CN113967065B - 一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，包括内导管和外导管，外导管内设置有外导管内腔道，内导管能够在外导管内腔道内滑动，内导管的最前端固定连接有螺旋尖端，螺旋尖端为锥形螺旋状刚性结构，内导管的前端设置有第一定位传感器和脉冲消融电极，脉冲消融电极与螺旋尖端独立绝缘，内导管设置有内导管旋入机构，外导管设置有外导管旋入机构，内导管旋入机构和外导管旋入机构相适配。本发明采用脉冲电场消融，有助于在预期部位上进行精确消融，提升消融效率；本发明采用具有旋入组织功能的螺旋尖端，使脉冲消融电极能消融组织内部，消融深度到达预期深度，解决因组织厚度过大而导致的消融损伤不足的问题。

Description

一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管
技术领域
本发明涉及一种医用电生理导管，特别是一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管。
背景技术
肥厚型心肌病是一种以心肌肥厚为特征的心肌疾病，主要表现为左心室壁的不对称性增厚，通常不伴有左心室的扩大。患者常表现为乏力、心绞痛、呼吸困难、晕厥等症状，是青少年发生猝死的主要原因之一，然而可用的药物十分有限，且受到许多限制。
在肥厚型心肌病中，将近有75％的患者因左室流出道间隔部的肥厚而导致左室流出道梗阻。临床上，当梗阻前后压差在静息时≥30mmHg，或运动时≥50mmHg时，可考虑室间隔减容术来治疗。目前临床上的室间隔减容术主要有外科室间隔切除术和室间隔酒精消融术两种方式。其中，外科室间隔切除术通常适用于年轻患者，但缺点是手术创伤大，风险高；室间隔酒精消融术适用于疾病晚期及合并有严重并发症的患者，但依赖于有合适的间隔动脉，加上消融范围的不能确定，再次手术的机会较大，目前临床上只作为外科室间隔术的替代推荐。
近年来，随着射频消融导管技术的发展，以及心脏三维标测系统、心腔内超声建模等方式的应用，可以准确重建心室的解剖模型，从而识别心肌肥厚梗阻部位，并开展射频消融治疗。但该方法主要经心内膜进行，很难达到有效的消融深度与体积，同时该处是左束支及其主要分支的分布区域，存在引起房室或左束支传导阻滞的风险；射频消融如在组织内部进行时，极易引起组织爆破等安全问题；射频消融技术是通过物理热效应来介导组织损伤的，因而没有组织特异性，容易引起周围神经、血管、希蒲系统等健康组织损伤的并发症。因此需要一种新的消融能量且能进入到组织内部进行安全与有效的消融。
发明内容
本发明的目的在于：针对现有技术存在的传统射频消融深度无法到达预期深度、易产生组织过热爆破、易引起并发症等问题，提供一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，包括内导管和外导管，所述外导管内设置有外导管内腔道，所述内导管能够在所述外导管内腔道内滑动，所述内导管的最前端固定连接有螺旋尖端，所述螺旋尖端为锥形螺旋状刚性结构，所述内导管的前端设置有第一定位传感器和脉冲消融电极，所述脉冲消融电极与所述螺旋尖端独立绝缘，所述内导管设置有内导管旋入机构，所述外导管设置有外导管旋入机构，所述内导管旋入机构和所述外导管旋入机构相适配。
所述内导管的前端指进入人体组织的一端。所述螺旋尖端的最前端为尖端结构，能够刺入人体组织。脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织，产生每厘米数百至数千伏特的局部高电场。此局部高电场可使细胞膜产生孔隙(电穿孔)，从而改变细胞膜内处的物质交换(细胞膜变为“渗透”现象)。当在膜处所施加的脉冲电场大到一定阈值时，膜穿孔所至的膜内外的物质交换可导致细胞坏死或凋亡，产生不可逆性损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透产生不可性损伤的阈值不一样，采用脉冲电场技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血液细胞等)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、组织爆破等问题。
