JP2011505966A - 乳腺密度及び/又は乳癌のリスクのバイオマーカーとしての電気生体インピーダンス解析 - Google Patents
乳腺密度及び/又は乳癌のリスクのバイオマーカーとしての電気生体インピーダンス解析 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、その開示が参照として本明細書に組み入れられる2007年12月11日に出願された米国特許仮出願第61/007,128号明細書の出願日の利益を主張する。
乳腺密度及び/又は乳癌のリスクの理想的、又は好ましいバイオマーカーは、以下の特性、(1)生物学的妥当性、(2)低リスク集団に比較して高リスク集団において高い発現率、(3)プロスペクティブ試験における癌との関連付け、(4)正常生理学的過程によってはほとんど影響を受けない発現、又は生理学の影響を制御する能力、(5)低コストで最小侵襲性技術を用いてバイオマーカーを入手できる能力、及び(6)再現性を含んでいる。
本発明のためには、米国立衛生研究所による「バイオマーカー」の一般に容認された定義である「正常生物学的過程、病理学的過程、又は治療的インターベンションに対する薬理学的反応についての指標として客観的に測定及び評価される特性」を採用する(Biomarkers Definitions Working Group:Biomarkers And Surrogate Endpoints:Preferred Definitions And Conceptual Framework.Clin.Pharmacol.Ther.2001;69:89−95)。
以下に示すように、本発明は一般に、乳腺密度を推定するためのバイオマーカーとしての電気生理学的特性、好ましくは上皮下インピーダンスの測定、特別には非侵襲性の測定、及びさらに、好ましくは個人が乳癌もしくは異常な組織を発生するリスクを評価する際に使用するための、乳癌もしくは異常な組織についてのまた別のバイオマーカーとしてのそのような推定乳腺密度の使用に関する。
しかし、癌もしくは腫瘍の多数の形態は、検出可能なサイズに達するには(したがって患者において重大な症状もしくは徴候が生じるには)長期間を要する。そこで現在利用可能な診断様式を用いて検出が実施される時点では、効果的な治療を行うには遅すぎることが多い。
例えば、マンモグラフィは高密度の乳房を備える女性では感受性が低く、形態学的に類似する良性又は悪性の乳房病変を識別することができない。
(A)第1電極と個人の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を乳房の乳頭から一定距離で上皮下組織に隣接した乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンス(Zsub)を測定するステップと、
(E)ステップ(A)〜(D)からは独立した方法にしたがって推定又は計算されたマンモグラフィ乳腺密度へZsubを関連付けるアルゴリズムにしたがって乳腺密度の推定値を得るステップとである。
(I)MD=141.788+(−0.716*年齢)+(−1.113*BMI)+(−0.199*Zsub)
(II)MDpmw=127.770+(−1.339*BMI)+(−0.259*Zsub)
(III)MDpstmw=127.178+(−0.874*年齢)+(−0.219*Zsub)
(式中、記号*は、記号に先行する、及び後に続く用語の乗算を示している。BMI=(体重*703)/身長2(インチ2))、又は(体重*4.88/身長2(フィート2))(式中、体重の単位はポンドである)として計算されたボディマス指数;ZsubはΩで表される。年齢は歳で表される。MDpmw=閉形前女性についてのマンモグラフィ密度。MDpstmw=閉経後女性についてのマンモグラフィ密度)
ADJZsub=ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値)及び
ZsubDFN=169.512+(6.668*DFN)(式中、DFN=電極が配置される乳頭からの距離(cm))にしたがって電極が配置される乳頭からの距離について調整(ADJZsub)される方法である。
(I)MDpmw=131.936+(−1.444*BMI)+(−54.752*ADJZsub)、又は
(II)MDpstmw=120.178+(−0.869*年齢)+(−39.179*ADJZsub)
からなる群より選択される。
(式中、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ密度であり、ADJZsubは、ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値)であり、ZsubDFNは、169.512+(6.668*DFN)(式中、DFN=電極が配置される乳頭からの距離(cm))である。
