CN113749817A - 假体防护装置以及肩袖假体系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种肩袖假体系统及其假体防护装置，适配于充盈式肩袖球囊，所述肩袖球囊可呈经物质充盈后的膨胀状态，以及呈未经物质充盈的压缩状态，包括防护壳体，防护壳体具有能够容纳呈膨胀状态的肩袖球囊的内腔以及与所述内腔连通的开口，开口用于供所述肩袖球囊仅在压缩状态下进入所述内腔，所述防护壳体的外表面具有连接部，所述连接部用于直接或间接地连接肩峰或肱骨防护装置可以使肩袖球囊在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊不能够脱离防护装置的束缚。肩袖球囊在防护装置内具有相对活动空间。既保证了对肩袖球囊的固定，避免肩袖球囊脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊的使用寿命。

Description

假体防护装置以及肩袖假体系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于植入式肩袖球囊的防护装置，以及具有这种防护装置的肩袖假体系统。

背景技术

肩袖是连接肩胛骨和肱骨的肌肉-肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌和冈下肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是在活动过程中稳定肱骨头在关节盂上的位置，维持肌肉力臂，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节的活动过程中，均扮演着极其重要的角色。

然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生、或是反复剧烈的活动，均可能造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，还会导致患者因疼痛而夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。

目前肩袖损伤治疗方式主要包括肩袖部分修补、肩袖重建、局部肌肉转移、上关节囊重建、反式肩关节置换等。对于程度较轻的肩袖损伤，一般手术可获得较好的结果，但大于3cm的损伤，手术效果不明确且容易复发。近年来，一种新式的治疗方法被实践，利用假体(肩袖球囊)植入的方式，人为地限制肱骨上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能。

然而肩关节频繁大幅度运动时肩袖球囊容易发生滑移，造成患者疼痛不适，甚至产品失效、需要二次手术取出的风险。并且，由于肩关节的运动特点，对肩袖球囊的力学性能要求较高，要求其具有较好的抵抗骨刺刺破、抵抗磨损性能以及承压能力等，否则将会影响肩袖球囊的使用寿命。

针对此问题，现有技术中提出将球囊固定的解决方案。例如专利CN209734178U公开了一种可固定充气球囊，囊袋内部设有可调节充气腔，囊袋近端和远端均设有缝线，用于固定球囊。该固定方案的不足之处在于需要在球囊上作出特殊结构设计，使球囊上具有和缝线的特殊连接结构，这种球囊上的特殊结构存在切割损伤周围肌肉组织以及自身被缝线“切割”导致破裂的风险。并且球囊上缝线数量过多，对周围组织破坏点过多，且术中进行逐一固定操作，较为复杂耗时。

发明内容

基于此，有必要针对假体使用过程中脱位的问题，提供一种假体防护装置，以及具有这种防护装置的组合肩袖假体。

本发明提供了一种假体防护装置，适配于充盈式肩袖球囊，所述肩袖球囊可呈经物质充盈后的膨胀状态，以及呈未经物质充盈的压缩状态，包括防护壳体，所述防护壳体具有能够容纳呈膨胀状态的肩袖球囊的内腔以及与所述内腔连通的开口，所述开口用于供所述肩袖球囊仅在压缩状态下进入所述内腔，所述防护壳体的外表面具有连接部，所述连接部用于直接或间接地连接肩峰或肱骨。

防护装置用以套设在肩袖球囊外部并固定至肩关节的预定位置，如肱骨或肩峰。防护装置可以使肩袖球囊在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊不能够脱离防护装置的束缚。同时，肩袖球囊在防护装置内具有相对活动空间。从而既保证了对肩袖球囊的固定，避免肩袖球囊脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊的使用寿命。

