CN114007666A - 过滤器组件和包含过滤器组件的用于收集体液的容器 - Google Patents
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Abstract
公开了一种用于过滤体液的过滤器组件，该过滤器组件包括过滤器系统和过滤器保持器，其中，过滤器系统由至少两层构成。第一层是消泡层，该消泡层由单丝织造的疏松网状织物制成并且具有压花的三维结构，该三维结构构造成用于截留积聚在体液中的泡沫。第二层是网状过滤层并且布置在消泡层的下游。还公开了一种包括这种过滤器组件的用于收集体液的容器。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年6月19日提交的欧洲申请No.19181285.8的权益和优先权，该欧洲申请的全部公开内容通过参引并入本文。
技术领域
本发明涉及过滤器组件，涉及这种过滤器组件的适当用途，并且涉及包括这种过滤器组件的用于收集体液的容器。
背景技术
从现有技术已知的过滤器组件用于过滤不同类型的流体、例如体液，以用于移除来自所述流体的聚集体、颗粒或特定细胞。过滤器组件的特别适当的应用是血液的过滤。全血或血液成分可以被分离并进一步处理以用于各种用途、特别地用作输注制品。
过滤器组件还用于手术程序期间的自体输注过程；即患者的血液在手术期间被回收并且重新注入到患者体内。这也被称为术中血液抢救(IOBS)、或自体血液输注或细胞抢救。过滤器组件已被使用很多年并且随着时间获得更多的关注，这是因为与异体(另外的供血者)血液输注相关联的风险已引发更多的关注并且得到更充分的认识。已经开发出用以在围手术期环境中辅助抢救患者自己的血液的若干医疗装置。该程序经常用于心胸和血管手术，在心胸和血管手术期间，血液使用量传统上较高。
在手术期间被回收但是暴露于手术、空气等的全血具有与用于异体输注目的的在来自供血者的血库中收集的血液不同的特性。例如，血液抢救需要移除血液凝块、非细胞物质、比如手术期间使用的药物或流体、骨碎片和手术碎屑。
自体血液循环或术中血液抢救通常伴随着泡沫形成。血液泡沫的形成(有时称为“撇除”)与在大管(例如利用扬考尔套管收集)中存在空气的情况下收集或运输血液有关，并且因此与抽吸过程中的湍流有关。
避免在引流血液中形成泡沫的一个方法是在收集引流血液以用于自体输注或体外循环的储存器中使用消泡剂。在过去，聚二甲基硅氧烷(PDMS)-疏水性二氧化硅被广泛用作消泡剂。然而，PDMS可能部分地浸出到血液中，在血液中PDMS乳化。在IOBS中，假定在清洗程序后PDMS的大部分将被发现位于废物中，但是不能被排除的是，PDMS的一部分被发现位于红细胞浓缩物中，该红细胞浓缩物被自体输注至患者。即使PDMS-疏水性二氧化硅是无毒的，但是由于毛细管堵塞和术后死亡，PDMS-疏水性二氧化硅被关联为栓塞的可能来源并且不再用作消泡剂。因此，如今仅使用不含二氧化硅的PDMS。用于PDMS的除泡原理保持不变，尽管以物理方式作用“破”泡的二氧化硅颗粒不再应用于医疗装置，但是仍然用于非医疗除泡。
然而，仍然需要替代性的消泡概念。
发明内容
本发明的目的是提供一种过滤器系统，该过滤器系统允许减少或者甚至防止经过滤的体液、比如引流血液中泡沫的形成，并且同时减少化学品浸出到经过滤的体液中的风险。
该目的通过具有下文中说明的特征的过滤器组件来实现。
因此，提供了一种用于过滤体液的过滤器组件，该过滤器组件包括过滤器系统和过滤器保持器，其中，过滤器系统和过滤器保持器彼此接触或连接至彼此。
过滤器系统由至少两层构成，
-其中，第一层是消泡层，该消泡层由单丝织造的疏松网状织物制成并且具有压花的三维结构，该三维结构特别地构造成用于截留积聚在体液中的泡沫，
-其中，第二层是网状过滤层，并且
-其中，网状过滤层布置在消泡层的下游。
术语“上游”和“下游”指要由过滤器组件过滤的流体的流动方向。因此，待过滤的流体首先接触消泡层然后接触网状过滤层。
这种过滤器组件可以很好地用于过滤血液和其他体液。如果使用这种过滤器组件，则有效地防止在血液中和其他体液中泡沫的形成。本过滤器组件允许机械地移除泡沫。由此，消泡剂不是必需的，使得完全避免化学品浸出到经过滤的体液中的风险。本过滤器组件对于自体输注储存器或容器是特别有用的。
令人惊讶地发现的是，使用具有压花3D结构的消泡层会移除或减少泡沫。潜在的机制可能是泡沫在消泡层内的滞留。空间3D结构允许将形成在体液中的气泡截留；即气泡被截留在空间结构内。另一机制可能是泡沫的气泡在通过下游的网状过滤器时被打破。
压花的3D结构可以呈菱形图案的形式，该菱形图案具有规则排列的具有一定高度的突起部和凹陷部。人们也可以将空间图案描述为Z字形结构或棱锥状结构。
如先前所提及的，消泡层是结构化的疏松网状织物。
