CN114007667B - 用于原位清洗肠吻合部的套件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及吻合部护理领域，尤其涉及一种套件，该套件包括用于肠吻合部的原位灌洗设备和吻合部保护设备，吻合部保护设备包括与支架连接的柔性外护套，支架位于护套下游，并被设计成锚定在吻合部上游。灌洗设备包括：能够在吻合部上游散布灌洗组合物的穿孔的环形管状元件(3)、供应管(4)以及用于使管状元件处于吻合部上游的保持装置(6)，供应管的一端(4a)处于管状元件中，一端(4b)通向设计用于将组合物递送至管状元件中的注射装置(5)。

Description

用于原位清洗肠吻合部的套件

技术领域

本发明涉及吻合部护理领域，尤其涉及用于原位肠吻合部灌洗的套件。

背景技术

吻合术是两个结构、器官或空间之间通过缝合线或缝钉的连接。例如，肠吻合术是对肠的某一段的两端进行的连接，尤其在切除了一段肠后。可以特别指代在结直肠癌的情况下，在切除一部分结肠的情景下进行的吻合术，即低位吻合术。

吻合口裂开(瘘)是一种死亡率约为20％的严重并发症，特别是在肠吻合术、尤其是结直肠或结肠肛管吻合术的情况下。吻合口瘘会形成两个腔体异常连通，导致一个腔体的内容物泄露到另一个腔体中。

吻合口瘘通常由吻合缝合线的不良愈合引起，并且通常在术后一周发生。症状可以包括发烧、肠道运输中断、或多或少的强烈肠道疼痛或甚至可能危及患者生命的感染性休克。在另一些情况下，患者可能无任何症状。

根据吻合口瘘的严重程度，可以考虑不同的治疗，诸如在不太严重的情况下采用抗生素疗法，或是在大多数严重情况下甚至采用内窥镜检查术或风险高于前者的新外科手术。

考虑到与肠吻合术相关的严重后果，对于与吻合术的实施有关的治疗结果的治疗和/或预防，存在特别的需求，上述治疗结果诸如愈合困难或甚至细菌感染，以及最终的吻合口瘘。

为了防止吻合口瘘以及更通常地与吻合术的进行、尤其是肠吻合术的进行有关的治疗结果的发生，若能提供一种能够以微创方式直接向吻合部散布可包含一种或多种活性化合物的组合物的技术方案，则将会是有利的。

为此，对吻合部进行定期的、重复的灌洗以促进其愈合可以非常有利。

目前可用的肠吻合部灌洗的解决方案通常以常规方式经肛门途径实现，并且需要在每次灌洗时引入灌洗设备，因此需要反复地使其通过吻合部，或者需要使用灌肠桶、插管球茎或简单梨形球在吻合部区域施加液压。

也可以经皮进行灌洗，例如，通过根据Malone法的顺行灌洗，其需要外科手术来创建造口来加入灌洗液，或者甚至通过经皮内窥镜盲肠造口术(PEC)，其需要在结肠的第一部分和皮肤之间创建盲肠造口，以引入灌洗液。然而，这些经皮灌洗均为侵入性技术，导致患者出现例如感染和炎症等医疗风险。因此，针对肠吻合术的多种现有解决方案均为侵入性的，因为它们或者需要重复引入灌洗设备，这些灌洗设备具有损害吻合部并影响其愈合的风险，从而促使吻合口瘘出现；或者需要在患者的腹部创建开口，以使得能够在不进行肛门引入的情况下注入液体。这就是在实践中从来不将肠吻合部灌洗过程(特别是重复进行的肠吻合部灌洗过程)用于治疗和/或预防与肠吻合术实施有关的治疗结果的情景的原因。

因此，本发明旨在提供一种技术方案，该技术方案可以以微创方式治疗和/或预防与肠吻合术的实施有关的治疗并发症、尤其预防吻合口瘘，该方案还可以原位重复灌洗而不需要多次将灌洗设备反复引入体内，具有有效性并且可适应于使用环境。

本发明针对的是通常与吻合术的实施有关的治疗并发症，例如愈合困难、细菌感染、吻合部位疼痛或甚至吻合口瘘。所有这些治疗并发症应能够以有效且微创的方式治疗和/或预防。

为此，本发明提出了一种用于肠吻合部原位灌洗的套件，使得其可以反复进行灌洗而不需要在每次灌洗期间重新引入套件。

发明内容

本发明的一个目标涉及一种套件，包括用于肠吻合部(2)的原位灌洗设备(1)和吻合部保护设备，所述吻合部保护设备包括与支架(7)连接的柔性外护套(9)，所述支架位于所述护套下游，并被设计成锚定在所述吻合部上游，所述灌洗设备(1)包括：能够在所述吻合部上游散布灌洗组合物的穿孔的环形管状元件(3)、供应管(4)以及用于使所述管状元件处于所述吻合部上游的保持装置(6)，所述供应管的一端(4a)处于所述管状元件中，一端(4b)通向设计用于将所述组合物递送至所述管状元件中的注射装置(5)。

