CN113967115B - 一种支架及支架递送系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种支架及支架递送系统。所述支架包括密网构成的支架体，由所述支架体围成的主通道和布置在所述支架体上的至少一个开口，其特征在于，所述开口为标准化开口，且至少在所述开口处覆有疏网，所述疏网具有可扩张形变的四边形网孔以允许接纳穿过其中的分支支架并使所述分支支架稳固地放置在分支血管中。所述支架可用于具有分支血管的中动脉血管中对主动脉夹层和主动脉瘤进行治疗。本发明的支架可进行标准化制式生产，且通过其相应的递送系统可方便、快速地进行支架放置，降低了手术难度，缩短了手术时间。

Description

一种支架及支架递送系统

技术领域

本发明涉及放置在脉管中的支架以及用于放置所述支架的支架递送系统，特别涉及在具有分支脉管的脉管，特别是主动脉中递送并放置支架的系统、方法和支架。

背景技术

动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。

主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。

因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。

主动脉夹层和主动脉瘤累及主动脉弓、降主动脉和/或腹主动脉的情况，可使用支架隔绝受损部位。支架治疗的优点是创伤小、出血少、恢复快，死亡率低，与传统开放手术相比降低了围手术期并发症的发生率。

主动脉弓的凸侧从近心脏端依次有头臂干(又名，无名动脉，分支为右颈总动脉和右锁骨下动脉)、左颈总动脉和左锁骨下动脉三大分支动脉血管。腹主动脉上则有较多分支血管，例如肾上腺中动脉、肾动脉、腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉、膈下动脉、腰动脉、骶正中动脉等，并在末端分支为左、右髂动脉。

在支架放置手术中，重要的分支动脉，特别是头臂干，左颈总动脉，左锁骨下动脉，左、右肾动脉和腹腔干动脉不能被支架阻塞，否则将对患者造成严重的并发症甚至死亡。因此，常规做法是在主动脉支架相应于重要分支动脉的部位开孔，并使开孔部位对准分支动脉后再释放支架。这增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施。而且一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。

此外，分支动脉的相对位置是因人而异的，特别是腹主动脉上的分支动脉的相对位置对于不同的人往往是不同的。这就需要对每个病人的主动脉上的分支血管的位置预先进行测量，向支架生产厂商定制。即便如此，由于运动或不同姿态，血管位置也会发生偏移，在手术时，血管的具体位置还有可能与定制支架的开孔位置有偏差。为避免这种情况，经验丰富的外科大夫会在术中对支架进行开孔(预开窗或原位开窗)。然而，这种做法往往不能得到支架厂商的认可，同时也存在较大的出现偏差的风险。

目前对于主动脉夹层和主动脉瘤的治疗存在以下问题。一方面，主动脉夹层导致主动脉真腔向内凹陷，主动脉瘤则导致主动脉真腔向内突出，以及主动脉夹层部分分支假腔供血的问题；另一方面，如上所述，在采用支架治疗时存在分支部位对位困难或手术操作复杂的问题。

由于主动脉夹层或主动脉瘤有随时破裂的可能，且分支动脉不能长时间被阻塞，所以对于患者来说能否尽早手术，以及术中是否能快速安放支架，是生死攸关的。尽管以支架来治疗主动脉夹层有诸多优点，但是仍存在手术难度大、风险高，不能及时、快速进行手术的问题。

对于在具有分支血管的主动脉血管中能够准确放置支架的问题，已经引起了一些重视，也提出了一些解决方案。

例如中国专利申请No.CN108158703A中公开了一种递送系统及方法。该递送系统在支架侧壁上及递送导管的相应位置上具有一个或多个开口，在开口处可移除地接纳有导丝管。在放置支架时，先将第一导丝引入血管，再用至少一根第二导丝引入涉及治疗部位的分支血管；引导第一和第二导丝在体外(准备引入递送系统的一端)分别穿入递送系统的递送导管内部，以及穿过导丝管，然后移除导丝管；通过导丝将递送系统引导到治疗位置，并通过第二导丝使准备放置分支支架的开口对准分支血管；释放支架，撤出递送系统，然后通过第二导丝，引导并放置分支支架。该方法中，支架的释放位置同时由至少两根导丝而能够更加准确地确定。然而，该递送系统和方法中，导丝和递送系统分别从血管的两端引入，对于有些部位，如主动脉弓部分，其靠近心脏，难以从近心端引入导丝，限制其可应用的部位。此外该方法仍无法解决支架开口需预先定制问题。此外，对于多分支的情况，例如主动脉弓处有三个分支动脉，而腹主动脉至少要开放四个分支动脉，还需要多根导丝同时进行定位后再实施支架的放置，这增加了手术的复杂性，在进行多分支支架递送放置过程中，容易影响到导丝，造成导丝发生移动，因而不能快速进行手术。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供能解决或改进上述问题中至少一种的支架、支架递送系统和支架放置方法，特别是提供用于具有分支的脉管，特别是主动脉弓和腹主动脉部位的能够方便放置的支架以及能够准确定位的支架递送系统以及放置支架的方法。