在实施方式中，消泡层包括网眼开口，该网眼开口在100μm至500μm之间、特别地在150μm至400μm之间、特别地在200μm至350μm之间、并且更特别地在250μm至300μm之间、例如250μm。
形成消泡层的疏松网状织物的网眼数(通常每cm的线数目)可以在10n/cm至50n/cm之间、特别地在10n/cm至30n/cm之间、更特别地在10n/cm至20n/cm之间、比如12n/cm至16n/cm。
消泡层的织物由单丝纤维制成，该单丝纤维的直径在100μm至350μm之间、特别地在150μm至300μm之间、更特别地在200μm至300μm之间，比如200μm、250μm、300μm。单丝纤维可以由任何热塑性材料制成，但优选地由聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)等制成。聚丙烯是最优选的一种材料。
消泡层的重量可以为50g/m2至250g/m2、特别地100g/m2至200g/cm2、更特别地150g/m2至200g/cm2、比如98g/m2至103g/cm2、180g/m2至190g/cm2、156g/m2。
消泡层的厚度可以为150μm至650μm、特别地200μm至500μm、特别地250μm至400μm、特别地300μm至350μm。
消泡层也可以是海绵状结构，例如由聚氨酯或聚酯泡沫制成。
在实施方式中，第一网状层由形成栅格或网格的多个互连的线制成。因此，竖向布置的线和水平布置的线在连接点处彼此连接以便形成栅格。
在实施方式中，网状过滤层的线或丝具有圆形的横截面。其他的横截面，比如椭圆形、矩形、方形或三角形的横截面也是可能的。同样，具有不同横截面的线或丝的混合物也是可以的。
在实施方式中，网状过滤层的网眼尺寸在20μm与160μm之间、特别地30μm与140μm之间、特别地40μm与130μm之间、特别地50μm与120μm之间、特别地60μm与110μm之间、特别地70μm与100μm之间、特别地80μm与90μm之间的范围内。100μm至130μm、105μm至125μm、70μm至90μm、75μm至85μm、30μm至45μm以及35μm至40μm的范围是特别适合的。
在实施方式中，网状过滤层可以包括聚合物或可以完全由聚合物制成，该聚合物为比如聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚甲基戊烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、(苯二甲酸丁二醇酯-co-聚对苯二甲酸亚烷基二醇酯)共聚物、尼龙6,6、尼龙6,9、尼龙6/12、尼龙11、尼龙12、醋酸纤维素、醋酸纤维素丙酸酯或其组合。由此，非疏水性或亲水性的材料特别适合于生产网状过滤层。还可以增加用于生产网状过滤层的材料的亲水性或增加已经生产的过滤器的亲水性。因此，物理处理比化学品的沉积更适合，因为在使用容器期间，这种化学品可能潜在地从网状过滤器中浸出。
网状过滤层的适当表面积在300cm2至1000cm2、特别地400cm2至900cm2、特别地500cm2至800cm2、特别地600cm2至700cm2的范围内。
在另一优选实施方式中，过滤器组件包括预过滤层(深度过滤器)，该预过滤层布置成在消泡层的下游并且在网状过滤层的上游；即夹置在消泡层与网状过滤层之间。
预过滤层包括非织造纤维或织物或基本上由非织造纤维或织物构成。因此，纤维布置成使得在随机沉积的纤维之间形成间隙。间隙可以限定为具有平均孔尺寸的开口。因此，得到非织造织物的孔尺寸。
预过滤材料的孔尺寸小于上游的消泡层但大于下游的网状过滤材料。
在实施方式中，预过滤层包括纺粘的非织造织物或基本上由纺粘的非织造织物构成。该织物的各个纤维可以具有任何期望的横截面，比如圆形、椭圆形、矩形、方形或三角形的横截面。具有不同横截面的纤维的混合物也是可以的。
预过滤层的纤维通常也可以具有任何形状。然而，结果是如果纤维或纤维的至少一部分包括沿相应纤维的纵向方向延伸的至少一个沟槽，则可以实现特别好的过滤。举例来说，纤维可以包括各自沿纤维的纵向方向延伸的三个沟槽。然后，聚集体、脂肪和/或血小板可以从流动通过过滤器组件的血液或另一体液特别好地过滤。
在实施方式中，纤维的至少一部分具有叶状横截面。在实施方式中，这种叶状横截面可以通过在纤维中形成沿纵向方向的沟槽实现。三叶状横截面是叶状结构的特别好的适合的示例。这种三叶状纤维通常是已知的，例如从WO 2013/110694 A1是已知的，该公开的全部内容通过参引并入本文。
在实施方式中，构成预过滤层的非织造织物的纤维可以是纺粘纤维或熔喷纤维。尽管纺粘纤维通常具有至少20μm或更大的纤维直径，但熔喷纤维可以具有小于20μm的较小直径。
预过滤层包括连续丝纺粘的非织造织物或基本上由连续丝纺粘非织造织物组成。所述织物在开始挤出原材料的碎片或颗粒的连续丝非织造工艺(熔喷和纺粘)中获得。丝的长度理论上是无限的。
