CN114390912A - 骨内进入装置和定位器组件 - Google Patents

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亚历克苏斯·福明纳
韦德·凯文·特雷克斯勒
库尔特·唐纳德·海涅
大卫·特洛伊·罗
斯蒂芬·M·休恩
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Abstract

一种用于进入患者骨内空间的骨内进入装置包括手动驱动器和胸骨定位器。把手连接到内穿透器衬套，并且内穿透器从所述内穿透器衬套延伸。外穿透器衬套可释放地接合到所述内穿透器衬套。保护盖可滑动地连接到所述把手。所述保护盖可操作以从覆盖所述内穿透器的延伸位置移动到暴露所述内穿透器的缩回位置。所述胸骨定位器包括基部，从所述基部的第一表面延伸的领部，所述领部用于固定骨内进入装置以限制骨内进入装置从定位器的纵向分离。所述定位器可以从患者身上移除，与此同时所述外穿透器保持插入患者的骨内空间。

Description

骨内进入装置和定位器组件
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年6月22日提交的申请号为62/865,170的美国临时专利申请的优先权权益，其公开内容以引用的方式整体并入本文中。
技术领域
本申请总体上涉及用于定位和进入患者骨内空间的医疗装置。更具体地，本申请涉及用于将导管放置到患者骨骼内的骨内空间中的骨内进入装置和定位器组件。
背景技术
许多危及生命的紧急情况(包括休克、外伤、心脏骤停、药物过量、糖尿病酮症酸中毒、心律失常、烧伤和癫痫持续状态，仅举几例)经常会不必要地导致死亡，因为在短时间内无法实现静脉(IV)通路及时处理。处理许多危及生命的紧急情况的关键要素是快速建立IV线，以便将药物和液体直接注入患者的血管系统。不论是在救护车中由护理人员、在急诊室由急诊专家或者是在战场上由军医救治，目的是相同的-迅速开启IV以将救命药物和流体注入。在很大程度上，成功处理大多数危急的紧急情况的能力取决于操作人员在完成血管通路时的技能和运气。虽然一些患者上的静脉相对容易开启，但是医生、护士和护理人员通常在为某些患者确立IV通路时经历很大的困难。在战场上的成功率可能会低得多，通常会使用锋利的针反复探测这些伤兵，以力图快速建立静脉通路。
在患有慢性病的患者或老年人的情况下，容易进入静脉的可能性可能降低。由于外周静脉的解剖不足、肥胖、极端脱水或先前的IV药物使用，其他患者可能没有可用的IV位置。对于这些患者，寻找用于实施救命治疗的合适位置通常成为艰巨并且令人泄气的任务。因此，当通过挽救生命的IV治疗进入血管系统被延迟或根本不可能时，许多遭受危及生命的紧急情况的患者可能会死亡。
在多种情况下，需要将药物或其他液体引入受试者骨骼的骨髓中。例如，在受试者遭受严重创伤或心脏骤停的情况下，通过静脉内(IV)输注的方式输送液体可能不切实际。骨内输注也可用于将流体输送到难以进入合适血管的新生儿和幼儿。骨内输注可用于将流体输送到受试者的胸骨、肱骨、股骨、胫骨或其他骨骼中。骨内输注的优势在于，通过适当的技术，可以非常迅速地建立骨内输注通路。这可以在危急情况下挽救生命。骨中的入口也可用于从骨内抽取或抽吸流体。
骨内(IO)空间为患者的血管系统提供了直接的导管并且为注入IV药物和流体提供了引人注目的替代路径。骨内注入的药物地进入患者的血液循环系统，因此骨髓可作为大的不可塌陷的静脉发挥作用。
在骨内合适地放置骨内针至关重要的。如果使用者尝试将针插在错误的地方，骨头可能太厚因此针很难穿透。或者，骨头可能太薄；在这样的情况下，针可能完全穿透骨头的前侧和后侧，而完全错过骨内区域。另外，以基本上不垂直于骨骼表面的角度放置针会导致针断裂或其他并发症。另外，某些动力驱动器在其各自的电源耗尽时无法成功穿透骨骼。此外，如果使用者在计划插入程序之前意外误操作常规驱动器组件的尖锐穿透器尖端，则它们可能是危险的。例如，如果没有足够的锋利件保护，使用者很容易用穿透器意外戳伤自己或其他人。
因此，需要一种骨内进入装置和定位器组件，其可操作以定位合适的插入位置，并提供通向患者骨骼内的骨内空间的快速且容易的导管。
发明内容
根据本发明，通过用于进入患者骨内的骨内空间的装置的实施方式满足了前述需求。根据本发明的一个方面，所述装置包括具有锋利穿透端的穿透器组件，所述锋利穿透端被配置为穿透所述骨和相关骨髓；连接到所述穿透器组件的手动驱动器，所述手动驱动器包括把手，所述把手可操作以手动地驱动所述穿透器组件进入所述骨和相关骨髓；具有远端和近端的保护罩(protective shield)，所述保护罩可滑动地连接到所述把手并且限定在所述远端和所述近端之间延伸的纵向中空通道；其中，所述保护罩可操作以在延伸位置和缩回位置之间移动，在所述延伸位置，所述穿透器组件的锋利穿透端设置在所述保护罩的纵向中空通道中以提供锋利件保护(sharps protection)，在所述缩回位置，所述穿透器组件的锋利穿透端设置在所述保护罩的纵向中空通道外以允许所述穿透器组件穿透到骨内空间中。
根据本发明的另一个方面，所述保护罩的远端限定尺寸适合接收所述穿透器组件的开口。
根据本发明的另一个方面，所述保护罩的远端包括钝面，所述钝面可操作以接触患者的皮肤而不切割所述皮肤。
根据本发明的另一个方面，所述保护罩可移除地连接到所述把手。
根据本发明的另一个方面，所述驱动器还包括内凹陷部(internal recess)，所述内凹陷部被配置为可滑动地接收所述保护罩。
根据本发明的另一个方面，所述保护罩的近端包括弹性指状物。
根据本发明的另一个方面，至少两个间隔开的弹性指状物沿所述保护罩的近端的圆周设置。
根据本发明的另一个方面，每个弹性指状物包括向外突出的脊，所述向外突出的脊被配置为在驱动器的内凹陷部内提供摩擦装配(friction fit)，以将保护罩保持在期望位置。
