CN113999763A - 一种无菌全自动大容量培养箱 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种无菌全自动大容量培养箱，采用超大容积密封壳体作为工作舱室，工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置；工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。

Description

一种无菌全自动大容量培养箱
技术领域
本发明涉及一种生物制药的培养箱，特别是涉及一种无菌全自动大容量培养箱。
背景技术
随着细胞治疗行业不断发展进步，很多由科研类的细胞治疗药品通过临床审批后转入到批量生产化阶段；对于制药企业来讲，从科研向生产转型，其配套的设施设备的法规合规性，设备的使用与产品生产工艺的贴合性，设备使用过程中的通用性、兼容性，以及设备的工艺排产通量要大等等需求都成为目前市面上小容量培养箱很难满足技术难点；当前常规容量培养箱排产量小，人工操作密度大，无法做到密闭无菌要求，很难控制或降低样本在培养过程中被外部气源或环境的污染风险；培养箱过数据参数无记录，很难实现过程问题追踪，另外生产过程中上下游工艺无菌衔接很难实现等等技术问题；
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种无菌全自动大容量培养箱，用于解决以上背景技术中面临的技术问题。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种无菌全自动大容量培养箱，采用超大容积密封壳体作为工作舱室，采用具有数据管理和三级权限设置功能的控制系统及系统软件，所述工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置，用于监控工作舱室内部环境；通过对工作舱室加热精确控温，使工作舱室内部温度均匀稳定，工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内的灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。
进一步，所述无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器之间通过传递小门组件实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时满足生产工艺要求。
进一步，所述无菌全自动大容量培养箱由底部支撑框架组件,传递小门组件、培养箱前门组件、培养箱侧门组件、培养箱培养舱组件、HMI组件、静压箱组成，底部支撑框架组件上面装有培养箱培养舱组件，培养箱培养舱组件前面设有培养箱前门组件，一侧装有传递小门组件，另一侧设有培养箱侧门组件和固定在底部支撑框架组件上的HMI组件，上部装有静压箱。
进一步，所述底部支撑框架组件包含：电气柜和支撑脚轮；存液单元和蠕动泵，H2O2存液单元安装在底部支撑框架组件的框架中间，一侧装有电气柜，另一侧装有蠕动泵，蠕动泵通过H2O2存液单元和管道连接位于培养箱培养舱组件的培养舱上部蒸发盘，用于将H2O2液体输送到蒸发盘内，H2O2液体蒸发后通过管道输送到舱体内，对舱体内部物表和空气进行灭菌。
进一步，所述传递小门组件包含：传递小门翻转本体，限位块，气密封部分；传递小门翻转本体上设有气密封部分和限位块，传递小门组件用于舱体密封、保温和物料中转作用，无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器对接后，物料通过传递小门组件实现两个设备物料中转。
进一步，所述培养箱前门组件包含：前门本体、锁扣把手、气密封；前门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构；培养箱前门组件用于舱体密封、保温和维护检修用。
进一步，所述培养箱侧门组件包含：侧门本体、中空玻璃、锁扣把手、气密封；侧门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门侧门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构，侧门本体上设有中空玻璃；培养箱侧门组件用于舱体密封、保温、观察和维护检修用。
进一步，所述培养箱培养舱组件包含：舱体本体组件，滚瓶机存放架组件，机械手，温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器、H2O2浓度传感器；舱体本体组件的舱体中间装有机械手及机械手夹抓，周边装有滚瓶机存放架组件，顶部斜面上装有温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器，底部上装有H2O2浓度传感器；所述舱体本体组件包含：内循环风机、回风通道；内循环风机安装在舱体本体组件的舱体顶部，并与舱体侧面的回风通道相连通。
进一步，所述滚瓶机存放架组件更换为T瓶存放架或细胞工厂存放架，所述机械手夹抓更换为适用于T瓶存放架或细胞工厂存放架对应的机械手夹抓；所述HMI组件集成触碰式感应屏，用于操作和记录设备运行状态。
