CN113827810A - 可佩戴式药物递送装置 - Google Patents

Abstract

一种可佩戴式药物递送装置。本发明涉及用于进行医学治疗的半一次性贴片泵的模块化构思，其中泵单元借助于卡口连接件可释放地连接到储器单元；以及壳体设计，以支持所述连接件的可靠性和易用性。

Description

可佩戴式药物递送装置

技术领域

本发明涉及一种药物递送装置，特别地涉及一种用于从储器皮下递送流体药剂的可佩戴式贴片泵。本发明的有利变体包括制造药物递送装置的改进的设计或改进的方法。

背景技术

存在需要通过皮下施用药剂进行常规治疗的多种疾病，并且已开发了许多药物递送装置来支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送装置包括在每次药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的药物递送装置、以及具有长时间留在患者皮肤中的套管或针的输注装置。作为示例，可通过由患者自己在多变量剂量胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素来治疗糖尿病。替代地，将贴片注射器、可佩戴式注射器或可佩戴式泵贴附（patched）或粘附到患者皮肤。

与经典注射器相背离的是，已设计出越来越复杂的装置来支持不同的治疗、确保安全性和可靠性、以及提高易用性达到患者可以自己应用药物的程度，从而将由训练有素的医务人员进行的耗时且昂贵的干预减少到最低程度。适合于自我治疗的药物递送装置的示例包括注射笔、自动注射器、便携式输注泵和可佩戴式贴片泵。尽管技术复杂，但重要的要求是将制造成本和装置成本保持尽可能低。

用于皮下药物递送的所有装置的共同点是用以存储流体药剂的储器以及用以将药物带出装置并带入患者皮下组织中的流体路径。流体路径的流体不透性是确保递送的安全性和准确性的基本要求。更长期的输注模式和可靠的系统监督功能特别依赖于沿着流体路径的受控流体压力。虽然这对于经典注射器而言相当容易实现，但随着装置复杂性的增加，这成为一个挑战。针对自我施用的设计进一步增加了要求，这意味着在非无菌环境中使用、由未经医学培训的人使用、或甚至由视觉或触觉能力下降的人使用。预填充药筒的使用、用户友好的填充端口、具有一次性模块的模块化装置以及具有自动插入器的可佩戴式装置是改进易用性的典型解决方案。在制造期间减少机械部件的数量和针对容易组装的设计是最大程度地减少成本的典型方法。

US 6,669,668 B1公开了一种具有一次性储器和可重复使用的泵模块的药物递送装置。使用标准注射器将药物手动填充到一次性储器中。给药装置（administration set）用于将药物从泵带入患者身体中。

向易用性迈进的重要一步是省略给药装置并设计一种可佩戴式贴片泵，其为小型的并具有粘合性贴片以在药物递送期间将泵附接到患者。典型的贴片泵设计具有以下各者：壳体，其具有用以容纳药物的储器；套管，其用以将药物引导入患者身体中；以及针组件，其用以在储器和套管之间建立不透流体的连接。为了获得最佳的易用性，套管由软性材料制成，并且具有刚性针或套管的自动插入机构被内置到泵中以将软性套管插入到患者身体中以进行药物递送。对于紧凑和不透流体的设计，储器通常被内置到壳体中并需要在使用之前从外部填充。需要许多密封部件以确保流体路径和壳体的不透流体的设计。对于填充端口（在填充端口处，药物被带入储器中）和出口端口（在出口端口处，套管从壳体的内部穿过到达壳体的外部以进行药物递送）而言，需要特殊的解决方案。可佩戴性要求贴片泵整体设计紧凑，这进一步增加了设计和制造的复杂性。作为皮下药物递送装置的最复杂变型，具有内部自动插入机构和软性套管的半一次性贴片泵为以最高的易用性水平和以潜在的低成本实现最复杂的治疗大开方便之门。除了其他应用之外，它们是间歇性递送胰岛素以用于治疗糖尿病的优选的解决方案。

显然，强烈需要一种可佩戴式药物递送装置，其以紧凑、容易使用、不透流体和稳健的设计提供准确可靠的药物递送并且可以以低成本制造。为了达成最佳的解决方案，必须相应地设计所有涉及的部件。

US 7,303,549 B2描述了一种用于经皮流体递送的完全一次性贴片泵。虽然这个构思包括用于注射针的自动插入机构并提供了高的易用性水平，但缺乏可重复使用的零件带来了产生大量废弃物和增加治疗成本的缺点。

US 8,679,062 B2描述了一种半一次性贴片泵，其描述了模块化贴片泵，其中这些模块中的一个可重复使用以减少废弃物。然而，易用性受到处理几个不同模块的要求以及缺乏用于注射针的自动插入机构的影响。

US 9,993,595 B2描述了呈更紧凑设计的模块化贴片泵的另一个示例。再次，缺少的自动插入机构影响了易用性。

US 2020/0086044 A1是一种具有处于紧凑设计的集成插入器的先进模块化贴片泵。提供了卡口连接件，并且锁定机构被描述成保持可重复使用模块和一次性模块被连接。然而，一次性模块的基部板没有设计成防止连接件的不期望的打开的特征。

对于可佩戴式递送装置，紧凑设计是特别重要的。用于这种可佩戴式药物递送装置的材料通常是塑料，这是由于其有利的制造特性及其低密度所致。

在其他技术领域中，不同类型的材料常常加以组合，以从不同材料的有利特性中获益。例如，US 5,597,990 B1公开了一种电开关，其被集成在开关盒中并被设计成用于检测读卡器装置中电子存储卡的存在。开关盒的壳体承载两个固定的电接触元件，它们侧向地布置在壳体的任一侧上。每个固定的接触元件由折叠的金属叶片制成，该金属叶片的自由端从开关盒中突出来以构成用于连接和焊接在印刷电路板上的端子。接触元件部分地嵌入到开关盒的包覆成型的塑料壳体中。

在WO03103763中公开了一种贴片注射装置，其包括用于容纳储器的外部壳体。储器由针插入隔膜封闭，并且可使用位于壳体中的填充端口通过外部填充器件进行填充。

在WO2017120251中，公开了一种用于贴片泵的填充辅助机构，该填充辅助机构包括用以允许更容易且更可靠地填充位于贴片泵内部的储器的特征。储器由针插入隔膜封闭，并且可通过位于泵的壳体中的填充端口进行填充。外部填充辅助机构包括用于引导外部填充装置的针的圆锥形开口。正是填充辅助件的存在证明了填充端口就被集成在贴片泵中而言使用起来是繁琐的。

US 2019/0091404 A1公开了一种基于药筒的药物递送装置，其中储器在出口处具有密封膜。为了将储器出口连接到针组件并使泵为药物递送做好准备，由针组件将膜刺穿。在紧凑设计中，这种膜会难以制造。

US 6,699,218 B2描述了一种贴片泵，其具有软性套管和刚性套管，该刚性套管在软性套管中轴向可滑动地移动以进行插入。沿着流体路径的所有连接都被设计成防止泄漏，但未给出如何设计两个套管之间的接口以在指定的阻塞压力下实现流体不透性的解决方案。在指定的阻塞压力下的流体不透性对于可靠地检测流体路径中的阻塞是必要的。

出口端口密封最常见的方法是通过刺穿隔膜。一个这种布置结构（arrangement）在EP 1390089 B1中被公开为输注装置（infusion set）的一部分。具有自动插入机构的贴片泵的更复杂设计通过扩展这个基本构思并通过针对应用的特定要求优化出口端口组件而为新解决方案开辟了附加的可能性。

在EP 1682203 B1中公开了一种用于具有软性套管和插入机构的贴片泵的出口端口组件。如所公开的组件包括许多密封部件，从而使其成本更高并且对于制造而言不太最佳。

US 7,771,412 B2描述了一种用于流体递送装置的环境密封件，其中出口端口被设计为包括两个不同部件并安装到壳体中的帽。尽管提到双射成型作为改进可制造性和降低成本的一种方式，但所提出的出口端口相当复杂。软塞子留在帽的内部中，并且未以允许与其他功能组合以进一步优化的方式布置。

在具有自动插入机构的贴片泵中，在制造泵时建立了储器和套管的输出之间的流体连接。该开放路径会影响药物递送的准确性或还影响填充过程的功能。因此，期望封闭该路径，直到意图开始药物递送为止。一个目的是提供一种用于封闭出口端口的解决方案，该解决方案容易使用并且适合于低成本制造。

US 7,018,360 B2公开了一种半渗透性出口塞以支持填充和灌注具有针插入机构的贴片泵。塞可以是片材，其附接到粘合性贴片的粘合性释放衬层（release liner）。虽然简单，但这个构思在移除所述塞的过程中倾向于撕裂半渗透性片材，并要求一种具有改进的可靠性及因此改进的易用性的解决方案。

US 6,749,587 B2公开了一种贴片泵，其中在环绕出口端口组件的连续环中提供粘合剂，以围绕穿透的皮肤提供保护性密封。再次，这个简单的构思可以扩展到包括其他功能并找到整体最佳。

EP 3251585 A1公开了一种用于贴片泵的粘合性贴片组件，该贴片组件包括用以通过让空气和湿气从皮肤表面穿过到达环境来改进与患者身体的连接的可靠性的结构。这个构思也可以扩展并与其他功能进行组合，以实现可靠性和易用性的最佳状态。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种改进的药物递送装置，其准确、可靠、容易使用并且具成本效益，从而克服了现有技术的缺点或引入了现有技术的替代方案。本发明的几个方面促成整体最佳。它们全部都可应用于各种各样的药物递送装置，诸如笔式注射器、贴片注射器、移动泵或贴片泵。

附加的目的是为如在对应的权利要求中所公开的药物递送装置提供改进的组装方法。

定义

术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”包括适合于通过装置（诸如例如，套管或中空针）进行受控施用的任何可流动的医学制剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的合成物，或者是具有存在于单个容器中的多于一种活性成分的预混合或共同配制的合成物。药品包括诸如以下各者的药物：肽（例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP-1的药物或者衍生的或类似的制品）、蛋白质和激素、从生物源衍生或由生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和呈现固体（悬浮）或液体两种形式的其他物质，而且还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体部分，而且还有适当的碱性、辅助和载体物质。

远端或远侧方向由被构造成穿透患者皮肤的针的方向限定。对于注射笔而言，这可以是注射针，并且笔的固持针或被构造成固持针的一端是远端。对于输注装置而言，远端和远侧方向朝向被构造成穿透患者皮肤的针，其可沿着装置的轴线或者倾斜或垂直于装置的轴线。输注装置中的远侧方向表示药剂流向插入针的方向。近侧方向或近端与远侧方向或远端相反。

术语“注射系统”或“注射器”指代在每次药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的装置，而术语“输注系统”指代具有长时间（例如，几个小时）留在患者皮肤中的套管或针的装置。如果未另外明确提到，则术语“泵”指代输注系统，在本发明的上下文中则通常指代贴片泵。

在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。例如，“密封件”或“凸起”不排除可能存在在功能上或结构上实现“一个密封件”或“一个凸起”的目的两个“密封件”或“凸起”这一事实。

本发明的描述

在本发明的第一方面中，介绍了针对半一次性贴片泵的模块化构思，从而在部件的易用性和重复使用之间提供了最佳的折衷。这通过将用户必须处理的部件数量减少到两个来实现：意图供一次性使用的储器单元、以及意图供多次使用或连续使用的泵单元。仅存在两个单元这一事实最大程度地减少了废弃物，同时仍然最大程度地减少患者为应用泵而需要执行的处理步骤的数量。

储器单元包括储器单元壳体和安装在粘合性贴片上的基部板（其中该基部板附接到储器单元壳体的底部或被集成到储器单元壳体的底部中），并且包括意图供一次性使用的所有部件，特别是与药物和粘合性贴片接触的所有部件。药物承载部件将通常包括以下各者：储器，其具有储器出口；泵机构；以及针组件，其连接到储器的出口以将药物从储器运输到患者身体中。为了获得最佳的易用性，储器单元进一步包括插入器组件，该插入器组件包括用以在用户不施加任何力的情况下将针插入到患者身体中的自动插入机构。泵机构可以例如包括柱塞，该柱塞可移动地安装在储器中，从而允许通过移动柱塞将药物通过储器出口从储器中按压出来。任何种类的能量都可以用于驱动自动插入机构：存储在储器单元中的能量（比如预加载的插入弹簧），抑或源自外部的能量（比如由泵单元产生的旋转）。这也包括使用与用于驱动泵机构相同的驱动单元来驱动或释放自动插入器的可能性。泵单元包括意图供多次使用或连续使用的所有部件，例如：泵单元壳体；电源，比如可再充电电池；具有驱动装置的驱动机构，其用以驱动储器单元中的泵机构；声学和/或视觉和/或触觉元件，其用以与用户交互；通信单元，其用以向其他系统部件发送数据和/或从其他系统部件接收数据；以及控制单元，其用以控制装置。在泵机构是可移动地安装在储器中的柱塞的实施例中，驱动装置可以是例如马达、齿轮装置（gearing）和到与柱塞杆协作的螺纹杆的联接件的组合。

泵单元进一步被构造成能够可释放地附接到储器单元。本发明的一个重要方面是储器单元和泵单元如何机械连接。该连接必须安全可靠，从而允许容易分离泵单元和储器单元以替换掉一次性零件，同时在正常使用期间当意外分离或移除泵单元时确保最佳的安全性和可靠性。

在两个单元连接的情况下，贴片泵优选地形成基本上无边缘的形状以获得最佳的可佩戴性并避免从患者身体意外移除贴片泵。在正常使用期间包封泵部件的外部形状也促成避免从储器单元上意外拆下泵单元。仍然以获得最佳的易用性为目标，储器单元和泵单元之间的机械接口优选地包括卡口联接件，其中不需要按压按钮或不需要移动滑块来释放连接，同时仍然确保如对于准确可靠的药物递送所需的具有最佳的刚性和最小的轴向间隙的机械连接。

功能

泵单元被简单地以至少5度、优选地至少15度的角度推到储器单元上并向下折叠到基部板的平面上，由此封闭泵的基本上无边缘的包封外表面。储器单元的封闭运动基本上是围绕由卡口连接件限定的轴线的旋转。为了打开卡口，用户将拉动可重复使用单元的背向卡口的旋转轴线的一侧，在该侧处，泵单元被抬离基部板的平面以释放泵单元。

