CN1140401A - 用于生物医学电极的密封构件 - Google Patents

Abstract

一种用于生物医学真空电极例如ECG电极的密封构件(17)，包括一主体(22)和一密封唇口(23)，该密封唇口(23)围绕主体延伸并终止于使用一侧的密封边缘(24)。密封唇口的内表面限定一真空室(V)，该真空室(V)在使用电极时通过真空通道(28)与真空源连通。真空通道(28)与真空室(V)在邻近密封边缘(24)的密封唇口(23)的内侧相连并通过环形开口或缝隙(28A)通向真空室。一污染物质吸收装置(18)安放在密封构件主体(22)的与密封边缘(24)相反的一侧，以吸收通过通道(28)从密封边缘区域带走的污染物质。

Description

用于生物医学电极的密封构件

本发明涉及生物医学电极，也就是用于检查或治疗的负压或真空电极，使用时电极构件与患者皮肤处于电接触状态。这样的电极的例子是ECG和EEG电极。更具体地说，本发明涉及一种用于生物医学电极的密封构件，也就是具有环形密封唇口的密封构件，该密封唇口终止于可与皮肤接触的密封边缘。该密封构件形成一限定真空室的真空钟罩或吸盘，在该真空室内设置电极构件。

在使用真空电极的过程中，密封构件固定到具有连接到真空源的真空孔的电极夹。一空气通道将真空室与真空孔连通。当密封唇口的密封边缘接触患者的皮肤并且真空室与真空孔连通时，外界空气压力可通过电极夹将真空室中的电极构件压紧在患者皮肤上。

本发明所涉及的这种密封构件的一例由WO93/16633公开。

在使用上面提到的这种电极时，经常出现来自安放电极的皮肤区域的、呈汗水或其它分泌液形式的湿污染物质。在许多场合，还有涂敷在皮肤上以改善皮肤与电极构件间电接触的导电凝胶、盐水或其它导电介质。

已经发现，污染物质对例如在ECG测量中通过电极构件从患者采集的信号经常产生不利的而且不能预测的影响，除非另有说明，后面用到的术语“污染物质”包括导电凝胶、盐水和类似物。

对这一不利影响的解释尚未完全得到证实。然而，一个起作用的原因被认为是导电污染物质使电极构件与皮肤的电接触不仅是在由电极构件接触的界限分明的皮肤区域上，而且也在不确定的周围皮肤区域上。

另一个起作用的原因可能是电极构件与皮肤的电接触在检查或治疗过程中变化。

产生该变化的一个原因被认为是在皮肤与密封构件的圆周密封边缘之间不可避免的空气泄漏以及进入真空室并沿电极构件圆周皮肤迁移的空气泡。另一个可能的原因是在使用电极过程中污染物质的逐渐变干。

这些变化导致电极构件与皮肤之间界面区域导电率的变化，以及当存在静电场时导致在皮肤表面上方和下方的电偶极子的变化，从而导致强烈的虚假信号。

至今为止，静电场对真空电极信号质量的干扰效果还没有被确认，而那些已经发生的干扰已经对导电率的变化产生作用。

本发明的主要目的在于提供一种解决上述问题的办法，也就是提供一种真空电极，该真空电极中电极构件与安放真空电极的皮肤区域之间的电连接不会受到上述那种变化的影响。

为了实现这一目的，本发明提供一种如下所述和如权利要求所限定的真空电极装置和用于真空电极装置的密封构件。

按照本发明的解决办法基本上包括将污染物质从皮肤区域周围带走，在该皮肤区域中皮肤与电极构件的电连接的变化希望得到避免，将污染物质带走的方式可使由电极构件感受到的电环境受到尽可能小的影响。

