CN114272359A - 一种重组人血小板衍生生长因子pdgf治疗急性伤害性疼痛的新应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种重组人血小板衍生生长因子PDGF治疗急性伤害性疼痛的新应用，所述新应用为在快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛中的应用或在制备快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛药物中的应用。其在新鲜创口外喷涂后，60秒内可基本解除新鲜烫伤、烧伤、鼻咽手术创口、口腔牙科手术创口、定点放疗造成的皮肤外部灼伤或能产生剧烈急性伤害性疼痛的敏感部位创口所引起的急性伤害性疼痛；大大拓展了重组人血小板衍生生长因子PDGF的应用，并为由新鲜创口引起的急性伤害性疼痛提供了一种新的治疗药物。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药领域，特别是涉及一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的治疗急性伤害性疼痛新应用。
背景技术
血小板衍生生长因子(Platelet derived growth factor，PDGF)是贮存于血小板α颗粒中的一种碱性蛋白质，是低分子量促细胞分裂素。能刺激停滞于G0/G1期的成纤维细胞、神经胶质细胞、平滑肌细胞等多种细胞进入分裂增殖周期。血小板衍生生长因子PDGF是于1974年发现的一种刺激结缔组织等组织细胞增长肽类调节因子，因其来源于血小板而得名，正常生理状态下存在于血小板的α颗粒内，当血液凝固时由崩解的血小板释放出来并且被激活，具有刺激特定细胞趋化与促进特定细胞生长的生物活性。此外，在组织受到损伤时巨噬细胞、血管平滑肌细胞、成纤维细胞、内皮细胞、胚胎干细胞等也可以合成并释放PDGF。肝脏受损时，巨噬细胞、血小板、浸润的炎细胞、受损的内皮细胞及激活的肝星形细胞均可以分泌PDGF。
重组人血小板衍生生长因子PDGF是目前所有众多生长因子中唯一通过美国FDA批准被应用，作为临床处方药的生物工程产品。其应用之一就是以重组人血小板衍生生长因子PDGF凝胶剂型的REGRANEX Gel用来作为糖尿病晚期肢端溃疡的清创愈合与修复。重组人血小板衍生生长因子PDGF也是祛皱抗衰的新秀，作用于真皮层的成纤维母细胞法，可以通过真皮层微介术被受体细胞真正吸收，达到很好抗衰除皱效果。
急性伤害性疼痛nociceptive pain可通过快速报警，以尽量减少检测到的物理伤害(保护作用)。它是由A-δ和C纤维上的伤害感受器介导。这些伤害感受器是游离的神经末梢，终止于皮肤下方、肌腱、关节和身体器官。它们用于检测皮肤痛，躯体痛和内脏痛。疼痛通常对阿片类药物和非甾体抗炎药治疗反应良好。
目前还没有任何关于重组人血小板衍生生长因子PDGF可直接或间接调节新鲜创口引起的急性伤害性疼痛的报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用。
本发明意外发现重组人血小板衍生生长因子PDGF能在20-60秒内有效缓解新鲜创口引起的急性伤害性疼痛，并通过实验验证了其针对不同新鲜创口所引起的急性伤害性疼痛的作用效果。基于此，形成了本发明。
一方面，本发明提供了一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，所述新应用为在快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛中的应用。
在另一方面，本发明提供了一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，所述新应用为在制备快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛药物中的应用。
所述重组人血小板衍生生长因子PDGF是由两个氨基酸B链单体组成的二硫键二聚体PDGF-BB。
所述新鲜创口为新鲜烫伤、烧伤、鼻咽手术创口、口腔牙科手术创口、定点放疗造成的皮肤外部灼伤或能产生剧烈急性伤害性疼痛的敏感部位创口。
所述能产生剧烈急性伤害性疼痛的敏感部位创口为鼻前庭创口、外耳道创口或生殖器创口。
所述快速治疗为在20-60秒内缓解疼痛。
所述快速治疗为在60秒内降低疼痛评估分数50％以上。
所述重组人血小板衍生生长因子PDGF通过局部新鲜创口喷涂使用。
本发明意外发现并证明了重组人血小板衍生生长因子PDGF能有效缓解新鲜创口引起的急性伤害性疼痛；其在新鲜创口外喷涂后，60秒内可基本解除新鲜烫伤、烧伤、鼻咽手术创口、口腔牙科手术创口、定点放疗造成的皮肤外部灼伤或能产生剧烈疼痛的敏感部位创口所引起的急性伤害性疼痛；大大拓展了重组人血小板衍生生长因子PDGF的应用，并为由新鲜创口引起的急性伤害性疼痛提供了一种新的治疗药物。
附图说明
上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
图1是0-10数字疼痛评定量表的示意图。
具体实施方式
实施例1
目的：
重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗烫伤和烧伤造成的急性伤害性疼痛。
方法：