本发明采用脉冲电场消融，脉冲电场能量精确有效的施加至目标组织，有助于在预期部位上进行精确消融，提升消融效率，大大缩短手术时间，高压脉冲能量可以选择性的消融目标组织，减少并发症；且解决传统射频消融在组织内部消融极易爆破的不安全问题。
进一步的，本发明通过所述内导管旋入机构和所述外导管旋入机构控制内导管旋入或旋出外导管，以确保螺旋尖端及内导管的脉冲消融电极稳定的进入组织，使得消融深度到达预期深度，且保证了穿刺进入组织的安全性。内导管前端设置第一定位传感器，在应用时配合设备可进行螺旋尖端位置定位，可精确确定螺旋尖端甚至内导管脉冲消融电极进入组织内部深度。
本发明采用具有旋入组织功能的螺旋尖端，使脉冲消融电极能消融组织内部，消融深度到达预期深度，解决因组织厚度过大而导致的消融损伤不足的问题。
作为本发明的优选方案，所述脉冲消融电极包括沿内导管轴向间隔设置的第一内导管电极和第二内导管电极，所述第一内导管电极与所述第二内导管电极彼此独立绝缘，且分别与所述螺旋尖端独立绝缘。
作为本发明的优选方案，所述第一内导管电极与所述第二内导管电极均为环电极。
作为本发明的优选方案，所述第一内导管电极与所述第二内导管电极的间距为1.5-6mm。如此设置，消融效果较好，且不易发生电离现象。
作为本发明的优选方案，所述第一内导管电极与所述第二内导管电极的电极截面积为1.0-5.0平方毫米。如此设置，消融效果较好，且不易发生电离现象。
作为本发明的优选方案，所述第一内导管电极距离所述螺旋尖端的距离为1-3mm(当所述第一内导管电极靠近所述螺旋尖端设置，所述第二内导管电极远离所述螺旋尖端设置时)，或所述第二内导管电极距离所述螺旋尖端的距离为1-3mm(当所述第二内导管电极靠近所述螺旋尖端设置，所述第一内导管电极远离所述螺旋尖端设置时)。从而保证脉冲消融电极能够进入组织内部。
作为本发明的优选方案，所述螺旋尖端为电极，用于采集内电生理信号，可溶作为标测电极使用。
作为本发明的优选方案，所述螺旋尖端为医用级不锈钢304结构件或镍钛合金结构件，保证螺旋尖端具备足够的刚性。
作为本发明的优选方案，所述内导管旋入机构和所述外导管旋入机构螺纹配合，通过所述内导管旋入机构和所述外导管旋入机构内外螺纹啮合控制内导管旋入或旋出外导管，同时内外螺纹配合自身带自锁机构，可以在任意部位进行稳定放置。当然，所述内导管旋入机构和所述外导管旋入机构也可采用其他机构进行配合，只要能实现内导管的旋入旋出即可，能够实现自锁更佳。
作为本发明的优选方案，所述外导管包括依次连接的外导管可调弯段、外导管管体段和操作手柄，所述外导管内腔道贯穿所述外导管可调弯段、所述外导管管体段和所述操作手柄设置，所述操作手柄能够控制所述外导管可调弯段弯曲，以达到预期位置。
作为本发明的优选方案，所述外导管旋入机构和所述操作手柄固定连接，便于控制内导管旋入或旋出外导管。
作为本发明的优选方案，所述外导管的前端设置有第一外导管电极和第二外导管电极，所述第一外导管电极和所述第二外导管电极的间距为2-6mm。所述外导管的前端指进入人体组织的一端。
作为本发明的优选方案，所述外导管的前端设置有第二定位传感器，所述外导管可调弯段和所述外导管管体段的连接处设置有第三定位传感器。
通过第二定位传感器与第三定位传感器可实时在设备上显示外导管前端位置以及外导管可调弯段的弯曲形态，磁定位传感器配合第一外导管电极与第二外导管电极能进行精确的标测电生理信号，无需X光机、超声设备等协助。
作为本发明的优选方案，所述外导管内腔道内注射有肝素化生理盐水，以使内导管能更顺畅的在外导管内自由穿行。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1、本发明采用脉冲电场消融，脉冲电场能量精确有效的施加至目标组织，有助于在预期部位上进行精确消融，提升消融效率，大大缩短手术时间，高压脉冲能量可以选择性的消融目标组织，减少并发症；且解决传统射频消融在组织内部消融极易爆破的不安全问题。
