CN114206276A - 在elt中横向放置的方法 - Google Patents

Abstract

青光眼患者由于阻断来自眼睛的前房的液体流动而遭受增加的眼内压。本发明的方法包括将探针插入患有青光眼的受试者的眼睛中，将探针的放置调整至横向于眼睛中的Schlemm氏管的位置，以及当探针处于横向位置时施加来自准分子激光源的多次射击，从而通过在Schlemm氏管和/或小梁网中形成多个穿孔来治疗青光眼。通过在横向于Schlemm氏管的位置处设置激光探针，与激光器被布置在与Schlemm氏管平行或垂直的位置中相比，来自激光器的能量被递送至更大量的表面区域，导致穿孔的最佳形成。穿孔允许引流液体并且增加眼睛中房水的流出。

Description

在ELT中横向放置的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年4月19日提交的美国申请NO.16/389,460的优先权和权益，该申请的内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及准分子激光小梁切开术(excimer laser trabeculostomy，ELT)手术以及在手术期间的光纤探针放置。

背景技术

不可逆失明的主要原因是青光眼。典型地，液体自由地流动穿过眼睛的前房并且通过包括小梁网和Schlemm氏管的引流系统流出。当个体患有青光眼时，小梁网或Schlemm氏管的堵塞阻止液体排出并且导致眼睛中的压力增加。如果不进行治疗，眼睛中的增加的压力会损伤视神经，导致逐渐的视力丧失和最终失明。

治疗青光眼的传统方法包括药物治疗、激光治疗、外科治疗或其组合，以降低眼睛内的压力。药物治疗(如药滴)和激光治疗(如选择性激光小梁成形术(SLT))通常不能有效治疗晚期青光眼。侵入性外科手术治疗(如植入物或引流支架的放置)用于治疗晚期青光眼。然而，侵入性外科手术治疗具有缺点并且需要很高的精度以避免植入物的移位。例如，如果在第一次尝试时支架没有被恰当地放置，则该支架可能难以放置。

发明内容

本发明提供了使用准分子激光小梁切开术(ELT)治疗青光眼。在ELT手术期间，激光探针被横向于Schlemm氏管定位以产生小梁网和/或Schlemm氏管的穿孔。通过永久地对Schlemm氏管和/或小梁网进行穿孔，立即允许眼睛的前房中积聚的液体排出。激光探针在横向于Schlemm氏管的位置处的布置通过为激光器的光消融提供更大量的表面区域而提供最佳结果。通过在横向于Schlemm氏管的位置处施加激光，每次激光射击提供更大量的表面区域的光消融，导致来自更少激光射击的更大穿孔。

在开角型青光眼(OAG)中，Schlemm氏管内壁和小梁网处液体流出的阻塞是眼内压(IOP)升高的主要原因。本发明使用准分子激光器对小梁网和/或Schlemm氏管进行穿孔，以创建内部流出通道，增加称为房水的液体从眼睛的前房的引流。穿孔还增加了房水的流动并降低眼睛内的压力。

本发明的方法使用ELT重新建立液体从眼睛的前房的流出，而不在目标组织处引起愈合反应。ELT通过光消融将小梁网组织转化为气体。用准分子激光器的消融几乎不引起热损伤，从而使炎症和瘢痕组织的形成最小化。与氩和选择性激光小梁成形术手术不同，ELT精确地切除组织而不引起热损伤或对周围组织造成瘢痕。此外，由于炎症和愈合反应，其他激光器(如红宝石激光器和氩激光器)无法实现小梁网的永久穿孔。由于缺乏炎症和瘢痕组织形成，本发明的方法比传统的激光治疗或外科手术治疗(如植入物的放置)需要更少的恢复时间。

在ELT手术期间，医生引导光纤探针的递送尖端穿过眼睛中的角膜切口并且朝向小梁网。在一些实施例中，本发明的方法包括在制作切口和插入探针之前对受试者实施麻醉。通常，切口具有大约1/8英寸或更短的长度。递送尖端由医生引导至横向于Schlemm氏管的位置。在本发明的一些实施例中，医生使用诸如角镜(Gonio lens)、内窥镜或其他照明源的光源来帮助定位递送尖端。此外，光源通过使房水的引流和在治疗期间发射的血样回流可视化来帮助医生验证激光治疗的有效性。

