CN114367208A - 大型水包油体系疫苗乳化设备 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及疫苗生产设备技术领域，特别是大型水包油体系疫苗乳化设备，包括乳化罐R01；加料装置；在线CIP装置；在线SIP装置；进气装置；排气装置；搅拌装置；温控系统；移液系统。本发明的优点在于：实现了整套装置物料转移、清洗、灭菌、保压、检测功能的全自动化和实施数据检测、记录，整条生产线具备自动化程度高、对疫苗的质量把控更具控制性的特点。比如：管道、罐体的自动CIP、SIP保证了管道、罐体的无菌性，无外源因子污染。可以实现批间差小、纯度高、安全性能高等要求；不同规格（2000L、8000L、9000L、10000L、14000L等）乳化反应罐可为工艺放大提供各种容积需求，能顺利实现规模化生产，5000L以上的体积满足了大型乳化反应器的需求，保障了经济效益。
Description
技术领域
本发明涉及疫苗生产设备技术领域，特别是大型水包油体系疫苗乳化设备。
背景技术
疫苗根据其是否含活的病原体，可分为活疫苗和灭活疫苗两大类，灭活疫苗因其安全性及免疫效果已经获得广泛的应用。当抗原与油乳剂混合成水包油乳剂使用时，抗体产生显著增强并且持续时间延长。禽群接种灭活油乳剂苗后产生高水平的体液抗体并提供有效抗田间野毒攻击的保护作用。因此，油乳剂灭活疫苗使用越来越普及。
油乳剂的制备在确定其合理的配方后，其乳化技术也是极其重要的。疫苗乳化的制备主要是混合技术。虽然混合技术比较单纯，但作为疫苗，要求有多种功能和性质，要制备出性质优良和稳定的疫苗，并不是一件简单的事。油乳剂是由水相和油相所组成的，动物疫苗乳化的制备一般是先分别制备出水相和油相，然后再将它们混合乳化。
而乳化设备的均质特性主要与罐体高度、直径、高径比等几何参数、搅拌设备的速度、桨叶的分布及选型、水相加入的速度、温控系统提供稳定及时的升降温功能等都相关。
为保证动物疫苗质量的稳定性和企业产生显著的经济效益，能够提供保证乳化均质过程需要的搅拌速度、升降温功能的大型水包油体系疫苗乳化设备的需求就显得尤为迫切。
现有设备型号较小，一次只能满足3~6T的乳化工艺生产所需，如果但单批次生产能力要求大于6T时，需要分批次进行乳化，再进行和批混合后进行分装。这种方式生产时间长，设备投入大、运行费用高。各批会出现质量不一，影响最终产品质量，同时这种和批灌装的方式，在兽药GMP上也是一个挑战，需要进行非常多的验证和测试。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种大型水包油体系疫苗乳化设备，实现了整套装置物料转移、清洗、灭菌、保压、检测功能的全自动化和实施数据检测、记录，整条生产线，具备自动化程度高、对疫苗的质量把控更具控制性的特点。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：
大型水包油体系疫苗乳化设备，包括：
乳化罐R01；
加料装置，包括转接盘X06、进料管路、阀门V11、阀门V14和阀门V15，进料管路的一端设置转接盘X06，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，进料管路上设置阀门V11，两个支路分别设置阀门V14和阀门V15；
在线CIP装置，包括CIP管路、阀门V03、阀门V12、阀门V13、喷淋球X12和喷淋球X13，CIP管路一端接入清洗液，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，并在两个支路的末端分别安装喷淋球X12和喷淋球X13，所述CIP管路上安装阀门V03，两个支路上分别安装阀门V12和阀门V13；
在线SIP装置，包括SIP管路、阀门V07、过滤器X08、阀门V04和阀门V10，SIP管路的一端接入纯蒸汽，另一端接入进料管路，SIP管路上沿进料方向依次安装有阀门V07、阀门V04和阀门V10，阀门V07与阀门V04之间安装过滤器X08；
进气装置，包括进气管路和阀门V06，进气管路的一端接入压缩空气，另一端与阀门V07和过滤器X08之间的SIP管路连通；
排气装置，包括排气管路、阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01，排气管路的一端与乳化罐R01顶部连接，另一端排空，排气管路上沿排气方向依次安装阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01；
