CN114007519A - 具有可伸缩腰部的封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于结构性心脏缺损的封堵器，该封堵器包括：管状交织结构，该管状交织结构的节距沿着封堵器的轴向长度变化；近端元件；远端元件；以及中间元件，该中间元件在近端元件与远端元件之间延伸。根据一个方面，当封堵器处于松弛状态时，节距的从第一节距至第二节距的至少一个过渡部段定位得与靠近近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周相比更靠近封堵器的中间元件。根据另一方面，封堵器能够从松弛状态延伸至轴向延伸状态，其中，当延伸至少2mm时，由封堵器提供的以N/mm测量的载荷与延伸的比率小于约0.75。

Description

具有可伸缩腰部的封堵器
技术领域
本发明涉及血管内和/或心脏封堵器和装置比如心房隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、PDA(动脉导管未闭)封堵器、PLD(瓣周漏装置)、TAVI(经导管主动脉瓣植入)PLD、VSD(室间隔缺损)封堵器、LAA(左心耳)封堵器、心房分流装置比如AFR(心房流量调节器)、瘘管装置和/或VP(血管塞)装置的领域。特别地，这些装置由交织结构制成，优选地由编织线结构制成。
背景技术
封堵器通常提供完全封堵，并且允许用于治疗各种结构性心脏或血管疾病的微创手术。心房分流装置比如AFR允许在植入时控制流过装置的流量，参见例如WO2016/038115A1。瘘管装置可以提供两个体腔之间的通道。血管塞可以用于封堵血管。使用血管内和/或心脏封堵器和装置治疗结构性心脏或血管疾病的介入技术已成为常规。
用于治疗结构性心脏病的封堵器可以具有位于装置的一个端部处的盘状件，或者两个盘状件，在腰部的相反端部中的每个端部处各有一个盘状件。盘状件可以具有相对于腰部增大的直径。通常，盘状件用作封堵器的封堵部分。
具有两个盘状件的封堵器可以在诸如隔膜壁、心脏瓣膜、心脏瓣膜环之类的心脏结构的两侧之间延伸，或者在两个血管比如肺动脉和主动脉之间延伸。盘状件可以定位在心脏结构的每一侧上，优选地作为在植入时将封堵器保持就位的保持单元。腰部可以延伸穿过心脏结构。这种心脏结构可能具有很大的可变性。为了适应解剖结构的例如长度和形状的巨大可变性，具有单个盘状件的封堵器通常用于治疗一些疾病。对于单盘式封堵器，盘状件或腰部均可以作为封堵部分。然而，解剖结构可能使封堵腰部扭曲，使得装置的封堵功效失去。将封堵器牢固地安置在解剖结构中可能具有挑战性。
在设计用于特定临床/解剖长度的具有两个盘状件的封堵器用于实际需要可伸缩长度的腰部以适应解剖结构的情况下，盘状件可能由于腰部的刚性而扭曲。这可能使由盘状件提供的封堵功效劣化。其他结构性心脏病使用直径一致的或仅具有单个盘状件的封堵器进行治疗。
在WO2017/139702A1中，公开了一种具有变化节距的花瓣的血管封堵装置。在US 8313 505B2中，公开了单节距的血管封堵器。在WO 2014/150288 A2中，公开了一种控制编织角以控制装置的孔隙度的血管治疗装置。在WO 2018/058033A1中，公开了一种具有不同节距的多层编织物的LAA封堵器。在WO 2011/161136A1中，公开了一种由不同编织节段组装而成的医疗植入物。在WO 97/42878A1中，公开了由具有单节距的管状编织物制成的封堵装置。在EP 2 063 791 A1和对应的WO 2008/036156 A1中，公开了一种脑脉管装置，其中，不在装置的端部部分处的管状编织物的编织角被控制成限制装置的某些部段的扩展。在WO2014/110589 A1中，公开了一种具有可变节距的封堵装置，而该公开没有提及可变节距在该装置中的目的和功能。在WO 2017/214431 A2中，公开了一种编织的血管封堵构件，并且公开了编织物的可变节距，而该公开没有提及可变节距在该装置中的目的和功能。在WO03/065934 A2中，公开了一种编织模块化支架，其中，不同的编织角度提供了支架的不同径向强度。在WO 2018/112203 A1中，公开了一种具有聚合物静电纺丝涂层的支架。在US2015/238333 A1中，公开了一种血管动脉瘤支架装置。
某些解剖结构不适合使用先前描述的封堵器中的任何封堵器进行封堵。
此外，在植入的封堵器的寿命持续时间期间，要由腰部封堵的解剖结构的长度可能变化。例如，结构可以在结构性心脏病中扩张。此外，可能发生收缩，例如在心脏窦性心律期间或在颤动期间可能发生收缩。例如，心房附件可能收缩或扩展。心壁可能变厚。通常，已知的封堵器无法应对这种变化的解剖情况，从而导致周围植入组织的张紧，可能导致组织的破裂、植入部位处的不期望渗漏、或者甚至对患者造成可怕后果的装置栓塞。
因此，需要一种具有增加的柔性以用于治疗具有较大可变性——比如长度和/或形状——的解剖结构的封堵器。
发明内容
因此，本发明的实施方式优选地寻求通过提供根据所附专利权利要求的封堵器来减轻、缓和或消除本领域中的一个或更多个缺陷、缺点或问题，例如单独的或任意组合的上述缺陷、缺点或问题。
本发明仅由所附权利要求限定，特别是由所附独立权利要求的范围限定。在整个说明书中对不在所附权利要求范围内的“实施方式”的引用仅代表可能的示例性执行，因此不是本发明的一部分。在一个方面中，本公开包括一种封堵器，该封堵器具有：管状交织结构，该管状交织结构具有沿着封堵器的轴向长度变化的节距，并且其中，当封堵器处于松弛状态时，节距的至少一个过渡部段定位得与靠近近端元件和/或远端元件的外圆周相比更靠近所述封堵器的中心轴线或中间构件。封堵器包括连续管状编织结构，该连续管状编织结构由至少一根线的整体基部本体制成并具有节距，所述节距沿着基部本体的轴向长度变化而具有至少一个节距过渡部段。封堵器被热定形成具有优选地包括近端保持元件的形状，该近端保持元件在封堵器的松弛状态下在第一过渡部段处具有外圆周和远端内径。该形状优选地包括远端保持元件，该远端保持元件在封堵器的松弛状态下在第二过渡部段处具有外圆周和近端内径。该形状优选地包括中间元件，该中间元件在近端保持元件的第一过渡部段与远端保持元件的第二过渡部段之间延伸。当封堵器处于松弛状态，所述节距的从第一节距至第二节距的至少一个节距过渡部段优选地定位得与靠近近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周相比更靠近所述封堵器的中间元件或中心轴线。优选地，当封堵器处于轴向延伸状态时，所述过渡部段中的至少一者的位置更靠近所述中心轴线，并且所述中间元件的直径从中间元件的松弛直径减小。