附图说明

[图1]图1示出了根据本发明的肠吻合部灌洗设备(1)，所述设备包括穿孔的环形管状元件(3)、供应管(4)以及用于使所述管状元件处于吻合部上游的保持装置(6)，所述供应管的一端(4a)处于管状元件中，一端(4b)通向设计用于将组合物递送至所述管状元件中的注射装置(5)。

[图2]图2示意性示出了根据本发明的灌洗设备(1)，其与吻合部保护设备相连，该吻合部保护设备包括锚定元件(7)和位于锚定元件(7)下游端的外护套(9)，其中灌洗设备的管状元件(3)通过保持装置(6)附接至锚定元件的下游部分。

[图3]图3示出了具有吻合部(2)的消化系统的示意图，该吻合部(2)连接了切除肠段的两端(19a和19b)，在该图中可以观察到直肠(11)、肛管(12)、左结肠(13)、横结肠(14)、右结肠(15)、小肠(16)、胃(17)和食道(18)。

[图4]图4示出了根据本发明的灌洗设备(1)的示意图，其与吻合部保护设备相连，该吻合部保护设备通过导引管(20)朝向吻合部上游的位置导引，管状元件(3)和锚定元件(7)在离开导引管时处于径向内缩位置，外护套(9)和供应管(4)仍然容纳在导引管内。

[图5]图5示意性示出了根据本发明的灌洗设备(1)，其与部分设置于吻合部上游的吻合部保护设备相连，管状元件(3)和其所附接的锚定元件(7)处于抵靠肠壁的最大径向扩张位置。

[图6]图6示意性示出了根据本发明的灌洗设备(1)，其与吻合部保护设备相接，其中，灌洗设备的供给管(4)和吻合部保护设备的外护套(9)在吻合部保护设备的锚定元件(7)下游展开。

具体实施方式

本申请人开发了一种用于肠吻合部的原位灌洗设备。该设备特别令人感兴趣的是能够以重复且微创的方式直接在吻合部的上游散布可包含一种或多种活性化合物的灌洗组合物，以治疗和/或预防与吻合术实施有关的治疗并发症。

本发明的第一目标涉及一种肠吻合部(2)的原位灌洗设备(1)，所述设备包括：能够在吻合部的上游散布灌洗组合物的穿孔的环形管状元件(3)；供应管(4)，其一端(4a)在管状元件中，一端(4b)通向设计用于将组合物递送至所述管状元件中的注射装置(5)；以及用于使所述管状元件位于吻合部上游的保持装置(6)。

特别地，根据本发明的设备涉及一种肠吻合部的原位灌洗设备，在进行吻合部灌洗期间，所述设备能够保持在原位。在本发明的上下文中，由于本发明的目的是肠吻合部灌洗，因此设备的原位固定和保持也意味着设备是在体内的。

根据本发明的设备在吻合部灌洗期间的原位安装和保持有利地使吻合部灌洗能够以重复且微创的方式进行，因为这能避免在每次灌洗时设备穿过吻合部而导致的损害和改变该吻合部尤其是缝合线的风险。

确实，这种安装不需要设备多次穿过新进行的吻合部。实际上，可在进行吻合术之前，通过病理肠段的切除和所述段的管腔开口作为设置根据本发明的设备所需开口来设置根据本发明的设备。也可以在经由肛门进行吻合术之后设置设备，并且仅需要单次穿过新进行的吻合部。在这两种情况下，设备将在重复灌洗的整个过程中保持原位。

在吻合部的上游直接散布灌洗组合物使本设备所实施的灌洗(特别是为治疗和/或预防与吻合术实施有关的治疗并发症而散布的灌洗组合物)能够具有局部改善效力。更特别地，根据本发明的设备被设计成用于肠吻合部灌洗，即用于在肠中进行的吻合术，优选地用于所谓的低位肠吻合术，例如在结肠、直肠或肛管上进行的吻合术，如结肠直肠或结肠肛管吻合术(分别对应于结肠和直肠之间的连接或结肠和肛门之间的连接)。

在本发明的上下文中，“灌洗”意指在吻合部上方，尤其是在吻合部上游沿吻合部方向散布灌洗组合物。本发明上下文中的灌洗可涉及多种类型的灌洗组合物，这取决于设备的使用情景。

在本发明的上下文中，灌洗组合物意指任何被设计为在吻合部上游散布并且可包含一种或多种活性化合物的组合物，优选为液体。可根据设备的使用情景选择灌洗组合物。

在本发明的意义内，“设备的使用情景”意指根据本发明的灌洗设备的一个或多个实施目的，更特别地，是指在该设备的实施过程中，在吻合部上游散布灌洗组合物所针对的一个或多个目的和适应症。设备的使用情景(即设备的实施目的)可以改变，诸如清洁吻合部、辅助愈合以及更通常地，治疗和/或预防与吻合术实施有关的治疗并发症。