在其中一个实施例中，所述防护壳体为可扩张收缩的弹性结构，所述内腔因所述肩袖球囊膨胀而扩张。

在其中一个实施例中，所述防护壳体的囊壁为膜结构和编织结构中的一种或两种的复合。

在其中一个实施例中，所述缝线包括两个暴露于所述防护壳体外的自由部。

在其中一个实施例中，所述连接部包括固定带，所述固定带与所述防护壳体固定连接或一体成型。

在其中一个实施例中，所述防护壳体和所述固定带的材质为具有生物相容性的不可降解或可降解的高分子材料。

在其中一个实施例中，所述固定带与所述防护壳体的连接点偏离所述防护壳体的几何中心。

在其中一个实施例中，所述固定带为单根穿设于所述防护壳体的缝线；或者，为两根缝线，两根所述缝线各自与所述的防护壳体连接且分别设有所述自由部。

在其中一个实施例中，所述防护壳体和/或连接部的表面具有涂层，所述涂层为润滑层、药物层或保护层。

在其中一个实施例中，所述防护壳体为编织线编织而成的网格状结构，所述连接部包括所述网格状结构的网格孔。

在其中一个实施例中，所述防护壳体为承受外力时可变形的弹性结构，且所述内腔不因所述肩袖球囊充盈而扩张。

在其中一个实施例中，所述防护壳体为金属线编织而成的笼状结构，所述连接部包括所述笼状结构的孔洞。

在其中一个实施例中，所述防护壳体上设有显影结构。

在其中一个实施例中，所述防护壳体的外表面设有曲面、凹陷或突出结构，用于与肩峰或肱骨相适配。

一种肩袖假体系统，包括：所述的假体防护装置；充盈式肩袖球囊，所述肩袖球囊膨胀状态下的横截面最小直径大于所述开口的最小内径，以使得所述肩袖球囊能在压缩状态下经所述开口进入所述内腔，及在膨胀状态下活动地容纳于所述内腔但不能经所述开口退出所述内腔。

在其中一个实施例中，所述肩袖球囊压缩状态下所述内腔的容积小于或等于所述肩袖球囊膨胀状态下后内腔的容积，所述肩袖球囊膨胀状态下的上限体积为V1，所述内腔的容积为V2，其中V1/V2小于90％。

附图说明

图1为本发明一实施例中的防护装置的结构示意图；

图2为防护装置中的防护壳体的平面示意图；

图3为防护装置中的防护壳体的立体示意图；

图4为图3所示的防护壳体的俯视图；

图5为一实施例的防护壳体的结构示意图；

图6为本发明一实施例中的肩袖假体系统的结构示意图；

图7为本发明另一实施例中的防护壳体的结构示意图；

图8为本发明又一实施例中的防护壳体的结构示意图；

图9为图8所示防护壳体的局部放大结构示意图；

图10为图9所示防护壳体的局部放大结构示意图。

附图标记：

100；防护装置；10、防护壳体；110、内腔；120、开口；130、金属丝线；131、孔洞；140、编织线；141、网格；20、连接部；210、连接点；220、自由部；200、肩袖球囊。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

参阅图1所示，本发明一实施例提供了一种假体防护装置100。假体防护装置100特别适配于充盈式肩袖球囊。如图6所示，示意了防护装置100与肩袖球囊200的配合使用状态肩袖球囊的平面示意图，二者形成肩袖假体系统。其中，图6中，防护装置100套设在肩袖球囊200的外部，图中左半部分示意出位于外部的防护装置100，右半部分则示意出位于内部的肩袖球囊200。肩袖球囊200具体为充盈式肩袖球囊。对于充盈式肩袖球囊，其具有内部填充腔，充盈式指可利用物质充盈肩袖球囊的内部以扩张肩袖球囊的体积，以呈经物质充盈后的膨胀状态，肩袖球囊未被物质充盈时则可被压缩，如利用卷曲方式压缩，以呈未经物质充盈的压缩状态。所述物质可以是流体、气体或固体；优选为流体，所述流体具体可以是生理盐水。肩袖球囊200植入肩峰与肱骨之间后可经物质充盈，肩袖球囊200的植入可以维持、增加肩峰与肱骨之间的距离，从而直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，以此缓解疼痛，同时经过重建肩峰与肱骨之间的距离，增加肩关节上举的力臂，改善肩关节活动能力。本发明的实施例中，肩袖球囊200的具体结构没有限制。例如肩袖球囊200可以为单层结构，肩袖球囊200也可以为多层结构。肩袖球囊200可以通过吹塑工艺形成。或者，多层之间通过热熔连接或多层共同吹塑形成。