搅拌装置，包括驱动部分M01和搅拌部分，驱动部分M01安装于乳化罐R01顶部，搅拌部分与驱动部分M01连接，且搅拌部分位于乳化罐R01内；
温控系统，包括控温管路、循环泵X09、板式换热器X10、板式换热器X11、温度传感器TT01、控制冷媒的阀门V24、阀门V25、控制工业蒸汽的阀门V26、阀门V27，控温管路的一端与乳化罐R01的夹套连接，另一端安装有板式换热器X10和板式换热器X11，阀门V24和阀门V25安装在板式换热器X10的冷媒回路上，阀门V26和阀门V27安装在板式换热器X11的工业蒸汽回路上，温度传感器TT01和循环泵X09安装在控温管路上；
移液系统，包括移液管路、罐底阀V16、气动阀门V18，移液管路的一端连接在乳化罐R01的底部，另一端为出液口，移液管路沿出液方向依次安装有罐底阀V16和气动阀门V18。
进一步的，所述乳化罐R01为立式三层罐，其体积为2000-14000L，所述乳化罐R01安装于支撑座上，所述乳化罐R01与支撑座之间设置称重传感器WICR01。
进一步的，所述进料管路上设置质量流量计FICR01。
进一步的，所述过滤器X08和排气滤器X07均是0.22μm过滤器。
进一步的，所述在线SIP装置还包括罐体旁路，所述罐体旁路的一端与SIP管路连接，另一端与移液管路的上端连接，罐体旁路上还安装有阀门V08和阀门V17，所述移液管路上设置有排污管路A，排污管路A上安装阀门V19和温度传感器TT06。
进一步的，所述乳化罐R01的侧壁上安装了取样装置V30。
进一步的，所述乳化罐R01包括由内至外依次设置的罐体、夹套和保温层，夹套与控温回路连接，控温回路上安装有安全阀V28和温度传感器TT02，所述保温层的外表温度不超过45℃。
进一步的，所述乳化罐R01的顶部还安装有压力传感器PICR01。
进一步的，所述循环泵X09的入口端连接软化水管路，软化水管路上安装阀门V23，所述循环泵X09的出口端连接排污管路B，排污管路B上安装阀门V22。
本发明具有以下优点：
1、实现了整套装置物料转移、清洗、灭菌、保压、检测功能的全自动化和实施数据检测、记录，整条生产线具备自动化程度高、对疫苗的质量把控更具控制性的特点。比如：管道、罐体的自动CIP、SIP保证了管道、罐体的无菌性，无外源因子污染。可以实现批间差小、纯度高、安全性能高等要求。
2、不同规格（2000L、8000L、9000L、10000L、14000L等）乳化反应罐可为工艺放大提供各种容积需求，能顺利实现规模化生产，5000L以上的体积满足了大型乳化反应器的需求，保障了经济效益。
附图说明
图1 为本发明的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的描述，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
如图1所示，大型水包油体系疫苗乳化设备，包括：
乳化罐R01，所述乳化罐R01为立式三层罐，其体积为2000-14000L，根据不同工况进行自由选择，所述乳化罐R01安装于支撑座上，所述乳化罐R01与支撑座之间设置称重传感器WICR01；
加料装置，包括转接盘X06、进料管路、阀门V11、阀门V14和阀门V15，进料管路的一端设置转接盘X06，所述进料管路上设置质量流量计FICR01，通过转接盘X06的转接筒进行转换，完成抗原、佐剂的进料，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，一个支路末端在乳化罐R01上部，一个支路末端在乳化罐R01下部，进料管路上设置阀门V11，两个支路分别设置阀门V14和阀门V15，，由阀门V11、阀门V14、阀门V15控制物料进罐体，并由进料管路上的质量流量计FICR01进行计量，最终由称重传感器WICR01控制进料总量；
在线CIP装置，即在位清洗装置，包括CIP管路、阀门V03、阀门V12、阀门V13、喷淋球X12和喷淋球X13，CIP管路一端接入清洗液，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，并在两个支路的末端分别安装喷淋球X12和喷淋球X13，所述CIP管路上安装阀门V03，两个支路上分别安装阀门V12和阀门V13，由阀门V03控制进界区，阀门V12、阀门V13控制清洗液通过喷淋球X12、喷淋球X13完成对进、出物料管路内侧及罐体的清洗。在线CIP装置为全自动程序控制，确保完美的清洗效果；
