CN114404657A - 骨水泥及其制备方法、骨科植入材料 - Google Patents

骨水泥及其制备方法、骨科植入材料 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种骨水泥及其制备方法、骨科植入材料，涉及医用材料技术领域。所述骨水泥包括：粉剂，包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；以及，液剂，包括甲基丙烯酸甲酯和N,N‑二甲基对甲苯胺。粉剂中使用生物基聚甲基丙烯酸糠醇酯材料，大大提高了骨水泥的抗菌性能，还使用钙的磷酸盐，明显降低了骨水泥的放热量；生物基单体的加入降低了骨水泥的弹性模量，本发明提出的骨水泥，细胞毒性试验证明骨水泥是无毒性的，溶血实验结果显示其与血液有良好的相容性，弹性模量低、抗菌性能好且可降解，是一种可任意塑性的骨水泥，应用广泛。

Description

骨水泥及其制备方法、骨科植入材料
技术领域
本发明涉及医用材料技术领域，特别涉及一种骨水泥及其制备方法、骨科植入材料。
背景技术
随着全球老龄化趋势的加剧，骨质疏松症已逐渐演变为严重影响人类健康的全球性问题，尤其是老年人。近年来，骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)的患病率迅速上升，已成为威胁人们健康和生活质量的主要因素。基于骨水泥材料的经皮椎体成形术成为治疗OVCF患者的重要手段，但由于传统聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥材料弹性模量过高、缺乏骨传导、生物降解性、抗菌活性等原因，限制了其应用。
发明内容
本发明的主要目的是提出一种骨水泥及其制备方法、骨科植入材料，旨在提供一种弹性模量低、抗菌性能好的可降解骨水泥。
为实现上述目的，本发明提出一种骨水泥，包括：
粉剂，包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；以及，
液剂，包括甲基丙烯酸甲酯。
可选地，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为(0.5～1)mL。
可选地，所述粉剂中各组分的质量份数为：聚甲基丙烯酸糠醇酯80～99份、钙的磷酸盐1～20份和过氧化苯甲酰0.05～4份。
可选地，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为：
Figure BDA0003510996350000011
可选地，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的分子量为10万～30万。
可选地，所述钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙。
可选地，所述液剂还包括N,N-二甲基对甲苯胺。
本发明进一步提出一种如上所述的骨水泥的制备方法，包括以下步骤：
S10、将聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂；
S20、将所述粉剂与液剂混合均匀，得骨水泥。
可选地，步骤S10包括：在温度32～42℃、相对湿度40％-60％的条件下，将聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂。
本发明进一步提出一种骨科植入材料，包括如上所述的骨水泥。
本发明的技术方案中，提出一种骨水泥，包括粉剂和液剂，粉剂包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；液剂包括甲基丙烯酸甲酯。粉剂中使用生物基聚甲基丙烯酸糠醇酯材料，大大提高了骨水泥的抗菌性能，还使用钙的磷酸盐，明显降低了骨水泥的放热量；生物基单体的加入降低了骨水泥的弹性模量，本发明提出的骨水泥，细胞毒性试验证明骨水泥是无毒性的，溶血实验结果显示其与血液有良好的相容性，弹性模量低、抗菌性能好且可降解，是一种可任意塑性的骨水泥，应用广泛。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
图1为本发明提出的骨水泥的制备方法的一实施例的流程示意图。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明，若本发明实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后、外、内……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案、或B方案、或A和B同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
随着全球老龄化趋势的加剧，骨质疏松症已逐渐演变为严重影响人类健康的全球性问题，尤其是老年人。近年来，骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)的患病率迅速上升，已成为威胁人们健康和生活质量的主要因素。基于骨水泥材料的经皮椎体成形术成为治疗OVCF患者的重要手段，但由于传统聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥材料弹性模量过高、缺乏骨传导、生物降解性、抗菌活性等原因，限制了其应用。
鉴于此，本发明提出一种骨水泥，旨在提供一种弹性模量低、抗菌性能好的可降解骨水泥。本发明附图中，图1为本发明提出的骨水泥的制备方法的一实施例的流程示意图。
本发明提出一种骨水泥，包括：
粉剂，包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；以及，
液剂，包括甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺。
