JP2022546641A - 自動化されたウェアラブルなベルト心臓除細動器 - Google Patents

Abstract

対象者の装着のための自動化されたウェアラブルなベルト心臓除細動器（ＢＣＤ）は、対象者に接着するように適合化されており、除細動電極とＥＣＧセンサとをそれぞれ含む少なくとも２つのパッチと、各パッチに接続されたＢＣＤコントローラとを備える。パッチは、対象者に当該パッチを長期間に亘り接着するように適合化されている接着剤を含む。接着剤は、生体適合性接着剤である。パッチおよび接着剤は、パッチが対象者に接着されている期間における対象者の動きに対して適合化されている。パッチは交換可能である。コントローラは、対象者による装着のためのベルト内に収容されている。ベルトは、フレキシブルであるように適合化されている。フレキシブルであるように適合化されていることは、コントローラのコンポーネントを収容する複数のコンパートメントを含む。ＢＣＤの使用方法は、動作期間の完了に後続して、パッチを対象者上の代替位置に配置することを含む。代替位置の各々は、代替ショックベクトルを表す。

Description

発明の詳細な説明

［関連出願へのリファレンス］
本出願は、２０１９年８月２７日に出願された米国仮特許出願Ｎｏ．６２／８９２，０９０の利益を主張する。当該出願の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

［分野］
本明細書において開示されている実施形態は、ウェアラブル（装着可能な）救命除細動器のためのシステムおよび方法に関する。

［背景］
自動体外式除細動器（Automated External Defibrillators，ＡＥＤ）は、一般的には心室頻拍（ventricular tachycardia，ＶＴ）または心室細動（ventricular fibrillation，ＶＦ）に起因する、突然心停止（sudden cardiac arrest，ＳＣＤ）イベントを経験した患者に除細動を施すために使用されるポータブルデバイスである。人が意識を喪失し、ＶＴまたはＶＦの可能性がある場合に、ＡＥＤが使用のために患者の元に持ち出される。ＡＥＤは、一般的には以下の通り機能する。２つのパッチが対象者（被験者）の胸部および腹部に貼り付つけられる。ＡＥＤは、心拍数を検出し、パッチに組み込まれたＥＣＧ電極を用いて対象者の心臓状態を分析する。そして、ＶＦまたはＶＴが検出された場合、ＡＥＤは、パッチを介して、対象者に高電圧・高エネルギー電気ショック（高電圧かつ高エネルギーの電気ショック）を自動的に与える（供給する）。このプロセスは、除細動器を操作する人員によって高エネルギーかつ高電圧のショックが開始される標準的な除細動器とは異なっている。ＡＥＤでは、心臓状態を分析し、かつ、ショックを与えるプロセスが自動化されている。ＡＥＤパッチが貼り付けられる時間は、一般的には１時間以内なので、短時間接着剤を用いて患者に貼り付けらされる。さらに、患者は意識を喪失しており、水平に横たわっている。このため、パッチおよび接着剤は、垂直接着または患者の動きに応じて設計されておらず、あるいは、パッチの重量を担持するようにも設計されていない。

ウェアラブル心臓除細動器（Wearable Cardiac Defibrillator，ＷＣＤ）は、通常のＡＥＤとは異なる。ＷＣＤは、ＶＴまたはＶＦに起因する突然心停止（sudden cardiac arrest，ＳＣＡ）のリスクが高い患者に継続的に装着され、当該患者に継続的な保護を提供する。ＶＦが検出され、かつ、数秒以内に除細動が施されない場合、ＶＦおよび関連するＳＣＡによって、心臓突然死（sudden cardiac death，ＳＣＤ）が起こりうる。植込み型除細動器（implantable cardioverter defibrillator，ＩＣＤ）の候補者としては、ＶＦのリスクが高い患者が挙げられる。ＩＣＤ植込み（移植）までの待機期間中（当該植込みが即時でない場合）、またはＩＣＤ植込みを要する徴候が十分に明確でない場合に、ＷＣＤが使用される場合が多い。従って、ＷＣＤによって提供される機能はＩＣＤの機能と同様であるが、限定された期間に亘って提供されるものであり、侵襲的な植込み処置は必要ではない。

通常では、ＷＣＤは、２つのタイプのパッチ／電極、すなわち、（ｉ）感知電極または感知パッチと、（ｉｉ）ショック電極またはショックパッチと、を含む。感知電極または感知パッチは、標準的なＥＣＧパッチと機能的には同様であり、患者のＥＣＧを感知してＶＦを検出するために使用される。除細動電極または除細動パッチは、ＳＣＡの場合、高電圧・高エネルギー除細動ショック（高電圧かつ高エネルギーの除細動ショック）を患者の心臓に与えるために使用される。これらのショックは、通常では、１０００Ｖ～３０００Ｖの範囲の電圧と、１５０～３００ジュールの範囲のエネルギーとを有する。実際には、供給される電圧およびエネルギーは、通常では、ショックを与える前に測定される患者のインピーダンスに依存する。

一部の電流ＷＣＤは、何らかの形態の接着剤を使用して患者の皮膚に貼り付けられる感知パッチおよびショック電極パッチから成る。ウェアラブル除細動器は四六時中使用される必要があり、多くの場合、当該使用は長期間（数日間、典型的には１週間以上）に亘る。このため、接着剤を介して患者の体に接触するパッチは、患者に不快感をもたらし、場合によっては皮膚刺激を引き起こすので、通常の日常活動を行うことを困難化しうる。それゆえ、接着剤パッチに起因する不快感は、使用時間および活動量の両方に相関する。

接着剤に起因する皮膚の不快感を解決するために、他の電流ＷＣＤは、装着可能なベスト／トップ（上着）から成る。当該電流ＷＣＤでは、通常は、肩掛けストラップ（オーバーショルダーストラップ）および胴ストラップ（トルソストラップ）などの１つ以上の締め付けストラップによって、感知パッチおよびショック電極パッチが患者の皮膚に押し付けられる。高エネルギー除細動パルスを十分に伝送するためには、ショック電極パッチと患者の皮膚とが十分に接触している必要がある。ベスト内のパッチは、患者の身体に貼り付けられていないので、ベストによって患者の皮膚と密接かつ直接的に接触するように保持される。また、当該パッチは、ショック供給時に必要とされる皮膚接触を促進するためのゲル放出機構を有している。タイトなベストは、電極を患者の身体に強制的に接触させるので、多大な不快感を引き起こし、通常の日常活動を行うことを困難にする。さらに、ベスト自体は、患者の皮膚と直接的に接触しており、重大な不快感を引き起こしうる。さらに、ベストは、毎日洗濯する必要があり、その間、能動素子は取り外され、二次的なベスト内に再配置される。これにより、患者は、再配置される能動素子を毎日正確に確実に配置（位置決め）することを余儀なくされる。一部の既知のケースでは、能動素子が患者によって不正確に配置されたため、患者は保護されなかった。最後に、このような日常的なメンテナンス（保全）活動は、高齢患者または介護もしくは介助を必要とする患者にはふさわしくない可能性がある。