预过滤材料的纤维可以是包括“海岛”纤维的单成分、双成分或多成分纤维。该纤维可以由一种聚合物或聚合物的混合物构成。用于纤维的适合材料是，例如，聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚甲基戊烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、(苯二甲酸丁二醇酯-co-聚对苯二甲酸亚烷基二醇酯)共聚物、尼龙6,6、尼龙6,9、尼龙6/12、尼龙11、尼龙12、醋酸纤维素、醋酸纤维素丙酸酯或其组合。由此，非疏水性或亲水性的材料特别适合于生产该纤维。这还可以增加用于生产纤维的材料的亲水性或增加已经生产的纤维的亲水性。由此，物理处理比化学品的沉积更适合，因为在使用过滤器组件期间，这种化学品可能潜在地从纤维或由纤维生产的织物浸出。
在实施方式中，预过滤层的孔尺寸在20μm与150μm之间、特别地30μm与140μm之间、特别地40μm与130μm之间、特别地50μm与120μm之间、特别地60μm与110μm之间、特别地70μm与100μm之间、特别地80μm与90μm之间的范围内。100μm至130μm、105μm至125μm、70μm至90μm、75μm至85μm、30μm至45μm以及35μm至40μm的范围是特别适合的。
如上所提及的，过滤器系统可以包括两层或三层。
在两层系统的情况下，第一层是消泡层并且第二层是网状过滤层。这样的两层系统可以用于较大孔尺寸的过滤。网状过滤器的网眼尺寸可以为120μm，具有50％的开放渗透率和34％的封闭渗透率。
在三层系统的情况下，第一层是消泡层，第二(夹置的)层是预过滤层(深度过滤材料)并且第三层是网状过滤层。这样的三层系统可以用于较小孔尺寸的过滤。网状过滤层的网眼尺寸可以为40μm，具有40％的开放渗透率和12％的非常封闭渗透率。
在特别优选实施方式中，过滤器系统包括：消泡层，该消泡层具有在200μm与300μm之间、优选地250μm的网眼尺寸；预过滤层，该预过滤层具有在50μm与100μm之间、优选地70μm的孔尺寸；以及网状过滤层，该网状过滤层具有在30μm与50μm之间、优选地40μm的网眼尺寸。
过滤器组件还包括过滤器保持器。该过滤器保持器接触消泡层、可选的预过滤层和网状过滤层的过滤器系统。以这种方式，过滤器保持器还可以稳定过滤器系统。因此，过滤器保持器用于将过滤器系统的不同层保持就位；过滤器保持器充当结构支承件。过滤器组件是独立的过滤器组件(自维持式过滤器组件)，或者该过滤器组件可以是具有过滤层(包覆成型)的一个部分。
过滤器保持器由塑料制成并且包覆成型在过滤器系统的至少一部分上。如果包覆成型是在过滤器系统的所有的过滤材料层上而不是在外层上进行的，则是优选的。这可以通过将过滤材料浸渍到熔融塑料中来实现。当塑料冷却并且变硬时，则产生保持器结构(一种保持架)，该保持器结构将过滤材料层包入。保持器结构将过滤器系统的层紧密地连接在一起并且特别容易地用于过滤器系统的层的良好稳定。
令人惊讶地发现的是，这种过滤器组件可以很好地用于过滤血液和其他体液。如果使用这种过滤器组件，可以有效地防止在血液中和其他体液中泡沫的形成。由此，消泡剂不是必需的，使得完全避免化学品浸出到经过滤的体液中的风险。
在实施方式中，过滤器组件不包括任何消泡剂。通过避免使用这种消泡剂，完全防止了消泡化学品浸出到流动通过过滤器组件的流体中的风险。这提高了由过滤器组件过滤的流体的质量。
本发明一方面涉及具有以上说明的特征的过滤器组件的用于在体外过滤体液的用途。由此，体液可以是血液、尿液、胆汁、组织液、精液、淋巴液、唾液或脑脊髓液。血液是特别适合的待过滤的体液。
在另一方面中，本发明涉及一种通过使体液流动通过根据前述说明的过滤器组件而过滤体液的方法。体液的流动可以通过重力或者通过向体液施加外力、比如低压或者通过过滤器体液要被抽吸到其中的容器实现。该方法可以在体外完成，或者在捐献待过滤的体液的患者连接至供体液过滤的过滤器设备时完成。
在实施方式中，该方法是用于从有需要的患者抽吸术中细胞抢救(ICS)的医学方法。ICS通常用于进行手术或侵入性手术的患者，并且意在为这些患者提供血液或血液成分的自体输注。在这种方法上的更多细节在后续部分中给出。
在又一方面中，本发明涉及一种用于收集体液的容器，该容器包括如以上详细描述的过滤器组件作为过滤器模块。
这种容器包括带有体液入口的容器壳体，该体液入口允许体液进入容器壳体的入口部段。此外，该容器还包括体液收集部段和用于将真空源连接至容器壳体的真空连接器。以这种方式，可以向入口部段和体液收集部段施加负压。由此，真空源通常经由真空管线连接至容器壳体的真空连接器。