根据本发明的另一个方面，所述内凹陷部具有与所述保护罩的形状相应的形状。
根据本发明的另一个方面，所述保护罩通常为圆柱形，所述内凹陷部相应地为环形。
根据本发明的另一个方面，所述穿透器组件还包括外穿透器和内穿透器，所述外穿透器限定纵向中空孔，所述内穿透器可滑动地接收在所述外穿透器的中空孔内。
根据本发明的另一个方面，所述内穿透器包括刚性管心针，所述外穿透器包括柔性套管。
根据本发明的另一个方面，外穿透器衬套连接到所述外穿透器，所述外穿透器衬套可移除地附接到所述手动驱动器。
根据本发明的另一个方面，所述外穿透器衬套包括近端，所述近端包括外螺纹表面，所述外螺纹表面被配置为可释放地接合所述手动驱动器的相应内螺纹表面。
根据本发明的另一个方面，所述手动驱动器还包括连接到所述内穿透器的内穿透器衬套。
根据本发明的另一个方面，裙部(skirt)从所述把手延伸。
根据本发明的另一个方面，所述裙部包括具有向外延伸的法兰(flange)的远端。
根据本发明的另一个方面，所述把手具有符合人体工程学的形状，所述符合人体工程学的形状适合于在将所述穿透器组件手动插入骨和相关骨髓期间抓握；并且所述把手被配置为允许施加手动力并且同时允许把手旋转。
根据本发明的另一个方面，所述装置还包括胸骨定位器，所述胸骨定位器包括：基部(base)，所述基部具有第一表面、第二表面以及延伸穿过所述基部的通孔；以及从所述基部的第一表面延伸的领部(collar)，所述领部被配置为固定所述手动驱动器，以限制所述手动驱动器从所述定位器的纵向分离，所述领部围绕所述通孔并限定通道，所述通道被配置为接收所述保护罩，以用于在插入过程中引导穿透器组件插入骨内空间，而不限制保护罩在其延伸位置和缩回位置之间的移动。
根据本发明的另一个方面，所述领部还包括领部接触表面，所述领部接触表面被配置为接触从所述手动驱动器延伸的裙部的远端，以阻止穿透器组件进一步插入骨内空间。
根据本发明的另一个方面，所述定位器还包括从所述基部的第二表面延伸的骨探针。
根据本发明的另一个方面，所述定位器可操作以从患者身上移除，同时所述穿透器组件的外穿透器保持插入所述患者的骨内空间中。
根据本发明的另一个方面，一种进入患者胸骨内的骨内空间的方法包括：提供骨内进入装置，所述骨内进入装置包括具有锋利穿透端的穿透器组件、连接到所述穿透器组件的手动驱动器，以及可滑动地连接到所述驱动器并限定纵向中空通道的保护罩；提供胸骨定位器，所述胸骨定位器包括具有第一表面和第二表面的基部、从延伸穿过所述基部的第一表面和第二表面的通孔、从所述基部的第一表面延伸并围绕所述通孔的领部，以及从所述基部的第二表面延伸的骨探针；将所述胸骨定位器的通孔定位在胸骨上；将所述骨探针插入患者体内，直到所述骨探针接触到胸骨；将所述骨内进入装置的保护罩引入所述定位器的基部的通孔中，以引导所述穿透器组件插入胸骨中；以及手动地将穿透器组件插入胸骨的骨内空间中。
根据本发明的另一个方面，手动地插入所述穿透器组件包括抓住所述驱动器的符合人体工程学形状的把手并向插入位置手动地施加力，同时手动地转动所述把手。
根据本发明的另一个方面，在将所述穿透器组件插入骨内空间期间，所述保护罩的远端接触患者的皮肤。
根据本发明的另一个方面，在将所述穿透器组件插入骨内空间期间，将所述保护罩从延伸位置移动到缩回位置。
根据本发明的另一个方面，所述穿透器组件包括内穿透器和外穿透器，所述内穿透器可滑动地设置在所述外穿透器的纵向中空孔内。
根据本发明的另一个方面，在所述外穿透器保持插入骨内空间内的同时从所述外穿透器收回所述内穿透器。
根据本发明的另一个方面，在所述外穿透器保持插入骨内空间内的同时从所述患者收回所述定位器。
根据本发明的另一个方面，在所述内穿透器从骨内空间收回期间，将保护罩从缩回位置移回到延伸位置，从而为所述内穿透器提供锋利件保护。
因此，已经概述了本发明的某些方面，以便可以更好地理解其详细描述，并且可以更好地理解对本领域的贡献。存在将在下面描述并且形成所附权利要求的主题的本发明的附加实施方式。
在这方面，在详细解释骨内进入装置的至少一个方面之前，应当理解，该装置在其应用方面不限于以下描述中阐述或附图中示出的结构细节和部件的布置。除了所描述的那些方面之外，骨内进入装置能够具有其他方面，并且能够以各种方式实践和实施。此外，应当理解，本文所用的措辞和术语以及摘要是为了描述的目的，不应被视为限制。
因此，本领域技术人员应当理解，本发明所基于的概念可以容易地用作设计用于实现本发明的多个目的的其他结构、方法和系统的基础。因此，重要的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，权利要求被视为包括此类等效结构。
附图说明
为了易于理解本发明，在附图中通过示例的方式示出了骨内(IO)进入装置的方面，其中相同的部分在全文中用相同的附图标记表示。
图1示出了人类的胸腔的示意图。
图2示出了人类的胸骨的区域的截面图。
图3示出了根据本发明的骨内进入装置的局部分解侧视图。
图4A示出了本发明的骨内进入装置的侧视图。
图4B示出了图4A的骨内进入装置的俯视图。
图4C示出了图4A的骨内进入装置的仰视图。
图4D示出了图4A的骨内进入装置的横截面侧视图。
图5示出了本发明的骨内进入装置的护罩的透视图。
]图6示出了本发明的骨内进入装置的内穿透器的侧视图。
图7A示出了本发明的骨内进入装置的胸骨定位器的顶部透视图。
图7B示出了本发明的骨内进入装置的胸骨定位器的底部透视图。
图7C示出了本发明的胸骨定位器的俯视图。
图7D示出了本发明的胸骨定位器的仰视图。
图7E示出了本发明的胸骨定位器的侧视图。
图8示出了图7C中的胸骨定位器沿8-8线所截的截面图。
图9A示出了根据本发明的骨探针的透视图。
图9B示出了图9A的骨探针的侧视图。
图9C示出了根据本发明的另一实施方式的骨探针的透视图。