由以下说明可清楚看到本发明提供的解决办法的基本特征以及解决办法的实施例的细节。

本发明将通过参照附图得到更详细的说明。

图1为装有按照本发明的密封构件的真空电极装置的中心垂直剖视图；

图2为按图3中II-II线的一个组件的剖视图，该组件形成图1中电极装置的一部分并包括一密封构件和由该密封构件支承的污染物质吸收装置；

图3为示于图2中的组件的底视平面图；

图4A和图4B示出两个ECG；

图5为密封构件的一个修改实施例的类似于图2的剖视图；

图5A为图5中的密封构件在真空作用下保持在皮肤上时的局部视图；

图6为图5中的密封构件的局部平面图。

图1所示真空电极用于ECG测量，它包括两个主要部分。其中一个主要部分是电极夹或头，通常用标号11表示，它可通过一电线和软管的组件12连接到ECG装置(未示出)，该ECG装置包括一真空压气两用泵和用于处理和记录由电极装置采集的电信号的电路。另一个主要部分是电极组件，通常用标号15表示，它连接到电极夹并且其连接方式允许电极组件易于从电极夹脱开。

电极夹11基本上如WO93/16633(图7-9)所图示和说明的那样构成。由于电极夹11的详细结构不构成本发明的一部分，这里不作详细说明。电极夹11的结构和操作的详细说明可参照上面提到的出版物，它也以参考文献的方式包括于本公开的内容中。

在附图示出的实施例中，电极组件15由三个可分开地相互连接的部分组成：一电极构件16、一密封构件17和一污染物质吸收装置18。污染物质吸收装置18和密封权件17形成一独立的子组件(如图2所示)，该密封构件17作为污染物质吸收装置18的支承件。

电极构件16在平面图上为环形并且具有中心轴线C，它可由塑料制成并带有导电表面镀膜。它包括一形成盘形皮肤接触构件19的下部以及柱体20，接触构件19的底面19A可在使用电极装置时接触患者的皮肤，柱体20从皮膜接触部的顶面向上延伸并包括一接触头20A，通过该接触头20A可将电极构件16，进而将整个电极组件15，可脱开地连接到电极夹11。

密封构件17由例如聚合物材料或一些其它合适的非导电材料整体制成，它包括：一中心部分21，该中心部分21形成电极构件16的插口21A并在柱体20上滑动；一环形主体22，该环形主体22具有一平形顶面并沿中心部轴线C的横向延伸；以及一环形密封唇口23，该密封唇口23围绕主体22的周边延伸，在电极夹11和患者皮肤之间形成一真空室V。密封构件17从而形成一逆向吸盘或真空吸盘，该吸盘具有一由主体22的底面和密封唇口23限定的真空室，该密封构件17用其环形下部密封边缘24接触患者皮肤，用其环形上部边缘25与电极夹11的下侧接合。主体22形成一支座，该支座接受污染物质吸收装置18并将其固定在密封构件上。

密封构件17最好足够坚固，以便可以生产和安装设备对其进行处理。另一方面，它应具有一定弹性，至少在密封边缘24的区域应是这样，以便当密封构件压紧在皮肤上时该区域可向内挠曲一定程度，从而使密封唇口在根部形成侧凹的形状。

中心部分21的管形套管26从密封构件主体22向下延伸，其下边缘与电极构件16的皮肤接触件19的顶面接合，从而在主体22的底面与皮肤接触件19外侧部分的顶面之间形成空气间隙A，该皮肤接触件19越过中心部分21横向凸出。该空气间隙A最好可为约1mm。

此外，中心部分21包括一管形颈部27，该管形颈部27从主休22向上延伸并且其上端位于紧靠电极构件16柱体20的一小环形突缘20B下侧的位置。因此，电极构件16与密封构件17之间为锁钩式固定，使得电极组件15的这两部分可容易地相互连接和分离，当相互连接时，能可靠地保持在如图1所示的正确的相互位置上。

在密封构件17中心部分21的颈部17的上端具有一小外部环形突缘27A，它可确保污染物质吸收装置18在密封构件17上的快速卡合固定。

在图示的实施例中，密封构件主体22的底面22A的中心部分21到密封唇口23的这段距离上的大部分一般是平直的，但它的径向外部则如图1和图2所示那样向下弯曲。主体22的径向外部下弯曲的部分22B与密封唇口23突封边缘24的内侧一起，形成一圆周通道28，该通道28包括一开口，该开口形成在整个密封唇口圆周上延伸的窄缝28A。主体部分22B通过多个周向相间的窄而短的辐板29与密封唇口23相连。

