CN113893299A

CN113893299A - 疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者mas及sas的方法及应用

Info

Publication number: CN113893299A
Application number: CN202111220039.0A
Authority: CN
Inventors: 岳姣姣; 周斌; 胡兴旺
Original assignee: Third Affiliated Hospital Of Henan College Of Traditional Chinese Medicine
Current assignee: Third Affiliated Hospital Of Henan College Of Traditional Chinese Medicine
Priority date: 2021-10-20
Filing date: 2021-10-20
Publication date: 2022-01-07

Abstract

本发明公开了疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法及应用，包括步骤一，病例收集及分组；步骤二，选择受试者；步骤三，分组治疗；步骤四，受试者状态观察；步骤五，疗效评定；该发明以中风患者为研究对象，采用随机平行对照方法，对治疗组和对照组进行观察，以改良Ashworth痉挛量表，即MAS、焦虑自评量表，即SAS为评价指标，评价和证实疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的影响；本临床试验通过观察疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗为切入点，对比治疗前、后患者MAS及SAS等相关指标，明确疏肝弛筋汤联合痉挛肌治疗治疗脑卒中的疗效及安全信息，丰富中风的中医药治疗手段与方法，缩短住院日，减轻中风后遗症程度及发生率。

Description

疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法及应用

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体为疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法及应用。

背景技术

当人们有阴虚、气虚、肝火、心火、肝风、外风、风痰、湿痰、气逆、血瘀等情况时，容易造成中风，中风后将遗留半身不遂，因此，市场上对于中风患者治疗方法的使用有了一定的要求；但是，现有的针对中风患者的治疗方案大多为西医治疗，治疗时间较长，中风后遗症发生率较高且程度较为严重，影响使用；因此，现阶段发明出一种疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法及应用是非常有必要的。

发明内容

本发明的目的在于提供疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法及应用，以解决上述背景技术中提出治疗时间较长，中风后遗症发生率较高且程度较为严重的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，包括步骤一，病例收集及分组；步骤二，选择受试者；步骤三，分组治疗；步骤四，受试者状态观察；步骤五，疗效评定；

其中上述步骤一中，以符合纳入标准、经排除标准筛选的入选病例作为受试对象；

其中上述步骤二中，根据受试者选择标准筛选受试者，选择受试者的标准分为西医诊断标准和中医诊断标准，要求符合上述中西医诊断标准的患者或者相关委托人签署相关同意书；将有活动性出血的患者、有出血倾向者、血小板小于100×109/L的患者、口服抗凝药物且国际化标准比值大于1.5或部分凝血活酶大于正常上限的患者、严重心肺肾疾病患者、高热患者、恶性肿瘤晚期患者、各种外伤急性期、围手术期患者、妊娠、哺乳期妇女、各种感染和非特异性感染病灶患者和金属内固定患者从受试者选择标准中排除；将不符合纳入标准而误入的病例、纳入后依从性差的病例从受试者选择标准中剔除；对观察期间出现主要终点事件、受试者出现严重不良反应，研究者认为有必要中止实验的受试者和受试者病情持续恶化，需转至ICU治疗者，从受试者标准中剔除；病例脱落标准及处理对象为病人自行退出、失访，以致临床资料不全影响疗效者、对依从性差、出现并发症、严重不良反应，研究者令其退出的患者以及虽然完成试验，但用药量不在应用量的要求范围内，或合并使用本方案禁止使用的中西药物的患者；当受试病例脱落后，与受试者保持联系，并询问理由，记录最后一次服药时间及脱落原因，临床试验过程中发生的脱落病例无需另补，将其最后一次的主要疗效检测结果转为最终结果进行统计学分析；