虽然如本发明中所描述的半一次性贴片泵的构思包括用于卡口连接件的任何种类的锁定机构，但是允许相同处理步骤解锁和打开连接的机构是特别容易使用的且因此是优选的。这种实施例的示例是通过简单的推拉来卡入和脱离的机械闩锁、磁性锁或一对Velcro®条。

尽管贴片泵的包封外部形状被优化以实现可佩戴性，但如果患者的附接有泵的身体部分无意中擦过边缘，则仍可能发生解锁和拆下泵单元。该边缘可在打开侧上在贴片泵下方滑动，从而引起泵单元被抬离基部板的平面。锁定机构可打开，并且泵单元可从患者身体擦掉（brushed off）。为了避免这种意外拆下，贴片泵的改进的实施例包括基部板，该基部板沿其自身的平面从储器单元壳体的底部朝向泵单元壳体并且在泵单元壳体下方在贴片泵的打开侧与卡口轴线之间延伸。虽然这种延伸的基部板有效地降低了从储器单元上意外拆下泵单元的风险，但它可使患者在该移除泵单元时更难以移除泵单元。因此，根据本发明的贴片泵的进一步改进是在基部板的边缘处的切口。切口的作用是患者的手指可以在泵的打开侧上在泵单元下方至少部分地滑动，同时较长的边缘仍然保持在外部。为了实现该作用，切口将具有5 mm至30 mm、优选地15 mm至25 mm的长度和1 mm至10 mm、优选地3 mm至5 mm的宽度。

优点

根据本发明的贴片泵将应用泵所需的处理步骤的数量减少到最低程度，同时也最大程度地减少由治疗产生的废弃物。尽管贴片泵具有易用性，但附加特征仍确保贴片泵使用起来是安全的。

在本发明的第二方面中，介绍了针对药物递送装置的紧凑设计的构思。该目的通过药物递送装置来实现，该药物递送装置具有用于容纳液体药物的储器、用于递送药物的针组件、以及基部框架。

根据本发明的第二方面，药物递送装置包括基部框架，该基部框架包括导电连接器结构，该导电连接器结构包括用于在基部框架和外部装置之间建立电连接的电接触区域。基部框架进一步包括非导电体，该非导电体围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可由外部装置从非导电体外部接触。基部框架可进一步被集成到药物递送装置的壳体中或形成药物递送装置的壳体的一部分。

本发明的当前方面可进一步包括如前一段落中所描述的用于药物递送装置的基部框架自身，该基部框架包括：导电连接器结构，其包括用于建立电连接的电接触区域；以及非导电体，其围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可从非导电体外部接触，其特征在于：非导电体包括用于引导针组件的运动的引导构件，该引导构件与非导电体进行组合以形成整体部件。

根据现有技术方法，不同的电接触元件和用于在药物递送件内部将接触元件固持就位的支撑件单独地彼此机械地连接，例如通过热铆接、通过铆接、通过插入或压入插口中、或通过使用卡扣锁连接。不同的电元件处理起来很复杂。此外，在不同元件之间建立电连接需要相当多的制造步骤。

根据本发明的第二方面，作为支撑结构的基部框架允许显著地减少单个部件的数量，并且还允许将几种功能组合在一个组件中。电连接器结构包括适于在由非导电体支撑或固持的电部件之间建立电连接的电导体、接触件、轨道或带状线。连接器结构可由仅一个部件或少量部件形成。药物递送装置的非导电体优选地围绕连接器结构注射成型。这个构思允许将各种其他支撑元件集成到非导电体中，从而形成具有扩展功能的整体部件。其他支撑元件可以是例如用于印刷电路板的支撑销、用于将电池保持在非导电体上的保持元件、用于引导插入器机构的可移动针组件或其他可移动元件的引导元件、或用以停止这种运动的止挡元件。通过减少部件的数量，根据本发明的基部框架允许药物递送装置的设计紧凑。

连接器结构的导电零件或连接器构件可由任何导电材料制成，导电材料是诸如金属、金属合金、导电塑料或导电复合材料。连接器结构在由基部框架支撑的部件和外部装置之间提供电连接，所述外部装置不可分离地或可释放地连接到基部框架的电接触区域。此外，连接器结构可在由基部框架支撑或引导的各种电和/或电子部件之间提供电连接。

连接器结构可包括仅一个单一导电零件或连接器构件，或者它可包括多个导电零件或连接器构件。优选地，连接器结构包括彼此电绝缘的至少两个单独的连接器构件。在这种情况下，至少一个连接器结构的所有连接器构件都优选地在第一生产步骤中被制造为一个单一部件，例如一个单一金属片材。该片材的形状将包括所有连接器构件加上其间的一些连接桥以形成一个单一导电部件。在第二生产步骤中，导电片材或部件被包覆成型，从而形成具有非导电框架的一个整体部件，该非导电框架固持所有连接器构件以及连接桥。在第三生产步骤中，连接桥被移除（例如，通过冲裁），从而导致整体部件含有具有一条或多条单独的电通路的连接器结构。与使用包覆成型技术相比，该制造过程显著更容易且更具时效性，在包覆成型中两个或更多个导电连接器构件作为单独的部件全部都是镶嵌的。

电接触区域被集成到连接器结构中以形成一个整体部件。然而，如上文所提到的，连接器结构自身可包括多于一个的导电零件或连接器构件。优选地，第一电接触区域形成在第一连接器构件中且第二电接触区域形成在第二连接器构件中，其中，第一电接触区域和第二电接触区域在电流上不同且彼此分离。在这种情况下，第一电接触区域优选地适于连接到正极，并且第二电接触区域适于连接到负极。

药物递送装置的非导电体围绕连接器结构注射成型，且因此至少部分地包封连接器结构。因此，连接器结构由非导电体支撑或固持。这允许将连接器结构牢固地放置在例如药物递送装置的壳体内部。非导电体可由非导电塑料、非导电复合材料或任何其他非导电的可注射成型材料制成。

非导电体优选地是一个整体部件。几个元件（诸如例如，保持元件、引导轨道、机械止挡元件、支撑元件或支承销）一体地形成在非导电体中。这意味着，这些元件优选地由与非导电体相同的材料制成。

非导电体围绕连接器结构注射成型，使得连接器结构的电接触区域可从非导电体外部接触。这意味着，非导电体未被设计成防止连接器结构的电接触区域与预期的连接触点建立接触。可例如以从非导电体中凸出来的臂或杆件的形式来设计连接器结构的电接触区域，或者非导电体可具有开口或凹部，从而允许外部装置通过该开口或凹部与电接触区域接触。

连接器结构和围绕连接器结构注射成型的非导电体可形成混合部件或使用双部件（2C）成型技术制造的整体部件。该技术也称为嵌件成型（insert moulding）或包覆成型技术。

药物递送装置可以是输注系统或注射系统。药物递送装置可以是例如注射笔，或者它可以是在注射的持续时间内可应用到用户皮肤上的贴片注射器。输注系统可以是例如常规的医学药泵（诸如，具有输注装置的胰岛素泵），或者它可以是不带输注装置并且可直接附接到用户皮肤上的药物贴片泵。

在优选实施例中，药物递送装置是包括可重复使用的零件和一次性零件的贴片泵。可重复使用的零件可包括驱动机构和控制单元。一次性零件适于在每次输注之后被替换掉，并且它可包括具有药物的储器、具有针组件的混合组件、用以移动针组件的至少一部分的套管移动组件、以及根据本发明的基部框架。在该集群中，套管移动组件将包括插入器组件的处理针组件运动的相关零件，特别是用于刚性套管和用于软性套管的固持器。

在优选实施例中，非导电体形成用于引导针组件自身或套管移动组件的运动的引导构件。术语“形成”意指引导构件以一个整体部件一体地形成在非导电体中。因此，引导构件由与非导电体的其余部分相同的材料制成。

引导构件可沿着线性或直线运动路径、沿着弯曲路径、沿着旋转路径、或沿着线性、弯曲和旋转运动路径的组合来引导针组件或套管移动组件的可移动部分。引导构件可例如以轨（rail）、螺母、凸起或轮廓的形式实现。

由于引导构件作为一个整体部件形成在非导电体中，因此不需要用于将引导构件连接到非导电体的装置，例如，无需卡扣或螺钉连接件。引导构件允许轻松快速地移动套管和/或针组件的其他部分，例如从开始或初始位置移动到延伸或插入位置，在该延伸或插入位置处，套管插入到用户皮肤中。

优选地，引导构件是用于沿着线性运动路径来引导针组件自身或套管移动组件的一部分的线性导轨。“线性”意指运动路径是直线，使得针组件沿着直线移位。引导构件可包括一个或多个导轨。优选地，引导元件包括至少一个导轨，所述导轨适于与针组件和/或套管移动组件的对应配对物（例如，凹槽）接合。

有利地，非导电体可包括作为整体部件被集成在非导电体中的端部止挡表面，并且其中，该端部止挡表面适于限制针组件或套管移动组件沿第一方向的运动。端部止挡表面一体地形成在非导电体中。优选地，端部止挡表面限定针组件的延伸位置抑或初始位置。针组件可从初始或开始位置移动到延伸或插入位置，在该延伸或插入位置处，套管已刺穿用户皮肤。端部止挡表面可以是例如缓冲止挡件、缓冲件或仅是沿针组件的运动方向凸出的元件。

优选地，连接器结构主要由金属制成。这意味着，连接器结构完全由金属制成，抑或由金属和其他材料组分、导电复合材料制成或由金属和附加的非金属材料制成。优选地，连接器结构由一个导电金属片材制成。这允许轻松有效地生产连接器结构。

在这种情况下，连接器结构优选地通过冲裁和弯曲制成。这意味着，在第一步骤中通过从金属片材冲裁出连接器结构来限定连接器结构的轮廓，且在第二步骤中，进一步通过弯曲来形成连接器结构。如果连接器结构包括多于一个的连接器构件，则这些连接器构件最初经由辅助或临时桥件或连接器彼此机械地连接。在非导电体已围绕电路注射成型之后，通过冲压步骤来消除或中断这些桥件。这意味着，完成的连接器结构可包括几个在电流上不同且分离的连接器构件或其他电通路。以这种方式，可以有效地并以较低的成本来生产连接器结构。

在优选示例中，连接器结构包括至少两个电接触区域。优选地，所述至少两个电接触区域中的每一个布置在连接器构件的弹性元件或接触臂上。这意味着，连接器结构包括至少两个连接器构件，每个连接器构件包括承载电接触区域的弹性元件或接触臂。因此，当外部元件机械和电接触电接触区域时，这些电接触区域可以弹跳或挠曲。这可有助于在外部接触元件与连接器结构的电接触区域之间可靠地建立电连接。外部接触元件可属于其他装置（比如，充电器），或者可属于可连接到连接器结构的任何其他系统部件（比如，模块化泵的单元或用于监测注射或输注过程的附加件）。

优选地，药物递送装置包括开关臂，该开关臂柔性地凸出到基部框架外部并以一个整体部件形成在第一连接器构件中。因此，开关臂由与连接器结构相同的材料制成。开关臂优选地可直接或间接地与第二连接器构件电接触。第一连接器构件和第二连接器构件在电流上彼此分离。如果开关臂电接触第二连接器构件，则在第一连接器构件和第二连接器构件之间建立电连接且因此可以传输电信号。因此，开关臂可以通过可移动的套管移动组件而在导电状态和非导电状态之间进行切换。

所产生的信号可指示例如是否按压释放按钮、是否连接了外部装置或针组件是否移动到特定位置中。当然，开关臂必须被定位成使得按钮、外部装置或针组件可机械地接触开关臂以在导电状态和非导电状态之间切换杆件。

有利地，开关臂可由针组件或由插入器组件切换，使得开关臂在第一连接器构件和第二连接器构件之间建立电连接或中断第一连接器构件和第二连接器构件之间的现有的电连接。

开关臂有利地被定位在套管移动组件或针组件的运动路径旁边或附近，使得套管移动组件或针组件的元件（例如，边缘、凸起、致动杆件）可机械地接触且因此切换开关臂。开关臂的导电状态（电连接）或非导电状态（连接被电中断）可指示针组件处于初始位置中或延伸位置中或者它刚好不再处于初始或延伸位置中。

在优选实施例中，非导电体可主要由塑料制成。非导电体可仅包括塑料或者主要包括塑料和非导电的其他材料或复合材料。在任一情况下，非导电体的材料都是可注射成型的，且因此可以用于使连接器结构包覆成型。

进一步地，非导电体可包括作为一个整体部件被集成到非导电体中的保持元件，该保持元件用于保持电池。此外，连接器结构可包括作为一个整体部件被集成到连接器结构中的电池接触元件，所述电池接触元件用于电接触所保持的电池。保持元件可以是例如臂、夹具、保持突片或舌状物。因此，可以相对于非导电体来可靠地固持电池。电池可以是纽扣电池、常规的圆柱形电池或蓄电池。如果电池由保持元件保持并固持就位，则电池机械和电接触连接器结构的电池接触元件。电池接触元件可例如以销、突片、舌状物或臂的形式实现，并且可作为一个整体部件被集成到连接器结构中。

优选地，连接器结构形成至少两个电池接触元件。为了电接触电池，第一电池接触元件适于连接到正极且第二电池接触元件适于连接到电池的负极。

本发明进一步涉及一种用于药物递送装置的基部框架，该药物递送装置具有针组件，优选地还涉及具有套管移动组件的插入器组件。基部框架包括：导电连接器结构，其包括用于建立电连接的电接触区域；以及非导电体，其围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可从非导电体外部接触。非导电体包括用于引导针组件或套管移动组件的运动的引导构件，该引导构件作为一个整体部件被集成到非导电体中。此外，本发明涉及一种混合组件，该混合组件包括上文所描述的基部框架、套管移动组件和针组件。

在优选示例中，混合组件进一步包括具有加热元件的加热器组件或熔体释放模块，所述加热器组件或熔体释放模块用于用针组件来释放刺穿过程。加热器组件由非导电体支撑。

刺穿过程的释放可涉及针组件从初始或开始位置到延伸位置的线性或旋转运动，在该延伸位置处，套管已刺穿用户皮肤。加热器组件的加热元件优选地使保险丝熔断或断裂，该保险丝将偏置的针组件或套管移动组件固持在其初始位置中。如果保险丝熔断或断裂，则混合组件的插入触发器或保持装置断裂或膨胀，使得偏置的针组件或套管移动组件自由移动套管并用针组件的一部分刺穿用户皮肤。