本研究采用单盲(single-blinded)临床试验，即本临床试验使用随到随治疗(不随机取样)的病人的单盲(病人不知用什么药)的、有安慰剂生理盐水喷涂治疗阴性对照组和重组人血小板衍生生长因子PDGF喷涂治疗实验组的临床研究。注射方法为每次10ml生理盐水局部喷涂或每次10ml重组人血小板衍生生长因子PDGF(0.1mg/ml)局部喷涂。本研究使用5ml/瓶的液体喷雾型制剂。本临床研究的主要重点是治疗后60秒内疼痛症状与治疗前相比缓解50％或以上。
重组人血小板衍生生长因子PDGF(由两个109个氨基酸B链单体组成的二硫键二聚体)在大肠杆菌中表达。对中性粒细胞、间充质细胞和单个核细胞有很强的趋化作用。其氨基酸序列与成熟人PDGF-B具有相同的氨基酸序列。快速激活血管平滑肌细胞中的蛋白激酶D。
PDGF是血小板中主要的有丝分裂原之一。它通过与特异性高亲和力二聚体受体酪氨酸激酶结合发挥其作用。已鉴定出两种不同的PDGF受体：与三种形式的PDGF结合的PDGFα受体和只能与PDGF-BB和PDGF-AB结合的PDGFβ受体。
ED50＝1-5ng/ml，半致死数量ED50由blb/c 3T3细胞的剂量依赖性增殖决定。
受试病人的参与资格包括年龄、性别、疾病类型和阶段，以及以前的治疗或健康问题，然后确定谁可以或不能参与。入选的患者是年龄大于18岁的疼痛患者。本研究研究了热创伤烫伤和烧伤造成的急性伤害性疼痛的病人共20例，重组人血小板衍生生长因子PDGF实验组10例，生理盐水组对照组10例。
疼痛量表是医生用来帮助评估患者疼痛的工具。一个人通常使用一个特别设计的量表来自我报告他们的疼痛，有时在医生、家长或监护人的帮助下。疼痛量表可在住院期间、就诊期间、体力活动期间或手术后使用。医生使用疼痛量表来更好地了解患者疼痛的某些方面。这些方面包括疼痛持续时间、严重程度和类型。疼痛量表还可以帮助医生做出准确诊断，制定治疗计划，并衡量治疗效果。
疼痛量表使用文字、图像或描述符来测量疼痛或疼痛缓解，是最常用的评估疼痛强度的简单方法。每个受试病人用0到10或0到5的等级来评定他们的疼痛。零表示“不痛”，5或10表示“最痛”。疼痛强度水平在初次治疗时和在治疗后定期评估。如图1所示，为用0到10的等级来评定的数字疼痛评分法(NPRS)。
本临床试验方案根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南编写，并得到蒙古国乌兰巴托医院伦理委员会比准伦理审查委员会的批准。书面知情同意书在开始方案规范化程序之前从每位患者处获得。本研究由一个独立的数据和安全监测委员会提供监督。
本统计分析由CRO公司协助设计。统计分析数据使用SPSS软件22进行统计(SPSSInc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国)。CMH-χ2(协方差分析ANCOVA)方法Fisher的精确测试被用来进行定性比较之间的数据组，求Least square(LS)mean(＝marginal mean),即最小二乘均数，还有95％可信区间CI。学生的t检验和方差分析用于定量数据的内部和之间的比较组。处理前后数据比较是否使用配对t检验和重复测量方法。双尾p值小于0.05为视为significant。
结果：
表1热创伤烫伤和烧伤造成的急性伤害性疼痛病人重组人血小板衍生生长因子PDGF痛点局部喷涂治疗后60秒的主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数(n＝10)。
表2热创伤烫伤和烧伤造成的急性伤害性疼痛病人(n＝10)重组人血小板衍生生长因子PDGF痛点局部喷涂治疗后60秒主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数减少≥50％的受试患者的百分数(％)。
讨论和结论：
由上述表1、表2可知，重组人血小板衍生生长因子PDGF局部喷涂治疗后60秒快速有效缓解热创伤烫伤和烧伤造成的急性伤害性疼痛。
实施例2
目的：
重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗鼻咽手术创口造成的急性伤害性疼痛。
方法：
本研究研究了鼻咽手术创口造成的急性伤害性疼痛的病人共20例，重组人血小板衍生生长因子PDGF实验组10例，安慰剂生理盐水喷涂治疗阴性对照组10例，疼痛检测方法和材料同实施例1。
结果：
表3重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗鼻咽手术创口造成的急性伤害性疼痛的主观疼痛评估NPRS问卷分数(n＝10)。
表4重组人血小板衍生生长因子PDGF快速治疗鼻咽手术创口造成的急性伤害性疼痛痛点局部喷涂治疗后60秒主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数减少≥50％的受试患者的百分数(％)。
讨论和结论：
由上述表3、表4可知，重组人血小板衍生生长因子PDGF局部喷涂治疗后60秒快速有效缓解鼻咽手术创口造成的急性伤害性疼痛。
实施例3
目的：
重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗口腔牙科手术引发的急性伤害性疼痛。
方法：