在线SIP装置，即在位高温灭菌装置，包括SIP管路、阀门V07、过滤器X08、阀门V04和阀门V10，SIP管路的一端接入纯蒸汽，另一端接入进料管路，SIP管路上沿进料方向依次安装有阀门V07、阀门V04和阀门V10，阀门V07与阀门V04之间安装过滤器X08，由阀门V07控制纯蒸汽进界区，经过滤器X08、阀门V04、阀门V10、阀门V14、阀门V15，完成对进、出物料管路及罐体的灭菌；
进气装置，包括进气管路和阀门V06，进气管路的一端接入压缩空气，另一端与阀门V07和过滤器X08之间的SIP管路连通，由阀门V06控制进界区，经过滤器X08，由阀门V04、阀门V14、阀门V15控制进入罐体内，满足罐内通气需求；
排气装置，包括排气管路、阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01，排气管路的一端与乳化罐R01顶部连接，另一端排空，排气管路上沿排气方向依次安装阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01，排气管路+阀门V09+排气滤器X07，调节球阀V01，阀门和滤器一起满足排气和保压的需求；
搅拌装置，包括驱动部分M01和搅拌部分，驱动部分M01安装于乳化罐R01顶部，搅拌部分与驱动部分M01连接，且搅拌部分位于乳化罐R01内，搅拌装置选用双端面上机械搅拌装置，双端面上机械搅拌具备机封SIP功能和无菌水冷却润滑功能，满足生产系统无菌及高低频运转需求，完全支持CIP/SIP，满足清洗验证；满足高粘度物料搅拌需求；
温控系统，包括控温管路、循环泵X09、板式换热器X10、板式换热器X11、温度传感器TT01、控制冷媒的阀门V24、阀门V25、控制工业蒸汽的阀门V26、阀门V27，控温管路的一端与乳化罐R01的夹套连接，另一端安装有板式换热器X10和板式换热器X11，阀门V24和阀门V25安装在板式换热器X10的冷媒回路上，阀门V26和阀门V27安装在板式换热器X11的工业蒸汽回路上，温度传感器TT01和循环泵X09安装在控温管路上，具备升降温功能，能满足系统生产过程中升降温需求；
移液系统，包括移液管路、罐底阀V16、气动阀门V18，移液管路的一端连接在乳化罐R01的底部，另一端为出液口，移液管路沿出液方向依次安装有罐底阀V16和气动阀门V18，物料转移采用压液的方式，移液管路可实现单独的CIP以及SIP。
进一步的，所述过滤器X08和排气滤器X07均是0.22μm过滤器，以保证罐内及排出的尾气满足生产及GMP的要求。
进一步的，所述在线SIP装置还包括罐体旁路，所述罐体旁路的一端与SIP管路连接，另一端与移液管路的上端连接，罐体旁路上还安装有阀门V08和阀门V17，所述移液管路上设置有排污管路A，排污管路A上安装阀门V19和温度传感器TT06，完成对移液管路单独灭菌的需求。
进一步的，所述乳化罐R01的侧壁上安装了取样装置V30，可无菌取样。
进一步的，所述乳化罐R01包括由内至外依次设置的罐体、夹套和保温层，夹套与控温回路连接，控温回路上安装有安全阀V28和温度传感器TT02，保证乳化反应罐安全工作；乳化反应罐带有保温层，所述保温层的外表温度不超过45℃，以免发生烫伤。
进一步的，所述乳化罐R01的顶部还安装有压力传感器PICR01。
进一步的，所述循环泵X09的入口端连接软化水管路，软化水管路上安装阀门V23，所述循环泵X09的出口端连接排污管路B，排污管路B上安装阀门V22。
本设备还配置有有用户名和密码保护，调整各参数有三级密码保护。触摸屏设有主界面（包含PID图，运行状态，数据，曲线图），控制操作界面，参数设置界面，参数标定界面，系统报警界面，可采用自动运行模式和手动操作模式进行操作，系统能实现pH控制，pH值可与酸/碱液加料管路联动，调节罐内pH值，同时还能管控CIP及SIP系统。电控系统由电控柜体、PLC控制器、模拟量输入输出模块、数字量输入输出模块、触摸屏、控制屏蔽线路、开关电源、隔离变压器、直流伺服驱动、交流接触器、控制阀门、阀岛、温度传感器、压力传感器、组成。乳化反应罐罐体夹套配有安全阀（V28)，内胆设有爆破片(V29)，保证乳化反应罐安全工作；电控柜操作面板配有急停按钮，易见及触手可及的安装位置能让使用人员第一时间按下急停按钮，急停按钮按下后，系统所有已开启程序及设备都停止运行，阀门处于关闭状态。
本发明的操作步骤：
