CN114173865A - 自动可穿戴带式心脏除颤器 - Google Patents

Abstract

一种供受试者穿戴的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器(BCD)，包括：至少两个贴片，适于粘附于受试者，每个贴片包括除颤电极和至少一个心电图传感器；和连接至每个贴片的BCD控制器，其中贴片包括适于将贴片长期粘附于受试者的粘合剂，其中粘合剂是生物相容性粘合剂，其中贴片和粘合剂适于在贴片被粘附于受试者时受试者的运动，其中贴片是可更换的，其中控制器被容纳于柔性带中，柔性带包括多个隔室以供受试者穿戴，柔性带适于是柔性的，以及其中所述柔性的适应性包括将控制器的多个组件分配在多个隔室之间，其中，用于使用BCD的方法包括：运行期完成后，将贴片放置在受试者的多个替代位置，其中每个替代位置代表一替代电击矢量。

Description

自动可穿戴带式心脏除颤器

相关申请交叉引用

本申请要求于2019年8月27日提交的美国临时专利申请第62/892,090号的优先权，其全部内容通过引用并入本申请中。

技术领域

本申请公开的实施例涉及用于可穿戴式救生除颤器的系统和方法。

背景技术

自动体外除颤器(automated external defibrillators，AED)是用于对发生心脏骤停(sudden cardiac arrest，SCD)事件的患者进行除颤的便携式设备，心脏骤停通常是由室性心动过速(ventricular tachycardia，VT)或心室颤动(ventricularfibrillation，VF)引起的。当一个人失去意识，有可能发生VT或VF时，会将AED拿给患者使用。AED的一般功能如下：两个贴片贴在受试者的胸部和腹部；AED检测心率，并使用集成在贴片中的ECG电极分析受试者的心脏状况；并且，如果检测到VF或VT，AED会自动通过贴片向受试者发送高电压和高能量电击。该过程不同于标准除颤器，标准除颤器中，高能量、高电压电击由操作除颤器的人员启动。使用AED，分析心脏状况和电击传递的过程是自动化的。由于贴片通常粘附时间不超过1小时，因此使用短期粘合剂将AED贴片粘附至患者身上。此外，由于患者失去知觉并平躺着，贴片和粘合剂不能用于垂直粘附或患者的运动，也不能承载携带贴片的重量。

可穿戴心脏除颤器(wearable cardiac defibrillators，WCD)不同于常规AED，因为WCD由处于由VT或VF引起心脏骤停(sudden cardiac arrest，SCA)的高风险患者持续穿戴，以便为患者提供持续保护。除非在几秒钟内检测到VF并进行除颤，否则VF和相关SCA可能导致心源性猝死(sudden cardiac death，SCD)。VF风险较高的患者适合使用植入式心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator，ICD)。在植入ICD之前的等待期间(在植入不是立即进行的情况下)，或者在植入ICD的适应症不够明确的情况下，通常使用WCD。因此，WCD的作用与ICD的作用相似，但作用的时间有限，不需要侵入性植入手术。

WCD通常包括两种类型的贴片/电极：感应电极或贴片和电击电极或贴片。感应电极或贴片的作用与标准ECG贴片的作用相似，用于感应患者的ECG以检测VF。除颤电极或贴片用于在SCA的情况下将高电压和高能量除颤电击传输至患者的心脏。这些电击的电压范围通常为1000V-3000V，能量范围为150-300焦耳。实际上，要传输的电压和能量取决于患者阻抗，通常在电击传输之前测量患者阻抗。

一些当前的WCD包括感应贴片和电击电极贴片，使用某种形式的粘合剂粘贴在患者的皮肤上。由于可穿戴除颤器必须全天候使用，且通常使用时间较长(几天，通常超过一周)，因此通过粘合剂与患者身体接触的贴片在某些情况下可能会引起患者不适和皮肤刺激，使其难以进行正常的日常活动。因此，贴片的不适感是使用时间和活动量的函数。

为了解决粘合剂引起的皮肤不适，其他当前的WCD包括可穿戴背心/顶部，感应贴片和电击电极贴片通常通过一个或多个紧固带(如肩背带和躯干带)按压在患者的皮肤上。为了充分传送高能量除颤脉冲，需要在电击电极贴片和患者皮肤之间建立良好的连接。由于背心中的贴片不会粘附在患者身体上，因此它们通过背心与患者皮肤紧密直接接触，还具有凝胶释放机制，以增强电击传送期间所需的皮肤接触。紧身背心迫使电极与患者身体接触，因此也会引起严重不适，难以进行正常的日常活动。此外，背心本身与患者皮肤直接接触，也会引起严重不适。此外，背心需要每天清洗，同时取出活动元件并将其重新放置在替换背心(secondary vest)中，这需要患者确保重新放置的活动元件每天被正确放置。在一些已知情况下，由于患者没有正确放置活动元件，使得患者未受到保护。最后，这种日常维护活动可能不适合老年患者或需要护理或帮助的患者。