在另一方面，本公开包括下述封堵器，该封堵器能够从松弛状态延伸至在封堵器的纵向方向上比松弛状态更长的轴向延伸状态，并且其中，当延伸至少2mm时，由封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于约0.75。第一方面和第二方面可以形成相互排斥的实施方式或组合成单个实施方式。
在本公开的另一方面，提供了一种制造封堵器的方法。该方法包括：由至少一根线形成整体基部本体，从而提供具有节距的连续管状编织交织结构，所述节距沿着具有至少一个节距过渡部段的封堵器的基部本体的轴向长度变化。该方法包括：将基部本体热定形成具有优选地包括近端保持元件的形状，该近端保持元件在封堵器的松弛状态下在第一过渡部段处具有外圆周和远端内径。该形状优选地包括远端保持元件，该远端保持元件在封堵器的松弛状态下在第二过渡部段处具有外圆周和近端内径。该形状优选地包括中间元件，该中间元件在近端保持元件的第一过渡部段与远端保持元件的第二过渡部段之间延伸。当封堵器处于松弛状态时，节距的从第一节距至第二节距的至少一个节距过渡部段优选地定位得与靠近近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周相比更靠近封堵器的中间元件或中心轴线。替代性地或另外，封堵器能够从松弛状态延伸至在封堵器的纵向方向上比松弛状态更长的轴向延伸状态，并且其中，在近端保持元件或远端保持元件不扭曲的情况下，当延伸至少2mm时，由封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于约0.75。
本发明的实施方式提供了一种封堵器，该封堵器包括：至少一根线材；管状交织结构，该管状交织结构由至少一根线材制成并具有节距，其中，节距沿着封堵器的轴向长度变化；近端元件该近端元件在封堵器的松弛状态下具有外圆周和内径；远端元件，该远端元件在封堵器的松弛状态下具有外圆周和内径；以及中间元件，该中间元件在近端元件与远端元件之间延伸。
根据第一方面，当封堵器处于松弛状态时，节距的从第一节距至第二节距的至少一个过渡部段定位得与靠近近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周相比更靠近封堵器的中间元件或中心纵向轴线。
根据第二方面，封堵器能够在封堵器的纵向方向上从松弛状态延伸至在封堵器的纵向方向上比松弛状态更长的轴向延伸或伸长状态。当延伸至少2mm时，由封堵器提供的以N/mm测量的载荷与延伸的比率小于约0.75。
在各种实施方式中，第一方面和第二方面可以是相互排斥的实施方式或组合成单个实施方式。第一方面和第二方面中的每一者可以单独地或一起地与以下实施方式组合。
在实施方式中，当封堵器处于松弛状态时，节距的至少一个过渡部段可以位于近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周与内径之间。
在实施方式中，近端元件和远端元件中的至少一者至少包括第一节距，并且中间元件仅包括沿着中间元件的轴向长度的第二节距。
在实施方式中，当在纵向方向上拉伸封堵器时内径减小时，近端元件和远端元件的外圆周中的至少一者基本上恒定。
在实施方式中，近端元件和远端元件中的至少一者仅包括第一节距。
在实施方式中，中间元件包括沿着中间元件的轴向长度的第一节距和第二节距。
在实施方式中，封堵器能够从松弛状态延伸至在封堵器的纵向方向上比松弛状态更长的轴向延伸状态。
在实施方式中，当从至少2mm延伸直至约6mm时，由封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于0.5N/mm，优选地小于0.75N/mm，甚至更优选地小于0.25N/mm。
在实施方式中，当封堵器从松弛状态延伸至延伸状态时，中间元件的横截面直径的减小小于60％，优选地小于40％。
在实施方式中，当封堵器的长度延伸超过松弛状态的50％直至松弛状态的约150％时，近端元件和远端元件中的至少一者的外圆周基本上恒定。
在实施方式中，当封堵器处于松弛状态时，中间元件相对于封堵器的纵向轴线在形状方面至少部分地是直的或是腰形，比如圆柱形或圆锥形、钟形或沙漏形。
在实施方式中，封堵器是例如PDA封堵器、PLD、TAVI-PLD、VSD封堵器、心房隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、LAA封堵器、心房分流装置比如AFR(心房流量调节器)、瘘管装置或血管塞(VP)装置。
本发明的实施方式提供了一种封堵器，该封堵器可以用于封堵具有各种形状的解剖结构，对于这些解剖结构而言，迄今为止通过手术进行封堵可能是唯一可用的选择。特别地，本发明的可拉伸性提供了可以适应各种解剖结构的形状并因此非常灵活的封堵器。例如，当与直径相对于近端元件与远端元件之间的腰部增大的近端元件和/或远端元件一起使用时，封堵器可以通过设置在中间元件的相应端部处的近端元件和远端元件来提供封堵。可以通过技术人员已知的合适的涂层和/或织物补片来增强封堵。
本申请文件中使用的术语“包括/包含”用于指定所述特征、整体、步骤或部件的存在，但不排除一个或更多个其他特征、整体、步骤、部件或其组合的存在或添加。
