CN113692265A - 用于眼睛激光手术、特别用于角膜移植术的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及眼睛激光手术、特别用于屈光手术、优选地用于角膜移植术的装置和方法。本发明要解决的问题是提供用于生成和植入材料的装置和方法，以利用改善的精度矫正角膜几何形状。矫正的一个具体目的是通过改善角膜的光学功能重建正常的角膜几何形状。该问题通过计划和控制单元(2)、用于眼睛激光手术的系统(1)、计划和控制方法以及手术方法来解决，在计划和控制方法中，第一激光装置(3)的装置坐标系与特性装置的装置坐标系使用配准来耦合，并且，进一步通过薄片(24)的所定义的边缘几何形状、在薄片生成期间的屈光不正矫正、并且通过考虑薄片的水合条件，薄片(24)的测量数据或模型数据可以明确地配准到装置坐标系。该问题还通过一种用于重塑角膜的方法来解决，该方法包括：将角膜放置在角膜保持器上；在角膜被放置在角膜保持器中的同时，切开角膜，以定义角膜部分的边界；在角膜部分放置在角膜保持器中并且不与角膜保持器中的角膜分离的同时，对角膜部分的外表面轮廓的进行几何重塑。
Description
本发明涉及用于眼睛激光手术的装置和方法，具体地用于屈光手术，优选地，用于角膜移植术，特别用于板层角膜移植术，更具体但不排他地，涉及基质内前板层角膜移植术，例如，无缝合基质内前板层角膜移植术(sIALK)。
影响角膜的疾病在全世界是失明的主要原因，其重要性仅次于白内障。角膜移植组织的全球量化短缺显示1个角膜可满足70个需求。角膜疾病影响全球1270万人，目前在低风险患者中使用人类供体角膜(HDC)或在高风险患者中使用人工角膜的金标准疗法容易导致移植排斥反应。
迄今为止，例如，已经假设在DE 10 2007 019 815 A1和WO 2008/131888 A1中描述的屈光手术(具体地，用于角膜移植术)的装置和方法在治疗期间总是从受体的眼睛移除一部分组织。到目前为止，sIALK手术一直被描述为切除是必要的，因为只有这样才会在基质床中产生凹陷(所谓的“空位”)，这有助于植入物或移植物的正确定位。空位具有固有的缺点，即与其产生相关的手术负荷和组织损失。然而，优点往往大于缺点：活检材料的提取和植入物(或移植物)的简化定位。
在具体的实施例中，除了矫正距离视敏度(CDVA)的提高之外，还提高了裸眼距离视敏度(UDVA)。这意味着屈光不正矫正(在某种程度上也摆脱了眼镜的使用，或者至少显著改善屈光不正)是同时进行的。已经在DE 10 2007 019 815 A1和WO 2008/131888 A1中部分阐述这一思想。
本发明要解决的问题是提供用于产生和植入材料的装置和方法，从而以改进的精度矫正角膜几何形状。矫正的一个特殊目的是重建正常的角膜几何形状，与现有技术相比，该角膜的光学功能得到改善。
在独立权利要求中定义本发明。从属权利要求涉及优选的进一步实施例。
本发明被构造成不同组的措施或特征，所有这些措施或特征都用于改进上述屈光手术的装置和方法，具体地用于角膜移植术，并且解决不同的局部问题，但是所有这些措施或特征最终都用于一个共同的目的：产生和植入组织或材料，以便以最高的以及与现有技术相比更高的精度矫正角膜几何形状。
通过此处描述的发明装置和方法所设想的优化的目标几何形状，角膜的光学功能得到改善。具体地，以这种方式实现的矫正使得能够恢复几乎正常的角膜几何形状。
每一组不同的措施或特征本身都导致为了矫正角膜几何形状而在组织或材料的生产和植入中所需的改进精度。然而，当这些组组合在一起时，好处不仅会增加，而且会以不同的方式得到加强，与单独组的简单总和相比，精度会进一步提高，这将在不同的场合进行解释。
第一组涉及改善空位定位的措施。第一组进一步涉及位置正确的植入，甚至没有空位。使用所谓的凹穴切口代替空位。最后但同样重要的是，第一组涉及居中和定向的措施以及步骤的顺序。
第二组涉及改善植入物形状(避免空腔)、改善加工精度和描述植入物本身形状的措施。
第三组包括综合屈光矫正和再治疗(补光治疗)的措施。
第四组涉及材料改进的措施，特别是材料的水合状态。
然而，在详细描述这些组之前，需要澄清几个术语：
“植入物”是非人类来源的组织或材料。
“移植物”是指来源于人类的组织或材料。(基于包含的活细胞的区别从调节的角度来看可能是相关的，但此处将忽略)。
“植入”是指插入植入物或移植物。
“坯件”是指通常具有圆柱形基本形状的坯件，其直径约为5至9mm，厚度在10μm至500μm之间。坯件被加工，以形成薄片。
“薄片”是指由坯件制成的植入物或移植物，因此接收特别适合受体眼睛的厚度轮廓。
“空位”是指切除(即切除角膜体积)导致的基质床结构。该空位也可被称为切除腔，尽管实际上从未真正作为角膜中的腔而存在，但其上方的薄片总是与基质床接触，并且最初产生的空腔被组织液迅速填充。
关于现有技术的缺点和要解决的最终问题，关于第一组发明措施，应该注意以下几点：
为了正确地定位空位，或者也是为了解决该问题而建议的，为了正确地定位凹穴，目前在受体眼睛中进行所谓的SMILE手术，具有最小的屈光矫正(-0.75dpt)，在SMILE手术期间，通过飞秒激光器(fs激光器)在受体眼睛的角膜中分离出透镜体，然后经由小切口将其移除。晚期圆锥角膜很难正确居中，有三个原因：
第一个问题是确定正确的居中目标。顶点居中不一定是明确的；因此，人们宁愿以瞳孔或角膜缘的中心为中心。
第二个问题是用飞秒激光装置也能击中中心目标。在这种情况下，手动标记可能会有所帮助。然而，眼睛是否固定在正确的位置取决于对接处理是如何进行的，这在角膜变形的情况下很难预测(晚期圆锥角膜的情况)。当然，对接处理可以重复几次。
第三个问题是到目前为止，协调SMILE或凹穴切口治疗的中心和薄片(或薄片轮廓)的中心是用户的责任。这会导致相当大的误差。
利用各种商用飞秒激光装置，生成特定方向(角度特征，例如，开口切口的位置)基本上是可能的。由于大多数飞秒激光装置在固定处理中会明显扭曲角膜，因此必须在角膜表面进行手动标记(例如，用标记笔)。只有带有弯曲隐形眼镜(例如，VisuMax)的飞秒激光装置，才能以足够的精度相对于虹膜(或瞳孔)进行治疗的角度对准。然而，目前协调SMILE或凹穴切口治疗的角度方向和薄片的角度方向(即，尤其是薄片轮廓)是用户的责任。这会导致相当大的误差。
实现这种协调的一种方式是在加工坯件以生产薄片的处理中使用所谓的坯件保持器。因为在保持器上的坯件的加工轮廓从诊断数据中导出，然而，当产生空位或凹穴时，轮廓方向是否对应于后面的眼睛方向存在不确定性。
如果在受体眼睛中切口的产生存在偏差，这只能在一定限度内得到补偿，因此必须解决这个问题，以便以最高精度进行角膜几何形状的矫正，从而恢复具有改善的角膜光学功能的正常角膜几何形状。
因此，考虑如下：
一方面，空位是提高薄片位置精度的手段。另一方面，必须确保空位位置正确。这通常是有问题的，需要改进。
因此，第二种类型被提议作为sIALK的进一步变体，其中，不需要生成空位。与已知的变型相反，没有切除切口，仅形成一个足够大的凹穴，以容纳薄片并补偿形成凹穴时的居中误差。为此，凹穴的横向尺寸被选择为比薄片的横向尺寸大至少100μm。如果直径大于100μm，可以补偿凹穴偏离中心约50μm。然而，如果在薄片的产生处理中遇到附加的不准确性，则该可用范围会进一步受到限制，这就是为什么也必须减少增加不准确性的问题。
如果空位的定位可能不成功，甚至可以预见不成功，则可以使用此处描述的sIALK变体：不会生成空位。在这种情况下，受体眼睛手术的第一步是产生角膜凹穴(切口)，这种技术是已知的。然而，植入的正确位置成为一个比产生空位更严重的问题。
当植入薄片时，轮廓调整的横向精度是必要的。此处可以想到的是大约10μm到50μm，在任何情况下不超过200μm。此外，角度方向必须精确到即使在外围(半径4mm)也不会明显超过这些尺寸。这种考虑导致大约1°到3°的角度精度，这是另一个相当实际的问题。
当前实施的步骤顺序遵循通过确保仅在制备薄片(即植入物或移植物)之后在受体眼睛中形成切口，来最小化受体眼睛的治疗风险的原则。如果在受体眼睛中产生切口的处理中出现偏差，这只能在一定限度内得到补偿。
该问题通过一种生成用于眼睛的激光手术(特别是角膜移植术)的系统的控制数据的计划单元来解决，包括第一激光装置和至少一个特性装置，
-其中，用于在角膜中生成至少一个切口的第一激光装置(优选地，飞秒激光器)可由控制数据控制，其中，所述计划单元包括：
-用于从特性装置(优选地，光学相干断层扫描(OCT)装置)提供关于角膜参数的第一测量数据的接口，
-用于提供薄片的第二测量数据或模型数据的接口，该薄片在切口生成之后能够插入到角膜中，
-用于将控制数据传输到第一激光装置的接口，以及
-计算电路，用于使用第一测量数据和第二测量数据或模型数据来确定角膜中的至少一个切口，其中，该计算电路生成用于控制第一激光装置的控制数据集，其中，至少一个切口能够由第一激光装置使用控制数据集来生成。