此外，除颤电气元件(电池、电容器和电子电路)通常设置在必须穿戴的盒子中，例如用皮带或夹子夹在衣服上，从而给患者带来麻烦的不适感。这些引起不适的原因(贴片、背心、盒子)可能会使得患者移除背心或贴片，从而导致依从性问题，并可能危及患者的生命。

最后，尽管可穿戴除颤器的特点是将ECG贴片粘附在患者身上，但通常不会使用这些贴片与心脏遥测系统集成。心脏遥测通常由具有持续心脏监测功能的Holter监视器或植入式记录器系统等设备提供。

发明内容

本申请公开的示例性实施例涉及可穿戴式自动带式心脏除颤器(belt cardiacdefibrillator，BCD)及其使用方法。本申请公开的BCD适于以可穿戴形式提供AED功能性和自动化易用性，该可穿戴形式对于受试者长期使用而言是舒适的。本申请进一步介绍了几项创新技术，以提高舒适度：

·使用生物相容性粘合剂连接组合的可更换的、轻质的和柔性的除颤和传感器贴片。贴片和粘合剂设计用于长期粘附于患者，使患者能够继续正常的日常活动；

·组合贴片可定期重新放置，以减少皮肤刺激。提出对应于几个不同贴片位置的多个不同除颤和感应矢量(vector)，使得贴片位置可以改变；

·除颤器控制器和电气元件被包装成灵活、纤薄、低调且轻便的可穿戴带。该带可在多个位置穿戴或携带，除颤器控制器和电气元件被存储在多个互连的隔间中，为带提供灵活性，同时保持带轻质且易于穿戴。

在一些其他实施例中，所提出的BCD包括安装在柔性可移除贴片条中的除颤电极和ECG传感器，用于粘附至患者或插入可拉伸、可洗涤的顶部。

此外，在一些实施例中，所公开的BCD通过使用ECG传感器和控制器连续监测和分析受试者的心脏，并将检测到的心律失常报告给患者的电话和/或远程监测中心，来进行心脏遥测。

在一些实施例中，一种供受试者穿戴的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器(BCD)包括：至少两个贴片，适于粘附于受试者，每个贴片包括除颤电极和至少一个心电图传感器；和连接至每个贴片的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器控制器，其中所述贴片包括适于将所述贴片长期粘附于所述受试者的粘合剂，其中所述贴片和所述粘合剂适于在所述贴片被粘附于所述受试者时所述受试者的运动，其中所述贴片是可更换的，其中所述控制器被容纳于柔性带中，所述柔性带包括多个隔室以供受试者穿戴，所述柔性带适于是柔性的，其中所述柔性的适应性包括将所述控制器的多个组件分配在所述多个隔室之间。

在一些实施例中，所述控制器组件包括电池、至少一个高压和高能量电容器，以及控制器电子器件，每一个所述控制器组件被容纳在所述多个隔室中的单独一个隔室中。在一些实施例中，带包括柔性材料。在一些实施例中，“长期”介于1天和10天之间。在一些实施例中，“长期”甚至可以超过10天。在一些实施例中，隔室具有口袋形式。在一些实施例中，贴片包括用于增强电接触的凝胶。在一些实施例中，粘合剂是生物相容性粘合剂。

在一些实施例中，至少一个贴片包括振动元件。在一些实施例中，振动元件适于振动，以在由所述除颤电极传送的即将到来的电击之前提醒所述受试者。在一些实施例中，控制器组件的重量分布在带的周围。在一些实施例中，贴片是尺寸小于8×8cm的小贴片。在一些实施例中，至少三个贴片用于提供至少两个除颤矢量(vector)。在一些实施例中，控制器包括控制器振动垫。

在一些实施例中，所述控制器振动垫适于产生振动，以提醒所述受试者由所述除颤电极传送的即将到来的电击。在一些实施例中，控制器包括音频输出设备，所述音频输出设备适于在由所述除颤电极将传送的即将到来的电击的情况下产生警报声音。在一些实施例中，所述音频输出设备适于在施用除颤电击之后发出警报。在一些实施例中，所述控制器包括适于记录所述受试者的音频输出的麦克风。

在一些实施例中，控制器适于存储和/或分析由ECG传感器所感应的ECG传感器数据。在一些实施例中，控制器包括ECG事件按钮，按压该事件按钮以在所采集的ECG传感器数据中创建时间戳。在一些实施例中，按压ECG事件按钮启动经由麦克风的记录。在一些实施例中，控制器适于测量每个贴片和所述受试者身体之间的阻抗，以确定它们之间的电连接强度。在一些实施例中，控制器包括中止按钮，用于中止来自所述除颤电极的即将到来的电击。在一些实施例中，BCD还包括安全开关，适于将所述控制器与所述除颤电极电断开。