附图说明
本发明的实施方式能够具有的这些和其他方面、特征和优点将从参考附图对本发明的实施方式的以下描述中变得明显并且被阐明，在附图中：
图1a是基部本体的实施方式的侧视图，该基部本体在热定形至松弛的封堵件1之前具有管状交织结构的基本形状的示例；
图1b是图1a的基部本体的侧视图，该侧视图具有当通过合适的热定形过程赋予所需形状时基部本体的哪些部分将位于封堵器1中的示例的对比指示；
图2a是当封堵器处于松弛状态时在封堵器的实施方式的中心处沿纵向方向并分别朝向近端端部和远端端部观察的侧视图和横截面图；
图2b是图2a的封堵器处于松弛状态的立体图；
图3a是当封堵器处于轴向延伸或伸长状态时在图2a的封堵器的中心处沿纵向方向并分别朝向近端端部和远端端部观察的侧视图和横截面图；
图3b是图2a的封堵器处于轴向延伸或伸长状态的立体图；
图4a是当封堵器处于松弛状态时在封堵器的实施方式的中心处沿纵向方向并分别朝向近端端部和远端端部观察的侧视图和横截面图；
图4b是图4a的封堵器处于松弛状态的立体图；
图5a是当封堵器处于轴向延伸或伸长状态时在图4a的封堵器的中心处沿纵向方向并分别朝向近端端部和远端端部观察的侧视图和横截面图；以及
图5b是图4a的封堵器处于图5a所示的轴向延伸或伸长状态的立体图。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式体现并且不应被解释为限于本文中阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式以使得本公开将是透彻且完整的，并且将向本领域技术人员充分传达由所附权利要求限定的本发明的范围。在附图中示出的实施方式的详细描述中使用的术语并不意在限制本发明。在附图中，相同的附图标记表示相同的元件。
本发明的当前描述是参照封堵器1给出的，封堵器1在PDA封堵器的实施方式中被例示。本公开的其他封堵器具有类似的形状和功能，例如VSD，比如具有本公开的改进的mVSD(肌肉室间隔)封堵器，其中，在下文论述常规mVSD以用于与不具有当前改进的封堵器的比较测量。然而，应当理解的是，本发明并不严格限于所示实施方式，而是包括形成其他类型封堵器的附加实施方式，比如PDA封堵器、PLD、TAVI-PLD、VSD封堵器、心房隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、LAA封堵器、心房分流装置比如允许控制左/右心血流过心房壁的AFR(心房流量调节器)、瘘管装置或血管塞(VP)装置、瘘管通道(至少部分流封堵或流引导穿过瘘管)封堵器。
将针对本发明的第一方面和第二方面以及实施方式来描述本发明。第一方面和第二方面可以形成相互排斥的实施方式。然而，在一些实施方式中，第一方面和第二方面被组合成单个实施方式，该单个实施方式可以由本文描述的详细实施方式进一步限定。首先将描述第一方面和第二方面共同的结构。
如图1a和图1b所示，封堵器1的基部本体包括至少一根线2，所述至少一根线2可以形成为由至少一根线2制成的管状交织结构3(图1a)。基部本体由单个、整体且连续的交织结构3、例如具有两个相反端部的单个编织物制成。交织结构3也可以由单根线制成。线2也可以被称为股线。线可以由金属制成。线可以由合适的聚合物材料制成。股线可以制成为单芯重丝，或者可以由形成股线(多丝)、如类似于线缆股线技术的编织复丝股线的子元件构成。线2可以由形状记忆材料形成，比如形状记忆金属，例如镍钛诺。特别地，线2可以由具有超弹性特性的形状记忆材料形成。
管状交织结构3一般通过编织技术进行交织。优选地，管状交织结构3被编织成提供作为管状编织物的管状交织结构3。管状编织物可以通过已知的编织技术提供；然而，通过当前公开的改进提供了具有变化节距和/或弹性的部段。在出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的US2007/0225760A1中，公开了用于具有单节距的袋状基部本体的编织技术的合适示例。技术人员将知道如何修改US2007/0225760A1中的教导以生产根据本公开中公开的改进的基部本体。
管状交织结构3的线被构造成具有节距，节距是线围绕管状交织结构3旋转一圈所需的纵向距离。如图1a和图1b所示，节距可以沿着封堵器1的轴向长度变化。第一部段3a处的节距可以大于第二部段3b处的节距。这提供了管状交织结构3沿着管状交织结构3的长度的可延伸性(可拉伸性)或弹性的变化。因此，管状交织结构3的第一部段、第二部段(和另外的例如第三部段)可以通过变化的节距而具有不同的可延伸性(可拉伸性)。例如，第一部段可以具有比第二部段3b更不易延伸(拉伸)的节距。第三部段(如果存在的话)可以具有与第一部段3a或第二部段3b不同的节距。在示例中，第三部段可以具有与第一部段3a相同的节距。可以通过将这些部段中的节距相对于管状交织结构3的基部本体中的其他部段改变来相应地限定另外的部段。
例如，线的倾角(即，线的匝与交织结构的轴线之间限定的角度)和管状交织结构3的点数(即，每单位长度的线交叉次数)可以是根据特定应用的需要进行调整。例如，线的倾角可以是约90°至130°，比如约100°。此外，作为示例，当封堵器1处于松弛形状时，第二部段3b中的点数可以是约7至12点数/5mm，比如约9点数/5mm。当封堵器被拉伸约4mm至6mm时，线的倾角可以是约50°至90°，以及/或者第二部段3b中的倾角可以是约12至16点数/5mm，比如约14点数/5mm。同时，热成形封堵器1的第一部段3a的节距和/或点数在松弛形状和拉伸形状两者中可以是恒定的。替代性地或附加地，第一部段3a中的线可以交织以形成花瓣状形状。因此，当封堵器处于松弛形状以及拉伸状态时，第一部段3a的点数可以基本上恒定，而第二部段相对于拉伸状态在松弛形状中具有可变的点数。