一旦递送尖端处于横向于Schlemm氏管的位置处，医生就将一系列射击的激光能量递送至小梁网。通过在横向于Schlemm氏管或与Schlemm氏管交叉的位置处设置激光探针，与将光纤探针放置在平行于或垂直于Schlemm氏管的位置时相比，来自激光器的能量被递送至更大量的表面区域。因此，递送尖端在横向于Schlemm氏管的位置处的布置实现了最佳的光消融以及在网和/或Schlemm氏管中穿孔的形成。多个穿孔的产生导致房水从眼睛的前房立即引流。

ELT治疗产生长期开口，该开口使用准分子激光器将眼睛的前房直接连接到Schlemm氏管。本发明的一些实施例使用308nm的氯化氙紫外线准分子激光器，与可见或红外激光器相比，该氯化氙紫外线准分子激光器引起最小的热损伤。在本发明的一些实施例中，准分子激光器为封装氯化氙(XeCl)准分子激光器，例如由MLase AG制造的EX TRA激光器。此外，为了避免角膜对激光辐射的吸收，使用光纤来递送来自准分子激光器的能量。光纤探针的递送尖端包括金属(例如不锈钢)包裹的光纤。在本发明的一些示例中，递送尖端是倾斜的(例如，相对于尖端以0°、15°、30°以及45°倾斜)。光纤探针包括适于UV光的光纤，该光纤被嵌入手持式激光施加器中。例如，由MLase AG制造的FIDO激光施加器可用作光纤探针。

为了实现房水的更容易引流以便降低IOP，总计约10ELT穿孔(每个穿孔具有约200μm的直径)被激光发射到小梁网和/或Schlemm氏管中。相比之下，支架和植入物具有在约80μm至约120μm之间的较小的个体直径。在一些实施例中，将来自准分子激光源的大约十次射击施加至每只眼睛。能量射击可以被施加于眼睛的一个象限(即鼻下)，但也可以被施加在其他象限。在一些实施例中，可以将大于约十次射击施加在每只眼睛，并且可以将大于约十次射击施加在鼻下象限和/或多个眼睛象限。因为ELT是非热手术，小梁网中的组织反应未被示出或手术后激活。在ELT中缺乏生热生成以允许几乎不激活术后组织反应，并提供减压作用的长期稳定性。此外，与分流器或支架放置的传统青光眼治疗方法不同，使用ELT治疗的Schlemm氏管的稳定性保持不变。

附图说明

图1是本发明的方法的实施例的流程图。

图2是本发明的实施例在眼睛中的示意性剖视图。

图3示出了具有光源辅助的眼睛的示意性剖视图。

图4是本发明的实施例的放大示意性截面图。

图5示出了本发明的系统的实施例。

图6示出了ELT系统的实施例。

图7示出了光纤探针的加盖的实施例。

图8示出了光纤探针的实施例。

图9示出了沿图8的线A-A的光纤探针的截面视图。

图10示出了沿图8的线B-B的光纤探针的截面视图。

具体实施方式

青光眼患者由于来自眼睛的液体流出的堵塞而遭受增加的眼内压。本发明使用准分子激光器在眼睛的Schlemm氏管和/或小梁网中进行穿孔。ELT通过增加小梁网的渗透性来治疗发生部位的开角型青光眼。在ELT期间，通过使用与小梁网物理接触的光纤探针，激光器在眼睛的前房与Schlemm氏管之间形成直接连接。

本发明的方法包括将探针插入患有青光眼的受试者的眼睛中，将探针的放置调整至横向于在眼睛中的Schlemm氏管的位置，以及当探针处于横向位置时施加来自准分子激光源的多次射击，从而通过在Schlemm氏管和/或小梁网中形成多个穿孔来治疗青光眼。通过在横向于Schlemm氏管的位置处设置激光探针，与激光器被布置在与Schlemm氏管平行或垂直的位置中相比，来自激光器的能量被递送至更大量的表面区域，导致最佳的形成或穿孔。穿孔允许液体从眼睛的前房立即引流。穿孔还允许增加眼睛中的房水的流动和降低眼内压。

图1示出了本发明的方法的实施例100的流程图。本发明的方法涉及用ELT治疗患有青光眼的患者。在本发明中，来自准分子激光器的能量射击由横向于Schlemm氏管的位置处的光纤探针递送。在一些示例中，方法包括110手术前分析，诸如眼睛疾病的诊断和眼睛的前房的检查和/或可视化以帮助放置激光探针。在本发明中，准分子激光小梁切开术(ELT)用于治疗青光眼。

