。
14.如权利要求12或13所述的线材，其中，第一热处理还包括可操作以设定线材形状的一个或多个附加热处理工艺。
15.如权利要求12至14中任一项所述的线材，其中，第二时间段在5分钟至40分钟之间。
16.如权利要求12至15中任一项所述的线材，其中，由第一热处理产生的线材的第一弹性与由第二热处理产生的线材的第二弹性的差值在后者的2％以内。
17.如权利要求12至16中任一项所述的线材，其中，由第二热处理产生的线材的第二滞后比由第一热处理产生的线材的第一滞后低至少40MPa。
18.如权利要求12至17中任一项所述的线材，其中，由第二热处理产生的线材的第二下平台应力(LPS)比由第一热处理产生的线材的第一LPS高至少30MPa。
19.如权利要求12至18中任一项所述的线材，
其中，由第二热处理产生的线材的第二永久形变比由第一热处理产生的线材的第一永久形变低至少85％，以及
其中，第一和第二永久形变各自由在向线材施加11％的应变之后的线材的长度限定。
20.如权利要求12至18中任一项所述的线材，所述线材在11％的应变施加到该线材时具有小于5％的永久形变。
21.如权利要求20所述的线材，其中，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
22.如权利要求12至21中任一项所述的线材，其中，在第一热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有小于42GPa的第一模量，并且在第二热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少55GPa的第二模量。
23.如权利要求22所述的线材，其中，所述第二模量在55GPa至64GPa之间。
24.如权利要求12至23中任一项所述的线材，所述线材进一步具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
25.如权利要求12至24中任一项所述的线材，所述线材进一步形成为可植入医疗装置。
26.如权利要求25所述的线材，其中，所述医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
27.一种形成镍钛合金线材的方法，所述方法包括：
对线材施加应变变形以设定线材的形状；
对线材施加第一热处理，所述第一热处理包括在第一时间段内施加第一温度的加热；和
对线材施加第二热处理，其中，施加第二热处理包括在第二时间段内施加不同于第一温度的第二温度的加热，所述第二温度在210℃至290℃之间。
28.如权利要求27所述的方法，所得线材在第二热处理之后具有至少350MPa的LPS。
29.如权利要求27或28所述的方法，其中，第二时间段在5分钟至40分钟之间。
30.如权利要求27至29中任一项所述的方法，其中，由第一热处理产生的线材的第一模量与由第二热处理产生的线材的第二模量的差值在后者的2％以内。
31.如权利要求27至30中任一项所述的方法，其中，由第一热处理产生的线材的第一弹性与由第二热处理产生的线材的第二弹性的差值在后者的2％以内。
32.如权利要求27至31中任一项所述的方法，其中，由第二热处理产生的线材的第二滞后比由第一热处理产生的线材的第一滞后低至少40MPa。
33.如权利要求27至32中任一项所述的方法，其中，由第二热处理产生的线材的第二下平台应力(LPS)比由第一热处理产生的线材的第一LPS高至少30MPa。
34.如权利要求27至33中任一项所述的方法，
其中，由第二热处理产生的线材的第二永久形变比由第一热处理产生的线材的第一永久形变低至少85％，
其中，第一和第二永久形变各自由在向线材施加11％的应变之后的线材的长度限定。
35.如权利要求27至33中任一项所述的方法，
其中，由第二热处理产生的线材的第二永久形变小于1％，
其中，第一和第二永久形变各自由在向线材施加11％的应变之后的线材的长度限定。
36.如权利要求27至33中任一项所述的方法，其中，当对线材施加11％的应变时，所得线材具有小于5％的永久形变。
37.如权利要求36所述的方法，其中，当对线材施加11％的应变时，永久形变小于1％。
38.如权利要求27至37中任一项所述的方法，其中，在第一热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有小于42GPa的第一模量，并且在第二热处理之后，当对线材施加200MPa的应力时，线材具有至少55GPa的第二模量。
39.如权利要求38所述的方法，其中，所述第二模量在55GPa至64GPa之间。
40.如权利要求27至39中任一项所述的方法，其中，所得线材具有至少350MPa的下平台应力(LPS)。
41.如权利要求27至40中任一项所述的方法，所述方法还包括在施加第二热处理之后将线材形成为可植入医疗装置。
42.如权利要求41所述的方法，其中，所述医疗装置是：支架移植物、栓塞过滤器、间隔封堵器或心脏瓣膜。
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