图9D示出了图9C的骨探针的侧视图。
图10A示出了根据本发明的稳定器的透视图。
图10B示出了根据本发明的稳定器的粘附挡块(adhesive patch)的俯视图。
图10C示出了根据本发明的稳定器的粘附挡块的透视图。
图11示出了根据本发明的骨内进入装置和定位器组件的透视图。
图12示出了根据本发明的骨内进入装置和定位器组件的侧视图。
图13示出了图12中的骨内进入装置和定位器组件沿13-13线所截的截面图。
图14示出了根据本发明的移除手动驱动器的骨内进入装置和定位器组件的截面图。
具体实施方式
本发明提供了一种骨内进入装置和定位器组件，其用于定位合适的插入位置并穿透下面的骨骼(例如人类患者的胸骨)，并且快速且容易地提供通向骨骼内的骨内空间的导管以用于相关的医疗程序(包括输送流体和药物、抽吸和骨髓活检等)。
图1描绘了人类的胸腔10的示意图。胸骨2是肋骨6之间平坦、狭窄的骨头，胸骨2包括三个部分：胸骨柄、主体以及剑突。所述胸骨还包括胸骨凹口(sternal notch)104(也称为“胸骨上凹口”(suprasternal notch)或“颈静脉凹口”(jugular notch))，胸骨凹口4是位于胸骨之上、咽喉之下以及锁骨之间的U形的解剖学特征部。图2示出了胸骨2的一部分的截面图。皮肤11覆盖了一层皮下组织12，皮下组织12又覆盖了骨头14。骨头14包括骨内空间16，骨内空间16通过前部致密骨头(即前部皮质)15和后部致密骨头(即后部皮质)17界定。换言之，骨内空间16是骨中前部皮质和后部皮质之间的区域。骨髓包括血液、造血细胞以及建立在骨内空间内的结缔组织。
在大多数成年患者中，前部致密骨头15和后部致密骨头17每个均大约为2.0毫米(mm)厚，并且骨内空间16大约为10.0mm厚。因此，骨头14的总厚度大约为14.0mm。骨内空间16内的目标区是中心，在大多数成年患者中，所述中心距离前部致密骨头15的上表面大约7.0mm。
骨内空间16可以通过IO装置进入，该IO装置可包括但不限于中空针、中空钻头、骨穿透器、导液管(catheter)、套管、套管针、管心针、内穿透器、外穿透器、针或套针，或可操作以提供进入骨内空间或骨内部的通路的其他装置。这种IO进入装置可以至少部分地由金属合金形成，例如304不锈钢和与针和类似医疗装置相关联的其他生物相容性材料。可以根据本发明的一个或多个教导形成多种IO进入装置。例如，在选定插入位置插入期间，可以在套管内设置很多种套管针、轴(spindle)和/或杆(shaft)。内穿透器可包括此类套管针、轴和杆等。此外，内穿透器可包括各种长度，包括但不限于20至50mm(例如，在35至40mm之间、38.5mm和/或类似的)。外穿透器可包括导液管、插管、中空针和中空钻头等。在一些实施方式中，穿透器组件可以包括如国际专利申请号PCT/IB2019/053900中公开的柔性外穿透器和刚性内穿透器，其以引用的方式整体并入本文中。
图3示出了本发明的IO进入装置100及其部件的实施方式，IO进入装置被配置为用于手动插入受试者的骨内空间。骨内进入装置100包括手动驱动器101，其包括连接到内穿透器衬套108的把手(handle)或手柄(grip)110，内穿透器衬套108附接到刚性内穿透器111。内穿透器111可以例如采用任何合适的管心针或套管针的形式。内穿透器111包括具有尖端102的远端，该尖端被配置为穿透骨和相关的骨髓。内穿透器111还包括近端，该近端可具有被配置为有助于将内穿透器衬套108连接到内穿透器111的凹口(notch)112，如图4D和图6所示。例如，内穿透衬套108可以在内穿透器111上包覆成型，使得来自内穿透器衬套的材料可以被模制以延伸到凹口112中。内穿透器衬套108被环形裙部105围绕，裙部105连接到把手110并从把手110延伸。裙部105的远端116包括从其径向向外延伸的环形法兰119。在一些实施方式中，内穿透器111从把手或手柄110延伸，并且进一步从裙部105的远端116延伸。
IO进入装置100还包括连接到外穿透器113的外穿透器衬套106。外穿透器113可以采用例如中空管的形式，诸如套管(例如金属套管)或中空钻头，并且外穿透器(例如为了具有足够的刚度)可以被配置为使得当外穿透器113与内穿透器111一起穿过前部致密骨头时不会弯曲或被损坏。在其他实施方式中，外穿透器113可以是柔性的，以便在插入骨内空间后可以对其进行操作(即，通过弯曲外穿透器的一部分以将其与外穿透器衬套106一起固定在患者的皮肤上以提供较低的轮廓)。外穿透器衬套106包括近端107和远端109。外穿透器113还包括近端和远端117，外穿透器113的近端连接到外穿透器衬套106。外穿透器远端117包括可操作以穿透骨和相关骨髓的切割表面。外穿透器113从外穿透器衬套106的远端109延伸。
内穿透器衬套108被配置为可移除地附接到外穿透器衬套106。更具体地，外穿透器衬套106的近端107和内穿透器衬套108可以被配置为互补的连接器(例如，内穿透器衬套108包括母鲁尔连接器，而外穿透器衬套106的近端107被配置为公鲁尔连接器，但是这些配置在其他实施方式中可以对换)以允许手动驱动器101可移除地连接到外穿透器113。例如，外穿透器衬套106(并且，更具体地，外穿透器衬套106的近端107)可以包括外表面114，该外表面114带有螺纹并且靠近与外穿透器113的通路流体连通的通路。内穿透器衬套108可包括内表面115，内表面115带有螺纹以与外穿透器衬套106的近端107处的外螺纹表面114配合。内螺纹表面115靠近并围绕公凸出部，该公凸出部渐缩以匹配外穿透器衬套106的近端107中的向内渐缩的凹陷部。