在一些实施例中，该方法包括120对患者实施麻醉。通常采用局部麻醉，典型地通过滴注局部麻醉剂(如丁卡因或利多卡因)。利多卡因和/或长效布比卡因麻醉剂可被注射到眼肌锥周围(球周阻滞)或后面(球后阻滞)的区域，以更充分地固定眼外肌肉并最小化疼痛感。可选地，可以使用利多卡因和布比卡因进行面部神经阻滞以减少眼睑挤压。在一些情况下，例如对于儿童、具有创伤性眼部损伤的患者、以及神经或不配合的患者和动物，全身麻醉与心血管监测一起实施。为了准备用于外科手术的区域，必须采取适当的无菌预防措施，包括使用抗菌剂(如聚维酮碘)和使用无菌盖布、手术服和手套。在一些情况下，插入眼睛窥器以保持眼睑打开。

医生130在患者的眼睛上做小切口。在进行ELT手术之前，在眼睛的角膜中形成小切口，以允许引入光纤探针。通常，切口为约1/8英寸或更小。

在准分子激光小梁切开术手术期间，医生引导光纤探针的递送尖端穿过眼睛中的角膜切口并且朝向小梁网。递送尖端140由医生引导至横向于Schlemm氏管的位置。医生可以使用角镜、内窥镜和/或照明源来帮助定位递送尖端。通过在横向于Schlemm氏管或与Schlemm氏管交叉的位置处设置激光探针，与激光器在平行或垂直于Schlemm氏管的位置的情况相比，来自准分子激光器的能量被递送到更大量的表面区域。因此，递送尖端在横向于Schlemm氏管的位置处的布置实现了最佳的光消融以及在网和/或Schlemm氏管中穿孔的形成。当在组织中形成穿孔时，递送尖端的定向和定位是至关重要的，因为实现穿孔在网中相对于Schlemm氏管的横向放置提供最佳引流。

一旦递送尖端处于横向于Schlemm氏管的位置处，医生150就通过将一系列射击的激光能量递送至小梁网和Schlemm氏管来对患者施加ELT治疗。医生施加脉冲光消融能量。在一些示例中，医生在患者的眼睛中创建约10个ELT部位。在一些示例中，医生在患者的每只眼睛创建大于约10个ELT的部位。来自Schlemm氏管的少量血样回流证实了每个开口。从眼睛移除光纤探针。在实施ELT手术后IOP立即降低。

在施加ELT治疗后，医生160闭合切口。通常，医生使用缝合线来闭合切口。一些医生在切口中放置缝合线，而其他医生保留缝合线以用于涉及持续渗透的情况。

本发明的方法包括170分析术后结果以及180报告结果和/或在外科手术后安排与患者的术后随访预约。例如，医生的分析可以包括观察来自Schlemm氏管的少量血样回流以确认每个开口。通过观察血样回流以及房水的引流，医生能够立即验证激光治疗的有效性。进而，医生可向患者报告结果，开出手术后药物，例如局部抗生素和类固醇滴剂，并安排患者的任何手术后随访。局部抗生素和类固醇滴剂是典型地处方并且由患者在手术后使用持续1至2周。

图2是示出了内部解剖结构的眼睛2100的示意性剖视图。图3示出了具有光源2190(如角镜、内窥镜、或其他光源)的眼睛2100的示意性剖视图。图4是眼睛的放大示意性剖视图。外层或巩膜2130充当眼睛的支撑框架，并且外层2130的前部包括角膜2125，角膜2125为使光能够进入眼睛的透明组织。前房2135位于角膜2125和晶状体2110之间，而后房位于晶状体2110之后。前房2135包含被称为房水的持续流动的清澈液体。在前房2135中，虹膜2120环绕晶状体2110的外周并且在其中心处包括瞳孔，该瞳孔控制穿过晶状体2110的光量。

眼睛进一步包括小梁网2140，该小梁网2140是环绕眼睛内的虹膜2120的海绵组织的窄带。小梁网具有可变的形状并且大小是微观的。它具有三角形的截面并且具有在约100微米至约200微米范围内变化的厚度。它由具有微米级的孔的不同纤维层组成，这些孔形成用于房水流出的液体通路。小梁网2140在其前缘(称为Schlemm线)处被测量至约100微米的厚度，Schlemm线位于角膜和巩膜的大致接合处。