防护装置100用以套设在肩袖球囊200外部并固定至肩关节的预定位置，如肱骨或肩峰。防护装置100可以使肩袖球囊200在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊200不能够脱离防护装置100的束缚。同时，肩袖球囊200在防护装置100内具有相对活动空间。从而既保证了对肩袖球囊200的固定，避免肩袖球囊200脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊200在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊200的使用寿命。另外，传统技术中，肩袖球囊200与肱骨摩擦频繁导致对肩袖球囊200的力学性能要求较高。而本发明的实施例中，防护装置100相当于假体的外保护层，增加了肩袖假体的整体力学性能(刺破、磨损、承压)的同时，此时假体的耐磨性就不再取决于球囊故降低了内部的肩袖球囊200的力学性能要求，可以允许肩袖球囊200采用其他非具备良好耐磨性的材质，例如成本更低，只要能够满足充盈而非具备良好耐磨性的材质。

如图1和图2所示，防护装置100包括具有内腔110的防护壳体10。防护壳体10的外表面具有用于与肩峰或肱骨直接或间接地连接的连接部20，以将防护壳体10连接到肩峰或肱骨。如图1、图3和图4，防护壳体10的一侧而具有与防护壳体10的内腔110连通的开口120。防护壳体10的尺寸大小与适配的肩袖球囊200相适配，且略大于肩袖球囊200。其中，开口120的尺寸设置为能够允许适配的肩袖球囊200呈压缩状态下通过，而当肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后则不能经开口120进出内腔110。具体而言，肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后的横截面最小直径大于开口120的最小内径，以使得肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后不能自开口120进出内腔110。这里的横截面最小直径，在横截面为非圆形时是指横截面的最小外接圆的直径。使用时，先使肩袖球囊200处于压缩状态再经开口120置入防护壳体10的内腔110中，然后连通肩袖球囊200及防护装置100一起植入肩关节腔内的肩峰与肱骨之间，然后向肩袖球囊200内充盈物质，使肩袖球囊200的体积扩张至无法经开口120进出内腔110。

当肩袖球囊200置入内腔110中且经物质充盈呈膨胀状态后，肩袖球囊200与防护壳体10仍具有相对活动的空间，使肩袖球囊200在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动。设定肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后的上限体积为V1，内腔110的容积为V2，V2大于V1，使得内腔110提供可供经物质充盈后的肩袖球囊200活动的活动空间，较佳地V1/V2小于90％。从而，防护壳体10对肩袖球囊200起到限制作用；同时上述体积比范围较为适中，允许肩袖球囊200在适合的范围内活动以自动适应肩关节的活动。实际应用时，可以利用排水法测定上述的体积V1，从而测定出需要向肩袖球囊200内充入的物质的量。当肩袖球囊200置入内腔110中，即可依照上述的测定结果向肩袖球囊200内充入物质。