さらに、除細動電気素子（バッテリ、キャパシタ、および電子回路）は、ストラップまたはクランプなどを用いて衣服上に装着しなければならないボックス内に通常設けられている。このことは、患者にとって煩わしい不快感の原因となる。これらの不快感の原因（パッチ、ベスト、ボックス）により、患者がベストまたはパッチを取り外してしまう場合がありうる。これは、コンプライアンス（順守）の問題を引き起こし、患者の生命を危険にさらしうる。

最後に、ウェアラブル除細動器は、患者に取り付けられるＥＣＧパッチを有している。但し、当該ウェアラブル除細動器は、心臓遠隔測定（心臓テレメトリー）システムと統合するためには当該ＥＣＧパッチを使用しないことが一般的である。通常では、心臓遠隔測定は、進行中の心臓監視を行うホルターモニタまたは植込み型レコーダシステムなどのデバイスによって提供される。

［概要］
本明細書において開示されている例示的な実施形態は、ウェアラブルであり、かつ、自動化された、ベルト心臓除細動器（Belt Cardiac Defibrillator，ＢＣＤ）および使用方法に関する。本明細書において開示されているＢＣＤは、対象者による長期間の使用に快適なウェアラブル形態において、ＡＥＤの機能性および自動化された使用の容易性を提供するように適合化されている。快適性の改善は、本明細書にさらに記載されている通り、複数のイノベーションによって実現される：
・交換可能、軽量、およびフレキシブルな除細動パッチとセンサパッチとの組み合わせが、生体適合性接着剤を使用して取り付けられる。患者が通常の日常活動を続けることが可能となるように、パッチおよび接着剤は、患者への長期間の接着のために設計されている；
・組み合わされたパッチは、皮膚刺激を低減させるために、定期的に再配置されうる。パッチ位置を変更できるように、複数の異なるパッチ位置に対応する複数の異なる除細動ベクトルおよび感知ベクトルが提示される；
・除細動コントローラおよび電気素子は、フレキシブルであり、薄く、目立たない、かつ軽量なウェアラブルベルト内にパッケージされる。ベルトは、複数の位置で装着されうるか、または、担持されうる。除細動コントローラおよび電気素子は、ベルトの軽量性および装着容易性を維持しつつ、ベルトに可撓性（柔軟性）をもたらす複数の相互に連結したコンパートメント（区画）内に格納される。

一部の他の実施形態では、本開示のＢＣＤは、フレキシブルな取外自在パッチストリップに取り付けられた除細動電極およびＥＣＧセンサを含む。当該パッチストリップは、患者へ接着されるか、または、伸縮自在かつ洗浄可能なトップへ挿入される。

さらに、一部の実施形態では、本開示のＢＣＤは、ＥＣＧセンサおよびコントローラを使用して対象者の心臓を連続的に監視および分析し、かつ、検出された不整脈を患者の電話および／または遠隔監視センタに報告することによって、心臓遠隔測定を実行する。

一部の実施形態では、対象者による装着のための、フレキシブルであり自動化されたウェアラブルなベルト心臓除細動器（ＢＣＤ）は、上記対象者に接着するように適合化されており、かつ、除細動電極と少なくとも１つのＥＣＧセンサとをそれぞれ含む少なくとも２つのパッチと、各パッチに接続されたＢＣＤコントローラと、を備えている。上記パッチは、上記対象者に上記パッチを長期間に亘り接着するように適合化されている接着剤を含んでいる。上記パッチおよび上記接着剤は、上記パッチが上記対象者に接着されている期間における上記対象者の動きに対して適合化されている。上記パッチは、交換可能である。上記コントローラは、複数のコンパートメントを有する、上記対象者による装着のためのフレキシブルベルト内に収容されている。上記コントローラは、フレキシブルであるように適合化されている。フレキシブルであるように適合化されていることは、上記コントローラの複数のコンポーネントを複数の上記コンパートメントに分布（分散）させることを含んでいる。

一部の実施形態では、複数の上記コントローラコンポーネントは、バッテリと、少なくとも１つの高電圧・高エネルギーキャパシタ（高電圧かつ高エネルギーのキャパシタ）と、コントローラ電子機器とを含んでいる。複数の上記コントローラコンポーネントのそれぞれは、複数の上記コンパートメントのうちの個別の１つの内部に収容されている。一部の実施形態では、上記ベルトは、可撓性材料（フレキシブル材料）を含んでいる。一部の実施形態では、「長期間」は、１日から１０日までの期間である。一部の実施形態では、「長期間」は、１０日よりも長い期間であってよい。一部の実施形態では、上記コンパートメントは、ポケットの形態を有する。一部の実施形態では、上記パッチは、電気的接触を促進するゲルを含んでいる。一部の実施形態では、上記接着剤は、生体適合性接着剤である。

一部の実施形態では、上記パッチの少なくとも１つは、振動素子を含んでいる。一部の実施形態では、上記振動素子は、上記除細動電極による切迫ショック（差し迫ったショック，インペンディングショック）の供給に先立ち、上記対象者に警告するために振動するように適合化されている。一部の実施形態では、複数の上記コントローラコンポーネントは、それぞれの重量に従って上記ベルトの周囲に分布している（分散させられている）。一部の実施形態では、上記パッチは、８×８ｃｍ未満の寸法を有する小型パッチである。一部の実施形態では、少なくとも２つの除細動ベクトルを提供する少なくとも３つのパッチを含む。一部の実施形態では、上記コントローラは、コントローラ振動パッドを備えている。

一部の実施形態では、上記コントローラ振動パッドは、上記除細動電極によって供給される切迫ショックを上記対象者に警告するための振動を発生させるように適合化されている。一部の実施形態では、上記コントローラは、上記除細動電極によって供給されようとしているショックが切迫している場合に、警告音を発生させるように適合化されている音声出力デバイス（オーディオ出力デバイス）を備えている。一部の実施形態では、上記音声出力デバイスは、除細動ショックが施された後に警報を鳴らすように適合化されている。一部の実施形態では、上記コントローラは、上記対象者の音声出力を記録（レコーディング）するように適合化されているマイク（マイクロフォン）を備えている。

一部の実施形態では、上記コントローラは、上記少なくとも１つのＥＣＧセンサによって感知されたＥＣＧセンサデータを記憶（ストレージ）および／または分析（解析）するように適合化されている。一部の実施形態では、上記コントローラは、ＥＣＧイベントボタンを備えている。当該イベントボタンが押されることにより、収集された上記ＥＣＧセンサデータにおけるタイムスタンプが生成される。一部の実施形態では、上記ＥＣＧイベントボタンが押されることにより、上記マイクを介した記録が開始される。一部の実施形態では、上記コントローラは、各パッチと上記対象者の身体との間のインピーダンスを測定し、それらの間の電気的接続の強度を決定（判定）するように適合化されている。
一部の実施形態では、上記コントローラは、上記除細動電極からの切迫ショックを中止させるように適合化されている中止ボタン（アボートボタン）を備えている。一部の実施形態では、上記ＢＣＤは、安全スイッチ（セーフティスイッチ）をさらに備えている。当該安全スイッチは、上記コントローラを上記除細動電極から電気的に切り離すように適合化されている。