主体部分22B的下侧外部边缘22C向下延伸超过辐板29一小段距离，并且位于比密封边缘24的窄小倒圆顶端24A稍高之处；边缘22C与顶端24A之间的高度差在ECG电极中例如可为约1mm。

刚才提到的缝隙28A构成了真空室V的上下部分间的主要的或仅有的流体流动通道，该真空室V位于密封构件主体22的两侧。除插口21A和通道28外，主体22是没有孔隙的，尽管在电极构件16与密封构件的中心部分21之间没有单独的密封件，但在这两个构件之间没有明显的流体流动发生。

从图1和图2可清楚看出，主体部分22B将真空室V进一步分成内部或中心隔间V1和环形外部隔间V2，该环形外部隔间V2通过环形缝隙28A与内部隔间连通。

在使用电极装置时有一点很重要，即在围绕密封构件17的皮肤区域与电极构件16之间防止汗水和其它流体或湿的污染物质形成不稳定的导电路径。操作ECG时，患者经常大量出汗，从而使皮肤在电极装置周围和其下面经常由汗水覆盖。患者移动必然会在密封边缘24下面产生一些空气泄漏并沿皮肤产生汗水迁移。即使在患者不移动时，这样的空气泄漏和汗水迁移也会通过汗毛处的狭窄毛细通道进行，这些汗毛跨过该密封边缘沿皮肤延伸。

然而，根据本发明，由于真空通道28的狭窄开口缝隙28A相对真空室V的位置和布置的原因，在使用电极的过程中任何漏进真空室V的空气都将被沿着密封边缘24的内侧从皮肤带走，并通过通道28到达吸收装置18。在皮肤和电极构件16之间可通过一界面建立电连接，该界面被基本上限定在界限分明的区域，该区域由边缘22C限定并在任何情况下都不会超过密封边缘24。此外，任何流体移动都将不会沿着皮膜和密封构件主体22底面之间的界面发生，发生在密封构件中的流体移动将在该圆周部分发生并一般在轴向进行(辐板29起到限制圆周流动的作用)。

污染物质吸收装置18位于密封构件17主体22的顶面。在图示的实施例中，该污染物质吸收装置包括一环形盘31和一盖盘32，该环形盘31的材料具有高的吸收和保持水分的能力，最好是一种所谓的超吸性材料，该盖盘32与该吸收装置盘基本相同并至少是不透水的(可以有点透气)。在图示的实施例中，盖盘32是一单独的薄盘，它由塑料、蜡纸或类似材料制成并罩在吸收装置盘31上，但它也可与吸收装置盘31形成一体并通过例如在该吸收装置盘上喷洒或涂敷密封剂来制造。空气可以容易地从围绕污染物质吸收装置18圆周的通道28流进形成在污染物质吸收装置上方的真空室V的部分。

污染物质吸收装置18位于真空通道28上面的位置确保从皮肤吸走进入到真空通道的污染物质能立即由污染物质吸收装置吸收而立即停止运动，使测量或治疗过程中污染物质的运动减小到最小程度。因为污染物质导电，所以当它们被从皮肤带走时他们会导致电波动(污染物质的运动发生在电场内)，因此，尽可能地限制该运动是很重要的。很容易理解，污染物质吸收装置18应设置得尽可能接近真空通道28的开口缝隙28A，最好向下延伸进真空通道到达接近开口间隙28A的位置或甚至通过该开口缝隙向下到达密封边缘的顶端24A附近。然而，当从生产的角度来考虑时，示于图1和图2中的位置则更有利。