外穿透器113包括纵向通道，该纵向通道被配置为当内穿透器衬套108附接到外穿透器衬套106时可滑动地接收内穿透器111的一部分，从而形成穿透器组件。手动驱动器101的把手或手柄110被配置为手动驱动穿透器组件进入骨内空间，把手或手柄具有符合人体工程学的形状，例如圆形或圆顶形手柄，适合于在手动插入内、外穿透器进入骨和相关骨髓期间抓取和手动施加力量。把手或手柄110被配置成允许施加手动力并且同时允许把手在穿透器组件插入IO空间期间旋转。
当驱动器101和外穿透器113相互连接时，内穿透器111设置在外穿透器113的通道内，并且内穿透器尖端102延伸超出外穿透器113的远端117。内穿透器尖端102和外穿透器远端117均可操作以穿透骨和相关的骨髓。更具体地，内穿透器尖端102和外穿透器远端117被配置为彼此协作以形成穿透器组件尖端，当内穿透器衬套108附接到外穿透器衬套106时，穿透器组件尖端可操作以穿透骨和相关骨髓。
如图4A-4D和图5所示，IO进入装置100还可以包括保护罩或盖(cover)120。盖120被配置为在第一或延伸位置和第二或缩回位置之间移动，第一或延伸位置可操作以提供对内穿透器和外穿透器远端的锋利件保护，当使用定位器时，第二或缩回位置可操作以引导穿透器组件插入到插入位置的IO空间中，这将在下面进一步详细讨论。盖120包括具有开口122的钝的(即，不锋利的)远端121。盖120还包括近端124。盖120可以具有大致管状的形状并且限定从远端121延伸到近端124的纵向孔。当盖处于第一或延伸位置时，内穿透器111和/或外穿透器113可以设置在开口122内，以使IO进入装置10的使用者或操作者(以及使用该装置的受试者)免于被内和/或外穿透器尖端意外地刺到。
盖120的近端124可包括多个沿其圆周环形设置的弹性指状物125，每个指状物包括从其径向向外突出的相应脊(ridge)或凸块(nub)126。盖120的近端124可以通过相应形状的内部凹槽(groove)或凹陷部(recess)118可滑动地连接到手动驱动器101，内部凹槽或凹陷部118设置在内穿透器衬套108和把手110之间。例如，在保护罩120具有大致管状形状的实施方式中，对应的内凹陷部118环形地设置在驱动器中。更具体地，设置在盖120的弹性指状物125上的各个脊或凸块126可操作以在驱动器的凹陷部118内提供摩擦装配以将盖保持在期望位置，例如在延伸位置或在缩回位置。盖120可以从驱动器101分离，使得驱动器可以用于将穿透器组件外周插入到骨内空间中。
在一些实施方式中，手柄110和内穿透器衬套108可以通过紫外光(UV)固化粘附剂制成的结合件而彼此附接。在其他实施方式中，手柄110和内穿透器衬套108可以彼此一体(例如通过注射成型)，从而形成单个整体结构。在其他实施方式中，手柄110和内穿透器衬套108可以力连接，或以其他方式粘附到彼此，而在其他实施方式中，手柄110和内穿透器衬套108可以可移除地彼此连接，使得它们能够分离而不毁坏、损坏或削弱二者的功能，用于再利用。在其他实施方式中，手柄110可以直接连接到外穿透器衬套106，使得没有介于中间的内穿透器衬套108，并且内穿透器111直接附接于手柄110。
内穿透器111的尖端102被削尖并且被配置为允许IO接入装置100被驱动进入例如骨内空间16到骨内空间中。内穿透器111紧密地装配在外穿透器113的通道内，使得当IO进入装置100被驱动进入受试者(例如，患者)的插入部位中时内穿透器111防止外穿透器113被组织(例如，皮肤、骨、骨髓)阻塞。在一些实施方式中，内穿透器尖端102和外穿透器远端117可以一起研磨以形成相应的切割表面，其中内穿透器111和外穿透器113都包括合适的金属。在其他实施方式中，内穿透器尖端102和外穿透器远端117可以单独研磨以形成配置为穿透骨和相关骨髓的对应切割表面。一旦IO进入装置100适当地定位在插入位置，手动驱动器101可以从外穿透器衬套106脱离，使得近端107(可以采取公鲁尔锁的形式)暴露，并且形成从外穿透器衬套106通过外穿透器113至骨内空间的导管。然后流体源可以连接到外穿透器衬套106的近端107，以输送流体通过外穿透器113并进入骨内空间。
图7A-7E描绘了与IO进入装置100一起使用的胸骨定位器200的各种视图。定位器200可操作以帮助使用者定位患者胸骨上的插入位置并促进IO进入装置100插入到骨内空间。定位器200包括圆领部210和从圆领部210突出的基部230。基部230包括顶表面232和下侧表面236。基部230还包括对准特征部234，如下文将详细讨论的。
圆领部210包括领部接触表面212和延伸穿过定位器的环形通孔或通道214。领部210还包括彼此间隔开(即，以120度的间隔周向地间隔开)的多个纵向取向的弹性锁定卡扣(tab)216。在一些实施方式中，如图所示，可以有三个锁定卡扣216。在其他实施方式中，可以有更多或更少的锁定卡扣216(例如，1、2、3、4、5、6、7、8个或更多个卡扣)。通孔214从领部接触表面212延伸到基部的底面236。领部接触表面212被配置为在裙部105的远端116处接触环形法兰119以阻止穿透器组件进一步插入骨内空间，从而为IO进入装置提供深度止挡。领部接触表面212是邻近被配置为接收IO进入装置的穿透器的通道的面向近侧的表面的实例。
领部210被配置为将定位器200连接到IO进入装置100，并且更具体地，领部210的一个或多个锁定卡扣216被配置为将定位器200固定到IO进入装置100。例如，每个卡扣216具有向内凸出部216i，该部分包括表面216s，该表面216s被配置为覆盖IO进入装置100的内穿透器衬套108(并且更具体地，位于裙部105的远端116处的法兰119)的一部分。每个表面216s的至少一部分可以相对于IO进入装置100的插入方向以非零(例如垂直)的角度来取向。更具体地，每个表面216s可以配置为与裙部105的远端116处的法兰119的部分的形状互补的形状，其在IO进入装置100插入骨内空间之后将接触，该部分可以在法兰119的面向近侧的表面上。因此，表面216s被配置为在内穿透器111和外穿透器113插入骨内空间之后阻挡或阻止内穿透器111的移除。