此外，容器壳体包括将入口部段与体液收集部段隔开的过滤器模块。更具体地，该过滤器模块在入口部段与体液收集部段之间布置成使得体液需要穿过过滤器以便从入口部段流动至体液收集部段。换言之，过滤器模块具有原始侧部和清洁侧部。原始侧部面对入口部段并且清洁侧部面对体液收集部段。
具体地，作为过滤模块的过滤器组件布置在入口部段与体液收集部段之间，使得消泡层面对入口部段并且网状过滤层面对体液收集部段。
在实施方式中，容器壳体包括布置在体液收集部段与真空连接器之间的疏水性过滤器(即，与过滤器组件分离)。由此，术语“在……之间”涉及在容器的预期操作期间由真空源从容器(或容器壳体的体液收集部段)抽吸的空气的流动方向。即，从容器壳体的内部抽吸的任何流体(特别地空气和烟雾)在进入连接至真空连接器的真空管线之前需要穿过疏水性过滤器。因此，当由真空泵产生真空时，疏水性过滤器用作用于连接至容器壳体的真空连接器的真空管线的保护性元件。
新型过滤器模块和疏水性过滤器一起协同作用，使得这种组合引起下文中说明的效果。通过构造具有过滤器保持器和包括消泡层、可选的预过滤层以及网状过滤层的过滤器组件的过滤器模块，相比于使用类似现有技术中的预制过滤器插座的情况，给予了过滤器保持器的设计更多的灵活性。此外，可以将过滤器保持器与过滤器组件在单个制造步骤中一起制造，并且共同成型的过滤器组件部件与容器的连接易于实现自动化。由于更可靠和可重现的制造步骤，这显著降低了制造成本并且增加了容器的性能。
沿流动方向布置在真空连接器之前的另外的疏水性过滤器既用作防溢出装置又用作烟雾过滤器。因此，疏水性过滤器将根据现有技术以单独部件的形式使用的这些元件的性能组合在单个元件中。由此，该单个元件包括在容器壳体中。因此，不必需将单个元件与独立的真空管线连接。无需对疏水性过滤器进行清洁和/或消毒。相反，可以将疏水性过滤器设计为与整个容器一起丢弃的一次性元件。另外，这有利于容器的使用。
使用包括消泡层、可选的预过滤层和网状过滤层的过滤器组件代替常规过滤器(仅由纤维或泡沫或膜制成)与可以满足极其可重现的过滤条件的效果有关。常规过滤器具有平均孔尺寸，其中，许多孔大于或小于平均孔尺寸，但网状过滤器具有基本上不会变化的明确限定的网眼尺寸。此外，使用消泡层减少了甚至防止了泡沫形成。
在实施方式中，容器壳体的顶部盖或入口部段和过滤器保持器制造为一件式，即，它们一体地形成。由于过滤器手动附接至容器壳体不再是必需的，这显著地简化了制造步骤。举例来说，过滤器保持器和容器壳体(的至少一部分)可以在一个单个注射成型步骤中共同成型。那么，容器壳体的入口部段的出口一体地变成过滤器保持器的内部的入口。进入入口部段的任何体液然后将从容器壳体的入口部段朝向过滤器保持器的内部空间流动或被抽吸。任何体液然后必须穿过过滤器组件以到达体液收集部段。
如先前所提及的，过滤器保持器和过滤器组件不含消泡剂。在常规过滤器的情况下，为避免不期望的血液起泡，某些消泡剂是必需的，但是通过过滤器元件的血液路径的设计趋向于仅在非常低的程度上引起血液中的泡沫形成。如果不使用消泡剂，则这种试剂不会浸出到体液中，使得无需担心相应的体液污染。
在实施方式中，过滤器保持器包括使位于过滤器保持器的内部的过滤材料稳定的杆或支柱。这种杆可以通过例如直接在过滤材料上注射成型而容易地生产。它们可以防止过滤材料塌陷和粘湿。此外，它们可以在注射成型期间用于携带熔融塑料以在过滤器元件的底部处产生凹陷。
在实施方式中，过滤器模块的入口区域是漏斗形状的。这种漏斗形状减少体液中泡沫形成的风险。因此，入口区域的漏斗形状也可以被认为是在实施方式中应用于过滤器模块的概念“通过设计消泡”的一部分。由此，过滤器保持器通常具有该特定漏斗形状的入口区域，而过滤器组件不需要具有任何特定的设计(只要其适合于装配到过滤器保持器中)。
在实施方式中，过滤器模块的底部不是完全平坦的，而是包括朝向过滤器模块的内部空间的凹口。由此，在实施方式中，该凹口基本上在过滤器模块(特别地过滤器保持器)的底部的整个区域上延伸。然后，过滤器模块的底部在从过滤器模块的外侧观察时具有凹形形状，并且在从过滤器模块的内侧观察时具有凸形形状。过滤器模块的底部的这种设计在实施方式中采用的“通过设计消泡”方法中也起一定作用。过滤器模块的底部的凹口也可以描述为类似香槟酒瓶凹陷的形状。该形状避免穿过过滤器模块的体液的喷射并且降低穿过过滤器模块的体液的下降高度。下降高度越低，体液中泡沫形成的风险越低。
在实施方式中，疏水性过滤器整合到容器壳体的顶部盖中。那么，疏水性过滤器布置在容器的上部位置中，使得与体液接触的风险显著地减少。此外，容器的顶部盖中的这种一体化仍然允许整个容器的紧凑设计。
在实施方式中，疏水性过滤器包括过滤器壳体和安置在过滤器壳体中的过滤材料。尽管通常可以将疏水性过滤器设计为可交换元件，但是在实施方式中，疏水性过滤器意在是与整个体液收集容器一起丢弃的一次性元件。疏水性过滤器的寿命通常比体液收集容器的寿命更长，使得在体液收集容器的预期操作期间通常不必需更换疏水性过滤器。