在本发明的意义内，“治疗(一种或多种)并发症”意指在吻合术实施后或与吻合术的实施有关的物理和/或生理病症或失调，这种病症或失调可能为该手术之后常见的正常现象或是病理性质的。这些病症或失调包括细菌和/或病毒感染、吻合部位疼痛、吻合部难以愈合或甚至吻合口瘘。

本文中的“体内”意指活体对象内部，特别是在肠中，更特别地，在位于吻合部上游的肠段处。

在本发明中，“原位”是指在进行灌洗时，设备在体内安装和保持的位置，更确切地，指的是在进行灌洗时，将设备安装和保持在吻合部上游的肠段。因此，根据本发明的设备被安装并保持在体内并位于原位。

本文中的“吻合部保护”是指在肠道运输恢复期间对吻合部的保护，通常在吻合术实施后3至5天发生。该时间段是术后麻痹阶段。

“吻合部上游”是指就肠道运输的方向而言，在吻合部位之前的位置，特别是位于吻合部之前的根据本发明的设备被设计安装的的位置。所谓的吻合部上游的位置包括在吻合部上游的1m与1cm之间，优选地，在50cm与15cm之间，更优选地，在30cm与15cm之间的位置。

本发明上下文中的管状元件的保持装置(6)包括允许直接或间接地将管状元件安装在吻合部的上游，更精确地，安装在位于吻合部上游的肠段内壁上的元件。

特别地，根据本发明的设备的保持装置(6)被设置在管状元件上。

保持装置(6)可以是单独使用或组合使用的安装元件，诸如环、凸片或钩。

优选地，保持装置(6)包括用于将根据本发明的设备的穿孔环形管状元件安装在吻合部(2)上游的肠段内壁上的间接安装装置。

更优选地，根据本发明的设备的保持装置能够被附接至诸如支架等短期安装元件(7)上。

特别地，根据本发明的设备的保持装置(6)能够被附接至支架(7)上。

优选地，支架被包括在肠吻合部保护设备中。

更优选地，根据本发明的保持装置(6)能够被附接至肠吻合部保护设备的支架(7)上，所述肠吻合部保护设备被设计为能够在吻合部(2)上游的解剖学肠段内壁上原位嵌入并保持。

更具体地，根据本发明的设备的保持装置(6)能够被附接至肠吻合部保护设备的支架(7)上，所述肠吻合部保护设备包括柔性外护套(9)，该护套与支架连接，所述支架位于护套下游，并被设计成锚定在吻合部的上游。在本发明的上下文中，保持装置(6)因此能够将灌洗设备的管状元件(3)附接至吻合部保护设备的支架(7)上。

当灌洗设备的保持装置(6)被附接至吻合部保护设备的支架上时，认为根据本发明的设备与吻合部保护设备连接或配对。

根据第一实施方案，保持装置将根据本发明的设备的管状元件附接至吻合部保护设备的支架的内部部分上。

根据另一实施方案，保持装置(6)将根据本发明的设备的管状元件附接至吻合部保护设备的支架(7)的外部部分上。

根据一优选实施方案，保持装置(6)将根据本发明的设备的管状元件(3)附接至吻合部保护设备的支架(7)的下游端部上，并且优选地，附接至所述支架的外部部分上。优选地，在该实施方案中，保持装置(6)位于管状元件的内径附近或周围。

在这些实施方案中的每一个中，保持装置(6)将根据本发明的设备的管状元件(3)附接至吻合部保护设备的外护套(9)的外部，以允许灌洗组合物直接分布在吻合部的上游。

保持装置可附接于其上的吻合部保护设备是如以下专利文献FR2941858、EP2395942、WO2013/014353或专利申请WO2019/077218中所描述的吻合部保护设备。

保持装置(6)可附接于其上的肠吻合部保护设备(即，根据本发明的设备所连接的设备)由一件式的柔性外护套(9)和其下游的支架(7)构成，该支架被设计成锚定在吻合部的上游。该支架用于短期锚定至肠壁的元件，其将护套保持在适当位置，并且该护套用于将粪便物转移至肛门而不与吻合部位处的肠壁接触，从而保护吻合部。

更确切地，保持装置(6)可附接于其上的吻合部保护设备包括短期锚定元件(7)和柔性外护套(9)，该短期锚定元件包括至少一个支架型的半刚性第一纵向中空元件，且绕纵轴限定了一旋转壁，该旋转壁包括具有大体上圆形截面的大体上圆柱体的多孔主体部分(称为第一壁)，所述第一纵向中空元件由具有径向弹性性质的材料制成，使得其可被径向压缩至内缩位置并且在径向压缩释放之后采用所谓的最大径向扩张位置，从而使得多孔的第一壁具有第一外径，该第一外径可以以受控方式在所述第一壁的径向内缩位置处的最小第一外径与该第一壁的最大径向扩张位置处的最大第一外径之间变化；该柔性外护套(9)与所述支架附接并自其下游端延伸。吻合部保护设备的锚定元件的这些弹性性质使得能够在吻合部上游原位安装并保持该设备，并因此能够在吻合部上游原位安装并保持与其相连的根据本发明的设备，并且更特别地，能够在吻合部上游原位安装并保持也具有弹性性质的根据本发明的设备的穿孔管状元件(3)。