为此，本发明的第一方面提供一种支架。所述支架包括密网构成的支架体，由所述支架体围成的主通道和布置在所述支架体上的至少一个开口，其特征在于，所述开口为标准化开口，且至少在所述开口处覆有疏网，所述疏网具有可扩张形变的四边形网孔以允许接纳穿过其中的分支支架并使所述分支支架稳固地放置在分支血管中。

根据进一步的实施方式，所述支架还可具有至少覆盖部分所述支架体的内壁和外壁的涂层。

在一种实施方式中，所述涂层可沿所述支架的纵轴方向部分覆盖所述支架体圆周的1/2～2/3，且所述涂层布置为使得所述至少一个开口位于所述涂层所在的支架体部分。也就是说，当将支架平放并使开口向上时，所述涂层仅覆支架的上半部分或上2/3部分。

具体地，所述涂层可由生物亲和性聚合物形成。根据优选的实施方式，所述涂层可由选自聚四氟乙烯、涤纶、聚酯和热塑性聚氨酯中的一种形成。

在一种具体实施方式中，所述涂层可具有0.01～0.3mm的厚度。优选地，所述涂层可具有0.05～0.5mm的厚度。

根据一种实施方式，所述支架的主通道中可设置有对应所述开口的子通道以允许接纳穿过其中的分支支架并使所述分支支架稳固地放置在分支血管中。

所述子通道可由支架材料形成，从所述开口处延伸到所述支架的远心端。其中所述远心端，指当所述支架递送时或放置到患者体内后，按血流的方向远离心脏的一端；相应地，远心端的相对端即为近心端。

所述子通道可以是两端开口的细筒状，其内径至少能够允许用来递送分支支架的递送装置通过。例如所述子通道的内径可为1～4mm。

根据具体实施方式，所述支架可具有1、2、3或4个开口，所述开口的相对位置与治疗部位分支脉管的相对位置大体对应。

根据一种具体实施方式，所述开口的面积可为分支脉管开口面积的1～3倍，优选为1.5～3倍，更优选1.5～2.5倍。甚至根据需要可设置更大的开口。开口的形状也没有特别限制，例如可以是矩形、椭圆形、圆形等。

根据一种具体实施方式，所述疏网可仅覆盖在所述开口处；或者，根据另一种具体实施方式，所述疏网可覆盖在整个支架的外表面。

所述疏网的网孔没有特别限定，根据本发明，所述网孔是可扩张的。根据一种具体实施方式，作为例子，所述疏网的网孔在未被扩张的情况下网孔的最宽处可具有约1～2mm尺寸。

本发明的支架具有覆有疏网的标准化制式开口，所述开口可显著大于分支血管的在主动脉上的开口，而疏网的每一个网孔均可扩张因而只要所述制式开口上有一个网孔对准所述分支血管，就可利用该网孔递送、放置并固定分支支架。因此，使用本发明的支架在放置分支支架之前不需准确定位，只需大致定位即可，大大降低了手术的难度。此外，由于标准化的制式开口尺寸显著大于分支血管的开口尺寸，大大降低了由于定位不准造成对分支血管的堵塞风险。

本发明的第二方面提供一种支架递送系统。所述支架递送系统包括：递送导管和支架，其中，所述递送导管具有近心端、远心端和在近心端和远心端之间延伸的中空腔体，所述支架以递送构型可释放地保持在所述递送导管的近心端部的中空腔体中，其特征在于，

所述支架如以上所定义；

所述递送导管包括至少一组对应所述支架的至少一个开口的第一导丝开口、第二导丝开口和狭缝，其中：

所述第一导丝开口设置在所述递送导管壁上对应于以递送构型保持在

所述递送导管中的支架上的开口；

所述第二导丝开口设置在所述递送导管远心端处，和

所述狭缝沿所述递送导管的纵向设置在所述第一导丝开口和所述递送

导管近心端之间的递送导管壁上；和

所述支架递送系统还包括对应所述支架的至少一个开口的至少一个导丝管，所述导丝管可移动且可移除地设置在所述递送导管的中空腔体中，且在所述第一导丝开口和所述第二导丝开口之间延伸。