本发明的技术方案中，提出一种骨水泥，包括粉剂和液剂，粉剂包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；液剂包括甲基丙烯酸甲酯。粉剂中使用生物基聚甲基丙烯酸糠醇酯材料，大大提高了骨水泥的抗菌性能，还使用钙的磷酸盐，明显降低了骨水泥的放热量；生物基单体的加入降低了骨水泥的弹性模量，本发明提出的骨水泥，细胞毒性试验证明骨水泥是无毒性的，溶血实验结果显示其与血液有良好的相容性，弹性模量低、抗菌性能好且可降解，是一种可任意塑性的骨水泥，应用广泛。
本发明使用新型生物基抗菌聚甲基丙烯酸糠醇酯新材料，并添加可降解钙的磷酸盐，增加骨诱导性活性，制备出复合骨水泥抗菌材料，新型复合骨水泥可以得到抗菌性能优异、生物相容性高且可降解的生物基复合骨水泥，强度高、韧性好、可塑性强、固化快，从而克服现有骨水泥材料存在的抗菌性差、生物相容性差且不可降解的缺陷，可更好地满足手术使用的要求。
对于粉剂中各组分的配比，本发明不做限制，优选地，所述粉剂中各组分的质量份数为：聚甲基丙烯酸糠醇酯80～99份、钙的磷酸盐1～20份和过氧化苯甲酰0.05～4份，也就是说，聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐及过氧化苯甲酰三者的质量之比为(80～99)：(1～20)：(0.05～4)。上述配比下，使得骨水泥的弹性模量低、抗菌性能好，更易降解。
进一步地，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为：
Figure BDA0003510996350000041
(以下称为A)。
采用上述聚甲基丙烯酸糠醇酯，骨水泥抗菌性能优异、生物相容性高且可降解的生物基复合骨水泥，强度高、韧性好、可塑性强、固化快。
更进一步地，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的分子量为10万～30万。上述分子量范围内，进一步使得骨水泥的抗菌性能优异、生物相容性高且可降解的生物基复合骨水泥，强度高、韧性好、可塑性强、固化快。
本发明钙的磷酸盐的种类也不做限制，优选地，所述钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙，实验表明，采用上述两种，能够进一步增强骨水泥的抗菌性能。
优选地，所述液剂还包括N,N-二甲基对甲苯胺，在液剂中加入N,N-二甲基对甲苯胺，增强了粉剂与液剂的相容性，使得骨水泥的弹性模量低、抗菌性能好，更易降解。
对于液剂中甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺的配比，本发明也不做限制，优选地，甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺的体积之比为98:2，上述配比下，进一步增强了粉剂与液剂的相容性，使得骨水泥的弹性模量低、抗菌性能好，更易降解。
本发明对粉剂和液剂的配比也不作限制，优选地，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为(0.5～1)mL，例如可以是0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1等，研究表明，上述配比下，骨水泥的抗菌性能优异、生物相容性高且可降解的生物基复合骨水泥，强度高、韧性好、可塑性强、固化快。
请参阅图1，本发明进一步提出一种如上所述的骨水泥的制备方法，包括以下步骤：
S10、将聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂；
优选地，在本步骤中，操作的温度为32～42℃、相对湿度为40％-60％，上述操作条件下，得到的粉剂更加均匀稳定。
在本发明的一些实施例中，为增强液剂的稳定性，还在液剂中加入对苯二酚。
S20、将所述粉剂与液剂混合均匀，得骨水泥。
液剂包括N,N-二甲基对甲苯胺时，将甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺混合均匀，即得液剂，在具体使用时，将本步骤中的粉剂与液剂混合均匀，固化成型即可。
本发明提出的骨水泥的制备方法，方法简单、便于操作、成本较低，且具备了上述骨水泥的全部有益效果，在此不再一一赘述。
以下给出本发明提出的骨水泥的制备方法的一实施例：
(1)将聚甲基丙烯酸糠醇酯80～99份、钙的磷酸盐1～20份和过氧化苯甲酰0.05～4份混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为10万～30万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度32～42℃、相对湿度为40％-60％条件下，将所述粉剂与液剂(98％体积的甲基丙烯酸甲酯和2％体积的N,N-二甲基对甲苯胺)混合均匀，得骨水泥，粉剂和所述液剂的质量之比为1：(0.5～1)。
本发明进一步提出一种骨科植入材料，包括如上所述的骨水泥。本发明提出的骨科植入材料，包括如上所述的骨水泥，至少具备了上述骨水泥的全部有益效果，在此不再一一赘述。
以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步详细说明，应当理解，以下实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
(1)将8g聚甲基丙烯酸糠醇酯粉末、1.98g钙的磷酸盐、0.02g过氧化苯甲酰充分混合均匀，并经环氧丙烷消毒后即得骨水泥的粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为30万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度35℃、相对湿度为40％条件下，将骨水泥粉剂与液剂(9.8mL的甲基丙烯酸甲酯和0.2mL的N,N-二甲基对甲苯胺)混合后搅拌混匀，经注射器注射成型，得骨水泥，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为1mL。
实施例2