在一些实施例中，控制器包括控制器运动传感器和/或BCD包括ECG传感器运动传感器。在一些实施例中，控制器运动传感器和ECG运动传感器中的一个或两者适于测定与所述受试者运动相关的数据。在一些实施例中，贴片包括穿过其中的多个孔。在一些实施例中，贴片包括多个连接器，用于连接或断开所述贴片之间和/或所述贴片和所述控制器之间的多条互连电缆。

在一些实施例中，控制器适于与远程监控中心(remote monitoring center，RMC)进行数据通信。在一些实施例中，将ECG传感器感应到的ECG数据传输到RMC进行分析和存储。在一些实施例中，所检测到的心律失常事件被传输到RMC。在一些实施例中，控制器包括GPS接收机，用于确定BCD的地理位置，其中所确定的位置被传输到RMC。在一些实施例中，控制器包括麦克风和音频设备，适于发起与RMC的语音通话。

在一些实施例中，控制器适于与外部设备进行无线通信。在一些实施例中，外部设备使用所述外部设备的显示、音频和/或振动功能提供由所述除颤器电极将传送的即将到来的电击的可听指示、可视指示和/或振动指示。在一些实施例中，外部设备包括中止按钮，用于中止由所述除颤电极将传送的即将到来的电击。在一些实施例中，BCD适于在BCD检测到传送电击的收缩之后，经由所述贴片传送高压临时经皮外心脏起搏。在一些实施例中，起搏是心室按需起搏。在一些实施例中，以35BPM的速率提供起搏。

在一些实施例中，BCD不需要BCD除所述贴片以外的任何其他部分与所述受试者的皮肤接触就能起作用。在一些实施例中，控制器不不经由接触所述受试者的皮肤的所述贴片而粘附于所述受试者。在一些实施例中，贴片包括至少两个心电图感应电极，用于从至少一个感应矢量(vector)进行心电感应。在一些实施例中，贴片包括多个电极，所述电极传送来自至少一个电击矢量的高电压和高能量除颤电击。

在一些实施例中，使用BCD的方法包括：提供如上所述的BCD；将所述贴片粘附于所述受试者；运行BCD；和运行期完成后，将所述贴片放置在所述受试者的多个替代位置，其中每个所述替代位置代表一替代电击矢量。

在一些实施例中，所述替代电击矢量选自包括以下电击矢量的列表：第一电击矢量，所述第一电击矢量包括位于胸部右侧的第一贴片和位于腹部左侧的第二贴片；第二电击矢量，所述第二电击矢量包括位于所述胸部左侧的第一贴片和位于所述腹部右侧的第二贴片；以及第三电击矢量，所述第三电击矢量包括位于所述胸部右侧上方的第一贴片和位于背部左侧上方的第二贴片。

在一些实施例中，所述控制器适于指示所述贴片运动的所述运行周期的完成。在一些实施例中，所述外部设备适于提供用于放置所述贴片的引导指令。

在一些实施例中，供受试者穿戴的BCD包括：可移除贴片带(removable patchstrip，RPS)，RPS包括至少一个除颤贴片和至少一个ECG传感器；和顶部，所述顶部包括用于插入RPS的口袋，使得所述至少一个除颤贴片和所述至少一个ECG传感器按压在所述受试者躯干上。在一些实施例中，顶部包括可拉伸材料。在一些实施例中，顶部包括可洗材料。

如本申请所使用的，术语“贴片”或“垫”描述了结合了感应电极和除颤电极之一或两者的贴片。术语“患者”和“受试者”可互换使用。

除非另有定义，本申请中使用的所有技术和科学术语的含义与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。本申请提供的材料、方法和实施例仅是说明性的，而不是限制性的。

本公开的方法和系统的实现可以涉及手动、自动或其组合执行或完成某些选定的任务或步骤。此外，根据本公开的方法和系统的优选实施例的实际仪器和设备，可以通过在任何固件的任何操作系统上的硬件(HW)或软件(SW)或其组合来实现几个选择的步骤。例如，作为硬件，本公开的所选步骤可以实现为芯片或电路。作为软件或算法，本公开的所选步骤可以实现为由计算机使用任何合适的操作系统执行的多个软件指令。在任何情况下，本公开的方法和系统的所选步骤可被描述为由数据处理器执行，例如用于执行多个指令的计算平台。

尽管本公开是就“计算设备”、“计算机”或“移动设备”而言进行描述的，但是应当注意，可选地，任何以数据处理器为特征并且能够执行一个或多个指令的设备都可以被描述为计算机，包括但不限于任何类型的个人计算机(PC)、服务器、分布式服务器、虚拟服务器、云计算平台、移动电话、IP电话、智能手机、智能手表或PDA(个人数字助理)。任何两个或两个以上彼此通信的设备可任选地包括“网络”或“计算机网络”。

附图说明

当结合附图考虑时，通过以下详细描述，本申请公开的方面、实施例和特征将变得显而易见。相同的元件在不同的图中用相同的数字标记表示，其中：

图1示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图2A-2D示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图3示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图4示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图5A-5G示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图6A-6B示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图；

图7A-7B示出了根据一些实施例的BCD的组件的示例性示意图。

具体实施方式

本申请公开的示例性实施例涉及可穿戴AED(BCD)及其使用方法。图1示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。图1示出了包括可移除贴片条(RPS)110和除颤器控制器120的BCD 100。RPS 110包括一个或多个除颤(电击)贴片116和ECG传感器118。RPS 110包括包含软材料的软结构基座122。在一些实施例中，RPS 110是生物相容的。在一些实施例中，使用生物相容性粘合剂(未示出)将RPS 110保持在受试者的适当位置。除颤器控制器120使用传感器118监测受试者的心脏，并在需要时触发除颤贴片116。使用导线124将传感器118和除颤贴片116连接至除颤器控制器120。在一些实施例中，除颤贴片116包括恒定的凝胶层或凝胶释放机构(未示出)，用于在除颤之前释放凝胶以改善除颤电击的传导性。

图2A-2D示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。如图2A-2D所示，BCD 200包括可伸缩顶部212、RPS 110和控制器120。RPS 110包括一个或多个除颤(电击)贴片116和ECG传感器118。RPS 110的尺寸适于可拆卸地滑入顶部212的口袋214中。在一些实施例中，顶部212包括拉伸材料。在一些实施例中，顶部212包括可洗材料。

如图2B的平面图所示，口袋214具有边框222，用于将RPS 110牢固地保持在适当位置，同时为RPS 110留下开口224以接触受试者的躯干。因此，ECG传感器118和除颤贴片116与皮肤持续接触。

图2C示出了插入到口袋214中的RPS 110。应当理解，可伸缩的顶部212保持RPS110，从而将传感器118和除颤贴片116按压在受试者的躯干上，而无需粘合剂或调节带。此外，顶部212可与另一顶部212切换，其中RPS 110可从第一顶部212移除并放置在第二顶部212中。这种切换可以允许对第一顶部212进行清洗，反之亦然。

在一些实施例中，BCD 200适于由女性受试者使用。如图2D所示、RPS 110和口袋214适于将除颤贴片116放置在受试者右乳房226的上方。

图3示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。如图3所示，BCD 300包括顶部212、RPS 310和除颤器控制器320。除了用除颤器控制器320代替除颤器控制器220之外，BCD300与BCD 200相同。控制器320被集成到RPS 310中，控制器320的组件分布在RPS 310上。这种分布将控制器组件扩展到更大的区域(与控制器220相比)，从而为患者提供增强的重量分布和更大的舒适度。在一些实施例中，控制器320的壳体322是圆柱形的。在一些实施例中，为控制器320的组件提供多个壳体322。

图4示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。如图4所示，BCD 400包括可伸缩的顶部412、RPS 410、除颤器控制器420和外部设备422。RPS 410包括一个或多个除颤贴片416和ECG传感器418。RPS 410的尺寸适于可拆卸地滑入BCD 400顶部412的口袋414中。顶部412与上述顶部212相同。

外部设备422的非限制性示例包括智能手表或智能手机。外部设备422与除颤贴片416、心电图传感器418和除颤控制器420进行无线通信。无线通信协议的非限制性示例是蓝牙。外部设备422是计算设备，使用从传感器418无线接收的数据来并运行软件以监控受试者的心脏，如果需要，通过与控制器420和/或除颤贴片416通信来触发除颤贴片416。在一些实施例中，类似于控制器320被集成到RPS 310中的方式，控制器420被集成到RPS 410中。

图5A-5G示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。如图5A所示，BCD 500包括可更换贴片510A和510B(也简称为“贴片510”)，以及除颤控制器带(简称为“带”)520。贴片510A，510B中的每一个包括除颤电极516和ECG传感器518。

在一些实施例中，贴片510中的每一个包括三个或更多ECG传感器518，用于感应同步感应矢量(vector)。每个EC传感器518的多个感应电极提供了对VF的更好的感应和检测以及对非VF心律失常的辨别。

在一些实施例中，贴片510中的每一个包括三个或更多个除颤电极516，用于提供多个同步电击矢量。用于更好地覆盖心脏和降低除颤阈值能量。

使用生物相容性粘合剂将贴片510A、510B粘附于受试者的身体上，该粘合剂对皮肤无刺激性，既适合长期使用，又适合在受试者继续活跃和活动的同时确保粘合。合适的粘合剂的非限制性例子可以是爱荷华州得梅因市KATECHO有限责任公司的KM40C。在一些实施例中，延长使用涵盖超过7天的时间。在一些实施例中，延长使用涵盖超过10天的时间。