根据本发明，所述第一激光装置的装置坐标系与所述特性装置的装置坐标系使用配准来耦合，并且所提供的薄片的第二测量数据或模型数据能够明确地配准到装置坐标系。
在计划单元的可选实施例中，要在角膜中生成的切口描述了一凹穴切口，或者要在角膜中生成的切口包括前表面和后表面，从而形成要提取的角膜体积。
在一个优选实施例中，计划单元进一步被设置成生成用于眼睛激光手术的系统的第二激光装置的控制数据，优选地，准分子激光器，用于将坯件加工成特定于患者形成的薄片。因此，还包括用于将控制数据传输到第二激光装置的接口。此外，所述第二激光装置的装置坐标系也使用配准耦合到第一激光装置的装置坐标系和特性装置的装置坐标系。
这是一个匹配SMILE或凹穴切口的中心和薄片的中心(薄片轮廓)的问题。为此，具体地，通过配准耦合装置坐标系引入统一的角膜坐标系：
1.在角膜表征期间，优选通过角膜测厚图的OCT测量，
2.当计划角膜内的薄片位置时，
3.当通过第一激光装置，优选地，通过飞秒激光装置产生空位或没有空位的凹穴时，
4.当通过第二激光装置，优选地，通过准分子激光装置加工坯件时。
例如，用准分子激光装置加工坯件也以这样的方式进行，即加工轮廓精确地“放置”在坯件上。这通常需要以大约100μm的精度居中。这样，将坯件转变成特定于患者的薄片，其植入导致测厚图的预期调整，并且如果必要，导致折射调整。
操作的全面计划非常重要。为此，使用计划单元执行计划方法，该计划方法被编码在计划单元中的计划软件中。测量的角膜断层摄影数据以及(如果必要的话)待治疗眼睛的其他生物特征参数(例如，曲率半径、折射)用作计划软件的输入。为此，编码有计划软件的计划单元可以是眼睛激光手术系统的一个组成部分，或者可以并行地或者可替换地位于与眼睛激光手术系统物理分离的计算机上。
向用户显示了患者眼睛的空间分辨测厚图以及至少一个附加的位置标记(例如，明瞳的中心、顶点位置、角膜缘)。此外，该软件还提供健康眼睛的通常的角膜厚度图信息。通过用通常的测厚图对现有测厚图进行定位正确差异计算，软件自动确定差异图。用户决定是否在有或没有空位的情况下进行手术，通过定义例如薄片中心和薄片直径以及其他几何参数，例如，空位的直径和边缘厚度、薄片的边缘厚度、角膜表面下的凹穴切口的深度，来定义治疗区域(通常是圆形的)。软件还可以自动建议或设置这些参数的一部分或全部。然后，软件生成用于第一激光装置(优选地，飞秒激光装置)以及第二激光装置(优选地，准分子激光装置)的控制数据。这些控制数据可以并且应该包括配准信息，具体地：
1.针对作为预处理第二激光装置的飞秒激光装置的控制数据，用于在源材料中(可以在供体眼中)产生坯体。如果源材料已经在合适的配置中可用，则该步骤可以由关于材料几何形状的数据传输来代替。
2.针对作为后处理第二激光装置的准分子激光装置的控制数据，用于将坯件加工成薄片。
3.用于在受体眼睛中生成凹穴切口或空位以接收薄片的控制数据。
配准可以基于例如角膜顶点的位置、瞳孔中心(尤其是明瞳)或虹膜的位置和方向。
薄片在其周边设置有至少两个优选可区分的标记。这些有利地以这样的方式应用，使得用户可以检测到薄片的翻转，例如，在0°和90°。已经可以用飞秒激光装置作为第二激光装置，或者更具体地作为使用中的两个第二激光装置中的第一个来产生标记(这种标记可以是凹口、鼻部、表面上的标记切口或者坯件内部的气泡(切口))，并且可以适用于附加的颜色标记。
在凹穴切口处理中也会产生角度标记。可以位于基质床或帽中。在最简单的情况下，可以是开口切口的特征。
精度的进一步提高通过选择加工步骤顺序的可能性来实现，使得凹穴切口或切除由第一激光装置优选地在由第二激光装置(优选地，由准分子激光装置)加工坯件之前产生。在本发明的这个优选实施例中，因此在通过第二激光装置加工坯件之前生成凹穴切口或切除切口。然后，由控制软件处理关于切除切口位置的信息，然后基于切除切口的位置来确定患者特定的薄片形状(而不是相反)，或者相对于原始计划来矫正。
关于现有技术的缺点和要解决的最终问题，关于第二组发明措施，应该注意以下几点：
目前，没有技术可用于针对特定于患者形状的薄片生成定义的边缘几何形状。在实验处理中用于产生圆柱形坯体(实际上是球形壳)的飞秒激光切口和随后用于产生特定于患者的薄片的准分子激光加工还不能产生精确的边缘几何形状。例如，可以假设边缘厚度单独随机偏离目标值高达30μm或高达100％。
作为第二激光装置的准分子激光装置用于患者特定拟合的高达6阶的泽尼克多项式表示该处理的相当大的限制。尽管在准分子激光装置(例如，MEL)中已经存在用于地形引导治疗的11阶泽尼克分解，但是这种治疗方法还没有在体外应用，并且到目前为止还不能用于此处实施的处理。因此，在薄片的体外加工处理中，目前还没有其它成熟的技术来控制准分子激光装置。
目前，sIALK使用边缘厚度至少为30μm的薄片。这对于薄片的机械强度和可操作性是有意义的，但是尽管有空位，导致在基质、薄片和帽之间的接触点形成环形腔。虽然像这样的空腔充满了组织液，但这是不生理的，如果可能的话应该避免。因此，没有现有技术来产生薄片的特殊边缘几何形状。
如果空间频率比光束直径高，用准分子激光装置很难产生精确的几何形状。用飞秒激光装置生产简单的圆柱形坯件已经表明，用飞秒激光装置基本上可以生产精确的边缘。为此，提出了利用飞秒激光装置作为预处理第二激光装置和准分子激光装置作为后处理第二激光装置的处理步骤的组合，但是如下所述，必须考虑进一步的处理原理。
另一个问题是充分描述从坯件的产生到激光装置的成品薄片的加工处理。具体地，迄今为止使用的准分子激光加工的泽尼克多项式表示(波前表示)是有问题的。
另一有利的计划单元被设置成生成用于第二激光装置的控制数据，使得在特定于患者形成的薄片中实现限定的边缘几何形状，其中，
-在凹穴切口的情况下，并且因此在不产生空位的情况下，边缘厚度最大为30μm、优选在5μm和15μm之间，或者
-在所提取的角膜体积的情况下，并且因此在产生空位的情况下，该薄片的边缘厚度与空位适配。
进一步有利的是，如果计划单元被设置成在薄片的边缘处确定基本为环形的过渡区域，则在该过渡区域内边缘厚度逐渐变为特定于患者的厚度轮廓，并且生成控制数据，使得该控制数据防止第二激光装置处理薄片的边缘。
因此，薄片的边缘应该基本上已经在根据规范通过作为预处理第二激光装置的飞秒激光装置生成坯件的处理期间产生，而通过作为后处理第二激光装置的准分子激光装置进行薄片在植入受体眼睛之前的实际处理/个性化。
另一个优选的计划单元被设置成生成用于温度状况的控制数据，以用于使温度保持在最高温度以下，从而利用所述第二激光装置处理薄片。
如果第一激光装置、特性装置和第二激光装置的装置坐标系通过在计划单元中的配准而耦合，并且所提供的薄片的第二测量数据或模型数据可以明确地配准到装置坐标系，则这些对薄片的限定边缘和限定温度范围的措施特别有效。但是即使彼此没有这种耦合和配准，与现有技术相比，在加工处理中对薄片的限定边缘和温度范围的措施有助于提高精度，特别有助于恢复正常的角膜几何形状，与现有技术相比，具有改善的角膜光学功能。
通过使边缘的目标厚度适应空位几何形状，在患者特定形状的薄片中形成限定的边缘几何形状。如果根本没有空位产生，则边缘厚度最大为30μm，但优选地，只有5到15μm。在本发明的一个特殊实施例中，当产生空位时，边缘厚度正好适合空位。边缘厚度是薄片边缘最外面10μm环形区域的厚度。
此外，环形过渡区域在边缘处设置有至少10μm的径向宽度，优选地径向宽度在50μm和500μm之间。在该过渡区域内，边缘厚度逐渐转变为特定于患者的厚度轮廓。在最简单的情况下，这是通过从边缘厚度D
到D(r＝r_max边缘宽度，
)的线性过渡来实现的。对于专家来说，进一步的配置是显而易见的，
中的平滑也是可能的。
过渡区域内的边缘厚度和轮廓通过作为预处理第二激光装置的飞秒激光装置和作为后处理第二激光装置的准分子激光装置的相互作用来实现。具体地，在一个方面，准分子加工以这样的方式进行，即在坯件的边缘上不发生准分子消融。这是因为一方面，应该防止用飞秒激光装置精确产生的边缘厚度被准分子激光装置改变，另一方面，不应该发生空白载体(角膜保持器)的消融，因为这可能污染薄片。为了进一步改善这一方面，在本发明的变型中，过渡区域全部或部分由作为预处理第二激光装置的飞秒激光装置产生，例如，通过产生坯件边缘区域的圆锥形基本几何形状。
准分子激光装置在薄片的离体处理期间的控制，目前通过将差异轮廓的泽尼克开发分解成单独的消融体积的射束模式来执行。目前，这种开发仅执行到多项式的6阶。然而，超过6级的开发对于这些离体操作是有用的，以便能够产生更精细的结构。然而，进行这样的开发并不是绝对必要的。相反，差异轮廓可以直接分解成单独的消融体积(射束分解)。在任何情况下，必须以坯件温度不超过40℃的方式进行加工。为此，相应地调整扫描点激光的射束分布和激光频率。