吻合部保护设备还可以在锚定元件的内表面的至少一部分(优选地，整个长度上)衬有独立的防水层以形成内护套，仅通过位于内护套的各纵向端部处的防水附接装置(例如弹性粘合剂的环形密封)，以防水方式使所述内护套的纵向端部与锚定元件附接，以界定在所述内护套与锚定元件的内表面之间的腔室(称为真空室)，所述锚定元件与柔性或半刚性注射抽吸管连接，所述注射抽吸管延伸到所述锚定元件外部，其一端开口通向真空室。注射抽吸管(优选地，以可逆方式)在其纵向自由端与连接端件相连，所述连接端件本身以可逆的方式或者能够以可逆的方式与空气注射装置或抽吸装置(例如注射器或引流管)连接，所述连接端件包括闭合设备，优选地，包括防回流阀和能够指示所述真空室中的真空度的真空指示器设备。通过用空气抽吸管的自由端从对象外部抽吸空气，经吸力使界定腔室的锚定元件外表面吸引肠壁，并在所述腔室中建立真空，空气抽吸管有助于将吻合部保护设备原位保持在吻合部上游。吻合部保护设备的锚定元件的弹性性质和所述锚定元件中存在的真空室中的空气抽吸管的组合确保了更牢固地将吻合部保护设备原位保持在吻合部上游，并且由此确保了更牢固地将与之相连的根据本发明的设备保持在吻合部上游。

优选地，在原位安装吻合部保护设备之前将根据本发明的设备与吻合部保护设备连接，从而便利并且确保根据本发明的设备的安装。

与吻合部保护设备连接的根据本发明的设备可通过如WO2013/014353中所描述的导引设备原位安装。

更确切地，在本发明上下文中使用的导引设备可以以称为导引管的导管型半刚性导引管(20)的方式存在，其一端设置有手柄，并且导引管的内径和长度使得其能够将处于内缩形式的吻合部保护设备的锚定元件(因此优选地，支架)，以及纵向展开形式的护套保持容纳于其中。导引设备还能够将处于内缩形式的根据本发明的设备的穿孔的环形管状元件保持容纳在所述导引管中，并且保持纵向展开形式的设备供应管。

对于肛门引入，尤其是在进行肠吻合术之后，导引设备还包括导引器械，该导引器械包括：-管状外壳，该管状外壳可以将压缩至回缩形式的锚定元件和管状元件容纳并保持在所述外壳的远端内，并且容纳并保持纵向展开形式的外护套和供应管；-用于将所述导引器的远端从肛门引导至吻合部上游的装置；以及，-用于使锚定元件和管状元件与外壳脱离接合的装置，该装置可以由远端包括塞子的塞管组成，在适当的情况下，该塞子与所述锚定元件的纵向端部接触，并且位于锚定元件下游的保护设备外护套围绕所述外壳内的塞管。

用于将所述导引器的远端从肛门引导至吻合部上游的装置可以是自与导引管端部连接的手柄开始延伸的推动器，该推动器包括推杆和位于推杆远端处的推动器塞。推动器塞可在导引管的远端的外侧推动与根据本发明的灌洗设备连接的保护装置，以允许它们径向延伸并且将锚定元件(尤其是支架)锚定在肠壁上。

在取出导引器后，锚定元件(如支架)和与其附接的管状元件通过径向扩张而打开，并且与肠壁接触，而护套、供应管和抽吸管则在肠腔中展开，自吻合部上游的锚定位点穿过吻合部到达肛门。

根据本发明的设备包括供应管(4)，其被设计成将灌洗组合物递送至穿孔的环形管状元件(3)。为此，供应管的一端(4a)处于管状元件中，一端(4b)通向设计用于将组合物递送至管状元件中的注射装置(5)。

通过防水附接装置、优选通过融合或通过弹性体粘合剂的环形密封将处于管状元件(3)中的供应管端部(4a)附接至所述元件。通向设计用于将组合物递送至所述管状元件中的注射装置(5)的一端(4b)可直接或间接通向对所述注射装置。当该供应管端部(4b)间接通向注射装置(5)时，所述端部可逆地与一连接件连接，所述连接件本身连接至注射装置或能够可逆地连接至注射装置，例如注射器或泵。