一部の実施形態では、（ｉ）上記コントローラは、コントローラモーションセンサを備えており、および／または、（ｉｉ）上記ＢＣＤは、ＥＣＧセンサモーションセンサを備えている。一部の実施形態では、コントローラモーションセンサおよび上記ＥＣＧモーションセンサの一方または両方は、上記対象者の動きに関連するデータを決定するように適合化されている。一部の実施形態では、上記パッチは、当該パッチを貫通する複数の穿孔（打ち抜き穴）を有している。一部の実施形態では、上記パッチは、上記パッチ間および／または上記パッチと上記コントローラとの間の相互接続ケーブルを、接続または切り離すためのコネクタを備えている。

一部の実施形態では、上記コントローラは、遠隔監視センタ（remote monitoring center，ＲＭＣ）とのデータ通信のために適合化されている。一部の実施形態では、上記ＥＣＧセンサによって感知されたＥＣＧデータは、分析および記憶のために上記ＲＭＣに送信される。一部の実施形態では、検出された不整脈イベントが上記ＲＭＣに送信される。一部の実施形態では、上記コントローラは、上記ＢＣＤの測位位置（地理的位置）（geolocation）を決定するように適合化されたＧＰＳレシーバ（ＧＰＳ受信器）を備えている。決定された位置は、上記ＲＭＣに送信される。一部の実施形態では、上記コントローラは、マイクおよび音声デバイス（オーディオデバイス）を備えており、かつ、上記ＲＭＣとの音声通話を開始するように適合化されている。

一部の実施形態では、上記コントローラは、外部デバイスと無線通信するように適合化されている。一部の実施形態では、上記外部デバイスは、当該外部デバイスのディスプレイを使用して上記ＢＣＤの状態を表示する。一部の実施形態では、上記除細動器電極によって供給される切迫ショックが、上記外部デバイスの表示機能、音声機能、および／または振動機能を使用して、当該外部デバイスによって、可聴的に、可視的に、および／または振動により示される。一部の実施形態では、上記外部デバイスは、上記除細動器電極によって供給される切迫ショックを中止させるための中止ボタンを備えている。一部の実施形態では、上記ＢＣＤは、ショックが供給された後の心収縮が上記ＢＣＤによって検出されたことに続いて、上記パッチを介して高電圧の一時的な外部経皮心臓ペーシングを施すように適合化されている。一部の実施形態では、上記ペーシングは、心室デマンド型ペーシング（ventricular demand pacing）である。一部の実施形態では、上記ペーシングは、速度３５ＢＰＭにて提供される。

一部の実施形態では、上記ＢＣＤは、上記パッチ以外の上記対象者の皮膚と接触する上記ＢＣＤの他の部分を必要とせずに機能する。一部の実施形態では、上記コントローラは、上記対象者の皮膚に接触するパッチを介して上記対象者に取り付けられない。一部の実施形態では、上記パッチは、少なくとも１つの感知ベクトルからＥＣＧ感知するための少なくとも２つのＥＣＧセンサ電極を含んでいる。一部の実施形態では、上記パッチは、少なくとも１つのショックベクトルから高電圧・高エネルギー除細動ショックを供給する電極を含んでいる。

一部の実施形態では、ＢＣＤの使用方法は、（ｉ）上述のＢＣＤを準備することと、（ｉｉ）上記パッチを上記対象者に接着させることと、（ｉｉｉ）上記ＢＣＤを操作することと、（ｉｖ）動作期間の完了に後続して、上記パッチを上記対象者上の代替位置（alternate locations）に配置することと、を含んでいる。上記代替位置の各々は、代替ショックベクトルを表す。

一部の実施形態では、上記代替ショックベクトルは、（ｉ）胸部の右側の第１パッチおよび腹部の左側面の第２パッチを含む第１ショックベクトルと、（ｉｉ）胸部の左側の上記第１パッチおよび腹部の右側の上記第２パッチを含む第２ショックベクトルと、（ｉｉｉ）胸部の右上側の上記第１パッチおよび背中の左上側の上記第２パッチを含む第３ショックベクトルと、からなる群より選択される。

一部の実施形態では、上記コントローラは、上記パッチの移動のために、上記動作期間の完了を示すように適合化されている。一部の実施形態では、上記外部デバイスは、上記パッチの位置決めのためのガイド付き指示（guided instructions）を提供するように適合化されている。

一部の実施形態では、対象者による装着のためのＢＣＤは、（ｉ）少なくとも１つの除細動パッチと少なくとも１つのＥＣＧセンサとを備える取外自在パッチストリップ（removable patch strip，ＲＰＳ）と、（ｉｉ）上記少なくとも１つの除細動パッチおよび上記少なくとも１つのＥＣＧセンサが上記対象者の胴に押し付けられるように、上記ＲＰＳを挿入するためのポケットを有するトップと、を備えている。一部の実施形態では、上記トップは、伸縮性材料を含んでいる。一部の実施形態では、上記トップは、洗浄可能材料を含んでいる。

本明細書において使用されている「パッチ」または「パッド」という用語は、感知電極および除細動電極の一方または両方を組み込んだパッチを表す。「患者（patient）」および「対象者（被験者）（subject）」という用語は、本明細書では互換的に使用されている。

別段の定義がない限り、本明細書において使用されている全ての技術用語（テクニカルターム）および科学用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。本明細書において提示されている材料、方法、および例は、例示にすぎず、限定を意図したものではない。

本開示の方法およびシステムの実施は、特定の選択されたタスクまたはステップを、手動で、自動的に、またはそれらの組み合わせで実行または完了することを含みうる。さらに、本開示の方法およびシステムの好適な実施形態における実際の計装および機器によれば、複数の選択されたステップは、ハードウェア（hardware，ＨＷ）によって、任意のファームウェアの任意のオペレーティングシステム上のソフトウェア（software，ＳＷ）によって、または、それらの組み合せによって実装されうる。例えば、本開示の選択されたステップは、ハードウェアとして、チップまたは回路として実装されうる。本開示の選択されたステップは、ソフトウェアまたはアルゴリズムとして、任意の適切なオペレーティングシステムを使用してコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装されうる。いずれの場合も、本開示の方法およびシステムの選択されたステップは、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサによって実行されるものとして説明されうる。

本開示は、「コンピューティングデバイス（演算デバイス）」、「コンピュータ」、または「モバイルデバイス（携帯デバイス）」に関して説明されている。但し、随意に、データプロセッサ、および、１つ以上の命令を実行する能力を含む任意のデバイスは、任意のタイプのパーソナルコンピュータ（personal computer，ＰＣ）、サーバ、分散サーバ、仮想サーバ、クラウドコンピューティングプラットフォーム、携帯電話、ＩＰ電話、スマートフォン、スマートウォッチ、またはＰＤＡ（personal digital assistant，携帯情報端末）を含むが、これらに限定されないコンピュータとして説明されうることに留意されたい。互いに通信するそれらのデバイスのうちの任意の２つ以上は、随意に、「ネットワーク」または「コンピュータネットワーク」を含みうる。

［図面の簡単な説明］
本明細書において開示されている態様、実施形態、および構成は、添付の図面と併せて考慮されることにより、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。異なる図面において、同様の要素（部材）には同様の数字が付されうる：
図１は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図２Ａ～図２Ｄは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図３は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図４は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図５Ａ～図５Ｇは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図６Ａ～図６Ｂは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す；
図７Ａ～図７Ｂは、一部の実施形態に係るＢＣＤの各コンポーネントの例示的な概略図を示す。

