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Abstract

本发明涉及一种使用可溶性微针的一体化光动力治疗装置，通过阵列化的微针和光源构成一体化治疗装置，使光动力治疗剂在微针中能精准进入皮肤并较快释放，及时开展光动力治疗；一体化的治疗装置改变光动力治疗的光敏剂需要采用静脉注射达到选择性损伤的目的，并降低光动力治疗避光时间，对于柔性基底的阵列，可以根据患者皮损形状设计成多种形状，实现光动力治疗的精准区域治疗。

Description

一种可溶性微针光动力治疗装置
技术领域
本发明涉及一种可溶性微针光动力治疗装置，通过将光敏剂与可溶性成份混合或容纳在可溶性成分的壳中，形成具有刺穿皮肤后可在皮肤内溶解的微针阵列，可溶性微针阵列与柔性照明光源连接为一个整体，可实现皮损部位的按需治疗。
背景技术
目前我国仍有大量的皮肤病患者亟需治疗，例如白癜风、黑色素瘤、皮肤癌和鲜红斑痣等，涂抹与静脉注射等给药方式是光动力治疗皮肤病最常见的方法。特别地，对于使用光敏剂的光动力皮肤病治疗方式均存在着肝脏的首过效应、血药浓度可控性差及残余光敏剂需要较长避光时间等副作用。同时，目前的微针治疗多实用药物涂抹在皮肤表面，采用不锈钢等材料制成微针刺穿皮肤达到给药的方式，由于金属微针尖端较细，多次使用容易造成尖端断裂，形成治疗隐患。在部分用途下，发展了可溶性微针，微针在皮肤内逐渐溶解扩散释放药物，将药物经皮肤传递至真皮层或血液循环系统中，但非专用于光敏剂的微针设计多以增加缓释时间为主，希望微针所载药剂能够增加在皮肤内的缓释时间，不适用于光动力治疗希望的光照后尽快快速分解的需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种使用可溶性微针的一体化光动力治疗装置，包括形成为阵列的微针片和阵列光源，所述微针片形状实现为与治疗皮损的面型一致的阵列结构，所述阵列光源用于对准微针片以施加光动力的治疗光，阵列光源的多个光发射部数量与微针片上的微针数量一致而组成面型一致的照明装置以照射各微针。
微针片上的各微针由尖端部分，基底部分，以及基底部分至尖端部分的过度部分组成；尖端部分呈锥形，该锥形的直径或边长不小于过度部分的直径或边长，所述尖端部分与过度部分的连接的结构被形成为使尖端部分刺穿皮肤后可借助皮肤表层的收缩而被妥善容纳进皮肤。
具体的，形成尖端部分的材料包括可溶性生物组织材料透明质酸钠或聚乳酸，以及光动力治疗用的光敏剂，所述光动力治疗制剂分散于所述可溶性生物组织材料，通过固化使尖端部分形成为实心锥形体，硬度大于所述过度部分的硬度。
或者形成尖端部分构成为中空的壳，壳材料包括可溶性生物组织材料透明质酸钠或聚乳酸，中空部分用于容纳光动力治疗用的光敏剂。
优选的，以多个微针的基底部分形成为一体而构成微针片，其上的微针阵列由n*m数量的微针组成，n和m可选自1～20的自然数；阵列中各微针的中心距R3大于过度部分的直径或边长R2。
优选的，基底部分为柔性材料形成的柔性结构，以可贴附于皮肤表面；阵列光源形成在柔性基底上，微针阵列的各微针的中心与治疗阵列光源各单元的中心大致对齐。
根据本发明的用于光动力治疗装置，可溶性微针阵列和与之一体化对应的光动力照明装置，通过不同的微针大小和推动力达成控制微针进入皮肤的病灶所处的靶向深度，对于光动力治疗使用的光敏剂微针，可以快速释放，提高给药效率，即可开始光动力治疗；光动力治疗时各光源基本正对各微针，作用于光敏剂，使光敏剂的总吸收剂量可控，治疗后降低光动力治疗避光时间及患者肝肾毒性，减轻患者肝脏器官损害和经济负担，缩短光动力治疗的避光周期，实现光动力治疗的精准区域给药与治疗。
附图说明
图1为使用本发明的微针片进行光动力治疗的装置示意图；
图2为根据本发明的用于光动力治疗的可溶性微针构成的微针片示意图；
图3为根据本发明的用于光动力治疗的可溶性单个实心微针横截面示意图；