在本发明的一个方面，坯件在用准分子激光装置加工之前和/或加工期间主动冷却。在本发明的一个特殊方面，冷却低于10℃。在本发明的另一个方面，冷却低于坯件的冰点。通过受控的气流有效地移除加工的废弃产品。同样，在本发明的一个方面，相对于温度和/或湿度主动控制气流。在本发明的另一方面，使用工业气体(例如，氮气)代替空气。在本发明的另一方面，连续或循环地监控处理。监控的参数例如是表面温度、移除体积、材料厚度、表面形貌、坯件的轴向和横向位置。在本发明的另一方面，监控的参数用于控制移除处理。
关于现有技术的缺点和要解决的最终问题，关于第三组发明措施，应该注意以下几点：
与角膜厚度调整相关的视敏度(CDVA)的提高对患者来说已经是一个好结果。原则上，为了获得良好的裸眼视力(UCVA)，也有可以进行屈光矫正治疗，但光折变性角膜切除术(PRK)将总是与前弹力膜的丢失有关，这在生物力学不稳定的眼睛中是一个医学上有问题的选择。激光原位角膜磨镶术(LASIK)由于其更大的生物力学意义而被禁止，并且飞秒晶状体摘除(小切口晶状体摘除SMILE)治疗在手术上几乎不可行。前房晶状体是可以想象的，但是对于这样的患者来说是很高的风险。这同样适用于人工晶状体(IOL)，在这种情况下，将取代非不透明晶状体(透明晶状体交换)。
只要仅尝试调节角膜厚度(角膜测厚法)，通过使用视觉辅助装置(眼镜、隐形眼镜)就可以达到患者眼睛具有良好视力的状态。如果目标是更好的视敏度条件，例如，可以在不矫正眼镜的情况下获得良好的视敏度，则这需要附加的措施。在DE 10 2007 019 815A1和WO 2008/131888 A1中已经部分阐述了解决该问题的基本原理，但是迄今为止还没有具体的或者甚至有利的实施例。
可以预期的是，在角膜移植治疗处理中圆锥角膜患病眼睛的屈光矫正只有在一定程度上是可能的，因为必须进行生物力学假设，这一方面由于眼睛的个体生物力学特性而不准确，另一方面受体眼睛的生物力学变化可以并且应该由移植本身引起。根据具体情况，这可能与形状的变化有关，这就需要进行后续修正的可能性。
另一个有利的计划单元被布置成生成用于第二激光装置的控制数据，从而实现屈光不正矫正。
具体而言，另一有利的计划单元被布置成生成第二激光装置的控制数据，使得屈光力和/或散光被施加到坯件。
特别关注的计划单元被布置成通过考虑所插入的薄片的存储的控制数据，用经矫正的薄片替换所插入的薄片，生成用于后续矫正的控制数据。
因此，尤其是关于插入薄片的所有处理和表征数据的数据存档是一个有利的实施例，并且计划单元可以经由适当的接口有利地访问该数据存档。
如果第一激光装置、特性装置以及如果适用的话第二激光装置的装置坐标系通过配准经由计划单元耦合，并且所提供的薄片的第二测量数据也可以通过计划单元明确地配准到装置坐标系，则这些用于同时屈光矫正的措施，特别是用于屈光矫正的再治疗(修饰治疗)的措施特别有效。这相当大地改善了屈光矫正的结果。然而，即使彼此没有这种耦合和配准，与现有技术相比，用于同时屈光矫正的措施，特别是用于屈光矫正的再治疗的措施有助于提高精度，特别是有助于恢复具有改善的角膜光学功能的正常角膜几何形状。
在sIALK方法中，整合屈光矫正以矫正受体眼睛的屈光不正在许多方面都是一个挑战。在本发明的一个变型中，通过将准分子激光单元的控制数据适配为后处理第二激光单元来实现这种屈光矫正。在本发明的第二变型中，这是通过将飞秒激光装置的控制数据适配成预处理第二激光装置来完成的，用于生成坯件和从该坯件移除待植入的薄片。对于第二种变型，不再生成恒定厚度的坯件，现有的屈光力也不会随后通过准分子激光加工完全补偿。取而代之的是，向坯件有意施加屈光力。这样做的技术原理是从SMILE程序中得知的。可以优先获得-20与+20dpt之间的球面屈光力和/或-10与+10dpt之间的散光。受体眼睛中0dpt的屈光力(除了高阶屈光力之外)也是显而易见的，并且需要坯件的不均匀厚度。以这种方式，处理被分成描述由受体眼睛中的薄片引起的屈光力变化的部分和专门用于矫正不规则角膜测厚并由准分子激光装置成形的部分。出于这个原因，可以通过飞秒激光装置在坯件的前部和/或后部切口中调整坯件的切口。
在本发明的其他方面，计划软件具有预测角膜(角膜)的术后曲率半径或术后角膜的空间分辨曲率或地形图的能力。还可以计算术后屈光力，并结合受体眼睛的其他生物特征参数，预测植入后受体眼睛的屈光。在本发明的继续中，计划软件可以使用用户输入的受体眼睛的目标屈光来相应地调整植入物(或移植物)。在最简单的情况下，执行以下处理：
1.计算薄片轮廓(轮廓＝2D图)，作为受体眼睛的理想角膜测厚与现有角膜测厚之间的差异轮廓；
2.通过将薄片轮廓添加到现有角膜轮廓来预测受体眼睛角膜的术后屈光能力；
3.基于生物特征参数(例如，轴向长度、晶状体屈光力、折射等)计算受体眼睛的屈光力和预测的术后角膜屈光力；
4.计算受体眼睛的预测屈光力(S，C)与用户期望的目标屈光力之间的差值；
5.如果差值高于限定的公差极限：通过相应的透镜状组织体积(例如，添加剂)，改变薄片轮廓，并重复步骤2的处理；
6.计算空白轮廓，作为折射中性薄片轮廓，该薄片轮廓具有要生成的薄片轮廓的最大厚度；
7.使用准分子激光装置作为第二激光装置，计算用于坯件体外加工的消融轮廓；
8.从消融轮廓(射束分解)生成用于作为后处理第二激光装置的准分子激光装置的控制数据，并且生成用于作为预处理第二激光装置和第一激光装置的飞秒激光装置(即，用于产生坯件的切口和用于产生凹穴的切口)的控制数据。
该处理的进一步开发的实施例提供了在受体眼睛术后情况的预后中包括生物力学方面。因此，可以考虑治疗效果以及更复杂的薄片附加结构的效果，例如，周边的环形增厚。
另一进一步开发的实施例在预测和优化中包括除了S和C之外的球面像差。
优选地，在角膜表面下100至300μm的深度处产生具有第一激光装置的凹穴切口。
如果薄片的植入没有产生令人满意的UCVA，则有可以通过用矫正的植入物替换植入物来进行后续矫正(再治疗、修整)。这通过用于计划操作的计划软件生成并保存薄片几何形状的协议而得以简化。如有必要，这可以在以后用于产生矫正的薄片。为此，使用患者现有的屈光状态，并相应地调整原始(存档的)薄片几何形状。生成的矫正轮廓通常比原始矫正轮廓的体积稍大。矫正区域的直径越大，矫正轮廓和原始剖面之间的差异就越大。然而，当矫正残余近视时，差异体积小于4μm3/dpt，优选小于2μm3/dpt。
关于现有技术的缺点和要解决的最终问题，关于第四组发明措施，应该注意以下几点：
不同水合作用的问题在角膜移植中是已知的，并且通过移植物的特殊处理而减少。然而，与sIALK结合，这种情况首次出现，因为角膜尚未进行离体成形，例如，使用准分子激光装置，以满足患者的特定需求。除了膨胀和收缩之外，准分子激光装置的消融效率也因水合作用而改变。
通过分析之前的处理，很明显，材料的可变性(尤其是其水合状态)可能是相当大的误差来源。这一点直到现在还不清楚，需要适当的措施来最终能够更精确地预测受体角膜中角膜层的几何形状，尤其是其厚度。
另一优选的计划单元被设置用于生成控制数据，考虑到坯件(移植物或植入物)或薄片离体的限定的初始水合条件以及所述薄片在植入期间或之后的水合条件的变化，优选地通过使用恒定的膨胀因子、或者针对厚度膨胀的第一因子和针对横向膨胀的第二因子。
如果第一激光装置、特性装置以及如果适用的话第二激光装置的装置坐标系在计划单元中通过配准耦合，并且所提供的薄片的第二测量数据可以由计划单元明确地配准到装置坐标系中，则这种对于所定义的初始水合状态的措施以及对坯件或薄片的水合状态变化的考虑特别有效。然而，即使没有这种相互耦合和配准，限定的初始水合状态的措施和加工处理中水合状态变化的考虑与现有技术相比有助于提高精度，特别是有助于恢复正常的角膜几何形状和改善角膜的光学功能。
不同水合作用的问题导致坯件或薄片膨胀和收缩。此外，水合作用改变了消融效率，尤其是准分子激光装置的消融效率。这个问题是通过将原料带入定义的状态来解决的。根据本发明，第二重要的是，对于厚度E，只要在坯件的离体状态和后一薄片的植入状态之间存在恒定的膨胀因子，就达到哪种状态，厚度被确定并用于计算坯件加工的控制数据。因此，E可以大于1(植入后薄片厚度的增加)或小于1(植入后薄片厚度的减少)，但建议不要偏离1太多：这可以保持可能的误差很小，并且不必在相同因子下发生的横向膨胀也很小。在本发明的另一变型中，这种横向膨胀也用于计算控制数据。
坯件或薄片也可以用染料染色，以便更好地处理，在植入薄片后，染料逐渐消失。
改善水合状态控制的另一种可能性是使用具有明确参数的人造材料(例如，生物工程材料)，然后可以使用第二激光装置以更可控的方式从该人造材料中取出待植入的薄片，作为天然移植材料的替代物。
问题还通过一种用于眼睛激光手术的系统的控制单元来解决，该控制单元包括：
存储器，包括治疗程序，其中，所述治疗程序包括用于屈光矫正和用于切开和/或消融角膜以具有治疗区域的程序，该治疗区域的最大尺寸在8mm与角膜的最大尺寸最大值之间的范围内；
控制电路，被配置为向激光装置发送信号，以根据所述治疗程序切开和/或消融角膜。
