CN114177154A - 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN114177154A
CN114177154A CN202210006285.4A CN202210006285A CN114177154A CN 114177154 A CN114177154 A CN 114177154A CN 202210006285 A CN202210006285 A CN 202210006285A CN 114177154 A CN114177154 A CN 114177154A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
hydrotalcite
magnesium
chewable tablet
microcrystalline cellulose
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202210006285.4A
Other languages
English (en)
Inventor
彭涛
徐波
龚太权
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SICHUAN JEWELLAND PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
SICHUAN JEWELLAND PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SICHUAN JEWELLAND PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical SICHUAN JEWELLAND PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN202210006285.4A priority Critical patent/CN114177154A/zh
Publication of CN114177154A publication Critical patent/CN114177154A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/06—Aluminium, calcium or magnesium; Compounds thereof, e.g. clay
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
    • A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants

Abstract

本发明公开了一种含铝碳酸镁的咀嚼片，是由以下重量份的原料药及辅料制成的：铝碳酸镁300～700份，填充剂100～300份，玉米淀粉30～70份，微晶纤维素100～300份，甜菊素3～7份，薄荷脑0.3～0.7份，硬脂酸镁6～10份。本发明的含有铝碳酸镁的咀嚼片，可促进药物在体内的吸收，可方便的应用于老人、小孩、中风患者、吞咽困难及胃肠功能差的患者，可以减少药物对胃肠道的负担，提高了生物利用度及患者顺应性。