(A)第1電極と患者の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を乳房の乳頭から一定距離で該上皮下組織に隣接した乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンスを測定するステップと、
(E)患者に関連する変量にしたがって患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンスの推定値(Zsube)を、以下の方程式、
Zsube=107.753+(1.083*年齢)+(−1.074*乳腺密度)+(3.196*BMI)
(式中、年齢は歳で測定される。乳腺密度は%で表示され、マンモグラム上の乳腺の外観から推定される。及びBMIは、体重(ポンド)*703/身長2(インチ2)、又は体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)と規定される)に基づいて得るステップと、
(F)該患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンス(Zsubm)の少なくとも1つの測定値を得るステップと、
(G)Zsubm/Zsubeの比率についての数値を計算するステップとである。ここで、Zsubm/Zsubeの比率が約0.8未満又は約1.2超であることを前提にして、女性患者が乳癌を有する、もしくは乳癌を発生する増加したリスク状態にあると見いだされる統計的に有意に増加したリスクがある。
10.実質的に無症候の女性患者が乳房における増殖性もしくは前癌性変化を有することが見いだされる、又は前癌性もしくは癌性変化を発生させる引き続いたリスク状態にある可能性があるリスクを評価するための方法を実施するためのコンピュータ実行可能な命令を有するコンピュータ可読媒体であって、上記方法は以下のステップを含む。
(A)第1電極と該患者の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を乳房の乳頭から一定距離で該上皮下組織に隣接した乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンスを測定するステップと、
(E)患者に関連する変量のためのインプット値にしたがって患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンスの推定値(Zsube)を、以下の方程式、
Zsube=107.753+(1.083*年齢)+(−1.074*乳腺密度)+(3.196*BMI)に基づいて計算するステップであって、ここで、年齢は歳で測定され、乳腺密度は%で表示され、マンモグラム上の乳腺の外観から推定される。及びBMIは、体重(ポンド)*703/身長2(インチ2)、又は体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)と規定されている。
(F)患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンス(Zsubm)の少なくとも1つの測定値を得るステップと、
(G)Zsubm/Zsubeの比率について数値を計算するステップである。ここで、Zsubm/Zsubeの比率が約0.8未満又は約1.2超であることを前提にして、女性患者が乳癌を有すると見いだされる統計的に有意に増加したリスクがある。
(A)第1電極と該個人の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を乳房の乳頭から一定距離で該上皮下組織に隣接した乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンス(Zsub)を測定するステップと、
(E)ステップ(A)〜(D)から独立した方法にしたがって推定又は計算されたマンモグラフィ乳腺密度へZsubを関連付けるアルゴリズムにしたがって乳腺密度の推定値を計算するステップとである。
(I)MD=141.788+(−0.716*年齢)+(−1.113*BMI)+(−0.199*Zsub)、
(II)MDpmw=127.770+(−1.339*BMI)+(−0.259*Zsub)及び
(III)MDpstmw=127.178+(−0.874*年齢)+(−0.219*Zsub)
ここで、記号*は、記号に先行する、及び後に続く用語の乗算を示している。BMI=(体重*703)/身長2(インチ2))、又は(体重*4.88/身長2(フィート2))(式中、体重の単位はポンドである)として計算されたボディマス指数、ZsubはΩで表され、年齢は歳で表される。MDpmwは閉形前女性についてのマンモグラフィ密度である。MDpstmwは閉経後女性についてのマンモグラフィ密度である。