S1、乳化罐R01泄漏试验：保压管路、进气管路均通洁净压缩空气，对所有进气、排气管路及罐体做泄漏试验，由管路和罐体上的压力表，为检测依据，满足管路泄漏试验标准为合格，压力值可以设置；（压力传感器判断，现场压力表人工复核）；
S2、乳化罐R01预热：由温控单元提供热水对空罐罐体进行预热，升温至95℃附近，温度值可以设定。
S3、乳化罐R01SIP：空罐预热完成后，向罐内通入纯蒸汽，夹套排水阀门需要打开，通过排气滤器和罐底排冷凝水管路排出冷空气、冷凝水，保持罐内压力恒定；进气滤器同罐一起灭菌。
S4、乳化罐R01保压、降温：SIP完成后，启动保压控制，所有进气管路向罐内通入洁净压缩空气，同时打开尾气管路以及罐底疏水管路，进行吹冷，并使罐维持一定的正压状态。达到一定温度后（温度可设定）向夹套补水，启动温控降温（温度可设定）达到设定降温温度，空罐灭菌结束。
S1至S4步骤需要在乳化罐开始做水相进液管路泄漏试验前完成。
S5、乳化罐R01水相进液管路泄漏试验、SIP、保压和水罐水相出液管路一起完成。
S6、乳化罐R01泄压：待乳化罐R01水相进液管路泄漏试验、SIP、保压，均和水罐水相出液管路一起完成后，将罐、进气管路、水相转移管路中的大部分压力从尾气管路泄放，使罐维持微压状态（0.1-0.15bar之间，可调节）。
S7、乳化罐R01接收水相：上面步骤均完成后，启动温控、搅拌对乳化罐R01内物料进行加热，升温至32~35℃（温度值开放），待水罐罐内水相也升温至32~35℃（温度值开放）时开始接收来自水相罐的物料，并根据接收物料的重量进行人工判定，设置不同的搅拌速度，开启温控，全程控温在32~35℃。（温度值开放）
S8、接收完毕后CIP：水相接收完毕后，由CIP单元提供清洗液，对水相转移管路做CIP，清洗液回CIP单元由电导/时间检测作为清洗终点的判定。
S9、乳化：根据罐内乳化情况进行人工判定，设置不同的搅拌速度并控温在32~35℃。（温度值开放）
S10、转移前降温：向板式换热器通入冷媒降温夹套水，从而对罐进行降温，同时间歇性启动搅拌，将罐内温度降至需要温度。
S11、乳化罐R01物料分装管路泄漏试验：由乳化罐R01提供洁净压缩空气，对物料管路做泄漏试验，由下游接收单元管路上的压力传感器作为判断标准，管路上的压力表作为复检，使管道处于一定的正压状态，满足管路泄漏试验标准为合格，压力值可以设置；
S12、乳化罐R01物料分装管路SIP：由乳化罐R01提供纯蒸汽，对物料管路做SIP。由乳化罐R01顶移液管路上设置有气动球阀+疏水阀+温度传感器，作为SIP满足要求的检测手段。
S13、乳化罐R01物料分装管路保压、降温：由乳化罐R01提供洁净压缩空气，对物料管路做保压试验，由下游接收单元管路上的压力传感器作为判断标准，管路上的压力表作为复检使管道处于一定的正压状态，满足管路保压试验标准为合格；
S14、乳化罐R01物料分装管路泄压：此步骤需要等待乳化罐R01内压力已经泄放后，再确认上一步骤的乳化罐R01至灌装间的循环出液管路保压合格，才将物料分装管路的大部分压力泄至乳化罐R01内，使管道维持微压状态（0.1-0.15bar之间，可调节）由乳化罐R01通过尾气排放管路泄压。
S15、乳化罐R01物料分装、回流：采用压力输送的方式提供动力，将物料由乳化罐R01通过灌装线或循环管路回流到乳化罐，此过程需间歇性启动搅拌。
S16、乳化罐R01分装管路吹扫：由罐乳化罐R01的称重传感器判断接收结束。对物料分装管路进行吹扫。由乳化罐R01单元提供洁净压缩空气，吹扫残液排放至CIPR管路，回CIP单元进行处理。
S17、乳化罐R01分装管路出液完毕后CIP：乳化罐R01出液完毕后，由CIP单元提供清洗液，对物料分装管路做CIP，清洗液回CIP单元由电导/时间检测作为清洗终点的判定。
S18、乳化罐R01CIP：由CIP单元提供清洗液对罐体进行清洗，在罐底进行排放，回CIP单元由电导/时间检测作为清洗终点的判定。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (9)
1.大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：包括：
乳化罐R01；
加料装置，包括转接盘X06、进料管路、阀门V11、阀门V14和阀门V15，进料管路的一端设置转接盘X06，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，进料管路上设置阀门V11，两个支路分别设置阀门V14和阀门V15；