其中上述步骤三中，分别根据治疗方案对对照组和治疗组进行治疗，对照组治疗方案为内科基础治疗，内科基础治疗包括一般治疗和抗血小板及调脂治疗，一般治疗包括吸氧，并保持呼吸道通畅；监测生命体征；注意监控血压、体温、血糖；维持水、电解质和酸碱平衡，营养支持和保持大小便通畅；抗血小板及调脂治疗包括给予阿司匹林肠溶片，100mg，口服，每日1次；硫酸氢氯吡格雷片，75mg，口服，每日1次；瑞舒伐他汀钙片，10mg，口服，每日1次；治疗组治疗方案为在对照组基础上给予疏肝弛筋方应用，每剂加温水100ml，每日分早晚2次，各鼻饲或口服1剂；痉挛肌治疗，每日1次；以上两个对照组和治疗组均以4周为一疗程，疗程结束后记录观察结果，收集资料并进行统计分析；

其中上述步骤四中，在通过步骤三的治疗方案进行治疗时，通过观察指标观察受试者状态，观察指标包括一般项目、安全性观察项目和疗效性观察项目；

其中上述步骤五中，改良Ashworth痉挛量表和焦虑自评量表进行疗效评定。

优选的，所述步骤一中，拟两组共观察60例患者，按照随机数字法将所有患者分治疗组与对照组各30例。

优选的，所述步骤二中，西医诊断标准为急性起病患者、局灶神经功能缺损患者、全面神经功能缺损患者、当影像学显示有责任缺血性病灶时，症状或体征持续时间不限的患者、当缺乏影像学责任病灶时，症状或体征持续24h以上的患者、排除非血管性病因的患者、脑CT/MRI排除脑出血的患者；中医诊断标准为半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、感觉减退或消失、面色发红、胸闷气短、善太息、口角流涎、自汗出、手足肿胀、舌质暗红、舌苔薄白或白腻、脉沉细或弦滑的患者。

优选的，所述步骤三中，在照组治疗方案中根据病情需要酌情予以脱水降颅内压、清除氧自由基、保护胃黏膜预防应激性溃疡、控制肺部感染及泌尿系感染、糖尿病患者注意控制血糖对症治疗；疏肝弛筋方为赤芍10g、川芎12g、桃仁10g、红花12g、白芍10g和醋香附12g。

优选的，所述步骤四中，一般项目包括姓名、性别、年龄、病程、病情严重程度评估、头颅CT/MRI、心电图、既往史和体格检查；安全性观察项目包括不良事件和不良反应和实验室检测项目，不良事件和不良反应为临床试验过程中密切观察可能出现的任何不良反应症状和不良事件，并记录是否需要停药，是否采取处理措施；实验室检测项目包括血常规、尿常规、粪便常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂和凝血功能；疗效性观察项目为MAS、SAS评分，分别在入院、2周、4周时测评。

优选的，所述步骤五中，改良Ashworth痉挛量表评估标准为0分：无肌张力增加；1分：肌张力增加不明显，受累部分肌群屈伸时在关节活动范围，即ROM之末时呈现最小的阻力；1+分：肌张力增加不明显，在ROM后50％范围内出现突然卡住，然后在ROM的后50％均呈现最小阻力；2分：肌张力增加显著，通过ROM的大部分时，受累部分仍能容易地移动；3分：肌张力严重增加，被动运动困难；4分：强直，受累部分屈伸时呈强直状态；得分越高表示肌张力越高，痉挛越严重；治疗后改良Ashworth痉挛量表评分0分为痊愈，改良Ashworth痉挛量表评分减少大于等于2分为显效，改良Ashworth痉挛量表评分减少1分为有效，改良Ashworth痉挛量表评分无变化或增加为无效；焦虑自评量表评分标准为50分以下为正常；50～59分为轻度焦虑；60～69分为中度焦虑；70分以上为重度焦虑。

疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的应用，该方法可应用与对中风后患者治疗，以改良Ashworth痉挛量表、焦虑自评量表为评价指标，通过实疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗中风后患者，对比治疗前、后患者MAS及SAS等相关指标，丰富中风的中医药治疗手段与方法，缩短住院日，减轻中风后遗症程度及发生率。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：该发明以中风患者为研究对象，采用随机平行对照方法，对治疗组和对照组进行观察，以改良Ashworth痉挛量表，即MAS、焦虑自评量表，即SAS为评价指标，评价和证实疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的影响；本临床试验通过观察疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗为切入点，对比治疗前、后患者MAS及SAS等相关指标，明确疏肝弛筋汤联合痉挛肌治疗治疗脑卒中的疗效及安全信息，比较两组患者治疗前后MAS、SAS的变化及组间差异性，阐释疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对脑卒中的影响，并初步探讨其机制，为临床应用推广奠定基础，丰富中风的中医药治疗手段与方法，缩短住院日，减轻中风后遗症程度及发生率。

附图说明

图1为本发明的技术路线图；

图2为本发明的方法流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-2，本发明提供的一种实施例：疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，包括步骤一，病例收集及分组；步骤二，选择受试者；步骤三，分组治疗；步骤四，受试者状态观察；步骤五，疗效评定；

其中上述步骤一中，以符合纳入标准、经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，拟两组共观察60例患者，按照随机数字法将所有患者分治疗组与对照组各30例；

其中上述步骤二中，根据受试者选择标准筛选受试者，选择受试者的标准分为西医诊断标准和中医诊断标准，要求符合上述中西医诊断标准的患者或者相关委托人签署相关同意书；西医诊断标准为急性起病患者、局灶神经功能缺损患者、全面神经功能缺损患者、当影像学显示有责任缺血性病灶时，症状或体征持续时间不限的患者、当缺乏影像学责任病灶时，症状或体征持续24h以上的患者、排除非血管性病因的患者、脑CT/MRI排除脑出血的患者；中医诊断标准为半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、感觉减退或消失、面色发红、胸闷气短、善太息、口角流涎、自汗出、手足肿胀、舌质暗红、舌苔薄白或白腻、脉沉细或弦滑的患者将有活动性出血的患者、有出血倾向者、血小板小于100×109/L的患者、口服抗凝药物且国际化标准比值大于1.5或部分凝血活酶大于正常上限的患者、严重心肺肾疾病患者、高热患者、恶性肿瘤晚期患者、各种外伤急性期、围手术期患者、妊娠、哺乳期妇女、各种感染和非特异性感染病灶患者和金属内固定患者从受试者选择标准中排除；将不符合纳入标准而误入的病例、纳入后依从性差的病例从受试者选择标准中剔除；对观察期间出现主要终点事件、受试者出现严重不良反应，研究者认为有必要中止实验的受试者和受试者病情持续恶化，需转至ICU治疗者，从受试者标准中剔除；病例脱落标准及处理对象为病人自行退出、失访，以致临床资料不全影响疗效者、对依从性差、出现并发症、严重不良反应，研究者令其退出的患者以及虽然完成试验，但用药量不在应用量的要求范围内，或合并使用本方案禁止使用的中西药物的患者；当受试病例脱落后，与受试者保持联系，并询问理由，记录最后一次服药时间及脱落原因，临床试验过程中发生的脱落病例无需另补，将其最后一次的主要疗效检测结果转为最终结果进行统计学分析；

其中上述步骤三中，分别根据治疗方案对对照组和治疗组进行治疗，对照组治疗方案为内科基础治疗，内科基础治疗包括一般治疗和抗血小板及调脂治疗，一般治疗包括吸氧，并保持呼吸道通畅；监测生命体征；注意监控血压、体温、血糖；维持水、电解质和酸碱平衡，营养支持和保持大小便通畅；抗血小板及调脂治疗包括给予阿司匹林肠溶片，100mg，口服，每日1次；硫酸氢氯吡格雷片，75mg，口服，每日1次；瑞舒伐他汀钙片，10mg，口服，每日1次；治疗组治疗方案为在对照组基础上给予疏肝弛筋方应用，每剂加温水100ml，每日分早晚2次，各鼻饲或口服1剂；痉挛肌治疗，每日1次；以上两个对照组和治疗组均以4周为一疗程，疗程结束后记录观察结果，收集资料并进行统计分析，在照组治疗方案中根据病情需要酌情予以脱水降颅内压、清除氧自由基、保护胃黏膜预防应激性溃疡、控制肺部感染及泌尿系感染、糖尿病患者注意控制血糖对症治疗；疏肝弛筋方为赤芍10g、川芎12g、桃仁10g、红花12g、白芍10g和醋香附12g；