防护壳体10的设置形式可为多种。例如，防护壳体10为可扩张收缩的弹性结构，即防护壳体10具有一定的弹性变形能力，且内腔110的容积因肩袖球囊200膨胀而扩张。即肩袖球囊200经物质充盈前内腔110的容积小于肩袖球囊200经物质充盈后内腔110的容积。具体而言，内腔110中的肩袖球囊200未经物质充盈时，在弹性力的作用下，防护壳体10处于收缩状态，内腔110的容积较小。当肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后，内腔110一并扩张且张后提供的活动空间的容积V2大于肩袖球囊200经物质充盈呈膨胀状态后的上限体积V1，较佳地V1/V2小于90％。从而防护壳体10能够形状改变自动适配不同形状的肩袖假体和肩关节内组织。具体制作时，防护壳体10的囊壁包括至少一层结构。如图5所示，囊壁的各层结构可以为编织线编织而成的编织结构，或为利用薄膜制成的膜结构；或为编织结构和膜结构的复合。较佳地，囊壁为两层以上结构。多层薄膜还能增强球囊的抗刺破能力。编织结构也可有效的提升球囊强度，增强球囊的抗刺破性能。

此外，防护壳体10也可以是不可收缩结构，这里的不可收缩结构指常态下(未承受外力的状态)防护壳体10的内腔110的容积即大于肩袖球囊200经物质充盈后的体积，即防护壳体10内腔110并非因未肩袖球囊200膨胀而扩展。同样地，防护壳体10是不可收缩结构时，肩袖球囊200呈压缩状态时可经开口120进入防护壳体10。肩袖球囊200在内腔110中且经物质充盈后无法从开口120中退出内腔110，且肩袖球囊200在内腔110中能够活动。在此基础上，防护壳体10仍可以具有一定的承受外力时弹性变形的能力。从而当防护壳体连通肩袖球囊200一起植入人体后，防护壳体10也能够形状改变自动适配不同形状的肩袖假体和肩关节内组织。

防护壳体10的外表面可设有曲面、凹陷或突出结构，用于与肩峰或肱骨相适配，使得防护壳体10更好地贴合于肩蜂内各组织。上述的曲面、凹陷或突出结构可设置于图1中的防护壳体10的上下表面或左右端面。

防护壳体10还可具有显影性。由于肩袖球囊200置于防护壳体10内，故防护壳体10在人体内的位置可指示肩袖球囊200在人体内的位置。防护壳体10具有显影性，在术中有利于借助X光检查肩袖球囊200在肩关节腔中的植入位置合适性、充盈扩张状态等情况。本发明实施例中，防护壳体10的外表面或囊壁中设置有显影结构，所述显影结构由金属、金属氧化物或金属盐等显影材料制成，显影材料可选自BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCl、W、WC、Mg、Fe、Nd、Zn及Zr等显影材料中的一种或多种组合。特别地，在防护壳体10选用可生物降解的医用高分子材料时，所述显影结构选用镁基、锌基及铁基等生物医用可降解金属材料中的一种或多种组合。可选的，所述显影结构呈点状、块状或片状，本发明对显影结构的形态不作特别的限定。优选的，所述显影结构为多个。

参考图1、图5所示，一示例中，防护壳体10的外表面的连接部20具体为固定带。固定带的数量可以为一根或多根。防护壳体10与缝固定带均选用生物相容的超高分子材料采用纤维编织工艺成型，能为防护壳体10提供优秀的抗压强度、抗磨损强度、缝合强度等力学性质，为固定带提供优秀的断裂强度，为防护壳体10与固定带间提供优秀的连接强度。生物相容性材料可以选用聚烯烃、聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体、聚氨酯类、橡胶等非生物降解性材料，或者选择两种或两种以上这些材料的混合物或复合材料。一般地，生物可降解型医高分子材料可以选用聚乳酸、聚己内酯、聚丙交酯-己内酯共聚物、多肽、聚氨基酸、聚3-羟基烷酸酯、甲壳素、PBS等生物降解性材料，或者选择两种或两种以上这些材料的混合物或复合材料。固定带采用纤维编织工艺成型，固定带可由多股纤维编织或单股纤维构成，固定带横截面形状包括但不限于扁平形，圆形或半圆形。一般地，固定带的力学性能应满足如下的要求：抗拉(断裂)能力在100N以上，即小于100N的拉力不会造成固定带断裂，从而能够适应肩关节大幅度活动的需求。