特别地，通向注射装置(5)的供应管(4)的端部(4b)被设计为位于体外。

更确切地，当管状元件(3)安装在吻合部上游时，通向注射装置的供应管端部(4b)位于体外，即是离体的。

根据一优选方面，供应管(4)是柔性管或半刚性管。

在本发明的上下文中，供应管(4)的内径可以为1mm至8mm，优选为2mm至5mm，更优选地，管的内径小于或等于5mm。管的外径为2mm至9mm，优选为3mm至6mm。供应管的内径小于或等于5mm有利于确保灌洗组合物递送至穿孔的环形管状元件，尤其是当该组合物量少时。

根据本发明的供应管(4)具有初始长度，该初始长度可以在设备安装之后进行调节，特别是在原位安装管状元件后，使得管足够长以便在体外找到用于注入组合物的管的端部。根据一优选方面，根据本发明的设备包括单个供应管。

设备的穿孔的环形管状元件(3)能够在吻合部上游散布灌洗组合物，因此所述元件被定位、安装在吻合部的上游。将穿孔的管状元件定位在吻合部上游使得组合物沿着吻合部方向流动直到到达相应位置。优选地，根据本发明的设备包括单一的穿孔的环形管状元件(3)。

根据一特别优选的方面，根据本发明的设备的管状元件(3)由具有径向弹性性质的材料制成，使其可被径向压缩成内缩位置，并且在径向压缩释放之后采用最大径向膨胀位置。这些性质有利于使管状元件能够适应其所附接的保护装置的锚定元件的直径变化，尤其是当被容纳在导引设备的导引管内时。换言之，穿孔的管状元件的径向弹性性质能够使该元件保持在内缩形式，使其可被保持为容纳在导引设备的导引管中，并且在原位安装后恢复至期静态外径。

根据本发明的设备的穿孔的环形管状元件(3)具有至少一个、优选数个穿孔(10)，所述穿孔定位在所述元件的圆周上并且朝向所述吻合部。将穿孔(10)定位为朝向吻合部可允许灌洗组合物易于在吻合部的方向上流动。

根据本发明的设备的管状元件优选地包括5至50个，更优选5至20个穿孔。

管状元件中包括的穿孔(10)的直径可以为0.1mm至5mm，优选为0.1mm至2mm，更优选地为0.5mm至1mm。管状元件中存在的穿孔的数量和/或直径根据穿孔的数量或直径而变化，或根据期望的灌洗组合物的散布流速而变化。

优选地，根据本发明的管状元件(3)包括直径可在0.1mm至1mm范围内的5至10个穿孔(10)。

根据一特定方面，根据本发明的设备的管状元件(3)包括在管状元件的圆周上规则地间隔排布的多个穿孔(10)。这种构造允许在吻合部的上游，朝向吻合部方向均匀地散布灌洗组合物。

在原位安装之前的管状元件(3)外径(也称为静态外径)可为10mm至70mm，优选地为20mm至50mm，更优选地为20mm至40mm；在原位安装之前的管状元件内径(也称为静态内径)可为15mm至65mm，优选地为25mm至45mm，优选地为35mm至40mm。

管状元件(3)的外径对应于由所述元件的壁形成的最大直径，内径对应于由所述元件的壁形成的最小直径。

优选地，管状元件(3)的静态外径为20mm至50mm，静态内径为15mm至40mm。

当设备的管状元件(3)附接至吻合部保护设备的锚定元件(7)的外部部分上时，管状元件的静态内径与吻合部保护设备的锚定元件的静态外径接近。优选地，管状元件的静态内径和吻合部保护设备的锚定元件的静态外径根据它们所需插入的对象的肠段直径来调配。

由于管状元件(3)所安装于其中的肠段的内壁压力和构成该元件的材料的弹性性质，该元件原位安装后的外径和内径基本上小于其静态外径和静态内径。

特别地，根据本发明的设备由生物相容性材料构成。

更确切地，根据本发明的设备的穿孔环形管状元件(3)、供应管(4)和保持装置(6)由生物相容性材料构成。

“生物相容性材料”或“生物材料”是指具有在与人体或动物体的内部组织和流体直接或间接、短暂或长期接触时，不干扰或损害其所应用的生物环境的能力的材料。可用于本发明上下文中的生物相容性材料的实例非穷尽地包括金属和金属合金，例如钛、铂、镍，天然聚合物例如胶原、琼脂糖、壳聚糖、角叉菜胶、纤维素及其衍生物、黄原胶和海藻酸盐，或者合成聚合物，例如聚酯、聚烯烃、聚酸酐、乙烯基聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚醚酰胺，优选为热敏聚合物，例如热敏聚氨酯(TPU)或热敏聚醚酰胺(TPE-A)。