疏水性过滤器还可以是网状过滤器，其中，具有1μm至20μm、特别地3μm至19μm、特别地4μm至18μm、特别地5μm至17μm、特别地6μm至16μm、特别地7μm至15μm、特别地8μm至14μm、特别地9μm至13μm、特别地10μm至12μm的网眼尺寸是适合的。
疏水性过滤器意在对由真空源从用于收集体液的容器、或更确切地从该容器的体液收集部段抽吸的空气进行过滤。疏水性过滤器保护真空源免受烟雾(特别地手术烟雾)、颗粒(比如骨碎片或组织碎片)以及血液影响，并且还减少与泵相关联的并因此位于疏水性过滤器的下游的疏水性抗菌过滤器的污染负荷。
在实施方式中，疏水性过滤器包括过滤材料，该过滤材料包括疏水性聚合物或由疏水性聚合物构成，比如聚四氟乙烯(PTFE)、特别是膨胀的PTFE(ePTFE)。
在实施方式中，疏水性过滤器包括过滤材料，该过滤材料包括非疏水性聚合物或由非疏水性聚合物构成，比如用疏水性聚合物、特别地疏水性PET网状物处理的聚酯(比如PET)。由于该元件与血液的接触是偶然的并且在时间上非常有限(瞬间)并且由于(顶部盖)位置，疏水性处理浸出到血液中的风险很小。然而，疏水性处理必须是可生物相容的。
在实施方式中，疏水性过滤器包括褶皱的过滤材料。通过使过滤材料褶皱，可以在不增加疏水性过滤器所需的整体空间的同时增加有效的过滤表面。
在实施方式中，褶皱的过滤材料具有为容纳疏水性过滤器的过滤器元件的表面积的至少3倍、特别地至少4倍、特别地至少5倍、特别地至少6倍、特别地至少7倍、特别地至少8倍高的过滤表面积。过滤表面积可以是容纳疏水性过滤器的过滤器元件的表面积的3倍至8倍、特别地4倍至7倍、特别地5倍至6倍高。例如，如果过滤器元件具有5cm2至20cm2的表面积，总过滤表面可以在15cm2至160cm2的范围内。因此，通过这种布置方式，可以在仅具有非常低的空间需求的过滤器元件中结合很大的过滤表面积。与从现有技术已知的顶部盖相比，这有利于在不增加顶部盖的尺寸的同时将疏水性过滤器结合到容器壳体的顶部盖中。
在实施方式中，容器具体地适用于接纳作为体液的血液。即，在该实施方式中，本说明书中所指的体液是血液。
收集的体液中泡沫形成越少，获得的集合体液的质量越好或产量越高。在血液作为体液的情况下，较低的泡沫形成导致较低的溶血和较低的血小板活化，这又导致来自单独的引流血液处理步骤的较高的血液回收率和较好的质量。血红细胞的机械应力是溶血的一个基础。泡沫的形成可以是生物应力的指标。
一方面，本发明涉及一种包括真空源和根据前述说明的容器的体液收集装置。由此，真空源经由真空管线直接连接至容器的真空连接器。在真空源与容器之间不存在除真空管线以外的部件部分。
从现有技术已知的体液收集装置具有以下总体设置：体液收集容器–真空管线–防溢出装置–烟雾连接器–烟雾过滤器–真空管线–真空泵。因此，总共需要建立六个连接点。如果像本发明的当前所讨论的方面中那样将真空源直接连接至连接器，仅需要建立两个连接点：体液收集容器–真空管线–真空源。因此，将疏水性过滤器整合到体液收集容器的容器壳体中使独立的防溢流装置、独立的烟雾连接器和独立的烟雾过滤器多余。当依赖于本发明的该方面时，可以完全跳过各自具有两个连接点的三个独立的部分。这显著减少了医务人员准备待使用的体液收集装置的工作量。
在容器壳体的体液收集部段的大量溢流的情况下，可能发生的是收集的体液穿过疏水性过滤器。然后，体液可能进入连接至容器壳体的真空连接器的真空管线。在实施方式中，真空管线包括用以保护泵的疏水性抗菌过滤器。那么，这种体液的少量溢流将不会有任何后果。相反，一些疏水性真空管线在存在污染物或液体积累的情况下也能够保持工作。指导原则是降低真空管线的组装复杂性以提高使用性。
在实施方式中，真空管线包括一体形成的抗菌过滤器。因此，该抗菌过滤器不代表附加的部件部分，而是真空管线的一体部分。
在实施方式中，抗菌过滤器是疏水性过滤器。那么，抗菌过滤器还可以用于有效地防止例如由于容器壳体的体液收集部段的溢出事件而进入真空管线的任何液体进入到布置在抗菌过滤器下游的泵中。可以为这种抗菌过滤器配备附加的腔室以容置过滤器的任何污染物。然后，这种腔室还可以用于接纳由于溢出事件而通过真空管线抽吸的过多体液。
在实施方式中，抗菌过滤器具有足够小的孔尺寸或网眼尺寸，以将病毒也从通过真空管线抽吸的流体(特别地空气)中过滤出去。在这种情况下，抗菌过滤器还具有抗病毒性质。那么，抗菌过滤器可以表示为抗病毒过滤器。
一方面，本发明涉及一种用于制造根据前述说明的容器的方法。由此，容器的容器壳体的顶部盖和容器的过滤器保持器共同成型。即，它们制造成一件式，或换言之，它们一体形成或一体成型。这种制造过程比从现有技术已知的制造过程明显更容易。这种制造过程将生产容器壳体和随后将过滤器附接到容器壳体中的先前方法步骤组合到一个单个制造步骤，即共同成型步骤中。这种制造过程可以例如通过注射成型实现。