［詳細な説明］
本明細書において開示されている例示的な実施形態は、ウェアラブルＡＥＤ（ＢＣＤ）および使用方法に関する。図１は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図１は、取外自在パッチストリップ（ＲＰＳ）１１０と除細動コントローラ１２０とを備えるＢＣＤ１００を示す。ＲＰＳ１１０は、１つ以上の除細動（ショック）パッチ１１６とＥＣＧセンサ１１８とを備える。ＲＰＳ１１０は、軟質材料を含む軟質構造ベース１２２を備える。一部の実施形態では、ＲＰＳ１１０は、生体適合性を有している。一部の実施形態では、ＲＰＳ１１０は、生体適合性接着剤（不図示）を用いて、対象者上の所定の位置に保持される。除細動コントローラ１２０は、センサ１１８を用いて対象者の心臓を監視（モニタリング）し、必要に応じて除細動パッチ１１６をトリガ（起動）する。センサ１１８および除細動パッチ１１６は、ワイヤ１２４を用いて除細動コントローラ１２０に接続されている。一部の実施形態では、除細動ショックの伝導性を改善するために、除細動パッチ１１６は、除細動に先立ってゲルを放出するための定ゲル層またはゲル放出機構（不図示）のいずれかを備える。

図２Ａ～図２Ｄは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図２Ａ～図２Ｄに示す通り、ＢＣＤ２００は、伸縮自在トップ２１２と、ＲＰＳ１１０と、コントローラ１２０とを備える。ＲＰＳ１１０は、１つ以上の除細動（ショック）パッチ１１６とＥＣＧセンサ１１８とを備える。ＲＰＳ１１０は、トップ２１２のポケット２１４内において取り外し可能にスライド（摺動）するように寸法決めされている。一部の実施形態では、トップ２１２は、延伸材料を含む。一部の実施形態では、トップ２１２は、洗浄可能材料を含む。

図２Ｂの平面図に示す通り、ポケット２１４は、ボーダー（境界）２２２を有する。当該ボーダーは、ＲＰＳ１１０が対象者の胴に接触するための開口部２２４を残しつつ、ＲＰＳ１１０を所定の位置に堅固に保持するように製作されている。それゆえ、ＥＣＧセンサ１１８および除細動パッチ１１６は、皮膚と連続的に接触している。

図２Ｃは、ポケット２１４内に挿入されたＲＰＳ１１０を示す。伸縮自在トップ２１２は、ＲＰＳ１１０を保持する。このため、センサ１１８および除細動パッチ１１６は、接着剤または調整ストラップを必要とせずに、対象者の胴へと押し付けられることに留意されたい。さらに、トップ２１２は、別のトップ２１２と交換されうる。この場合、ＲＰＳ１１０は、第１トップ２１２から取り外され、第２トップ２１２内に配置されうる。この交換によって、第１トップ２１２の洗濯が可能となり、逆もまた然りである。

一部の実施形態では、ＢＣＤ２００は、女性対象者による使用に適合化されている。図２Ｄに示される通り、ＲＰＳ１１０およびポケット２１４は、除細動パッチ１１６を対象者の右胸２２６の上方に配置するように適合化されている。

図３は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図３に示す通り、ＢＣＤ３００は、トップ２１２と、ＲＰＳ３１０と、除細動コントローラ３２０とを備える。ＢＣＤ３００は、除細動コントローラ２２０が除細動コントローラ３２０に置き換えられたことを除いては、ＢＣＤ２００と同じである。コントローラ３２０は、ＲＰＳ３１０内に一体化（統合）されており、コントローラ３２０の各コンポーネントは、ＲＰＳ３１０内に分布している。この分布は、コントローラの各コンポーネントを、（コントローラ２２０と比較して）より広い領域へと拡げるので、重量分布を改善し、患者の快適性を向上させる。一部の実施形態では、コントローラ３２０のハウジング３２２は、円筒形である。一部の実施形態では、コントローラ３２０の各コンポーネントに応じて、複数のハウジング３２２が設けられる。

図４は、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図４に示される通り、ＢＣＤ４００は、伸縮自在トップ４１２と、ＲＰＳ４１０と、除細動コントローラ４２０と、外部デバイス４２２とを備える。ＲＰＳ４１０は、１つ以上の除細動パッチ４１６とＥＣＧセンサ４１８とを備える。ＲＰＳ４１０は、ＢＣＤ４００のトップ４１２のポケット４１４内において、取り外し可能にスライドするように寸法決めされている。トップ４１２は、上述のトップ２１２と同じである。

外部デバイス４２２の非限定的な例としては、スマートウォッチまたはスマートフォンが挙げられる。外部デバイス４２２は、除細動パッチ４１６、ＥＣＧセンサ４１８、および除細動コントローラ４２０と無線通信する。無線通信プロトコルの非限定的な例としては、ブルートゥース（Bluetooth）が挙げられる。外部デバイス４２２は、コンピューティングデバイスである。外部デバイス４２２は、センサ４１８から無線によって受信したデータを使用して対象者の心臓を監視するためのソフトウェアを実行し、かつ、必要に応じて、コントローラ４２０および／または除細動パッチ４１６と通信することによって、当該除細動パッチ４１６をトリガ（起動）する。一部の実施形態では、コントローラ３２０がＲＰＳ３１０内に一体化される方法と同様に、コントローラ４２０がＲＰＳ４１０内に一体化される。

図５Ａ～図５Ｇは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図５Ａに示す通り、ＢＣＤ５００は、交換可能なパッチ５１０Ａおよび５１０Ｂ（単に「パッチ５１０」とも称する）と、除細動コントローラベルト（または単に「ベルト」）５２０とを備える。パッチ５１０Ａ、５１０Ｂの各々は、除細動電極５１６およびＥＣＧセンサ５１８の両方を備える。

一部の実施形態では、パッチ５１０の各々は、同時感知ベクトルを感知するための３つ以上のＥＣＧセンサ５１８を有する。各ＥＣセンサ５１８の複数の感知電極により、ＶＦをより良好に感知および検出し、かつ、非ＶＦ不整脈をより良好に識別する。

一部の実施形態では、パッチ５１０の各々は、複数の同時ショックベクトルを提供する３つ以上の除細動電極５１６を有する。これにより、心臓の保護範囲（カバレージ）が改善し、除細動閾値エネルギーが低減する。

パッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、皮膚に対して非刺激性である生体適合性接着剤を使用して対象者の身体に貼り付けられる。当該生体適合性接着剤は、（ｉ）長期間使用すること、および、（ｉｉ）対象者が活動的かつ移動可能であり続ける期間における接着を確実にすること、の両方に適合化されている。好適な接着剤の非限定的な例としては、ＫＭ４０Ｃ（Ｋａｔｅｃｈｏ ＬＬＣ（アイオワ州デモイン）製）が挙げられる。一部の実施形態では、長期使用は、７日を超える期間をカバーする。一部の実施形態では、長期使用は、１０日を超える期間をカバーする。