在一些实施例中，贴片510A、510B包括用于增强电接触的凝胶。在一些实施例中，除颤电极516执行ECG信号测量，不需要ECG传感器518。

在一些实施例中，可更换贴片510A、510B包括振动元件530，用于在电击传送之前提醒患者。在一些实施例中，可更换贴片510A、510B被周期性地更换。在一些实施例中，可更换贴片510A、510B是一次性的。在一些实施例中，BCD 500包括两个以上的贴片510。电缆522提供贴片510之间的电连接，电缆524提供贴片510和控制器带520之间的电连接。如图5G所示，每个贴片510包括连接器544，用于将电缆522和524连接到贴片510。当更换一个或多个贴片510时，它们在连接器544处与电缆522和/或524断开，也包括连接器544的新贴片510连接到电缆522和/或524。在一些实施例中，控制器带520包括开关部件，以便在同一电极上传送感应信号和电击电流。

控制器带520具有柔性带的形式。带528包括柔性材料。控制器带520是柔性的和可穿戴的，并且包括调节装置542，该调节装置542是本领域公知的带调节装置，以便将控制器带520舒适地围绕受试者的腰部或躯干。或者，带520可穿戴在身体的另一部分上或可被携带。

控制器带520包含以灵活方式嵌入的除颤器控制器的所有组件(例如控制器720、高压电容器、电池、电子设备、高压电击电路、报警系统、通信系统、操作软件以及检测算法软件)。以柔性带的形式，控制器520是便携式的，非常适合患者日常穿戴，可以围绕受试者的腰部移动(或在其他地方穿戴)以获得舒适。如图5B所示，控制器带520包括带528，带528包括柔性材料和用于容纳除颤控制器520的组件的隔室526。应当理解，在隔室526之间分配除颤控制器520的组件提供了所需的灵活性，并克服了穿戴或携带盒子的不适。还应当理解，控制器带520不需要接触患者的身体或皮肤，因此不是皮肤刺激的来源。只有贴片510需要与患者的皮肤接触。还应当理解，控制器未通过接触受试者皮肤的贴片而粘附于受试者。

隔室526之间的线(未示出)提供控制器520的组件之间的电连接。在一些实施例中，隔室526是圆柱形的。在一些实施例中，隔室526具有口袋形式。在一些实施例中，隔室526的形状为矩形。在一些实施例中，带520是轻质带。在一些实施例中，包括贴片526和电缆524的带520重量小于500g。

电缆524使得能够将控制器带520从受试者身上移除，以便放置在患者附近，同时将贴片510保持粘附于受试者身上，以便能够例如睡觉。在一些实施例中，电线524可延伸以将控制器带520放置得更远离受试者。在一些实施例中，使用柔性间隔件(未示出)将隔室526粘附到控制器带520。

在一些实施例中，可更换贴片510A、510B可放置在替代位置，以消除由于贴片在一个位置的长期使用而可能发生的皮肤损伤。图5C-5F示出了克服可能由贴片和粘合剂引起的皮肤刺激的方法。除颤器通常在胸部右侧具有一个电击电极，在左腹部具有第二个电击电极，以提供已知的电击矢量。本发明人已确定替代电击矢量是可能的，因此允许贴片510周期性地移动到替代位置，以减少长期皮肤刺激。

图中5C中、贴片510A和510B被显示为分别位于胸部右侧和腹部左侧。如图5D所示，当需要改变贴片放置位置时(通常在一周内避免皮肤刺激)，通过将贴片510A放置在胸部左侧，同时将贴片510B放置在腹部右侧来提供第二电击矢量。如图5E所示，通过将贴片510B放置在胸部右上侧，同时将贴片510A放置在背部左上侧来提供第三电击矢量。

与标准AED贴片相比，交替510贴片的侧面能够使用相对较大的贴片(对于导电性来说是理想的)，同时减少受试者的可能不适感。

在图5F的实施例中，控制器520包括电池536、电容器538和电子器件540。在图5F的实施例中，线534提供控制器520的组件的电连接。应当理解，将控制器520的组件分成单独的隔室526，提供了更大的舒适性，因为带528保持柔性并且重量分布在带528周围。

图6A-6B示出了根据一些实施例的BCD的示例性示意图。如图6A所示，BCD 600包括可更换贴片610和除颤控制器带620。每个贴片610包括除颤电极616和ECG传感器618。使用生物相容性粘合剂将贴片610粘附到受试者的身体上。贴片610的尺寸小于本领域通常使用的贴片的尺寸。在一些实施例中，贴片610小于8×8cm。较小的尺寸允许定期更改贴片位置，以增强患者对此类贴片的耐受性。

为了使除颤电极616能够在电击期间将足够的能量输送至受试者的心脏，将两个以上的贴片610贴在受试者身上。多个除颤电极616在固定的除颤电极616之间提供多个电击矢量。如图6B所示，除颤矢量“A”在电极616C之间穿过心脏650到达电极616A，而除颤矢量“B”在电极616B之间穿过心脏650到达电极616A。尽管图6A-6B显示了三个贴片610，但是应该理解的是，根据贴片的尺寸和在电击中传输的能量的量，可以使用三个以上的贴片。