图1a图示了在热处理和将封堵器1成形为其松弛形状之前的基本形状的由多根线的编织物制成的管状交织结构3。此外，图1a和图1b的基部本体交织结构3示出了包括第一部段3a和第二部段3b的实施方式，其中，第一部段3a在第二部段3b的远端。当各部段具有不同(变化)的节距时，节距过渡部段9存在于各部段之间。
在其他实施方式中，基部本体交织结构3包括第三部段(图1a或图1b中未示出)，第三部段形成在第二部段3b的近端。第三部段的节距可以与第二部段3b的节距不同，比如大于第二部段3b的节距。在其他实施方式中，第三部段的节距小于第二部段3b。
相应地，其他实施方式可以具有另外的部段。
在热定形封堵器1的松弛形状之后，热定形封堵器1然后将具有由基部本体沿着其纵向轴线限定的相同部段。基部本体交织结构3的部段可能不与热定形封堵器的部段1:1对应。例如，节距过渡部段9沿着基部本体固定并且因此也沿着热定形封堵器1固定。然而，在如下详述的过渡部段9b处从封堵器元件如端部盘状件6到相邻封堵器元件如中间部段8(也称为封堵器的“腰部”)的过渡可以存在于沿着热定形封堵器的纵向轴线与节距过渡部段9不同的过渡部段或位置9a、9b处。沿着封堵器1的纵向轴线和/或轴向位置的过渡部段9a、9b的位置甚至可以是可变的。例如，过渡部段9a、9b的位置的可变性可以由封堵器1的拉伸状态确定，参见下文。
因此，封堵器1的元件如盘状件4、6可以沿着其延伸部具有两个或更多个不同节距部段(如3a、3b)的部段。例如，双折叠盘状件的内盘状件部分如远端盘状件6可以包括基部本体的各部段之间的节距过渡部段9，而到腰部8的过渡部段9b定位得更向内朝向封堵器1的中心轴线10，如图2至图5所示。
此外，过渡部段9a、9b的位置是可变的，分别参见例如图2a、图2b和图3a、图3b以及图4a、图4b和图5a、图5b的比较。
因此，腰部8的长度可以部分地由于过渡部段9a、9b的可变位置并且部分地由于第一部段3a和第二部段3b的不同节距而可变。
此外，可以选择腰部8的可延伸性(拉伸性)或弹性以在盘状件的端部部分/外径发生变形之前进一步促进腰部拉伸，参见下文。
在一些实施方式中，第一部段3a和第三部段的节距相同，这设置用于当封堵器1被拉伸或伸长时向第二部段3b施加基本相等的力，如下文将描述的。在其他实施方式中，第一部段3a和可选的第三部段可以由花瓣形的线形成，比如图4b、图5b所示。这种形状也可以用于图2b、图3b所示的实施方式。
图1a的交织结构3形成基本形状，该基本形状可以在一个或更多个步骤中进行热处理以形成处于松弛状态或非伸长状态的封堵器的形状并获得封堵器的特性，如下文将进一步描述的。形状记忆材料比如镍钛诺的热处理本身是已知的，在此不再进一步描述。在图1b中可以观察到封堵器的示例的各部分的相对位置。
除了不同的节距部段之外，管状交织结构3的可延伸性(拉伸性)或弹性可以进一步通过热定形过程来限定，这可以在具有不同参数的部段中完成，因为技术人员将知道如何实施。可延伸性(可拉伸性)或弹性因此可以定义为沿着热定形封堵器1的纵向轴线可变。例如，中间元件8可以具有比一个或两个端部部分如盘状件4、6高的可延伸性(可拉伸性)。
在热处理之后，封堵器一般是可自扩展的。塌缩时，例如在导管护套中递送期间，如果不进一步限制，封堵器将弹性地恢复至热定形松弛形状。封堵器可以全部或至少部分地重新塌缩，因此封堵器可以再次自扩展。优选地，为线股提供超弹性材料，例如镍钛诺。
图2a至图2b图示了封堵器的松弛或非伸长状态。封堵器1在封堵器1的松弛状态下可以包括具有外圆周5和内径D1a的近端元件4。另外或替代性地，封堵器1在封堵器1的松弛状态下可以包括具有外圆周7和内径D1b的远端元件6。中间元件8可以在近端元件4与远端元件6之间延伸。
特别地，远端元件6可以是远端保持元件。特别地，近端元件4可以是近端保持元件。保持是指在植入时将封堵器1保持就位的能力。例如，保持元件可以是保持盘状件。
近端元件4和远端元件6中的每一者可以形成封堵器1的盘状件。
封堵器1可以包括近端元件4和/或远端元件5，即，包括近端盘状件和/或远端盘状件。
近端元件4/远端元件6可以例如是基本上圆形、椭圆形、基本上方形、肾形(例如，对于TAVIPLD)等。
此外，近端元件/远端元件可以是杯状的，即，近端元件/远端元件的外圆周可以在封堵器1的近端端部和远端端部方向上弯曲。
此外，近端/远端元件可以是圆顶形的(在端部表面处的凸外表面)。
在一些实施方式中，近端元件4/远端元件6从近端元件4/远端元件6的中心弯曲。在其他实施方式中，只有近端元件4/远端元件6的一部分是弯曲的。
此外，近端元件/远端元件可以另外或替代性地设置有凹进部分，例如以“隐藏”连接元件如线的焊接或夹持端部，并且防止突出超过端部表面，从而提供改善的内皮化和/或降低在植入时血栓附着至封堵器表面的风险。
中间构件8可以形成封堵器1的腰部。中间构件8的最大外径可以小于近端元件4和远端元件6的最大外径。
在一些实施方式中，中间元件8沿着中间元件8的轴向长度包括第一节距和第二节距。此外，中间部段8可以具有沿着中间部段8的长度变化的节距，比如沿着其长度具有较大和较小的节距的一个或若干部段，如在图2b和图3b中分别观察到的。这进一步增强了中间部段8的弹性。在示例中，中间部段8在封堵器的纵向方向上具有比近端元件4和远端元件6大得多的弹性。
根据第一方面，当封堵器1处于松弛状态或非伸长状态时，从第一节距到第二节距的至少一个节距过渡部段9定位得比近端元件4和远端元件6中的至少一者的外圆周5、7更靠近封堵器的内径D1a和/或中心轴线10。在示例中，节距过渡部9位于呈盘状元件形式的双折叠远端元件的内盘状部分(远离封堵器的端部并且朝向封堵器的纵向中间部/中心定向)上。远端元件可以具有外径或轴向圆周。节距过渡部9定位得比外圆周5、7更靠近封堵器的内径D1a和/或中心轴线10。这有助于中间构件8的比近端元件4和远端元件6中的至少一者高的可延伸性(可拉伸性)或弹性。