具有加热元件的加热器组件优选地直接或间接地经由另外的元件由非导电体支撑并且布置在所述非导电体上。

为了控制插入过程，混合组件优选地包括由非导电体支撑和固持的印刷电路板（储器单元印刷电路板，PCB-RU）。加热器组件的加热元件以及其他控制元件可布置在PCB-RU上。

优选地，用于将PCB-RU刚性地固持在非导电体上的固持结构作为一个整体部件被集成到非导电体中。该结构可包括形成为一个整体部件的销、突片或臂。PCB-RU可固定到固持结构，例如通过粘合剂、通过热铆接或通过卡扣锁。

用于药物递送装置的密封件的设计不是一项孤立的任务。根据源自预期功能的压力要求，始终为特定区域或体积定义流体不透性。为了达成本发明的设计，已指定了以下压力要求：

- 为了允许通过壳体中的填充端口来成功地填充储器，至少储器密封件和填充端口密封件对于至少6巴的填充压力是不透流体的，

- 为了允许进行成功的阻塞检测，至少药剂的流体路径的密封件对于至少2巴的阻塞压力是不透流体的，

- 为了允许进行成功的保护以免于从环境的入侵，至少壳体的密封件对于至少0.24巴的环境超压是不透流体的。

满足这些要求并为在与药物递送装置的功能相关的所有接口处的密封找到整体最佳是特别重要的。进一步明显的是，上文给出的压力要求的值仅是用以解释本发明的优点的示例，而决不应将本发明中所描述的构思的应用限制到特定的压力范围。

在本发明的第三方面中，描述了克服现有技术的缺点的针对改进的填充端口组件的构思。改进的填充端口组件确保在填充压力下的流体不透性，促进容易组装，提高装置的寿命和稳健性，并且可附加地使储器相对于壳体固定。

该目的通过一种用于将药剂从储器递送到患者的药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其包括将内部体积与外部分离的壁；储器，其位于内部体积中；填充端口组件，其位于壳体的壁中并且可从外部接近以用于填充储器，该填充端口组件包括用于接收针的圆锥形开口以及将储器与外部分离的可刺穿的填充端口密封件，其特征在于：填充端口组件包括适于被壳体的壁中的通道接收的插入件，并且其中，填充端口密封件实现壳体和储器之间的密封功能。提供壳体和储器之间的密封以确保没有流体可在储器与壳体的壁之间穿过。

本发明的当前方面优选地被应用于一种用于从储器递送药剂的药物递送装置，该药剂优选地是在注射之前重构的液体或固体。储器可以是由柔性材料制成的药筒或不可折叠的储器或可折叠的储器。药物递送装置包括壳体，该壳体包括将内部体积与外部分离的壁。可以以任何数量的部件来构造壳体，这些部件连接在一起以围绕内部体积形成基本上封闭的壳。储器位于内部体积中。填充端口组件位于形成壳体的壁中或者是形成壳体的壁的一部分，并且可从外部接近以用于填充储器。可在工厂处填充储器，或者用户在使用之前填充储器。优选地，储器是多用途储器。可选地，储器仅被填充一次，并且包括储器的单元在使用之后被丢弃。填充端口组件包括适于接收针的圆锥或圆锥形开口。圆锥形开口促进填充或转移装置（例如，注射器）的针进入，该填充或转移装置含有药剂以用于用该药剂来填充空的储器。填充端口组件包括将储器与外部分离的可刺穿的填充端口密封件。可刺穿的填充端口密封件可包括可刺穿的隔膜。可由针将填充端口密封件或密封件的隔膜刺穿以用于填充储器。此外，填充端口组件包括插入件，该插入件适于被壳体的壁中的通道接收或被接收在填充端口密封件中，借此填充端口密封件被接收在壳体的通道中。从壳体的外部来组装填充端口组件。填充端口密封件在壳体和储器之间提供密封。填充端口密封件可向药物递送装置内的不同区段或部件提供多次密封，并且密封可以是壳体和储器之间的直接密封或经由其他壳体零件的间接密封。组合填充端口组件中的多次密封可减少所需零件的数量。将插入件用作填充端口组件的一部分具有以下优点：在组装期间，从外部将插入件插入到壁中的通道中，由此也可能使其他零件（例如，壳体零件）或部件（诸如，储器）相对于药物递送装置的壳体的至少一部分或药物递送装置的储器单元固定且同时建立密封或多次密封。因此，填充端口组件组合以下各者的特征：使得能够填充空的储器、相对于壳体来密封储器、以及使药筒或储器固定。使用与壳体分离的插入件具有以下优点：这两个零件可以适应它们的特定需求。插入件可由与壳体不同的材料制成且因此降低制造成本，或者由具有不同刚度或耐磨性的材料制成，其作用是降低颗粒磨损、针堵塞或针损坏的风险。圆锥形开口进一步促进通过填充端口插入针，尤其是对于视力受损的用户而言。

药物递送装置的插入件优选地包括圆锥形开口，并且该圆锥形开口从基部延伸。圆锥形开口限定纵向轴线，并且基部优选地连接到圆锥的较大直径入口（access）并垂直于纵向轴线定向。基部的外尺寸配合到壳体或壳体的壁的第一凹部或凹陷区段中。因此，插入件的圆锥形开口适于接收和引导针尖端，例如朝向填充端口密封件的隔膜。圆锥形开口相对于纵向轴线具有一定角度。圆锥的开口是宽的，以促进针尖端的进入。纵向轴线和圆锥表面之间的圆锥角的范围在20和40度之间，更优选地在25和35度之间，最优选地圆锥角为大约30度。

填充端口密封件优选地夹在插入件的基部和壳体的壁之间，以在插入件和壳体之间提供第一密封件。第一密封件防止流体和/或气体从壳体的内部泄漏到外部，或防止来自外部的反向污染物（reversed contamination）进入到壳体中。第一密封件可以是无菌性构思的一部分，以保护壳体内部的零件免受环境影响。第一密封件可提高装置的保质期或寿命。

填充端口密封件包括凸缘或边沿，该凸缘或边沿优选地由可压缩或弹性材料（诸如，弹性体）制成。凸缘适于被接收在包围壳体的壁中的通道的第二凹部或凹陷区段中。用于插入件的第一凹陷区段可不同于用于填充端口密封件的凸缘的第二凹陷区段。两个凹陷区段都包围通道，并且与用于插入件的第一凹陷区段相比，用于凸缘的第二凹陷区段可更深。用于凸缘的第二凹陷区段适于接收凸缘或边沿并且优选地具有侧向尺寸，该侧向尺寸小于适于接收插入件的基部的第一凹陷区段的侧向尺寸。优选地，凸缘夹在插入件（或插入件的基部）和壁之间。第一密封件优选地是轴向密封件，其沿着圆锥形开口的纵向轴线定向并位于插入件的基部和壳体或包围壳体的通道的凹陷区段之间。将填充端口密封件的凸缘接收在壁中的第二凹陷区段中保护了填充端口密封件以免于侧向运动并在最终组装和/或使药筒固定之前使零件（例如，壳体中的通道、填充端口密封件和插入件）对齐。被构造成接收填充端口密封件的第二凹陷区段中的壳体的壁和/或插入件的面向填充端口密封件的基部可具有凸起或凸出结构以局部压缩凸缘的弹性密封材料。

可进一步通过附加地密封储器的入口的填充端口来改进药物递送装置。储器的入口优选地平行于填充端口组件的纵向轴线（例如，平行于圆锥形开口的纵向轴线）定向，并且一旦装置已被组装，储器的入口就相对于壳体中的通道对齐。储器的入口优选地垂直于储器的纵向轴线定向。储器的入口还相对于圆锥形开口和作为填充端口密封件的一部分的隔膜对齐，使得针穿透隔膜确保了可以将药剂填充到储器中。因此，流体端口组件提供了对储器（优选地，储器的入口）的不透流体的封闭，且因此防止药剂从储器泄漏到壳体中或泄漏到外部。流体端口组件还防止来自外部的污染物进入储器，并且可以是无菌屏障的一部分。

药物递送装置的填充端口密封件可在填充端口密封件与储器的入口之间提供第二密封件，并且该密封件优选地沿垂直于圆锥形开口的纵向轴线的径向方向定向。第二密封件优选地从第一密封件轴向地移位。通过将两个密封件定位在不同的位置处，实现了一个零件中的两种密封功能，它们都具有（独立的）密封性质，并且材料或尺寸可适应特定的需要。

优选地，插入件和填充端口密封件使储器相对于壳体固定。因此，通过将填充端口密封件和插入件从外部插入到壳体中，得以使优选地已经存在于壳体内部的储器固定。该固定可基于形状配合固定，其替代地使用摩擦配合或力配合。该固定可附加地受益于储器或储器的入口和形成填充端口组件的零件中的至少一个之间的卡扣配合连接。该固定优选地使用填充端口组件或填充端口组件的至少部分地位于储器的入口内部的零件。替代地，使用颈区段或储器的本体进行固定。将填充端口组件附加地用于储器固定意味着密封和固定进行组合，这改进了装置的组装并减少了零件。

优选地，填充端口密封件包括从凸缘延伸并终止于可刺穿的隔膜中的孔。该孔可由将可刺穿的隔膜连接到填充端口密封件的凸缘的圆柱形区段形成。优选地，可刺穿的隔膜形成孔的端部。圆柱形区段优选地连接第一密封件和第二密封件。

优选地，药物递送装置的插入件包括从圆锥形开口延伸的套筒，其从圆锥形开口的窄区段开始并且该套筒适于被接收在填充端口密封件的孔内。因此，圆锥可将基部连接到套筒。套筒连接到圆锥形开口的窄端，并且优选地沿着圆锥的纵向轴线延伸。套筒将针尖端从圆锥形开口朝向填充端口密封件的可刺穿的隔膜引导。该引导确保隔膜垂直于形成隔膜的膜被刺穿，以防止在填充储器期间隔膜撕裂和沿着针泄漏。该引导还防止针与入口的内壁接触，该接触将承担磨损来自入口壁的颗粒和减小刺穿深度的风险。此外，插入件的套筒同轴地布置在由填充端口密封件的圆柱形区段形成的孔内。插入件的套筒、密封件的圆柱形区段和储器的入口可同轴地布置以用于在组装期间插入插入件和密封件以及用于所组装的装置的储器固定。由于插入件的基部固定在壳体的凹陷区段中的至少一个中并防止填充端口密封件和储器两者的侧向运动，因此可通过安装填充端口组件来使储器固定。

优选地，填充端口密封件的外部表面或圆柱形区段的外部表面至少部分地被接收在储器的入口中。

圆柱形区段的外部表面优选地压配合到储器的入口中——由此a）建立第二密封件（由于圆柱形区段的外部表面的弹性或部分弹性）和b）使储器固定以免于侧向运动。填充端口组件可使储器固定，使得优选地由于接合储器的入口的圆柱形区段的外部表面的弹性性质，在储器和壳体之间存在减震器。这对装置而言是有利的，因为它改进了抗冲击性，例如在跌落测试期间。

用于药物递送装置的插入件由金属制成，所述金属诸如钢，优选不锈钢或铝。替代地，插入件由涂有金属层的塑料材料制成，或者由用矿物填料（诸如，玻璃、氧化锆或氧化铝颗粒）加固的塑料材料制成。使用金属或韧化塑料的一个优点是防止针尖端磨损来自插入件的颗粒或甚至陷在插入件中。使用金属或韧化塑料的另一个优点是改进了插入件的耐磨性达到可多次使用储器的程度，例如针被多次引导并插入穿过填充端口组件，而不损坏插入件。因此，可改进插入件及随之装置（特别是对于可重复使用的装置）的寿命。

填充端口密封件优选地包括热塑性聚合物和弹性体。优选地，弹性体包围热塑性聚合物。优点是热塑性聚合物具有更高的模量以提供用于使储器固定的机械强度，而同时改进在泵制造期间的组装的适合性。使用弹性体的优点是弹性有益于形成密封件，并且可选地有益于减震器。热塑性聚合物的示例可以是聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚碳酸酯或聚碳酸酯合金，诸如cycoloy、丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物（ABS）或高模量聚氨酯（PUR）。弹性体的示例可以是EPDM橡胶、聚二甲基硅氧烷橡胶PDMS（优选地，呈LSR形式）或弹性体聚氨酯（PUR）或热塑性弹性体（TPE）。优选地选择热塑性聚合物和弹性体以满足根据ISO10993的生物相容性要求，因为填充端口密封件的零件可与药剂接触。热塑性聚合物和弹性体优选地使用2组分注射成型进行注射成型，由此减少了零件的数量，因为多个功能被组合在单个零件中。

填充端口组件的插入件（更优选地，插入件的基部）包括被构造成接收从壳体的壁延伸的固定销的凹部或开口或切口。插入件可包括适于接合多个固定销的多个凹部、开口或切口。固定销优选地一体地形成在壳体上并由热塑性聚合物制成。固定销基本上平行于圆锥轴线定向，并且切口和固定销之间的接合确保在安装之后插入件与填充端口组件和壳体的其他零件正确对齐。固定销和开口之间的接合促进了组装并确保插入件相对于壳体旋转地固定。插入件可通过热铆接固定销中的至少一个（例如，通过加热和变形固定销）而固定到壳体。这种轴向和旋转固定对于填充端口密封件的可靠和足够的接触压力且因此对于实现填充端口在高达指定的填充压力情况下的预期密封功能是根本性的。

根据本发明的这个方面的药物递送允许从壳体的外部组装填充端口并使用单独的插入件来使隔膜和储器固定。与壳体材料相比，插入件可由不同的材料制成。

本发明的当前方面还包括提供一种用于组装具有根据以上描述的填充端口的药物递送装置的改进的方法，该方法包括以下步骤：

- 提供壳体、储器、填充端口密封件和插入件，

- 沿着垂直于圆锥轴线的轴线从外部将储器插入到壳体中，接着是

- 沿着圆锥轴线从外部将填充端口密封件插入到壳体的壁中的通道211c中，接着是

- 从外部将插入件插入填充端口密封件中，由此将填充端口密封件（优选地，填充端口密封件的凸缘）夹在插入件（优选地，插入件的基部）和壳体之间并建立第一密封件和第二密封件和使储器固定到壳体。

