CN114191533B - 一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂及其制备方法,所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子15～25份、板蓝根10～20份、五加皮10～20份、丁香10～20份、当归10～20份、威灵仙10～20份、干姜12～30份，桑寄生10～20份，辛夷18～30份，独活10～20份，防己15～25份，蚕砂10～20份，荆芥15～25份，桑枝10～20份。本发明配方中各种中药组分相互协同，共同发挥作用，用于脐疗治疗变应性鼻炎，具有使用方便、起效效果快，操作方便、廉价，抗过敏作用明显，无毒副作用、用药安全的优点。

Description

一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂。

背景技术

变应性鼻炎即过敏性鼻炎，是指机体接触过敏原后，主要由免疫球蛋白E(IgE)介导的发生于鼻黏膜处的非感染性炎性疾病。变应性鼻炎发病率较高，约影响全球40％的人口。西医治疗以缓解症状为目的，且药物副作用较大。吸入变应原，室内变应原主要有尘螨、动物皮毛或来源于植物的过敏原等；室外变应原包括花粉和真菌等；食入变应原，常见者如牛奶、鸡蛋、肉类、鱼虾及其他海味和某些药物等；直接接触变应原，如化妆品、肥皂、油漆及某些外用药液等是导致过敏鼻炎反复发作的重要原因。其次，变态反应性鼻炎是一个慢性发展过程，与遗传有关。从临床角度看，变应性鼻炎患者常伴有明显家族史。环境因素导致过敏性疾病有空气污染，室外污染主要来源于机动车和大气污染成分，如臭氧、氮氧化物和SO2等。室内污染主要有甲醛、甲苯等。

作为上呼吸道慢性炎症性疾病变应性鼻炎在全球范围内该病流行率呈高发趋势。本病以儿童、青壮年居多，男女性别发病比无明显差异。据WHO近年公布的数据，全世界现约有5亿人罹患此病，其中以西欧、北欧、北美等发达地区流行率最高，一般介于12％～30％之间。我国在19世纪和20世纪初有地区性流行率的报道，均在0.5％～1.5％之间，而近年则发现流行率呈快速增加趋势。已发表的多个多中心流行病学报道表明，患变应性鼻炎比无鼻炎史者患哮喘的风险可高出3～5倍。

过敏性鼻炎的中医辨证治疗主要以祛风散寒，通鼻窍，补脾益肺，温肾纳气为主。在诊治疗过程中，需要结合患者的症状和鼻腔的生理特点制定合适的治疗方法。过敏性鼻炎久治不愈容易使气道发生阻塞，进而导致气滞及津液内停。因此可采用针刺特定穴位来辅助治疗，前提是避免接触过敏原的接触，由于过敏性鼻炎的特点造成其很难被治愈。中医采用辨证思维和整体论治，在治疗过敏性鼻炎过程中，疗效显著，并且积累了大量的临床经验，与西医相比，有独特的优势，首先，中医从整体出发，辨证施治，重在恢复脏腑功能，辅助加以外治法可以将其治愈彻底。其次，中医治疗过敏性鼻炎具有不良反应少、价格低廉、手段多样和不易反复的优点，因此愈来愈多的患者开始接受中医治疗。但中医辨证治疗过敏性鼻炎也有许多的问题。例如实验研究方面严重滞后于临床，加上科研统计的不足，使得中医辨证治疗过敏性鼻炎的临床疗效不能被很好的证实。

现有公开的中药治疗鼻炎的技术中，李泽君采用火针加艾灸治疗过敏性鼻炎的临床研究，将100例过敏性鼻炎患者随机分为治疗组和对照组，所有病例均采用艾灸治疗，治疗组加火针治疗，对照组采用一般毫针针刺，比较两组的近期临床疗效、好转时间、远期疗效及复发率。结果：治疗组的总有效率为96.00％，复发率为6.25％；对照组的总有效率为88.00％，复发率为11.36％，治疗组总有效率显著高于对照组(P＜0.01)，复发率明显低于对照组(P＜0.01)。结论指出治疗组疗效更确切，治疗时间更短，疗程更短，更有利于患者恢复正常。杨迎迎通过对相关临床研究文献的分析，探讨脐疗防治过敏性鼻炎的施术部位特性及刺激方法。认为脐的特殊解剖学特点是脐疗防治效应发挥的结构基础，其全息胚特性和神阙穴与肺、脾、肾的经络联系及其扶阳培元、整体调节等功效特质，在本病的防治中发挥着重要作用。基于脐疗施术部位特点，并针对本病的病因病机关键，刺激方式以拔罐、艾灸或药物敷贴为主，脐罐法多用闪罐或较长时间留罐法，应达到一定量的刺激强度；脐灸法以艾条温和灸或灸盒灸较常用；敷脐法多选择温阳辛散药物，可与脐灸法结合运用，作用相得益彰。