吸收装置盘31和盖盘32都具有一直径与密封构件颈部27大致相同的中心孔。该颈部27的突缘27A与相对刚性较大的盖盘32的孔区32A形成一锁钩连接器，该锁钩连接器将污染物质吸收装置18保持在密封构件17，同时，颈部27将污染物质吸收装置对中在该密封构件上。

密封构件17由电绝缘材料制成，因此它可作为污染物质吸收装置18与电极构件16或圆周内表面21B间的电绝缘体，该圆周内表面21B形成密封构件17的插口21A并且在使用中与电极构件接触。

如从附图所见，水分也没有可能在毛细管作用下从吸收装置18沿着电极构件柱体20与密封构件的套管26或颈部27间的界面迁移。水分可通过吸收装置18迁移远至密封构件17的中心部分21，但中心部分21在吸收装置18与电极构件16或圆周表面21B间提供一电绝缘体，套管26的外部圆周表面与颈部27构成防毛细作用或破坏毛细作用的表面，它是通过将该套管26外部圆周表面和颈部27露出到空气中足够的一段高度从而有效地防止水分从吸收装置18向下和向上迁移来加以实现的。通过用疏水性材料制成密封构件27可进一步防止水分的迁移。

这样，电极构件16与污染物质吸收装置18以及使用中和污染物质吸收装置进行导电接触的皮肤的区域之间处于电绝缘状态并且毛细作用受到破坏或中断。

采用按照本发明的结构时，与电极构件16导电连接的皮肤表面的界面分明。

由于密封构件主体22下方的真空室部分的抽空发生在离密封边缘24非常近的位置，确切地说是空气从周围大气泄漏进真空室V这一现象发生的位置，因而可防止进入真空室的空气在缝隙28A向里的皮肤区域与所谓的“顶板”之间穿过，该“顶板”即主体22的底面22A。

这一抽空布置与现有的电极装置有一个重要的差异点，即，在现有电极装置中抽空发生在“顶板”，这一方式使得漏进真空室的空气会从密封唇口沿皮肤到达“顶板”。在这些装置中，空气会导致汗水层和电解质发生变化，因此将导致皮肤与电极构件之间的电连接导电参数发生变化。如果电极装置在包含静电场的环境下使用，则泄漏的空气还将导致电偶极子的变化，这一变化会干扰从皮肤采集的信号。

因此，本发明可确保密封边缘24内的“电环境”或至少主体部分22B边缘22C内(指真空室V中几乎整个皮肤区域)的“电环境”在整个测量或治疗过程中基本保持稳定。

此外，本发明还有可能以简单的方式显著地扩大与电极构件进行低电阻电连接的、处于密封构件内的皮肤区域，而在保持稳定的“电环境”时不增大密封构件的直径或对保持真空的能力不产生不良影响。

在图示的实施例中，这一点可以通过例如对密封构件主体22的底面22A进行形状设定和布置来实现，此时，涂敷到电极构件的皮肤接触表面的电解凝胶在真空室中减压的影响下铺展开，使得在主体22下方的皮肤或其界限分明的部分形成连续的凝胶层。于是，主体22或其限定出的部分可以有利地带有一层导电涂层，该涂层在使用电极装置时与电极构件16接触。在下方有一层凝胶的密封构件主体一部分的限定，通过主体上的间断部、环形脊或类似结构而产生。

电极构件16的皮肤接触构件19可以扩大并且形如房顶。

如已提到的那样，环形缝隙28A或外部真空室隔间V1提供内部真空室隔间V2与主体22顶面之间的主要或仅有的流体流动连接。然而，只要可在缝隙28A中稳定地保持足够的真空，这一布置就不必要。事实上，如果真空室中心部分另有抽空，则可获得一定的优点。

另一方面，使位于缝隙28A向里处的真空室V的那部分，即内部真空室隔间V1气密地与除缝隙28A外的真空系统隔离开是有利的。如果在这种情况下密封构件上方的真空发生偶然的暂时损失或显著减少，而且在此之前真空电极装置已经安放在皮肤上并且皮肤已经被吸上与密封构件主体22接触，例如，如图1中点划线所示，则真空的这一损失或减少将不会被密封构件主体22下方的皮肤区域感受到，因此保持能力将维持到完全的真空得到恢复。