图4为根据本发明的用于光动力治疗的可溶性实心微针进入皮肤的状态示意图；
图5示出了采用本发明的微针治疗光动力治疗时皮肤内部的光照分布图。
具体实施方式
下面结合附图与实例，对本发明做更进一步详细说明。在此，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但不作为对本发明的限定。
本发明的一种使用可溶性微针的一体化光动力治疗装置，如图1所示，包括微针片和治疗阵列光源502，优选的，使阵列光源形成于柔性阵列光源基底503上。在微针阵列通过模具成型制作完成，经治疗光源502与柔性阵列光源基底503组成的照明装置直接贴附与微针阵列表面，此时医生可通过三维表面扫描获得患者皮损的三维点云数据，通过规划软件将三维点云分割为矩形阵列，或通过机械、光学切割的方法实现更加精细的边缘形状，该微针阵列可通过动力按照医生规划方案依次刺穿进入患者皮损，实现与患者皮损形貌一致的治疗形貌。优选地，可使微针尖端阵列102中心与治疗阵列光源502各单元的中心对齐，从而提高光源的利用效率，当对治疗光照度要求较高如超过100mW/cm2时，采用散热器504贴附于治疗阵列光源502，通过循环水冷或气冷进行散热。
具体的，该微针可以为实心，由可溶性生物组织材料(如透明质酸钠、聚乳酸)构成，并按照治疗剂量添加一定浓度的光动力治疗药物(如1％浓度的光敏剂海姆泊芬、ALA5)，经过模具、真空、干燥后形成具有硬度的可溶性固体。如图2和3所示的，该微针主要包括尖端部分102及基底部分101两段，尖端部分与基底部分中间可视为过度部分，优选的，使尖端部分102的直径或边长R1大于基底部分101与其连接部分的直径或边长R2，使其刺穿皮肤后可进入皮肤真皮层32及以下的皮下组织，如图4所示，微针可借助皮肤表皮层31的收缩，减少其尖端部分102从皮肤脱离概率。该尖端部分的结构形状包括圆锥、三棱锥、四棱锥、牙型等，刺穿皮肤后在预定深度溶解于患者皮肤真皮层及皮下组织内，并通过药物扩散至刺穿部位周围组织。优选地，在形成过程中，通过不同的工艺参数和材料而使微针达成微针尖端102部分的硬度高，便于其刺穿皮肤，在皮肤内溶解速度快；而基底部分101的硬度低，可柔性贴附于皮肤表面，其在皮肤内的溶解速度慢，对治疗光照的吸收率小，有利于形成光导增加皮肤真皮层的光照利用率,如图5所示。在一种具体的操作控制方法下，采用占空比小于20％且调制周期小于1s的脉冲光进行光照治疗，以降低高功率光照引起的组织温升。
对于如图3所示的实心微针，尖端部分102及基底部分101两部分可由粘接成型，粘接剂为生物可溶性胶水，粘结剂最终形成具有一定厚度的过度部分，从而使过度部分被视为具有直径或边长R2；微针的尖端部分高度H2为100～1500μm，边长或直径R1为100～800μm，R1-R2不超过100μm，过度部分的高度H1为100～300μm。虽然单独的使用单个微针亦可实施给药，但一般的，微针使用时多为多个微针构成规则或规则外形的阵列，即形成微针片的方式使用；优选地，为制作方便，所述微针阵列由n*m的矩形或圆形阵列组成，优选地n和m可选1～20个，基底通过多个实心微针的基底部分形成为一体而构成，如图3所示，构成阵列的各微针中心距R3为100～1000μm。
不限于实心微针的状态，本发明的可溶性微针也可以形成为空心的微针结构，与实心微针一样，空心的微针结构包括由可溶性生物组织材料(如透明质酸钠、聚乳酸)构成，经过模具、真空、干燥后形成具有硬度的可溶性固体壳体，壳体形状亦可包括圆锥、三棱锥、四棱锥、牙型等，壳体内按照治疗剂量添加一定浓度的光动力治疗药物(如1％浓度的光敏剂海姆泊芬、ALA5)而最终被基底或过度部分封闭；与实心微针在尺寸上略有不同的，优选得，使空心微针的过度部分被设置为与微针的尖端具有大致相同的直径或边长，以利于粘结。该空心微针构成微针片时，如图2所示；可替换的方式，过度部分亦可大致与基底保持同样材料与基底一同形成，仅在与尖端部分的接触面上施加可溶性胶水而粘结，即过度部分为突出于基底的多个环状柱形物，而此时优选的，以其中尖端部分采用低分子量的透明质酸钠或聚乳酸，而基底部分和过渡部分采用高分子量的透明质酸钠或聚乳酸或其他生物性聚合物，使尖端部分容纳的治疗用光敏剂可溶解扩散到真皮层，而过度部分在光动力治疗时也可形成导光柱，增强光透过表皮层的能力。生物性聚合物选自聚已内酯(PCL)、聚乙烯醇(PVA)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