在线CIP装置，包括CIP管路、阀门V03、阀门V12、阀门V13、喷淋球X12和喷淋球X13，CIP管路一端接入清洗液，另一端分为两个支路进入乳化罐R01，并在两个支路的末端分别安装喷淋球X12和喷淋球X13，所述CIP管路上安装阀门V03，两个支路上分别安装阀门V12和阀门V13；
在线SIP装置，包括SIP管路、阀门V07、过滤器X08、阀门V04和阀门V10，SIP管路的一端接入纯蒸汽，另一端接入进料管路，SIP管路上沿进料方向依次安装有阀门V07、阀门V04和阀门V10，阀门V07与阀门V04之间安装过滤器X08；
进气装置，包括进气管路和阀门V06，进气管路的一端接入压缩空气，另一端与阀门V07和过滤器X08之间的SIP管路连通；
排气装置，包括排气管路、阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01，排气管路的一端与乳化罐R01顶部连接，另一端排空，排气管路上沿排气方向依次安装阀门V09、排气滤器X07和调节球阀V01；
搅拌装置，包括驱动部分M01和搅拌部分，驱动部分M01安装于乳化罐R01顶部，搅拌部分与驱动部分M01连接，且搅拌部分位于乳化罐R01内；
温控系统，包括控温管路、循环泵X09、板式换热器X10、板式换热器X11、温度传感器TT01、控制冷媒的阀门V24、阀门V25、控制工业蒸汽的阀门V26、阀门V27，控温管路的一端与乳化罐R01的夹套连接，另一端安装有板式换热器X10和板式换热器X11，阀门V24和阀门V25安装在板式换热器X10的冷媒回路上，阀门V26和阀门V27安装在板式换热器X11的工业蒸汽回路上，温度传感器TT01和循环泵X09安装在控温管路上；
移液系统，包括移液管路、罐底阀V16、气动阀门V18，移液管路的一端连接在乳化罐R01的底部，另一端为出液口，移液管路沿出液方向依次安装有罐底阀V16和气动阀门V18。
2.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述乳化罐R01为立式三层罐，其体积为2000-14000L，所述乳化罐R01安装于支撑座上，所述乳化罐R01与支撑座之间设置称重传感器WICR01。
3.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述进料管路上设置质量流量计FICR01。
4.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述过滤器X08和排气滤器X07均是0.22μm过滤器。
5.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述在线SIP装置还包括罐体旁路，所述罐体旁路的一端与SIP管路连接，另一端与移液管路的上端连接，罐体旁路上还安装有阀门V08和阀门V17，所述移液管路上设置有排污管路A，排污管路A上安装阀门V19和温度传感器TT06。
6.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述乳化罐R01的侧壁上安装了取样装置V30。
7.根据权利要求2所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述乳化罐R01包括由内至外依次设置的罐体、夹套和保温层，夹套与控温回路连接，控温回路上安装有安全阀V28和温度传感器TT02，所述保温层的外表温度不超过45℃。
8.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述乳化罐R01的顶部还安装有压力传感器PICR01。
9.根据权利要求1所述的大型水包油体系疫苗乳化设备，其特征在于：所述循环泵X09的入口端连接软化水管路，软化水管路上安装阀门V23，所述循环泵X09的出口端连接排污管路B，排污管路B上安装阀门V22。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN115193281A (zh) * | 2022-06-14 | 2022-10-18 | 广州汉方医学生物科技有限公司 | 乳化设备及乳化方法 |
| CN115318171A (zh) * | 2022-07-19 | 2022-11-11 | 江苏谷地机械科技有限公司 | 一种用于生物制药非最终灭菌注射剂设备及系统 |
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