优选地，可用于本发明上下文中的生物相容性材料选自名为镍钛诺(nitinol)的镍钛合金、热敏聚氨酯(TPU)和热敏聚醚酰胺(TTPE-A)中的一种或多种材料。

更优选地，构成管状元件的生物相容性材料选自镍钛合金或热敏聚醚酰胺(TPE-A)，更优选为热敏聚醚酰胺(TPE-A)。

更优选地，构成供应管的生物相容性材料是热敏聚氨酯(TPU)。

更优选地，构成管状元件的保持装置的生物相容性材料选自镍钛合金或热敏聚醚酰胺(TPE-A)，更优选为热敏聚醚酰胺(TPE-A)。

构成根据本发明的设备的管状元件和供应管的生物相容性材料可相同或不同。

根据一特定方面，根据本发明的设备的注射装置(5)包括注射器或泵。

根据本发明的设备中包括的注射装置(5)能够从容器或其所在的容器中获取、穿刺、回收和抽吸根据本发明的设备的灌洗组合物。

将灌洗组合物设计成注入至供应管(4)通向注射装置(5)的端部(4b)中，使其被递送至管状元件(3)中并被散布至吻合部(2)的上游。根据设备的使用情况对组合物进行选择，即根据吻合部灌洗的目的对组合物进行选择。

本发明上下文中的灌洗组合物是设计为适于施用至肠粘膜上的皮肤病学组合物。

在本发明的上下文中，灌洗组合物可以是水性溶液或乳液、醇溶液或乳液、或者水醇溶液或乳液，其可以包含一种或多种活性化合物和药学上可接受的赋形剂。

例如，灌洗组合物可以是通过在水相中分散脂肪相而获得的乳液，或是通过在脂肪相中分散水相而获得的乳液。

该组合物可以根据本领域技术人员公知的所有方法制备。

特别地，用于根据本发明的设备的灌洗组合物是水性组合物、醇组合物或水醇组合物，其可以包含一种或多种活性化合物和药学上可接受的赋形剂。

根据第一实施方案，用于根据本发明的设备的灌洗组合物是水性组合物、醇组合物或水醇组合物，其可包含一种或多种活性化合物和药学上可接受的赋形剂。优选地，灌洗组合物是水性组合物。

灌洗组合物可以包含数种不同或相同的灌洗化合物。

在本发明的上下文中，“活性化合物”是指任何在将包含该化合物的组合物施用至对象后，在对象中可具有药理学活性和/或生理作用的化合物。

灌洗组合物中包括的一种或多种活性化合物可选自防腐剂、抗细菌剂、抗生素、抗病毒剂、抗寄生虫剂、抗真菌剂、抗过敏剂、免疫抑制剂、镇痛剂、麻醉剂、抗血管生成剂、抗增殖剂、抗炎剂、伤口愈合剂、益生菌或这些化合物的混合物。

更具体地，根据本发明的灌洗组合物包含一种或多种选自防腐剂、抗细菌剂、抗炎症剂、镇痛剂和愈合剂的活性化合物。

更具体地，活性化合物可选自防腐剂，例如氯己定、己脒定、苯甲烃铵、苄醇、三氯生、碘；抗菌剂，例如丁酸盐、地美环素、氯四环素、氧四环素、四环素、氯霉素、梭链孢酸、莫匹罗星、新霉素；抗炎症剂，例如丁酸酯；皮质类固醇，例如氢化可的松泼尼松龙、氯倍他索、地奈德、去炎松、酮洛芬、双氯芬酸、炎痛静、布洛芬；伤口愈合剂，例如丁酸盐、透明质酸、透明质酸丁酸盐、丁酸钠、右泛醇、三乙醇胺、视黄醇或维生素A、卡地姆、聚糖酐、克立诺姆、甘草次酸、泛酸钙；镇痛剂，例如非阿片类的镇痛剂，如双氯芬酸、布洛芬、醋氨酚或酮洛芬，II类阿片类镇痛剂如曲马多或可待因，或III类阿片类镇痛剂如芬太尼、吗啡、羟考酮或舒芬太尼。

通过举例的方式给出了该活性化合物的名单；本领域技术人员将知晓如何确定可以在本发明上下文中使用的活性化合物。

相对于组合物的总重量，灌洗组合物可按重量计包含0.001至10％，优选地0.01至8％，优选地0.1至5％，更优选地0.1至3％，优选地0.1至2％，更优选地2％的活性化合物。

根据一优选方面，相对于组合物总重量，根据本发明的灌洗组合物按重量计包含5％的活性化合物。

根据第二实施方案，用于根据本发明的设备的灌洗组合物是不含活性化合物的水性组合物、醇组合物或水醇组合物，优选地，灌洗组合物是水性组合物，例如是特别当灌洗的目的是清洁吻合部时适用的生理盐水。

根据本发明的组合物还可包含单独或组合的惰性或药效动力学活性添加剂，例如溶剂、润湿剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、pH调节剂、维生素、乳化剂、湿润剂、保湿剂、软化剂、渗透剂、抗氧化剂、美容活性剂、电解质、常规酸或碱，或混合物。

本领域技术人员将根据灌洗的一个或多个目的和组合物的期望形式仔细选择一种或多种活性物质、添加剂和药物赋形剂。

在本发明的上下文中，药学上可接受的赋形剂是除活性化合物外的与组合物中存在的任何其它化合物相容、与其所接触的设备的元件相容且与皮肤和粘膜(尤其是肠粘膜)相容的任何化合物。