进一步，所述静压箱包含：新风FFU组件、排风FFU组件、外部气源进气口，蒸发盘；新风FFU组件、排风FFU组件分别连接蒸发盘，新风FFU组件通入设备外部的CO2气体或除菌后N2气体。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：操作腔体容积大，排产量大；智能化机械手样本抓取，减少人工操作，降低样本污染风险；舱室内部集成温度监控功能，湿度监测功能，CO2浓度监测功能，O2浓度监测功能，H2O2浓度监测功能，舱压监测功能等环境监控技术，确保内部环境更加安全可靠；舱内采用VHP(蒸汽过氧化氢灭菌)灭菌技术，灭菌效果好，满足cGMP规范无菌要求；系统软件具有数据管理和三级权限设置功能，满足FDA电子记录和电子签名相关要求；系统支持数据报表查阅和报表导出以及备份功能；可与无菌隔离器实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时也很容易贴合用户的生产工艺要求；
附图说明
图1为本发明的无菌全自动大容量培养箱正视图；
图2为本发明的无菌全自动大容量培养箱左视图；
图3为本发明的无菌全自动大容量培养箱右视图；
图4为本发明的无菌全自动大容量培养箱侧向剖视图；
图5为本发明的无菌全自动大容量培养箱舱体气流流形示意图；
图6为本发明的无菌全自动大容量培养箱T瓶存放架斜视图；
图7为本发明的无菌全自动大容量培养箱细胞工厂存放架斜视图。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本发明作进一步说明。
如图1至图7所示，本发明的一种无菌全自动大容量培养箱，由底部支撑框架组件100,传递小门组件200、培养箱前门组件300、培养箱侧门组件400、培养箱培养舱组件500、HMI组件600、静压箱700等部件组成。底部支撑框架组件100上面装有培养箱培养舱组件500，培养箱培养舱组件500前面设有培养箱前门组件300，一侧装有传递小门组件200，另一侧设有培养箱侧门组件400和固定在底部支撑框架组件100上的HMI组件600，上部装有静压箱700。
底部支撑框架组件100包含：电气柜110和支撑脚轮120；H2O2存液单元111和蠕动泵112，H2O2存液单元111安装在底部支撑框架组件100的框架中间，一侧装有电气柜110，另一侧装有蠕动泵112，蠕动泵112通过H2O2存液单元和管道连接位于培养箱培养舱组件500的培养舱上部蒸发盘732，用于将H2O2液体输送到蒸发盘732内，H2O2液体蒸发后通过管道输送到舱体内，对舱体内部物表和空气进行灭菌。传递小门组件200包含：传递小门翻转本体210，限位块220，气密封部分230；传递小门翻转本体210上设有气密封部分230和限位块220，传递小门组件200用于舱体密封、保温和物料中转作用，无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器对接后，物料通过传递小门组件200实现两个设备物料中转。培养箱前门组件300包含：前门本体310、锁扣把手320、气密封330；前门本体310一侧与培养箱培养舱组件500的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手320，且前门本体310与培养箱培养舱组件500的舱体之间设有气密封330结构；培养箱前门组件300用于舱体密封、保温和维护检修用。培养箱侧门组件400包含：侧门本体420、中空玻璃410、锁扣把手430、气密封440；侧门本体420一侧与培养箱培养舱组件500的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手430，且前门侧门本体420与培养箱培养舱组件500的舱体之间设有气密封440结构，侧门本体420上设有中空玻璃410；培养箱侧门组件400用于舱体密封、保温、观察和维护检修用。培养箱培养舱组件500包含：舱体本体组件510，滚瓶机存放架组件520，机械手530，温湿度传感器541、CO2浓度传感器542、温度传感器543、H2O2浓度传感器544；舱体本体组件510的舱体中间装有机械手530及机械手夹抓531，周边装有滚瓶机存放架组件520，顶部斜面上装有温湿度传感器541、CO2浓度传感器542、温度传感器543，底部上装有H2O2浓度传感器544。舱体本体组件510包含：内循环风机511、回风通道512；内循环风机511安装在舱体本体组件510的舱体顶部，并与舱体侧面的回风通道512相连通；舱体本体组件510内部气流流形图，如图5所示，滚瓶机存放架组件520，还可以更换成T瓶存放架550和细胞工厂存放架560，更换存放架后只需要更换对应的机械手夹抓531即可使用；HMI组件600集成触碰式感应屏610，用于操作和记录设备运行状态，系统软件具有数据管理和三级权限设置功能，满足FDA电子记录和电子签名相关要求；系统支持数据报表查阅和报表导出以及备份功能。静压箱700包含：新风FFU组件710、排风FFU组件720、外部气源进气口731，蒸发盘732；新风FFU组件710、排风FFU组件720分别连接蒸发盘732，新风FFU组件710通入设备外部的CO2气体或除菌后N2气体；舱内VHP灭菌排残过程中，新风FFU组件710和排风FFU组件720开启，快速降解舱内残留的H2O2,缩短整体灭菌时间；设备灭菌结束后转入生产模式后，舱内正常需要维持一定的CO2浓度值或者O2浓度值，可通过设备外部通入除菌后的CO2气体或除菌后N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度。