脐疗法是将药物直接敷贴或用艾灸、拔罐等方法施治于患者脐部(神阙穴)，从而发挥防治疾病作用的中医外治法。该法因疗效确切、操作简便、安全无创痛、易推广等特点，在变应性鼻炎的防治方面有着其他疗法无法比拟的优势。本发明就其临床疗效特点及治疗作用进行分析、探讨，以期进一步深化脐疗对本病防治效应的认识。早期临床多使用神阙穴艾灸、贴敷或拔罐等单一方法治疗变应性鼻炎，研究表明脐疗法治疗本病具有一定疗效，能明显改善临床症状。纵观近10年有关脐疗防治变应性鼻炎的临床研究文献，发现AR为难治性顽疾，目前临床多倾向于多法配合，综合施治，从疗效观察结果分析，主要呈现以下特点。

①结合他法，协同增效临床观察表明，相较于单一的治疗方法，配合使用脐疗法治疗变应性鼻炎，能产生协同作用，进一步提高疗效。

②近期疗效确切，显著改善症状单用脐疗法治疗本病虽然疗效明显，但疗程普遍较长，见效缓慢。纵观近些年的研究，综合施治不仅使得疗程大幅度缩短，总有效率也明显提升，多在90％及以上。我们通过鼻腔盥洗及脐疗结合方法治疗季节性过敏性鼻炎发现治疗1/3/6个月后观察组临床疗效与对照组比较，治疗组与对照组在鼻腔观察加脐疗治疗后及单纯鼻腔盥洗通过鼻内镜观察比较发现，两组比较总有效率77.5％与45％，差异均有统计学意义(P＜0.05)，且两组症状好转时间治疗组8.55±1.56与对照组12.01±1.83，组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗组远期疗效比对照组高，治疗组复发率7.5％明显低于15％的对照组复发率，差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论指出脐疗中医技术结合鼻腔盥洗法在使用3个月后在改善患者过敏性鼻炎临床疗效方面有较好的作用，有利于减轻患者鼻腔粘膜水肿及充血状况，减轻粘膜的炎症反应。

③远期疗效持久，降低复发率本病顽固易复发，西医使用的抗组胺药和肾上腺皮质激素等药物，虽可暂时缓解症状，但因其仅为对症治疗，并有毒副作用而不能长期使用，因而疗效的维持成为一大难点。如变应性鼻炎临床实践指南强烈推荐氯雷他定作为治疗变应性鼻炎的口服药，其虽有较好的即时效应，但停药后复发率较高。早有临床研究报道神阙穴拔罐治疗变应性鼻炎能够降低非特异性刺激引起的超敏反应，确实有助于治疗该病，且能使有效病人血清中IgE、免疫球蛋白A(Immunoglobulin A，IgA)水平明显下降，还能使上皮细胞(Epicyte，EC)数量恢复正常，其刺激作用除有良好的抗过敏作用外，确有蓄积后效应作用。尽管脐疗法可巩固停治后疗效，对防止复发有重要意义，但始终缺乏对比实验证实其疗效优势。近年来的研究通过与西药的对比观察，显示出脐疗法防治该病的持久疗效，在降低复发率或减少复发次数、减轻复发症状等方面多优于西药。

中医学将变应性鼻炎归属于鼻鼽范畴，认为本病的发生是内外合因所致。肺、脾、肾虚损为其内因，肺卫不固，脾胃虚弱，肾元亏虚为致病之本，在此基础上，感受风寒异气等，鼻窍受邪而发“鼻鼽”。

①肺卫不固变应性鼻炎虽属鼻病，然肺开窍于鼻，其华在表，肺卫是人体抵御六淫之邪的第一道关口。若肺气虚，则卫表不固，腠理不密，风寒邪气易乘虚而入。《灵枢》本神篇云：“肺气虚则鼻塞不利少气。”清代沈金藝《杂病源流犀烛〃鼻病源流》提出“有鼻鼽者，鼻流清涕不止，由肺经受寒而致也。”均指出该病的发展、转归与肺的功能状态关系尤为密切。现代研究也证实，多数AR病人伴有不同程度的肺功能下降，如1s用力呼气容量(FEV 1)数值的降低等。