一部の実施形態では、パッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、電気的接触を促進するためのゲルを含む。一部の実施形態では、除細動電極５１６がＥＣＧ信号測定を実行し、ＥＣＧセンサ５１８は必要とされない。

一部の実施形態では、交換可能なパッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、ショック供給に先立ち患者に警告するために使用される振動素子５３０を含む。一部の実施形態では、交換可能なパッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、定期的に交換される。一部の実施形態では、交換可能なパッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、使い捨て可能（ディスポーザブル）である。一部の実施形態では、ＢＣＤ５００は、２つより多い（３つ以上の）パッチ５１０を含む。ケーブル５２２により、パッチ５１０とケーブル５２４とが電気的に接続され、パッチ５１０とコントローラベルト５２０とが電気的に接続される。図５Ｇに示す通り、パッチ５１０の各々は、ケーブル５２２および５２４をパッチ５１０に接続するためのコネクタ５４４を含む。１つ以上のパッチ５１０が交換される場合、コネクタ５４４において、当該パッチはケーブル５２２および／または５２４から切り離される。そして、コネクタ５４４を含む新しいパッチ５１０が、ケーブル５２２および／または５２４に接続される。一部の実施形態では、コントローラベルト５２０は、感知信号およびショック電流の両方を同じ電極上に輸送するためのスイッチングコンポーネントを含む。

コントローラベルト５２０は、フレキシブルベルトの形態を有する。ベルト５２８は、可撓性材料を含む。コントローラベルト５２０は、フレキシブルかつウェアラブルである。コントローラベルト５２０は、当該コントローラベルト５２０を対象者の腰または胴の周りに快適にフィットさせるための調整手段５４２（例：当該技術分野において公知のベルト調整手段）を備えている。あるいは、ベルト５２０は、身体の別の部分に装着されてもよく、または担持されてもよい。

コントローラベルト５２０には、除細動コントローラの全てのコンポーネント（コントローラ７２０、高電圧キャパシタ、バッテリ、電子機器、高電圧ショック回路、警報システム、通信システム、オペレーティングソフトウェア、および検出アルゴリズムソフトウェア等）が、フレキシブルに埋め込まれている。フレキシブルベルトの形態では、コントローラ５２０はポータブル（携帯可能）であり、患者が毎日快適に着用するために好適である。さらに、対象者が快適であるように、コントローラ５２０は、対象者の腰の周りにおいて移動させられうる（または、他の位置に装着されうる）。図５Ｂに示す通り、コントローラベルト５２０は、可撓性材料を含むベルト５２８と、除細動コントローラ５２０のコンポーネントを収容するためのコンパートメント５２６とを備える。除細動コントローラ５２０の複数のコンポーネントをコンパートメント５２６に分布させることにより、必要な可撓性が実現され、ボックスを装着または担持することの不快感が克服されることを理解されたい。さらに、コントローラベルト５２０は、患者の身体または皮膚に接触する必要がなく、それゆえ皮膚刺激を引き起こさないことを理解されたい。パッチ５１０のみが、患者の皮膚と接触する必要がある。さらに、コントローラは、対象者の皮膚に接触するパッチを介して対象者に取り付けられないことを理解されたい。

複数のコンパートメント５２６間の配線（不図示）により、コントローラ５２０の複数のコンポーネント同士が電気的に接続される。一部の実施形態では、コンパートメント５２６の形状は、円筒形である。一部の実施形態では、コンパートメント５２６は、ポケットの形態を有する。一部の実施形態では、コンパートメント５２６の形状は、長方形である。一部の実施形態では、ベルト５２０は、軽量ベルトである。一部の実施形態では、パッチ５２６およびケーブル５２４を含むベルト５２０の重量は、５００ｇ未満である。

ケーブル５２４によれば、対象者からコントローラベルト５２０を取り外すことが可能となる。これにより、パッチ５１０を対象者に取り付けたまま、コントローラベルト５２０を患者の近くに配置しつつ、例えば、睡眠することができる。一部の実施形態では、ケーブル５２４は、コントローラベルト５２０を対象者からさらに離して配置できるように伸張可能である。一部の実施形態では、可撓性スペーサ（不図示）を使用して、コンパートメント５２６がコントローラベルト５２０に取り付けられる。

一部の実施形態では、交換可能なパッチ５１０Ａ、５１０Ｂは、１つの位置においてパッチを長期間使用することに起因して生じうる皮膚損傷を回避するために、代替位置に配置されうる。図５Ｃ～図５Ｆには、パッチおよび接着剤によって引き起こされうる皮膚刺激を克服するための方法が示されている。除細動器は、既知のショックベクトルを提供するために、胸部の右側に１つのショック電極を有し、かつ、左腹部に第２ショック電極を有することが典型的である。発明者らは、代替ショックベクトルが可能であり、したがって、パッチ５１０を代替位置に周期的に移動させて、長期間の皮膚刺激を低減できることを明らかにした。

図５Ｃは、パッチ５１０Ａおよび５１０Ｂがそれぞれ胸部の右側および左腹部に配置されている様子を示す。パッチ位置の変更が所望される場合（皮膚刺激を回避するために、通常では１週間以内）、パッチ５１０Ａを胸部の左側に配置し、パッチ５１０Ｂを腹部の右側に配置することによって、第２ショックベクトルが提供される（図５Ｄ参照）。パッチ５１０Ｂを胸部の右上側に配置し、パッチ５１０Ａを背中（背面）の左上側に配置することによって、第３ショックベクトルが提供される（図５Ｅ参照）。

パッチ５１０の左右を交互にすることにより、対象者の潜在的な不快感を低減しつつ、標準的なＡＥＤパッチ（望ましい伝導性を有している）と比較して、比較的大型のパッチを使用することが可能となる。

図５Ｆの実施形態において、コントローラ５２０は、バッテリ５３６、キャパシタ５３８、および電子機器５４０を含む。図５Ｆの実施形態において、配線５３４により、コントローラ５２０の複数のコンポーネント同士が電気的に接続される。コントローラ５２０の複数のコンポーネントを個別のコンパートメント内５２６に隔離することにより、ベルト５２８の可撓性が保たれ、当該ベルト５２８の周囲に重量が分散させられるので、快適性がさらに増すことを理解されたい。

図６Ａ～図６Ｂは、一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。図６Ａに示す通り、ＢＣＤ６００は、交換可能なパッチ６１０および除細動コントローラベルト６２０を備える。パッチ６１０の各々は、除細動電極６１６およびＥＣＧセンサ６１８の両方を備える。パッチ６１０は、生体適合性接着剤を用いて対象者の身体に貼り付けられる。パッチ６１０は、当技術分野において典型的に使用されるパッチよりも小さい寸法である。一部の実施形態では、パッチ６１０は、８×８ｃｍよりも小さい。パッチのサイズが小さくなるほど、パッチの位置を定期的に変更して、当該パッチに対する患者の耐性（許容性）を高めることが可能となる。