根据第二方面，封堵器1可以从松弛状态延伸或伸长至轴向延伸状态，相比于松弛状态，轴向延伸状态在封堵器的纵向方向上更长。封堵器1可以具有以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率。可以如下所述地测量载荷与延伸的比率。当封堵器沿着封堵器1的中心在轴向方向上或在封堵器1的纵向方向10上延伸或伸长至少2mm时，由封堵器1提供的载荷与延伸的比率可以小于约0.75N/mm。该长度伸长/封堵器拉伸范围内的载荷与延伸的比率可以在不显著扭曲近端元件4和/或远端元件4的情况下提供。当保持盘形状和/或其外径/圆周部从松弛热定形形状改变时，近端元件4和/或远端元件4通常不扭曲。因此，当封堵器1在大范围内植入时，由远端元件提供保持能力以停留在植入位置中。因此，该比率定义了中间构件8分别比近端元件4和远端元件6中的至少一者的可延伸性(可拉伸性)或弹性更高的可延伸性(可拉伸性)或弹性。因此，封堵器1有利地适用于解剖结构变化，甚至在植入的(长期)持续时间期间亦是如此，同时具有保持的可保持性(因为近端元件4和/或远端元件6不会变形)。当被进一步拉伸而超过轴向延伸状态的范围边界时，封堵器的形状可以扭曲(例如当使封堵器塌缩到递送护套中以用于植入时，这是期望的)。
下面将描述可以仅与第一方面组合、仅与第二方面组合、或与组合的第一方面和第二方面组合的实施方式。
在一些实施方式中，由封堵器1提供的载荷与延伸的比率小于0.5N/mm，优选地小于0.75N/mm。在一些实施方式中，该载荷与延伸的比率甚至可以小于0.25N/mm。当封堵器1在其纵向方向上延伸或伸长预定长度时，可以提供该载荷与延伸的比率。预定长度可以例如在至少2mm与最多约6mm之间。在上述扭曲发生之前，与现有装置相比，封堵器1是在大范围内高度可拉伸的。
图2a是封堵器1的侧视图(中心视图)、以及穿过中间部分8截取并朝向近端元件4(仰视图)和远端元件6(俯视图)观察的横截面图。图3a包括在延伸状态下截取的封堵器1的类似视图。近端元件4和远端元件6中的每一者可以由双层的交织结构3的双层形成，其中，双层的外边缘分别形成外径或圆周5、7。因此，近端元件4的过渡部段9a可以位于近端元件4的远端侧部上，如图2a的仰视图所示。类似地，远端元件6的过渡部段9b可以位于远端元件6的近端侧部上，如图2a的俯视图所示。
从图中可以看出，在封堵器1在大延伸/拉伸范围内伸长时，过渡部段9a、9b可以根据封堵器1的伸长状态而具有可变的轴向位置(至纵向中心轴线10的距离)，而外径或圆周5、7保持基本上恒定。
通常，本公开的封堵器避免具有直径减小的过渡节段。某些实施方式中的封堵器不具有直径减小的过渡节段，特别地，这些封堵器在端部元件如远端元件6或近端元件4与中间元件8之间没有过渡节段。变化的节距和/或织物柔软的部段使封堵器的各部段彼此具有增强的柔韧性。特别地，通过布置编织节距过渡节段和封堵器元件之间的过渡节段9a、9b的相对位置，不仅可拉伸性比现有装置中的更好，而且潜在改进了封堵器的元件相对于彼此的枢转或倾转运动。因此可以省略直径减小的过渡节段，而直径减小的过渡节段可以存在于一些实施方式中。
在一些实施方式中，当封堵器1处于松弛状态时，节距的至少一个过渡部段9位于近端元件4和远端元件6中的至少一者的外圆周5、7与内径D1a、D1b之间。
例如，近端元件4和远端元件5中的至少一者可以包括至少第一节距。中间元件8可以包括仅沿着中间元件8的轴向长度的第二节距。因此，在示例中，中间元件8可以仅由管状交织结构3的第二部段3b形成。类似地，近端元件4和/或远端元件5可以仅由交织结构3的第一部段3a/第三部段形成。
因此，过渡部段9可以桥接中间元件8和近端元件4/远端元件6。因此，在一些实施方式中，近端元件4和远端元件6中的至少一者仅包括第一节距。
图3a至图3b图示了封堵器1的延伸或伸长状态，其中，封堵器1的轴向长度延伸或伸长。在这种状态下，封堵器的中间部分8被延伸/伸长。封堵器被纵向拉伸。然而，近端元件4和/或远端元件6在纵向方向上的轴向长度或厚度保持基本上恒定，而不扭曲。此外，中间元件8的内径D3在封堵器1的伸长状态下相对于松弛状态减小，而近端元件4和/或远端元件6的外圆周保持基本上恒定，而没有扭曲。当L2>L1时，D3<D2，而D1基本上不变。这是由于中间元件8和近端元件4和/或远端元件6的刚度不同，从而分别导致不同的可拉伸性。
如图2a至图3b所示，近端元件4和远端元件6的外圆周5、7中的至少一者分别在内径D1a、D1b因封堵器1沿着封堵器1的纵向轴线或中心轴线10拉伸或伸长而减小时基本上恒定。这可以例如通过提供管状交织结构3的第一部段3a、第二部段3b和可选的第三部段的变化的节距来提供。
在一些实施方式中，当封堵器沿轴向长度从松弛状态延伸至延伸状态时，中间元件8的横截面直径从直径D2减小少于60％、优选地少于40％而减小至直径D3，而无上述扭曲。
类似地，在一些实施方式中，近端元件4和远端元件6中的至少一者的外圆周或直径7在封堵器1的长度从非延伸或松弛长度L1延伸超过松弛状态的50％、最多达松弛状态约150％而延伸至延伸或伸长的长度L2时基本上恒定。
在图2a至图2b所示的实施方式中，中间元件8在形状方面至少部分地是直的或是腰形，比如圆柱形或圆锥形。然而，在其他实施方式中，当封堵器1处于松弛状态时，中间元件8相对于封堵器1的纵向轴线或中心轴线10为钟形或沙漏形。中间部分8的形状、以及近端元件4和/或远端元件6的形状可以在一个或多个步骤中的热处理期间由一个或更多个模具成形，并且在形状记忆材料的热处理期间使用相同或不同的温度。本领域技术人员将根据为封堵器1选择的实际材料、所选择的节距及其沿着基部本体的分布、封堵器元件的沿着封堵器的纵向轴线的分布、封堵器1的期望部段处的织物的期望柔软度或硬度等来选择获得本文中公开的期望装置的合适的设定温度和设定时间以及设定热的分布。至少与分别朝向近端元件4和远端元件6的封堵器1的端部定向的外侧部相比，这有助于上述中间元件8的更大弹性。中间元件因此可以被热定形成具有比元件4、6更柔软的织物。中间元件8可以包括具有第一节距和第二节距两者的部段。这种中间元件可以通过热处理而具有比相邻元件更柔软的织物。因此，中间元件8可以具有编织织物柔软度/弹性/可拉伸性与相邻元件4、6的编织织物柔软度/弹性/可拉伸性不同的两个节距部段。远端元件6和/或近端元件4可以包括具有第一节距和第二节距两者的部段。第一节距可以与第三节距相同。在热处理之后，封堵器1从模制元件移除并且在变形之后基本上保持封堵器1的松弛形状。