2、本发明采用具有旋入组织功能的螺旋尖端，使脉冲消融电极能消融组织内部，消融深度到达预期深度，解决因组织厚度过大而导致的消融损伤不足的问题。
3、本发明通过第二定位传感器与第三定位传感器可实时在设备上显示外导管前端位置以及外导管可调弯段的弯曲形态，磁定位传感器配合第一外导管电极与第二外导管电极能进行精确的标测电生理信号，以指导术者精确的消融操作，无需X光机、超声设备等协助。
附图说明
图1是本发明所述的能够进入组织内部的脉冲电场消融导管的结构示意图。
图2是本发明所述的能够进入组织内部的脉冲电场消融导管的前端配合示意图。
图3是本发明所述的外导管的结构示意图。
图4是本发明所述的内导管的结构示意图。
图5是本发明所述的能够进入组织内部的脉冲电场消融导管在弯曲状态的结构示意图。
图6是本发明所述的内导管旋入机构和外导管旋入机构的配合示意图。
图7是本发明的脉冲电场分析示意图。
图8是电场强度与电极间距关系示意图。
图9是场强度与电极截面面积关系示意图。
图标：1-内导管，11-螺旋尖端，12-内导管管体，13-第一内导管电极，14-第二内导管电极，15-第一内导管连接器，16-第二内导管连接器；
2-外导管，21-外导管可调弯段，22-外导管管体段，23-操作手柄，24-外导管内腔道，25-第一外导管电极，26-第二外导管电极，27-三通，28-外导管连接器；
31-第一定位传感器，32-第二定位传感器，33-第三定位传感器；
41-内导管旋入机构，42-外导管旋入机构。
具体实施方式
下面结合附图，对本发明作详细的说明。
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
如图1-图4所示，一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，包括内导管1和外导管2。
所述内导管1包括内导管管体12，所述内导管管体12的最前端(前端指进入人体组织的一端)固定连接有螺旋尖端11，所述螺旋尖端11由医用级不锈钢304或镍钛合金材质制成，具有足够刚性，所述螺旋尖端11呈锥形螺旋状。所述内导管管体12设置有第一内导管电极13与第二内导管电极14，所述第一内导管电极13靠近所述螺旋尖端11设置，所述第二内导管电极14远离所述螺旋尖端11设置，所述第一内导管电极13距离所述螺旋尖端111-3mm，所述第一内导管电极13与所述第二内导管电极14彼此独立绝缘，且分别与所述螺旋尖端11独立绝缘。
所述内导管管体12的前端设置有第一定位传感器31，在应用时配合设备可进行螺旋尖端11位置定位，这样可精确确定螺旋尖端11甚至内导管脉冲消融电极(所述第一内导管电极13与所述第二内导管电极14)进入组织内部深度。所述螺旋尖端11为导电金属，优选为304V材质，所述螺旋尖端11也可设置为电极，其通过后端连接器与设备连接，可以采集心内电生理信号，在术中可通过观察螺旋尖端11(螺旋电极)的电位，各起搏螺旋(单极)，观察其阻抗和起搏时的心电图，来判定电极的深度，是否到左室内膜面。
所述内导管管体12的后端设置有内导管旋入机构41，所述内导管旋入机构41的后端设置有第一内导管连接器15和第二内导管连接器16，所述第一内导管连接器15连接所述第一内导管电极13与所述第二内导管电极14，用于将设备端能量输出到电极上进行组织消融，所述第二内导管连接器16用以将第一定位传感器31信息传递至设备进行处理，以显示内导管螺旋尖端11及电极的位置，由于第一定位传感器31位置能精确显示，因此可实时精确显示内导管螺旋尖端11及电极与外导管的位置关系，如是否穿出外导管等。