ショック時に除細動電極６１６によって対象者の心臓に十分なエネルギーを伝達するために、３つ以上のパッチ６１０が対象者に貼り付けられる。複数の除細動電極６１６は、貼り付けられた除細動電極６１６間に複数のショックベクトルを提供する。図６Ｂに示す通り、除細動ベクトル「Ａ」は、電極６１６Ｃと電極６１６Ａとの間を通って心臓６５０を通過し、一方、除細動ベクトル「Ｂ」は、電極６１６Ｂと電極６１６Ａとの間を通って心臓６５０を通過する。図６Ａ～図６Ｂでは３つのパッチ６１０が示されているが、パッチのサイズと、ショックによって伝達されるエネルギーの量とに応じて、４つ以上のパッチを使用してもよいことを理解されたい。

一部の実施形態では、パッチ６１０は、電気的接触を促進するためのゲルを含む。一部の実施形態では、交換可能なパッチ６１０は、定期的に交換される。図５Ａ～図５Ｇを参照して上述した通り、ケーブル６２２により、コネクタ６４４を介して複数のパッチ６１０同士が電気的に接続される。そして、ケーブル６２４により、（コネクタ６４４を介して）パッチ６１０とコントローラベルト６２０とが電気的に接続される。コントローラベルト６２０は、上述のコントローラベルト５２０と同じである。

図７Ａ～図７Ｂは、一部の実施形態に係るＢＣＤの各コンポーネントの例示的な概略図を示す。図７に示す通り、ＢＣＤ７００は、除細動電極７１６と、ＥＣＧセンサ７１８と、コントローラ７２０とを備える。また、一部の実施形態では、ＢＣＤ７００は、振動パッド７１４を備える。これらのコンポーネントのうちの１つ以上は、外部デバイス７２２および／または遠隔監視センタ（ＲＭＣ）７２４と通信する。コントローラ１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、および６２０の実施形態は、コントローラ７２０と同じである。パッチ／電極１１６、１１８、２１６、２１８、３１６、３１８、４１６、４１８、５１６、５１８、６１６、および６１８の実施形態は、除細動電極７１６およびセンサ７１８と同じ構成を有する。一部の実施形態では、図７Ｂに示す通り、電極７１６およびセンサ７１８は、パッチ５１０または６１０と同様に、単一のパッチ７１５に組み合わされる。一部の実施形態では、振動パッチ７１４は、パッチ７１６および７１８の一方または両方に一体化される。

以下に説明するコントローラ７２０の各コンポーネントは、単一のハウジング（例えば、コントローラ１２０または４２０のハウジングであるが、これらに限定されない）内に設けられてよい。あるいは、コントローラ７２０の各コンポーネントは、複数のハウジング内に分布しうる（例えば、コントローラ７２０の各コンポーネントがコンパートメント５２６内に格納される図５Ａ～図５Ｂの実施形態、または、コントローラ７２０がハウジング３２２内に格納される図３の実施形態であるが、これらに限定されない）ことを理解されたい。

一部の実施形態では、ＥＣＧセンサ７１８およびコントローラは、同時感知ベクトルを感知するように適合化されている。適合化は、ＶＦをより良好に感知および検出し、かつ、非ＶＦ不整脈をより良好に識別するために、２つ以上のパッチ上に配置された、３つ以上の感知電極からの感知を含む。

一部の実施形態では、除細動電極７１６は、複数の同時ショックベクトルを提供するように適合化されている。適合化は、心臓の保護範囲を改善し、除細動閾値エネルギーを低減するために、それぞれがパッチ７１５上に配置された、３つ以上のショック電極を設けることを含む。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、パッチが所定の位置に配置されると、ＢＣＤ７００をＯＮ（起動）するための起動スイッチ（アクティベーションスイッチ）７２８を備える。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ＶＴまたはＶＦが検出されショックを供給しようとしている場合に、患者に警告するためにビープ音またはブザー音などの警告音を発生させるための音声出力デバイス７２６を備える。さらに、音声デバイス７２６は、ＲＭＣ７２４からの音声メッセージ、またはＢＣＤ７００の状態に関連するメッセージを再生することができる。また、一部の実施形態では、コントローラ７２０は、対象者からのコメントを聴くためのマイク７３０も備える。一部の実施形態では、音声出力デバイス７２６は、除細動ショックを施した後に、通行人に警告／通知するための可聴警報を鳴らす。

一部の実施形態では、センサパッチ７１８によって感知されたＥＣＧデータは、コントローラ７２０による記憶、コントローラ７２０による分析、および／または、分析および記憶のためのＲＭＣ７２４への送信のために収集される。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、患者が不整脈または記録したい他の感覚を感じるときなど（ただし、これらに限定されない）に、収集されたＥＣＧデータにおけるタイムスタンプを生成するためのＥＣＧイベントボタン７５２を備える。一部の実施形態では、ＥＣＧイベントボタン７５２は、患者がＥＣＧイベントボタン７５２を押す理由を述べることができるように、マイク７３０を介して記録を開始する。一部の実施形態では、ＥＣＧデータが連続的にバッファリングされるが、ＥＣＧイベントボタン７５２が押されたときにのみ、ＥＣＧイベントボタン７５２が押される前の期間を記録することを含めて、コントローラ７２０によって記憶／記録される。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ディスプレイ７３２および／または状態ライト（ステータスライト）７３４などの視覚的表示手段を備える。当該視覚的表示手段は、ＢＣＤ７００の状態を表示する、および／または、ＢＣＤ７００およびその使用に関連するメッセージを表示する。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、対象者の身体に対するパッチ７１６、７１８のインピーダンスを測定し、当該パッチ間の電気的接続の強度を決定する。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、パッチ７１６および／または７１８の対象者の皮膚への電気的接続の測定強度を表示する。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、パッチ７１６および／または７１８と対象者の皮膚との接続のレベルを示す。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、パッチ７１６、７１８の交換または移動のための推奨期間を示す。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ＶＦが検出されショックを供給しようとしている場合に、患者に警告するための振動を発生させる振動デバイス７３６を備える。付加的または代替的に、一部の実施形態では、振動警告は、振動パッチ７１４を介して対象者に伝達される。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、患者の気分が良いときにＢＣＤ７００がショックを供給しようとしていることを警告している場合に、ショックを中止させるために使用する中止ボタン７３８を備える。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、緊急呼出ボタン（緊急コールボタン）７４０を備える。一部の実施形態では、安全スイッチ７５４は、コントローラ７２０を除細動パッチ７１６から電気的に切り離す。一部の実施形態では、安全スイッチ７５４は、中止ボタン７３８によって起動（有効化，アクティベート）される。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ＲＭＣ７２４と無線通信する。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、施された除細動ショックをＲＭＣ７２４に通知する。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ＥＣＧパッチ７１８からの信号を連続的に分析し、不整脈が発生したか否かを判定する。一部の実施形態では、検出された不整脈イベントがコントローラ７２０によって記憶される。一部の実施形態では、検出された不整脈イベントがＲＭＣ７２４に送信される。一部の実施形態では、コントローラ７２０は、ＧＰＳレシーバ７４２を備える。コントローラ７２０の位置は、ＲＭＣ７２４に送信される任意の情報と共に送信される。一部の実施形態では、患者は、マイク７３０および音声出力７２６を使用して、ＲＭＣ７２４の医療スタッフと音声通話を開始できる。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、モーションセンサ７４８を含む。モーションセンサ７４８は、重力センサ、線形加速度センサ、回転ベクトルセンサ、ステップカウンタ、ステップ検出器、加速度計、および／またはジャイロスコープのうちの１つ以上を含みうる。一部の実施形態では、センサパッチ７１８は、モーションセンサ７５０を含む。モーションセンサ７５０は、重力センサ、線形加速度センサ、回転ベクトルセンサ、ステップカウンタ、ステップ検出器、加速度計、および／またはジャイロスコープのうちの１つ以上を含みうる。一部の実施形態では、モーションセンサ７４８および７５０の一方または両方が、患者の動きに関連するデータを決定してよい。一部の実施形態では、動きデータは、コントローラによって収集され、かつ、センサパッチ７１８に提供されるＥＣＧデータと組み合わされる。一部の実施形態では、患者の動きを示すモーションセンサデータが、コントローラ７２０および／またはＲＭＣ７２４による失神の監視の一部として使用される。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、交換可能および／または再充電可能なバッテリ７４４を備える。一部の実施形態では、再充電可能バッテリ７４４は、無線充電を使用するか、または、電源からコントローラに接続されたケーブル（不図示）を使用して充電される。