每个锁定卡扣216(并且更具体地，每个卡扣216的每个垂直部件216v)被配置为在凸出部216i的向内渐缩的外表面216t接触裙部105的远端116处的法兰119的面向远侧的表面时从领部210的中心向外弯曲，然后在表面216s在该法兰119上经过时向内扣住，从而将IO进入装置100锁定在适当位置。应当理解，可以调整所使用的卡扣的数量以最佳地适合所使用的IO进入装置的形状。
锁定卡扣216被配置为通过抵抗IO装置的任何向外的纵向移动(意味着沿插入方向移动出骨内空间)以及由IO装置从一侧到另一侧的倾斜或者其它侧向移动所导致的任何移动，来稳定IO进入装置。领部210还包括纵向取向的元件256，其具有向内渐缩的表面256t和弯曲的内表面(形状类似于圆柱的内侧)256s。这些元件高于锁定卡扣216并且用于在IO进入装置进入领部210界定的空间时指引IO装置至合适的位置，这也有助于防止损坏卡扣216。纵向取向的元件256也有助于以抵抗IO装置的任何侧向倾斜或移动。每个元件256包括至少一个纵向取向的肋258，其用于增加元件256的刚度(和倾向于抵抗侧向弯曲)。每个肋包括包围骨探针30的一部分的扩大部分。
定位器200的对准特征部或凹口234是基部230的弧形部。对准特征部234被配置为近似于人类患者的胸骨凹口4的形状并且可操作以指示定位器200的合适的放置。当定位器放置在胸骨上时，定位器正确地定位在患者的胸部上，使得胸骨凹口是可见的并且至少部分地(并且优选为完全地)由对准特征部234界定。
对准特征部234的最向内弯曲的部分与通孔214的中心间隔距离DA(即，DA为孔214和对准特征部234之间的最短距离)。在一些实施方式中，DA可以大约为21mm。在其他实施方式中，DA可以在大约10mm到大约35mm的范围内。基部230的外边缘距离最近的锁定卡扣216上的最近位置可以为约7mm，使得距离DF可约为7mm。在其他实施方式中，DF可以在从大约0mm到15mm的范围内。本定位器200的一些其他实施方式可以不包括基部230。
定位器200包括在基部230的底面236中的多个开口238。例如，图7B和7D描绘了六个开口238，但是其他实施方式可以具有更多或更少的开口(例如，1、2、3、4、5、6、7、8个或更多个开口)。凹陷部239从每个开口238延伸到相应纵向取向元件256的相应肋258中。如图8所示，每个凹陷部239被配置为接收相应的骨探针30。其他实施方式可以包括被配置为接收更多或更少的骨探针30的更多或更少的凹陷部(以及相关联的开口)。
如图9A和9B所示，每个探针30包括尖端32、多个圆周凹槽或凹口34和近端36，其中凹口34比尖端32更靠近近端36。探针30可以包括不锈钢，但可以使用其他合适的无菌或生物相容性材料(或在使用于患者之前能够使其成为无菌材料)。近端36被配置为插入定位器200的开口238和对应的凹陷部239中。在一些实施方式中，骨探针30可以固定到定位器200，例如通过使用涂在凹陷部239和/或探针的凹口34和/或近端36上的UV固化粘附剂结合于定位器200。在其他实施方式中，骨探针30可以压紧穿过开口238并进入凹陷部239，使得通过探针和定位器的与该探针接触的材料之间的摩擦力将探针保持在合适位置，从而形成过盈配合。在其他实施方式中，探针30可以作为注射成型工艺的一部分或使用环氧树脂固定到定位器200。每个探针30可以包括各种任意长度，并且探针30可以从邻近通道的面向近侧的表面(例如从领部接触表面212)延伸例如大约19至24毫米。
图9C和9D描绘了适合与定位器200一起使用的骨探针30a的另一种实施方式。每个探针30a包括尖端32a、圆周凹槽或凹口34a和近端36a，其中凹口34a比尖端32a更靠近近端36a。每个探针30a可以包括不锈钢，但是可以使用其他合适的无菌或生物相容性材料(或在使用于患者之前能够使其成为无菌材料)。近端36a被配置为通过开口238插入到定位器200的相应凹陷部239中。探针30a可以固定到定位器200，例如通过使用涂在凹陷部239和/或探针的凹口34和/或近端36上的UV固化粘附剂结合于定位器200。在其他实施方式中，探针30a可以压紧在开口238和凹陷部239中，使得通过探针和定位器的与该探针接触的材料之间的摩擦力将探针保持在合适位置，从而形成过盈配合。在其他实施方式中，探针30可以作为注射成型工艺的一部分或使用环氧树脂固定到定位器200。探针30可以包括各种任意长度，并且可以从邻近通道的面向近侧的表面(例如从领部接触表面212)延伸例如大约19至24毫米。
图10a示出了稳定器20，其被配置为放置在受试者(例如，人类患者)胸部靠近胸骨14的位置处并与胸骨凹口4对准。稳定器20还被配置为确保IO进入装置的在骨内空间16中的合适放置。稳定器20包括定位器200，定位器200的基部位于并且连接于稳定器敷料之间，该稳定器敷料包括顶部片40和粘附挡块50。此外，顶部片40和粘附挡块50彼此连接。粘附挡块50包括粘合件，该粘合件被配置为在使用期间将稳定器20粘附于受试者(例如人类患者的胸腔上的皮肤)。
顶部片40可以包括单面胶带，例如3M 1526聚乙烯单涂层带。顶部片40取向为使得所述带的粘附侧将顶部片40连接到基部230的顶表面232和粘附挡块。粘附挡块50可以包括任何标准的医疗级粘附件。例如，粘附挡块可以包括双侧带，例如3M 1522透明聚乙烯双涂层带。粘附挡块50的一侧连接于基底230的底面236以及顶部片40，而粘附挡块50的另一侧连接于至少一个衬垫(例如离型纸)。
如图10b和10c所示，粘附挡块50连接于可移除的第一衬垫62和可移除的第二衬垫64。可移除的衬垫62、64覆盖粘附挡块50的底部粘附侧(例如，以防止稳定器20不希望地粘接)。当稳定器20准备好使用时，使用者可以移除衬垫62、64，可以将稳定器20可以放置在患者的胸部上。