固定带与防护壳体10可固定连接或一体成型。例如固定连接时，固定带可以是缝合在防护壳体10上。对于一体成型时，可以是编织工艺形成防护壳体时同时形成上述的固定带。固定带与肩峰相连时，可以采用缝合的方式连接。固定带与肱骨相连时，可以先在肩峰上钻骨孔，然后将固定带穿设于骨孔中。再将穿过钻孔的固定带在皮下或者体表进行打结固定，形成将假体悬挂在肩峰下间隙的整体结构，从而有效固定假体于预期位置。

如图1所示，一示例中，固定带具有两个自由部220，两个自由部220可分别用于与肩峰和肱骨连接。例如，固定带的数量为两根，具体为两根缝线，两个自由部220分别设于一根固定带上。从而，两根固定带各自与防护壳体10连接，且两根固定带的自由部220分别用于与肩峰和肱骨连接，方便医生操作，且对防护壳体10的固定更为可靠。又例如，固定带为单根穿设于所述防护壳体10的缝线，其包括两个暴露于防护壳体10外的两个自由部220。固定带穿设于防护壳体10中的部分可以与防护壳体固定连接或相对活动连接。

固定带表面可具有或者不具有涂层。具有涂层的固定带中，涂层可由单组份或多组分，单层或多层结构构成，其形式包括但不限于润滑层，或者防止多股纤维散开的保护层，或者促进伤口愈合的药物层，或者控制药物释放的多层药物层结构。其中，润滑层可以减小固定带与肱骨的摩擦，减缓磨损，延长固定带的使用寿命。例如润滑层可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚四氟乙烯(PTFE)，硅油涂层等。保护层能够将多股纤维束缚在内，避免多股纤维散开，保证固定带的强度。例如保护层可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙烯酰胺等。药物层可与人体组织、人体体液相接触，从而对促进伤口愈合。例如药物层包括至少一种以下药物：双氯酚酸二乙胺、芬太尼及其类似物。设置有多层药物层结构时，各层药物层的释放速度不同，从而实现周期性的释放。类似地，防护壳体10表面也可设置上述的涂层。

如图1所示，固定带即连接部20与防护壳体10连接点210偏离防护壳体10几何中心A，这样目的是能够适配人体肩峰空间分布、骨骼尺寸设计，应对不同人群肩袖内结构或左右肩不同对称结构，从而更加贴合肩袖内各组织。这里的连接点210应当理解为一个较小范围的结点区域，固定带在相对有限的较小范围内与防护壳体10连接。在视觉上，呈现的是固定带与防护壳体10之间的结合处呈点状而非线状。如图1所示，两根固定带与防护壳体10的两个连接点210均偏向防护壳体10几何中心A的右侧。此外，两根固定带与防护壳体10连接点210可呈对称状位于防护壳体10几何中心A，从而两根固定带作用于防护壳体10的牵引力对称于防护壳体10几何中心A，内腔110处于一个较为稳定的状态，利于内腔110将肩袖球囊200约束在预定要求的活动空间内。

如图1至图3所示，一示例中，防护壳体10整体呈扁平的近似圆形的形状。如图6所示，肩袖球囊200的形状与防护壳体10的形状一致。如图1所示，防护壳体10开口120的尺寸L1为0～70mm，优选地为15～30mm。L1的上述范围可以较好地适配输送系统中的球囊保护鞘。防护壳体10可以套在球囊保护鞘上，使球囊保护鞘内部的球囊在驱动机构的驱动下进入防护壳体10。

防护壳体10长度L3应略大于适配的肩袖球囊200长度，以肩袖球囊200长度60mm为例，防护壳体10长度L3优选为60～80mm。宽度L4应略大于适配的肩袖球囊200宽度，以肩袖球囊200宽度60mm为例，宽度L4应为60～80mm。防护壳体10不限于上述的扁平的近似圆形的形状，任意的能够容纳适配的肩袖球囊200的形状均可以用于实现本发明的实施例。