一部の実施形態では、コントローラ７２０は、外部デバイス７２２と無線通信する。外部デバイス７２２の非限定的な例としては、スマートフォンまたはスマートウォッチが挙げられる。外部デバイス７２２は、当該外部デバイスにおいて実行するためのソフトウェアアプリケーション（アプリ，ａｐｐ）７４６を備える。一部の実施形態では、アプリ７４６は、外部デバイスのディスプレイを使用してＢＣＤ７００の状態を提示する。例えば、ＢＣＤ７００の充電の必要性、または、ＢＣＤ７００の機能におけるエラーなどを示す。一部の実施形態では、アプリ７４６は、外部デバイス７２２の表示機能、音声機能、および／または振動機能を使用して、切迫ショックを可聴的に、可視的に、および／または振動によって示す。一部の実施形態では、中止ボタンがアプリ７４６によって提供され、中止ボタンを起動するためのタッチスクリーン機能が外部デバイス７２２によって提供される。一部の実施形態では、緊急対応などのために、切迫ショックまたはショック起動の提示がコントローラ７２０から外部デバイス７２２に送信され、外部デバイス７２２の内蔵データ通信機能を使用して外部デバイス７２２からさらにＲＭＣ７２４へと送信される。一部の実施形態では、アプリ７４６は、ＢＣＤ７００の状態情報を提供する。一部の実施形態では、アプリ７４６は、パッチの配置およびローテーションのためのガイド付き指示を提供する。一部の実施形態では、ＥＣＧパッチ７１８からのデータがアプリ７４６に提供され、ＥＣＧパッチ７１８からの信号を分析して不整脈が発生したか否かを判定する。一部の実施形態では、検出された不整脈イベントは、デバイス７２２上のアプリ７４６によって記憶される。一部の実施形態では、検出された不整脈イベントは、デバイス７２２の通信機能を使用して、アプリ７４６によってＲＭＣ７２４に送信される。一部の実施形態では、イベントボタン７５２は、アプリ７４６を介して起動される。

一部の実施形態では、ショックを供給した後にＢＣＤ７００が不全収縮を検出すると、ＢＣＤ７００は、パッチ７１６を介して高電圧の一時的な外部経皮心臓ペーシングを施す。一部の実施形態では、ペーシングは、心室デマンド型ペーシング（ＶＶＩ）である。一部の実施形態では、ペーシングは、速度３５ＢＰＭにて提供される。

一部の実施形態では、パッチ７１６、７１８のそれぞれは、パッチ全体に設けられた複数の穿孔を有する。これにより、パッチが貼り付けられている期間における、皮膚の呼吸が可能となる。

本出願の特許請求の範囲または明細書において、特に断らない限り、実施形態の構成の条件または関連特性を修正する「実質的に（substantially）」および「約（about）」などの形容詞は、その条件または特性が意図される用途の実施形態の動作に関して容認されうる許容範囲内において定義される事項を意味すると理解される。

特許請求の範囲または明細書が不定冠詞「ａ」または「ａｎ」を伴う要素に言及する場合、当該言及は、当該要素の１つのみが存在すると解釈されるべきではないことを理解されたい。

本出願における説明および特許請求の範囲では、動詞「備える（comprise）」、「含む（include）」、および「有する（have）」のそれぞれ、ならびにそれらの活用形は、その動詞の目的語（単数または複数）が、必ずしも当該動詞の主語（単数または複数）のコンポーネント、要素、または部分の完全なリストではないことを示すために使用される。

本開示は限られた数の実施形態を説明しているが、当該実施形態の多くの変形、修正、および他の応用がなされうることが理解されるであろう。本開示は、本明細書に記載されている特定の実施形態によって限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとして理解されるべきである。

一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの各コンポーネントの例示的な概略図を示す。 一部の実施形態に係るＢＣＤの各コンポーネントの例示的な概略図を示す。

Claims (50)