控制单元因此采用由计划单元定义的控制数据来处理治疗程序。
此外，该问题还通过一种用于眼睛激光手术的系统来解决，该系统包括：
飞秒激光器；
准分子激光器；
存储器，包括治疗程序，其中，所述治疗程序包括用于屈光矫正和用于切开和/或消融角膜以具有治疗区域的程序，该治疗区域的最大尺寸在8mm与角膜的最大尺寸最大值之间的范围内；
控制电路，被配置为向所述飞秒激光器和所述准分子激光器发送信号，以根据所述治疗程序切开和消融角膜。
关于用于眼睛激光手术系统的所述存储器，该系统包括至少一个存储器，但是也可以包括几个在物理上彼此分离的存储器。
在优选实施例中，用于眼睛激光手术的系统的控制电路包括被配置为向所述飞秒激光器发送信号的第一控制电路和被配置为向所述准分子激光器发送信号以根据所述治疗程序切开和消融角膜的第二电路。
该问题通过一种用于眼睛激光手术(具体地，角膜移植术)的系统进一步解决，该系统包括第一激光装置、优选地第二激光装置、至少一个特性装置以及上述计划单元。
在优选实施例中，用于激光手术的系统还包括上述控制单元，所述治疗程序优选地使用由上述计划单元生成的控制数据。
该问题还通过一种角膜保持器来解决，包括：
细长基座，具有纵向轴线和沿着表面区域的至少50％的上弯曲表面，其中，所述弯曲表面的形状和大小被设置成将角膜的至少一部分保持在弯曲定向上。
在角膜保持器的优选实施例中，所述弯曲表面具有沿着整个弯曲表面的7mm至9mm范围内的曲率半径。
角膜保持器的另一优选实施例包括位于所述上弯曲表面处或与所述上弯曲表面相邻的对准部分，其中，所述对准部分包括一个或多个对准标记，该对准标记的形状和大小被设置成使所述上弯曲表面与对准标记或激光手术装置的坐标系对准。
尤其优选的是角膜保持器，其中，所述对准部分包括一个或多个旋转定向标记，该旋转定向标记的形状和大小被设置成位于角膜的至少一部分附近，其中，所述旋转定向标记被配置为允许通过在角膜中形成切口或空隙来标记角膜，以设置角膜相对于所述保持器的旋转定向标记的旋转定向。
在另一个有利的角膜保持器中，一个或多个所述旋转定向标记在所述对准部分中包括开口或凹陷。
该问题还通过一种用于上述计划单元的编码来计划实现用于眼睛激光手术系统(优选用于角膜移植术)的控制数据的生成的方法，该系统包括第一激光装置、优选地第二激光装置以及至少一个特性装置和计划单元。
可以由上述计划单元使用为此目的而描述的计划方法来计划整个系列的方法，该计划方法被编码在计划单元中的计划软件中，所生成的控制数据经由控制单元在上述用于眼睛激光手术的系统上运行：
一种用于重塑角膜的方法，包括：
将角膜放置在角膜保持器上；
在所述角膜放置在所述角膜保持器中时，切开所述角膜，以限定角膜部分的边界；
在所述角膜部分放置在所述角膜保持器中并且不与所述角膜保持器中的角膜分离时，对所述角膜部分的外表面的轮廓进行几何重塑。
在用于重塑角膜方法的一个实施例中，所述角膜包括体外形成的角膜植入物、人类供体角膜微透镜或人类供体角膜。
在用于重塑角膜的方法的另一实施例中，切开包括切开所述角膜，以在所述切开之后限定最大尺寸至少为7mm的角膜部分。
一种用于替换角膜的一部分的方法，包括：
计算要从角膜移除的角膜部分的大小；
在保持角膜的上层完整的同时，移除所述角膜部分，以形成植入部位；
将角膜植入物植入到植入部位中并且使该角膜植入物位于完整的上层之下，该角膜植入物的直径比植入部位的直径小至少50μm。
一种用于替换角膜的一部分的方法的实施例包括：
计算要从角膜移除的角膜部分的大小；
在保持角膜的上层完整的同时，移除所述角膜部分，以形成锁定植入物的结构；
植入具有反结构的角膜植入物，以在完整上层下锁定植入部位。
用于替换角膜的一部分的方法的另一实施例包括在所述移除之前执行小切口微透镜提取(SMILE)激光手术步骤。
用于替换角膜的一部分的方法的另一实施例包括在所述移除之前，以小于0.75dpt或甚至小于0.25dpt的异常尝试屈光力变化进行小切口微透镜提取(SMILE)手术。
用于替换角膜的一部分的方法的另一实施例包括基于所计算的大小通过外科激光装置切开所述角膜。
在用于替换角膜的一部分的方法的另一实施例，计算包括计算要移除的所述角膜部分的沿着所述角膜部分的区域的一个或多个位置处的厚度值，并且切开包括根据所计算的厚度值消融所述角膜。
一种用于在角膜中形成治疗区域的方法，包括：
激活一个或多个激光器，以将激光束施加到受试者的角膜上，其中，所述激光束被配置为切开和/或消融所述角膜；
通过被配置为切开和/或消融所述角膜的所述激光束，在所述角膜中形成治疗区域，该治疗区域的最大尺寸大于8mm但小于所述角膜的最大尺寸。
在用于在角膜中形成治疗区域的方法的另一实施例中，所述一个或多个激光器包括飞秒激光器和/或准分子激光器。
用于在角膜中形成治疗区域的方法的另一实施例包括通过在距角膜中心大于4mm的角膜周边处形成的切口，从所述角膜中的所述治疗区域移除组织。
在用于在角膜中形成治疗区域的方法的另一实施例中，所述切口沿圆周方向延伸，并且比角膜植入物的最大尺寸小。
一种用于从角膜移除受损组织区域的方法，包括：
识别角膜中的受损区域；
计算要被选择从角膜移除的所述受损区域的至少一部分的尺寸；
从角膜上移除所选择的受损部分。
用于从角膜移除受损组织区域的方法的另一实施例包括：
使用光学相干断层扫描(OCT)分析角膜，并且其中，计算包括基于分析结果计算所述尺寸。
在用于从角膜移除受损组织区域的方法的另一实施例中，计算包括计算要插入所述角膜而不是移除的所述受损区域的角膜植入物的尺寸和/或形状。
一种用于将材料植入角膜的方法，包括：
计算角膜内的凹穴切口；
该凹穴切口具有横向尺寸和切口；
植入角膜植入物，该角膜植入物的横向尺寸小于完整的上层下的凹穴切口的横向尺寸。
除非另有定义，本文使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管在本发明的实施例的实践或测试中可以使用与此处描述的方法和材料相似或等同的方法和材料，但是将在下面描述示例性的方法和/或材料。如有冲突，以专利说明书(包括定义)为准。此外，材料、方法和示例仅是说明性的，并不一定是限制性的。
如本领域技术人员将理解的，本发明的一些实施例可以体现为系统、方法或计算机程序产品。因此，本发明的一些实施例可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、常驻软件、微代码等)或结合软件和硬件方面的实施例的形式，这些实施例在本文中通常被称为“电路”、“模块”、“单元”、“装置”或“系统”。此外，本发明的一些实施例可以采取在一个或多个计算机可读介质中体现的计算机程序产品的形式，该计算机可读介质具有在其上体现的计算机可读程序代码。本发明的一些实施例的方法和/或系统的实现可以包括手动、自动或其组合来执行和/或完成选定的任务。此外，根据本发明的方法和/或系统的一些实施例的实际仪器和装置，几个选择的任务可以通过硬件、软件或固件和/或其组合来实现，例如，使用操作系统。
例如，根据本发明的一些实施例，用于执行所选任务的硬件可以实现为芯片或电路。作为软件，根据本发明一些实施例的选定任务可以被实现为由计算机使用任何合适的操作系统执行的多个软件指令。在本发明的示例性实施例中，根据此处描述的方法和/或系统的一些示例性实施例的一个或多个任务由数据处理器执行，例如，用于执行多个指令的计算平台。可选地，数据处理器包括用于存储指令和/或数据的易失性存储器和/或非易失性存储器，例如，磁性硬盘和/或可移动介质，以用于存储指令和/或数据。可选地，也提供网络连接。还可选地提供显示器和/或用户输入装置，例如，键盘或鼠标。
一个或多个计算机可读介质的任何组合可以用于本发明的一些实施例。计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质例如可以是但不限于电子、磁、光、电磁、红外或半导体系统、设备或装置或前述的任何合适的组合。计算机可读存储介质的更具体的示例(非穷举列表)包括以下：具有一条或多条导线的电连接、便携式计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光存储装置、磁存储装置或上述的任何合适的组合。在本文档的上下文中，计算机可读存储介质可以是能够包含或存储由指令执行系统、设备或装置使用或结合指令执行系统、设备或装置使用的程序的任何有形介质。
计算机可读信号介质可以包括传播的数据信号，其中包含计算机可读程序代码，例如，在基带中或作为载波的一部分。这种传播信号可以采取多种形式中的任何一种，包括但不限于电磁、光学或其任何合适的组合。计算机可读信号介质可以是任何计算机可读介质，其不是计算机可读存储介质，并且可以传送、传播或传输由指令执行系统、设备或装置使用或结合指令执行系统、设备或装置使用的程序。
包含在计算机可读介质上的程序代码和/或由此使用的数据可以使用任何适当的介质(包括但不限于无线、有线、光纤电缆、射频等、或前述的任何合适的组合)来传输。