封堵器1的端部中的至少一个端部可以包括附接元件11，该附接元件11用于将封堵器1附接至用于基于导管的递送的递送装置。附接元件11可以是焊接部，比如激光焊接部。在图示的实施方式中，基部本体交织结构3为袋状，即线2在近端端部处开始，交织至远端端部，然后通过交织返回至近端端部。在其他实施方式中，交织结构3是管状的而具有附接元件比如夹子，附接元件在每个端部处捆扎线2的自由端部。用于附接封堵器1的附接元件11可以设置在封堵器1的中心轴线10处。用于附接封堵器1的附接元件11也可以设置成偏离中心轴线10，比如在AFR处。在出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的WO09016265A2中，公开了一种用于捆扎线2的自由端部并将端部固定在一起的制造方法。因此，在这样的实施方式中，线2的一个端部位于封堵器的远端端部处，而线2的另一个端部位于封堵器1(未示出)的近端端部处。
图4a至图4b、图5a至图5b示出了其中近端元件14和远端元件16的外圆周具有替代形状的实施方式。中间元件8具有与关于图2a至图3b所描述的形状相同的形状。此外，近端元件14和远端元件16以及至中间元件8的过渡部段9a、9b可以如已经关于图2a至图3b所描述的那样设计。如所示出的，近端元件14和远端元件17具有第一直径D1和第二直径D5。因此，构型与关于图2a至图3b描述的构型相同的元件具有相同的附图标记。
图4a至图4b、图5a至图5b图示的实施方式例如是PVL封堵器。在出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的WO2013/041721A1中，公开了PVL封堵器和病状。WO2013/041721A1的PVL装置的盘状件和腰部部分可以有利地被提供有本文中描述的改进。然而，盘状件16或盘状件14在盘状件的相反轴向部分处具有凹形弯曲部分和凸形弯曲外圆周5、7。这在植入时凹形部分与人造心脏瓣膜并置或相邻时特别有利。相对的凸形弯曲圆周在某些目标区域中在解剖学上是有利的，以有利对瓣周漏提供封堵，同时有利地将PVL封堵器保持就位。
在另一些实施方式中，封堵器具有单个近端元件，比如LAA封堵器。中间元件可以形成凸部，比如具有由交织结构形成的端部部分并且直径不超过中间元件的直径的圆柱本体。中间元件或凸部可以是可拉伸的，如关于图2a至图3b所描述的。钩可以附接至远端元件6(如果存在的话)和/或中间元件8并且可以接合解剖结构，比如LAA。在钩接合血管壁之后，中间结构可以被拉伸，并且近端元件定位在解剖结构的外部。由于中间元件/凸部的可拉伸性，封堵器更加灵活并且符合解剖结构的形状，其中，封堵器的性能得到增强。
例如在出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的WO2019197569中公开了LAA封堵器。WO2019197569中公开的LAA装置可以有利地提供具有本公开中描述的改进的腰部部分和盘状件。
在实施方式中，作为上述钩的替代或补充，LAA封堵器还可以具有远端锚固元件。例如在出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的US8100938B1中公开了这种LAA封堵器。US8100938B1中公开的LAA装置可以有利地提供具有本公开中描述的改进的腰部部分和盘状件。
AFR装置允许在植入时通过封堵器的受控流动，参见例如出于所有目的通过参引整体并入本文中的与本申请相同的申请人的WO2016/038115A1。WO2016/038115A1中公开的AFR装置可以有利地提供具有本公开中描述的改进的腰部部分和盘状件。封堵器1可以具有如WO2016/038115A1中所示出和描述的贯穿通道，例如WO2016/038115A1的附图和说明书中的贯穿通道106。用于附接封堵器1的附接元件11也可以设置成偏离中心轴线10，比如WO2016/038115A1中公开的，基部本体3可以设置有在热定形时合适的贯通通道以提供根据本公开的AFR。双层盘状件例如在WO2016/038115A1的图4c中示出并且在对应的说明书中详细描述。这些特定的AFR元件通过参引并入本文中。第一节距部段3a可以是一个或两个双折叠盘状件的内层的一部分。这提供了有利的封堵器1，在此以AFR装置为例。
可以使用拉伸试验机确定载荷与拉伸比，比如由AMETEK Sensors,Test&Calibration提供的设备编号为10017的拉伸试验机和Brand Lloyd Instruments。
测试过程包括：
-将封堵器1的一个端部附接至固定参考，并且将封堵器1的另一端部附接至拉伸试验机。
-使用拉伸试验机拉伸封堵器的腰部直至3N，拉伸试验速度为600mm/分。选择3N作为最大施加力，以证明封堵器在低力下的可拉伸性。
-记录封堵器在近端元件和/或远端元件的形状不扭曲的情况下的延伸量或伸长量。
-释放施加至封堵器的张力，并且观察拉伸行为的可逆性，即，装置在释放张力后可以恢复装置的原始形状而不会变形。
下表说明了落入上述D1、D2、D3、L1和L2范围内的测试实施方式A和B：
测试样本 D1(mm) D2(mm) D3(mm) L1(mm) L2(mm)
实施方式A 10 4 2 6 10
实施方式B 10 4 2 8 14