1. 対象者による装着のための、フレキシブルであり自動化されたウェアラブルなベルト心臓除細動器（ＢＣＤ）であって、
   ａ）上記対象者に接着するように適合化されており、かつ、除細動電極と少なくとも１つのＥＣＧセンサとをそれぞれ含む少なくとも２つのパッチと、
   ｂ）各パッチに接続されたＢＣＤコントローラと、を備えており、
   上記パッチは、上記対象者に上記パッチを長期間に亘り接着するように適合化されている接着剤を含んでおり、
   上記パッチおよび接着剤は、上記パッチが上記対象者に接着されている期間における上記対象者の動きに対して適合化されており、
   上記パッチは、交換可能であり、
   上記コントローラは、複数のコンパートメントを有する、上記対象者による装着のためのフレキシブルベルト内に収容されており、
   上記コントローラは、フレキシブルであるように適合化されており、
   フレキシブルであるように適合化されていることは、上記コントローラの複数のコンポーネントを複数の上記コンパートメントに分布させることを含んでいる、ＢＣＤ。
2. 複数の上記コントローラコンポーネントは、バッテリと、少なくとも１つの高電圧・高エネルギーキャパシタと、コントローラ電子機器とを含んでおり、
   複数の上記コントローラコンポーネントのそれぞれは、複数の上記コンパートメントのうちの個別の１つの内部に収容されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
3. 上記ベルトは、可撓性材料を含んでいる、請求項１に記載のＢＣＤ。
4. 上記長期間は、１日から１０日までの期間である、請求項１に記載のＢＣＤ。
5. 上記コンパートメントは、ポケットの形態を有している、請求項１に記載のＢＣＤ。
6. 上記パッチは、電気的接触を促進するゲルを含んでいる、請求項１に記載のＢＣＤ。
7. 上記接着剤は、生体適合性接着剤である、請求項１に記載のＢＣＤ。
8. 上記パッチの少なくとも１つは、振動素子を含んでいる、請求項１に記載のＢＣＤ。
9. 上記振動素子は、上記除細動電極による切迫ショックの供給に先立ち、上記対象者に警告するために振動するように適合化されている、請求項８に記載のＢＣＤ。
10. 複数の上記コントローラコンポーネントは、それぞれの重量に従って上記ベルトの周囲に分布している、請求項１に記載のＢＣＤ。
11. 上記パッチは、８×８ｃｍ未満の寸法を有する小型パッチである、請求項１に記載のＢＣＤ。
12. 上記少なくとも２つのパッチは、少なくとも２つの除細動ベクトルを提供する少なくとも３つのパッチを含んでいる、請求項１１に記載のＢＣＤ。
13. 上記コントローラは、コントローラ振動パッドを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
14. 上記コントローラ振動パッドは、上記除細動電極によって供給される切迫ショックを上記対象者に警告するための振動を発生させるように適合化されている、請求項１３に記載のＢＣＤ。
15. 上記コントローラは、上記除細動電極によって供給されようとしているショックが切迫している場合に、警告音を発生させるように適合化されている音声出力デバイスを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
16. 上記音声出力デバイスは、除細動ショックが施された後に警報を鳴らすように適合化されている、請求項１５に記載のＢＣＤ。
17. 上記コントローラは、上記対象者の音声出力を記録するように適合化されているマイクを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
18. 上記コントローラは、上記少なくとも１つのＥＣＧセンサによって感知されたＥＣＧセンサデータを記憶および／または分析するように適合化されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
19. 上記コントローラは、収集された上記ＥＣＧセンサデータにおけるタイムスタンプを生成するために押されるように適合化されているＥＣＧイベントボタンを備えている、請求項１８に記載のＢＣＤ。
20. 上記ＥＣＧイベントボタンが押されることにより、上記マイクを介した記録が開始される、請求項１９に記載のＢＣＤ。
21. 上記コントローラは、各パッチと上記対象者の身体との間のインピーダンスを測定し、それらの間の電気的接続の強度を決定するように適合化されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
22. 上記コントローラは、上記除細動電極からの切迫ショックを中止させるように適合化されている中止ボタンを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
23. 上記コントローラを上記除細動電極から電気的に切り離すように適合化されている安全スイッチをさらに備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
24. 上記コントローラは、コントローラモーションセンサを備えており、および／または、
    上記ＢＣＤは、ＥＣＧモーションセンサを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
25. コントローラモーションセンサおよび上記ＥＣＧモーションセンサの一方または両方は、上記対象者の動きに関連するデータを決定するように適合化されている、請求項２４に記載のＢＣＤ。
26. 上記パッチは、自身を貫通する複数の穿孔を有している、請求項１に記載のＢＣＤ。
27. 上記パッチは、上記パッチ間および／または上記パッチと上記コントローラとの間の相互接続ケーブルを、接続または切り離すためのコネクタを備えている、請求項１に記載のＢＣＤ。
28. 上記コントローラは、遠隔監視センタ（ＲＭＣ）とのデータ通信のために適合化されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
29. 上記ＥＣＧセンサによって感知されたＥＣＧデータは、分析および記憶のために上記ＲＭＣに送信される、請求項２８に記載のＢＣＤ。
30. 検出された不整脈イベントが上記ＲＭＣに送信される、請求項２８に記載のＢＣＤ。
31. 上記コントローラは、上記ＢＣＤの測位位置を決定するように適合化されたＧＰＳレシーバを備えており、
    決定された位置が上記ＲＭＣに送信される、請求項２８に記載のＢＣＤ。
32. 上記コントローラは、マイクおよび音声デバイスを備えており、かつ、上記ＲＭＣとの音声通話を開始するように適合化されている、請求項２８に記載のＢＣＤ。
33. 上記コントローラは、外部デバイスと無線通信するように適合化されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
34. 上記外部デバイスは、上記外部デバイスのディスプレイを使用して上記ＢＣＤの状態を表示する、請求項３３に記載のＢＣＤ。
35. 上記除細動器電極によって供給される切迫ショックが、上記外部デバイスの表示機能、音声機能、および／または振動機能を使用して、上記外部デバイスによって、可聴的に、可視的に、および／または振動により示される、請求項３３に記載のＢＣＤ。
36. 上記外部デバイスは、上記除細動器電極によって供給される切迫ショックを中止させるための中止ボタンを備えている、請求項３３に記載のＢＣＤ。
37. 上記ＢＣＤは、ショックが供給された後の心収縮が上記ＢＣＤによって検出されたことに続いて、上記パッチを介して高電圧の一時的な外部経皮心臓ペーシングを施すように適合化されている、請求項１に記載のＢＣＤ。
38. 上記ペーシングは、心室デマンド型ペーシングである、請求項３７に記載のＢＣＤ。
39. 上記ペーシングは、速度３５ＢＰＭにて提供される、請求項３７に記載のＢＣＤ。
40. 上記パッチは、上記対象者の皮膚に取り付けられ、
    上記ＢＣＤは、上記パッチ以外の上記対象者の皮膚と接触する上記ＢＣＤの他の部分を必要とせずに機能する、請求項１に記載のＢＣＤ。
41. 上記コントローラは、上記対象者の皮膚に接触するパッチを介して上記対象者に取り付けられない、請求項１に記載のＢＣＤ。
42. 上記パッチは、少なくとも１つの感知ベクトルからＥＣＧ感知するための少なくとも２つのＥＣＧセンサ電極を含んでいる、請求項１に記載のＢＣＤ。
43. 上記パッチは、少なくとも１つのショックベクトルから高電圧・高エネルギー除細動ショックを供給する電極を含んでいる、請求項１に記載のＢＣＤ。
44. 請求項１から４３のいずれか１項に記載のＢＣＤを使用することと、
    ａ）上記パッチを上記対象者に接着させることと、
    ｂ）上記ＢＣＤを操作することと、
    ｃ）動作期間の完了に後続して、上記パッチを上記対象者上の代替位置に配置することと、
    を含む方法であって、
    上記代替位置の各々は、代替ショックベクトルを表す、方法。
45. 上記代替ショックベクトルは、
    胸部の右側の第１パッチおよび腹部の左側面の第２パッチを含む第１ショックベクトルと、
    胸部の左側の上記第１パッチおよび腹部の右側の上記第２パッチを含む第２ショックベクトルと、
    胸部の右上側の上記第１パッチおよび背中の左上側の上記第２パッチを含む第３ショックベクトルと、
    からなる群より選択される、請求項４４に記載の方法。
46. 上記コントローラは、上記パッチの移動のために、上記動作期間の完了を示すように適合化されている、請求項４４に記載の方法。
47. 上記外部デバイスは、上記パッチの位置決めのためのガイド付き指示を提供するように適合化されている、請求項４４に記載の方法。
48. 対象者による装着のためのベルト心臓除細動器（ＢＣＤ）であって、
    ａ）少なくとも１つの除細動パッチと少なくとも１つのＥＣＧセンサとを有する取外自在パッチストリップ（ＲＰＳ）と、
    ｂ）上記少なくとも１つの除細動パッチおよび上記少なくとも１つのＥＣＧセンサが上記対象者の胴に押し付けられるように、上記ＲＰＳを挿入するためのポケットを有するトップと、
    を備えている、ＢＣＤ。
49. 上記トップは、伸縮性材料を含んでいる、請求項４８に記載のＢＣＤ。
50. 上記トップは、洗浄可能材料を含んでいる、請求項４８に記載のＢＣＤ。

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