尽管也可以将过滤器组件与过滤器保持器一起共同成型，但是在制造方法的实施方式中还会采用其他方法。更确切地，在该实施方式中，在已经生产出过滤器保持器之后，将过滤器组件施加(例如，通过成型)到过滤器保持器中。由此，过滤器保持器自身可以与容器壳体的顶部盖共同成型。以这种方式，不必需为要应用于容器壳体的过滤器模块的不同网眼尺寸生产不同的模具。相反，在该实施方式中，仅需单个模具来生产大量的具有一体形成的过滤器保持器的容器壳体顶部盖，其中，此后可以将不同的过滤器组件过滤器施加到过滤器保持器中，从而得到提供不同的过滤性能(特别地，过滤器组件的不同网眼尺寸)的容器壳体顶部盖。
一方面，本发明涉及一种用于从有需要的患者抽吸术中细胞抢救(ICS)的医学方法。ICS通常用于进行手术或侵入性手术的患者，并且意在为那些患者提供血液或血液成分的自体输注。该方法包括在下文中说明的步骤。首先，将血液吸入管线连接至用于收集血液的容器的血液入口。此外，将真空管线连接至该容器的真空连接器并且连接至真空源、比如真空泵。以这种方式，当启动真空源时，可以向容器的内部施加低压。该容器是根据前述说明的容器。因此，该容器包括具有血液入口的容器壳体，该血液入口允许血液进入容器壳体的入口部段。此外，容器壳体还包括血液收集部段。由此，真空源通常经由真空管线连接至容器壳体的真空连接器。
此外，容器壳体包括将入口部段与体液收集部段隔开的过滤器模块。更具体地，过滤器模块在入口部段与体液收集部段之间布置成使得从患者抽吸的血液需要穿过过滤器以便从入口部段流动至体液收集部段。换言之，过滤器模块具有原始侧部和清洁侧部。原始侧部面对入口部段并且清洁侧部面对体液收集部段。
如果所有元件已组装，则将启动真空源。然后，通过血液吸入管线将血液从患者(例如，在手术介入期间)抽吸到血液收集罐的接纳部段中。然后，血液穿过过滤器并且到达血液收集部段。此后，可以从血液收集容器抽吸血液以便进一步处理血液和/或将血液自体输注至患者。
一方面，本发明涉及一种用于制造根据前述说明的过滤器组件的方法。如已经提及的，这种过滤器组件包括过滤器保持器、消泡层、可选的预过滤层以及网状过滤层。
过滤器保持器布置在网状过滤层的下游。网状过滤层又布置在消泡层和可选的预过滤层的下游。
该方法的特征在于，过滤器保持器(该过滤器保持器由塑料制成)包覆成型在消泡层、可选的预过滤层和网状过滤层的过滤器系统的一部分上，使得过滤器保持器接触并且稳定过滤器系统的各个过滤层。因此，为了将过滤器保持器围绕过滤材料的各层安置，仅单个制造步骤是必需的，因为过滤器保持器是就地制造的。与从现有技术已知的过滤装置相比，这明显有利于过滤组件的制造。过滤器保持器还可以形成过滤器组件的地面区域。因此，过滤器保持器可以形成过滤器组件的基部，并且同时将过滤材料层嵌入在基部附近以固定过滤材料层。
在实施方式中，过滤器系统的不同层最初形成平坦带。然后该平坦带形成过滤器组件的期望的形状。该期望的形状可以是例如筒体护套的形状，其中，筒体具有圆形的地面区域、椭圆形的地面区域、矩形的地面区域或方形的地面区域。然后将定形状的带的自由端部彼此连接。在实施方式中，定形状的带的自由端部的连接可以通过焊接工艺实现。替代性地，该连接可以形成为非焊接接头。给定的形状通过利用过滤器保持器对过滤器系统的各层进行部分包覆成型而固定。根据本发明的一方面的过滤器组件的这种制造方法比根据现有技术采用的制造技术明显更简单。更确切地，在现有技术中，通常地，由两个焊接带制成的管状过滤装置需要切割。由于焊接和切割两个管状带可能产生可以浸出到穿过过滤器的流体中的微粒，相应的制造步骤明显更加困难并且增加了颗粒污染的风险。
所描述的过滤器组件的所有实施方式可以以任何期望的方式组合，并且可以转移至所描述的用途、用于收集体液的所描述的容器以及所描述的方法，并且在每种情况下反之亦然。
附图说明
以下将关于示例性实施方式和附图对本发明的各方面的进一步细节进行说明。在附图中：
图1是血液收集罐的实施方式的立体图；
图2是图1的罐的宽侧上的侧视图；
图3是从罐的窄侧观察到的图1的罐的上部部分的细节图；
图4A是根据本发明的过滤器系统的第一实施方式的示意图；以及
图4B是根据本发明的过滤器系统的第二实施方式的示意图。
具体实施方式
图1是用作用于收集体液的容器的血液收集罐1的立体图。血液收集罐1包括具有顶部盖3的罐壳体2。在顶部盖3中布置有三个不同的血液入口4。通常，这些血液入口4中的仅一个血液入口用于将血液吸入管线与血液收集罐1连接以便将来自患者的血液抽吸到罐壳体2的内部中。最右边(参照图1)的血液入口4设计为3/8英寸连接。中间的血液入口4设计为鲁尔入口，其中，最左边的血液入口4设计为定尺寸成用于容置典型的血液吸入管线的吸入管线连接器。
血液入口4中的每个血液入口与布置在顶部盖3的内侧部上的血液接纳部段5流体地连接。该血液接纳部段5与过滤器模块6(用作过滤器组件)的内部流体连通，该过滤器模块6包括用作过滤器保持器的骨架结构7。