根据一种实施方式，当所述支架以递送构型保持在所述递送导管的中空腔体中时，所述导丝管可从相应所述第一导丝开口延伸穿过所述支架上的相应开口进入所述支架的内空间并进一步延伸至所述第二导丝开口。

根据一种实施方式，所述导丝管在需要时可穿过相应所述第一导丝开口和/或所述第二导丝开口。

在如下详述的支架放置方法中，导丝管在引导导丝在所需的治疗部位定位之后，可以通过相应所述第二导丝开口移除。这样可方便后续进行支架释放。

本发明的支架递送系统配合本发明的支架设计，能够实现支架的快速放置，并降低支架放置中对分支血管造成堵塞的风险，为患者赢得宝贵的治疗时间。

根据本发明，所述导丝管具有2～6mm的外径，以及1.7～5.8mm的内径。

根据一种实施方式，所述递送导管还可具有设置在所述递送导管远心端处的第三导丝开口，所述第三导丝开口配置为允许导丝通过该第三导丝开口穿过所述递送导管的中空腔体并引导所述支架递送系统至治疗部位。

在如下详述的支架放置方法中，事先已经定位在治疗部位的导丝在患者体外的一端可通过所述递送导管近心端的孔穿入递送导管中，并通过该第三导丝开口穿出，从而将所述支架递送系统引导至所述治疗部位。也就是说，该第三导丝开口和布置在所述递送导管近心端的内孔共同配制为用于通过导丝将所述支架递送系统引导至治疗部位。用于将递送系统引导至治疗部位的构件/结构在本发明中没有特别限制，可采用任何现有的构件/结构，而并不仅限于上述的第三导丝开口和设置在递送导管近心端处的孔。

进一步地，所述递送导管的中空腔体中还同轴布置有推送杆，所述推送杆配置为可操作地与所述递送导管连接以便当操纵所述推送杆时完全或部分地释放所述支架。

根据一种具体实施方式，其中所述狭缝配置为允许所述导丝管通过的缝隙宽度。

如下所详述的支架放置方法，当释放支架时，所述递送导管相对于所述支架发生相对移动，而用于定位分支血管的导丝可保持在所述狭缝中，从而相对于所述支架以及分支血管相对地保持不移动。

本发明的支架递送系统的递送导管还可进一步包括一个内导管，所述支架可以布置在所述递送导管和所述内导管之间的空间中。

本发明的第三方面，提供了一种利用本发明的支架递送系统进行的治疗部位在具有分支血管的主血管处的支架放置方法。本发明的支架放置方法包括以下步骤：

通过第一导丝将支架递送系统引导至所述治疗部位；

使第二导丝通过导丝管从第一导丝开口伸出并引导所述支架递送系统使递送导管上的第一导丝开口大体对准所述治疗部位的所述分支血管；

至少部分释放所述支架，使释放后的所述支架的开口与所述分支脉管在所述主脉管中开口大体对准，并通过第二导丝开口撤出所述导丝管；

在所述第二导丝的引导下，使分支支架递送系统穿过所述递送导管的中空腔体和所述支架的开口将分支支架放置到所述分支脉管中；

将所述第一导丝和所述递送导管从患者体内撤出。

根据具体实施方式，可通过可调弯导管、抓捕器(或圈套器)或单弯导管将所述第一和/或第二导丝引入所述支架递送系统。

根据一种实施方式，在所述第一导丝开口大体对准所述治疗部位的所述分支脉管后，可移动所述导丝管，使所述导丝管穿过第一导丝开口，部分地进入并保持在所述分支血管中。这样可以在释放支架时，确保导丝保持在分支血管中。

根据具体的实施方式，所述支架在放置过程中可以逐步部分释放(即，依次释放各开口对应部分)，以在释放过程中逐一放置分支支架；或者所述支架可以一次性释放，以在所述支架完全释放后，逐一放置分支支架。

在完成每一分支支架的放置后，撤出相应的第二导丝和该分支支架的递送系统。

根据本发明的方法，所述导丝可以从支架递送系统引入人体的相同方向引导所述递送导管或导丝管中，或者可以从支架递送系统引入人体的相向方向引导所述递送导管或导丝管中。

根据一种实施方式，在最后将所述第一导丝和所述递送导管从患者体内撤出之前，最终确认所述支架及全部分支支架的位置。例如可通过医学显影装置进行该确认。

根据一种实施方式，当所述支架具有两个或更多个开口以便用于具有两个或更多个分支脉管的治疗部位时，可通过两根或更多根导丝对各分支脉管进行定位，以便在各分支脉管中放置分支支架。