在一些实施例中，贴片610包括用于增强电接触的凝胶。在一些实施例中，可更换的贴片610被定期更换。电缆622通过连接器644提供贴片610之间的电连接，电缆624通过连接器644提供贴片610(通过连接器644)和控制器带620之间的电连接，如上参照图5A-5G所述。控制器带620与如上所述的控制器带520相同。

图7A-7B示出了根据一些实施例的BCD的组件的示例性示意图。如图7所示，BCD700包括除颤电极716、ECG传感器718和控制器720。在一些实施例中，BCD 700还包括振动垫714。这些组件中的一个或多个组件与外部设备722和/或远程监控中心724通信。控制器120、220、320、420、520和620的实施例与控制器720相同。贴片/电极116、118、216、218、316、318、416、418、516、518、616和618的实施例具有与除颤电极716和传感器718相同的特性。在一些实施例中，例如图7B所示，与贴片510或610一样，电极716和传感器718被组合成单个贴片715。在一些实施例中，振动贴片714被集成到贴片716和718中的一个或两个中。

应当理解，如下所述的控制器720的组件可以设置在单个壳体中(例如但不限于控制器120或420的壳体)，或者可替代地，可以分布到多个壳体中，例如但不限于图5A-5B的实施例，其中控制器720组件被存储在隔室526中，或图3的实施例，其中控制器720被容纳在壳体322中。

在一些实施例中，ECG传感器718和控制器适于感应同步感应矢量。该适应性包括从放置在两个或更多贴片上的三个或更多感应电极进行感应，用于对VF的更好的感应和检测以及对非VF心律失常的辨别。

在一些实施例中，除颤电极716适于提供多个同时电击矢量。该适应性包括在贴片715上提供三个或更多个电击电极，以更好地覆盖心脏并降低除颤阈值能量。

在一些实施例中，控制器720包括激活开关728，以在贴片就位后接通BCD 700。在一些实施例中，控制器720包括音频输出设备726，用于在检测到VT或VF且电击即将被传送的情况下产生诸如嘟嘟(beeping)或嗡嗡(buzzing)的报警声音以提醒患者。另外，音频设备726可以播放来自RMC 724的音频消息，或与BCD 700状态相关的消息。在一些实施例中，控制器720还包括麦克风730，用于听取来自受试者的意见。在一些实施例中，音频输出设备726在施加除颤电击之后发出声音警报，以提醒/通知路人。

在一些实施例中，由传感器贴片718感应的ECG数据被收集以由控制器720存储、由控制器720分析和/或传输到RMC 724以进行分析和存储。在一些实施例中，控制器720包括ECG事件按钮752，用于在所收集的ECG数据中创建时间戳，例如但不限于当患者感觉到心律失常或患者希望记录的其他感觉时。在一些实施例中，ECG事件按钮752经由麦克风730启动记录，使得患者可以说明按压ECG事件按钮752的原因。在一些实施例中，当ECG事件按钮752被按压时(包括记录ECG事件按钮752被按压之前的时间段)，ECG数据被连续缓冲，但是仅被控制器720存储/记录。

在一些实施例中，控制器720包括视觉指示装置，例如显示器732和/或状态灯734，用于显示BCD 700的状态和/或显示与BCD 700及其使用相关的消息。在一些实施例中，控制器720测量贴片716、718对受试者身体的阻抗，以确定它们之间的电连接强度。在一些实施例中，控制器720显示贴片716和/或718与受试者皮肤的电连接的测量强度。在一些实施例中，控制器720指示贴片716和/或718与受试者皮肤的连接程度。在一些实施例中，控制器720指示更换或移动贴片716、718的建议时段。

在一些实施例中，控制器720包括振动装置736，用于产生振动，以在检测到VF且电击即将被传送的情况下以提醒患者。另外或可选地，在一些实施例中，经由振动贴片714向受试者传送振动提醒。

在一些实施例中，控制器720包括中止按钮738，用于在患者感觉良好但BCD 700提醒电击即将被传送的情况下中止电击。在一些实施例中，控制器720包括紧急呼叫按钮740。在一些实施例中，安全开关754电断开控制器720与除颤贴片716的连接。在一些实施例中，安全开关754由中止按钮738来激活。

在一些实施例中，控制器720与RMC 724进行无线通信。在一些实施例中，控制器720通知RMC 724所施加的除颤电击。在一些实施例中，控制器720连续分析来自ECG贴片718的信号，以确定是否发生了心律失常。在一些实施例中，由控制器720存储所检测到的心律失常事件。在一些实施例中，所检测到的心律失常事件被传输到RMC 724。在一些实施例中，控制器720包括GPS接收机742，控制器720的位置与传输到RMC 724的任何信息一起被传输。在一些实施例中，患者可以使用麦克风730和音频输出726在RMC 724处与医务人员发起语音通话。