(1)将19.7聚甲基丙烯酸糠醇酯粉末、0.2g钙的磷酸盐、0.1g过氧化苯甲酰充分混合均匀，并经环氧丙烷消毒后即得骨水泥的粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为10万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度37℃、湿度100°条件下，将骨水泥粉剂与液剂(9.8mL的甲基丙烯酸甲酯和0.2mL的N,N-二甲基对甲苯胺)混合后搅拌混匀，经注射器注射成型，得骨水泥，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为0.5mL。
实施例3
(1)将13.5g聚甲基丙烯酸糠醇酯粉末、1.4g钙的磷酸盐、0.1g过氧化苯甲酰充分混合均匀，并经环氧丙烷消毒后即得骨水泥的粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为20万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度38℃、湿度98°条件下，将骨水泥粉剂与液剂(9.8mL的甲基丙烯酸甲酯和0.2mL的N,N-二甲基对甲苯胺)混合后搅拌混匀，经注射器注射成型，得骨水泥，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为0.66mL。
实施例4
(1)将9.5g聚甲基丙烯酸糠醇酯粉末、0.1g钙的磷酸盐、0.4g过氧化苯甲酰充分混合均匀，并经环氧丙烷消毒后即得骨水泥的粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为15万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度32℃、湿度90°条件下，将骨水泥粉剂与液剂(9.8mL的甲基丙烯酸甲酯和0.2mL的N,N-二甲基对甲苯胺)混合后搅拌混匀，经注射器注射成型，得骨水泥，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为1mL。
实施例5
(1)将10.2g聚甲基丙烯酸糠醇酯粉末、1.7g钙的磷酸盐、0.1g过氧化苯甲酰充分混合均匀，并经环氧丙烷消毒后即得骨水泥的粉剂，聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为A，分子量为25万，钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙；
(2)在温度42℃、湿度110°条件下，将骨水泥粉剂与液剂(9.8mL的甲基丙烯酸甲酯和0.2mL的N,N-二甲基对甲苯胺)混合后搅拌混匀，经注射器注射成型，得骨水泥，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为0.8mL。
以市售某品牌的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥为对比例，按照标准ISO5833和标准ISO16886，测定各实施例和对比例的骨水泥的面团时间、抗压强度、弹性模量、大肠杆菌杀菌率、金黄色葡萄球菌杀菌率以及不良反应，得表1。
表1实施例及对比例的骨水泥的性能测定
Figure BDA0003510996350000071
Figure BDA0003510996350000081
请参阅表1，可以看出，对比例PMMA的骨水泥的面团时间为8.1min，而本发明的实施例中，面团时间均有显著眼周长。特别是实施例1中，面团时间为17.8min，延长了骨科医师临床使用操作时间，增加了生物基可降解复合抗菌骨水泥在人体使用的安全性；本发明实施例制得的生物基可降解复合抗菌骨水泥力学强度依然能够达到使用要求，弹性模量大大降低，避免了传统PMMA骨粘合材料弹性模量过大在体内骨应力传导不均带来的二次骨折隐患；最后，抗菌实验表明，相比于对比例，生物基可降解复合抗菌骨水泥具有非常优异的抗菌性能，能够有效防治长期植入感染问题。
综上，本发明提出的骨水泥，粉剂中使用生物基聚甲基丙烯酸糠醇酯材料，大大提高了骨水泥的抗菌性能，还使用钙的磷酸盐，明显降低了骨水泥的放热量；生物基单体的加入降低了骨水泥的弹性模量，的骨水泥弹性模量低、抗菌性能好且可降解，是一种可任意塑性的骨水泥，应用广泛。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种骨水泥，其特征在于，包括：
粉剂，包括聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰；以及，
液剂，包括甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺。
2.如权利要求1所述的骨水泥，其特征在于，每克所述粉剂对应的所述液剂体积为(0.5～1)mL。
3.如权利要求2所述的骨水泥，其特征在于，所述粉剂中各组分的质量份数为：聚甲基丙烯酸糠醇酯80～99份、钙的磷酸盐1～20份和过氧化苯甲酰0.05～4份。
4.如权利要求1所述的骨水泥，其特征在于，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的结构式为：
Figure FDA0003510996340000011
5.如权利要求4所述的骨水泥，其特征在于，所述聚甲基丙烯酸糠醇酯的分子量为10万～30万。
6.如权利要求1所述的骨水泥，其特征在于，所述钙的磷酸盐包括α-磷酸三钙和二水磷酸氢钙。
7.一种如权利要求1至6任意一项所述的骨水泥的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S10、将聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂；
S20、将所述粉剂与液剂混合均匀，得骨水泥。
8.如权利要求7所述的骨水泥的制备方法，其特征在于，步骤S10包括：在温度32～42℃、相对湿度40％～60％的条件下，将聚甲基丙烯酸糠醇酯、钙的磷酸盐和过氧化苯甲酰混合均匀，用环氧丙烷消毒，得粉剂。
9.一种骨科植入材料，其特征在于，包括如权利要求1至6任意一项所述的骨水泥。
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