与常规皮肤涂抹方式相比，由于人体的皮肤组织最外层的角质层厚度约为30-50微米，由致密的角质细胞组成，阻挡了皮肤对绝大部分药物的吸收，且相对于静脉注射光敏剂类型的光动力治疗方式，采用本发明的一体化治疗装置，可溶性微针给药方式局部治疗靶向性高,可有效提高靶组织内的光敏剂浓度，大幅降低患者光敏剂总吸收剂量及肝肾脏器官的损伤，并将药物控制在靶向目标区域。一种的具体的示例下，本发明的一体化治疗装置在形成过程中，通过不同的工艺参数(实心微针)或材料(空心微针)而使微针达成微针尖端102部分的顶端半径不大于20um，可在4MPa压力下不发生断裂，便于其刺穿皮肤，在皮肤内溶解速度快；而基底部分101的硬度低于2，可柔性贴附于皮肤表面，其在皮肤内的溶解速度慢。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (8)

1.一种使用可溶性微针的一体化光动力治疗装置，包括形成为阵列的微针片和阵列光源，所述微针片形状实现为与治疗皮损的面型一致的阵列结构，所述阵列光源用于对准微针片以施加光动力的治疗光，阵列光源的多个光发射部数量与微针片上的微针数量一致而组成面型一致的照明装置以照射各微针。
2.如权利要求1所述的治疗装置，所述微针片上的各微针由尖端部分(102)，基底部分(101)，以及基底部分至尖端部分的过度部分组成；
所述尖端部分呈锥形，该锥形的直径或边长(R1)不小于过度部分的直径或边长(R2)，所述尖端部分与过度部分的连接的结构被形成为使尖端部分刺穿皮肤后可借助皮肤表层的收缩而被妥善容纳进皮肤。
3.如权利要求2所述的治疗装置，其特征在于：形成尖端部分的材料包括可溶性生物组织材料透明质酸钠或聚乳酸，以及光动力治疗用的光敏剂，所述光动力治疗制剂分散于所述可溶性生物组织材料，通过固化使尖端部分形成为实心锥形体，硬度大于所述过度部分的硬度。
4.如权利要求2所述的治疗装置，其特征在于：形成尖端部分构成为中空的壳，壳材料包括可溶性生物组织材料透明质酸钠或聚乳酸，中空部分用于容纳光动力治疗用的光敏剂。
5.如权利要求4所述的治疗装置，其特征在于所述尖端部分采用低分子量的透明质酸钠或聚乳酸，基底部分和过渡部分采用高分子量的透明质酸钠或聚乳酸或其他生物性聚合物。
6.如权利要求2-5任一所述的治疗装置，微针片通过多个微针的基底部分形成为一体而构成，微针阵列由n*m数量的微针组成，n和m可选自1～20的自然数；阵列中各微针的中心距R3大于过度部分的直径或边长R2。
7.如权利要求6所述的治疗装置，其特征在于，每个微针的尖端形状为圆锥、三棱锥、四棱锥、牙型的一种或多种，尖端部分的高度为100～1500μm，边长或直径R1为100～800μm，各微针间中心距R3为100～1000μm。
8.如权利要求6所述的治疗装置，所述基底部分为柔性材料形成的柔性结构，以可贴附于皮肤表面；阵列光源形成在柔性基底上，微针阵列的各微针的中心与治疗阵列光源各单元的中心大致对齐。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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GR01 Patent grant
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