将测试方法应用于上面限定并且使用尺寸为4、货号为71VSD04作为参考的
Figure BDA0003412169720000211
mVSD封堵器的测试实施方式A和B。71VSD04mVSD封堵器由具有单节距的基部本体制成。实施方式A和B的整体形状对应于图2b和图3b所示的形状。因此，实施方式A和B具有成形为盘状件的近端元件和远端元件、以及呈可延伸腰部形式的中间元件。盘状件形状为圆形。mVSD封堵器具有整体相似的形状，但具有更均匀和常规的可拉伸性，即，中间元件的弹性类似于近端元件/远端元件的可拉伸性，并且由单节距编织物制成。中间元件或腰部的直径为4mm，近端元件和远端元件(盘状件)的直径为10mm，腰部或中间元件的高度为7mm。
本发明的实施方式相对于mVSD装置的拉伸行为如下表所示：
Figure BDA0003412169720000212
Figure BDA0003412169720000221
测试样本具有相同的原料和灭菌方法。相对于mVSD封堵器，编织物的节距和热定形在实施方式A和B之间变化。存在可以用于实现上述特征的编织图案和热定形的多种组合，其落入如上文关于本发明的实施方式所描述的公开内容内。
从上表中可以看出，本发明的实施方式可以比传统装置伸长或延伸得显著更长。特别地，该测试证明根据本发明的实施方式的封堵器可以可逆地——即，在伸长之后不会扭曲装置的原始形状，比如长度或盘状件直径——拉伸或伸长至：
100％至150％，当施加的载荷为3N时
50％至100％，当施加的载荷为1N时
这应当与以mVSD封堵器为例的常规封堵器进行比较，常规封堵器的特点是可以可逆地——在伸长之后不会扭曲装置的原始形状，比如长度或盘状件直径——拉伸或伸长至：
0％至35％，当施加的载荷为3N时
0％至30％，当施加的载荷为1N时
还应当理解的是，在以上描述中和/或在所附附图和/或所附权利要求中单独地和以其任意组合公开的特征是用于以各种形式实现本发明的材料。当在以下权利要求中使用时，术语“包括”、“包含”、“具有”及其变形词意为“包括但不限于”。
上面已经参考具体实施方式描述了本发明。然而，在本发明的范围内，除上述实施方式之外的其他实施方式同样是可能的。在本发明的范围内可以提供与上述那些方法步骤不同的方法步骤。本发明的不同特征和步骤可以以不同于所描述的那些组合的其他方式进行组合。本发明的范围仅受所附专利权利要求的限制。

Claims (23)

1.一种封堵器(1)，包括：
连续管状编织结构，所述连续管状编织结构由至少一根线的整体基部本体制成并且具有节距，所述节距沿着所述基部本体的轴向长度变化而具有至少一个节距过渡部段(9)；所述封堵器被热定形成具有包括下述各项的形状：
近端保持元件(4)，所述近端保持元件(4)在所述封堵器(1)的松弛状态下在第一过渡部段(9a)处具有外圆周和远端内径，
远端保持元件(6)，所述远端保持元件(6)在所述封堵器(1)的所述松弛状态下在第二过渡部段(9b)处具有外圆周和近端内径，以及
中间元件(8)，所述中间元件(8)在所述近端定位元件(4)的所述第一过渡部段(9a)与所述远端定位元件(6)的所述第二过渡部段(9b)之间延伸；其中，
-当所述封堵器处于所述松弛状态时，所述节距的从第一节距至第二节距的所述至少一个节距过渡部段(9)定位得与靠近所述近端元件和所述远端元件中的至少一者的所述外圆周相比更靠近所述封堵器的所述中间元件或中心轴线，并且其中，
-当所述封堵器(1)处于轴向延伸状态时，所述过渡部段(9a、9b)中的至少一者的位置更靠近所述中心轴线(10)，并且所述中间元件(8)的直径从所述中间元件(8)的松弛直径减小。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其中，当所述封堵器(1)处于所述松弛状态时，所述节距的所述至少一个过渡部段(9)位于所述近端保持元件(4)和所述远端保持元件(6)中的至少一者的所述外圆周与所述内径之间。
3.根据权利要求1或2所述的封堵器，其中，所述近端保持元件(4)和所述远端保持元件(6)中的至少一者至少包括所述第一节距，并且所述中间元件(8)仅包括沿着所述中间元件的轴向长度的所述第二节距。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，当在拉伸所述封堵器时所述内径减小时，所述近端保持元件(4)和所述远端元件(6)的所述外圆周中的至少一者基本上恒定。
5.根据权利要求1或2所述的封堵器，其中，所述近端元件和所述远端元件中的至少一者包括具有与所述中间元件(8)的节距不同的相同节距。
6.根据权利要求1、2或5所述的封堵器，其中，所述中间元件(8)包括沿着所述中间元件(8)的轴向长度的具有所述第一节距的纵向部段和沿着所述中间元件(8)的轴向长度的具有所述第二节距的纵向部段。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，所述封堵器能够从所述松弛状态延伸至与所述松弛状态相比在所述封堵器的纵向方向上更长的轴向延伸状态，并且其中，当延伸至少2mm时，由所述封堵器提供的以N/mm为单位测量的所述载荷与延伸的比率小于约0.75。
8.根据权利要求7所述的封堵器，其中，当从至少2mm延伸直至约6mm时，由所述封堵器提供的以N/mm为单位测量的所述载荷与延伸的比率小于0.5N/mm，优选地小于0.75N/mm，甚至更优选地小于0.25N/mm。