在本发明的语义内，“对象”或“患者”意指任何哺乳动物，尤其是人类、男性、女性和儿童。

根据本发明的设备的灌洗组合物被设计为容纳在适合所述组合物的容器中，并且注射装置能够从该容器收集所述组合物。

无论作为直接结果还是间接结果，灌洗的一个或多个目标都包括对与吻合术的实施相关的治疗并发症的治疗和/或预防，尤其是对吻合口瘘的预防。

在本发明的上下文中，“治疗”意指指定疾病或病症，或者至少可辨别或不可辨别的症状的改善或逆转。术语“治疗”还可以指疾病或病症的进展减轻或减缓，或者该疾病或病症的症状发生的进展减轻或减缓。例如，在本发明的上下文中，术语“治疗”可对应于与吻合术的实施相关的治疗并发症(如吻合部的细菌感染、吻合部位疼痛、治疗困难)的减轻或减缓，和/或吻合口瘘发生的减轻或减缓。

在本发明的上下文中，“预防”意指降低获得指定疾病或病症的风险，或者降低或减缓该疾病的症状发生。例如，在本发明的上下文中，术语“预防”可对应于与吻合术的实施相关的并发症(如吻合部的细菌感染、吻合部位疼痛、治疗困难)的发生风险的降低，和/或吻合口瘘发生的减轻或减缓。

本发明还涉及根据第一目标的设备的用途，或者治疗或预防对象中与吻合术的实施相关的一种或多种治疗并发症的方法。

更具体地，本发明涉及根据第一目标的设备的用途，或者治疗和/或预防对象中与吻合术的实施相关的一种或多种治疗并发症的方法，在该对象中，所述设备(特别是所述设备的管状元件)被原位安装在所述吻合部的上游，灌洗组合物通过注射装置注入到设备供应管通向该注射装置的端部中，以通过所述管状元件来将灌洗组合物分配至吻合部的上游。根据所针对的一种或多种治疗并发症来确定灌洗组合物和该组合物的量。

本发明还涉及用于治疗或预防对象中与吻合术的实施相关的一种或多种治疗并发症的根据第一目标的设备。

更具体地，本发明涉及用于治疗和/或预防对象中与吻合术的实施相关的一种或多种治疗并发症的根据第一目标的设备，在该对象中，所述设备(特别是所述设备的管状元件)被原位安装在所述吻合部的上游，灌洗组合物通过注射装置注入到设备供应管通向该注射装置的端部中，以通过所述管状元件来将灌洗组合物散布至吻合部的上游。根据所针对的一种或多种治疗并发症来确定灌洗组合物和该组合物的量。

在上述用途和方法中，在原位安装之前，将根据本发明的设备的保持装置附接至吻合部保护设备的锚定元件(特别是支架)上。换言之，根据本发明的设备在其原位安装之前已与吻合部保护设备连接。

优选地，在经由肛门进行吻合术之后，通过如关于本发明的第一目标所描述的导引设备，将根据本发明的设备安装在吻合部的上游。更确切地，导引设备可以由导管型的半刚性导引管组成，其一端设置有手柄，并且其内径和长度使得其能够保持容纳处于内缩形式的吻合部保护设备的锚定元件(因此优选地，支架)和根据本发明的设备的管状元件，以及纵向展开的吻合部保护设备的护套和根据本发明的设备的供应管。

优选地，在实施吻合术后，即，在外科手术结束时，立即将根据本发明的设备安装在吻合部的上游。

在上述用途和方法的情景中，根据本发明的设备可以单独使用，或与其它医药化合物(例如抗细菌剂、镇痛剂或愈合剂)的同时或顺序施用结合使用，能够经肠内(例如经口、经肛门)或经肠道外(如经静脉或通过其他方式)将所述化合物施用至肠内。

在上述用途或方法的情景中，所述设备(尤其是所述设备的管状元件)被安装在所述吻合部的上游距必须实施吻合术的区域20cm至5cm的距离处、优选15cm至10cm的距离处。

在上述用途或方法的情景中，在适当时间段内，每天一次或多次地、优选每天至少一次地重复向灌洗目标散布灌洗组合物。

适当的灌洗时间段可以包括1天至3周，优选1天至15天，更优选9天。优选地，在上述用途和方法的情景中，从进行吻合术后第二天开始计数的9天内，在吻合部的上游每天一次地散布灌洗组合物。

在上述用途或方法的情景中，可以同时在吻合部的上游散布不同的灌洗组合物，或者可以在不同时间点，在吻合部的上游散布不同的灌洗组合物，每次实施都延迟一段时间。

本领域技术人员将知晓如何确定要实施的治疗和/或预防的参数，例如，要注入的灌洗组合物的量、给药频率、组合物中存在的一种或多种活性化合物、每种活性化合物的剂量以及组合物的形式。