本研究研究了口腔牙科手术引发的急性伤害性疼痛的病人共20例，重组人血小板衍生生长因子PDGF实验组10例，安慰剂生理盐水喷涂治疗阴性对照组10例，疼痛检测方法和材料同实施例1。
结果：
表5重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗口腔牙科手术引发的急性伤害性疼痛的主观疼痛评估NPRS问卷分数(n＝10)。
表6重组人血小板衍生生长因子PDGF快速治疗口腔牙科手术引发的急性伤害性疼痛痛点痛点局部喷涂治疗后60秒主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数减少≥50％的受试患者的百分数(％)。
讨论和结论：
由上述表5、表6可知，重组人血小板衍生生长因子PDGF局部喷涂治疗后60秒快速有效缓解口腔牙科手术引发的急性伤害性疼痛。
实施例4
目的：
重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗定点放疗造成的皮肤外部灼伤所造成的急性伤害性疼痛。
方法：
本研究研究了定点放疗造成的皮肤外部灼伤所造成的急性伤害性疼痛的病人共20例，重组人血小板衍生生长因子PDGF实验组10例，安慰剂生理盐水喷涂治疗阴性对照组10例，疼痛检测方法和材料同实施例1。结果：
表7重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗定点放疗造成的皮肤外部灼伤所造成的急性伤害性疼痛的主观疼痛评估NPRS问卷分数(n＝10)。
表8重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗定点放疗造成的皮肤外部灼伤所造成的急性伤害性疼痛的痛点局部喷涂治疗后60秒主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数减少≥50％的受试患者的百分数(％)。
讨论和结论：
由上述表7、表8可知，重组人血小板衍生生长因子PDGF局部喷涂治疗后60秒快速有效缓解定点放疗造成的皮肤外部灼伤的急性伤害性疼痛。
实施例5
目的：
重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗能产生剧烈疼痛的敏感部位创口(鼻前庭创口、外耳道创口、生殖器创口)引起的急性伤害性疼痛。
方法：
本研究研究了敏感部位创口病人共60例，其中鼻前庭创口20例、外耳道创口20例、生殖器创口(外阴道创口)20例；对于每种创口，重组人血小板衍生生长因子PDGF实验组10例，安慰剂生理盐水喷涂治疗阴性对照组10例，疼痛检测方法和材料同实施例1。
结果：
表9重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗敏感部位创口所造成的急性伤害性疼痛的主观疼痛评估NPRS问卷分数(n＝10)。
表10重组人血小板衍生生长因子PDGF快速有效治疗敏感部位创口所造成的急性伤害性疼痛的痛点局部喷涂治疗后60秒主观疼痛评估NPRS(0-10)问卷分数减少≥50％的受试患者的百分数(％)。
讨论和结论：
由上述表9、表10可知，重组人血小板衍生生长因子PDGF局部喷涂治疗后60秒快速有效缓解敏感部位创口(鼻前庭创口、外耳道创口、生殖器创口)引起的急性伤害性疼痛。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。
Claims (8)
1.一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述新应用为在快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛中的应用。
2.一种重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述新应用为在制备快速治疗新鲜创口引起的急性伤害性疼痛药物中的应用。
3.根据权利要求1或2所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述重组人血小板衍生生长因子PDGF是由两个氨基酸B链单体组成的二硫键二聚体PDGF-BB。
4.根据权利要求1或2所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述新鲜创口为新鲜烫伤、烧伤、鼻咽手术创口、口腔牙科手术创口、定点放疗造成的皮肤外部灼伤或能产生剧烈急性伤害性疼痛的敏感部位创口。
5.根据权利要求4所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述能产生剧烈急性伤害性疼痛的敏感部位创口为鼻前庭创口、外耳道创口或生殖器创口。
6.根据权利要求1或2所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述快速治疗为在20-60秒内缓解疼痛。
7.根据权利要求6所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，所述快速治疗为在60秒内降低疼痛评估分数50％以上。
8.根据权利要求1或2所述的重组人血小板衍生生长因子PDGF的新应用，其特征在于，通过局部新鲜创口喷涂使用。
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