该方法可附加地包括以下步骤：

将插入件的开口或切口定位在从药物递送装置或一次性单元的壳体的壁延伸的固定销上，接着是热铆接固定销以使插入件固定到壳体。替代地，可使用超声波焊接、激光焊接、使用粘合剂或热焊接使插入件固定到壳体。

在本发明的第4方面中，描述了在储器和将药物从储器中引出并朝向套管的针组件的接口处针对药物递送装置的改进的密封件的构思。储器出口密封件设计确保在阻塞压力下的流体不透性、促进容易组装并提高装置的寿命和稳健性。

该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有位于壳体内部以容纳药物的储器；针组件，其具有输入部分和输出部分；以及可刺穿的储器出口密封件；借此储器包括至少部分地为刚性的储器壳体，该储器壳体具有至少部分地为圆柱形的储器出口密封件空腔，该储器出口密封件空腔作为整体部件被集成到储器壳体中；储器出口密封件至少部分地为圆柱形并被构造成在贴片泵的制造期间插入到储器出口密封件空腔中、在制造期间由针组件的输入部分刺穿、以及在储器和针组件的输入部分之间形成不透流体的连接。储器出口密封件的至少部分地为圆柱形的设计促成了确保在填充和/或阻塞压力下的流体不透性以及与其他几何形状相比更容易的组装过程。在这种设计的变型中，软性储器出口密封件可与刚性储器壳体一起作为整体部件使用双射注射成型制造而成。

在本发明的第5方面中，描述了在刚性套管（作为针组件的输入部分的一部分）和软性套管（作为针组件的输出部分的一部分）的接口处针对药物递送装置的改进的密封件的构思。软性套管输入密封件设计确保在阻塞压力下的流体不透性、促进容易组装并提高装置的寿命和稳健性。

该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有位于壳体内部以容纳药物的储器；针组件，其具有输入部分和输出部分；借此针组件包括具有开放的远端的软性套管以及至少部分地和可滑动地设置在软性套管的软性套管内管腔中的刚性套管；刚性套管的近侧输入端是针组件的输入部分的一部分，且软性套管的远侧输出端是针组件的输出部分的一部分；借此软性套管的近侧输入端形成滑动型软性套管输入密封件，该滑动型软性套管输入密封件被构造成在施加收紧压力（tightening pressure）的同时在刚性套管上滑动以确保在阻塞压力下的不透流体的密封。

在本发明的第6方面中，描述了在壳体的接口处和针组件的输出部分针对药物递送装置的改进的密封件的构思。改进的出口端口密封件确保壳体在环境压力下的流体不透性，减少药物递送装置的部件的数量，促进容易组装，节省成本并提高装置的寿命和稳健性。

该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有包封表面，该包封表面将内部体积与外部分离；储器，其位于壳体内部以容纳药物；针组件，其具有输入部分和输出部分；以及出口端口组件，借此壳体包括被构造成彼此附接以形成药物递送装置的保护壳的至少两个部件；储器包括联接到针组件的输入部分的储器出口；壳体包括出口端口开口，该出口端口开口用以为针组件的输出部分提供从壳体的内部到外部的通道；出口端口组件被构造成在壳体与针组件的输出部分之间形成不透流体的连接；出口端口组件包括：刚性出口端口密封件固持器，其具有限定出口端口通道轴线的至少部分地为管状的出口端口通道，该出口端口通道被构造成接收针组件的输出部分；以及软性出口端口密封件，其在药物递送装置的制造期间附接到刚性出口端口密封件固持器；软性出口端口密封件被构造成在药物递送装置的制造期间由针组件的输出部分刺穿；并且借此软性出口端口密封件进一步被构造成当出口端口组件安装在壳体上时提供对壳体的出口端口开口的不透流体的封闭。

在以下段落中明确描述了实现这个构思的三种示例性方法。

根据如所描述的构思的一种出口端口密封件设计是通过使用双射注射成型过程将出口端口组件制造为整体部件来实现的，该整体部件包括刚性出口端口密封件固持器和软性出口端口密封件。

根据如所描述的构思的另一种出口端口密封件设计是通过将出口端口组件与所述至少两个壳体部件中的一个联结在一起并通过使用双射注射成型过程将出口端口组件制造为整体部件来实现的，该整体部件包括所述至少两个壳体部件中的至少一个、刚性出口端口密封件固持器和软性出口端口密封件。就包括壳体的一部分而言，该多功能部件可特别地包括壳体的其他密封件，诸如在半一次性贴片泵的储器单元和泵单元之间的机械接口处的密封件。

根据如所描述的构思的另外的出口端口密封件设计是通过将刚性出口端口密封件固持器调适为进一步包括以下各者来实现的：出口端口密封塞空腔，其限定出口端口密封塞空腔轴线，并且在至少一端上开放以接收软性出口端口密封件；该出口端口密封塞空腔布置成以出口端口通道轴线和出口端口密封塞空腔轴线之间的至少10度、优选地至少45度的角度与出口端口通道相交；出口端口密封塞空腔轴线和出口端口通道轴线以至少10度、优选地至少45度的角度相交；软性出口端口密封件在药物递送件的制造期间插入到出口端口密封塞空腔中；并且软性出口端口密封件被构造成当安装在刚性出口端口密封件固持器中时紧密地封闭出口端口密封塞空腔和出口端口开口。

根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的另外的有利特征是通过以下步骤来实现的：将出口端口密封塞空腔修改为在出口端口开口处包括缩窄部和/或展平部以改进在与出口端口通道的相交处对软性出口端口密封件的按压和/或成形。增加的按压带来更高压力下的流体不透性，出口端口密封件的平坦形状在制造期间更容易刺穿。

根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的另外的有利特征是通过以下步骤来实现的：在前文所描述的装置中的一者中修改壳体的形状；以及在出口端口开口处从壳体的包封表面引入凹部。在出口端口位于凹部中的情况下，贴片泵可以被制造为在针组件的输出部分已经穿过出口端口的情况下即可使用（ready to use），从而提供足够的密封和易用性，而没有任何零件从壳体的包封表面凸出。进一步地，壳体中的凹部在凹陷的出口端口开口与壳体的包封表面之间形成外部出口端口腔室，这允许在使用之前填充储器和填充流体路径，而没有将任何药剂注射到患者身体中的风险。通过在将套管插入到患者身体中之前和在开始药物递送之前用药剂填充流体路径，泵避免了在输注过程开始时输注空气而不是药剂并改进了药物递送的准确性。

不管实现的方法如何，根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的特征都尤其有利于具有针组件的半一次性贴片泵，借此针组件包括：软性套管，其具有开放的远端；刚性套管，其至少部分地和可滑动地设置在软性套管的内部软性套管管腔中；以及针插入机构，其被构造成将针组件的具有至少软性套管的开放的远端的输出部分从在出口端口腔室内部的第一位置带到在壳体的外部中的出口端口腔室外部的第二位置。这种插入机构大大改进了易用性。

在本发明的第7方面中，描述了在将泵应用于患者身体之前在壳体以及出口端口的区域中的环境的接口处针对贴片泵的改进的密封件的构思。出口端口盖设计确保在如针对贴片泵的使用所指定的最小填充压力下的流体不透性，支持填充和灌注的过程，并且促进装置的容易组装和使用。

该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置具有位于壳体的凹部中的出口端口（比如例如，在本发明的前一方面中所描述的装置）和出口端口盖，借此该出口端口盖在壳体的包围出口端口开口的一部分处可移除地附接到壳体；该出口端口盖以防止流体进入或离开出口端口腔室同时让空气穿过的方式覆盖出口端口腔室；该出口端口盖包括任何半渗透性材料制成的膜，该膜适于允许空气穿过同时阻止液体穿过；该出口端口盖包括膜加强结构，该膜加强结构永久地固定到膜以确保在从壳体移除出口端口盖的过程中不损坏膜。这种膜加强结构可以是具有用于出口端口开口的切口的塑料片材。

在本发明的第8方面中，描述了在将泵附接到患者身体之后在壳体以及出口端口的区域中的环境的接口处针对贴片泵的改进的密封件的构思。壳体的设计和粘合性贴片组件的设计改进了药物递送件的可靠性和稳健性，同时还提供了对贴片泵的更容易和更舒适的使用。

该目的通过如前文所描述并用作贴片泵的药物递送装置来解决，该贴片泵具有用以将泵附接到患者的粘合性贴片组件，借此该粘合性贴片组件包括被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备之后将粘合性贴片组件附接到患者的粘合层；该粘合性贴片组件包括用以在使用之前、特别是在使贴片泵为药物递送做好准备期间保护粘合层以免于意外粘附的可移除式粘合性释放衬层；出口端口盖永久地固定到粘合性释放衬层并且可移除地连接到壳体；并且出口端口盖被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备期间与粘合性释放衬层一起从壳体移除。

壳体和粘合性贴片组件在出口端口的区域中的设计的作用对于如前文所描述的贴片泵尤其有利，借此壳体进一步包括围绕出口端口腔室布置的膜承载结构；该膜承载结构适于从壳体朝向外部凸出达与粘合性贴片组件的厚度基本上相同的高度；该膜承载结构被构造成在出口端口盖可移除地附接到壳体的状态下提供与出口端口盖的接触；该膜承载结构被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备期间在出口端口盖和壳体之间提供不透流体的连接并由此紧密地封闭出口端口腔室。

虽然粘合性贴片组件可靠地附接到患者身体（特别是在出口端口的区域中）对于药物递送的可靠性是重要的，但在壳体以及出口端口的区域中的环境之间的接口处对贴片泵设计的进一步改进是在距出口端口一段距离处引入许多换气通道（airing channel）。它们允许空气和/或湿气离开接口并在药物递送期间改进贴片泵到患者身体的粘附性。这用如前文所描述的贴片泵来实现，借此壳体和/或粘合性贴片组件进一步包括至少一个通风结构，所述通风结构具有：至少一个内端，其是封闭的并且布置在距出口端口腔室1 mm至20mm、优选地5 mm至10 mm的水平距离处；以及至少一个外端，其保持开放并且布置在壳体和/或粘合性贴片的外围边缘处。换气通道距出口端口腔室的水平距离对于围绕出口端口维持紧密封闭和避免通风结构与出口端口腔室的连接很重要。通风结构被构造成让空气从内端穿过到达外端并到达贴片泵的环境。在药物递送期间，由通风结构形成的换气通道可在患者身体的表面上—如果通风结构在粘合性贴片组件中实现的话——或者更多地朝向壳体—如果通风结构由壳体或由粘合性贴片组件的其他层形成的话。

附图说明

本发明的主题将参考附图中所图示的优选的示例性实施例在以下文本中更详细地解释，在附图中：

图1描绘了如从上方（远离患者，左侧）和从下方（朝向患者，右侧）所见的贴片泵的透视图；

图2a、图2b指代泵单元和储器单元之间的机械接口；

图2a描绘了贴片泵的跨越这两个单元的驱动机构；

图2b描绘了贴片泵的泵单元和储器单元之间的卡口连接件；

图3a、图3b指代将泵单元附接到贴片泵的储器单元的步骤；

图3a描绘了贴片泵，其中泵模块以30°的角度连接储器模块的卡口；

图3b描绘了贴片泵在锁定机构处的横切图，其中锁定机构被封闭（左：完整切割，右：锁定机构的放大图）；

图4描绘了附接到患者身体并准备好进行药物递送的贴片泵；

图5描绘了在没有壳体的前侧和粘合性释放衬层的情况下的贴片泵的储器单元；

图6a、图6b指代具有套管移动组件的混合组件的透视图；

图6a描绘了混合组件的透视图，其中套管移动组件处于初始位置中；

图6b描绘了图6a的混合组件，但其中套管移动组件处于延伸位置中；

图7描绘了图6a、图6b的混合组件的仰视图；

图8a-c指代基部框架的透视图；

图8a描绘了基部框架的透视图，该基部框架包括非导电体和连接器结构；

图8b自底向上描绘了基部框架的非导电体的透视图；

图8c描绘了基部框架的连接器结构；

图9a、图9b指代在通过热封堵（hot stemming）固定之后具有填充端口的储器单元的透视图；

图9a描绘了储器单元的透视图，该储器单元被部分地组装并自底向上翻转以示出在该单元的底部处的填充端口；

图9b描绘了储器单元的横截面，该储器单元具有固定的填充端口组件和储器入口；

图10描绘了如在通过热铆接（heat staking）使填充端口固定之前所见的来自图9a、图9b的储器单元的横截面；

图11描绘了来自图9a、图9b的储器单元的横截面，其中插入了填充端口密封件、没有插入件；

图12描绘了在安装填充端口组件之前的来自图9a、图9b的储器单元的横截面；

图13描绘了插入件的透视图；

图14以透视图（左）和横截面（右）描绘了填充端口密封件；

图15描绘了包括柱塞的储器的透视图；

图16描绘了储器单元的分解图，其示出了将药筒和填充端口组件插入到储器单元壳体中以形成储器单元；

图17描绘了泵单元的透视图，其中壳体被移除；

图18描绘了储器单元的透视图，其中壳体的一部分被移除；

图19以储器出口的横切图描绘了具有储器出口密封件的贴片泵；

图20描绘了贴片泵的横切图，该贴片泵具有软性套管输入密封件；

图21a、图21b指代贴片泵的示意图，该贴片泵具有出口端口；

图21a描绘了在壳体的平坦区域中具有出口端口的贴片泵；

图21b描绘了在壳体中具有出口端口的贴片泵，其中凹部在该出口端口处；

图22a、图22b指代出口端口的第一优选实施例的出口端口组件；

图22a以透视图（左）和横切图（右）描绘了出口端口组件的优选实施例；

图22b描绘了已完全组装的贴片泵的实施例的横切图，该贴片泵具有图22a的出口端口组件；

图23a-c指代出口端口的第二优选实施例的出口端口组件；

图23a以切穿出口端口通道的透视图描绘了出口端口组件的优选实施例；

图23b以横切图（右）描绘了出口端口组件的优选实施例；

图23c描绘了已完全组装的贴片泵的实施例的横切图，该贴片泵具有图23a的出口端口组件；

图24a-d指代出口端口的第三优选实施例的出口端口组件；

图24a以从外部的透视图（左）和出口端口的横切图（右）示出了在插入软性出口端口密封件之前具有被集成的刚性出口端口密封件固持器的壳体部件；

图24b描绘了从壳体内部所见的穿过出口端口通道的剖视图，以进一步图示在组装之前的出口端口密封塞空腔；

图24c描绘了从壳体内部所见的穿过出口端口通道的剖视图，其中软性出口端口密封件安装到出口端口密封塞空腔中；

图24d描绘了在通过针组件将密封件刺穿之后的出口端口的横切图；

图25a-e指代出口端口的第四优选实施例的出口端口组件；

图25a以从外部的透视图（左）和出口端口的横切图（右）示出了在插入软性出口端口密封件之前具有被集成的刚性出口端口密封件固持器的壳体部件；

图25b描绘了从壳体内部所见的穿过出口端口通道的剖视图，以进一步图示在组装之前的出口端口密封塞空腔；

图25c描绘了从壳体内部所见的穿过出口端口通道的剖视图，其中软性出口端口密封件安装到出口端口密封塞空腔中；

图25d描绘了在插入到图25b的出口端口密封塞空腔中之前（左）和之后（右）的软性出口端口密封件；

图25e描绘了在通过针组件将密封件刺穿之后的出口端口的横切图；

图26a-c指代具有出口端口腔室和出口端口盖的出口端口；

图26a描绘了封闭出口端口腔室的出口端口盖；

图26b描绘了在具有膜承载结构的实施例中的出口端口盖；

图26c描绘了与出口端口盖进行组合的粘合性组件的分解图；

图27描绘了在贴片泵的底部处的通风凹槽；

附图中使用的参考符号及其主要含义在名称列表中以摘要形式列出。原则上，相同的零件在附图中设置相同的参考符号。

具体实施方式

如在引言段落中所概述的，本发明具有许多方面，这些方面全部都促成改进的药物递送装置的整体最佳，该改进的药物递送装置准确、可靠并且容易使用，同时仍然适合于以尽可能低的成本进行复杂的治疗。虽然使用如图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式贴片泵的示例解释了最优选的实施例，但明显的是，只要在存在可比较的特征的情况下，本发明的相同方面也都可用于改进任何其他种类的药物递送装置。成本效益特别地是通过引入用于药物递送装置的新的和改进的制造和/或组装方法来实现的，如根据以下各方面所描述的。