本发明还涉及在吻合部上游进行安装的方法，其中：

-根据第一目标的灌洗设备(1)与吻合部保护设备连接，特别地，根据本发明的设备的管状元件(3)与吻合部保护设备的锚定元件(7)附接。

-根据本发明的设备的管状元件(3)和吻合部保护设备的锚定元件(7)以内缩形式容纳在导引设备的半刚性导管(20)的远端内，所述导引设备由在一端设置有手柄的管组成。

-导引设备的导引管的远端通过适当方式从肛门引入至吻合部上游。

-通过适当方式将锚定元件和管状元件从导引管释放。

用于将锚定元件和管状元件从肛门引入至吻合部上游的装置可以是推动器，该推动器自连接至导引管端部的手柄延伸，并且包括推杆和推杆远端处的推动塞。由于推动塞可通过将锚定元件和管状元件推出导引管的远端来释放锚定元件和管状元件，以允许锚定元件(特别是支架)的径向延伸和抵靠肠壁的锚定。

优选地，在进行吻合后(即，在外科手术结束时)立即实施安装方法。

在通过内窥术所选的灌洗过程结束时间点，使用内窥镜钳移除根据本发明的灌洗设备。更确切地，在第一步中，通过支架上游端来使连接有根据本发明的设备的管状元件(3)的吻合部保护设备锚定元件(即，支架(7))与肠壁脱离，然后通过支架的下游端使其经由肛门移出对象身体。

本发明还涉及一种套件，其包括根据本发明第一目标的设备(1)，该套件包括注射装置(5)和吻合部保护设备，吻合部保护设备包括与支架(7)连接的柔性外护套(9)，所述支架位于护套下游，并被设计成锚定在吻合部的上游。优选地，套件还包含灌洗组合物。

优选地，根据本发明的套件包括根据本发明第一目标的设备，该设备包括：能够在吻合部的上游散布灌洗组合物的穿孔的环形管状元件；供应管，其一端处于管状元件中，另一端通向设计用于将组合物递送至所述管状元件中的注射装置；用于使管状元件处于吻合部上游的保持装置；用于灌洗组合物的注射装置；以及用于保护吻合部的设备，该设备包括与支架连接的外护套，所述支架位于护套下游并被设计成锚定在吻合部的上游。

注射装置(5)可以是注射器或泵，优选为注射器。

特别地，根据本发明的套件还包括容器，该容器包括准备好用于通过根据第一目标的设备的管的自由端注入的灌洗组合物。

根据一优选方面，根据本发明的套件包括与吻合部保护设备连接的根据本发明的第一目标的设备，即，其中，根据本发明的设备的管状元件(3)通过保持装置(5)附接至吻合部保护设备的锚定元件(7)上。

优选地，根据本发明的套件还包括导引设备，该导引设备能够将与吻合部保护设备连接的根据本发明的设备插入到吻合部上游。导引设备可由导管型的半刚性导引管(20)组成，其一端设置有手柄，并且其内径和长度使得其能够保持容纳处于内缩形式的吻合部保护设备的锚定元件(因此优选地，支架)和根据本发明的设备的管状元件，以及纵向展开的吻合部保护设备的护套和根据本发明的设备的供应管。

根据本发明的套件包括根据本发明的设备的管状元件(3)和处于导引设备的导引管(20)内的内缩形式的吻合部保护设备的锚定元件(7)。

本发明将由以下附图进一步说明。然而，在任何情况下，这些附图都不应被解释为限制本发明的范围。

Claims (9)

1.一种用于吻合部护理的套件，包括用于肠吻合部(2)的原位灌洗设备(1)和吻合部保护设备，所述吻合部保护设备包括与支架(7)连接的柔性外护套(9)，所述支架位于所述护套下游，并被设计成锚定在所述吻合部上游，所述灌洗设备(1)包括：能够在所述吻合部上游散布灌洗组合物的穿孔的环形管状元件(3)、供应管(4)以及用于使所述管状元件处于所述吻合部上游的保持装置(6)，所述供应管的一端(4a)处于所述管状元件中，一端(4b)通向设计用于将所述组合物递送至所述管状元件中的注射装置(5)。

2.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的所述保持装置(6)设置在所述管状元件上。

3.根据权利要求1或2之一所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的所述保持装置(6)附接至所述吻合部保护设备的所述支架(7)上。

4.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的所述供应管(4)的内径为1mm至8mm。

5.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的所述管状元件(3)包括在所述管状元件的圆周上规则间隔排列的多个穿孔(10)。

6.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)由生物相容性材料制成。

7.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的注射装置(5)包括注射器或泵。

8.根据权利要求1所述的套件，其包含灌洗组合物。

9.根据权利要求1所述的套件，其中所述灌洗设备(1)的所述管状元件(3)通过所述保持装置(6)附接至所述支架(7)上。