所述外导管2包括依次连接的外导管可调弯段21、外导管管体段22和操作手柄23，所述外导管可调弯段21、所述外导管管体段22和所述操作手柄23贯穿设置有外导管内腔道24，所述内导管1能够在所述外导管内腔道24内滑动。所述外导管2的前端(进入人体组织的一端)设置有第一外导管电极25和第二外导管电极26，所述第一外导管电极25和所述第二外导管电极26的间距为2-6mm。所述外导管2的前端设置有第二定位传感器32，所述外导管可调弯段21和所述外导管管体段22的连接处设置有第三定位传感器33。所述外导管2的后端还设置有三通27和外导管连接器28。通过第二定位传感器32与第三定位传感器33可实时在设备上显示外导管2前端位置以及外导管可调弯段21的弯曲形态，磁定位传感器(第二定位传感器32与第三定位传感器33)配合第一外导管电极25与第二外导管电极26能进行精确的标测电生理信号，无需X光机、超声设备等协助。所述操作手柄23能够控制所述外导管可调弯段21弯曲，以达到预期位置(如图5所示)。所述外导管2的后端设置有外导管旋入机构42，所述外导管旋入机构42能够和所述操作手柄23固定连接。
如图6所示，所述内导管旋入机构41和所述外导管旋入机构42螺纹配合。应用时将所述操控手柄23与所述外导管旋入机构41固定，将内导管1放入所述外导管旋入机构42中，所述内导管旋入机构41与所述外导管旋入机构42配合，依靠内外螺纹的啮合控制内导管1旋入或旋出外导管2，以确保所诉螺旋尖端11及内导管电极稳定的进入组织，保证了穿刺进入组织的安全性，同时内外螺纹配合自身带自锁机构，可以在任意部位进行稳定放置。所述外导管可调弯段21可引导内导管1任意弯曲到达预期指定部位。
如图7-图9所示，根据电场计算分析，电极表面及电极间的电场强度及分布与电极距离与电极截面积有显著关系，电极需考虑电极直径、间距以及特定能量下的场强及有效深度，在确保不电离与气泡状况下能达到有效深度。电场强度在电极表面最大，向外逐渐衰减，同时场强由电极向电极中心逐渐衰减，为保证在深度上有足够场强且电极中间的电场强度有效，因此需对电极的间距与面积进行分析确定最佳参数值。过大的间距无法形成连续的消融带，过小的间距场强集中易发生电离现象，因此，所述第一内导管电极13与所述第二内导管电极14的间距D优选为1.5-6mm。
在电压、电极、介质相同情况下进行不同间距的场强分析，电极间中心的场强随间距增大而降低，电极边缘的场强随间距增大而降低，达到一定距离后无变化。场强与电极截面积关系，在电压、电极间距、介质相同情况下进行不同电极截面积的场强分析，电极间中心的场强随截面积增大而增大，但变化显著，电极边缘的场强随截面积增大而降低，达到一定值后变化不显著，电极截面积越小，电场强在电极边缘集中易发生电离问题，电极截面积越大场强分布越均匀，设计选择场强分布均匀的电极截面积值，因此，所述第一内导管电极13与所述第二内导管电极14的电极截面积优选为1.0-5.0平方毫米。
应用实施例：
第一步：内外导管的组合：往所述外导管2的所述三通27内注入适量的肝素化生理盐水，以使内导管1能更佳顺畅的在外导管2自由穿行，将内导管1放入外导管2中。
第二步：外导管2在导引鞘管辅助下到达心室预期指定位置，鞘管优选为可调弯鞘管，在进入心腔后提供更佳的支撑，配合外导管2的操作，以便外导管2前端能垂直或近似垂直贴靠心肌组织。
第三步：固定外导管2，然后在旋入机构(所述内导管旋入机构41和所述外导管旋入机构42)协助下稳定的将消融电极旋入到预期确定的心肌组织中，旋入机构可明确旋入深度信息，可以辅助确定旋入组织深度。
第四步：释放脉冲能量，脉冲电场的幅值设定为500V-4000V之间，可以根据需求的效果进行设定。
第五步：消融效果检查，对比消融前后电位以及极间阻抗，同时进行起搏验证。