图1描绘了根据本发明的药物递送装置的优选实施例的透视图。药物递送装置被实现为贴片泵1。贴片泵1包括可重复使用的泵单元100和一次性储器单元200。储器单元200包括用以存储药剂的储器以及具有用以将药物从储器带入患者身体中的流体路径的针组件。在储器单元200的底部处，包括粘合性贴片组件280以将贴片泵1附接到患者身体。泵单元100通过卡口连接件可释放地且密封地连接到储器单元200。图1（左）示出了在两个单元都已连接并从泵上方的位置所见的情况下的完整贴片泵1。在本发明的上下文中，“上方”或“顶部”指代当泵附接到患者以进行药物递送时泵的背向患者身体的一侧。因此，“底部”或“基部”指代在药物递送期间泵的面向患者身体的一侧。在图1（左）中，箭头114指示朝向贴片泵1的打开侧的方向，在该侧处，泵单元100被抬离储器单元200的底部。图1（右）示出了相同的泵被翻转（turn around）以获得贴片泵1的仰视图，该贴片泵具有粘合性贴片组件280。

如图2a中所图示的，泵单元100包括：驱动机构，其用于驱动柱塞杆122；编码器，其用以监督驱动机构的运动；可再充电电池；以及可编程的电子系统控制电路，其被构造成控制泵的设置、药物递送和监督。当驱动机构连接到储器单元200时，电池可以由一次性储器单元200中的另外的电池再充电。

驱动机构120从螺纹杆125经由柱塞杆122机械地作用在储器222中的柱塞221上以将医学物质分配出储器222。储器单元内部的针组件260提供从储器222到泵的外部的流体连接以应用于患者。为了确保安全处理，制造、运输、存储贴片泵并使其为与针组件260一起完全在泵1的包封形状内部使用做好准备。包封形状是假想表面，其包封泵1的壳体，同时将所有间隙和凹部（如果存在任何间隙和凹部的话）平滑地桥接到封闭的壳。它是如由用户从远处感知的泵1的形状，并且在其涉及到使用方面（比如处理或可佩戴性）时是相关的。在该实施例中使贴片泵做好准备包括：使用转移注射器从外部填充储器单元200内的储器；以及借助于粘合性贴片组件280将泵附接到患者身体。插入器组件被包括在储器单元200中，并且被构造成一旦泵准备好开始药物递送，就将针组件260的输出部分（特别是针组件260的开放的远端）带出泵的包封形状并带入患者身体中。在贴片泵的优选实施例中，针组件260包括刚性套管和软性套管，并且插入器被构造成使用刚性套管将软性套管的远端插入到患者身体中，刚性套管随后将缩回以进行药物递送。

可再充电电池为驱动机构和系统控制电路提供电力。系统控制电路控制驱动机构并且可与外部控制装置交换数据，例如经由无线数据连接。此外，可再充电电池可为储器单元200中的插入器组件提供电力。

图2b以从上方看的视图示出了来自图1的半一次性贴片泵，其中泵单元100和储器单元200已被拆下且分离，其中粘合性贴片组件280在朝向患者身体的底部处，并且卡口连接件212a处于脱离状态。

第一组优选实施例图示了本发明的第一方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

本发明的总体目标是提供一种半一次性贴片泵，其被优化以实现易用性、成本效益和最少的废弃物。如从图1和图2a、图2b的实施例的一般描述明显的是，患者仅有两个部件要进行组装：可重复使用的泵单元100，其所有部件都意图供多次使用或连续使用；以及一次性储器单元200，其所有部件都意图供单次使用。图2b示出了根据本发明的半一次性贴片泵的优选实施例，其中泵单元100和储器单元200准备好进行应用。储器单元200从外部被示为具有安装在粘合性贴片组件280上的储器单元壳体211以及到泵单元的机械接口（特别是在两个单元上示出的卡口连接件212a），该卡口连接件的旋转轴线212b被示为在两个单元上，并且锁定结构212d被集成在储器单元壳体211中。用于卡口连接件的锁定机构包括储器单元上的锁定结构212d和泵单元上的柔性锁定弹簧113a（见图3b）。基部板211a被集成在储器单元壳体211中并形成壳体的底部，在该底部处，壳体附接到粘合性贴片组件280。在基部板211a具有朝向储器单元壳体211的内部的表面的区域中，同一部件的一部分可以称为基部板211a或底壁211g。取决于实施例，基部板可以是一个整体部件或永久地连接在一起并附接到粘合性贴片组件280的部件的组合。卡口连接件的设计包括泵的打开侧114的定义，其指代泵单元被抬离基部板以打开连接件并移除泵单元的总体方向或外部面。在图2b中，基部板被示为在打开侧114上具有基部板延伸部211x。如在图3a中还清楚地可见的，朝向打开侧的延伸基部板的边缘基本上遵循贴片泵的形状达机械上尽可能长的保护距离，优选地到边缘与旋转轴线212b的投影重合的点。在具有非常短的保护距离的设计中，基部板延伸部211x将不再有效地防止泵模块的意外分离。合理的最小保护距离因此可以是5mm。在图5和图9a中，移除了基部板延伸部以示出没有基部板延伸部的基部板211a。当泵单元100围绕卡口的旋转轴线212b旋转时，明显的是，基部板延伸部211x可仅覆盖从卡口连接件的旋转轴线开始在泵的打开侧上的一个区域，因为它原本禁止将泵单元连接到储器单元。

在图16和18中图示了储器单元的优选实施例，其中所选的零件被移除以示出内部部件。特别地，储器222被示为具有柱塞221和通向安装在插入器组件250上的针组件260的储器出口222c，该插入器组件提供自动插入机构。在该实施例中，沿着储器222和柱塞221的轴向中心的储器轴线222e布置成在完全组装状态下与卡口连接件的旋转轴线212b（图2b）重合并且基本上正交于储器单元壳体的面向泵单元的壁。

在图2a、图2b和图17中图示了泵单元的优选实施例，其中所选的零件被移除以示出内部部件。特别地，驱动机构120被示为具有：驱动装置，其被实现为安装在柱塞杆122中并与其协作的螺纹杆125；可再充电电池150；以及系统控制电路140。螺纹杆125和柱塞杆122沿在完全组装状态下与卡口连接件的旋转轴线212b基本上相同并且基本上正交于泵单元壳体的面向储器单元的壁的方向布置。

为了应用贴片泵1并开始药物递送，患者从包装中取出储器单元200。如果储器没有预填充有药物，则患者将药物填充到储器222中。泵单元100通常将已经从前次使用中被激活。如果没有，则患者可能需要执行附加的步骤，诸如拆包、充电或进行编程以使泵单元做好准备。可使用外部装置和/或系统部件，诸如具有无线连接的远程控制单元和用以与用户交互并设立与泵单元的通信的软件。为了将泵单元100附接到储器单元200，用户使泵单元100上的卡口连接器212a沿着卡口旋转轴线212b以开角（open angle）与储器单元200上的卡口连接器212a接触。取决于卡口构造的设计，该开角通常在5度到180度、优选地15度到45度的范围内。用户沿着卡口连接件212a的旋转轴线将两个部件推到一起并将泵单元100向下折叠到基部板211a和基部板延伸部211x的平面上。在优选实施例的示例中，在泵单元中的柱塞杆122尖端处的柱塞杆帽123连接到储器单元中的柱塞221后面的开口。在卡口部件就位的情况下，泵单元100向下折叠到基部板211a的平面上以封闭连接。图3a示出了这个步骤，其中泵单元处于30度的连接角。用户通过将泵单元100向下按压到基部板211a上来确保卡口连接件被恰当地锁定。通过这样做，可重复使用的泵单元的柔性闩锁弹簧113a与被集成在一次性储器单元200的壳体中的锁定结构212d接合，并将卡口连接件锁定在封闭位置中。在图3b中图示了这种状态。明显的是，本发明的卡口连接件还可包括任何其他锁定机构，诸如磁力锁、维可牢（velcro）、闩锁或粘合性锁，条件是可以在不引入附加的解锁步骤的情况下释放该锁。

在图4中，贴片泵1已被应用到患者300的身体并且准备好进行药物递送。贴片泵1的包封表面或外部形状基本上是无边缘的并且适合于佩戴，其中当滑过边缘（诸如，门框时）将装置擦掉的风险最小。基部板延伸部211x在这种情况下提供附加的保护。

在成功地递送了储器内部的药物之后，患者从他或她的身体移除泵。需要一个单一机械处理步骤即可从使用过的储器单元移除泵单元并为新的储器单元做好准备。通过在泵的打开侧114处将泵单元100简单地抬离基部板211a的平面，卡口连接件被打开。同样的运动将对锁定机构进行解锁并打开卡口。为了进一步便于该处理步骤，可在泵1的打开侧114上的基部板211a或基部板延伸部211x上形成切口211m。切口211m减小了基部板211a在患者的手指抓握泵单元100以进行解锁并从储器单元100拆下的位置处的尺寸。切口可沿着基部板211a或基部板延伸部211x的边缘具有任意形状，优选地是细长的，大约与手指的宽度一样长且宽度足以产生触觉效果。因此，沿着基部板211a和/或基部板延伸部211x的切口211m的尺寸沿着边缘在长度上将通常为5 mm至30 mm且远离基部板211a和/或基部板延伸部211x的原始边缘在宽度上为1 mm至10 mm。在图3a中，在基部板延伸部211x的边缘处示出了切口的示例。当折叠到卡口连接件的开角时，泵单元可以与储器单元分离并附接到新的储器单元以继续治疗。

另一组优选实施例图示了本发明的第二方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

储器单元

图5、图6a和图7（自底向上）示出了储器单元200，其中所选的零件被移除以允许观察储器单元200内部。储器单元200包括储器单元壳体211、具有医学物质的储器222、根据本发明的混合组件240、纽扣电池244和用于将贴片泵1连接到用户皮肤的粘合性贴片（未示出）。

混合组件

图6a、图6b和图7描绘了混合组件240，其布置在如图5中所示的储器单元200的储器单元壳体211内部。混合组件240包括插入器组件250的零件，特别是套管移动组件251。图6a描绘了混合组件240，其中套管移动组件251处于偏置的初始位置中。插入器组件250使套管移动组件251从偏置的初始位置进入延伸位置中以进行药物递送。该运动可例如由弹性元件（比如被内置到插入器机构中的插入弹簧252（图7））的系统驱动，其中这些弹性元件中的至少一个在贴片泵的制造期间被预加载。图6b描绘了混合组件，其中套管移动组件251处于延伸位置中以进行药物递送。图7示出了混合组件240的仰视图。

如图6a中所示，混合组件240附加地包括印刷电路板PCB-RU 243、纽扣电池244和用于支撑混合组件240、PCB-RU 243和电池244的基部框架241。

在下文中，详细描述基部框架241的结构特征。随后，描述混合组件240的功能。

基部框架

图8a单独描绘了基部框架241。基部框架241包括：连接器结构270，其具有四个连接器构件271a-271d；以及由塑料制成的非导电体290，其围绕连接器结构270注射成型。

在第一制造步骤中，连接器构件271a-271d由金属片材冲压而成。在这个阶段，连接器构件271a-271d通过桥件彼此物理地连接，所述桥件是临时连接用金属元件。在第二步骤中，使由金属片材冲压而成的连接器构件271a-271d弯曲以形成电接触区域和臂。在第三步骤中，由非导电塑料使连接器构件271a-271d包覆成型以围绕镶嵌的金属结构形成非导电体290。在第四步骤中，通过冲压来消除连接器构件271a-271d之间的桥件以使连接器构件271a-271d在电流上彼此分离。连接器构件271a-271d由导电金属制成。注射成型的非导电体290由非导电塑料制成。

四个连接器构件271a-271d中的每一个包括接触臂272（图8c）。每个接触臂包括弯曲部。如图8c中所示，接触臂272的第一自由端形成第一电接触区域272a。

第一连接器构件271a、第二连接器构件271b和第三连接器构件271c各自包括接触臂272的第二端，其中第二电接触区域272b适于电接触由非导电体290（见图8a、图6a、图6b）支撑的PCB-RU 243。