本发明的无菌全自动大容量培养箱采用了超大容积(是常规培养箱内腔容积13-26倍)密封壳体作为工作舱室；舱室内部集成温度监控功能，湿度监测功能，CO2浓度监测功能，O2浓度监测功能，H2O2浓度监测功能，舱压监测功能等环境监控技术，确保内部环境更加稳定可靠；通过对工作舱室加热精确控温，使舱室内部温度均匀稳定，内舱气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；为了避免舱内样本被外界环境所污染，本发明中一种无菌全自动大容量培养箱密封性能可方便实时对培养箱当前密封性能进行泄漏率检测；舱内采用VHP(蒸汽过氧化氢灭菌)灭菌技术，灭菌效果好，满足cGMP规范无菌要求；舱内集成智能化机器手，替代人工手动取放样本的劳动强度；系统软件具有数据管理和三级权限设置功能，满足FDA电子记录和电子签名相关要求；系统支持数据报表查阅和报表导出以及备份功能。本发明中一种无菌全自动大容量培养箱可与无菌隔离器实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时也很容易贴用户的生产工艺要求。

Claims (10)

1.一种无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：采用超大容积密封壳体作为工作舱室，采用具有数据管理和三级权限设置功能的控制系统及系统软件，所述工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置，用于监控工作舱室内部环境；通过对工作舱室加热精确控温，使工作舱室内部温度均匀稳定，工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内的灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。
2.根据权利要求1所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器之间通过传递小门组件实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时满足生产工艺要求。
3.根据权利要求1所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述无菌全自动大容量培养箱由底部支撑框架组件,传递小门组件、培养箱前门组件、培养箱侧门组件、培养箱培养舱组件、HMI组件、静压箱组成，底部支撑框架组件上面装有培养箱培养舱组件，培养箱培养舱组件前面设有培养箱前门组件，一侧装有传递小门组件，另一侧设有培养箱侧门组件和固定在底部支撑框架组件上的HMI组件，上部装有静压箱。
4.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述底部支撑框架组件包含：电气柜和支撑脚轮；存液单元和蠕动泵，H2O2存液单元安装在底部支撑框架组件的框架中间，一侧装有电气柜，另一侧装有蠕动泵，蠕动泵通过H2O2存液单元和管道连接位于培养箱培养舱组件的培养舱上部蒸发盘，用于将H2O2液体输送到蒸发盘内，H2O2液体蒸发后通过管道输送到舱体内，对舱体内部物表和空气进行灭菌。
5.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述传递小门组件包含：传递小门翻转本体，限位块，气密封部分；传递小门翻转本体上设有气密封部分和限位块，传递小门组件用于舱体密封、保温和物料中转作用，无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器对接后，物料通过传递小门组件实现两个设备物料中转。
6.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述培养箱前门组件包含：前门本体、锁扣把手、气密封；前门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构；培养箱前门组件用于舱体密封、保温和维护检修用。
7.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述培养箱侧门组件包含：侧门本体、中空玻璃、锁扣把手、气密封；侧门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门侧门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构，侧门本体上设有中空玻璃；培养箱侧门组件用于舱体密封、保温、观察和维护检修用。
8.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述培养箱培养舱组件包含：舱体本体组件，滚瓶机存放架组件，机械手，温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器、H2O2浓度传感器；舱体本体组件的舱体中间装有机械手及机械手夹抓，周边装有滚瓶机存放架组件，顶部斜面上装有温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器，底部上装有H2O2浓度传感器；所述舱体本体组件包含：内循环风机、回风通道；内循环风机安装在舱体本体组件的舱体顶部，并与舱体侧面的回风通道相连通。
9.根据权利要求8所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述滚瓶机存放架组件更换为T瓶存放架或细胞工厂存放架，所述机械手夹抓更换为适用于T瓶存放架或细胞工厂存放架对应的机械手夹抓；所述HMI组件集成触碰式感应屏，用于操作和记录设备运行状态。
10.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述静压箱包含：新风FFU组件、排风FFU组件、外部气源进气口，蒸发盘；新风FFU组件、排风FFU组件分别连接蒸发盘，新风FFU组件通入设备外部的CO2气体或除菌后N2气体。
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