②脾胃虚弱从经脉循行来看，足阳明经与鼻部联系密切，《灵枢〃经脉》篇记载“胃足阳明之脉，起于鼻，交頞中”。脾胃居于中焦，通过升清降浊以输精于五脏，因而脾胃的气化转输是人体生命活动的基本过程。《医学入门》卷四云：“鼻乃清气出入之道，清气者，胃中生发之气也。”若脾胃虚弱，运化失常，清阳不升，则致鼻窍失养，水湿停聚，此亦为鼻鼽发病之病理要素。

③肾元亏虚《类证制裁〃喘证》云：“肺为气之主，肾为气之根，肺主出气，肾主纳气，阴阳相交，呼吸乃和。”肾为元阳之宅，肾阳虚，肺失温煦，水湿无从温化，寒水上犯鼻窍，鼻流清涕不止。肾元亏虚可致脏腑虚损，护卫肌表的功能减弱，引起六淫入侵，鼻鼽犯病。正如医家萧京在《轩岐救正论》中指出“六气之入，未有不先于元气虚弱，以致卫气不能卫外，而任邪气侵卫，营气不能营内，而任邪气攻内也。”

变应原致敏西医认为变应性鼻炎属IgE介导的I型变态反应，其主要病理机制为变应原进入特应性个体内经过致敏，第2次接触过敏原后，导致肥大细胞脱颗粒，释放组胺等过敏物质，造成鼻黏膜充血、水肿及分泌物增加。由于AR多种免疫细胞参与，患者常伴有不同程度的免疫力低下。现代研究表明，肺、脾、肾脏脐疗防治变应性鼻炎作用探讨脐为胚胎发育过程中腹壁最终闭合和表皮角质层最薄处，渗透性强，故最有利于药物的渗透、吸收以及温灸、拔罐等刺激感应的传导。脐中名曰神阙穴，是生命之根蒂，真气之所系，为先天之根，后天之本。乃经络之总枢，上通肺气，中联脾胃，下系肾元，因此通过药物敷贴或艾灸、拔罐等方法刺激该穴，可激发经气，调理脏腑，以凑益肺健脾补肾之效。

发明内容

本发明所要解决的第一个技术问题是：针对现有技术存在的不足，提供一种使用方便、作用效果快、抗过敏作用明显、治疗效果持久的治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂。

本发明所要解决的第二个技术问题是：针对现有技术存在的不足，提供一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂的制备方法，制备的中药制剂用于变应性鼻炎的治疗，具有使用方便、作用效果快、抗过敏作用明显、治疗效果持久的优点。

为解决上述第一个技术问题，本发明的技术方案是：

一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子15～25份、板蓝根10～20份、五加皮10～20份、丁香10～20份、当归10～20份、威灵仙10～20份、干姜12～30份，桑寄生10～20份，辛夷18～30份，独活10～20份，防己15～25份，蚕砂10～20份，荆芥15～25份，桑枝10～20份。

作为优选的一种技术方案，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子20份、板蓝根15份、五加皮12份、丁香15份、当归12份、威灵仙16份、干姜15份，桑寄生15份，辛夷20份，独活15份，防己20份，蚕砂13份，荆芥20份，桑枝12份。

作为优选的一种技术方案，所述中药制剂为粉剂或者膏药剂。

本发明配方中各原料药的作用：

菟丝子滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。

板蓝根清热解毒、消肿抗过敏作用。

威灵仙具有祛风湿通经络的功效。

丁香温中降逆、温肾助阳、散寒止痛的作用。

当归诸热黄胆，肠泄痢，逐水，下血闭。

五加皮具有祛风湿，补肝肾，强筋骨，利水的功效。

干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。

桑寄生有祛风湿，益肝肾的功效。

独活可治风寒湿痹、腰膝酸痛症。

辛夷花祛风，通窍。治头痛，鼻渊，鼻塞不通，齿痛。

防己祛风湿，祛风止痛药，清热利水。

荆芥祛风；解表；透疹；止血。

蚕砂祛风湿，止痛。

桑枝治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。

为解决上述第二个技术问题，本发明的技术方案是：

所述治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按照所述原料重量份数配比，称取原料：菟丝子、板蓝根、威灵仙、丁香、当归、五加皮、桑寄生、辛夷、独活、防己、蚕砂、荆芥、桑枝，晾干压碎成粉末状制剂；