本发明的支架递送系统允许在具有分支血管的部位放置支架时，在所述支架未释放或未完全释放的情况下，不需准确定位就能够通过递送导管内部在第二导丝的引导下放置分支支架。由于不需准确定位，因此可以逐一用导丝定位后放置分支支架，而不需将所有分支血管全部定位再放置分支支架。此外，由于放置分支支架是递送系统仍保持在治疗部位，因此，对分支支架的递送系统也起到引导作用。

本发明的支架及递送系统可用于治疗或预防主动脉夹层或主动脉瘤。具体地，可用本发明的支架递送系统将支架放置到受试者主动脉的治疗部位。

更具体地，可进一步在释放所述支架之前，将分支支架放置到治疗部位的至少一个分支脉管中。

所述治疗部位是具有分支脉管的任何脉管。所述脉管可以是血管、淋巴管等。本发明的治疗部位尤其指血管，特别是主动脉弓或腹主动脉。

本发明的支架通过覆有疏网的标准化的制式开口，配合本发明的递送系统，可以快速在具有分支脉管的治疗部位，特别是主动脉部位放置支架，从而一方面避免了支架阻挡分支脉管血流的风险，另一方面不需定制支架或在位开口，且手术的技术难度降低，手术时间可大大缩短，从而为患者赢得了宝贵的时间。

附图说明

图1为根据本发明一种实施方式的支架示意图；

图2为根据本发明另一种实施方式的支架示意图及局部截面放大图；

图3为根据本发明再一种实施方式的支架示意图及局部截面放大图；

图4根据本发明一种实施方式的支架递送系统示意图；

图5为图4所示递送系统的局部放大图；和

图6为根据本发明一种实施方式的支架放置过程示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式及附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本发明实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。

附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。

需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

需要说明的是，本文所涉及的术语“第一\第二\第三”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二\第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二\第三”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本发明的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

为了更加清楚地描述本发明递送系统的结构，术语“近心端”及“远心端”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端”表示手术操作过程中远离心脏的一端，“近心端”表示手术操作过程中靠近心脏的一端。

本文所述的“密网”和“疏网”均是指采用常规支架材料编织形成的网状结构。其中，密网是指相当于常规裸支架的网状结构，其网孔较为细密，但并不阻止血流通过；疏网相对于密网而言，具有显著更大的网孔，在适当扩张后可允许分支支架递送系统通过并可用于保持释放后的分支支架。

本文所述疏网网孔的尺寸，如无特别说明，是指网孔最宽处的长度。以菱形网孔为例，网孔的尺寸指菱形的最长对角线的长度。

根据本发明的第一方面，提供一种支架。参见图1，其中示出了根据本发明一种实施方式的支架10在释放状态时的示意图。支架10具有支架体11和开口12。支架体12是由支架材料编织的密网18构成。开口12上覆有一层由支架材料编织的疏网19。

支架材料可以是金属的，如形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金；医用聚合物，如尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯酸酯类、聚烯烃类等；或者可以是生物衍生材料或生物可降解材料。用于编织密网的支架材料可以和用于编织疏网的支架材料相同，也可以不同。本发明对于支架材料没有特别限制，任何适宜的常规材料均可使用。

构成本发明支架体11的密网18可由上述支架材料的丝或线按照常规方法编织而成，使得支架体11是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。密网18的网孔的尺寸设置为能够允许血流通过，且大体上不对血流的通过造成明显阻碍。当支架10处于释放构型时，由密网围成的支架体的尺寸与治疗部位的脉管尺寸相匹配。

开口12用于当支架放置在治疗部位处时，开放治疗部位上的分支脉管通向主脉管的通路，并允许通过开口12将分支支架放置在分支脉管中。

根据本发明，所述支架上设置标准化的开口(本文中也称制式开口)，从而使得本发明的支架可以普遍适用不同的患者，而不需事先定制或原位开窗。所述开口的尺寸可设置为大于分支脉管在主脉管中开口的截面。例如开口的面积可为分支脉管开口面积的1～3倍，甚至根据需要可设置更大的开口。开口的形状也没有特别限制，例如可以是矩形、椭圆形、圆形等。

用于覆在开口12上的疏网19可由上述支架材料的丝或线编织成具有形状为平行四边形(如菱形、矩形或正方形等)的网孔。编织的方式使得所述网孔是可扩张形变的。疏网的网孔大小设置为当通过适当扩张后能够允许递送分支支架的导管通过。