9.根据权利要求7或8所述的封堵器，其中，当从所述松弛状态延伸至所述延伸状态时，所述中间元件的横截面直径的减小小于60％，优选地小于40％。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，当所述封堵器的长度延伸超过所述松弛状态的50％直至所述松弛状态的约150％时，所述近端保持元件(4)和所述远端保持元件(6)中的至少一者的所述外圆周基本上恒定。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，当所述封堵器处于所述松弛状态时，所述中间元件(8)相对于所述封堵器的纵向轴线在形状方面至少部分地是直的或是腰形。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，所述封堵器是动脉导管未闭(PDA)封堵器、瓣周漏装置(PLD)、经导管主动脉瓣植入PLD(TAVI-PLD)、室间隔缺损(VSD)封堵器、心房隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、左心耳(LAA)封堵器、心房分流装置、心房流量调节器(AFR)装置、瘘管装置或血管塞(VP)装置。
13.一种封堵器(1)，包括：
连续管状编织结构，所述连续管状编织结构由至少一根线的整体基部本体制成并且具有节距，所述节距沿着所述基部本体的轴向长度变化而具有至少一个节距过渡部段(9)；所述封堵器被热定形成具有包括下述各者的形状：
近端保持元件(4)，所述近端保持元件(4)在所述封堵器(1)的松弛状态下在第一过渡部段(9a)处具有外圆周和远端内径；
远端保持元件(6)，所述远端保持元件(6)在所述封堵器(1)的所述松弛状态下在第二过渡部段(9b)处具有外圆周和近端内径；
中间元件(8)，所述中间元件(8)在所述近端保持元件(4)的所述第一过渡部段(9a)和所述第二过渡部段(9b)与远端保持元件(6)之间延伸，其中，
-所述封堵器能够从所述松弛状态延伸至在所述封堵器的纵向方向上比所述松弛状态更长的轴向延伸状态，并且其中，在所述近端保持元件或所述远端保持元件不扭曲的情况下，当延伸至少2mm时，由所述封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于约0.75，并且其中，
-当所述封堵器(1)处于所述轴向延伸状态时，所述过渡部段(9a、9b)中的至少一者的位置更靠近所述封堵器(1)的中心轴线(10)，并且所述中间元件(8)的直径从所述中间元件(8)的松弛直径减小。
14.根据权利要求13所述的封堵器，当所述封堵器处于所述松弛状态时，所述节距的从第一节距至第二节距的至少一个过渡部段定位得与靠近所述近端保持元件(4)和所述远端元件(6)中的至少一者的所述外圆周相比更靠近所述封堵器的中心轴线或所述中间元件。
15.根据权利要求14所述的封堵器，其中，当所述封堵器(1)处于所述松弛状态时，所述节距的所述至少一个过渡部段(9)位于所述近端保持元件(4)和所述远端保持元件(6)中的至少一者的所述外圆周和所述内径之间。
16.根据权利要求13至15中的任一项所述的封堵器，其中，当从至少2mm延伸直至约6mm时，由所述封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于0.5N/mm，优选地小于0.75N/mm，甚至更优选地小于0.25N/mm。
17.根据权利要求13至16中的任一项所述的封堵器，其中，当从所述松弛状态延伸至延伸状态时，所述中间元件的横截面直径的减小小于60％，优选地小于40％。
18.根据权利要求13至17中的任一项所述的封堵器，其中，当所述封堵器(1)的长度延伸超过所述松弛状态的50％直至所述松弛状态的约150％时，所述近端保持元件(4)和所述远端保持元件(6)中的至少一者的所述外圆周基本上恒定。
19.根据前述权利要求13至18中的任一项所述的封堵器，其中，所述封堵器是动脉导管未闭(PDA)封堵器、瓣周漏装置(PLD)、经导管主动脉瓣植入PLD(TAVI-PLD)、室间隔缺损(VSD)封堵器、心房隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、左心耳(LAA)封堵器、心房分流装置、心房流量调节器(AFR)装置、瘘管装置或血管塞(VP)装置。
20.根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器，其中，所述远端保持元件(6)和/或所述近端保持元件(4)是盘状件形状的。
21.根据权利要求20所述的封堵器，其中，所述盘状件在所述热定形中被双折叠并且所述过渡部段(9)分别位于所述盘状件的内层上。
22.根据前述权利要求13至19中的任一项所述的封堵器，其中，所述远端保持元件(6)和/或所述中间元件(8)包括钩。
23.一种制造根据前述权利要求中的任一项所述的封堵器的方法，所述方法包括：
由至少一根线形成整体基部本体，从而提供具有节距的连续管状编织交织结构，所述节距沿着具有至少一个节距过渡部段(9)的所述封堵器的所述基部本体的轴向长度变化；
将所述基部本体热定形成具有包括下述各者的形状：
近端保持元件(4)，所述近端保持元件(4)在所述封堵器(1)的松弛状态下在第一过渡部段(9a)处具有外圆周和远端内径，
远端保持元件(6)，所述远端保持元件(6)在所述封堵器(1)的所述松弛状态下在第二过渡部段(9b)处具有外圆周和近端内径，以及
中间元件(8)，所述中间元件(8)在所述近端保持元件(4)的所述第一过渡部段(9a)和所述第二过渡部段(9b)与远端保持元件(6)之间延伸，其中，
当所述封堵器处于所述松弛状态时，所述节距从第一节距至第二节距的所述至少一个节距过渡部段(9)定位得与靠近所述近端元件和所述远端元件中的至少一者的所述外圆周相比更靠近所述封堵器的所述中间元件或中心轴线，或者其中，所述封堵器能够从所述松弛状态延伸至在所述封堵器的纵向方向上比所述松弛状态更长的轴向延伸状态，并且其中，在所述近端保持元件或所述远端保持元件不扭曲的情况下，当延伸至少2mm时，由所述封堵器提供的以N/mm为单位测量的载荷与延伸的比率小于约0.75。
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