第一连接器构件271a附加地包括图8c中所示的开关臂273和第一电池接触臂274。开关臂273一体地形成在第一连接器构件271a中并且相对于该连接器构件的其余部分被弹性地固持。开关臂273在其自由端上包括接触表面，该接触表面适于在泵单元100连接到储器单元200时建立到泵单元印刷电路板PCB-PU 141（见图17）的电接触区域的电接触。第一电池接触臂274在其自由端上包括第一电池接触区域274a，该第一电池接触区域适于连接到纽扣电池244的正极。

第四连接器构件271d仅包括第一电接触区域272a和第二电池接触臂275，该第二电池接触臂在其自由端处包括第二电池接触区域275a，该第二电池接触区域适于连接到纽扣电池244的负极。

参考图8a-8c，详细描述非导电体290。非导电体290包括延伸穿过非导电体的第一开口291，可以通过该开口从基部框架241外部接触到接触臂272的第一电接触区域272a。通过在非导电体290中间的第二开口292，第二电接触区域272b可以电连接到储器单元印刷电路板（PCB-RU）243。开关臂273也通过第二开口292凸出。在非导电体290的底侧上，第一电池接触臂274和第二电池接触臂275从非导电体290伸出，使得第一电池接触臂274和第二电池接触臂275可以分别接触电池244的正极和负极。

如图8a中所描绘的，非导电体290一体地形成用于套管移动组件251的线性引导件，该线性引导件包括软性套管固持器253和刚性套管固持器254（见图6a、图6b、图7）。如图8a-c中所描绘的，线性引导件包括上导轨295和下导轨296。上导轨295适于引导软性套管固持器253和刚性套管固持器254，使得这些固持器可在缩回位置和延伸位置之间移位，该延伸位置在导轨295、296的第二端处。下导轨296适于引导用于缩回刚性套管固持器254的缩回控制零件，使得该控制零件可沿着下导轨296线性地移位。在导轨295、296的第一端处布置有端部止挡表面297，该端部止挡表面限制软性套管固持器253和刚性套管固持器254的线性运动并限定固持器253、254的初始或缩回位置。

在上侧上，四个固定销293被集成到非导电体290中。在组装期间，储器单元印刷电路板（RU-PCB）243安装在四个固定销293上并通过热铆接而固定。

在基部框架241的底侧上，非导电体290形成适于容纳纽扣电池244的电池开口245（图7中示出）。用于固持电池244的保持元件246布置在电池开口245旁边。如图7中所描绘的保持元件246一体地形成在非导电体290中。当电池插入到电池开口245中时，保持元件246弹性地偏转以促进电池的插入。如果插入完成并且电池被放置到电池开口245中，则保持元件246弹性地向后移动且因此将电池244固持在电池开口245中。

图8在没有镶嵌的导电结构的非导电体290的视图（图8b）中以及在如在已完成制造之后存在的导电结构的视图（图8c）中将基部框架241示为完整的整体部件（图8a）。如图8b中最佳可见的，非导电体290进一步在非导电体290的上侧上一体地形成圆锥形支承销294。支承销294适于枢转地支撑插入触发器256。

在最终组装状态下，完整的混合组件240被放置在储器单元200的储器单元壳体211内部，如图5中所示。如果贴片泵1的泵单元100通过卡口连接件212a连接到储器单元200，则泵单元100的连接销142（见图17）被按压到接触臂272中的每一个的第一电接触区域272a上。由此，在储器单元200的电池244和泵单元100中的系统控制电路140之间、以及在储器单元印刷电路板PCB-RU 243和泵单元100中的系统控制电路140之间建立电连接。

通过泵单元100和储器单元200之间的电连接，可以由储器单元200中的纽扣电池244对泵单元100中的可再充电电池150进行充电。借助于PCB-RU 243和泵单元100中的PCB-PU 141之间的电连接，系统控制电路140可以控制PCB-RU 243上的加热器组件的加热元件。以相同的方式，系统控制电路可控制PCB-RU 243上的其他元件和/或获得和处理关于储器单元的状态的信息（诸如，针组件的位置）。

如果泵单元100的控制电路140向储器单元中的PCB-RU 243发送释放命令，则加热器组件的加热元件被激活。加热元件然后可加热保险丝以引起保险丝熔断、延伸或断裂。这可触发对偏置的插入触发器256的释放，该偏置的插入触发器由支承销294（见图6a和图6b）枢转地支撑。在偏置的插入触发器256被释放之后，它可以旋转远离软性套管固持器253和刚性套管固持器254并因此释放它们。在固持器253、254释放之后，它们受由导轨295、296引导的弹簧252的驱动而移动到延伸位置并由此将软性套管和硬性套管插入到用户皮肤中。在欧洲专利申请EP 18199475.7中详细描述了插入机构，该申请被整体地通过引用并入。

另一组优选实施例图示了本发明的第三方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

图9a示出了包括储器或药筒222和填充端口组件230的储器单元200的3维概览，该储器单元被自底向上翻转，在该示例中填充端口位于该底部处。储器单元200包括壳体211，该壳体由底壁211g、侧壁211h和顶壁211i形成。壳体的这些壁限定了内部空间，该内部空间具有用于尤其地（amongst others）接收储器222的开口。填充端口组件230优选地位于底壁211g中，但也可位于其他壁区段中。填充端口组件230用于填充由柱塞221封闭的空的储器222，见图9b。针对以下各者以横截面图呈现填充端口组件230、壳体和储器222的细节：

- 图9b中的被组装且固定的填充端口组件230，

- 图10中的被组装但尚未固定的填充端口组件230，

- 图11中的没有插入件235的被部分地组装的填充端口组件，以及

- 图12中的壳体和储器的组件。

如在图16的分解图和图12的横截面中最佳可见的，壳体211（优选地，底壁211g）包括适于接收由插入件235和填充端口密封件231形成的填充端口组件230的通道211c。在壳体的壁中的通道211c被凹部或凹陷区段（211d、211f）包围，并且通道211c与储器222的入口222a对齐以形成用于接收填充端口组件的开口。壳体211（优选地，壳体的底壁211g）包括至少一个固定销211e，所述固定销优选地由与壳体相同的热塑性聚合物制成。

为了将储器恰当地定位和固定在药物递送装置的壳体内部，将稳定凸起222b集成在储器中。当储器插入到药物递送装置的壳体中时，稳定凸起222b滑入在壳体的内壁中的凹部中，该凹部在图12中被示为稳定凹部211k。在稳定凸起被定位在稳定凹部211k中的情况下，储器被恰当地定位和侧向地固定以允许侧向压力用于安装填充端口组件。进一步地，稳定凸起和稳定凹部之间的相互作用可被设计为卡扣配合连接器（图12和图16中未示出）。

一旦储器222已插入和引导到壳体211中，优选地直到储器邻接壳体中的止挡件为止，储器的入口222a就与壳体中的通道211c对齐。壳体中的止挡件可由壳体上的邻接储器的一部分的凸起或凸出结构形成。

为了建立从外部到储器入口222a的流体路径并确保在指定压力（诸如，填充压力）下的流体不透性，填充端口组件包括至少一个密封件。在图16中所示的实施例中，填充端口密封件231沿着由储器的入口222a形成的纵向轴线插入到壳体的通道211c中。入口222a的纵向轴线优选地垂直于储器的纵向轴线222e。填充端口密封件231包括将凸缘231a连接到可刺穿的隔膜231c（图14）的圆柱形区段231f。当填充端口密封件已插入到通道211c中时，圆柱形区段231f的轴线与储器的入口222a的轴线对齐。凸缘231a具有紧密配合到壳体211的第二凹陷区段211d中的侧向尺寸，而可刺穿的隔膜231c紧密地配合到储器的入口222a中。凸缘231a是盘形的，其具有用于进入终止于可刺穿的隔膜231c中的孔231b的圆锥形开口231g。凸缘231a配合在壳体中的盘形的第二凹陷区段211d中。圆柱形区段231f形成了适于接收插入件235的套筒235c的孔231b（见下文）。从凸缘开始的填充端口密封件231的入口是圆锥形的，并且适于接收插入件235（图13）的圆锥形开口235a。插入件的圆锥的纵向轴线与储器的入口的纵向轴线重合。在该示例中，填充端口密封件231由弹性体和热塑性聚合物两者制成。替代地，仅使用弹性体。凸缘231a以及圆柱形区段231f的外部表面由弹性体制成，使得该凸缘可以形成朝向壳体的密封件，并且圆柱形区段231f的远端可以与储器222的入口222a形成密封件。填充端口密封件231的圆锥区段由热塑性聚合物制成，以向填充端口密封件231提供机械强度。填充端口密封件231在图14中被示为整体部件。填充端口密封件插入到图15中所示的储器222的填充端口密封件空腔222g中。填充端口密封件231优选地使用2组分注射成型利用刚性热塑性塑料231d（比如PBT）和软性弹性体231e（比如聚硅氧烷液体硅酮（LSR）橡胶）而制成。

在图11中呈现了填充端口密封件231的横截面，该填充端口密封件已插入到壳体的底壁211g中的通道211c中。凸缘231a的远侧表面接触壳体的第二凹陷区段211d的近侧表面（见图12）。可选地，壳体包括接触填充端口密封件231的凸缘231a的凸出边沿211j。填充端口密封件231的圆柱形区段231f的远端（图14）具有高于储器的入口222a（图12）的内尺寸的外尺寸，使得远端在其进入储器时被径向地压缩，因此在填充端口密封件与储器的入口222a（图9b）之间建立第二密封件239。第二密封件239垂直于储器的入口的轴线径向地定向。可选地，圆柱形区段的远端和/或可刺穿的隔膜231c与储器的入口的表面形成轴向密封件。

图16的分解图示出了填充端口密封件231和插入件235如何插入到壳体的通道211c中。图10示出了在固定之前处于这种状态的填充端口组件的横截面。插入件235由金属（不锈钢Cr-Ni钢，例如AISI 305）制成，并且包括将基部235b连接到套筒235c的圆锥形开口235a（也见图13）。圆锥形开口235a配合到填充端口密封件231的由热塑性聚合物231d形成的圆锥中。套筒235c配合到密封件的孔231b中以用于将针朝向可刺穿的隔膜231c引导。插入件的基部235b包括切口或开口235d，所述切口或开口适于被从壳体延伸的所述至少一个固定销211e接收，并且基部的外尺寸因而配合到壳体的第一凹陷区段211f中（图10）。通过热铆接固定销211e使插入件235固定到壳体，因此加热和变形固定销211e（图9b）。在使插入件235固定期间，填充端口密封件231的凸缘231a在插入件的基部235b和壳体的底壁211g之间被轴向地压缩。可选地，凸缘被存在于壳体中的第二凹陷区段211d中的凸出边沿211j局部压缩（图11）。由于凸缘的压缩，形成了从第二密封件239轴向地移位的第一密封件238。第一密封件238和第二密封件239通过填充端口密封件而建立，并且桥接储器222的入口与壳体211之间的间隙并防止从储器泄漏到壳体中和外部中（图9b）。此外，第一密封件238和第二密封件239防止来自外部的污染物进入药物递送装置中或进入储器中。当使插入件固定到壳体时，储器222相对于壳体的侧向运动也可能受到限制或甚至充当用于储器的冲击吸收器。储器的入口222a经由填充端口密封件231和插入件235联接到壳体，并且填充端口密封件231的弹性体材料可充当刚性储器和刚性壳体之间的缓冲器或减震器。

在图16中示出了一种用于组装药物递送装置或药物递送装置的一部分的方法。将储器222沿着储器的纵向轴线222e插入到壳体的开口中。柱塞221可已经存在于储器中（图9b）或在储器被定位在壳体211内部之后插入到储器中。优选地，储器的壁用许多加强肋222f加强，所述加强肋也适于促进在组装期间在壳体211中对储器的定向和引导。药物递送装置的壳体可进一步具有止挡表面，该止挡表面在由储器邻接时确保储器的入口222a与壳体211的通道211c对齐。壳体的内部表面可具有用于将储器正确地引导到其最终位置的纵向脊。在随后的步骤中，将填充端口密封件231和插入件235沿着由插入件的圆锥形开口235a（或填充端口密封件的圆锥形开口）限定的轴线插入到壳体中的通道211c中。当储器处于其最终位置中时，由圆锥形开口235a限定的轴线优选地与由储器的入口222a限定的轴线相同。在填充端口密封件的插入期间，填充端口密封件的远端进入储器的入口222a以建立第二密封件239。在使插入件固定（优选地通过热铆接固定销211e）期间，建立第一密封件238。在插入储器之前、期间或之后，也将混合组件240插入到壳体中。

另一组优选实施例图示了本发明的第4方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

通过制造起来特别具成本效益的设计来改进储器出口密封件。这种有利的设计已经在本发明的第三方面的情况下进行了描述，其中储器出口密封件与改进的填充端口进行组合。图18示出了一种改进储器出口密封件的附加方式。示出了图1的储器单元，其中壳体的一部分被移除，接着是储器的出口的更详细横切图（图19）。储器222具有形成储器出口222c的刚性结构。在该示例中，储器出口具有基本上为圆柱形的储器出口密封件空腔222d。在制造期间，通过插入由柔软、不透流体但可刺穿的材料（诸如，硅酮或任何种类的橡胶）制成的基本上为圆柱形的储器出口密封件223来封闭储器出口密封件空腔222d，从而建立对储器出口密封件空腔222d的不透流体的封闭。在单独的制造步骤中，由针组件的输入部分将储器出口密封件223刺穿。在实施例的当前示例中，针组件的输入部分包括刚性套管258的输入部分。结果是储器的出口和针组件之间的不透流体的连接。不同于膜状密封件，储器出口密封件及因此储器出口密封件空腔的基本上为圆柱形的形状提供了显著改进的流体不透性，在该示例中高达6至8巴的指定的填充压力。在本发明的范围内，该实施例的大范围变型是可能的。储器出口密封件空腔和储器出口密封件可仅部分地为圆柱形或完全具有不同的形状，同时使储器出口密封件空腔和储器出口密封件之间的接触面积保持足够大以提供所需的流体不透性。储器出口的制造可通过改变制造步骤的顺序而变化，例如通过在将储器出口密封件插入到储器出口密封件空腔中之前或之后刺穿储器出口密封件。通过将对出口端口密封件的改进应用于储器出口，产生更多变型。根据本发明的第4方面所描述的所有特征（例如，通过应用双射注射成型技术来减少部件的数量，或通过引入与出口端口开口相交的出口端口密封塞空腔来改进可制造性）也产生了如针对储器出口所描述的实施例的变型。