ADJZsub=ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値)。
ZsubDFN=169.512+(6.668*DFN)(式中、DFN=電極が配置される乳頭からの距離(cm))
(I)MDpmw=131.936+(−1.444*BMI)+(−54.752*ADJZsub)又は
(II)MDpstmw=120.178+(−0.869*年齢)+(−39.179*ADJZsub)
式中、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ密度であり、ADJZsubは、ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値)であり、ZsubDFNは、169.512+(6.668*DFN)(式中、DFN=電極が配置される乳頭からの距離(cm))である。
「2つの点電荷間の静電力の大きさは各電荷の大きさと正比例し、電荷間の距離の二乗と反比例している。」
F=k・[Q1・Q2]/d2
(式中、Q1は物体1上の電荷量(単位:クーロン)を表し、Q2は物体2上の電荷量(単位:同様にクーロン)を表し、dは2つの物体間の分離距離(単位:m)を表す。さらに、kは、電荷間の媒質に左右されるクーロンの法則定数として公知である比例定数であり、空気に対しては約9.0×109Nm2/C2であり、水又は食塩液に対してより2桁小さい)。
(A)乳頭カップセンサ内の高導電性電解質(乳管上皮との電気接触を確立するために特に重要である)。
(B)乳頭を越えるインピーダンスを減少させるための脱角化剤。
(C)乳管内腔内の高導電性電解質。
(D)乳管上皮との接触を直接的に確立するために乳管カテーテルもしくはプローブ。
(E)覆っている皮膚インピーダンスを減少させるためのソノフォレシス。
(F)皮膚インピーダンスを減少するための皮膚透過剤もしくは「湿潤剤」。
(G)角質層を剥ぎ取るための接着テープ。
(H)皮膚インピーダンスを減少させるための皮膚剥削(例、Kendall Excel 電極剥離ライナー、Tyco Health Care社、マサチューセッツ州マンスフィールド;3M Red Dot Trace Prep、3M Corporation社、ミネソタ州セントポール又はQuikPrep System、Quinton社、マサチューセッツ州ボセル)。
(I)皮膚を水和させて皮膚インピーダンスを減少させるための親水ゲルもしくは高張性ゲル電極。
(J)P.Griss et al.,「Characterization of micromachined spiked biopotential electrodes」IEEE Trans Biomed Eng.2002 Jun;49(6):597−604(極微針又は微小電気機械的システム、MEMSとも呼ばれる)によって記載されたように皮膚インピーダンスを減少させるための微小侵襲性表面電極、及び/又は、
(K)皮膚に貫通させるための針電極。
1.乳頭カップ/センサを乳頭の上方に配置し、乳頭カップに生理食塩液を充填する。
2.食塩液を吸引して約100mmHgの負圧にする(5mLの食塩液を引き出す)。
3.3mLの食塩液を再び添加する(すなわち、負圧は約20mmHgへ減少する)。
4.気泡を除去し、乳頭をわずかに引き上げるために、ステップ2及び3を2、3回繰り返す。
5.乳頭カップセンサを周波数応答アナライザのリード線に接続する。
6.皮膚電極(親水ゲル)を乳頭からおよそ4cm(内側)及び7cm(外側)の乳頭の各四分円内に配置する。
7.追加の通電電極を最外通電電極(乳頭から7cmの電極)の外側に配置する。これらの電極は乳房のサイズに依存して乳頭から約8〜10cm離れた乳房の辺縁上にある。
正相関
1.年齢
2.体重又はボディマス指数(BMI)
3.電極が配置される乳頭からの距離
4.年齢、BMI又はリスクに影響を及ぼすその他の因子に関連する可能性がある、その後の生検での増殖性病変又は癌の存在
5.乳癌の強度の家族歴又は遺伝的リスク
負相関
1.月経周期日(閉経後女性については数値0)
2.マンモグラフィ乳腺密度
初期試験結果及び解析は、小さなサンプルサイズに基づいていた。この後に、増加したサンプルサイズを生じさせる追加の被験者に基づく詳細な解析が実施された。どちらも下記に報告する。それらは相互に一致しているが、後者のより大きな集団はより信頼性が高く有用なアルゴリズムを生成した。
図8:良性(初期はn=114、現在は=142)及び増殖性乳房(初期はn=118、現在は=148)における年齢とZsubとの相関。円は、その後の生検が良性変化を示す患者を示し、正方形は増殖性変化又は癌を示す。Zsubは、増殖性乳房に比して良性乳房における方が低かった;