在骨架结构7的内部，布置有过滤器系统8的材料层。过滤材料或过滤器系统8包括消泡层和由医用级网状物制成的网状过滤层。如果血液通过血液入口4进入到血液收集罐1的接纳部段5中，则血液流动到或被抽取到过滤器模块6的内部。此后，血液穿过过滤材料8并且到达罐壳体2的血液收集部段9。
血液收集罐1在罐壳体2的顶部部段3中包括真空连接器10，该真空连接器10意在连接至真空管线并且经由真空管线与用作真空源的真空泵连接。存在于血液收集部段9中的通过真空连接器10抽吸到连接的真空管线中的空气或任何其他气体需要穿过疏水性过滤器11，该疏水性过滤器11布置在血液收集部段9与真空连接器10之间。
血液收集罐1还包括安全阀12，安全阀12对可以在罐壳体2的内部内实现的负压的量进行限制。因此，安全阀12用于减少由于罐壳体2的内部中的不期望的低负压导致血液收集罐1内爆的风险。
当从外部观察时，过滤器模块6的底部13具有凹形形状，即，该底部13包括朝向过滤器模块6的内部的凹口。
已经通过血液入口4进入罐壳体2并且已经穿过过滤材料8的血液收集在血液收集部段9中。然后血液可以通过血液出口14从血液收集罐1抽出以便被进一步处理和/或自体输注至患者。
图2以侧视图示出了在血液收集罐1的宽侧上的图1的血液收集罐1。由此，对于相同的元件使用相同的附图标记。参照关于图1给出的说明。在图2中，可以观察到过滤器模块6与罐壳体2的血液接纳部段5之间的连接。从图2中明显看出的是，血液只能从血液接纳部段5进入过滤器模块6的内部，然后需要穿过过滤材料8以便到达罐壳体2的血液收集部段9。因此，过滤器模块6将血液接纳部段5与血液收集部段9隔开。
图3示出了从图1的血液收集罐1上的窄侧观察到的局部剖视图。由此，相同的附图标记再次用于相同的元件。再次参照以上给出的说明。
在图3的描绘中，可以观察到在过滤器元件的入口区域中布置有漏斗形状的入口15。从血液接纳部段5进入过滤器模块6的血液需要穿过该漏斗形状的入口15。漏斗形状的入口15与过滤器模块6的过滤材料8和凹形形状的底部13一起用于减少穿过过滤器模块6的血液中的泡沫形成。这种减少的泡沫形成导致血液具有比泡沫血液更好的质量，并且由于较低的溶血速率导致较高的收集产量。
此外，在图3的描绘中可以观察到的是，疏水性过滤器11包括褶皱的过滤材料。由于过滤材料的这种折叠，有效的过滤表面积显著地增加。举例来说，疏水性过滤器11的过滤材料具有近似60cm2的总过滤表面积。由此，疏水性过滤器自身在罐壳体2的顶部盖3中仅占据近似10cm2的空间。因此，通过对过滤材料进行折叠，有效的过滤表面积是疏水性过滤器元件11所需的表面积的六倍大。
图4A示出了根据本发明的过滤器系统8的第一实施方式。图4A示出了过滤器系统8由消泡层8a和网状层8b制成。
消泡层8a由具有用于泡沫截留的三维(3D)压花结构的疏松网状织物制成。在图4A(并且也在图4B)中所示的实施方式的情况下，消泡层的空间结构是菱形图案，该菱形图案具有规则排列的具有一定高度的突起部和凹陷部。这种结构或织造图案也被称为戈弗里菱形。凹陷部形成用于捕获所形成的生物流体的泡沫的单元。
消泡层8a的厚度可以大于下游的预过滤层8c或网状层8b的厚度。在实施方式中，消泡层8a的厚度可以大于2至3根丝的厚度。消泡层的三维结构和厚度意味着织物中的孔不都处于同一平面内。
消泡层的纤维材料为聚丙烯(PP)，其纤维直径在200μm至300μm之间，比如200μm、250μm、300μm。网眼数在12n/cm至16n/cm之间。网眼尺寸或开口在250μm至300μm之间。
网状过滤层8b由形成栅格或网格的互连线制成。网状过滤材料8b的网眼尺寸在40μm与120μm之间，并且因此小于消泡层的网眼尺寸。在图4A中所示的实施方式的情况下，其中，过滤器系统仅由消泡层和网状过滤层构成，并且网状过滤材料的网眼尺寸可以为120μm。这种过滤器系统能够适用于较大孔尺寸的过滤。
如图8B中所示的过滤器系统由三层构成：消泡层8a、网状过滤层8b和布置(或夹置)在消泡层8a与网状片层8b之间的预过滤层8c。
预过滤层8c由具有三叶状横截面的非织造纤维构成，而网状过滤层8b由常规形成的医用级网状物构成。
在图4B中所示的实施方式的情况下，其中，过滤器系统由三层(消泡层8a、预过滤层8c和网状过滤层8b)构成，网状过滤材料的网眼尺寸可以为40μm。这种过滤器系统能够适用于低孔尺寸的过滤。
如图4A和图4B两者中所示，血液通过消泡层8a流动进入过滤器系统8。血液中包含的泡沫气泡被截留在消泡层8a的3D结构内并且因此被阻止进入下游的预过滤层8c和网状过滤层8b。在网状过滤器侧部上离开过滤器系统的血液流不含泡沫。
压力取决于所使用材料的孔尺寸并且取决于其的基重。压力由毛细管流孔隙度测定法确定。这种方法允许确定过滤材料的孔尺寸(MFP，平均流量孔)。