小梁网在其基底处变宽至约200微米，其中，小梁网和虹膜2120附接至巩膜突。穿过小梁网2140中的孔的通路引导穿过称为近小管小梁网的非常薄的多孔组织，该近小管小梁网邻接称为Schlemm氏管2150的结构的内侧。Schlemm氏管2150填充有房水和血液组分的混合物，并且分支进入收集器通道，收集器通道将房水排入静脉系统中。因为眼睛持续产生房水，小梁网、近小管网小梁网或Schlemm氏管中的任何阻塞都会阻止房水容易地从前眼房逸出，从而导致眼睛内的眼内压升高。

眼睛具有用于引流房水的引流系统。房水从晶状体2110后面的后房穿过瞳孔流入前房2135，到达小梁网2140，并进入Schlemm氏管2150，到达收集器通道，然后到达房水静脉。发生在大部分开角型青光眼(即，以房角镜下容易可见的小梁网为特征的青光眼)中的房水流出的阻塞通常局限于位于小梁网2140与Schlemm氏管2150之间的近小管小梁网区，更具体地，局限于Schlemm氏管的内壁。如在近小管小梁网或在Schlemm氏管处发生阻塞时，眼内压随时间逐渐增加，导致视神经的损伤和萎缩、随后的视野障碍、以及如果不及时治疗的最终失明。

根据本发明的准分子激光小梁切开术(ELT)手术用于治疗青光眼。光纤探针2160的递送尖端被引导穿过眼睛的角膜2125中的(典型地约1/8英寸或更小的)小切口并且跨过前房2135到横向于Schlemm氏管2150的位置。光纤探针耦接至准分子激光源并且将激光能量从激光源传输至小梁网2140和Schlemm氏管2150，从而导致至少包括小梁网2140和在一些情况下Schlemm氏管2150的组织的光消融。来自激光能量的光消融在网和/或Schlemm氏管中产生穿孔，由此改善Schlemm氏管2150中的液体引流并降低眼睛中的眼内压。

图4示出了在横向于Schlemm氏管2150的位置2170处的递送尖端2160的布置。光纤探针在横向于Schlemm氏管的位置处的布置允许激光路径穿过小梁网交叉行进至Schlemm氏管。通过将光纤探针横向于Schlemm氏管定位，与将光纤探针布置在垂直于或平行于Schlemm氏管的位置处相比，激光能够将光消融提供至小梁网的更大量的表面区域。此外，如果光纤探针的递送尖端平行于Schlemm氏管定位，则激光将不向小梁网或Schlemm氏管的任何表面区域提供光消融。

图5示出了根据本发明的某些实施例的系统200的示意图。系统200包括与计算机205通信耦接的ELT仪器201。系统200可选地包括服务器209和存储器213。所包括的ELT仪器201、计算机205、服务器209和存储器213中的任一个都优选地经由通信网络217交换数据。当本发明的方法采用客户端/服务器架构时，本发明的方法的步骤可以使用服务器来执行，服务器包括存储器以及一个或更多个处理器，其能够获取数据、指令等或经由接口模块提供结果或提供结果作为文件。服务器可以由单个或多个计算机设备提供，例如由Hitachi以商标BLADE出售的安装在机架上的计算机。在系统200中，每个计算机优选地包括耦接到存储器的至少一个处理器和至少一个输入/输出(I/O)机制。

处理器通常包括芯片(诸如单核或多核芯片)，以提供中央处理单元(CPU)。处理器可以由来自英特尔或AMD的芯片提供。存储器可包括一个或更多个机器可读设备，一个或更多个机器可读设备上存储有一个或更多个指令集(例如，软件)，这些指令集在由所公开的计算机中的任何一个计算机的处理器执行时可实现本文描述的方法或功能中的一些或全部。本发明的计算机通常包括一个或更多个I/O设备，例如视频显示单元(例如，液晶显示器(LCD)或阴极射线管(CRT))、字母数字输入设备(例如，键盘)、光标控制设备(例如，鼠标)、盘驱动单元、信号生成设备(例如，扬声器)、触摸屏、加速度计、麦克风、蜂窝射频天线和网络接口设备中的一个或更多个，网络接口设备可以是例如网络接口卡(NIC)、Wi-Fi卡或蜂窝调制解调器。系统200可用于执行本文所述的方法。用于任何方法步骤的指令可以被存储在存储器中，并且处理器可以执行那些指令。