用于执行本发明的一些实施例的操作的计算机程序代码可以用一种或多种编程语言的任意组合来编写，包括面向对象的编程语言(例如，Java、Smalltalk、C++等)以及传统的处理编程语言，例如，“C”编程语言或类似的编程语言。程序代码可以完全地在用户的计算机上执行、部分地在用户的计算机上执行、作为独立的软件包，部分地在用户的计算机上执行、部分地在远程计算机上执行、或者完全地在远程计算机或服务器上执行。在后一种情况下，远程计算机可以通过任何类型的网络连接到用户的计算机，包括局域网(LAN)或广域网(WAN)，或者可以连接到外部计算机(例如，通过使用互联网服务提供商的互联网)。
下面可以参考根据本发明实施例的方法、设备(系统)和计算机程序产品的流程图和/或框图来描述本发明的一些实施例。应当理解，流程图和/或框图的每个框以及流程图和/或框图中的框的组合可以通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可以被提供给通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理设备的处理器，以产生机器，使得经由计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作的装置。
这些计算机程序指令也可以存储在计算机可读介质中，该介质可以指导计算机、其他可编程数据处理设备或其他装置以特定方式运行，使得存储在计算机可读介质中的指令产生包括实现流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作的指令的制品。
计算机程序指令还可以加载到计算机、其他可编程数据处理设备或其他装置上，以使得在计算机、其他可编程设备或其他装置上执行一系列操作步骤，从而产生计算机实现的处理，使得在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作的处理。
本文描述的一些方法通常设计为仅由计算机使用，并且对于由人类专家纯粹手动执行可能是不可行或不实用的。想要手动执行类似任务(例如，定义自由弯曲表面矩阵和/或植入物的其他特征)的人类专家可能期望使用完全不同的方法，例如，利用专家知识和/或人脑的模式识别能力，这将比手动经历本文描述的方法的步骤更加有效。
参考附图，考虑以下详细描述和实施例，本发明的目的、特征和优点及其操作模式以及不同特征的有利组合将变得更加明显。
此处参考附图和图像，仅通过示例的方式在本文中描述了本发明的一些实施例。现在具体参考附图和图像，要强调的是，所示的细节是示例性的，并且是为了说明性地讨论本发明的实施例。在这点上，结合附图的描述使本领域技术人员清楚如何实施本发明的实施例。
在附图中：
图1a是根据本发明的具有第一计划单元的用于眼睛激光手术的第一系统的示意图，该示意图不反映确切的物理条件；
图1b是根据本发明的具有第二计划单元的用于眼睛激光手术的第二系统的示意图；
图1c是根据本发明的具有第三计划单元的用于眼睛激光手术的第三系统的示意图；
图2是根据本发明的一些实施例的用于在植入和植入之前重塑角膜植入物的处理的流程图；
图3是根据本发明的一些实施例的用于在植入和植入之前重塑角膜植入物的处理的详细流程图；
图4a至图4d是描述根据本发明一些实施例的重塑角膜植入物的示意图；
图5a是示出根据本发明一些实施例的受体角膜切开的示意图；
图5b是示出根据本发明的一些实施例的将重塑植入物植入切开的角膜的示意图；
图6a是根据本发明的一些实施例的用于定义期望植入物的结构参数值的处理的流程图；
图6b是根据本发明的一些实施例的用于将OCT收集的数据转换成激光装置使用的消融轮廓的处理的流程图；
图6c至图6e是根据本发明一些实施例的角膜微透镜保持器的示意图；以及
图6f是根据本发明一些实施例的位于角膜保持器的上弯曲表面上的角膜的示意图。
在所有图1a至图1c中，用于眼睛激光手术的系统1包括计划单元2、特性装置4、第一激光装置3，该特性装置4被设置成利用特性辐射8生成关于眼睛角膜参数的测量数据，该第一激光装置3在此处是飞秒激光装置，并且被设置成产生空位，或者如此处所示，借助于聚焦的飞秒激光束9在受体眼睛20的角膜中形成凹穴切口21(此处没有示出光束的入射方向——本领域技术人员知道这种装置的光学设计)。用于眼睛激光手术的系统1的所有特性和激光装置包括到计划单元2的接口5。
图1a和图1b还包括预处理第二激光装置6，该预处理第二激光装置6也是飞秒激光装置，由此第一飞秒激光装置3和预处理第二飞秒激光装置6可以是同一个装置或两个不同的激光装置。预处理第二激光装置用聚焦的飞秒激光束10从供体眼睛22的角膜切割出坯件23。图1a至图1c还包括后处理准分子激光装置7，该后处理准分子激光装置7用准分子激光束11处理待从坯件23中植出的薄片24，该薄片24最终被植入受体眼睛20的角膜中的凹穴切口21中。
计划单元2被设置成通过配准来耦合所涉及的激光装置3、6、7和特性装置4的装置坐标系，并且还明确地将所提供的待植入的薄片23的测量数据或模型数据配准到装置坐标系。
虽然在图1a中，首先在受体眼睛20的角膜中形成凹穴切口21，并且仅在之后在供体眼睛中形成坯件23并将坯件23从该供体眼睛移除，以便将该坯件23加工成薄片24，但是在图1b中，首先将坯件23完全加工成待植入的薄片24。仅随后，在受体眼睛20的角膜中形成凹穴切口21，以准备植入薄片24。
另一方面，在图1c中，使用标准化坯件23，然后将其加工成薄片24。
在本发明的一些实施例中，本发明涉及板层角膜移植术，更具体但不排他地，涉及基质内前板层角膜移植术。
一些实施例的一个方面涉及体外重塑，例如，角膜的几何重塑，例如，体外形成的植入物或人类供体角膜(HDC)微透镜。在一些实施例中，角膜植入物在体内植入受体角膜之前被重塑。在一些实施例中，根据受体角膜的一个或多个结构、切开或临床参数来重塑角膜植入物。可替代地或附加地，角膜植入物被重塑，以适合在受体角膜中形成的空隙，也称为“空位”。
根据一些示例性实施例，角膜植入物的重塑(例如，几何重塑)意味着在植入之后面对外部环境的角膜外表面的重塑。在一些实施例中，重塑包括修改角膜植入物的厚度，例如，通过在位于外表面上的一个或多个几何位置处从角膜植入物的外表面移除组织。此外，在x-y-z坐标系中执行重塑，该坐标系在x-y轴平面中具有重塑范围，该重塑范围大于在z轴方向上的重塑范围。
根据一些实施例，角膜植入物被切开，例如，在放置在角膜保持器中时被切开。在一些实施例中，在角膜植入物被放置在角膜保持器中的同时，角膜植入物被切开，例如，从角膜植入物中设置角膜部分的边界，例如，角膜微透镜。可选地，使用飞秒激光在角膜保持器上切割角膜植入物。在一些实施例中，在切割之后，角膜部分不与角膜植入物的其余部分或角膜分离。
根据一些示例性实施例，角膜植入物或角膜部分在放置在角膜保持器中时被几何重塑。在一些实施例中，几何重塑包括角膜植入物或角膜部分的外表面轮廓的重塑。在一些实施例中，几何重塑在切割之前、期间或之后进行。
一些实施例的一个方面涉及用角膜植入物替换角膜的一部分，例如，人类角膜或动物角膜。在一些实施例中，被替换的部分是角膜的内部。在一些实施例中，角膜植入物包括体外形成的植入物或人类供体角膜(HDC)透镜体植入物。在一些实施例中，根据被替换的角膜部分的形状、边界和/或尺寸来调整角膜植入物的形状、边界和/或尺寸。可选地，在受体眼睛中没有形成用于植入角膜植入物的瓣。如本文所用，瓣是眼睛的一层，其可以向后折叠，以暴露工作区域，与覆盖工作区域的折叠层的面积相比，该工作区域的面积差小于30％。在一些实施例中，经由眼睛周边的切口替换角膜部分。在一些实施例中，切口的面积比角膜的被替换部分的面积小70％以上。将讨论孔的大小相对于治疗区域的大小和/或角度大小(治疗区域的周围中心)：<180度。
根据一些实施例，体外形成的植入物包括生物相容性支架。可选地，该支架包含一种或多种类型的接种在该支架上并体外培养的细胞。在一些实施例中，一种或多种细胞类型包括基质细胞、干细胞、间充质干细胞、人胚胎干细胞、诱导多能干细胞、细胞、胎盘来源的细胞，例如，PLX-PAD细胞(Pluristem Therapeutics公司的产品)和/或内皮细胞。可替代地或附加地，生物相容性支架包括细胞外基质(ECM)蛋白或由细胞外基质蛋白形成，例如，胶原蛋白、重组人I型胶原蛋白(RHC I型)、重组人II型胶原蛋白、重组人III型胶原蛋白、重组人IV型胶原蛋白或任何类型的ECM蛋白。可选地，支架是可生物降解的。
根据一些实施例，HDC微透镜或支架的植入用于基质替代，例如，用于根据TRIDS分类对圆锥角膜I的3级、4级和/或更高(PLUS)级受试者的角膜形状和眼睛屈光异常进行矫正。