图4A和图4B示出两个心电图。记录图4A中的ECG时采用的电极装置，除进入真空室的真空通道开口不是靠近密封唇口的密封边缘而是接近密封构件主体的上部水平或平直部分外，其余结构如附图所示。记录图4B中的ECG时在相同的条件下采用了图示的电极装置。

根据电极装置安放的皮肤区域的性质，将皮肤吸上与主体部分22B的自由边缘22C密封接触所需要的时间可长可短。如果皮肤松驰或很具弹性或既松驰又很具弹性，而且没有汗毛，则密封接触进行得很快。另一方面，如果皮肤紧或多毛，则在有效密封产生之前需要相当长一段时间。如果在皮肤与边缘22C密封接触之前空气在密封唇口下产生泄漏，则获取的信号可能是虚假的。

这些问题可由图5、5A以及图6所示密封构件的实施例加以避免，其中与图1和图2相同的参考标号用来表示两个实施例中相同或基本相同的部分。

在图5、5A以及图6的实施例中，密封构件17向下延伸的部分22B形成一内部环形密封唇口，该内部环形密封唇口带有一点弹性以便其下部可如图5A所示那样向外朝密封唇口23挠曲。该挠曲性可用不同的方法获取，如使下段相对较薄、在圆周上做成波纹或使其轴向地裂开。

在更靠近密封构件17中心的位置，有一环形套管或肋条31，它终止于尖端31A。该肋条31围绕一圆形空间，该圆形空间容纳电极构件16的板状皮肤接触构件19。尖端31A稍微凸出超过皮肤接触部分19的底面高度，例如超过十分之几毫米。

当密封构件17安放到患者皮肤上时，受到减压作用的皮肤区域被吸上进入到真空室V。在施加减压之后，皮肤几乎与上如图5右侧点划线所示那样接触密封构件部分或内部密封唇口22B的密封边缘22C，使密封构件部分22B内的真空室的隔间V1与其外面的隔间V2隔开，并从而与真空通道28隔开。然而，还可继续对真空V的内部隔间V2抽真空，因为空气可从边缘22C下方抽出。通过使密封构件部分22B可挠曲以便它至少可局部向外变形让空气从真空室排出到外面，可促进这样的继续抽空。

当减压继续作用时，皮肤被进一步向上吸。皮肤还在密封唇口23的密封边缘24周围被张紧并倾向于被向外吸进图5A中点划线所示的在真空通道28中的位置。

密封构件部分或内部密封唇口22B的适当位置如图5所示，在该位置，边缘22C处于比密封边缘尖端24A稍向里且稍高的位置。边缘22C与密封边缘尖端24A分开的距离并不关键但应很小(如十分之几个毫米)，因为使边缘22C与皮肤的接触线离电极构件16尽可能远是有利的。小的径向距离也更易于使皮肤在密封边缘24周围张紧。因此，在皮肤施加的力的作用下，如图5A所示，密封构件部分22B或至少其下段应可向外移动，甚至直到它接触密封唇口23。

此外，在密封构件部分22B的内侧(最好与其同心地)提供一个或多个另外的类似构件，也包括在本发明的范围内。

一旦电极装置安放到皮肤并且皮肤受到真空室V中减压的作用，则皮肤将接触电极构件16的皮肤接触构件19以及肋片31的尖端31A。这一接触有利于为电极构年16建立稳定的电环境。

自然，密封构件17没有必要如图示实施例中那样是一单独的、易于更换的部分，而是可形成电极夹或头11的一部分。此外，密封构件不一定非要与污染物质吸收装置组合。

本发明的适用范围不局限于仅用流动空气带走污染物质的电极装置。

在一个未在附图中示出的实施例中，污染物质由一水分吸收装置带走，该水分吸收装置以传送水分的关系安装在密封唇口的下部或外部，最好是安装在那里的密封边缘，确保直接将邻近密封边缘的环形区域的水分从该区域带走。