另一组优选实施例图示了本发明的第5方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

在图18中，示出了图1的储器单元200，其中壳体的一部分被移除，特别是显露出作为该实施例中的针组件的主要部件的刚性套管258和软性套管259。图20示出了针组件在刚性套管258和软性套管259之间的接口处的横切图。刚性套管258具有基本上为管状的形状，并且被构造成在软性套管的软性套管管腔259a中轴向地滑动，同时维持在软性套管259的近侧输入端处的不透流体的密封件连接。为了实现高达6至8巴的指定的填充压力的流体不透性，软性套管具有软性套管输入密封件部分259b，其中软性套管259的材料变形、加厚或以其他方式更改以增加软性套管在刚性套管的表面上的按压。可在针组件的制造或在泵的稍后的制造步骤期间通过注射成型、通过从针组件外部施加热量和/或机械压力、或通过其他手段加厚和/或变形软性套管259来形成软性套管259的套管输入密封件部分259b。虽然套管输入密封件部分259b的最优选位置正好在软性套管259的近侧输入处，但是该实施例的变型是很有可能的，其中软性套管输入密封件部分259b进一步朝向软性套管259的输出端。进一步的变型可使软性套管输入密封件作为与软性套管分离的部件。

另一组优选实施例图示了本发明的第6方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

通过将一个或多个最初分离的部件集成为一个整体部件来减少该接口处的部件的数量，改进了出口端口。图21a给出了对在药物递送装置的出口端口处应用的构思的示意性概览。泵的壳体被示为具有：围绕出口端口开口213a的第一壳体部件213；以及两个其他壳体部件214，其经由壳体密封件215连接到第一壳体部件213。壳体部件（泵单元的壳体部件和储器单元的壳体部件两者）的组合在当配备有填充端口和/或出口端口和/或其他适合于预期用途并被连接以实现所述预期用途的其他密封元件时，形成了保护壳以保护泵免于机械损坏、污染或其他形式的环境入侵。包括刚性出口端口密封件固持器262和软性出口端口密封件263的出口端口组件261安装在壳体的出口端口开口213a处。为了支持贴片泵的制造过程，刚性出口端口密封件固持器262不仅将软性出口端口密封件263固定就位以用于封闭出口端口开口213a，而且还用作用于用针组件260的输出部分260b刺穿软性出口端口密封件263的过程的机械引导件。刚性出口端口密封件固持器262可具有适合于该目的的任何形状。简单形状的示例包括直管、弯管、圆锥、U形凹槽或这些形状的组合。在刺穿点（其中针组件260的输出部分260b首先与软性出口端口密封件263接触）处，刚性出口端口密封件固持器的形状是管状的，其限定了具有轴线262b的至少部分地为管状的出口端口通道262a。

刚性出口端口密封件固持器262附接到壳体部件中的一个（在图21a中为第一壳体部件213）。软性出口端口密封件263安装在出口端口开口213a处以不透流体地封闭出口端口开口，而同时在刚性出口端口密封件固持器262和壳体（在图21a中为第一壳体部件213）之间建立不透流体的密封。这具有以下优点：任何壳体部件和刚性出口端口密封件固持器262之间的连接根本不需要为不透流体的。对出口端口的流体不透性要求完全由软性出口端口密封件来保证，该软性出口端口密封件可以被设计成承受如所指定的压力（无论是环境压力、阻塞压力还是填充压力）。软性出口端口密封件263由柔软且弹性的材料制成，诸如弹性体（比如硅酮橡胶）或任何其他不透流体的材料，该材料可由针组件260的输出部分260b刺穿并且具有足够弹性以提供在指定的流体压力下实现不透流体的密封所需的表面压力。这种弹性体的其他示例可以是EPDM橡胶、聚二甲基硅氧烷橡胶PDMS（优选地，呈LSR形式）或弹性体聚氨酯（PUR）或热塑性弹性体（TPE）。软性出口端口密封件263在制造期间附接到刚性出口端口密封件固持器262以形成不透流体的连接，例如通过双射注射成型、通过压配合或通过使密封件固定以实现预期用途的任何其他手段。制造该实施例的贴片泵的过程包括将刚性出口端口密封件固持器附接到壳体同时由此封闭出口端口开口的步骤、以及通过针组件260的输出部分260b刺穿软性出口端口密封件的步骤。由于针组件的输出部分意图插入到患者身体中以进行药物递送，因此所述输出部分260b将通常具有刚性且尖的端部，诸如锋利的针或刚性套管的尖端。制造步骤的顺序与出口端口的功能无关，因此出口端口密封件263的刺穿可在将出口端口组件261安装到药物递送装置的壳体中之前或之后发生。由于软性出口端口密封件具有两种密封功能，因此将刚性出口端口密封件固持器附接到壳体的步骤可与将软性出口端口密封件附接到刚性出口端口密封件固持器的步骤相同。

结果是这样的贴片泵，即，该贴片泵容易制造并具有实现三种密封功能于一体的整体出口端口密封件：将壳体密封到刚性出口端口密封件固持器、将针组件的输出部分密封到刚性出口端口密封件固持器、以及不透流体地封闭出口端口开口。

对本发明的出口端口构思的进一步改进通过修改药物递送装置的壳体的形状以及通过在出口端口的区域中引入凹部来实现。该替代方案在图21b的示意性概览中示出，该图对于与图21a中相同的零件使用相同的数字。壳体中的凹部形成出口端口腔室213b，并且出口端口开口213a现在在泵的包封表面1a的内部中位于足够远处以使针组件260的输出部分260b完全保持在内部中。该布置结构具有以下优点：保护针组件的输出部分以免于无意中与环境的物理接触、污染或损坏，而同时保护用户和/或患者以免于无意中与针组件的输出部分接触且因此降低由刺伤造成伤害的风险。

本发明的出口端口构思产生了进一步改进的实施例的至少三个主要群组。在第一群组中，通过将出口端口组件、刚性出口端口密封件固持器和软性出口端口密封件的部件组合到一个整体部件来改进出口端口。图22a、图22b图示了该群组的优选实施例。图22a以透视图（左）和横切图（右）示出了出口端口组件261。出口端口组件261被制造为一个整体部件（例如，通过双射注射成型），其中使用如由前文所描述的设计限定的不同材料在单独的射次中注射刚性出口端口密封件固持器262和软性出口端口密封件263。替代地，可通过将两个部件附接（例如，通过胶合）、通过应用压配合或导致两个部件之间的不透流体的连接的任何其他技术来预先制造出口端口组件261。在图22a中，软性出口端口密封件的多重密封功能清晰可见：该密封件并非仅覆盖出口端口通道262a的开放的远端，而且还包括包围出口端口通道的密封区域以密封与壳体的接口并在组装状态下封闭出口端口开口。图22b示出了在完全组装状态下使用图22a的出口端口组件的实施例中的贴片泵，该贴片泵包括具有输出部分260b的针组件260。

在根据本发明第6方面的实施例的第二群组中，通过将出口端口组件与壳体的部件中的一个组合到一个整体部件来改进出口端口。图23a-c图示了该群组的许多可能的优选实施例中的一个。图23a在沿着出口端口通道轴线切割的情况下以透视图示出了第一壳体部件213，其中所有软性部件都被附接。第一壳体部件213被制造为一个整体部件，例如通过用软性材料和刚性材料进行双射注射成型。刚性出口端口密封件固持器262是第一壳体部件213的元件，由刚性材料制成，并且例如在注射成型的第一射次中制造。例如使用如前文所描述的软性材料在注射成型的第二射次中注射软性出口端口密封件263。可选择材料以匹配药物递送装置的要求，特别是在针对出口端口所指定的压力下的流体不透性。这个实施例群组的特定优点在于：不仅刚性出口端口密封件固持器可被集成到壳体中，而且软性出口端口密封件还可与同一壳体部件上的需要软性材料的其他密封件或功能元件进行组合。在图23a和图23b中，软性出口端口密封件的多重密封功能清晰可见：该密封件并非仅覆盖出口端口通道262a的开放的远端，而且还包括壳体中的被设计成用于其他目的的壳体密封件215。由软性材料制成的通道可连接不同的密封元件以改进可制造性。在可制造性的限制内，任何种类的壳体部件都可实现，其将出口端口组件与其他壳体元件集成在一起，如本发明中所描述的。图23b是图23a的出口端口组件的横截面以示出软性出口端口密封件263在封闭出口端口通道262a的远端的情况下的形状。图23c示出了在完全组装状态下使用图23a的出口端口组件的实施例中的贴片泵，该贴片泵包括具有输出部分260b的针组件260。

在根据本发明第6方面的实施例的第三群组中，通过使软性出口端口密封件保持为自己的部件并通过改进可制造性（通过引入被构造成允许容易插入软性出口端口密封件的出口端口密封塞空腔）来改进出口端口。利用这种方法，不需要使额外的部件作为刚性出口端口密封件固持器；刚性出口端口密封件固持器因此被集成到壳体部件中。

图24a-d图示了该群组的优选实施例。图24a以透视图（左）和横切图（右）示出了第一壳体部件213。第一壳体部件213被制造为一个整体部件（例如，通过注射成型），并且还可集成其他元件（比如壳体密封件215）。刚性出口端口密封件固持器262是第一壳体部件213的元件，由刚性材料制成。软性出口端口密封件263被制造为单独的部件，例如通过使用不同模具进行的注射成型。在这个实施例群组中，第一壳体部件的对应于刚性出口端口密封件固持器262的元件具有出口端口密封塞空腔213c，该出口端口密封塞空腔至少部分地为管状并且以10度、最优选地在45到90度之间的最小角度与出口端口通道262a相交。在图24a中，这通过指示出口端口通道轴线262b和出口端口密封塞空腔轴线213d来图示。在该实施例中，出口端口密封塞空腔213c在轴向端上是开放的。软性出口端口密封件可容易沿着出口端口密封塞空腔轴线213d插入到出口端口密封塞空腔213c中，并且提供出口端口开口213a的不透流体的密封。在该示例中，出口端口密封件具有基本上为圆柱形的形状，但是可具有适合于容易插入穿过出口端口密封塞空腔的开放面同时在完全组装状态下封闭出口端口开口213a的任何其他形状。添加两张图来进一步解释这个实施例群组的出口端口密封塞空腔的形状。图24b是第一壳体部件213的透视图，其中沿着出口端口通道轴线切割刚性出口端口密封件固持器262以示出出口端口密封塞空腔213c的形状。在图24c中，示出了相同的视图，但其中软性出口端口密封件插入刚性出口端口密封件空腔中。在图24a-d的示例中，出口端口密封塞空腔213c和软性出口端口密封件263两者都基本上具有圆柱体的形状，其中一段被切掉。这种形状是有利的，因为软性出口端口密封件可以像圆柱形塞子一样插入到刚性出口端口密封件固持器中，而平坦侧在刺穿步骤期间提供更好的固定。出口端口密封塞空腔213c与出口端口通道的轴线之间的最小角度促进了用针组件260的输出部分260b刺穿出口端口密封件的制造步骤。出口端口密封塞空腔轴线和出口端口通道轴线之间的所述角度的另外的优点在于：当针组件的输出部分刺穿软性出口端口密封件时，所述软性出口端口密封件由刚性出口端口密封件固持器262固持就位，而在软性出口端口密封件和刚性出口端口密封件固持器之间的连接处几乎不产生或没有产生剪切力或拉力，这再次改进了密封以可靠地满足如所指定的流体不透性要求。

图24d示出了在完全组装状态下使用图24a-c的出口端口组件的实施例中的贴片泵，该贴片泵包括具有输出部分260b的针组件260。

图25a-e图示了类似于图24a-d中的实施例群组的另一个优选的实施例群组。图25a以透视图（左）和横切图（右）示出了第一壳体部件213。像前文一样，第一壳体部件213被制造为一个整体部件（例如，通过注射成型），并且还可集成其他元件（比如壳体密封件215）。刚性出口端口密封件固持器262是第一壳体部件213的元件，由刚性材料制成。软性出口端口密封件263被制造为单独的部件，例如通过使用不同模具进行的注射成型。仍然像图24a-d中的群组一样，第一壳体部件的对应于刚性出口端口密封件固持器262的元件具有出口端口密封塞空腔213c，该出口端口密封塞空腔在图25a中用软性出口端口密封件263填充。具有出口端口密封塞空腔轴线213d的出口端口密封塞空腔仍然以10度、最优选地在45到90度之间的最小角度与具有出口端口通道轴线262b的出口端口通道262a相交。然而，在这个实施例群组中，出口端口密封件不再是类似圆柱体的形状的止挡器，而是可具有适合通过至少一个开放侧被按压到出口端口密封塞空腔中的任何其他形状。在这个实施例群组中，出口端口密封件空腔轴线不再暗示旋转对称性，而是在指示软性出口端口密封件插入到刚性出口端口密封件固持器中所沿着的路径。将宽密封件推动一小段距离进入空腔中—这可以被看作是止挡器的向侧面组装—比轴向地推动圆柱形密封件明显更容易，并且带来了对可制造性的显著改进。这个实施例群组具有以下附加的优点：出口端口密封塞空腔可以被设计成具有各种各样的形状，特别是围绕出口端口通道的开放的远端添加缩窄部或展平部，以增加按压并优化该区域中的流体不透性和可穿透性，而不损害在制造期间的容易组装。对于向侧面插入而言，出口端口密封件263的形状优选地不像圆柱体，而是更像缓冲器或片剂（tablet），如图25d（左）中所示。添加两张图来进一步解释这个实施例群组的出口端口密封塞空腔的形状。图25b是第一壳体部件213的透视图，其中沿着出口端口通道轴线切割刚性出口端口密封件固持器262以示出出口端口密封塞空腔213c的形状。在图25c中，示出了相同的视图，但其中软性出口端口密封件插入刚性出口端口密封件空腔中。图25d示出了在插入到图25b的出口端口密封塞空腔262中之前（左）和之后（右）的软性出口端口密封件263。清晰可见的是，在如所描述的布置结构中，软性出口塞密封件263由于该插入而弹性变形并被压缩，其中在针组件的输出部分将刺穿密封件的时候，平坦表面处于基本上正交的角度。