(2)将干姜洗净后晾干，用粉碎机粉碎，榨取水分后制作成姜蓉。

本发明的使用方法：

将上述粉末状原料按照比例混合，使用姜蓉垫底，取出原料适量放置于姜蓉之上，将姜蓉放置于患者脐部，放置艾柱或者艾绒点燃后，放置于患者脐部。

由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

本发明的治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子15～25份、板蓝根10～20份、五加皮10～20份、丁香10～20份、当归10～20份、威灵仙10～20份、干姜12～30份，桑寄生10～20份，辛夷18～30份，独活10～20份，防己15～25份，蚕砂10～20份，荆芥15～25份，桑枝10～20份。本发明配方中各中药组分相互协同，其中菟丝子滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；板蓝根清热解毒、消肿抗过敏作用；丁香具有温中降逆、温肾助阳、散寒止痛的作用；当归主治：诸热黄胆，肠泄痢；五加皮具有祛风湿，补肝肾，强筋骨，利水的功效；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮；威灵仙具有祛风湿通经络的功效；桑寄生有祛风湿，益肝肾的功效；独活可治风寒湿痹、腰膝酸痛症；辛夷花祛风，通窍。治头痛，鼻渊，鼻塞不通，齿痛；防己祛风湿，祛风止痛药，清热利水；荆芥祛风；解表；透疹；止血；蚕砂祛风湿，止痛。桑枝治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。本发明配方中各种中药组分相互协同，共同发挥作用，用于脐疗治疗变应性鼻炎，具有使用方便、起效效果快，操作方便、廉价，抗过敏作用明显，无毒副作用、用药安全的优点。同时经过初步药理学、毒理学实验，结果表明药效作用明显，总有效率为90％以上，治愈率达到80％以上，而且具有作用长久不易复发的功效。

具体实施方式

下面结合具体的实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子20份、板蓝根15份、五加皮15份、丁香15份、当归15份、威灵仙14份、干姜20份，桑寄生16份，辛夷18份，独活14份，防己20份，蚕砂15份，荆芥20份，桑枝14份。

实施例2

一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子18份、板蓝根16份、五加皮16份、丁香16份、当归16份、威灵仙18份、干姜26份，桑寄生18份，辛夷22份，独活17份，防己15份，蚕砂15份，荆芥22份，桑枝14份。

实施例3

一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子16份、板蓝根12份、五加皮14份、丁香12份、当归12份、威灵仙15份、干姜20份，桑寄生15份，辛夷20份，独活12份，防己18份，蚕砂12份，荆芥22份，桑枝12份。

实施例4

(1)按照实施例1所述原料重量份数配比，称取原料：菟丝子、板蓝根、威灵仙、丁香、当归、五加皮、桑寄生、辛夷、独活、防己、蚕砂、荆芥、桑枝，晾干压碎成粉末状制剂；

(2)将实施例1所述原料重量份数的干姜洗净后晾干，用粉碎机粉碎，榨取水分后制作成姜蓉。

本发明的临床试验对比：

选取确诊的季节性过敏性鼻炎患者120例，其中男60例女60例，年龄在25-60之间，随机分为两组：实验组和对照组1和对照组2，每组各40例。

其中实验组采用本发明的治疗；使用姜蓉垫底，取本发明粉末药剂适量放置于姜蓉之上，将姜蓉放置于患者脐部，放置艾柱或者艾绒点燃后，放置于患者脐部，脐疗30分钟，每周一次，连续3周为一疗程，连续治疗3个疗程；每疗程中间间隔2个周。

对照组1的40例单纯采用鼻腔盥洗法治疗：使用200ml盐水冲洗鼻腔，并且使用鼻腔冲洗器冲洗，盐水浓度3％，每侧鼻腔使用盐水100ml,每日两次，晚上7-8点冲洗一次，晨起7-8点冲洗一次。

对照组2的40例单纯采用本发明的脐疗治疗同时结合鼻腔盥洗法治疗。

诊断依据：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中的诊断标准：

(2)疗效标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中的中医技术治疗疗效评定标准：

痊愈：症状消失，体征正常；

显效：症状减轻，体征有所好转；

有效：症状有所减轻，体征无明显好转；

无效：症状无改善，体征无好转。

以上3组经过15周治疗后的疗效对比见表1。

表1

组别	治愈	好转	无效	总有效率％
					实验组	33	5	2	82.5
对照组1	3	15	22	45
					对照组2	33	5	2	82.5

注：与对照组比较，P＜0.05

实验组40例中治愈33例，好转5例，无效2例，观察患者情况，治愈标准按照过敏性鼻炎季节性程度划分，与患者过敏体质除外，1年内无复发情况，没有使用药物治疗，按照标准药物进行打分，2例无效可能与患者体质有关系，过敏体质或合并鼻甲肥大，导致患者季节性加重，配合使用盥洗有减轻情况，但打分较低不属于有效范围。