在这一实施例中，将用水分吸收装置移走水分的方法与图示实施例中用流动空气移走水分的方法相结合。例如，可对附图所示实施例加以修改以包括一污染物质吸收装置部分(它可以是一个独立的构件或是吸收装置18的延伸部分)，该污染物质吸收装置部分位于通道28并向下抵达密封边缘尖端24A或非常靠近该密封边缘尖端24A的一个高度。这样的吸收装置部分由图5A在标号18A处的点划线示出。

如附图所示实施例中那样，水分吸收装置可由超吸收性材料制成或包括超吸收性材料。它可与密封唇口形成整体，如果希望，可与密封唇口一起制成单件，但它也可是一适合与密封唇口组合的单独构件。吸收装置可按这样的方式布置，即吸收性材料直接接触皮肤并且自身限定水分将被带走的区域。另外，水分可以通过由不用材料制成的密封构件的一部分中的短通道或孔从这一区域传送到吸收装置主体，这样毛细力可帮助将水分从皮肤移走到吸收装置主体。

Claims (11)

1.一种用于真空电极装置的密封构件，它包括一真空吸盘(22、23)，该真空吸盘(22、23)包括一密封边缘(24)并限定一真空室(V)，该真空室(V)容纳电极构件的皮肤接触部分并与真空通道(28)连通，通过该真空通道(28)可将真空施加到真空室；其特征在于：它具有用于将流体从邻近密封边缘(24)的狭窄环形区域(28A)向真空通道传导的装置，所述区域由密封边缘向外地限定。

2.如权利要求1所述的密封构件，其特征在于真空吸盘包括：

一主体(22)；

一环形外部密封唇口(23)，它在主体(22)周围延伸并且具有一形成环形皮肤接触密封边缘(24)的自由端，该外部密封唇口与主体一起限定真空室(V)；以及

一环形内部密封唇口(22B)，它包括一皮肤接触密封边缘(22C)并将真空室进一步分成一中心隔间和一外部环形隔间，真空通道(28)通向该外部环形隔间，密封唇口(23、22B)的密封边缘(24、22C)限定一环形缝隙。

3.如权利要求2所述的密封构件，其特征在于：内部密封唇口(22B)的密封边缘(22C)朝着密封构件(17)的主体(22)与含有外部密封唇口(23)的密封边缘(24)的平面分隔开。

4.如权利要求2或3所述的密封构件，其特征在于：内部密封唇口(22B)是可挠曲的。

5.如权利要求2、3或4所述的密封构件，其特征在于：密封构件(17)的主体(22)一般沿密封构件中心轴线(C)的横向延伸，主体的圆周部分支承外部密封唇口(23)并带有真空通道(28)。

6.如权利要求2-5中任何一项所述的密封构件，其特征在于：密封构件(17)的主体(22)具有用于容纳电极构件(16)的皮肤接触部分(19)的中心插口(21A)，以及凸进内部真空室隔间(V1)并稍微超过电极构件(16)的皮肤接触部分(19)的环形皮肤接触肋条(31)。

7.如权利要求1-6中任何一项所述的密封构件，其特征在于：它具有一水分吸收装置(18)，该水分吸收装置(18)设置得与外部真空室隔间(V2)在液体流动上连通。

8.如权利要求7所述的密封构件，其特征在于：该水分吸收装置(18)延伸进入外部真空室隔间(V2)。

9.如权利要求1-8中任何一项所述的密封构件，其特征在于：用于向真空通道(28)传导流体的所述装置包括外部密封唇口(23)处的毛细管通道。

10.如权利要求1-9中任何一项所述的密封构件，其特征在于：用于将流体导向真空通道(28)的所述装置包括一在外部密封唇口(23)处的水分吸收装置构件。

11.一种真空电极装置，它包括：一电极头(11)，该电极头(11)具有用于将其连接到真空源和信号处理装置的连接装置(12)；以及按照权利要求1-10中任何一项所述的密封构件。

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