第六步：撤出导管，完成手术。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，包括内导管(1)和外导管(2)，所述外导管(2)内设置有外导管内腔道(24)，所述内导管(1)能够在所述外导管内腔道(24)内滑动，所述内导管(1)的最前端固定连接有螺旋尖端(11)，所述螺旋尖端(11)为锥形螺旋状刚性结构，所述内导管(1)的前端设置有第一定位传感器(31)和脉冲消融电极，所述第一定位传感器(31)用于确定所述螺旋尖端(11)与所述脉冲消融电极进入组织内部深度，所述脉冲消融电极与所述螺旋尖端(11)独立绝缘，所述内导管(1)设置有内导管旋入机构(41)，所述外导管(2)设置有外导管旋入机构(42)，所述内导管旋入机构(41)和所述外导管旋入机构(42)螺纹配合，依靠内外螺纹的啮合控制所述内导管(1)旋入或旋出所述外导管(2)，以确保所述螺旋尖端(11)与所述脉冲消融电极进入组织内部，使得脉冲电场消融深度到达预期深度，所述螺旋尖端(11)为电极，用于采集内电生理信号,所述外导管(2)的前端设置有第二定位传感器(32)，所述外导管(2)包括依次连接的外导管可调弯段(21)、外导管管体段(22)和操作手柄(23)，所述外导管可调弯段(21)和所述外导管管体段(22)的连接处设置有第三定位传感器(33)，所述第二定位传感器(32)和所述第三定位传感器(33)用于确定外导管(2)的前端的位置以及所述外导管可调弯段(21)的弯曲形态。
2.根据权利要求1所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述脉冲消融电极包括沿内导管(1)轴向间隔设置的第一内导管电极(13)和第二内导管电极(14)，所述第一内导管电极(13)与所述第二内导管电极(14)彼此独立绝缘，且分别与所述螺旋尖端(11)独立绝缘。
3.根据权利要求2所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述第一内导管电极(13)与所述第二内导管电极(14)的间距为1.5-6mm。
4.根据权利要求2所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述第一内导管电极(13)与所述第二内导管电极(14)的电极截面积为1.0-5.0平方毫米。
5.根据权利要求2所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述第一内导管电极(13)距离所述螺旋尖端(11)的距离为1-3mm，或所述第二内导管电极(14)距离所述螺旋尖端(11)的距离为1-3mm。
6.根据权利要求1所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述螺旋尖端(11)为医用级不锈钢304结构件或镍钛合金结构件。
7.根据权利要求1所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述外导管内腔道(24)贯穿所述外导管可调弯段(21)、所述外导管管体段(22)和所述操作手柄(23)设置，所述操作手柄(23)能够控制所述外导管可调弯段(21)弯曲。
8.根据权利要求7所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述外导管旋入机构(42)和所述操作手柄(23)固定连接。
9.根据权利要求7所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述外导管(2)的前端设置有第一外导管电极(25)和第二外导管电极(26)，所述第一外导管电极(25)和所述第二外导管电极(26)的间距为2-6mm，所述第二定位传感器(32)和所述第三定位传感器(33)用于配合所述第一外导管电极(25)和所述第二外导管电极(26)标测电生理信号。
10.根据权利要求1-9任一所述的一种能够进入组织内部的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述外导管内腔道(24)内注射有肝素化生理盐水。
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