根据一些示例性实施例，HDC微透镜或体外植入物的植入直接进入角膜的基质中，移植的组织不能接近或很少接近角膜的外表面。此外，来自角膜表面的细胞可选地被引入基质中。在一些实施例中，植入组织的体积比在(D)ALK移植的角膜体积少至少10％、至少20％、至少50％或任何中间值、更小或更大的百分比值，因此抗原呈递细胞成为间接排斥途径中的一个因素的风险较低。
根据一些实施例，使用小切口微透镜提取(SMILE)手术来执行HDC微透镜的植入或体外植入。在一些实施例中，在角膜中，在距离受体角膜中心至少4mm处(例如，至少4.5mm、至少5mm或任何中间、更小或更大的距离)执行长度在1mm至4mm范围内的小切口。在一些实施例中，角膜的中心是位于距角膜周边上的两个位置相等距离的几何位置，这两个位置也位于角膜的最大尺寸上，例如，角膜的直径上。在一些实施例中，角膜植入物通过切口插入受体角膜内。
一些实施例的一个方面涉及在角膜和/或角膜植入物中形成基质替代治疗区域(宽度大于7mm，例如，大于8mm、大于9mm或任何中间值、较小值或较大值)。在一些实施例中，基质替代治疗区域形成在成人眼睛的角膜中。在一些实施例中，基质替代治疗区域包括用于角膜植入物的受体角膜中的植入床。
根据一些实施例，形成的治疗区域和/或角膜植入物的厚度在1μm至500μm的范围内变化，例如，1μm至100μm、50μm至150μm、120μm至200μm、180μm至300μm、250μm至350μm、300μm至500μm或任何中间的、较小的或较大的值范围。
根据一些实施例，修改控制飞秒激光器(例如，CZM公司的飞秒激光器
500kHz)的操作的软件程序，例如，允许形成具有宽度或最大尺寸的治疗区域(例如，直径大于7mm，例如，大于8mm，大于9mm，大于10mm或任何中间值、较小值或较大值)。此外，宽度或最大尺寸大于7mm，但小于角膜的最大宽度或最大直径。附加地或可替换地，调整控制准分子激光器(例如，CZM公司的
80)的操作的软件程序，以允许大于7mm的宽度或最大尺寸的消融轮廓。
根据一些示例性实施例，修改控制激光器的软件程序的至少一个参数，例如，由软件定义的安全区面积或尺寸和/或编程消融面积。在一些实施例中，当放置角膜植入物的角膜保持器被激光可视化时，修改至少一个参数，例如，自动修改。
根据一些示例性实施例，形成的治疗区域具有圆形、椭圆形和/或多边形形状。在一些实施例中，角膜植入物的形状与形成的治疗区域的尺寸和形状相匹配。
根据一些实施例，用于插入角膜植入物的切口在受体角膜的周边、距角膜中心大于4mm(例如，大于4.5mm、大于5mm)处执行。在一些实施例中，在眼睛视野的周边执行切口，例如，距视野边界小于8mm(例如，小于7mm、小于5mm)。
一些实施例的一个方面涉及角膜保持器，例如，角膜按钮夹具，其形状和大小被设置成保持角膜的至少一部分。在一些实施例中，角膜保持器的形状和大小被设置成以沿着角膜的整个表面的所选定的固定曲率保持角膜的至少一部分。在一些实施例中，选定的固定曲率具有6mm至9mm范围内的曲率半径(例如，6mm至8mm、7mm至8.5mm、8mm至9mm或任何中间的、较小的或较大的值范围)。在一些实施例中，基于受体角膜的曲率或由受体角膜形成的植入部位的曲率，来选择曲率半径。
根据一些示例性实施例，角膜保持器包括在保持器的上表面上或与保持器的上表面相邻的对准部分，例如，以允许包括角膜的至少一部分的保持器的上表面与激光装置的坐标系(例如，激光装置的对准标记)之间的对准。可选地，通过激光装置的目镜可以看到激光装置的对准标记。在一些实施例中，对准标记是视觉标记。可选地，视觉对准标记由激光系统使用。在一些实施例中，对准标记是针对激光系统的眼睛跟踪系统可见的标记。可选地，标记模拟眼睛跟踪系统的人类瞳孔。
根据一些示例性实施例，角膜保持器包括在角膜保持器的上表面上或与保持器的上表面相邻的一个或多个旋转对准标记，例如，当该旋转对准标记位于保持器的弯曲表面上时，在切割或消融期间标记角膜的旋转方向。
根据一些示例性实施例，角膜保持器包括避免照射到坯件周边上的准分子激光辐射导致保持器材料消融的装置。例如，一些水覆盖在坯件的环形周围的保持器材料上，以保护保持器材料在坯件的加工处理中不被消融。或者，坯件的环形周围被设计成有效地反射准分子激光辐射。该环形区域的径向宽度至少是准分子激光光斑直径的一半，优选地，至少是激光光斑直径的一半。
一些实施例的一个方面涉及在消融期间消融位于固定曲率的角膜植入物。在一些实施例中，角膜植入物在消融处理中被放置在弯曲表面上。在一些实施例中，基于固定曲率的平移坐标来应用角膜的消融序列。
前板层角膜移植术的免疫排斥和定制有时会发现一个潜在的问题，通过引入本文所描述的无缝合基质前板层角膜移植术(sIALK)可以解决这个问题。该激光屈光手术处理通过例如飞秒激光
500kHz和CZM的准分子激光
80的激光轮廓的组合来执行，例如，用于定制的基质交换和替换，通过角膜周边的非常小的单个切口。此外，进行手术，以补偿组织的损失，同时保留功能性内皮细胞。在一些实施例中，在角膜植入物以固定曲率放置在角膜保持器上的同时，执行角膜植入物的消融和切割。在一些实施例中，在角膜植入物放置在人工角膜腔室中的同时，执行角膜植入物的切割和消融。
所建议的带有自由形式的HDC微透镜或体外支架的新定制sIALK的潜在优点在于，替代并补偿了损失的角膜造口，并可选地再生角膜，以恢复和建立眼睛的正常功能。sIALK手术可以实现前板层角膜移植术的高级定制。这种高级定制不仅利用了SMILE微透镜的几何可变性，而且超越了球面、柱面和球面像差可变性。
使用接种在支架上的间充质基质细胞或干细胞进行基质内植入的潜在优势在于，这些细胞可以允许角膜的至少一些层，例如，上皮、基质或内皮层以及细胞外基质的再生。
根据一些实施例，选择角膜植入物(例如，角膜植入物微透镜)，以包括一个或多个角膜层。在一些实施例中，选择具有细胞的体外支架，以包括具有几层角膜的组织，或者选择多个体外支架，用于植入，每个支架包含不同的层。
在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明的应用不必局限于在以下描述中阐述的和/或在附图和/或实施例中示出的部件和/或方法的构造和设置的细节。本发明能够有其他实施例，或者能够以各种方式实践或执行。
重塑和植入的示例性一般处理：
根据一些示例性实施例，在人类角膜上执行基质替代手术，例如，用HDC或生物相容性支架替代角膜的至少一部分。在一些实施例中，在植入受体角膜中之前，每个HDC或生物相容性支架被几何重塑。
根据一些示例性实施例，基质替代手术包括基质内前板层角膜移植术(IALK)，例如，无缝合IALK(sIALK)。在一些实施例中，sIALK是实验性屈光激光手术处理，通过在外周角膜中的至少1.5mm(例如，至少2mm、至少2.4mm或任何中间值、较小值或较大值)的非常小的激光辅助切口。在一些实施例中，基质替代手术用于例如矫正圆锥角膜中的一个或多个角膜突起和/或基质损失。附加地或替代地，手术用于例如矫正角膜形状和/或眼睛的屈光异常，例如，通过添加HDC微透镜或RHC I支架。
根据一些示例性实施例(如图2所示)，在框102处收集术前数据。在一些实施例中，术前包括关于眼睛的临床状况和/或角膜的临床状况的临床信息。附加地或替代地，术前数据包括关于角膜中一个或多个受损区域的数据。在一些实施例中，术前数据包括关于一个或多个受损区域的结构信息，例如，角膜的厚度、受损区域的宽度、受损区域的直径、受损区域的面积和/或尺寸、眼睛的轴向长度、晶状体前后曲率半径、晶状体的厚度和/或晶状体的直径。
根据一些示例性实施例，在框102处，使用一种或多种成像技术，例如，眼睛和/或角膜的一种或多种成像技术，收集术前数据。在一些实施例中，一种或多种成像技术包括光学相干断层扫描(OCT)和/或低分辨率前段眼前节分析仪沙氏(Pentacam scheimpflug)相机。
根据一些示例性实施例，在框104处提供角膜植入物，例如，供体角膜或生物相容性支架。在一些实施例中，供体角膜包括人类供体角膜(HDC)。可替代地，角膜植入物包括动物角膜，例如，猪角膜。可选地，动物角膜用于异种移植手术，并植入人眼。
根据一些示例性实施例，生物相容性支架包括体外制造的支架，例如，使用生物打印技术。在一些实施例中，生物相容性支架通过组织的脱细胞形成，例如，眼睛组织或角膜组织。在一些实施例中，支架包含一种或多种细胞外基质(ECM)蛋白，例如，胶原蛋白。在一些实施例中，支架包含一种或多种细胞类型，在支架上接种和体外培养。在一些实施例中，一种或多种细胞类型包括原代细胞、间充质基质细胞、间充质干细胞、诱导多能干细胞、胚胎来源细胞、胎盘来源细胞、免疫系统相关细胞和/或内皮细胞。