在一些实施例中，控制器720包括运动传感器748。运动传感器748可以包括重力传感器、线性加速度传感器、旋转矢量传感器、步进计数器、步进检测器、加速度计和/或陀螺仪中的一个或多个。在一些实施例中，传感器贴片718包括运动传感器750。运动传感器750可以包括重力传感器、线性加速度传感器、旋转矢量传感器、步进计数器、步进检测器、加速度计和/或陀螺仪中的一个或多个。在一些实施例中，运动传感器748和750中的一个或两个可以测定与患者的运动相关的数据。在一些实施例中，运动数据由控制器收集并与传感器贴片718提供的ECG数据组合。在一些实施例中，指示患者运动的运动传感器数据被控制器720和/或RMC 724用作晕厥监测的一部分。

在一些实施例中，控制器720包括可更换和/或可再充电的电池744。在一些实施例中，可充电电池744使用无线充电或使用从电源连接至控制器的电缆(未示出)充电。

在一些实施例中，控制器720与外部设备722进行无线通信。外部设备722的非限制性示例包括智能手机或智能手表。外部设备722包括用于在外部设备上运行的软件应用(app)746。在一些实施例中，app 746使用外部设备的显示器来呈现BCD 700的状态，例如，指示对BCD 700的充电的需要或指示BCD 700的功能中的错误。在一些实施例中，app 746使用外部设备722的显示、音频和/或振动功能来提供即将到来的电击的可听、可视和/或振动指示。在一些实施例中，中止按钮由app 746提供，用于激活中止按钮的触摸屏能力由外部设备722提供。在一些实施例中，将即将到来的电击或电击的激活的指示从控制器720被传输到外部设备722，以便外部设备722使用外部设备722的内置数据通信功能进一步传输到RMC 724，例如用于紧急响应。在一些实施例中，app 746提供BCD 700状态信息。在一些实施例中，app 746提供贴片放置和旋转的引导指令。在一些实施例中，来自ECG贴片718的数据被提供给app 746，用于分析来自ECG贴片718的信号，以确定是否发生了心律失常。在一些实施例中，所检测到的心律失常事件由设备722上的app 746存储。在一些实施例中，app746使用设备722的通信特征将所检测到的心律失常事件传输到RMC 724。在一些实施例中，经由app 746激活事件按钮752。

在一些实施例中，当BCD 700在传送电击后检测到停搏时，BCD 700通过贴片716传送高压临时经皮心脏起搏。在一些实施例中，起搏是心室按需起搏(VVI)。在一些实施例中，以35BPM的速率提供起搏。

在一些实施例中，每个贴片716、718包括遍及贴片的多个穿孔，以在贴片被施加时允许皮肤呼吸。

在本申请的权利要求书或说明书中，除非另有说明，否则修饰实施例的一个或多个特征的条件或关系特征的形容词，例如“基本上”和“关于”，应被理解为表示该条件或特征被定义为在该实施例的操作对于其预期的应用可接受的公差范围内。

应当理解，如果权利要求或说明书提及“a”或“an”时，则不应将此类提及解释为仅存在一个该元素。

在本申请的说明书和权利要求书中，每个动词“包括(comprise、include和have)”及其变形，用于表示动词的一个或多个宾语不一定是动词的一个或多个主语的组成部分、元素或部分的完整列表。

虽然本公开描述了有限数量的实施例，但是应当理解，可以进行这些实施例的许多变型、修改和其他应用。本公开将被理解为不受本申请描述的具体实施例的限制，而仅受所附权利要求书的范围限制。

Claims (50)

1.一种供受试者穿戴的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器包括：

a)至少两个贴片，适于粘附于所述受试者，每个贴片包括除颤电极和至少一个心电图传感器；和

b)连接至每个贴片的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器控制器，

其中所述贴片包括适于将所述贴片长期粘附于所述受试者的粘合剂，

其中所述贴片和粘合剂适于在所述贴片被粘附于所述受试者时所述受试者的运动，

其中所述贴片是可更换的，

其中所述控制器被容纳于柔性带中，所述柔性带包括多个隔室以供受试者穿戴，所述控制器适于是柔性的，以及

其中所述柔性的适应性包括将所述控制器的多个组件分配在所述多个隔室之间。

2.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器组件包括电池、至少一个高压和高能量电容器，以及控制器电子器件，其中，每一个所述控制器组件被容纳在所述多个隔室中的单独一个隔室中。

3.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述带包括柔性材料。

4.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述长期介于1天和10天之间。

5.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述隔室具有口袋形式。

6.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片包括用于增强电接触的凝胶。

7.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述粘合剂是生物相容性粘合剂。

8.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：至少一个所述贴片包括振动元件。

9.如权利要求8所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述振动元件适于振动，以在由所述除颤电极传送的即将到来的电击之前提醒所述受试者。

10.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器组件根据各自的重量分布在所述带的周围。

11.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片是尺寸小于8×8cm的小贴片。

12.如权利要求11所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述至少两个贴片包括用于提供至少两个除颤矢量的至少三个贴片。