Description

一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法
技术领域：本发明涉及一种药物制剂，更具体的说涉及一种包含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法。
背景技术：铝碳酸镁(hydrotalcite)化学名为碳酸十六羟基二铝六镁四水合物，分子式为Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O。因为有碳酸根存在，羟基铝镁化合物不再是无定型的物质，而是形成层状的晶型结构，从而保持性质稳定，长期放置仍不变质；同时因为铝碳酸镁表面积的增加赋予它优良的抗酸作用。本品制酸迅速、持久，且制酸作用不受胃蛋白酶影响，与酸反应率100％，是一种较理想的抗酸剂。铝碳酸镁最早由日本盐野义制药株式会社于1970年开发成功，最初用于溃疡病的治疗。在临床上，铝碳酸镁既能有效抗酸又是粘膜保护剂，针对消化系溃疡包括应激性溃疡、慢性胃炎特别是胆汁返流性胃炎均有较好的治疗作用，并能改善非溃疡性消化不良的症状。
目前国内上市铝碳酸镁咀嚼片的厂家较多，但仍然需要解决一些技术方面的细节问题，才能保证铝碳酸镁咀嚼片在临床应用中患者的依从性和产品的质量稳定性更加符合要求。申请人在开发铝碳酸镁咀嚼片的过程中，意外发现了对铝碳酸镁咀嚼片口感和质量起关键作用的影响因素。
咀嚼片是一种常见的固体制剂，药片经嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收。服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用。药片经嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收即使在缺水状态下也可以保证按时服药，尤其适合老人、小孩、中风患者、吞服困难及胃肠功能差的患者，可以减少药物对胃肠道的负担，提高了药物的生物利用度。
发明内容：针对上述现有技术，本发明提供了一种包含铝碳酸镁的咀嚼片。本发明是通过以下技术方案实现的：
一种含铝碳酸镁的咀嚼片，是由以下重量份的原料药及辅料制成的：铝碳酸镁300～700份，填充剂100～300份，玉米淀粉30～70份，微晶纤维素100～300份，甜菊素3～7份，薄荷脑0.3～0.7份，硬脂酸镁6～10份。
优选的，是由以下重量份的原料药及辅料制成的：铝碳酸镁500份，填充剂200份，玉米淀粉50份，微晶纤维素200份，甜菊素5份，薄荷脑0.5份，硬脂酸镁8份。
所述填充剂选自乳糖，甘露醇，优选甘露醇。甘露醇溶解有甜味，对口腔有舒服感。
所述微晶纤维素选自PH101型，PH102型，优选PH102型。微晶纤维素可压性好，易于压片，能分散于水中，加速药物释放。
所诉包含铝碳酸镁的咀嚼片的制备方法，步骤如下：
(1)原辅料预处理
将铝碳酸镁人工过60目筛，并用药用低密度聚乙烯袋盛装物料。
将薄荷脑通过万能粉碎机进行粉碎，并用药用低密度聚乙烯袋盛装。
(2)称量并配料
分别将铝碳酸镁，填充剂，玉米淀粉，微晶纤维素，甜菊素，薄荷脑(已粉碎处理)及硬脂酸镁按照处方表称量好后装入药用低密度聚乙烯袋中备用。
(3)过筛
填充剂和薄荷脑(已粉碎处理)一起过14目筛。
(4)总混
1)加料：将铝碳酸镁，过筛后的混合物料，玉米淀粉，微晶纤维素及甜菊素依次加入料斗混合机中。2)开启料斗混合机，设置混合转速及时间(10rpm，30min)；混合结束后再加入硬脂酸镁以相同的转速混合10min，将混合后的物料装入药用低密度聚乙烯袋中。
(5)压片
按照理论片重进行压片，片重差异：应压片重±4.5％，硬度控制：10kgf-20kgf。即得铝碳酸镁咀嚼片。
本发明的有益技术效果是：可方便的应用于具有吞服困难及胃肠功能差的患者，药物释放迅速，提高了生物利用度及患者顺应性，能够延长药物保存期限，兼具鉴于现有的铝碳酸镁制剂普遍存在硬度下降的问题。发明人通过大量的实验研究，发现制备铝碳酸镁咀嚼片有以下优点：能有效的避免贮存过程中药片硬度下降，保持产品质量的长期稳定，确保产品的疗效；掩盖药物的不良气味或味道，提高生物利用度；掩盖药物不良口味的效果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1：制备含有铝碳酸镁的咀嚼片100片，每片中含铝碳酸镁500mg，每片原料及辅料用量为：铝碳酸镁500mg，甘露醇200mg，玉米淀粉50mg，微晶纤维素200mg，甜菊素5mg，薄荷脑0.5mg，硬脂酸镁8mg。
制备方法步骤如下：
(1)原辅料预处理
将铝碳酸镁人工过60目筛，并用药用低密度聚乙烯袋盛装物料。
将薄荷脑通过万能粉碎机进行粉碎，并用药用低密度聚乙烯袋盛装。
(2)称量并配料
分别将铝碳酸镁，填充剂，玉米淀粉，微晶纤维素，甜菊素，薄荷脑(已粉碎处理)及硬脂酸镁按照处方表称量好后装入药用低密度聚乙烯袋中备用。
(3)过筛
填充剂和薄荷脑(已粉碎处理)一起过14目筛。
(4)总混
1)加料：将铝碳酸镁，过筛后的混合物料，玉米淀粉，微晶纤维素及甜菊素依次加入料斗混合机中。2)开启料斗混合机，设置混合转速及时间(10rpm，30min)；混合结束后再加入硬脂酸镁以相同的转速混合10min，将混合后的物料装入药用低密度聚乙烯袋中。
(5)压片
按照理论片重进行压片，片重差异：应压片重±4.5％，硬度控制：10kgf-20kgf。即得铝碳酸镁咀嚼片
对照例1：铝碳酸镁咀嚼片(市售品)
实验比较含有铝碳酸镁的咀嚼片(实施例1制备)和购买的市售品。
(一)硬度测试试验
实验方法：各取10片实施例1和对照例1，用片剂硬度仪测定硬度，并记录数据。
实验结果：如表1所示，由表1可看出自制的产品比市售品具有更大的硬度，更方便运输和贮存。
表1硬度测试试验结果
Figure BDA0003455579800000031
(二)动态制酸力试验
实验方法：取100ml盐酸介质，pH值为1.2，以400rpm的速度搅拌，水浴恒温至37℃左右，加入相当于1.0g铝碳酸镁的制剂处理物，记录前10分钟的pH值变化情况，10分钟时开启蠕动泵，以2.0ml/min的速度泵入37℃的盐酸介质，同时以2.0ml/min的速度泵出内容物，记录pH值变化情况，直至pH值低于3.0。自制品跟市售品各平行测定2次，取其平均值作为最终结果。
实验结果：如表2所示，由表2可看出自制的产品的动态制酸力结果明显优于市售品。
表2动态制酸力试验结果
Figure BDA0003455579800000032
Figure BDA0003455579800000041
(三)胆汁酸吸附试验
实验方法：参照文献《铝碳酸镁咀嚼片体外吸附胆酸的比较研究》进行胆汁酸吸附实验，精密量取供试品溶液、对照品溶液10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液和供试品溶液中的胆汁酸峰面积计算吸附率。
实验结果：如表3所示，由表3可看出自制的产品的胆汁酸吸附率结果明显优于市售品。
表3胆汁酸吸附试验结果
Figure BDA0003455579800000042

Claims (5)