図9:良性(n=78)及び増殖性乳房(n=60)における月経周期日とZsubとの相関。Zsubは、良性乳房については月経周期内の位置と相関するが、増殖性乳房については相関しない。
図10:経産歴による、すなわち経産及び未産女性による月経周期中の経皮下インピーダンスの変化の図示。明らかなように、Zsubは、経産女性における方が高く、Zsubは、卵胞期と黄体期(第3週及び第4週)の間での未産女性においては有意に減少し、同一期間では経産女性におけるより有意に高かった。本明細書で考察したように、マンモグラフィ密度は年齢とともに減少することが見いだされている。マンモグラフィ密度における低下は、「退縮」と呼ばれる。退縮は、女性の生涯を通して発生する。20代前半の女性は、70%を超えるマンモグラフィ密度及び約100Ω〜約130Ωの対応するZsub値を有することが多い。2つの事象が重大な退縮を生じさせる。(1)第1満期妊娠。及び(2)経閉。その後の妊娠はさらなる退縮を生じさせることが多いが、通常は第1満期妊娠ほど大きくはない。加齢、肥満、閉経又は満期妊娠に伴う退縮発生の不全は、乳癌にとっての増加したリスクの指標である。これは、障害の任意の段階にある女性において、本明細書の本発明者が開発した方法である乳管上皮インピーダンス分光光度法(DEIS)、及び詳細には本発明の方法を用いて測定できるが、それは放射線リスクのために一般には40歳を超える女性についてのみ使用される例えばX線マンモグラフィと比較して、本方法の非浸潤性の性質のためである。本発明の方法を使用すると、20歳代の女性はベースライン時Zsub試験を受けることができ、その後に年齢及びBMI関連マンモグラフィ密度変化を監視するために年1回又は年2回の検査によって追跡調査することができる。年齢、増加したBMI、乳房サイズの変化ならびに特別には満期妊娠、及び閉経に伴う退縮不全は、例えばX線マンモグラフィ、乳房MRI、核イメージング、断層合成法、生検、遺伝子検査などを用いる乳房検査などのその後の詳細な評価を用いて乳癌にとっての増加したリスクを備える女性を同定することができる。
図11及び12:患者の体重及び電極が配置される乳頭からの距離と良性(明色の丸)又は増殖性病変(暗色の丸)におけるZsubとの相関。
図15:これは、患者の2つの乳房間の乳腺密度の差を示しているX線マンモグラムである。Zsubの測定は乳房各々において個別に行うことができるので、非対称性の乳腺密度及びそのような非対称性が乳癌の指標である付随リスクを同定することができる。個人の乳房間の乳腺密度の差は、典型的には約5〜約10%であることが観察されている。乳房間のZsub測定値もまた通常は高度に相関し、典型的には約5〜約10%以内である。Zsub測定は、本明細書に記載の方法にしたがって、より高い乳腺密度及び乳癌にとっての増加したリスクを示すより低いZsubを備える乳房間で発生する非対称性を推定するために行うことができる。このため、乳房間のZsub測定値を使用すると、乳癌にとっての増加したリスクを監視することができる。
Zsube=107.753+(1.083*年齢)+(−1.074*乳腺密度)+(3.196*BMI)
(式中、年齢は歳で測定される;乳腺密度は%で表示され、マンモグラム上の乳腺の外観から推定される。及びBMIは、
体重(ポンド)*703)/身長2(インチ2)、又は
体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)と規定される)
Zsube=107.753+(1.083*年齢(歳))+(−1.074*乳腺密度(マンモグラムからの密度(%)))+(3.196*BMI)
(式中、BMIは、体重(ポンド)*703)/身長2(インチ2)、又は体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)であると規定される)
マンモグラフィ密度(%)(MD)=141.788+(−0.716*年齢)+(−1.113*BMI)+(−0.199*Zsub(Ω))
MD=127.770+(−1.339*BMI)+(−0.259*Zsub)
年齢は、閉経前女性における集団についてはモデル内にもはや含まれないが、これは閉経前女性においてはMDを予測する際に肥満症(BMI)が年齢よりはるかに重要であることを意味することに留意されたい。BMIは、p値が有意性に近似するにつれて、モデル内に推進されてきた(p=0.051)。その後のモデリングでは、電極が配置される乳頭からの距離について調整が行われる(したがって、電気的に「インテロゲート」される乳房組織の容積が考慮に入れられる)場合は、BMIは閉経前女性については有意になることに留意されたい。たとえ変動性が電極配置に起因して存在していても、個人のこの特定集団のBMIによって圧倒される可能性がある。