3组症状好转时间比较[(T)，d]结果见表2。

表2

组别	鼻塞	鼻痒	打喷嚏	好转时间
					实验组	40	6	5	8
对照组1	40	32	25	31
					对照组2	40	4	3	6

结果显示，使用本发明脐疗好转时间明显短于对照组1，配合使用盥洗的对照组2比实验组好转时间略有缩短。从总体来看，一定浓度盐水可能导致鼻腔内纤毛摆动收到影响，导致鼻腔清除效能变化，鼻窦鼻腔粘膜连续性和纤毛一致性，导致患者过敏性降低。3％盐水是最佳浓度，生理盐水在一定程度上影响患者鼻腔内纤毛摆动情况，但较低浓度的盐水长期并不能改变纤毛摆动情况。

停止治疗后，对3组人员3个月后随访复发情况，3组远期疗效对比结果见表3。

表3

组别	n	有效人数	效果稳定人数	复发人数	复发率％
						实验组	40	33	30	3	7.5％
对照组1	40	18	12	6	15％
						对照组2	40	33	30	3	7.5％

可见，实验组的治疗效果稳定，复发率远低于对照组1，与对照组2无差异。

本发明的临床观察结果：

(1)病例资料

自2009年----2020年底，统计到的患者310例，其中，男189例女121例，年龄13-75岁之间，辨证法分类为虚症205例，实证105例。

诊断依据：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中的诊断标准：

(2)疗效标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中的中医技术治疗疗效评定标准：

痊愈：症状消失，体征正常；

显效：症状减轻，体征有所好转；

有效：症状有所减轻，体征无明显好转；

无效：症状无改善，体征无好转。

使用本发明的药剂脐疗治疗效果：脐疗治疗1次/周，连续3周为一疗程，间隔2周，再进行第二次疗程治疗，连续3个疗程，每次30-40分钟，治疗结束显效249例，有效30例，无效31例，随时观察病人情况，没有任何毒副作用产生。

临床病例1

患者男，43岁，常年鼻塞，流清涕，春秋季节加重，有时头痛，四肢有时出汗，使用本发明制剂脐疗治疗3个疗程，症状明显减轻，不再需要口服西医抗过敏药物，随访2年，除偶尔使用盐水盥洗鼻腔外，无口服药物治疗。

临床病例2

患者男，35岁，出现鼻塞、流脓涕伴打喷嚏6个月，既往无过敏病史，使用本发明制剂脐疗治疗2个疗程，上述症状明显减轻，无任何毒副作用。随访2年，没有出现鼻塞、流脓涕伴打喷嚏等过敏症状(感冒除外)。

临床病例3

王某，男16岁，因鼻塞、打喷嚏及流清涕2年，加重3个月，使用本发明制剂脐疗治疗2个疗程，上述症状明显减轻，无任何毒副作用。随访2年，没有出现鼻塞、流脓涕伴打喷嚏等过敏症状(感冒除外)。

临床病例4

孙某，女，68岁，常年春秋季节出现过敏症状，有时皮肤瘙痒，合并慢性支气管炎和哮喘，使用本发明制剂脐疗治疗3个疗程，症状明显减轻，但哮喘需要静滴药物治疗，病人自述不再需要服用抗过敏药物，配合鼻腔盥洗盐水，2年未复发。

Claims (4)

1.一种治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子15～25份、板蓝根10～20份、五加皮10～20份、丁香10～20份、当归10～20份、威灵仙10～20份、干姜12～30份，桑寄生10～20份，辛夷18～30份，独活10～20份，防己15～25份，蚕砂10～20份，荆芥15～25份，桑枝10～20份。

2.如权利要求1所述的治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，其特征在于所述中药制剂包括以下原料组分：菟丝子20份、板蓝根15份、五加皮12份、丁香15份、当归12份、威灵仙16份、干姜15份，桑寄生15份，辛夷20份，独活15份，防己20份，蚕砂13份，荆芥20份，桑枝12份。

3.如权利要求1所述的治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为粉剂或者膏药剂。

4.如权利要求1所述的治疗变应性鼻炎的脐疗中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按照所述原料重量份数配比，称取原料：菟丝子、板蓝根、威灵仙、丁香、当归、五加皮、洗净的干姜、桑寄生、辛夷、独活、防己、蚕砂、荆芥、桑枝，晾干压碎成粉末状制剂；

(2)将干姜洗净后晾干，用粉碎机粉碎，榨取水分后制作成姜蓉。