1.一种包含铝碳酸镁的咀嚼片，其特征在于：是由以下重量份的原料药和辅料制成的：铝碳酸镁300～700份，填充剂100～300份，玉米淀粉30～70份，微晶纤维素100～300份，甜菊素3～7份，薄荷脑0.3～0.7份，硬脂酸镁6～10份。
2.根据权利要求1所述的包含铝碳酸镁的咀嚼片，其特征在于：是由以下重量份的原料药及辅料制成的：铝碳酸镁500份，填充剂200份，玉米淀粉50份，微晶纤维素200份，甜菊素5份，薄荷脑0.5份，硬脂酸镁8份。
3.根据权利要求1或2所述的包含铝碳酸镁的咀嚼片，其特征在于：所述微晶纤维素型号选自PH101型，PH102型。
4.根据权利要求1或2所述的包含铝碳酸镁的咀嚼片，其特征在于：所述填充剂选自乳糖，甘露醇。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的包含铝碳酸镁的咀嚼片的制备方法，其特征在于：步骤如下：
(1)原辅料预处理
将铝碳酸镁人工过60目筛，并用药用低密度聚乙烯袋盛装物料。
将薄荷脑通过万能粉碎机进行粉碎，并用药用低密度聚乙烯袋盛装。
(2)称量并配料
分别将铝碳酸镁，填充剂，玉米淀粉，微晶纤维素，甜菊素，薄荷脑(已粉碎处理)及硬脂酸镁按照处方表称量好后装入药用低密度聚乙烯袋中备用。
(3)过筛
填充剂和薄荷脑(已粉碎处理)一起过14目筛。
(4)总混
1)加料：将铝碳酸镁，过筛后的混合物料，玉米淀粉，微晶纤维素及甜菊素依次加入料斗混合机中。2)开启料斗混合机，设置混合转速及时间(10rpm，30min)；混合结束后再加入硬脂酸镁以相同的转速混合10min，将混合后的物料装入药用低密度聚乙烯袋中。
(5)压片
按照理论片重进行压片，片重差异：应压片重±4.5％，硬度控制：10kgf-20kgf。即得铝碳酸镁咀嚼片。
CN202210006285.4A 2022-01-04 2022-01-04 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法 Pending CN114177154A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210006285.4A CN114177154A (zh) 2022-01-04 2022-01-04 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210006285.4A CN114177154A (zh) 2022-01-04 2022-01-04 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN114177154A true CN114177154A (zh) 2022-03-15

Family

ID=80545573

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202210006285.4A Pending CN114177154A (zh) 2022-01-04 2022-01-04 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN114177154A (zh)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114699427A (zh) * 2022-04-12 2022-07-05 广西南宁百会药业集团有限公司 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法
CN115737582A (zh) * 2022-12-14 2023-03-07 重庆华森制药股份有限公司 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114699427A (zh) * 2022-04-12 2022-07-05 广西南宁百会药业集团有限公司 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法
CN115737582A (zh) * 2022-12-14 2023-03-07 重庆华森制药股份有限公司 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP1827386B1 (en) Oral compositions for absorption of phosphorus compounds
JP4896719B2 (ja) ランタン化合物を含む医薬製剤
EP2222314B1 (en) Uses and means for otaining bronchorelaxation
CN114177154A (zh) 一种含铝碳酸镁的咀嚼片及其制备方法
RU2405541C2 (ru) Фармацевтические композиции, рассасывающиеся в ротовой полости
EP1086701B1 (en) Simethicone containing laxative composition
KR20100126266A (ko) 약학 조성물
KR20130119960A (ko) 란탄 화합물을 함유하는 캡슐 및 분말 제제
JP2008536922A (ja) オランザピンの医薬用経口崩壊錠
CN108904808A (zh) 一种治疗便秘的药物组合物及其应用
CN101461788B (zh) 一种间苯三酚口腔崩解片及其制备方法
JP2009539896A (ja) ２型糖尿病組み合わせウェーハ
US6875445B2 (en) Encapsulated calcium acetate caplet and a method for inhibiting gastrointestinal phosphorous absorption
BR112020018362A2 (pt) Composição de glp-1 para tratar obesidade e controle de peso
CN112043676B (zh) 3d打印氯雷他定口崩片及其原料组合物和制备方法
TWI299333B (en) Crystalline forms of 1,24(s)-dihydroxy vitamin d2
CN103156817A (zh) 经口腔粘膜吸收的利扎曲坦药物
Azar et al. Diabetic ketoacidosis associated with orlistat treatment
EP4061340A1 (en) Oral solid pharmaceutical compositions comprising lanthanum carbonate octahydrate
EP3923931A1 (en) Orally disintegrating tablets comprising glycopyrrolate and methods for increasing bioavailability
JP7233516B2 (ja) 酸化マグネシウムを含有する小児慢性機能性便秘症治療用医薬組成物
CN117919271A (zh) 一种铝碳酸镁片及其制备方法
CN117797105A (zh) 一种奥卡西平咀嚼片及其制备方法
RU2288725C2 (ru) Твердая лекарственная форма, проявляющая антацидное действие
CN117899040A (zh) 一种铝碳酸镁包芯片及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication