JP2018118118A - 予めカニューレが挿入された開窓部 - Google Patents

Abstract

【課題】開窓部が設けられている器具にカニューレを挿入する際の複雑さを低減させるシステムを提供する。【解決手段】システムは管腔内人工器官２０およびガイドワイヤを備える。管腔内人工器官２０は、移植片材料壁１８、近位端開口部、遠位端開口部、および管腔を含む管状本体を有する。移植片材料壁には第１及び第２の開窓部２７Ａ、２７Ｂが設けられている。ガイドワイヤは、第１の端部から遠位方向に延びて近位端開口部に入り、第１の開窓部２７Ａから出て遠位方向に延び、移植片材料壁１８を通って管腔内に入り、さらに管腔内を横断して移植片材料壁１８を通って管腔を出て近位方向に延び、第２の開窓部２７Ｂに入って管腔内を近位方向に延びて、近位端開口部から出て第２の端部にまで至るように配置されている。【選択図】図２

Description

本発明は、概して医療に関し、特に、管腔内医療器具を送り込み且つ配備する方法に関する。

管腔内人工器官のような医療器具を、遠隔位置から患者の脈管内へカテーテル給送器具を使用して配備させることは一般的に知られている。管腔内人工器官を坦持しているカテーテル給送器具は、脈管内に予め配置されているガイドワイヤの外周に沿って脈管内に送り込まれる。カテーテル器具がひとたび位置決めされると、人工器官は脈管を修復するために解放され且つ拡張せしめられる。

管腔内人工器官は、例えば、疾患し且つ／又は損傷した血管、食道、気管等のような導管を修復するために使用することができる。過去１０年間に亘って、管腔内人工器官は、腹大動脈瘤及び／又は胸郭動脈瘤のような血管に対する損傷及び疾患を治療するための一般的な選択肢であった。

幾つかの場合には、交差している血管側枝（例えば、無名動脈、頚動脈、鎖骨下動脈、腹腔動脈、ＳＭＡ動脈、及び腎動脈）の又はその近くの主要血管内に管腔内人工器官を配備することが必要である。これらの場合には、管腔内人工器官に１以上の開窓部が設けられて、該人工器官が該血管側枝への血流を遮断することなく該血管側枝に重なることができるようになされている。ひとたび、人工器官が主要血管内に配置されると、該主要血管と血管側枝との間に介入アクセスを提供することが必要である。例えば、医師は、バルーン、ステント、移植片、撮像器等を搬送する補助的な介入カテーテルを開窓部を介して送り込むことを望む。

しかしながら、このようなカテーテル器具を開窓部を介して目標脈管へと送り込む前に、ガイドワイヤを準備し且つ該ガイドワイヤを開窓部を介して目標脈管へ送り込まなければならない。典型的には、この作業は多くのステップを必要とする。最初に、医師は、ガイドワイヤを開窓部を通過させるために、一組みのカテーテルとワイヤとを送り込み且つ誘導しなければならない。ひとたび開窓部にカニューレが挿入されると、医師は、次いで、ガイドワイヤを目標脈管内へ通すために、別のカテーテル及びワイヤの組を送り込み且つ誘導しなければならない。これらの処置は、労働集約的であり、脈管内にある多くのワイヤを同時に操作する作業を含み、開窓部と目標脈管との両方にカニューレを挿入するためには、医師の技量に大きく依存する。これらのステップは、医師が１以上の開窓部及び１以上の目標脈管内にカニューレを挿入する必要があるときには、更に複雑で且つおびただしくさえなる。更に、この処置の複雑さは、カニューレ挿入用のワイヤの数が増すにつれて高くなる。なぜならば、医師は、多くのワイヤ端部が絡まないことを確保し又はこれらのワイヤ端部が人工器官又は脈管壁に不意に接触して損傷させないことを確保する措置を講じなければならないからである。

本発明は、開窓部が設けられている器具にカニューレを挿入する際に含まれるこれらの及びその他の問題点を解決する器具及び装置についてのものである。特に、本発明は、開窓部を備えている人工器官を送り込み且つ配備する器具、装置、及び方法についてのものであり、これらの器具、装置、及び方法は、予めカニューレが挿入された開窓部を備えている。この予めカニューレが挿入された開窓部は、ステップ及び器具の基本的な数を減らしつつ開窓部が設けられた人工器官器具を含む管腔内処置を行なう複雑さを低減させる。

管腔内人工器官を送り込み且つ配備させる器具が記載されており、該器具は、少なくとも１つの軸線方向の管腔を有している給送カテーテルと、該給送カテーテルの遠位端部分に設けられた管腔内人工器官と、ワイヤとを備えている。該管腔内人工器官は管状の移植片を備えており、該管状の移植片は、第一の端部に第一の穴を備え、第二の端部に第二の穴を備え、移植片の該第一の端部と第二の端部との間に少なくとも１つの開窓部を備えている。前記ワイヤは、第一及び第二の端部と、該第一の端部と第二の端部との間に設けられている本体部分とを備えている。該第一及び第二の端部は各々、前記給送カテーテル近位端部分に設けられている。該ワイヤは、前記第一のワイヤ端部から、遠位方向に、給送カテーテル及び人工器官の軸線方向の管腔内を通り、移植片内の開窓部内を通って伸長している。ワイヤはまた、近位方向に、人工器官の管腔内を通り且つ給送カテーテルの軸線方向の管腔内を通り、第二のワイヤ端部に向かって伸長している。ワイヤは、開窓部のための予めカニューレが挿入される構造を提供して、カニューレを開窓部を介して目標脈管内へ挿入する際に含まれるステップの数及び複雑さを低減する。両方のワイヤ端部を人工器官及び脈管から離れた状態で給送器具の近位端に設けることによって、上記した本質的なワイヤの縺れ又は損傷の問題が更に減じられる。

幾つかの例においては、ワイヤは、開窓部の中を摺動できるように設けられている。幾つかの例においては、該給送器具及び配備器具は補助カテーテルを備えており、該補助カテーテルは、給送カテーテルの軸線方向の管腔内をワイヤの第一の端部を越えて摺動できるように設けられている。更に、第二の補助カテーテルが、給送カテーテルの軸線方向の管腔内にワイヤの第二の端部を越えて摺動できるように設けられ且つ配備されている。補助カテーテルの各々は、例えば、長手方向に細長いシースと、該シースの軸線方向の管腔内に配置されている細長い拡張器とを備えている。縫合糸のような１以上の取り付け箇所が、人工器官とワイヤとの間に設けられていても良い。

管腔内人工器官を送り込み且つ配備するための他の器具が記載されており、該器具は、給送カテーテルと、該給送器具の遠位端部に設けられている管腔内人工器官と、ワイヤとを備えている。該人工器官は管状移植片を備えており、該管状移植片は、第一の端部に設けられている第一の穴と、第二の端部に設けられている第二の穴と、該第一の端部と第二の端部との間で該移植片に設けられている少なくとも第一の開窓部と第二の開窓部とを備えている。ワイヤは、第一及び第二の端部と、該第一の端部と第二の端部との間に設けられている本体部分とを備えている。該ワイヤ端部の各々は、給送カテーテルの近位端に設けられている。ワイヤの本体部分は、移植片の第一の開窓部及び第二の開窓部内を通されている。幾つかの好ましい例においては、ワイヤは開窓部内を摺動できる状態で設けられている。ワイヤは、第一の開窓部と第二の開窓部との両方のための予めカニューレを挿入する構造を付与していて、開窓部を介する多数の目標脈管内へのカニューレの挿入に含まれるステップの数及び複雑さを低減させている。

幾つかの例においては、ワイヤは、一部が給送カテーテルの軸線方向の管腔内に配置されている。給送及び配備器具は、ワイヤの第一の端部を覆うように配置されている第一の補助カテーテルと、ワイヤの第二の端部を覆うように配置されている第二の補助カテーテルとを備えている。該補助カテーテルの一方または両方は、給送カテーテルの軸線方向の管腔内に摺動可能形態で配置されている。幾つかの例においては、第一の補助カテーテルが設けられ、該第一の補助カテーテルは、給送カテーテルの第一の軸線方向管腔内に摺動可能形態で配置されており、第二の補助カテーテルも設けられており、該第二の補助カテーテルは、給送カテーテルの第二の補助管腔内に摺動可能形態で配置されている。上記したように、第一及び第二の補助カテーテルの一方または両方は、例えば、細長いシースと、該シースの軸線方向の管腔内に配置されている細長い拡張器とを備えている。

管腔内人工器官内の多数の開窓部にカニューレを挿入する方法は、給送カテーテルを準備するステップと、管腔内人工器官を給送カテーテルの遠位端部に配置するステップと、第一の端部、第二の端部、及び該第一の端部と第二の端部との間の本体部分を備えているワイヤを準備するステップとを含んでいる。管腔内人工器官は管状の移植片を備えており、該管状の移植片は、第一の端部に設けられている第一の穴と、第二の端部に設けられている第二の穴と、該第一の端部と第二の端部との間で該移植片に設けられている第一及び第二の開窓部とを備えている。該方法は更に、ワイヤの本体部分を、前記の第一の開窓部と第二の開窓部との中を通して配置するステップと，該ワイヤの第一及び第二の端部を給送カテーテルの近位端部に配置するステップを有している。

図１は、管腔内人工器官を給送し且つ配備する器具を示している図である。 図２は、人工器官を給送し且つ配備するための器具の遠位部分を示している図であり、該器具は、予めカニューレが挿入されている開窓部を有している人工器官を備えている。 図３は、人工器官を給送し且つ配備するための器具の近位部分を示している図であり、該器具は、予めカニューレが挿入されている開窓部を有している人工器官を備えている。 図４は、押込み器の遠位部分の断面図であり、該押込み器は、補助カテーテルと予めカニューレを挿入するためのワイヤ構造とを備えている。 図５は、給送及び配備器具の近位の取り付け部分の断面図である。 図６は、給送及び配送器具の遠位の取り付け部分の断面図である。 図７は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。 図８は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。 図９は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。 図１０は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。 図１１は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。 図１２は、予めカニューレが挿入されている開窓部を備えている給送及び配備器具の使用方法のステップを示している図である。

本明細書全体を通して、管腔内に人工器官を送り込む器具又は装置の何らかの部分に言及する際に、“近位”及び“近位方向”という用語は、該器具又は装置のオペレータに概ね近づく位置、方向、若しくは向き、又は該オペレータの方向を指している。“遠位”及び“遠位方向”という用語は、患者に概ね近づく位置、方向、若しくは向きか、又は患者の方向を指している。

本明細書全体を通して、文脈が別のことを意味しない限り“備えている”、“含んでいる”、及び“有している”という用語及び“備えること”、“含むこと”及び“有すること”という用語は、他の何らかの用語又は用語群を除外することなく、物品又は物品群を包含していることを意味している。

“人工器官”という用語は、人体の一部又は人体の一部の機能を支援し、修復し、又は置換する構造とされている器具、物品又は構造を意味している。これはまた、生体系の機能を高め又は機能を追加する器具をも意味している。

“ステント”という用語は、人体の一部に例えば、疾患し、損傷し、又は別の場合には危険に曝されている体内管腔に、堅牢性、拡張力、又は支持力を付与するか又は付与する構造とされている器具又は構造を意味している。ステントは、何らかの生物適合性材料からなり、該材料としては、限定的ではないが、繊維、金属、プラスチック等がある。適当な材料の例としては、ステンレス鋼及びニチノールのような金属、ポリエチレンテレフタレート（“ＰＥＴ”）、ポリテトラフルオロエチレン（“ＰＴＦＥ”）、及びポリウレタンのようなプラスチックがある。

ステントは、“拡張可能”すなわちステントより大きな寸法形状に拡張させることができる。ステントは、それ自体の弾性によって拡張しても良く（すなわち自己拡張型）、外力をかけたときに拡張しても良く（すなわち、バルーン拡張型）、又はその両方の組み合わせであっても良い。一つの例においては、ステントは１以上の自己拡張部分と１以上のバルーン拡張部分とを備えている。適当な自己拡張型ステントの例としては、米国のインディアナ州ブルーミントンにあるＣｏｏｋ Ｉｎｃ．，によって市販されているＺ−ＳＴＥＮＴＳ（登録商標；Ｚ型ステント）がある。

“移植片“という用語は、人体の一部の機能を高め修復し若しくは置換するために人体の一部に接合させるか接合させることができる対象物、器具、又は構造を表している。体内脈管を修復するために使用することができる移植片としては、例えば、機能を高められ修復され又は置換されつつある体内脈管に合うように形成され又は適合せしめられる膜、コーティング、又はシート材料がある。“ステント移植片”を形成するために、ステントを移植片に取り付けるか組み合わせても良い。

移植片材料は生体適合性合成樹脂又は生物学的材料からなる。適切な合成材料の例としては、繊維材料、織物材料、及び不織材料、並びに多孔質及び非孔質シート材料がある。一つの例示的な合成移植片材料としては、綾織り及び約３５０ｍｌ／分／ｃｍ^２の多孔率を有している織られたポリエステルがあり、これは、英国のスコットランド州レンフルーにあるＶＡＳＣＵＴＥＫ Ｌｔｄ．，から入手可能である。その他の合成移植片材料としては、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等のような生体適合性材料がある。適当な生物学的材料の例としては、例えば、ＳＩＳのような心膜組織材料及び細胞外基質材料がある。

適切な移植片材料の例は、米国特許第４，５０２，１５９号、第４，６７５，３６１号、第４，８６１，８３０号、第４，９０２，５０８号、第５，０１７，６６４号、第５，７３３，３３７号、第６，２０６，９３１号、第６，３５８，２８４号、第６，３７９，７１０号、第６，６６６，８９２号、第６，７５２，８２６号、及び第６，９３９，３７７号、米国特許出願公開第２００２／０１８７２８８ Ａ１号及び第２００３／０１４９４７１ Ａ１号、並びにＰＣＴ公開特許出願第ＷＯ ９８／２２１５８号に記載されており、これらは、各々これらに言及することにより、その全体が本明細書に参考として組み込まれている。

“血管”という用語は、流体が入っていて搬送されるか循環されるチューブ（管）、キャビティ（窩洞）、ダクト（導管）、又はカナル（管）を指している。（人工血管と対照的に）体内血管は、本来存在しているか又は体内で自然に形成される血管である。体内脈管の例としては、限定的ではないが、動脈及び大腿動脈のような血管、食道、気管、尿管、胆管等のような脈管があり、限定的ではないが、ステント、移植片、ステント移植片、静脈弁又は動脈弁、大静脈フィルタ等がある。

“管腔”という用語は、その中に流体が含まれ、搬送され、且つ／又は循環される脈管内の空間を指している。“管腔内”という用語は、管腔の内側を意味しており、管腔内に見出されるか若しくは配置することができる対象物、又は管腔内で起こる方法若しくはプロセスを指すこともある。“管腔内人工器官”は、管腔内に見出されるか又は配置することができる人工器官である。管腔内人工器官の例としては、限定的ではないが、ステント、移植片、ステント移植片、静脈若しくは動脈の弁、大動脈フィルタ等がある。管腔内人工器官は、概ね管状であり且つ１以上の管腔を備えている。管状人工器官の例としては、限定的ではないが、真直ぐな人工器官、湾曲した人工器官、枝分かれした人工器官、及び二叉の人工器官がある。

図１は、管腔内人工器官２０を患者の脈管内へ送り込み且つ配備させるための器具を示している。該器具は、外部操作部分３、近位の位置決め機構又は取り付け部分５、及び遠位の位置決め機構又は取り付け部分７を備えている。近位及び遠位の取り付け部分５，７は医療処置中に患者の体内に位置決めされ、一方、外部操作部分３は患者の体外に位置決めされる。処置中に、オペレータは、外部操作部分３を制御し又は操作して、近位及び遠位の取り付け部分５，７を位置決めし且つ人工器官２０を脈管内で解放する。

該給送及び配置器具は、近位の取り付け部分５と遠位の取り付け部分７との間で給送カテーテル１の遠位端部に設けられている管腔内人工器官２０を備えている。人工器官２０は上記した管状移植片材料１８からなる。人工器官２０は、更に又は代替的に、移植片材料１８と少なくとも部分的に同一の広がりで配置されている１以上の拡張可能なステント１９を備えている。ステント１９は、移植片材料１８の内面及び／又は外面に結合されている。図１に示されている人工器官２０は、移植片材料１８と、該移植片材料１８と同一の広がりで配置されている複数の拡張可能なステント１９とを備えている。更に、図１に示されている人工器官２０は、少なくとも部分的に移植片材料１８から露出せしめられるように移植片材料１８の遠位端から伸長しているステント２１を備えている。むき出しのステント２１は、拡張して体内管腔と係合し、人工器官２０を係留し且つ該人工器官が埋め込まれた後に動くのを防止している。ステント２１は、係留手段例えば体内管腔の壁を把持する構造とされている棘状部（図示せず）を備えている。

図１に示されている人工器官２０は更に、管状移植片１８の近位端の穴と遠位端の穴との間で移植片材料に設けられている開窓部２７を備えている。開窓部２７は、移植片管の側壁内を通る流路を提供し、人工器官２０が血管側枝内への流れを妨害することなくこれと交差している血管側枝に重なった相対関係で主要血管内に配置されるのを可能にしている。

人工器官２０は、給送カテーテル１の遠位端部に配置されている。人工器官２０は、細長いシース３０によって給送カテーテル１の外周に保持されている。シース３０は、軸線方向の管腔（図示せず）を有している細長い管状本体を備えている。シース３０は、操作部分３まで近位方向に伸長している。人工器官２０は、シース３０の軸線方向の管腔内に、径方向に圧縮された形態で配置されている。図１においては、人工器官２０は、シース３０が人工器官の外周に沿って部分的に後退せしめられて該人工器官を露出させ且つ径方向に拡張するのを許容している部分的に配備された状態で示されている。

シース３０は、曲がり且つ撓んで複雑で曲がりくねった体内管腔内を通り抜けることができる可撓性の構造を有しているのが好ましい。シース３０は、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ナイロン等のような生体適合性プラスチックからなる。適切なシース器具及びシース材料の例は、米国特許第５，３８０，３０４号、第６，５８９，２２７号、及び第７，０２５，７５８号、並びに米国特許出願公開第２００１／００３４５１４号、第２００２／００３２４０８号、及び２００６／０１５５５３０２号に開示されている。これらの米国特許及び米国特許出願公開は、これらに言及することによって、それらの全体が本明細書に参考として組み入れられている。

図１に示されている給送カテーテルは更に内側カニューレ１５を備えており、内側カニューレ１５は、操作部分３から遠位の取り付け部分７まで遠位方向に伸長している。内側カニューレ１５は、ガイドワイヤ１３を収納する構造とされている軸線方向の管腔を備えている。内側カニューレ１５は、給送カテーテルの近位端部から該カテーテルの遠位端部まで遠位方向に伸長している。テーパーが付けられている伸長部１１が、カニューレ１５の遠位端に結合されていて給送カテーテル１の遠位端を形成している。結合器具１６がカニューレ１５の近位端に結合されている。結合器具１６は、注射器を受け入れるようになされており、試薬を体内管腔内へ導入するために使用される。

カニューレ１５は、シース３０の管腔内に摺動可能な形態で配置されている。人工器官２０は、シース３０によって内側カニューレ１５の遠位部分の外周に保持されている。カニューレ１５は、可撓性であって該器具が大腿動脈又は動脈弓のような比較的曲がりくねった血管内を進入させることができるのが好ましい。カニューレ１５は、例えばアルミニウム、ステンレス鋼、又はニチノールのような金属からなる。カニューレ１５は、可撓性の伸長部１１に機械的に連結されている。このことによって、オペレータは、処置中に可撓性の伸長部１１を遠隔から制御することができる。例えば、オペレータは、カニューレ１５を操作することによって、可撓性の伸長部１１を人工器官２０に対して回転させるか摺動させることができる。

図１に示されている給送カテーテル１１は更に細長い管状の押込み器２８を備えており、押込み器２８は、外部操作部分３から近位の取り付け部分５に向かって遠位方向に伸長している。カニューレ１５は、押込み器２８の軸線方向の管腔（図示せず）内に摺動可能形態で配置されている。シース３０は、押込み器２８の遠位端部分の外周に沿って摺動できる形態で配置されている。押込み器２８は、金属又はプラスチックを含む何らかの適当な生体適合性材料からなる。押込み器２８は放射線不透過性の材料からなる。適当な材料としては、限定的ではないが、アルミニウム、ニチノール、ナイロン、ポリプロピレン、及びポリエチレンがある。押込み器２８は、長手方向の支柱強度が高く、配備中にユーザーと人工器官との間での適切なエネルギ伝達を確保している。

該給送及び配備器具は更に、該給送及び配備器具を介する血液の損失を制御するための止血シール装置３５を更に備えている。シール装置３５は、シース３０に結合固定されており且つ該シースと押込み器２８とを結合させている。シール装置３５は１以上の止血弁（図示せず）を備えており、該止血弁はシース３０と押込み器２８との間の止血シールを提供している。適切な止血弁としては、例えばディスク弁、アイリス弁等がある。止血シール装置３５はまた側方チューブ３６をも備えており、側方チューブ３６は、押込み器２８とシース３０との間へ治療剤の導入を補助する。米国特許第６，４１６，４９９号及び第７，６５１，５１９号、並びに米国特許出願公開第２００５／０１７１４７９ Ａ１号及び第２００７／００７８３９５ Ａ１号には、本願に記載されている給送カテーテルと共に使用することができる適当な止血シール装置の例が記載されている。これらの特許参考文献の各々は、これに言及することにより、その全体が本明細書に参考として組み入れられている。

押込み器２８の遠位端は人工器官２０の近位端に隣接して配置されている。人工器官２０を配備するために、オペレータは、ユーザー操作部分３において押込み器２８に遠位方向ヘの圧力をかけながらシース３０を近位方向へ摺らせる。押込み器は、シースが引き出されるときに人工器官２０がシース３０と一緒に近位方向に摺動するのを阻止する。この結果、シース３０は、人工器官２０の外周に沿って近位方向に後退して人工器官を露出させて該人工器官が径方向外方へ拡張できるようにする。

押込み器２８の近位端は補助アクセス器具３８に結合されている。補助アクセス器具３８は、ハウジング４０と、該ハウジング内を概ね軸線方向に伸長しているチャネル４２と、チャネル４２に結合されているポート４４とを備えている。ポート４４は、ユーザー操作部分３とチャネル４２との間に流体連通及び機械的連結を提供し、これは、次いで人工器官２０との流体連通及び機械的連結を提供する。

図３は、多数のポート４４Ａ，４４Ｂと連通している多数のチャネル４２Ａ，４２Ｂを備えている例示的なアクセス器具３８を示している。ポート４４Ａ，４４Ｂは、例えば医療薬剤を押込み器２８を介して人工器官へと導入するために使用される。代替的に又は付加的に、ポート４４Ａ、４４Ｂは、補助医療器具例えばガイドワイヤ又は介入用カテーテルを押込み器２８を介して人工器官へ導入するために使用される。

アクセス器具３８は、処置中の血液の損失を制御するために、上記した止血弁（図示せず）を１以上備えているのが好ましい。例えば、１以上のポート４４Ａ，４４Ｂは、１以上のディスク弁、アイリス弁等を備えることができる。代替的に又は付加的に、アクセス器具３８内での血液の損失を制御するために、このような弁を１つ以上チャネル４２内に配置しても良い。

図１〜４は、少なくとも１つ以上の予めカニューレが挿入された開窓部２７を備えている人工器官２０を含んでいる給送及び配置器具を示している。該器具は、第一の端部３１Ａ、第二の端部３１Ｂ、及びこれらの端部間に配置されている本体部分３１Ｃを有しているワイヤ３１を備えている。ワイヤ３１は、生体適合性金属又はプラスチックのような適当な材料によって作られ、特別の用途に適した寸法を有している。一つの例においては、ワイヤは、ニチノール等のような高弾性金属からなり且つ直径が約０．０１６〜約０．０１８インチ（０．４０６〜０．４５７ミリメートル）の範囲である。他の材料によって作られ且つ他の直径のワイヤも考えられる。

ワイヤ３１は、給送カテーテル１を該カテーテルの近位端部分と遠位端部分との間で横切っている。ワイヤ端部３１Ａ，３１Ｂの各々は、給送カテーテル１の外部操作部分３に配置されており且つ処置中にオペレータが直接操作することができる。ワイヤ３１は、遠位方向に、第一の端部３１Ａから、ポート４４Ａを通り且つ給送カテーテルの軸線方向の管腔３３（例えば、図３に示されている）を通って人工器官２０の管腔（例えば、図２に示されている）内へ入り、開窓部２７，２７Ａ内を通って移植片１８（例えば、図１及び２に示されている）の外部へと伸長している。ワイヤ３１は次いで、近位方向に人工器官２０の管腔内を通り軸線方向の管腔３３（例えば、図３に示されている）内を通りポート４４Ｂ内を通って第二のワイヤ端部３１Ｂに向かって伸長している。

幾つかの実施例においては、管腔３３は単一の管腔構造を有しており、ワイヤ３１は近位方向或いは遠位方向に給送カテーテルに沿って単一の管腔構造内を伸長している。他の実施例においては、管腔３３は多管腔構造を有しており、ワイヤ３１は近位方向或いは遠位方向に給送カテーテルに沿って別々の管腔構造内を伸長している。

ワイヤ３１は、開窓部２７，２７Ａの中を摺動できる形態で配置されている。その結果、オペレータは、第一のワイヤ端部３１Ａを近位方向に引っ張るか又は第二のワイヤ端部３１Ｂを遠位方向に押し込むことによって、ワイヤ３１を開窓部２７，２７Ａを介して近位方向に動かすことができる。同様に、オペレータは、第二のワイヤ端部３１Ｂを近位方向に引っ張るか又は第一のワイヤ端部３１Ａを遠位方向に押し込むことによって、ワイヤ３１を開窓部２７，２７Ａを介して遠位方向に動かすことができる。この構造により、オペレータは、開窓部２７，２７Ａに関するワイヤ３１の位置決め及び構造の制御を付与される。例えば、ワイヤ３１が開窓部２７，２７Ａ内を通るときに第一のワイヤ端部３１Ａの位置を固定し且つ第二のワイヤ端部３１Ｂを操作することによって又はその逆の操作によって、ワイヤ３１の角度を操作することができる。この特徴のその他の利点は当業者にとって明らかであろう。

図２は、カニューレが予め挿入されている多数（１以上）の開窓部２７Ａ，２７Ｂを備えている人工器官２０を示している。ワイヤ３１は、遠位方向に第一のワイヤ端部３１Ａから給送カテーテルの軸線方向の管腔３３を通って人工器官２０の管腔内へと伸長し、開窓部２７Ａを通って移植片１８の外部へと伸長している。ワイヤ３１は、移植片１８の外部から開窓部２７Ｂ内を通って人工器官２０の管腔内へ伸長し、軸線方向の管腔３３内を通って第二のワイヤ端部３１Ｂに向かって伸長している。図２に示されているように、ワイヤ３１を移植片材料及び／又はステント構造に取り付けるために、１以上の固定構造４６Ａ，４６Ｂが人工器官２０に沿って設けられている。構造４６Ａ，４６Ｂは、上記したように、ワイヤの横方向の動きを制限するがワイヤが開窓部２７Ａ，２７Ｂ内を軸線方向に摺動するのを許容するのが好ましい。

図２に示されているように、ワイヤ３１は、開窓部２７Ａ，２７Ｂを横切るときに人工器官２０の管腔内を通過する。幾つかの実施例においては、ワイヤは、開窓部から離れる方向におよそ３ｃｍ以上伸長し、次いで、移植片材料内を通って人工器官の管腔内ヘと伸長している。他の実施例においては、ワイヤは、開窓部から離れる方向におよそ６ｃｍ以上伸長し、次いで、移植片材料内を通って人工器官の管腔内ヘと伸長している。他の実施例においては、ワイヤ３１は、人工器官２０の管腔内を通過することなく開窓部２７Ａ，２７Ｂを横切っている。

図２〜４に示されているように、補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂ が設けられており、該補助カテーテルは補助アクセス器具３８を介して人工器官２０へと送り込まれる。補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂは、例えば、細長いシース５４Ａ，５４Ｂとシース５４Ａ，５４Ｂの軸線方向の管腔内に摺動可能な形態で配置されている細長い拡張器５２Ａ，５２Ｂ とを備えている。補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂはまた、上記したように、該補助カテーテル内での血液の損失を制限し又は防止するために、止血用シール装置５６Ａ，５６Ｂ をも備えている。更に、カテーテル５０Ａ，５０Ｂは、医療薬剤を補助カテーテルを介して導入するための側方チューブ５８Ａ，５８Ｂを備えている。拡張器５２Ａ，５２Ｂは近位方向が結合装置６０Ａ，６０Ｂにおいて終端している。結合装置６０Ａ，６０Ｂは医療薬剤を補助カテーテルを介して導入できる構造とされている。補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂは、上記したように、押込み器２８の管腔３３を介してワイヤ端部３１Ａ，３１Ｂを越えて人工器官ヘと送り込まれる。

補助カテーテル５０Ａ、５０Ｂは、医療器具、例えば、ガイドワイヤ、バルーン、ステント、ステント移植片、撮像器具等をユーザー操作部分から人工器官２０へと送り込むために使用される。例えば、以下において更に詳細に説明するように、補助カテーテル５０Ａ、５０Ｂは開窓部２７Ａ、２７Ｂを介して目標血管にカニューレを挿入するために使用される。