本发明的支架由于在制式开口上覆有网孔可扩张形变的疏网，从而避免了支架放置过程中必须精确定位，否则可能造成分支脉管被堵塞的情况的发生。这对于主动脉部位特别具有积极的意义。由于覆有疏网，制式开口可设置相对较大的开口面积，只要开口大体对准分支脉管即可。根据另一种具体实施方式，本发明的支架可以在整个支架体的外表面覆有疏网。

疏网的网孔在初始时可具有较小的尺寸，仅在确定通过某网孔放置分支支架时，对该网孔进行适当扩张，以便分支支架的递送装置(例如具有外径为14f(约4.8mm)的递送装置)通过该网孔将分支支架放置在分支脉管中。此外，通过将释放后的分支支架保持在该网孔中，还可起到固定分支支架的作用。

编织疏网的丝或线的直径可为0.05～0.5mm，网孔大小可为3×6cm(长方形)。

图2示出了本发明支架的另一实施方式。参见图2，其中支架20同样具有支架体21和开口22。支架体22是由支架材料编织的密网28构成。开口22上覆有一层由支架材料编织的疏网29。在该实施方式中，构成支架体21的密网28的内壁和外壁还均匀地覆有涂层27(参见支架体壁的部分截面放大图)。本实施方式的具有涂层的支架对于主动脉瘤的治疗效果更为有效。

涂层可以采用任何适宜的材料形成。可列举的有聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、热塑性聚氨酯等，但不限于此。优选采用热塑性聚氨酯形成涂层。

涂层的厚度没有特别限制，通常为0.01～0.3mm，优选为0.05～0.5mm。

图3示出了根据本发明的进一步实施方式的支架的示意图。如图3所示，支架30具有同样具有支架体31和开口32。支架体32是由支架材料编织的密网38构成。开口32上覆有一层由支架材料编织的疏网39。在该实施方式中，支架体31具有开口32一侧的部分中，密网38的内壁和外壁还均匀地覆有涂层37(参见支架体壁的部分截面放大图)。在该实施方式中，涂层37仅涂覆在部分支架体31的内、外壁上，特别是沿支架体31纵轴方向，在布置有开口的一侧覆盖圆周的1/2～2/3的部分。图3示出的是所述涂层37覆盖了圆周的大约1/2的部分的情况。本实施方式的支架提供了在放置支架的过程中，部分释放支架的可能性。由于支架体是部分具有涂层的，因而在逐步释放的过程中，并不完全阻挡脉管中的流体(尤其是血液)的流动。特别是对于具有两个或更多个开口的支架，可以进行部分释放，每释放出一个开口则放置一个分支支架，直至支架完全释放。这样的逐步释放的方式可使支架上的开口更容易与分支脉管对准。在该过程中，主脉管中的流体(如血液)仍可基本正常地流动。

根据一种具体实施方式，本发明的支架在其主通道中还可设置有对应所述开口的子通道(未示出)。子通道用于进一步接纳和稳定分支支架，使分支支架更稳固地放置在分支血管中。子通道可为筒状，由常规支架材料编织而成，不影响血流的通过。子通道可从支架的开口处延伸，并固定在支架的主通道中。例如，可以将子通道固定在主通道的内壁上。

子通道的内径通常与要放置的分支支架释放后的外径相适应的。可以列举的是，子通道可具有1～4mm的内径。子通道的长度可根据治疗部位的不同而不同，可以列举的是，子通道可具有10～90cm的长度。

本发明的支架配合本发明的支架递送系统进行放置，用于具有分支脉管的治疗部位，例如涉及主动脉弓或腹主动脉的部位的主动脉夹层或主动脉瘤。因此，本发明还提供一种支架递送系统以及支架放置方法。

参考图4，其中示出了根据本发明一种实施方式的支架递送系统100的透视示意图。该实施方式仅示出了具有一个开口的支架以及相应的具有一组对应该开口的第一导丝开口、第二导丝开口和狭缝，以及一个导丝管。本领域技术人员应理解，本发明的支架可具有更多个开口，因而本发明的支架递送系统可具有更多组与各开口对应的第一导丝开口、第二导丝开口和狭缝，以及更多个导丝管。

支架递送系统100包括递送导管120和本发明的支架110。递送导管120包括沿纵轴X-X同轴布置的外导管130和推送杆170。外导管130具有近心端131和远心端132以及在近心端和远心端之间延伸的中空腔体133。中空腔体133具有近心端部138和远心端部139。推送杆170沿纵轴X-X与外导管130同轴布置。

支架110以递送构型可释放地保持在外导管130的空腔体133的近心端部138中。

根据一些实施方式，外导管130的近心端部138的内壁上或者推送杆170的适当位置可设置有保持所述支架110不移动的机构(未示出)，例如凸块等，但不限于此。

支架110可为具有前述任一结构的支架。在本实施方式中，支架110具有一个开口112，该开口112上覆有疏网119。

此外，该实施方式的外导管130的近心端部分相对于支架110的开口112的管壁上设置有第一导丝开口134。根据以下将详述的支架放置方法，用于引导分支支架的递送系统的导丝可通过该开口来定位分支脉管。

与常规的递送系统类似，通过操控推送杆170可使外导管130相对于推送杆170沿X轴移动，从而释放支架110。在本实施方式中(进一步参见图6A～C)，当通过第一导丝181将递送系统100引导至治疗部位90，并通过第二导丝182将支架110的开口112大体对准分支脉管91后，操控推送杆170使递送导管120的近心端部138向近心端131移动，使外导管130的近心端部138与远心端部139分离，从而将支架110从其远心端开始释放出来。

在该实施方式中，在外导管130释放支架110时的移动方向上，在第一导丝开口134的一侧的外导管壁上设置有狭缝136，以便当移动外导管130以释放支架110时，已经定位到分支脉管中的第二导丝182可以随着支架110的释放保持在分支脉管91中。

图5示出了图4中支架递送系统100的外导管130的近心端部的局部俯视示意图。如图5所示并结合图6，在释放支架时，外导管130按箭头所示，沿X轴移动。其管壁上具有第一导丝开口132，在第一导丝开口132的与外导管130移动方向相反的一侧(即，靠近远心端的一侧)，平行于X轴设置有狭缝136。狭缝136的宽度d至少能够允许第二导丝在狭缝中移动。

根据另一种实施方式，与上述本实施方式相对，当释放支架110时，外导管130向远心端132方向移动，其中近心端131与递送系统的头部160彼此远离(即，整个外导管130相对于头部160向远心端移动)，从而将支架110从其近心端开始释放出来。在该实施方式中，狭缝136可设置在第一导丝开口132靠近远心端的一侧。

根据其他实施方式，本发明的支架也可从其中间部位开始释放，诸如中国专利申请CN110353866A中所描述的，该文献的全部内容通过引用合并于本文。

可用于本发明的支架释放方式可以是现有的任何一种适宜方式，本领域技术人员可根据具体情况合理设置狭缝的位置，以便完成以下详述的支架放置过程。

仍参见图4，该支架递送系统100还具有一个导丝管150。导丝管150具有开放的两端151和152，以及在这两端间延伸的腔体。导丝管150布置在外导管130的中空腔体133中。其一端151穿过支架110的内腔从其开口112上覆盖的疏网119的一个网眼中伸出，但保持在外导管130的腔体133内部。导丝管150的另一端152从外导管130的远心端132伸出。远心端132的端部可设置有第二导丝开口135。在该实施方式中，导丝管150的一端152穿过该第二导丝开口135延伸到外导管130之外。

本发明的导丝管150在外导管130的中空腔体133中是可移动的，且可通过第二导丝开口135从支架递送系统100中移除。

进一步参见图6A，在通过第二导丝182对分支脉管91进行定位时，第二导丝182从递送系统100的外导管130的第一导丝开口134引入，并从导丝管150一端151穿过，并从其另一端152穿出。定位后，可移动导丝管150，使导丝管150从第一导丝开口134伸出，并部分进入到分支脉管91中，以进一步使第二导丝稳定地保持在分支脉管中(参见图6B～C)。

在这种情况下，为了在释放支架110时保持导丝管150相对于分支血管91保持不移动，则狭缝136的宽度d可设置为允许导丝管150在狭缝中移动。

参见图6C～E，当支架被部分释放或完全释放，使得支架110的开口112大体与分支脉管对准时，可通过第二导丝开口135撤出导丝管150，而同时仍使第二导丝182保持在分支脉管91中。随后通过第二导丝182将分支支架递送系统80引入到分支脉管91处，并释放分支支架。

导丝管150可为使用任何适宜的材料制成的具有一定柔韧性的细管，其外径可在2～6mm的范围内，内径可在1.7～5.8mm的范围内。可使用的材料例如：不锈钢、pebax(尼龙弹性体)、PTFE、PU等，但不限于此。。

根据其他实施方式，递送导管120还可进一步具有一个与外导管同轴布置的内导管(未示出)，从而使得支架能够保持在所述外导管和内导管之间的空间中。导丝管则相应的布置在内导管的中空腔体中。当递送系统100具有内导管时，内导管相应于外导管也设置有便于导丝管穿过的开口。可选地，内导管也可具有在释放支架过程中便于导丝管保持其位置的狭缝。

本发明的支架在释放构型下可具有约20～60mm的外径，和约100～400mm的长度。因此，本发明的支架递送系统的递送导管(如外导管)通常具有约4～10mm(即，12～30Fr)的外径，以及约500～1000mm的长度。

以上示出了本发明的支架以及支架递送系统的几种具体实施方式，但本发明的实施方式不限于此。本领域技术人员应知，现有技术中适于不同形状或位置的脉管的支架结构均可用于本发明的支架；此外，通过内导管、外导管、推送杆和/或套管的结构和连接方式的配置，可以形成更多种支架的释放形式。任何有利于支架定位和放置的释放形式以及相应的递送系统结构，在符合本发明精神的前提下，均在本发明的保护范围内。

以下结合图6详细说明利用本发明的支架递送系统在治疗部位，特别是具有分支脉管的部位放置支架的方法。

总的来说，本发明的支架放置方法利用了本发明支架的覆有疏网的标准化开口，以及支架递送系统中设置的方便第二导丝定位的机构(所述机构特别包括设置在外导管上的第一和第二导丝开口和狭缝，以及导丝管)，能够快速完成支架的定位，降低了手术的难度，加快了手术进程，并降低了手术风险。并且本方法允许使用具有制式开口的支架，避免了定制开口或术中开口带来的问题。

如图6所示，其中示意性地示出了用图4所示的支架递送系统放置支架的过程。

参见图6A，示意性地示出了治疗部位90，其中有一个分支脉管91。第一导丝181已经定位在该治疗部位90，第二导丝182则定位到了分支脉管91。如图6A所示，第一导丝181已经通过支架递送系统100的头部引入外导管130的中空腔体133中，并穿过支架110内部从外导管130的远心端132穿出；而第二导丝182也已经通过外导管130的第一导丝开口134引入导丝管150中，并从远心端穿出。

如图6B所示，通过第一和第二导丝181、182，将支架递送系统100引导至治疗部位90，并使外导管130的第一导丝开口134大体对准分支脉管91。此时，仍以递送构型保持在外导管130的中空腔体133内的支架110的开口112也大体对准分支脉管91。由于开口112显著大于分支脉管的开口，因此只要使第一导丝开口大体与分支脉管91对准即可，从而大大降低了手术难度。

如上所述，通过操作支架递送系统100的推送杆170，向近心端131推动外导管130，使其近心端部138远离远心端部139，并向近心端移动，从而使支架110从其远心端开始向其近心端释放(图6C)。

根据一种具体的实施方式，在将支架递送系统100引导至合适部位后，可移动导丝管150，使其在支架开口112处的一端沿第二导丝从开口112上疏网的一个网孔穿出，并部分进入到分支脉管91中，以在释放支架的过程中，确保始终使第二导丝182保持在分支脉管91中(图6C)。这样可以进一步确保支架能够释放在理想的预定位置。

由于外导管130的第二导丝开口134靠近远心端的一侧预先设置有狭缝136，因此在外导管130向近心端移动时，第二导丝182或者导丝管150可以进入狭缝136中，从而相对于分支脉管保持不移动。

在支架110完全释放后，从第二导丝开口135撤出导丝管150。然后，在第二导丝的引导下，将分支支架递送系统80引入外导管130的中空腔体133中，并进一步进入支架110的腔体113，并从疏网119的一个网孔穿过开口112，进入分支脉管91(图6D)。

在引入分支支架递送系统80之前，可以先适当扩大第二导丝182穿过的网孔，以便分支支架递送系统80可以容易地通过。扩大网孔的方法并没有特别限制。例如可以通过球囊扩张等使网孔扩大。

最后如图6E所示，在适当位置释放分支支架70，并撤出分支支架递送系统80的递送导管以及第二导丝。

对于具有多个分支脉管的治疗部位，可以使用具有多个开口的支架和相应的设置有多个导丝管和导丝开口的递送系统，也可以使用多个具有一个开口的支架。

当全部分支支架都放置完毕后，可选地通过造影再次确认放置位置，并撤出支架递送系统100及第一导丝。

以上以一种具体的支架放置过程为例，说明了本发明的支架放置方法。本领域技术人员应了解，根据不同的治疗部位，以及根据患者的实际情况，可以采用其他的放置方法。

例如，全部支架递送系统可以从大腿动脉处引入体内，也可以从颈部弓上动脉或者肱动脉处引入分支支架递送系统。导丝也同样可以从大腿动脉处、颈部弓上动脉或者肱动脉处引入治疗部位。