稳定器的一些实施方式可以不包括顶部片40或粘附挡块50。例如，稳定器20可以不需要用于将模板连接于患者胸部的任何的粘附特征部。在其他实施方式中，基部230的底面236可以涂覆有直接施加到定位器200的粘附剂(也就是，不需要如上所述的带层)。在这样的实施方式中，一个或多个衬垫可以直接连接于定位器200以防止不希望的粘接。包括粘附剂的稳定器的实施方式，例如直接施加到稳定器的法兰的底面的粘附剂或在粘附构件的底(远)表面上的粘附剂，可以被配置为粘附于受试体的皮肤上。
图11描绘了使用于患者之前的包括IO进入装置100和定位器200的骨内进入组件(为了清楚起见，省略了顶部片40和粘附挡块50)。定位器200可操作以定位IO进入装置100的优选位置以插入(例如，驱动)到患者的胸骨中，即，通过使用如之前在上文详细描述的对准特征部234。定位器200还被配置为引导IO进入装置100插入骨内空间，即通过使用盖120作为引导使IO进入装置的穿透器组件穿过定位器的通孔214并且进入患者的骨内空间。在用于患者之前，盖120可操作以提供对内穿透器和外穿透器的远端的锋利件保护。当驱动器在进入骨内空间后与外穿透器分离时，盖120还可操作以提供对内穿透器远端的锋利件保护。
图12和13描绘了在人类患者上使用时的骨内进入组件，该骨内进入组件包括连接于定位器200的IO进入装置100(为了清楚起见，省略了顶部片40和粘附挡块50)。D1是从领部接触表面212到基部230的顶表面232的距离。D2包括基部230和底面236上的任意粘附剂或任意50(未示出)的厚度。D3是从底面236或附接于底面236的任意粘附剂或任意粘附构件到骨探针30的尖端32的距离。D4是从骨探针尖端302到内穿透器111的尖端102的距离。因此，穿透器组件(内穿透器111和外穿透器113的延伸超过外穿透器衬套106的部分))的整个暴露长度为D1+D2+D3+D4。
在一些实施方式中，Dl可以大约为5.25mm，D2可以大约为2.0mm，D3可以大约为23.5mm，以及D4可以大约为7.75mm；因此，穿透器组件可以暴露或突出超过外穿透器衬套106大约38.5mm。此外，骨探针30可以暴露或突出超过定位器200的底面236大约23.5mm。在一些实施方式中，内穿透器111可以突出超过外穿透器113大约1.5mm。当IO进入装置100连接于定位器200，使得卡扣216处于锁定位置时(并且表面216s支承抵靠裙部105的远端116的法兰部分119的上表面)，内穿透器111可以延伸超过多个骨探针30中的每一个大约7.0到8.0mm。取决于应用，内穿透器111、外穿透器113和骨探针30的暴露部分可以少于或多于所示出和描述的。例如，当意图将胸骨定位器200和IO进入装置100用于婴儿或儿童时，内穿透器111和骨探针30可以更短(并且内穿透器111可以延伸超过探针30更短的距离)。此外，当意图将胸骨定位器和IO进入装置用于肥胖患者、高大的患者或具有比正常胸骨更厚的胸骨的患者时，内穿透器111和探针30可以更长(并且内穿透器111可以延伸超过探针30更大的距离)。在其他实施方式中，D1可以大约为5.25mm，D2可以大约为1.25mm，D3可以大约为23.5mm，以及D4可以大约为6.0mm；使得穿透器组件暴露或突出超过外穿透器衬套106大约32mm和/或探针30突出超过定位器200的底面236大约19.5mm。这里列举的如“大约”的任意尺寸也可以是大致(包括精确地)等于给定值。
为了使用胸骨定位器200，使用者首先通过感觉胸骨上方、咽喉下方以及锁骨之间的U形腔来定位患者的胸骨凹口4。然后使用者将定位器的对准特征部234与胸骨凹口4对准，确保位于患者的胸骨上的胸骨定位器的平衡。随着胸骨定位器200被合适地对准，使用者然后对胸骨定位器10施加压力使得骨探针30穿透皮肤11和肌肉12，直到骨探针接触前致密骨头15(胸骨的上表面)。因此，一旦骨探针30接触骨，骨探针30就为定位器200提供深度限位器。骨探针30可以穿透到前部致密骨头15中某一边缘距离，例如大约0.5mm至大约1.0mm，但不穿透到骨内空间16中。然后使用者移除稳定器敷料的可移除衬垫62、64并将粘附挡块50按压在皮肤11上，确保粘附挡块50粘附在患者的皮肤上。
皮肤11和皮下组织12的厚度可以等于骨探针30的暴露长度D3的厚度。然而，皮肤11和皮下组织12的厚度可以取决于患者而差距很大地变化。因此，在一些患者中，探针30的长度可能会超过组织厚度，使得定位器基座230不与皮肤11齐平，并且因此暴露探针30的部分。在这种情况下，粘附层50通过将胸骨定位器200固定于患者的胸部来提供额外的稳定作用。
一旦稳定器200牢固地固定到患者的胸部，然后使用者将IO进入装置100的远端部分(包括内穿透器尖端102、外穿透器远端117和盖120的远端)引入定位器200的基部230中的通孔214。通孔214包括与管状盖230的环形形状互补的环形形状，使得盖子在插入时被引导穿过通孔。使用者施加压力并且使IO装置100旋转、扭转或往复运动(可以向后和向前，但不一定全程都如此，使得驱动移动可以特征在于往复运动、扭转或非旋转运动(意味着没有利用一个完整的旋转))，直到内穿透器111和外穿透器113刺穿皮肤11、皮下组织12和前部致密骨头15。在该插入过程中，盖120的远端121接触皮肤11但并不穿透它，因为远端是钝的(即，不锋利)。当内穿透器和外穿透器插入骨内空间时，盖120随后从延伸位置移动到缩回位置。在一些情况下，骨内进入装置100可以在没有定位器200的情况下在外周插入位置使用，例如患者的肱骨或胫骨。在这样的外周插入过程中，由于远端是钝的(即，不锋利)，因此盖120的远端121接触皮肤11但不穿透它。当内穿透器和外穿透器插入骨内空间时，盖120可操作以从延伸位置移动到缩回位置。
如前所述，领部210，更具体地是领部210的一个或多个弹性锁定卡扣216被配置为将定位器200连接(例如固定)到IO进入装置100。当锁定卡扣216的表面216s完全接合(或接触)裙部105的远端116的法兰119时，IO进入装置100被适当地定位。弹性锁定卡扣216的刚度通过抵抗IO进入装置的任何向外的纵向移动(即，沿插入方向移动出骨内空间)以及由IO进入装置从一侧到另一侧的倾斜或者其它侧向移动所导致的任何移动，用于稳定连接有胸骨定位器的IO进入装置。领部210还包括纵向取向的元件256，其高于卡扣216，并且当内穿透器衬套的远端116的法兰119进入由领部210界定的空间时，该元件可操作以将IO接入装置引导到适当位置，领部210还有助于防止损坏卡扣216，并且进一步帮助在插入过程中抵抗IO进入装置的任何侧向倾斜或移动。每个元件256包括在元件的相对侧上的纵向取向的一对肋258，肋258用于增加元件256的刚度(且倾向于抵抗侧向完全)。每个肋258是中空的，以接收并包围相应的骨探针30的一部分。
在一些方面，当卡扣216在裙部105的远端116的法兰部分119之上经过并卡到位时，可以听到可听见的声音(例如，咔哒)。此外，因为使装置进行所需要的力减小了，因此使用者可能会感觉到IO进入装置经过卡扣216(因此，使用者会感觉到IO进入装置“卡”到位的触觉响应)。以这种方式将IO进入装置100引入患者内可描述为非外科地引入(或插入)IO进入装置，或在不预先使用不同的切割工具(如解剖刀)做切口的情况下引入(或插入)IO进入装置。对于大多数患者，驱动IO进入装置与定位器锁定接合所需的力可能大于驱动稳定器穿过皮肤和皮下组织并与前部致密骨头接触所需要的力。
如图14所示，驱动器101(包括手柄110、内穿透器衬套108和相关的内穿透器111、以及盖120)随后可以从外穿透器衬套106移除。例如，通过沿逆时针方向旋转手柄101使相应的外穿透器的螺纹表面114和内穿透器的螺纹表面115脱离，可以将内穿透器衬套108从外穿透器衬套106分离。这使得使用者从外穿透器113收回内穿透器111，同时外穿透器保持设置在骨内空间中。由此形成了从外穿透器衬套106的开放近端107通过外穿透器远端117的开口的导管，该导管与骨内空间16直接流体连通。在一些实施方式中，可以使用柔性外穿透器，以便在移除稳定器组件后，外穿透器可以被操作并将固定到患者身上以提供较低的轮廓(即，通过向下弯曲外穿透器以将其固定在皮肤上)。
随后流体源可以连接于外穿透器衬套106的近端107，用于将流体(例如，血液或药物)输送到骨内空间16或从骨内空间抽吸流体。此外，在从外穿透器衬套106和定位器200移除驱动器101时，盖120可操作以从缩回位置移回到延伸位置，以提供对内穿透器111的远侧尖端102的锋利件保护。
胸骨定位器200还被配置为从患者的胸部收回，同时外穿透器113保持设置在骨内空间中。特别地，当定位器从患者体内收回时，通孔214在外穿透器衬套106上经过而不会使外穿透器113从骨内空间移开。定位器200的通孔214的直径大于外穿透器衬套106的直径，使得定位器可以在衬套上自由提升而不会撞到衬套。在从患者身上收回定位器之后，骨探针30可以插入锋利件容器的可穿透材料中。
可以提供成套工件，其包括包裹(例如，柔性包裹，例如不包括刚性塑料托盘的包裹)，该包裹包括本发明的胸骨定位器中的至少一个、本发明的稳定器中的一个、本发明的锋利件容器中的一个和公开的IO进入装置之中的一个，以及使用说明，这些说明可以提供在包裹的外侧上、上述组件之一和/或包含在包裹内的插入物上。此外，用于上述本发明的定位器、手柄和衬套的合适材料的非限制性实例可包括可注射成型的塑料，例如聚碳酸酯。用于上述本发明的内穿透器、外穿透器和探针的合适材料的非限制性实例可包括不锈钢，例如304V不锈钢。
尽管采用特定的方面描述了骨内进入装置和定位器组件，但是本发明不限于所公开的方面。此外，根据详细的说明书，本发明的许多特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求书旨在覆盖落入本发明的精神和范围内的本发明的所有这些特征和优点。此外，本发明不限制为示出和描述的确切构造和操作，因此，可以采用的所有适当的修改和等同形式都落入本发明的范围内。因此，本发明应被认为是说明性的而非限制性的。这样，本发明旨在覆盖包括在权利要求书的精神和范围之内的各种修改和类似构造，应当对其进行最广泛的解释以涵盖所有这样的修改和类似结构。

Claims (30)

1.一种用于进入患者骨内的骨内空间的装置，所述装置包括：
具有锋利穿透端的穿透器组件，所述锋利穿透端被配置为穿透所述骨和相关骨髓；
连接到所述穿透器组件的手动驱动器，所述手动驱动器包括把手，所述把手可操作以手动地驱动所述穿透器组件进入所述骨和相关骨髓；和
具有远端和近端的保护罩，所述保护罩可滑动地连接到所述把手并且限定在所述远端和所述近端之间延伸的纵向中空通道；
其中，所述保护罩可操作以在延伸位置和缩回位置之间移动，其中，在所述延伸位置，所述穿透器组件的锋利穿透端设置在所述保护罩的纵向中空通道中以提供锋利件保护，在所述缩回位置，所述穿透器组件的锋利穿透端设置在所述保护罩的纵向中空通道外以允许所述穿透器组件穿透到骨内空间中。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保护罩的远端限定尺寸适合接收所述穿透器组件的开口。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述保护罩的远端包括钝面，所述钝面可操作以接触患者的皮肤而不切割所述皮肤。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述保护罩可移除地连接到所述把手。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述驱动器还包括内凹陷部，所述内凹陷部被配置为可滑动地接收所述保护罩。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述保护罩的近端包括弹性指状物。