根据一些示例性实施例，在框106处形成自由形式的角膜植入物，例如，自由形式的角膜微透镜植入物。在一些实施例中，自由形式的角膜植入物在体外由所提供的角膜植入物形成。在一些实施例中，自由形式的角膜植入物通过几何重塑形成，例如，在所提供的角膜植入物的外表面的X-Y平面中。在一些实施例中，几何重塑用于调节角膜植入物的厚度，例如，沿着X-Y平面。此外，例如，通过沿着z轴切割所提供的角膜植入物来调节角膜植入物的尺寸，例如，大小、宽度和/或直径。在一些实施例中，调整角膜植入物的尺寸，以适合或根据受体角膜中被选择由自由形式角膜植入物替代的部分的尺寸。
根据一些示例性实施例，基于在框102处收集的术前数据，例如，基于与角膜厚度、受损区域宽度、受损区域直径、受损区域面积和/或尺寸相关的数据，执行几何重塑。在一些实施例中，使用准分子激光器执行几何重塑。在一些实施例中，角膜植入物被重塑为具有大于7mm的宽度或直径(例如，大于8mm、大于9mm或任何中间的、更小或更大的直径)。
根据一些示例性实施例，在框108处，在受体角膜处产生植入部位。在一些实施例中，基于在框102处收集的术前数据，例如，基于受体角膜中受损区域的厚度、尺寸和/或形状，产生植入部位。在一些实施例中，生成植入部位，以具有大于7mm的宽度或直径(例如，大于8mm、大于9mm或任何中间的、更小或更大的直径)。在一些实施例中，在框108处生成的植入部位的厚度的直径或宽度大于角膜植入物的直径或宽度，最大为100μm(例如，最大为90μm、最大为80μm、最大为70μm、最大为50μm、最大为40μm、最大为30μm或任何中间值、较小值或较大值)。
根据一些示例性实施例，在框110处，将自由形式的角膜植入物植入受体角膜。在一些实施例中，角膜植入物通过切口植入受体角膜，该切口具有1.5mm至5mm范围内的大小(例如，2mm至2.6mm、2.4mm至3mm、2.7mm至3.5mm、3μm至4.5mm、4mm至5mm或周边角膜中的任何中间、较小或较大切口)。在一些实施例中，切口形成在距眼睛中心点至少4mm(例如，至少4.5mm，至少5mm)处。
角膜植入物的重塑和植入的示例性详细处理：
根据一些示例性实施例(如图3所示)，在202处诊断受试者的眼睛，例如，眼睛的角膜。在一些实施例中，通过一种或多种成像技术(例如，使用OCT)来诊断眼睛。在一些实施例中，OCT包括高分辨率前段OCT诊断。在一些实施例中，诊断眼睛，以检测角膜中的一个或多个受损区域。可替代地或附加地，例如，为了确定角膜的结构参数的值，例如，角膜的厚度、角膜的一个或多个受损区域的厚度、一个或多个受损区域的尺寸、表面和/或形状和/或其他角膜区域的尺寸、表面和/或形状，例如，角膜的一个或多个受损区域周围的区域，对眼睛进行诊断。在一些实施例中，在诊断期间收集的数据用于定制特定受试者的特定角膜的基质替代处理。
根据一些示例性实施例，在框202处诊断眼睛，例如，以确定角膜形状和/或检测眼睛的屈光异常。附加地或替代地，诊断眼睛，例如，以确定圆锥角膜的类别或等级。在一些实施例中，诊断眼睛，以确定角膜的细胞类型，和/或确定角膜的各种组织层的形状、厚度、大小、宽度和/或长度。
根据一些示例性实施例，在框204处，计算与要从角膜移除的区域(例如，治疗区域)相关的一个或多个参数的值。在一些实施例中，治疗区域的一个或多个参数包括结构和/或切开参数。在一些实施例中，治疗区域参数包括治疗区域的尺寸、形状、曲率角度、表面积、宽度、直径和/或深度。在一些实施例中，与治疗区域相关的计算值被传输到激光器(例如，飞秒激光器)的控制单元的存储器，该激光器被配置为基于计算值在角膜中形成治疗区域。
根据一些示例性实施例，在框206处，计算与角膜植入物相关的一个或多个参数的值，例如，角膜微透镜(在这种情况下，微透镜也可以被称为“薄片”)。在一些实施例中，参数包括沿着外表面上的一个或多个区域的微透镜轴度、宽度、直径、期望厚度。在一些实施例中，基于治疗区域参数的计算值来计算角膜植入物的计算值。在一些实施例中，与角膜植入物的参数相关的计算值被传输到激光器(例如，准分子激光器)的控制单元的存储器，该激光器被配置为基于计算值重塑(例如，几何重塑)角膜植入物。
根据一些示例性实施例，在框208处生长人造微透镜。在一些实施例中，人造微透镜包括支架，例如，生物相容性支架。在一些实施例中，支架包含一种或多种细胞外基质(ECM)蛋白，例如，胶原蛋白。在一些实施例中，支架包含重组人I型胶原(RHC I)支架。在一些实施例中，支架是仿生的、生物相容的并且可通过手术移植，用于基质内替换。在一些实施例中，使用激光诱导正向转移(LIFT)3D打印技术来制造支架。
根据一些示例性实施例，人工微透镜包括一种或多种细胞类型，例如，原代细胞、内皮细胞、基质细胞、干细胞、间充质干细胞、基质干细胞、诱导多能干细胞和/或胎盘来源的干细胞。在一些实施例中，将细胞接种在支架上，并在体外培养，例如，在生物反应器中，以形成组织。在一些实施例中，具有细胞的支架被配置为允许再生三层角膜，并且可选地还允许再生ECM。
根据一些示例性实施例，在框210处，将人造微透镜放置在微透镜保持器上，例如，夹具上。
根据一些示例性实施例，在框212处，人造微透镜被重塑。在一些实施例中，使用在框206处计算的值来重塑人造微透镜。在一些实施例中，人造微透镜被重塑，例如，通过人造微透镜外表面的几何重塑。在一些实施例中，几何重塑包括移除一个或多个组织层。附加地或替代地，几何重塑包括重塑人造微透镜外表面的轮廓。在一些实施例中，使用消融激光器对人造微透镜进行几何重塑。在一些实施例中，使用准分子激光器，例如，CZM的准分子激光器
80，对人造微透镜进行几何重塑。
根据一些示例性实施例，在替代方法中，在框216处，从供体中提取角膜。在一些实施例中，从人类供体中提取角膜，并将其称为HDC。或者，从动物身上(例如，从猪身上)提取角膜。可替代地，从角膜库中提供角膜。在一些实施例中，提供角膜，作为整个角膜。可替代地，提供角膜组织的至少70％，例如，至少75％，至少85％，至少90％，至少95％或任何中间的、较小的或较大的百分比。
根据一些示例性实施例，在框218处，角膜被放置在角膜保持器(例如，角膜夹具)上。在一些实施例中，角膜放置在角膜保持器的上表面上，该角膜保持器具有至少7mm的曲率半径，例如，至少8mm、至少9mm、至少10mm或任何中间的、较小的或较大的曲率半径。
根据一些示例性实施例，在框220处切开角膜。在一些实施例中，角膜在位于角膜保持器中时被切开，例如，在框220处形成自由形式的微透镜。在一些实施例中，使用激光器，例如，飞秒激光器和/或准分子激光器，来切割角膜。在一些实施例中，飞秒激光器包括飞秒激光器
500kHz。在一些实施例中，准分子激光器包括CZM的准分子激光器
80。
根据一些示例性实施例，角膜沿z轴切开，例如，以定义角膜植入物(例如，微透镜植入物)的宽度或直径。在一些实施例中，角膜植入物被切割成至少30μm(例如，至少50μm、至少70μm、至少100μm、至少120μm、至少150μm或任何中间值、较小值或较大值)的深度。在一些实施例中，角膜被切开，以形成微透镜植入物，该微透镜植入物具有至少6mm(例如，至少7mm、至少8mm、至少9mm或任何中间较小或较大的值)的直径或宽度。在一些实施例中，基于在框206处计算的值，切开角膜。
根据一些示例性实施例，微透镜被重塑，例如，在框222处被几何重塑。在一些实施例中，当位于角膜保持器中时，透镜被重塑。在一些实施例中，微透镜在切开期间或在切开处理之后被重塑。在一些实施例中，通过沿着微透镜的外表面移除组织或消融组织来重塑微透镜。在一些实施例中，通过沿着微透镜外表面的X-Y平面移除组织或消融组织来重塑微透镜。
根据一些示例性实施例，使用激光器，例如，准分子激光器，对微透镜进行重塑。在一些实施例中，激光器被配置为消融面积大于7mm(例如，大于8mm、大于9mm或任何中间、更小或更大的面积尺寸)的区域。在一些实施例中，准分子激光器包括CZM的准分子激光器
80。
根据一些示例性实施例，在框214处提供角膜植入物。在一些实施例中，角膜植入物包括在框212处形成的具有或不具有细胞的支架。可替代地，角膜植入物包括在框220和框222处形成的微透镜植入物。
根据一些示例性实施例，在框224处，在小切口微透镜提取(SMILE)手术处理中切开受体角膜。在一些实施例中，在SMILE处理中，使用激光器(例如，飞秒激光器)，以在受体角膜内产生小的透镜形状的组织(微透镜)。此外，激光用于形成小切口，例如，角膜表面的弧形切口，通过该切口提取所产生的微透镜。在一些实施例中，切口的长度在1.5mm至5mm的范围内，例如，2mm至3.5mm、2.4mm至4mm、3.2mm至5mm或任何中间的、较小的或较大的切口长度。在一些实施例中，飞秒激光器包括CZM的飞秒激光器
在一些实施例中，基于在框204处计算的值来确定移除的微透镜的形状和大小。
根据一些示例性实施例，在框226处，移除受体角膜的受损区域。在一些实施例中，受损区域是微透镜的一部分，在框224处被移除。在一些实施例中，使用飞秒激光器消融受损区域。