MD=127.178+(−0.874*年齢)+(−0.219*Zsub)
BMIは閉経後モデルからは除外されるが、これはおそらく閉経期退縮が、BMI状態とは無関係に、高インピーダンス脂肪による高密度乳房組織の重大な置換を生じさせるためであることに留意されたい。
ZsubDFN(電極が配置される乳頭からの距離について調整されたZsub(単位:cm)は、以下の式によって規定される。
ZsubDFN=Zsub対DFNの線形回帰から引き出された169.512+(6.668*DFN(cm))
調整Zsub(ADJZsub)は、次に、以下の式から引き出される。
ADJZsub=ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値、すなわち測定Zsubである)
MD=131.936+(−1.444*BMI)+(−54.752*ADJZsub(上記の5と同様に引き出される任意単位で)
MD=120.178+(−0.869*年齢)+(−39.179*ADJZsub(上記の5と同様に引き出される任意単位で)
t検定
正規性検定:合格(P=0.097)
等分散性検定:合格(P=0.523)
t=5.952、自由度116を伴う(P=<0.001)。
平均値の差についての95%信頼区間:39.097〜78.092
そこで2つの群の平均値における差は、偶然によって予測されるより大きい。入力群間には統計的有意差がある(P=<0.001)。
αを用いて実施した検出力=0.050:1.000
マン ホイットニー順位和検定
T=1974.000n(小)=48n(大)=70(P=0.001)
2つの群のメジアン値における差は、偶然によって予測されるより大きい;統計的有意差がある(P=<0.001)。
t検定
正規性検定:不合格(P<0.050)t検定によるそれ以上の分析は実施しなかった。
マン ホイットニー順位和検定
T=250737.000 n(小)=487 n(大)=595(P=0.011)
2つの群のメジアン値における差は、偶然によって予測されるより大きい。統計的有意差がある(P=0.011)。
本発明の1つの実施形態は、図7に示されている。この図は、上述した乳管上皮インピーダンス及びZsub測定値を作成するために使用されるシステムを示している。乳管上皮との電気接触は、この図及び図4に図示した特殊設計の、乳頭センサ電極と乳管開口部を越える乳管上皮との間の電気接触を確立する生理食塩液が充填された乳頭乳管センサを用いて、(既に試験された患者400例によって報告されたように)非侵襲性及び無痛で確立した。皮膚インピーダンスは、上述したようにソノフォレシスを用いて<3,000Ωcm2へ減少させ、角栓は、乳管開口部を開放させるために脱角化剤を用いて乳頭から除去した。測定は、乳頭センサと低オフセットAg−AgCl皮膚表面電極との間で行った。経上皮電位(TEP)及びDEIS測定値は、0.1Hz〜60KHzの周波数範囲にわたって入手し、周波数応答分析器を用いて処理し、正弦波相関は四極電極技術を用いて処理した。データはZPlotを用いて収集し、ZView(Scribner Associates社)を用いて分析した。4つの四分円各々を各患者において測定した。患者への全電気接続は、IEC−60101電気安全基準を遵守して、生物学的インピーダンスアイソレータ(Solarton 1294、英国ファーンバラ)を通して行った。ラップトップ型コンピュータ(DuCac Tech社)を使用して、FRA、生物学的インピーダンスアナライザを制御し、さらにデータを分析した。
本発明とともに使用できる器具については、多数の変形が可能である。さらに上述したように、器具設計内では、変化させることのできる多数の態様がある。以下では、これらの変形やその他の変形について記載する。
器官の実質インピーダンス特性を測定するための方法であって、皮膚表面電気測定値を基準もしくは作用電極と結び付けるステップ、及び/又は上皮の内腔表面と直接的又は間接的電気接触させる伝導性媒質の使用による方法。
試験対象の器官の特別には実質である上皮下特性を調査するための、正弦波、方形波又はその他の電気信号形状の通過。
詳細には実質である上皮下組織の電圧振幅、位相変化及びその他のインピーダンス特性の測定であって、上皮及び皮膚表面電極の内腔表面と直接的又は間接的電気接触させる基準もしくは作用電極の組み合わせを用いる測定。
Zsubの単独又は他の電気的もしくは患者特性と結び付けた使用であって、個人の一方の乳房の、又は個人の両方の乳房のマンモグラフィ乳腺密度率を推定し、数値を同定して乳房における異常な状態の指標となる可能性があるそれらの数値における変化を同定するために、ある期間に渡り任意の時点又は連続的にそのような数値を比較するための使用。