此外，支架递送系统和导丝可以以相同的路径引入治疗部位，也可以以相对的路径引入。例如，与上述图6所示的方式不同，导丝可以从颈部弓上动脉引入治疗部位，并可以利用导丝抓捕器将导丝引入递送系统，但不限于此。

对于具有多个开口的支架，可以利用任意一个开口，通过第一导丝和一个第二导丝将支架递送系统在治疗部位定位，然后按照上述方法逐步释放支架。按照上述方法先放置第一个分支支架，然后再顺序逐一暴露开口，每暴露一个开口就引入一个进一步的导丝以放置分支支架。待所有分支支架放置完毕，再撤出第一导丝和支架递送系统的递送导管。

这些变形的方法是本领域技术人员所熟知的，在此不再赘述

适用于本发明的分支支架递送系统以及分支支架没有特别限定。任何常规的适宜的支架递送系统和支架均可用于分支支架递送系统。以上以导丝导入的方法作为分支支架的放置示例。还可使用可调弯导管作为分支支架递送系统。

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (13)

1.一种支架，所述支架包括密网构成的支架体，由所述支架体围成的主通道和布置在所述支架体上的至少一个开口，其特征在于，所述开口为标准化开口，且至少在所述开口处覆有疏网，所述疏网具有可扩张形变的四边形网孔以允许接纳穿过其中的分支支架并使所述分支支架稳固地放置在分支血管中，

其中，所述支架还具有沿所述支架的纵轴方向部分覆盖所述支架体圆周的1/2～2/3的内壁和外壁的涂层，且所述涂层布置为使得所述至少一个开口位于所述涂层所在的支架体部分。

2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述涂层由生物亲和性聚合物形成。

3.根据权利要求2所述的支架，其中，所述涂层由选自聚四氟乙烯、涤纶、聚酯和热塑性聚氨酯中的一种形成。

4.根据权利要求1所述的支架，其中，所述涂层具有0.01～0.3mm的厚度。

5.根据权利要求4所述的支架，其中，所述涂层具有0.05～0.5mm的厚度。

6.根据权利要求1～5任一项所述的支架，其中，所述支架的主通道中设置有对应所述开口的子通道以允许接纳穿过其中的分支支架并使所述分支支架稳固地放置在分支血管中。

7.根据权利要求1所述的支架，其中，所述支架具有1、2、3或4个开口，所述开口的相对位置与治疗部位分支血管的相对位置大体对应。

8.根据权利要求7所述的支架，其中，所述开口的面积为所述分支血管开口面积的1～3倍。

9.根据权利要求1所述的支架，其中，所述疏网覆盖在整个支架的外表面。

10.一种支架递送系统，包括：递送导管和支架，其中，所述递送导管具有近心端、远心端和在近心端和远心端之间延伸的中空腔体，所述支架以递送构型可释放地保持在所述递送导管的近心端部的中空腔体中，其特征在于，

所述支架如权利要求1～9中任一项所定义；

所述递送导管包括：

第一导丝开口，设置在所述递送导管壁上对应于以递送构型保持在所述递送导管中的支架上的开口；

第二导丝开口，设置在所述递送导管远心端处，和

狭缝，沿所述递送导管的纵向设置在所述第一导丝开口和所述递送导管近心端之间的递送导管壁上；和

所述支架递送系统还包括导丝管，所述导丝管可移动且可移除地设置在所述递送导管的中空腔体中，且在所述第一导丝开口和所述第二导丝开口之间延伸。

11.根据权利要求10所述的支架递送系统，其中，所述递送导管还具有设置在所述递送导管远心端处的第三导丝开口，所述第三导丝开口配置为允许导丝通过该第三导丝开口穿过所述递送导管的中空腔体并引导所述支架递送系统至治疗部位。

12.根据权利要求10所述的支架递送系统，其中，所述递送导管的中空腔体中还同轴布置有推送杆，所述推送杆配置为可操作地与所述递送导管连接以便当操纵所述推送杆时完全或部分地释放所述支架。

13.根据权利要求12所述的支架递送系统，其中所述狭缝配置为允许所述导丝管通过的缝隙宽度。

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