13.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括控制器振动垫。

14.如权利要求13所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器振动垫适于产生振动，以提醒所述受试者由所述除颤电极传送的即将到来的电击。

15.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括音频输出设备，所述音频输出设备适于在由所述除颤电极将传送的即将到来的电击的情况下产生警报声音。

16.如权利要求15所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述音频输出设备适于在施用除颤电击之后发出警报。

17.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括适于记录所述受试者的音频输出的麦克风。

18.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器适于存储和/或分析由所述至少一个心电图传感器所感应的心电图传感器数据。

19.如权利要求18所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括心电事件按钮，所述心电事件按钮适于被按压，以在所采集的心电传感器数据中创建时间戳。

20.如权利要求19所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：按压所述心电事件按钮启动经由所述麦克风的记录。

21.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器适于测量每个贴片和所述受试者身体之间的阻抗，以确定它们之间的电连接强度。

22.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括中止按钮，用于中止来自所述除颤电极的即将到来的电击。

23.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器还包括安全开关，适于将所述控制器与所述除颤电极电断开。

24.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括控制器运动传感器和/或所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器包括心电图运动传感器。

25.如权利要求24所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：控制器运动传感器和所述心电图运动传感器中的一个或两个适于测定与所述受试者运动相关的数据。

26.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片包括穿过其中的多个孔。

27.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片包括多个连接器，用于连接或断开所述贴片之间和/或所述贴片和所述控制器之间的多条互连电缆。

28.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器适于与远程监控中心进行数据通信。

29.如权利要求28所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：将所述心电图传感器感应到的心电图数据传输到所述远程监控中心进行分析和存储。

30.如权利要求28所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所检测到的心律失常事件被传输到所述远程监控中心。

31.如权利要求28所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括GPS接收器，所述GPS接收器适于确定所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器的地理位置，其中所确定的位置被传输到所述远程监控中心。

32.如权利要求28所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器包括麦克风和音频设备，所述控制器适于发起与所述远程监控中心的语音通话。

33.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器适于与外部设备进行无线通信。

34.如权利要求33所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述外部设备使用所述外部设备的显示器呈现所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器的状态。

35.如权利要求33所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：由所述外部设备使用所述外部设备的显示、音频和/或振动功能提供由所述除颤器电极将传送的即将到来的电击的可听指示、可视指示和/或振动指示。

36.如权利要求33所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述外部设备包括中止按钮，用于中止由所述除颤电极将传送的即将到来的电击。

37.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器适于在所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器检测到传送电击的收缩之后，经由所述贴片传送高压临时经皮外心脏起搏。

38.如权利要求37所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述起搏是心室按需起搏。

39.如权利要求37所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：以35BPM的速率提供所述起搏。

40.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片粘附于所述受试者的皮肤，其中所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器不需要所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器除所述贴片以外的任何其他部分与所述受试者的皮肤接触就能起作用。

41.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述控制器不经由接触所述受试者的皮肤的所述贴片而粘附于所述受试者。

42.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片包括至少两个心电图感应电极，用于从至少一个感应矢量进行心电感应。

43.如权利要求1所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器，其特征在于：所述贴片包括多个电极，所述电极传送来自至少一个电击矢量的高电压和高能量除颤电击。

44.一种方法，所述包括：使用如权利要求1-43中任一项所述的柔性自动可穿戴带式心脏除颤器：

a)将所述贴片粘附于所述受试者；

b)运行所述柔性自动可穿戴带式心脏除颤器；和

c)运行期完成后，将所述贴片放置在所述受试者的多个替代位置，其中每个所述替代位置代表一替代电击矢量。

45.如权利要求44所述的方法，其特征在于：所述替代电击矢量选自包括以下电击矢量的列表：第一电击矢量，所述第一电击矢量包括位于胸部右侧的第一贴片和位于腹部左侧的第二贴片；第二电击矢量，所述第二电击矢量包括位于所述胸部左侧的第一贴片和位于所述腹部右侧的第二贴片；以及第三电击矢量，所述第三电击矢量包括位于所述胸部右侧上方的第一贴片和位于背部左侧上方的第二贴片。

46.如权利要求44所述的方法，其特征在于：所述控制器适于指示所述贴片运动的所述运行周期的完成。

47.如权利要求44所述的方法，其特征在于：所述外部设备适于提供用于放置所述贴片的引导指令。

48.一种供受试者穿戴的带式心脏除颤器，其特征在于：所述带式心脏除颤器包括：

a)可移除贴片带，所述可移除贴片带包括至少一个除颤贴片和至少一个心电图传感器；和

b)顶部，所述顶部包括用于插入所述可移除贴片带的口袋，使得所述至少一个除颤贴片和所述至少一个心电图传感器按压在所述受试者躯干上。·

49.如权利要求48所述的带式心脏除颤器，其特征在于：所述顶部包括可拉伸材料。

50.如权利要求48所述的带式心脏除颤器，其特征在于：所述顶部包括可洗材料。

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