图25e示出了在完全组装状态下使用图25a-e的出口端口组件的实施例中的贴片泵，该贴片泵包括具有输出部分260b的针组件260。

另一组优选实施例图示了本发明的第7方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

通过用半渗透性出口端口盖285覆盖出口端口腔室213b，进一步改进了贴片泵，该半渗透性出口端口盖可移除地附接到贴片泵壳体214的部件，如图26a-c中所示。出口端口盖285被构造成让空气穿过，而任何流体（比如例如，水或流体药剂）被阻止或防止进入或离开出口端口腔室213b。在这种出口端口盖的情况下，可以从外部用药剂填充针组件260和储器222，而没有任何流体与患者接触。在通过针组件260填充储器222和/或灌注流体路径期间，最初存在于流体路径中和/或出口端口腔室中的空气至少部分地被按压通过出口端口盖并替换为流体。然而，流体被出口端口盖阻止。这具有以下两个有利的效果：第一，如前文所提到的，当出口端口盖就位时，没有药物通过出口端口溢出；第二，出口端口盖285封闭流体路径并确保可将移动柱塞221和填充储器所需的填充压力施加到流体。通过支持填充储器和/或灌注流体路径的过程，本发明的出口端口盖对药物递送装置的安全和可靠运行做出了重大贡献。使用底涂膜（priming membrane）285a来实现出口端口盖，该底涂膜由半渗透性材料制成，优选地呈片材的形状，诸如GoreTex®或类似的产品。因为这种膜常常在机械上很脆弱，所以膜加强结构285b永久地固定到底涂膜285a，优选地在包围出口端口腔室213b的区域中，如在图26a的基本实施例中所示。膜加强结构可例如为塑料环、网格、网或纺织材料片材，其足够强以允许移除出口端口盖而不损坏盖，并且被构造成允许流体接触底涂膜。膜加强结构285b可移除地附接到壳体部件214，例如借助于胶水或双面胶带。双面胶带甚至可与膜加强结构285b相同，其中第一侧永久地粘到底涂膜285a，且第二侧可移除地粘到壳体部件214。膜加强结构的存在对于允许将出口端口设计成在指定的最小压力（诸如，填充压力）下实现流体不透性同时仍然确保对泵的容易处理很重要。

在该基本实施例中，出口端口盖285进一步包括出口端口盖衬层285c，该出口端口盖衬层永久地固定到膜加强结构285b但不附接到壳体部件214。使用出口端口盖衬层286，在成功填充和/或灌注贴片泵之后，可容易从壳体214移除出口端口盖285。由于填充和灌注并不是只存在于贴片泵中的功能，因此可将出口端口盖的构思有利地应用于所有种类的药物递送装置。

为了实现准确性和可靠性的最佳状态，贴片泵在药物递送期间使围绕针组件的输出部分的区域很好地附接到患者身体（理想地具有不透流体的连接）是特别重要的。通过使提供该不透流体的连接的粘合层的边缘更靠近出口端口，进一步改进了具有出口端口盖的出口端口构思。这是通过将出口端口盖集成到粘合性贴片组件中来实现的。在图26b中示出了这种实施例的优选示例。出口端口盖285仍然包括底涂膜285a和膜加强结构285b。为了使粘合性贴片组件280尽可能靠近出口端口腔室213b的边界，引入了膜承载结构212e。膜承载结构永久地附接到壳体部件214，优选地作为同一整体部件的元件被集成在其中。膜承载结构具有与粘合性贴片组件280基本上相同的厚度，并且被成形为以这样的方式包围出口端口腔室，即只要出口端口盖285附接到壳体，就在壳体214和出口端口盖285之间形成不透流体的连接。一个非常简单的示例是被集成在壳体部件214中或永久地附接到壳体部件214的塑料环。在该实施例中，粘合性贴片组件280具有粘合层280a和粘合性释放衬层280b。在膜承载结构212e如所描述而就位的情况下，膜加强结构可以保持在基本上相同的平面中，同时可移除地附接到膜承载结构212e并且永久地固定到粘合性释放衬层280b。如前所述，底涂膜285a永久地固定到膜加强结构285b。这种布置结构容易制造，可被优化以在指定的最小压力下实现流体不透性，通过去除对专用出口端口盖衬层（285c，见图26a）的需求而带来进一步的成本优势，并带来易用性的最佳状态。通过从粘合层280a移除粘合性释放衬层280b，得以简单地从出口端口腔室213b移除出口端口盖285—这是用户无论如何都必须做的任务以将贴片泵附接到患者身体。图26c示出了与如所描述的出口端口盖285进行组合的粘合性贴片组件280的可能实施例。使用双面粘合性环将底涂膜285a安装在粘合性释放衬层280b上，该双面粘合性环也充当膜加强结构285b。粘合性安装带280d用于将粘合性贴片组件280永久地附接到在储器单元的底部处的基部板211a（未示出）。至少在粘合层280a中引入许多粘合性切口280c，优选地切穿粘合性贴片组件280的所有层，以允许接近泵壳体来实现比如填充储器、将针组件带到用于进行药物递送或压力补偿的位置的功能。

在本发明的范围内对出口端口盖的进一步改进包括出口端口盖和/或膜承载结构与泵壳体上的任何其他元件的组合或者出口端口盖构思与其他功能的组合。作为这种扩展的功能的示例，出口端口盖的附件可被设计成在低流体压力下挣脱开，从而故意允许泄漏以向用户指示已成功地完成了对储器的填充，或向用户指示已超过了最大压力。

另一组优选实施例图示了本发明的第8方面。它们是基于在如前文所描述的图1和图2a、图2b中所示的可佩戴式半一次性贴片泵。在以下段落中对它们进行进一步详述。

通过在贴片泵和患者身体之间的接口处引入许多换气通道，进一步改进了贴片泵。这些换气通道允许空气和湿气从接口出来而进入环境中。通过这样做，粘合性贴片组件和周围部件中的温度和湿度降低，这改进了贴片泵到患者身体的粘附性，且因此改进了药物递送的准确性和可靠性。虽然已知晓类似的换气通道，但与本发明的其他方面的组合产生了图27中所示的新的解决方案。如前文所描述，贴片泵在药物递送期间使围绕针组件的输出部分的区域很好地附接到患者身体（理想地具有不透流体的连接）是有利的。因此，在本发明的实施例中，换气通道与出口端口腔室没有连接，而仅在一段距离处开始，该距离对于粘合性贴片组件而言足够大以确保这种不透流体的连接，但足够小以改进在粘合性贴片组件的那个区域中的粘合。优选的距离范围是1 mm至20 mm，最优选地5 mm至10 mm。在图27的优选实施例中，换气通道被实现为在储器单元200的基部板211a中的通风凹槽212f。实施例的该示例还包括膜承载结构212e。因此，粘合层覆盖包括基部板延伸部211x在内的完整的基部板211a，具有用于出口端口和用于膜承载结构212e的切口。在图27中清晰可见的是，通风凹槽212f布置在距膜承载结构212e的边缘一段距离处。在粘合性贴片组件（未示出）安装在基部板211a上的情况下，通风凹槽被粘合性贴片组件覆盖，从而形成换气通道，所述换气通道允许空气和湿气从通风凹槽212f的封闭的内端212g穿过到达通风凹槽212f的开放的外端212h并从那里出来而进入在贴片泵的外部中的环境中。在图27中还清晰可见的是，这些换气通道与出口端口腔室213b没有连接。明显的是，换气通道的形状或数量对其预期功能并不重要。虽然图27的实施例中的换气通道被实现为两个基本上直的半圆柱体，但它们可具有任何其他几何形状、尺寸、布置或放置在基部板211a或基部板延伸部211x上，只要它们与出口端口腔室213b没有连接并且至少一个开放端朝向在泵的外部中的环境即可。

结果是这样的贴片泵，即，该贴片泵在泵的底部与患者身体之间的接口处具有改进的换气，同时仍然允许在围绕出口端口腔室的接口的两侧之间实现不透流体的连接的最佳状态，从而导致改进药物递送的准确性和可靠性。再次，本发明的布置结构允许将泵的壳体和粘合性贴片组件设计成在针对接口所指定的最小流体压力下实现流体不透性。

虽然已在附图和前面描述中详细描述了本发明，但是这种描述将被认为是图示性的或示例性的而不是限定性的。通过研究附图、公开内容和所附权利要求，本领域技术人员在实践所要求保护的发明时，可以理解和实现所公开的实施例的变型。考虑到本发明的性质具有促成整体最佳状态的许多方面，对于本领域技术人员而言显而易见的是，为了更好的清楚起见，可以以任何选择和/或组合应用被描述为不同方面的改进。例如，针对改进的出口端口密封件所提供的解决方案可很好地用于改进药物递送装置中的填充端口或任何其他密封件。填充端口组件可与出口端口组件进行组合以进一步优化泵。在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。在不同权利要求中叙述某些元件或步骤的仅有事实并不指示这些元件或步骤的组合不能用于获益，具体地，除了实际的权利要求从属性之外，任何进一步有意义的权利要求组合都应视为已公开。

附图标记列表

1 贴片泵

1a 包封表面

100 泵单元

113 锁定机构

113a 锁定弹簧

114 打开侧

120 驱动机构

122 柱塞杆

123 柱塞杆帽

125 螺纹杆

140 系统控制电路

141 印刷电路板，PCB-PU

142 连接销

150 可再充电电池

151 电池接触件

200 储器单元

211 储器单元壳体

211a 基部板

211b 壁

211c 通道

211d 第一凹陷区段

211e 固定销

211f 第二凹陷区段

211g 底壁

211h 侧壁

211i 顶壁

211j 凸出边沿

211k 稳定凹部

211m 切口

212x 基部板延伸部

212a 卡口连接件

212b 旋转轴线

212d 锁定结构

212e 膜承载结构

212f 通风凹槽

212g 内端

212h 外端

213 第一壳体部件

213a 出口端口开口

213b 出口端口腔室

213c 出口端口密封塞空腔

213d 出口端口密封塞空腔轴线

214 壳体部件

215 壳体密封件

216 压力补偿膜

221 柱塞

222 储器

222a 储器入口

222b 稳定凸起

222c 储器出口

222d 储器出口密封件空腔

222e 储器轴线

222f 加强肋

222g 填充端口密封件空腔

223 储器出口密封件

230 填充端口组件

231 填充端口密封件

231a 凸缘

231b 孔

231c 可刺穿的隔膜

231d 热塑性聚合物

231e 弹性体

231f 圆柱形区段

231g 圆锥形开口

235 针引导件/插入件

235a 圆锥形开口

235b 基部

235c 套筒

235d 开口或切口

238 第一密封件

239 第二密封件

240 混合组件

241 基部框架

243 印刷电路板，PCB-RU

244 电池

245 电池开口

246 保持元件

250 插入器组件

251 套管移动组件

252 插入弹簧

253 软性套管固持器

254 刚性套管固持器

256 插入触发器

258 刚性套管

259 软性套管

259a 软性套管管腔

259b 软性套管密封件，输入部分

260 针组件

260a 输入部分

260b 输出部分

261 出口端口组件

262 刚性出口端口密封件固持器

262a 出口端口通道

262b 出口端口通道轴线

263 软性出口端口密封件

270 连接器结构

271a-271d 连接器构件

272 接触臂

272a 第一电接触区域

272b 第二电接触区域

273 开关臂

274 第一电池接触臂

274a 第一电池接触区域

275 第二电池接触臂

275a 第二电池接触区域

280 粘合性贴片组件

280a 粘合层

280b 粘合性释放衬层

280c 粘合性切口

285 出口端口盖

285a 底涂膜

285b 膜加强结构

285c 出口端口盖衬层

290 非导电体

291 第一开口

292 第二开口

293 固定销

294 支承销

295 上导轨

296 下导轨

297 端部止挡表面

300 患者。

Claims (8)

1.一种贴片泵(1)，包括储器单元(200)和泵单元(100)，其中

所述储器单元(200)包括具有侧壁(211h)的储器单元壳体(211)、基部板(211a)、用于将所述泵(1)附接到患者(300)的粘合性贴片组件(280)、具有储器出口(222c)的储器(222)、将药物从所述储器出口(222c)引导到所述患者(300)的身体中的针组件(260)、以及使用储存在所述储器单元(200)和/或所述泵单元(100)中的能量将所述针组件(260)的一部分插入到所述患者(300)的身体中的插入器组件(250)；

所述储器出口(222c)与所述针组件(260)处于不透流体的连接；

所述储器(222)与泵机构处于不透流体的连接以将所述药物移出所述储器(222)；

所述基部板(211a)安装在所述粘合性贴片组件(280)上；

所述泵单元(100)包括泵单元壳体、电源、具有用于驱动所述泵机构的泵驱动装置的驱动单元以及控制单元；

所述泵单元(100)构造成借助于卡口连接件(212a)可释放地附接至所述储器单元(200)，所述卡口连接件具有限定所述贴片泵(1)上的打开侧(114)的旋转轴线(212b)，其中所述泵单元(100)被提升远离所述基部板(211a)以打开卡口连接件(212a)；

其特征在于，所述基部板(211a)具有基部板延伸部(211x)，所述基部板延伸部在所述基部板(211a)的平面中朝向所述泵单元(100)延伸至少5mm的保护距离(211x)，并且基本上覆盖从所述打开侧(114)处的所述侧壁(211h)至少到所述旋转轴线(212b)的区域，以防止意外的分离。

2.根据权利要求1所述的贴片泵(1)，其中，所述泵单元(100)与所述储器单元(200)之间的机械接口包括用于防止意外分离的锁定机构(113)。

3. 根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，所述基部板(211a)包括切口(211m)以允许容易地分离所述泵单元(100)，所述切口沿着所述基部板的边缘的长度在5mm至30 mm的范围内，优选地在15 mm至25 mm的范围内，所述切口(211m)的宽度在1 mm至10 mm的范围内，优选地在3 mm至5mm的范围内。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，所述锁定机构(113)包括通过打开或关闭所述连接件的运动而操作的闩锁，诸如与锁定结构(212d)相互作用的锁定弹簧(113a)。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，驱动诸如所述插入器组件(250)的所述自动插入机构的能量是机械能，例如机械可膨胀或可收缩的部件，优选地是预加载的插入弹簧(252)。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，驱动诸如所述插入器组件(250)的自动插入机构的能量是电能，例如集成在所述泵单元(100)中的可再充电电池(150)或诸如集成在所述储器单元中的电池(244)的另外的电池。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，所述泵机构包括柱塞(221)。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的贴片泵(1)，其中，所述泵驱动装置包括螺纹杆(125)。

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