固定带的数量为两根，两根固定带与防护壳体10分别具有一连接点210。两连接点210在防护壳体10的宽度方向上间隔设置，且均位于防护壳体10几何中心A的右侧。两连接点210之间的间距L2可为0～70mm，优选地为5～30mm。连接点210在防护壳体10上的高度为L6。连接点210在防护壳体10上的高度位置指连接点210至防护壳体10边缘的距离。高度L6没有限制。较佳地，高度L6是防护壳体10长度L3的一半。L2和L6的上述范围可以让连接点210对位到人体肩峰骨骼所在部位，继而使防护壳体10位置符合生理解剖构型。固定带的自由部220的长度L5没有特别限制。然而，自由部220用于与肱骨及肌腱相连接，术中医生需要在肩关节腔内操作固定带进行缝合固定，可施展的空间较小。过长的固定带会导致医生缝合时操作器械，同时缝合固定后的多余线头较长。故为了方便医生操作，L5优选设置为100～1000mm。

防护壳体10也可为承受外力时可变形的弹性结构，且内腔110不因肩袖球囊200膨胀而扩张。具体而言，防护壳体10也具有一定弹性，但防护壳体10的内腔110在常态(未承受外力)的容积即大于肩袖球囊200经物质充盈后的体积，防护壳体10并非因肩袖球囊200经物质充盈而扩展，在肩袖球囊200经物质充盈前后，内腔110的容积相等。当防护壳体10连同肩袖球囊200一起植入后，防护壳体10承受外力作用时也具有一定的变形能力，从而在一定范围内也能够形状改变自动适配不同形状的肩袖假体和肩关节内组织。例如，如图7所示，防护壳体10也可以是为金属线编织而成的笼状结构。金属线的材质优选用钛及钛合金，对人体影响较小。在形成笼状结构时，形成很多大小不一的孔洞131。这些孔洞131即为与肱骨相连的连接部20使用。防护壳体10植入人体后，可以利用骨钉穿过上述的孔洞131，然后与肱骨上的骨孔配合。笼状结构其结构上具备孔洞131的特点，可以在受到外力后发生形态变化，具体的变化表现为孔洞131的大小、形状发生微观的变化，利用孔洞131的变化，宏观上便可以导致笼状结构整体发生形态的变化。从而使得金属线编织而成的笼状结构具有一定的弹性变形能力，当未承受外力时，其内腔110已也具有上述的容积V2，而植入人体后仍能够形状改变自动适配不同形状的肩袖假体和肩关节内组织。此外，防护壳体10为金属线编织而成的笼状结构，此时连接部20也可以为图1所示的固定带。具体地，在金属线上连接固定带。

如图8至图10所示，防护壳体10为编织线140编织而成的网格状结构，连接部20包括所述笼状结构的网格141。网格141即用作与肱骨或肩峰相连的连接部20。具体而言，可以利用骨钉穿过上述的网格141，然后与肱骨或肩峰上的骨孔配合。本实施例中，防护壳体10也为可扩张收缩的弹性结构，其弹性能力基于编织线140自身具有的弹性能力而具备。编织线140可由多股纤维编织或单股纤维构成。编织线140的材质与前述实施例中固定带的材质相同，且编织线140的表面可以设置前述的润滑层、药物层或保护层，不再赘述。此外，连接部20也可以为图1所示的固定带；可以是在编制形成网格状结构时同时预留线头作为固定带，还可以是另外单独设置固定带与防护壳体10连接。此外，连接部20还可以是固定在防护壳体10上的金属挂钩、锚钉等；进一步地，此时连接部20也可以包括两个分别与肱骨或肩峰连接的自由部。例如，金属挂钩具有两个自由部，两个自由部分别与肱骨或肩峰连接。