図１，５及び６に示されているように、人工器官を送り込み且つ配備させる器具は、任意であるが、人工器官の少なくとも一部分を保持するための１以上の保持器具を備えている。例えば、給送カテーテル１は、人工器官２０の近位端を保持するための近位の人工器官保持器具７０と人工器官の遠位端を保持するための遠位の人工器官保持器具８０とを備えている。図１及び５は、近位のトリガーワイヤ７２を備えている例示的な近位の人工器官保持器具７０を示している。トリガーワイヤ７２は、押込み器２８の軸線方向の管腔３３内を人工器官２０と外部の操作部分３との間で伸長している。トリガーワイヤ７２は、ワイヤ同士の縺れを防止するために、カニューレ挿入ワイヤ端部３１から分離されている軸線方向の管腔内に配置されているのが好ましい。ワイヤ７２の近位端は制御部材７４に結合されている（図１）。ワイヤ７２の遠位端は、人工器官２０の近位端に取り外し可能な形態で結合されており（図５）、人工器官の軸線方向の移動を制限している。トリガーワイヤ７２は、制御部材７４を操作すること例えば制御部材を近位方向ヘ摺動させてワイヤを引っ張って人工器官から離すことによって、人工器官２０の近位端との結合を解除することができる。制御部材７４をクランプしてトリガーワイヤ７２の不用意な脱結合を防止するために、クランプねじ７５が設けられている。

図１及び６は、例示的な遠位の人工器官保持器具８０を示しており、遠位の人工器官保持器具８０は、遠位のトリガーワイヤ８２と先端キャップ８６とを備えている。キャップ８６は、内側カニューレ１５に固定結合されており且つ人工器官２０の遠位端を径方向の動きを拘束された形態に保持している。キャップ８６は、人工器官２０の遠位端が使用中に拡張するのを阻止している。トリガーワイヤ８２は、押込み器２８の軸線方向の管腔３３内を人工器官２０と遠位の操作部分３との間に延びている。トリガーワイヤ８２は、ワイヤ同士の縺れを防止するために、カニューレ挿入ワイヤ３１から分離されている軸線方向の管腔内に配置されているのが好ましい。ワイヤ８２の近位端は、制御部材８４に結合されている（図１）。ワイヤ８２の遠位端は、人工器官２０の遠位端及びキャップ８６に取り外し可能な形態で結合されている。トリガーワイヤ８２は、制御部材８４を操作すること例えば制御部材を近位方向に摺動させて該ワイヤを引っ張って人工器官及びキャップから離すことによって、人工器官２０及びキャップ８６から分離させることができる。トリガーワイヤ８２の不用意な外れを防止するために、制御部材８４をクランプするクランプねじ８５が設けられている。ひとたび、ワイヤ８２が人工器官２０及びキャップ８６から外れると、該キャップは、内側カニューレ１５を押込み器２８に対して遠位方向に摺動させることによって人工器官から取り外すことができる。

人工器官の近位部分、遠位部分、及び中間部分を保持するための種々の器具及び装置が特許文献に開示されている。例えば、米国特許第６，５２４，３３５号、第７，３３５，２２４号、第７，４３５，２５３号、第７，５３７，６０６号、第７，６１１，５２９号、第７，６５１，５１９号、及び第７，７２２，６５７号、並びに米国特許出願公開第２００４／２３０２８７ Ａ１号、第２００６／０００４４３３ Ａ１号、第２００７／００４３４２５ Ａ１号、及び第２００８／０２９４２３４ Ａ１号には、本発明と共に使用するのに適した器具及び装置が記載されている。これらの特許文献の各々は、これに言及することによって、その全体が参考として本明細書に組み入れられている。

図７〜１２には、カニューレが予め挿入された動脈内への開窓部を備えている人工器官を送り込み且つ配備させる方法の種々のステップが示されている。該方法は、動脈を治療する器具に関連して記載されているけれども、この方法は他の器具及び処置に対して容易に適用できる。

例えば図１に関して記載されている給送器具１が提供されており、該給送器具は、押込み器２８と、該押込み器の軸線方向の管腔内に摺動可能形態で配置されている内側カニューレ１５とを備えている。給送カテーテル１は、シース３０の軸線方向の管腔内に摺動可能形態で配置されている。人工器官２０は、シース３０の軸線方向の管腔内で給送カテーテル１の遠位端を覆って配置されている。先端キャップ８６は、シース３０が給送カテーテル１の外周に沿って近位方向へ後退せしめられたときに人工器官の遠位端が時期尚早に径方向に拡張するのを防止するように、人工器官２０の遠位端部を保持している。図７〜１２には示されていないけれども、人工器官２０は、上記したように１以上の拡張可能なステントを備えている。

図７は、（動脈のような）血管９０内に未配備形態で配置されている送り込み及び配備器具を示している。該器具は、人工器官が配備された後の人工器官２０の管腔と（腎動脈のような）血管側枝９２Ａ，９２Ｂとの間の流体連通を提供する大きさ及び構造とされている複数の開窓部２７Ａ， ２７Ｂを備えている人工器官２０を備えている。この結果、人工器官２０は、血管側枝９２Ａ，９２Ｂを閉塞させることなく該血管側枝に重なるように血管９０内に配置することができる。人工器官は、上記した予めカニューレを挿入された開窓部２７Ａ，２７Ｂ備えている。特に、第一の端部３１Ａ、第二の端部３１Ｂ、ワイヤ本体３１Ｃを備えているワイヤ３１が設けられている。ワイヤ３１は、第一のワイヤ端部３１Ａから遠位方向へ、給送カテーテルの軸線方向の管腔３３を介して人工器官２０の管腔内へと及び開窓部２７Ａを介して移植片１８へと伸長している。ワイヤ３１は、移植片１８の外部から近位方向へ開窓部２７Ｂ内を人工器官２０の管腔内へと伸長し且つ軸線方向の管腔３３内を第二のワイヤ端部３１Ｂに向かって伸長している。

給送カテーテル１は一般的な方法で血管９０内を送り込まれる。ガイドワイヤ（図示せず）は、例えば、大腿動脈内へ導入され且つガイドワイヤの先端が人工器官２０が配置される領域を越えて伸長するまで血管内を進入せしめられる。該送り込み及び配送器具は、次いで、ガイドワイヤ１３の外周に沿ってカニューレ１５を介して血管９０内へ挿入され、当該技術において一般的に知られている放射線透視技術によって位置決めされる。血管側枝９２の高さには、別個の血管造影カテーテル（図示せず）のための設備が作られている。

この段階では、人工器官２０は、先端キャップ８６及びシース３０の軸線方向の管腔内に圧縮された形態で配置されている。補助カテーテル５０Ａが、第一のワイヤ端部３１Ａを覆って設けられており且つポート４４Ａを介して給送カテーテル１の軸線方向の管腔内に挿入されている。同様に、補助カテーテル５０Ｂが、第二のワイヤ端部３１Ｂを覆って設けられており且つポート４４Ｂを介して給送カテーテル１の軸線方向の管腔内に挿入されている。

送り込み及び配備器具は、人工器官２０が血管側枝９２Ａ，９２Ｂの小孔と重なり且つ開窓部２７Ａ，２７Ｂが血管側枝に整合せしめられるように、放射線透視装置によって血管内に位置決めされる。ひとたび、該器具が適正な位置に位置決めされると、シース３０が後退せしめられて人工器具２０が露出せしめられる。この作用によって、人工器官は、図８に示されているように、解放されて血管壁に向かって径方向に拡張できる。しかしながら、先端キャップ８６が、人工器官の遠位端を保持し且つ該遠位端がこの段階で拡張するのを防止している。オペレータは、所望の段階で、先端キャップ８６を人工器官に関して遠位方向に摺動させて人工器官２０の遠位端を解放させる。

図９においては、補助カテーテル５０Ａは、シース５４Ａの遠位端が開窓部２７Ａ内を通過するまで人工器官２０の管腔内をワイヤ３１の外周に沿って遠位方向に進入せしめられている。同様に、補助カテーテル５０Ｂも、シース５４Ｂの遠位端が開窓部２７Ｂ内を通過するまで人工器官２０の管腔内をワイヤ３１の外周に沿って遠位方向に進入せしめられている。図１０においては、補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂの拡張器５２Ａ，５２Ｂは、補助カテーテル５０Ａ，５０Ｂをシース５４Ａ，５４Ｂ内で近位方向に引き抜くことによって取り外されている。

次に、側枝ガイドワイヤ９４Ａ，９４Ｂが、血管側枝内にカテーテルを挿入するために用意される。図１１に示されているように、側枝ガイドワイヤ９４Ａは、ワイヤ３１の第一の端部に沿ってシース５４Ａの中を送り込まれ、側枝ガイドワイヤ９４Ｂは、ワイヤ３１の第二の端部に沿ってシース５４Ｂ内を送り込まれる。次いで、側枝アクセスカテーテル９６Ａ，９６Ｂが、各々ガイドワイヤ９４Ａ，９４Ｂの外周に沿って導入される。アクセスカテーテル９６Ａ，９６Ｂは旋回可能な遠位端部分を備えているのが好ましく、該遠位端部分は、側枝ワイヤ９４Ａ，９４Ｂを開窓部２７Ａ，２７Ｂを介して各々の血管側枝９２Ａ，９２Ｂ内へガイドするために使用することができる。適切なカテーテルが市販によって入手可能であり、該適切なカテーテルとしては、米国インディアナ州のブルーミントンにあるＣｏｏｋ，Ｉｎｃ．，から入手可能なＴｏｒｃｏｎ ＮＢ（登録商標）Ａｄｖａｎｔａｇｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒがある。

ひとたび血管側枝にカニューレが挿入されると、カテーテル９６Ａ，９６Ｂは、これらをシース５４Ａ，５４Ｂを介して近位方向に引き抜くことによって取り外される。この時点では、予め装填されていたワイヤ３１はもはや必要ではなく、ワイヤの第二の端部３１Ｂがポート４４Ａを出て行くまで第一のワイヤ端部３１Ａを近位方向に引っ張ることにより又は第一のワイヤ端部がポート４４Ｂを出て行くまで第二のワイヤ端部を引っ張ることによって取り外すことができる。

ガイドワイヤ９４Ａ，９４Ｂが定位置にある状態で、オペレータは、１以上の介入カテーテル９８Ａ，９８Ｂ（例えば、バルーン搬送カテーテル、ステント、移植片、撮像器具等を含む）を、図１２に示されているように開窓部２７Ａ，２７Ｂを介して血管側枝９２Ａ，９２Ｂに送り込むことができる。

以上、本発明の種々の実施例を説明したけれども、更に多くの実施例及び実施例が本発明の範囲内で可能であることは当業者に明らかであろう。更に、本発明の範囲についての種々の指標を提供したが、本発明は、これらのいずれか一つに限定されず、これらの２以上を組み合わせたものにも存在する。

１ 給送カテーテル、 ３ 外部操作部分、
５ 近位の位置決め機構又は取り付け部分、
７ 遠位の位置決め機構又は取り付け部分、
１１ テーパーが付けられている伸長部、
１３ ガイドワイヤ、 １５ 内側カニューレ、
１６ 結合器具、 １８ 管状移植片材料、
１９ ステント、 ２０ 管腔内人工器官、
２１ ステント、 ２７，２７Ａ，２７Ｂ 開窓部、
２８ 押込み器、 ３０ シース、
３１ ワイヤ、 ３１Ａ ワイヤの第一の端部、
３１Ｂ ワイヤの第二の端部、 ３１Ｃ ワイヤの本体部分、
３３ 管腔、 ３５ シール装置、
３６ 側方チューブ、 ３８ 補助アクセス器具、
４０ ハウジング、 ４２，４２Ａ，４２Ｂ チャネル、
４４，４４Ａ，４４Ｂ ポート、 ４６Ａ，４６Ｂ 固定構造、
５０Ａ，５０Ｂ 補助カテーテル、 ５２Ａ，５２Ｂ 拡張器、
５４Ａ，５４Ｂ シース、 ５６Ａ，５６Ｂ 止血用シール装置、
５８Ａ，５８Ｂ 側方チューブ、 ６０Ａ，６０Ｂ 結合装置、
７０ 近位の人工器官保持器具、 ７２ 近位のトリガーワイヤ、
７４ 制御部材、 ７５ クランプねじ、
８０ 遠位の人工器官保持器具、 ８２ 遠位のトリガーワイヤ、
８４ 制御部材、 ８５ クランプねじ、
８６ 先端キャップ、 ９０ 血管、
９２，９２Ａ，９２Ｂ 血管側枝、 ９４Ａ，９４Ｂ 側枝ガイドワイヤ、
９６Ａ，９６Ｂ 側枝アクセスカテーテル、 ９８Ａ，９８Ｂ 介入カテーテル、