其中上述步骤四中，在通过步骤三的治疗方案进行治疗时，通过观察指标观察受试者状态，观察指标包括一般项目、安全性观察项目和疗效性观察项目；一般项目包括姓名、性别、年龄、病程、病情严重程度评估、头颅CT/MRI、心电图、既往史和体格检查；安全性观察项目包括不良事件和不良反应和实验室检测项目，不良事件和不良反应为临床试验过程中密切观察可能出现的任何不良反应症状和不良事件，并记录是否需要停药，是否采取处理措施；实验室检测项目包括血常规、尿常规、粪便常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂和凝血功能；疗效性观察项目为MAS、SAS评分，分别在入院、2周、4周时测评；

其中上述步骤五中，改良Ashworth痉挛量表和焦虑自评量表进行疗效评定；改良Ashworth痉挛量表评估标准为0分：无肌张力增加；1分：肌张力增加不明显，受累部分肌群屈伸时在关节活动范围，即ROM之末时呈现最小的阻力；1+分：肌张力增加不明显，在ROM后50％范围内出现突然卡住，然后在ROM的后50％均呈现最小阻力；2分：肌张力增加显著，通过ROM的大部分时，受累部分仍能容易地移动；3分：肌张力严重增加，被动运动困难；4分：强直，受累部分屈伸时呈强直状态；得分越高表示肌张力越高，痉挛越严重；治疗后改良Ashworth痉挛量表评分0分为痊愈，改良Ashworth痉挛量表评分减少大于等于2分为显效，改良Ashworth痉挛量表评分减少1分为有效，改良Ashworth痉挛量表评分无变化或增加为无效；焦虑自评量表评分标准为50分以下为正常；50～59分为轻度焦虑；60～69分为中度焦虑；70分以上为重度焦虑。

基于上述，本发明的优点在于，相较于传统的针对中风患者的治疗方案，该发明采用随机平行对照方法，对治疗组和对照组进行观察，以改良Ashworth痉挛量表，即MAS、焦虑自评量表，即SAS为评价指标，评价和证实疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的影响；本临床试验通过观察疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗为切入点，对比治疗前、后患者MAS及SAS等相关指标，明确疏肝弛筋汤联合痉挛肌治疗治疗脑卒中的疗效及安全信息，比较两组患者治疗前后MAS、SAS的变化及组间差异性，该发明通过两组对照试验，证明了疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗方案利于中风后患者的治疗，该发明丰富了中医药治疗手段与方法，缩短了中风患者的住院日，减轻了中风后遗症程度及发生率。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims

1.疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，包括步骤一，病例收集及分组；步骤二，选择受试者；步骤三，分组治疗；步骤四，受试者状态观察；步骤五，疗效评定；其特征在于：

其中上述步骤二中，根据受试者选择标准筛选受试者，选择受试者的标准分为西医诊断标准和中医诊断标准，要求符合上述中西医诊断标准的患者或者相关委托人签署相关同意书；将有活动性出血的患者、有出血倾向者、血小板小于100×10⁹/L的患者、口服抗凝药物且国际化标准比值大于1.5或部分凝血活酶大于正常上限的患者、严重心肺肾疾病患者、高热患者、恶性肿瘤晚期患者、各种外伤急性期、围手术期患者、妊娠、哺乳期妇女、各种感染和非特异性感染病灶患者和金属内固定患者从受试者选择标准中排除；将不符合纳入标准而误入的病例、纳入后依从性差的病例从受试者选择标准中剔除；对观察期间出现主要终点事件、受试者出现严重不良反应，研究者认为有必要中止实验的受试者和受试者病情持续恶化，需转至ICU治疗者，从受试者标准中剔除；病例脱落标准及处理对象为病人自行退出、失访，以致临床资料不全影响疗效者、对依从性差、出现并发症、严重不良反应，研究者令其退出的患者以及虽然完成试验，但用药量不在应用量的要求范围内，或合并使用本方案禁止使用的中西药物的患者；当受试病例脱落后，与受试者保持联系，并询问理由，记录最后一次服药时间及脱落原因，临床试验过程中发生的脱落病例无需另补，将其最后一次的主要疗效检测结果转为最终结果进行统计学分析；