本发明实施例的防护装置100，用于对肩袖球囊200进行固定、防止肩袖球囊200脱位，并能够增强肩袖球囊200的抵抗骨刺刺破、抵抗磨损性能以及增强承压能力，延长其使用寿命，持续改善肩关节活动度。同时防护装置100与肩袖球囊200一起隔绝受损的肩袖组织，防止肩峰撞击肩袖撕裂伤口及肩峰内各骨骼组织相互的撞击，从而缓解病人疼痛，同时通过重建肱骨头和肩峰之间的距离，即刻改善肩关节活动度，帮助其早期进行康复训练，减少患者异物感、假体脱位、功能失效等不良事件发生。

本发明还提供了一种肩袖假体系统，如图6所示，包括所述的防护装置100、肩袖球囊200。肩袖球囊200在被压缩后自开口120进入内腔110。肩袖假体系统植入肩关节腔后，肩袖球囊200经物质充盈而呈膨胀状态且被保持在防护壳体10内。防护装置100的防护壳体10的连接部20直接或通过骨钉与肱骨或肩峰连接，形成将假体悬挂在肩峰下间隙的整体结构，从而有效固定假体于预期位置。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (16)

1.一种假体防护装置，适配于充盈式肩袖球囊，所述肩袖球囊可呈经物质充盈后的膨胀状态，以及呈未经物质充盈的压缩状态，其特征在于，包括：

防护壳体，所述防护壳体具有能够容纳呈膨胀状态的肩袖球囊的内腔以及与所述内腔连通的开口，所述开口用于供所述肩袖球囊仅在压缩状态下进入所述内腔，所述防护壳体的外表面具有连接部，所述连接部用于直接或间接地连接肩峰或肱骨。

2.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体为可扩张收缩的弹性结构，所述内腔因所述肩袖球囊膨胀而扩张。

3.根据权利要求2所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体的壳壁为膜结构和编织结构中的一种或两种的复合。

4.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接部包括两个暴露于所述防护壳体外的自由部。

5.根据权利要求1或4所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接部包括固定带，所述固定带与所述防护壳体固定连接或一体成型。

6.根据权利要求5所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体和所述固定带的材质为具有生物相容性的不可降解或可降解的高分子材料。

7.根据权利要求5所述的假体防护装置，其特征在于，所述固定带与所述防护壳体的连接点偏离所述防护壳体的几何中心。

8.根据权利要求5所述的假体防护装置，其特征在于，所述固定带为单根穿设于所述防护壳体的缝线；或者，为两根缝线，两根所述缝线各自与所述的防护壳体连接且分别设有所述自由部。

9.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体和/或连接部表面具有涂层，所述涂层为润滑层、药物层或保护层。

10.根据权利要求1或2所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体为编织线编织而成的网格状结构，所述连接部包括所述网格状结构的网格孔。

11.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体为承受外力时可变形的弹性结构，且所述内腔不因所述肩袖球囊膨胀而扩张。

12.根据权利要求11所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体为金属线编织而成的笼状结构，所述连接部包括所述笼状结构的孔洞。

13.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体上设有显影结构。

14.据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述防护壳体的外表面设有曲面、凹陷或突出结构，用于与肩峰或肱骨相适配。

15.一种肩袖假体系统，其特征在于，包括：

如权利要求1-14中任一项所述的假体防护装置；

充盈式肩袖球囊，所述肩袖球囊膨胀状态下的横截面最小直径大于所述开口的最小内径，以使得所述肩袖球囊能在压缩状态下经所述开口进入所述内腔，及在膨胀状态下活动地容纳于所述内腔但不能经所述开口退出所述内腔。

16.根据权利要求15所述的肩袖假体系统，其特征在于，所述肩袖球囊压缩状态下所述内腔的容积小于或等于所述肩袖球囊膨胀状态下后内腔的容积，所述肩袖球囊膨胀状态下的上限体积为V1，所述内腔的容积为V2，其中V1/V2小于90％。

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