正常リスクもしくはコントロール集団と比較して癌発生のリスクを推定するために、年齢、体重(もしくは、BMI)、乳房のサイズ、1つ以上の表面電極が配置される乳頭からの距離、電気特性測定の時点での月経周期日(もしくは閉経状態)、経産歴及びマンモグラフィ乳腺密度、乳房の特別には実質である上皮下組織のインピーダンスに影響を及ぼす可能性がある因子に関する情報と結合したインピーダンス測定値の使用。
組織の細胞内及び細胞外液区画を調査し、そこで細胞内情報伝達及び傍細胞導電性の両方についての情報を入手するために十分に高い周波数(例えば、約5KHz〜約10KHzを超える、及び典型的には約50KHz〜約60KHz)の使用。
上皮及び皮膚表面電極の内腔表面と直接的又は間接的電気接触させる上記の1)における基準もしくは作用電極の組み合わせを用いた、細胞外液区画を単独で、又は組織の電圧振幅、位相変化及びその他のインピーダンス特性の測定とともに調査するための第2低周波数測定の追加。
細胞内及び細胞外区画間の液体の分布、ならびに癌のリスクを推定するための組織の細胞内情報伝達を推定するための高及び低周波数でのインピーダンス測定値の比率(Z∞/Z0)の使用。
癌のリスクを推定するために、比率値(すなわち、年齢、体重(BMI)、乳房サイズ、電極が配置される乳頭からの距離、月経周期日((もしくは閉経状態)、経産歴及びマンモグラフィ密度)に影響を及ぼすことが公知の因子について調整された比率Z∞a/Z0aの使用。
「含む」又は「含んでいる」:請求項を含む本明細書全体を通して、用語「含む」ならびに「含んでいる」及び「有する」、「有している」、「包含する」、「包含している」などのこの用語の変形及びそれらの変形を含めて、それが関連する指名されたステップ、素子もしくは材料は必須であるが、その他のステップ、素子もしくは材料を加えることができ、それでもなお特許請求項又は開示の範囲を備える構築物を形成することを意味している。本発明を記載する際、及び特許請求項に言及される場合は、本発明及び請求される対象は、それに続く、及び潜在的にはそれ以上と考えられることを意味している。これらの用語は、特に請求項に適用される場合は、包含的もしくは無制限であり、追加の言及されていない素子もしくは方法ステップを排除しない。
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Claims (14)
- 個人の少なくとも1つの乳房のマンモグラフィ密度(MD)を推定する方法であって、前記乳房は、覆っている皮膚表面及び乳頭を含み、
(A)第1電極と、前記個人の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を、前記乳房の前記乳頭から一定距離で前記上皮下組織に隣接した前記乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)前記第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)前記第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンス(Zsub)を測定するステップと、
(E)ステップ(A)〜(D)からは独立した方法によって、推定又は計算されたマンモグラフィ乳腺密度へZsubを関連付けるアルゴリズムにしたがって前記乳腺密度の推定値を取得するステップと
を含む、方法。 - 前記アルゴリズムは、(i)前記個人の特性、(ii)その下で電気的測定が行われる条件、又は(iii)(i)及び(ii)の両方と関連している変量を含む請求項1に記載の方法。
- 前記変量は、個人の年齢、BMI(ボディマス指数)、体重、経産歴、前記個人が閉形前女性であるかどうか、前記個人が閉経後女性であるかどうか、女性個人が月経周期中である場合、及び皮膚表面電極が配置されている前記乳頭からの距離からなる群より選択される請求項2に記載の方法。
- 乳腺密度を推定又は計算するための前記独立した方法は、X線、超音波及びMRI(磁気共鳴イメージング)からなる群より選択される画像に基づくことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- X線画像に基づく前記方法は、Wolfeパターン、6カテゴリー分類、BI−RADS、ACR BI−RADS、面積測定法、画像デジタル化、デジタルX線画像の双方向性閾値、X線画像のテクスチャ測定、コンピュータ援用計算画像テクスチャ測定、コンピュータ断層撮影(CT)イメージング、乳房断層合成法、二重エネルギーX線吸収法及びデジタルマンモグラフィからなる群から選択される請求項4に記載の方法。
- 前記アルゴリズムは、