图6示出了准分子激光小梁切开术(ELT)仪器400的实施例。准分子激光器被容纳在壳体490中。壳体具有轮470并且是便携式的。推拉手柄455促进ELT仪器400的便携性。脚踏板480从壳体490延伸，并且可操作以提供用于穿过光纤探针440递送来自激光器的射击的功率。光纤探针440的连接器430在光纤连接端口435处连接至壳体490中的准分子激光器。壳体包括交互式用户接口410。在一些示例中，交互式用户接口410显示患者信息、机器设置和手术信息。壳体490包括控制按钮、开关和调节器，诸如用于光纤探针帽450的保持器、紧急停止按钮460和电源开关465。

图7示出了光纤探针500的加盖版本。图8示出了ELT探针或光纤探针600的未加盖版本。光纤探针500、600包括光纤630，光纤630延伸穿过光纤探针600并且将光纤探针600连接至准分子激光器。连接器610包括被保护套620包围的光纤630。在本发明的示例中，连接器610的长度为约200cm至约300cm。连接器的近端具有连接插头605，连接插头605可操作以与仪器上的连接点相互作用。在示例中，连接插头605具有与连接端口上的螺纹匹配的螺纹以将连接器610固定到仪器上。在示例中，连接插头605具有围绕插头的脊，该脊与连接端口中的槽匹配以将连接器610固定到仪器上。连接器610将仪器上的连接点(如图6中所示的连接端口435)连接至手持式光纤探针600的本体650上。

光纤探针600通过任何适合的方法进行灭菌，该方法提供适合用于人类的灭菌设备。在一些实施例中，光纤探针600是一次性的。在一些实施例中，光纤探针600具有确定可操作性的标签。在一些示例中，射频识别(RFID)标签必须匹配仪器上的RFID以便操作。在实施例中，手持式探针的本体650是塑料的。在实施例中，光纤探针500、600的本体650的长度为约5cm至约10cm。优选地，光纤探针的本体650的长度为约7cm。可选地，该本体可以具有带脊645的手指抓握部640。光纤探针的远端处的光纤尖端或递送尖端660包括金属670(例如不锈钢或钛)包裹的光纤630。探针远端处的递送尖端或护套光纤被插入眼睛中并且被引导到小梁网。压下脚踏板来给准分子激光器供电。当供电时，射击的能量被从准分子激光器递送穿过光纤到达小梁网和Schlemm氏管，以在小梁网和/或Schlemm氏管中形成多个穿孔。

图9示出了穿过图8的线A-A的光纤探针的截面视图。A-A中所示的截面为图8中的连接器610的截面。保护套620围绕光纤630。在一些示例中，保护套是保护塑料或橡胶套。图10示出了穿过图8的线B-B的光纤探针的截面视图。B-B所示的截面为图8的递送尖端660的截面。金属护套670覆盖光纤630。在一些情况下，不锈钢用于将光纤包裹在递送尖端中。

引用并入

对诸如专利、专利申请、专利公开、期刊、书籍、论文、web内容等其他文件的参考和引用已经在本公开中进行，出于所有目的，特此通过引用将这些文件的整体并入本文。

等同物

虽然已经结合某些实施例描述了本发明，但是本领域普通技术人员在阅读上述说明书之后，将能够对本文所阐述的组合物和方法进行各种改变、等同物的替换和其他变更。

Claims (16)

1.一种治疗青光眼的方法，包括：

将探针插入患有青光眼的受试者的眼睛中；

将所述探针的放置调整至横向于所述眼睛中的Schlemm氏管的位置；以及

当所述探针处于横向位置时，施加来自准分子激光源的多次射击，从而通过在所述眼睛的Schlemm氏管和/或小梁网中形成多个穿孔来治疗青光眼。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，光源帮助调整所述探针的放置。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述光源是角镜、内窥镜或其他照明源。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多次射击包括每只眼睛约10次射击。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多次射击包括每只眼睛大于约10次射击。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多次射击被施加在多个鼻象限。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，每个穿孔具有约200μm的直径。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述探针被插入所述眼睛中的切口中。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述切口具有约1/8英寸或更小的长度。

10.根据权利要求1所述的方法，还包括在插入所述探针之前对所述受试者实施麻醉。

11.根据权利要求1所述的方法，还包括通过可视化所述房水的引流和血样回流来分析所述射击的有效性。

12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述探针是光纤探针。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述光纤探针的递送尖端包括金属包裹的光纤。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述金属是不锈钢。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述递送尖端是倾斜的。

16.根据权利要求1所述的方法，其中，所述准分子激光源包括氯化氙激光器。

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