Claims (19)
1.一种用于过滤体液的过滤器组件，所述过滤器组件包括过滤器系统和过滤器保持器，
-其中，所述过滤器系统和所述过滤器保持器彼此接触，
-其中，所述过滤器系统由至少两层构成，
-其中，第一层是消泡层，所述消泡层由单丝织造的疏松网状织物制成并且具有压花的三维结构，所述三维结构特别地构造成用于截留积聚在所述体液中的泡沫，
-其中，第二层是网状过滤层，并且
-其中，所述网状过滤层布置在所述消泡层的下游。
2.根据权利要求1所述的过滤器组件，其特征在于，所述消泡层包括网眼开口，所述网眼开口在100μm至500μm之间、特别地在150μm至400μm之间、特别地在200μm至350μm之间、并且更特别地在250μm至300μm之间。
3.根据前述权利要求中的一项所述的过滤器组件，其特征在于，所述消泡层由单丝纤维制成，所述单丝纤维的直径在100μm至350μm之间、特别地在150μm至300μm之间、更特别地在200μm至300μm之间。
4.根据前述权利要求中的一项所述的过滤器组件，其特征在于，所述消泡层的网眼数在10n/cm至50n/cm之间、特别地在10n/cm至30n/cm之间、更特别地在10n/cm至20n/cm之间。
5.根据前述权利要求中的一项所述的过滤器组件，其特征在于，所述网状过滤层的网眼尺寸在20μm与150μm之间、特别地30μm与140μm之间、特别地40μm与130μm之间、特别地50μm与120μm之间、特别地60μm与110μm之间、特别地70μm与100μm之间、特别地80μm与90μm之间的范围内。
6.根据前述权利要求中的一项所述的过滤器组件，其中，所述过滤器组件还包括预过滤层，所述预过滤层布置成在所述消泡层的下游并且在所述网状过滤层的上游，其中，所述网状过滤层具有大约40μm的网眼尺寸。
7.根据权利要求1至5中的任一项所述的过滤器组件，其中，所述过滤器组件不包括预过滤器，其中，所述网状过滤层具有大约120μm的网眼尺寸。
8.根据权利要求6所述的过滤器组件，其特征在于，所述预过滤层包括纺粘的非织造织物。
9.根据权利要求6或8所述的过滤器组件，其特征在于，所述预过滤层的孔尺寸在20μm与150μm之间、特别地30μm与140μm之间、特别地40μm与130μm之间、特别地50μm与120μm之间、特别地60μm与110μm之间、特别地70μm与100μm之间、特别地80μm与90μm之间的范围内。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的过滤器组件，其特征在于，所述过滤器保持器由塑料制成并且包覆成型在所述过滤器系统的至少一部分上。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的过滤器组件，其特征在于，所述过滤器组件不含消泡剂。
12.根据权利要求10的过滤器组件，其中，所述塑料选自ABS或聚碳酸酯。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的过滤器组件，其中，所述消泡层的厚度为150μm至650μm、特别地200μm至500μm、特别地250μm至400μm、特别地300μm至350μm。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的过滤器组件，其中，所述消泡层包括以非平面布置方式分布的孔。
15.一种根据前述权利要求中的任一项所述的过滤器组件的用于在体外过滤体液的用途。
16.根据权利要求12所述的用途，其特征在于，所述体液是血液。
17.一种用于收集体液的容器，所述容器包括根据权利要求1至14中的任一项所述的过滤器组件作为过滤器模块。
18.根据权利要求17所述的容器，还包括：容器壳体(2)，所述容器壳体(2)具有体液入口(4)，体液能够通过所述体液入口(4)进入所述容器壳体(2)的入口部段(5)；体液收集部段(9)；真空连接器(10)，所述真空连接器(10)用于将真空源连接至所述容器壳体(2)以用于向所述入口部段(5)和所述体液收集部段(9)施加低压；以及作为过滤器模块(6)的所述过滤器组件，所述过滤器模块(6)布置在所述入口部段(5)与所述体液收集部段(9)之间，使得所述消泡层面对所述入口部段(5)并且所述网状过滤层面对所述体液收集部段(9)。
19.根据权利要求17所述的用于收集体液的容器，其特征在于，所述容器壳体(2)额外地包括疏水性过滤器(11)，所述疏水性过滤器(11)沿在所述容器的预期使用期间由真空源从所述体液收集部段(9)抽吸的空气的流动方向布置在所述体液收集部段(9)与所述真空连接器(10)之间。
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