(I)MD=141.788+(−0.716*年齢)+(−1.113*BMI)+(−0.199*Zsub)、
(II)MDpmw=127.770+(−1.339*BMI)+(−0.259*Zsub)及び
(III)MDpstmw=127.178+(−0.874*年齢)+(−0.219*Zsub)
からなる群より選択される、ここで、記号*は、記号に先行する、及び後に続く用語の乗算を示し、BMIは、(体重*703)/身長2(インチ2)、又は、体重*4.88/身長2(フィート2)として計算されたボディマス指数であり、体重の単位はポンドであり、ZsubはΩで表され、年齢は歳で表され、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ乳腺密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ乳腺密度である請求項1に記載の方法。 - Zsubは、以下の方程式、
ADJZsub=ZsubM/ZsubDFN(式中、下付きM=測定値)及び
ZsubDFN=169.512+(6.668*DFN)
にしたがって、前記電極が配置される前記乳頭からの距離について調整(ADJZsub)される、ここで、DFNは、電極が配置される乳頭からの距離(cm)である請求項1に記載の方法。 - Zsubは、前記電極が配置される前記乳頭からの前記距離について調整(ADJZsub)され、前記アルゴリズムは、
(I)MDpmw=131.936+(−1.444*BMI)+(−54.752*ADJZsub)、又は
(II)MDpstmw=120.178+(−0.869*年齢)+(−39.179*ADJZsub)
からなる群より選択される、ここで、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ密度であり、ADJZsubは、ZsubM/ZsubDFN(下付きMは測定値)であり、ZsubDFNは、169.512+(6.668*DFN)であり、DFNは、前記電極が配置される前記乳頭からの距離(cm)である請求項1に記載の方法。 - 実質的に無症候の女性患者が乳房における増殖性もしくは前癌性変化を有することが見いだされる、又は前癌性もしくは癌性変化を発生させる引き続いたリスク状態にある可能性があるリスクを評価する方法であって、
(A)第1電極と、前記患者の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を、前記乳房の前記乳頭から一定距離で前記上皮下組織に隣接した前記乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)前記第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)前記第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で上皮下インピーダンスを測定するステップと、
(E)前記患者に関連する変量に応じて前記患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンスの推定値(Zsube)を取得するステップであって、
当該ステップは、以下の方程式、
Zsube=107.753+(1.083*年齢)+(−1.074*乳腺密度)+(3.196*BMI)に基づいて取得され、ここで、年齢は歳で測定される。乳腺密度は%で表示され、マンモグラム上の乳腺の外観から推定される。また、BMIは、体重(ポンド)*703/身長2(インチ2)、又は体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)と規定される、ステップと、
(F)前記患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンス(Zsubm)の少なくとも1つの測定値を取得するステップと、
(G)Zsubm/Zsubeの比率についての数値を計算するステップであって、ここで、Zsubm/Zsubeの比率が約0.8未満又は約1.2超であることを前提にして、女性患者が乳癌を有する、もしくは乳癌を発生する増加したリスク状態にあると見いだされる統計的に有意に増加したリスクがあるものである、ステップと
を含む、方法。 - 実質的に無症候の女性患者が乳房における増殖性もしくは前癌性変化を有することが見いだされる、又は前癌性もしくは癌性変化を発生させる引き続いたリスク状態にある可能性があるリスクを評価する方法を実施するためのコンピュータ実行可能な命令を有するコンピュータ可読媒体であって、前記方法は、