7.根据权利要求6所述的装置，还包括至少两个间隔开的弹性指状物，所述间隔开的弹性指状物沿所述保护罩的近端的圆周设置。
8.根据权利要求6或7所述的装置，其中，每个弹性指状物包括向外突出的脊，所述向外突出的脊被配置为在驱动器的内凹陷部内提供摩擦装配，以将保护罩保持在期望位置。
9.根据权利要求5-8中任一项所述的装置，其中，所述内凹陷部具有与所述保护罩的形状相应的形状。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述保护罩通常为圆柱形，所述内凹陷部相应地为环形。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述穿透器组件还包括限定纵向中空孔的外穿透器，和内穿透器，所述内穿透器可滑动地接收在所述外穿透器的中空孔内。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述内穿透器包括刚性管心针，所述外穿透器包括柔性套管。
13.根据权利要求11或12所述的装置，还包括连接到所述外穿透器的外穿透器衬套，所述外穿透器衬套可移除地附接到所述手动驱动器。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述外穿透器衬套包括近端，所述近端包括外螺纹表面，所述外螺纹表面被配置为可释放地接合所述手动驱动器的相应内螺纹表面。
15.根据权利要求11-14中任一项所述的装置，其中，所述手动驱动器还包括连接到所述内穿透器的内穿透器衬套。
16.根据权利要求15所述的装置，还包括从所述把手延伸的裙部。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述裙部包括远端，所述远端具有向外延伸的法兰。
18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述把手具有符合人体工程学的形状，所述符合人体工程学的形状适合于在将所述穿透器组件手动插入骨和相关骨髓期间抓握；并且其中所述把手被配置为允许施加手动力并且同时允许把手旋转。
19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括胸骨定位器，所述胸骨定位器包括：
基部，所述基部具有第一表面、第二表面以及延伸穿过所述基部的通孔；以及
从所述基部的第一表面延伸的领部，所述领部被配置为固定所述手动驱动器，以限制所述手动驱动器从所述定位器的纵向分离，所述领部围绕所述通孔并限定通道，所述通道被配置为接收所述保护罩，以用于在插入过程中引导穿透器组件插入骨内空间，而不限制保护罩在其延伸位置和缩回位置之间的移动。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述领部还包括领部接触表面，所述领部接触表面被配置为接触从所述手动驱动器延伸的裙部的远端，以阻止穿透器组件进一步插入骨内空间。
21.根据权利要求19或20所述的装置，其中，所述定位器还包括从所述基部的第二表面延伸的骨探针。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的装置，其中，所述定位器可操作以在所述穿透器组件的外穿透器保持插入所述患者的骨内空间中的同时从患者身上移除。
23.一种进入患者胸骨内的骨内空间的方法，所述方法包括：
提供骨内进入装置，所述骨内进入装置包括具有锋利穿透端的穿透器组件、连接到所述穿透器组件的手动驱动器，以及可滑动地连接到所述驱动器并限定纵向中空通道的保护罩；
提供胸骨定位器，所述胸骨定位器包括具有第一表面和第二表面的基部、从延伸穿过所述基部的第一表面和第二表面的通孔、从所述基部的第一表面延伸并围绕所述通孔的领部，以及从所述基部的第二表面延伸的骨探针；
将所述胸骨定位器的通孔定位在胸骨上；
将所述骨探针插入患者体内，直到所述骨探针接触到胸骨；
将所述骨内进入装置的保护罩引入所述定位器的基部的通孔中，以引导所述穿透器组件插入胸骨中；以及
手动地将穿透器组件插入胸骨的骨内空间中。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，手动地插入所述穿透器组件包括抓住所述驱动器的符合人体工程学形状的把手并向插入位置手动地施加力，同时手动地转动所述把手。
25.根据权利要求23或24所述的方法，其中，在将所述穿透器组件插入骨内空间期间，所述保护罩的远端接触患者的皮肤。
26.根据权利要求23-25中任一项所述的方法，还包括在将所述穿透器组件插入骨内空间期间，将所述保护罩从延伸位置移动到缩回位置。
27.根据权利要求23-26中任一项所述的方法，其中，所述穿透器组件包括内穿透器和外穿透器，所述内穿透器可滑动地设置在所述外穿透器的纵向中空孔内。
28.根据权利要求27所述的方法，还包括在所述外穿透器保持插入骨内空间内的同时从所述外穿透器收回所述内穿透器。
29.根据权利要求28所述的方法，还包括在所述外穿透器保持插入骨内空间内的同时从所述患者收回所述定位器。
30.根据权利要求28或29所述的方法，还包括在所述内穿透器从骨内空间收回期间，将保护罩从缩回位置移回到延伸位置，从而为所述内穿透器提供锋利件保护。
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