Claims (15)

1. 移植片材料壁、近位端開口部、遠位端開口部、及び長手方向に延びる管腔を有する管状本体を備える管腔内人工器官であって、前記移植片材料壁に第１の開窓部及び第２の開窓部が設けられた管腔内人工器官と、
   前記管状本体の前記近位端開口部の近位の領域から延びている第１及び第２の端部を有するガイドワイヤであって、前記近位端開口部から入って前記管腔内を延び、前記第１の開窓部を通って前記管腔を出て前記管状本体の外側に至り、前記管腔内人工器官の外面を遠位方向に部分的に縦断し、前記移植片材料壁の第１の開口を通って前記管腔内に再び入り、前記管腔内人工器官の内面を部分的に横断し、前記移植片材料壁の第２の開口を通って前記管腔を出て、前記管腔内人工器官の前記外面を前記第２の開窓部にまで近位方向に部分的に縦断し、前記第２の開窓部に入って前記管腔に入り、前記管腔内人工器官の前記近位端開口部から出るようにされた、ガイドワイヤと、
   を備えるシステム。
2. 前記ガイドワイヤが前記第１及び第２の開口よりも上側で前記管腔内人工器官の前記内面を横断するようにされた、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ガイドワイヤが実質的に前記第１の開口と前記第２の開口との間で前記管腔内人工器官の前記内面を横断するようにされた、請求項１に記載のシステム。
4. 前記ガイドワイヤの前記第１及び第２の開窓部よりも遠位の部分が、前記管状本体の表面に固定されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記表面が前記外面である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ガイドワイヤが前記管状本体の前記表面上の第１及び第２の点で前記管状本体の前記表面に固定されている、請求項４に記載のシステム。
7. 管腔内人工器官を給送して配置するための器具であって、
   内部を延びる少なくとも一つの軸線方向の管腔を有する給送カテーテルと、
   前記給送カテーテルの遠位端部分に配置された管腔内人工器官であって、第１端の第１開口、第２端の第２開口、前記第１端と前記第２端との間の管腔、及び前記第１端と前記第２端との間に設けられた第１及び第２の開窓部、を有する管状移植片を備える管腔内人工器官と、
   ワイヤであって、前記給送カテーテルの近位端部分に配置された第１端及び第２端、及び当該ワイヤの前記第１端と前記第２端との間の本体部分を有するワイヤと、
   を備え、
   前記ワイヤが、当該ワイヤの前記第１端から前記給送カテーテルの軸線方向の管腔を通って遠位方向に延び、さらに前記管腔内人工器官の前記管腔内へと延び、前記管状移植片の前記第１の開窓部を通って前記管腔内人工器官の前記管腔を出て、前記管腔内人工器官の外面の一部を横断し、前記第２の開窓部を通って前記管腔内人工器官の前記管腔に再び入り、前記管腔内人工器官の前記管腔を通りさらに当該ワイヤの前記第２端に向かって前記給送カテーテルの軸線方向の管腔を通って近位方向に延びるようにされた、器具。
8. 前記少なくとも一つの軸線方向の管腔が第１及び第２の軸線方向の管腔を有し、前記本体部分の第１部分が前記第１の軸線方向の管腔を通って延び、前記本体部分の第２部分が前記第２の軸線方向の管腔を通って延びるようにされた、請求項７に記載の器具。
9. 前記第１及び第２の軸線方向の管腔が第１及び第２の補助カテーテルである、請求項８に記載の器具。
10. 前記第１及び第２の補助カテーテルがそれぞれシースと前記シース内に摺動可能に配置された細長い拡張器とを有する、請求項９に記載の器具。
11. 前記第１及び第２の補助カテーテルがそれぞれシースを有する、請求項９に記載の器具。
12. 管腔内人工器官を給送して配置するための器具であって、
    内部を延びる少なくとも一つの軸線方向の管腔を有する給送カテーテルと、
    前記給送カテーテルの遠位端部分に配置された管腔内人工器官であって、第１端の第１開口、第２端の第２開口、前記第１端と前記第２端との間の管腔、及び前記第１端と前記第２端との間に設けられた第１及び第２の開窓部、を有する管状移植片を備える管腔内人工器官と、
    ワイヤであって、前記給送カテーテルの近位端部分に配置された第１端及び第２端、及び当該ワイヤの前記第１端と前記第２端との間の本体部分を有するワイヤと、
    を備え、
    前記ワイヤが、当該ワイヤの前記第１端から前記給送カテーテルの軸線方向の管腔を通って遠位方向に延び、さらに前記管腔内人工器官の前記管腔内へと延び、前記管状移植片の前記第１の開窓部を通って前記管腔内人工器官の前記管腔を出て、前記管腔内人工器官の外面の一部を横断し、前記管状移植片の第１の開口を通って前記管腔内人工器官の前記管腔に再び入り、前記管腔内人工器官の内面の一部を横断し、前記管状移植片の第２の開口を通って前記管腔内人工器官の前記管腔を出て、前記第２の開窓部を通って前記管腔内人工器官の前記管腔に入り、前記管腔内人工器官の前記管腔を通りさらに当該ワイヤの前記第２端に向かって前記給送カテーテルの軸線方向の管腔を通って近位方向に延びるようにされた、器具。
13. 前記軸線方向の管腔が第１及び第２の軸線方向の管腔を有し、前記ワイヤの第１部分が前記第１の軸線方向の管腔を通って延び、前記ワイヤの第２部分が前記第２の軸線方向の管腔を通って延びるようにされた、請求項１２に記載の器具。
14. 前記ワイヤが前記管状移植片の表面に摺動可能に取り付けられている、請求項１２に記載の器具。
15. 前記第１及び第２の軸線方向の管腔が第２及び第３のワイヤを受け入れるようにされたシースを有する、請求項１３に記載の器具。