2.根据权利要求1所述的疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，其特征在于：所述步骤一中，拟两组共观察60例患者，按照随机数字法将所有患者分治疗组与对照组各30例。

3.根据权利要求1所述的疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，其特征在于：所述步骤二中，西医诊断标准为急性起病患者、局灶神经功能缺损患者、全面神经功能缺损患者、当影像学显示有责任缺血性病灶时，症状或体征持续时间不限的患者、当缺乏影像学责任病灶时，症状或体征持续24h以上的患者、排除非血管性病因的患者、脑CT/MRI排除脑出血的患者；中医诊断标准为半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、感觉减退或消失、面色发红、胸闷气短、善太息、口角流涎、自汗出、手足肿胀、舌质暗红、舌苔薄白或白腻、脉沉细或弦滑的患者。

4.根据权利要求1所述的疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，其特征在于：所述步骤三中，在照组治疗方案中根据病情需要酌情予以脱水降颅内压、清除氧自由基、保护胃黏膜预防应激性溃疡、控制肺部感染及泌尿系感染、糖尿病患者注意控制血糖对症治疗；疏肝弛筋方为赤芍10g、川芎12g、桃仁10g、红花12g、白芍10g和醋香附12g。

5.根据权利要求1所述的疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，其特征在于：所述步骤四中，一般项目包括姓名、性别、年龄、病程、病情严重程度评估、头颅CT/MRI、心电图、既往史和体格检查；安全性观察项目包括不良事件和不良反应和实验室检测项目，不良事件和不良反应为临床试验过程中密切观察可能出现的任何不良反应症状和不良事件，并记录是否需要停药，是否采取处理措施；实验室检测项目包括血常规、尿常规、粪便常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂和凝血功能；疗效性观察项目为MAS、SAS评分，分别在入院、2周、4周时测评。

6.根据权利要求1所述的疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的方法，其特征在于：所述步骤五中，改良Ashworth痉挛量表评估标准为0分：无肌张力增加；1分：肌张力增加不明显，受累部分肌群屈伸时在关节活动范围，即ROM之末时呈现最小的阻力；1+分：肌张力增加不明显，在ROM后50％范围内出现突然卡住，然后在ROM的后50％均呈现最小阻力；2分：肌张力增加显著，通过ROM的大部分时，受累部分仍能容易地移动；3分：肌张力严重增加，被动运动困难；4分：强直，受累部分屈伸时呈强直状态；得分越高表示肌张力越高，痉挛越严重；治疗后改良Ashworth痉挛量表评分0分为痊愈，改良Ashworth痉挛量表评分减少大于等于2分为显效，改良Ashworth痉挛量表评分减少1分为有效，改良Ashworth痉挛量表评分无变化或增加为无效；焦虑自评量表评分标准为50分以下为正常；50～59分为轻度焦虑；60～69分为中度焦虑；70分以上为重度焦虑。

7.疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗对中风后患者MAS及SAS的应用，其特征在于：该方法可应用与对中风后患者治疗，以改良Ashworth痉挛量表、焦虑自评量表为评价指标，通过实疏肝弛筋方联合痉挛肌治疗中风后患者，对比治疗前、后患者MAS及SAS等相关指标，丰富中风的中医药治疗手段与方法，缩短住院日，减轻中风后遗症程度及发生率。