(A)第1電極と、前記患者の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を、前記乳房の前記乳頭から一定距離で前記上皮下組織に隣接した前記乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)前記第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)前記第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で前記上皮下インピーダンスを測定するステップと、
(E)前記患者に関連する変量のためのインプット値に基づいて前記患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンスの推定値(Zsube)を計算するステップであって、
当該ステップは、以下の方程式、
Zsube=107.753+(1.083*年齢)+(−1.074*乳腺密度)+(3.196*BMI)
に基づいて計算され、ここで、年齢は歳で測定され、乳腺密度は%で表示され、マンモグラム上の乳腺の外観から推定され、BMIは、体重(ポンド)*703/身長2(インチ2)、又は、体重(ポンド)*4.88/身長2(フィート2)と規定されている、ステップと、
(F)前記患者についての乳房実質組織の上皮下インピーダンス(Zsubm)の少なくとも1つの測定値を得るステップと、
(G)Zsubm/Zsubeの比率についての数値を計算するステップであって、ここで、Zsubm/Zsubeの比率が約0.8未満又は約1.2超であることを前提にして、女性患者が乳癌を有すると見いだされる統計的に有意に増加したリスクがあるものである、ステップと
を含む、コンピュータ可読媒体。 - 個人の少なくとも1つの乳房のマンモグラフィ密度(MD)を推定する方法を実施するためのコンピュータ実行可能な命令を有するコンピュータ可読媒体であって、前記乳房は覆っている皮膚表面及び乳頭を含み、当該方法が、
(A)第1電極と、前記個人の乳房内の上皮下実質組織との接続を確立するステップと、
(B)少なくとも1つの第2電極を前記乳房の前記乳頭から一定距離で前記上皮下組織に隣接した前記乳房の皮膚表面と接触させて配置するステップと、
(C)前記第1及び第2電極間で1つの周波数を有する少なくとも1つの電気信号を確立するステップと、
(D)前記第1及び第2電極間で少なくとも1つの周波数で前記上皮下インピーダンス(Zsub)を測定するステップと、
(E)ステップ(A)〜(D)から独立した方法によって、推定又は計算されたマンモグラフィ乳腺密度へZsubを関連付けるアルゴリズムにしたがって前記乳腺密度の推定値を計算するステップと
を含む、コンピュータ可読媒体。 - 前記アルゴリズムが、
(I)MD=141.788+(−0.716*年齢)+(−1.113*BMI)+(−0.199*Zsub)、
(II)MDpmw=127.770+(−1.339*BMI)+(−0.259*Zsub)及び
(III)MDpstmw=127.178+(−0.874*年齢)+(−0.219*Zsub)
からなる群から選択され、ここで、記号*は、記号に先行する、及び後に続く用語の乗算を示し、BMIは、(体重*703)/身長2(インチ2)、又は(体重*4.88/身長2(フィート2)(式中、体重の単位はポンドである)として計算されたボディマス指数であり、ZsubはΩで表され、年齢は歳で表され、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ密度である請求項11に記載の方法。 - Zsubは、以下の方程式、
ADJZsub=ZsubM/ZsubDFN(下付きMは測定値)、及び
ZsubDFN=169.512+(6.668*DFN)
に従って、前記電極が配置される前記乳頭からの前記距離について調整(ADJZsub)される、ここで、DFNは、前記電極が配置される前記乳頭からの距離(cm)である請求項11に記載の方法。 - Zsubは前記電極が配置される前記乳頭からの前記距離について調整(ADJZsub)され、前記アルゴリズムは、
(I)MDpmw=131.936+(−1.444*BMI)+(−54.752*ADJZsub)、又は
(II)MDpstmw=120.178+(−0.869*年齢)+(−39.179*ADJZsub)
からなる群より選択され、ここで、MDpmwは、閉形前女性についてのマンモグラフィ密度であり、MDpstmwは、閉経後女性についてのマンモグラフィ密度であり、ADJZsubは、ZsubM/ZsubDFN(下付きMは測定値)であり、ZsubDFNは、169.512+(6.668*DFN)(DFNは、前記電極が配置される前記乳頭からの前記距離(cm))である請求項11に記載の方法。
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