根据一些示例性实施例，在框224处移除的微透镜和/或在框226处移除的受损区域限定了受体角膜中的治疗区域。在一些实施例中，治疗区域的形状、大小、面积、宽度和/或直径基于在框204计算的值、角膜植入物的属性和/或眼睛的诊断结果来确定。在一些实施例中，激光器(例如，飞秒激光器)被配置为形成治疗区域，该治疗区域的宽度或直径最大为150μm，例如，最大为100μm，最大为50μm，或者角膜植入物的宽度或直径的任何中间值、较小值或较大值，例如，以允许在治疗区域内更好地植入角膜植入物。
根据一些示例性实施例，在框228处，角膜植入物被植入受体角膜的目标区域内。在一些实施例中，角膜植入物被植入到ReLEx SMILE激光屈光手术处理中。在一些实施例中，在植入期间，通过将周边切口与植入物中的旋转标记对准，例如，在角膜保持器的0度标记处形成的旋转标记，角膜植入物相对于受体角膜对准。此外，将角膜植入物切开，使其宽度或直径比植入床的直径或宽度小至少50μm，例如，至少70μm、至少100μm、至少120μm或任何中间值、较小值或较大值。
角膜植入物的示例性重塑：
根据一些示例性实施例，如本申请中所描述，无缝合的基质前板层角膜切开术(sIALK)是一种激光屈光手术，用于矫正圆锥角膜中角膜基质的损失和/或眼睛的屈光异常。在一些实施例中，该手术基于成像结果，例如，使用高分辨率前光学相干断层扫描的成像结果。现在参考图4a至图4d，该图描绘了根据本发明的一些示例性实施例的自由形式HDC微透镜的形成。
根据一些示例性实施例，HDC微透镜(例如，HDC按钮薄片)被形成为具有恒定的空间厚度。在一些实施例中，使用飞秒激光系统的板层角膜移植选择，例如，卡尔蔡司医疗技术有限公司(Carl Zeiss Meditec AG)的飞秒激光系统VISUMAX 500kHz。
根据一些示例性实施例，例如如图4a所示，从供体角膜302中切开出HDC按钮薄片，例如，HDC按钮薄片304。在一些实施例中，切开的HDC按钮薄片304放置在角膜保持器上，该角膜保持器具有至少7mm(例如，至少8mm、至少9mm或任何中间值或更小的值)的恒定曲率半径。在一些实施例中，角膜保持器的最大曲率半径高达15mm(例如，高达12mm、高达10mm或任何中间值、较小值或较大值)。
根据一些示例性实施例，例如，如图4b所示，切开的HDC按钮薄片304包括上上皮层306和下基质层308。在一些实施例中，上上皮层的厚度307在30μm至100μm的范围(例如，30μm至50μm、40μm至70μm、60μm至100μm或任何中间值、较小值或较大值的范围)内。在一些实施例中，基质层的厚度309在100μm至500μm的范围(例如，100μm至200μm、150μm至300μm、250μm至450μm、350μm至500μm或任何中间值、较小值或较大值的范围)内。
根据一些示例性实施例，当放置在角膜保持器中时，HDC按钮薄片被标记为0°度。在一些实施例中，HDC按钮薄片在选定位置被标记，以设置HDC按钮薄片的特定旋转方向。在一些实施例中，执行标记，例如，以便确保在植入时不会引起自由形式的微透镜的旋转误差错误。
根据一些示例性实施例，例如，通过消融移除HDC按钮薄片的上皮层。在一些实施例中，以50μm至90μm范围(例如，50μm至70μm、60μm至80μm、65μm至75μm、74μm至85μm或任何中间值、较小值或较大值的范围)内的恒定空间厚度，消融HDC按钮薄片的上皮层。在一些实施例中，上皮层以70μm的恒定厚度被消融。或者，上皮层沿着HDC按钮薄片的表面以变化的厚度被消融。在一些实施例中，例如，在图3所示的框206和/或框204处计算消融厚度。在一些实施例中，上皮层使用Carl Zeiss Meditec AG的准分子激光MEL-80消融。
根据一些示例性实施例，例如，如图4c和图4d所示，HDC按钮薄片被消融，以获得角膜植入物，例如，自由形式的HDC微透镜。在一些实施例中，通过消融HDC按钮薄片上部的组织310来重塑HDC按钮薄片308，例如，以形成自由形式的HDC微透镜312(待植入的薄片)。在一些实施例中，根据在图3所示的框206处计算的值，自由形式的HDC微透镜的轮廓被重塑。在一些实施例中，使用准分子激光器，例如，Carl Zeiss Meditec AG的准分子激光器MEL-80，对自由形式的HDC微透镜进行重塑。
示例性植入床的产生和HDC微透镜(薄片)的植入：
现在参考图5a，描绘了根据一些示例性实施例的植入床的产生。
根据一些示例性实施例，切开受体角膜，以产生植入部位，例如，角膜植入物(例如，自由形式的HDC微透镜)的植入床。在一些实施例中，根据例如在图3所示的框204处计算的值切开受体角膜。在一些实施例中，植入部位的宽度或直径大于角膜植入物的宽度或直径，最大为200μm(例如，最大为150μm、最大为100μm、最大为80μm或任何中间值、较小值或较大值)。
根据一些示例性实施例，植入部位406使用飞秒激光器形成，例如，Carl ZeissMeditec AG的飞秒激光系统VISUMAX 500kHz。可选地，用于产生植入部位的手术是ReLExSMILE手术。在一些实施例中，在该手术中，执行-0.75D球体外观屈光矫正。
根据一些示例性实施例，在手术处理中，通过切开眼睛402的角膜404，产生直径在7mm至9mm(例如，7mm至8mm、7.5mm至8.5mm或任何中间、较小或较大范围的值)范围内的组织微透镜。在一些实施例中，帽直径在8mm至10mm的范围(例如，8mm至9mm、8.5mm至9.5mm、8.5mm至9mm或任何中间值、较小值或较大值的范围)内。(8.7mm)。在一些实施例中，从植入部位的中心部分提取厚度在30μm至50μm范围内(例如，40μm、42μm或任何中间值、较小值或较大值)的组织。此外，从植入部位的边缘提取厚度在15μm至30μm范围内(例如，20μm、25μm或任何中间值、较小值或较大值)的组织。
根据一些示例性实施例，在受体角膜中进行切口，例如，在受体角膜的周边。在一些实施例中，切口长度在2mm至4mm的范围(例如，2mm至3mm、2.3mm至3.2mm、3mm至4mm或任何中间值、较小值或较大值的范围)内。在一些实施例中，进行切口，例如，以允许从受体角膜移除微透镜并植入角膜植入物。在一些实施例中，在被选择为与在角膜植入物中执行的旋转方向标记对齐的位置处执行切口，例如，在0°度执行标记。
根据一些示例性实施例，例如，如图5b所示，将自由形式的角膜植入物(例如，图4c和4d所示的自由形式的HDC微透镜312)植入受体角膜404。在一些实施例中，通过镊子进行自由形式的微透镜的植入。在一些实施例中，在植入期间，自由形式的微透镜被定向在侧切口的中心。在一些实施例中，为了实现HDC微透镜与植入床之间的正确匹配，植入床的宽度或直径至少为0.05mm(例如，比植入微透镜直径的宽度或直径大至少0.1mm)。
示例性地定义角膜植入物的期望形状：
根据一些示例性实施例，例如，使用一种或多种成像技术来收集手术前数据，例如，如图3所示的框202和图2所示的框102所描述。在一些实施例中，成像技术包括使用例如OCT Casia 2(托梅股份有限公司(Tomey GmbH))系统的高分辨率前段光学相干断层扫描。在一些实施例中，使用Matlab(数学工作(MathWorks)公司)来编写一个或多个脚本，用于基于OCT数据执行计算。现在参考图6a，描述根据本发明的一些示例性实施例的用于操纵OCT数据的处理。
根据一些示例性实施例，执行OCT的配置，例如，以便在径向扫描上具有更好的分辨率(B/C扫描＝256)。附加地或替代地，执行OCT的配置，例如，达到快速测量速度(A/B扫描＝512)。在一些实施例中，需要快速的测量速度，例如，以便最小化由于患者眼睛的运动而导致的误差。
根据一些示例性实施例，在框502处，将数据从OCT导入分析和/或计算软件，例如，MATLAB软件。
根据一些示例性实施例，OCT提供极坐标系统中的原始数据图，例如，具有关于角膜SAG和/或角膜厚度的信息的图。在一些实施例中，在框504处，MATLAB脚本获取该数据并产生网格矩阵，例如，256×256的网格矩阵。在一些实施例中，在网格形成之后，数据在框506处经历插值处理。
根据一些示例性实施例，为了计算正常角膜厚度的分布，我们使用来自AmbrósioR Jr.等人的文章(J Cataract Refract Surg.2006)的信息，该文章可选地具有丰富的统计数据。在一些实施例中，例如，在框508处，产生基准矩阵(CTSP)，具有与OCT数据相同的大小，例如，大小为256×256。在一些实施例中，脚本用基准角膜厚度矩阵减去患者角膜厚度矩阵(CTSP)，并产生具有缺失组织的新矩阵(WTPM)。此外，该矩阵包括水合系数和被移除的ReLEx Smile微透镜的空间厚度分布。
根据一些示例性实施例，在框510处，自由弯曲表面被变换为泽尼克马拉卡拉(Zernike Malacara)多项式。
根据一些示例性实施例，在框512处，数据库被导出到治疗计划软件，例如，CRS主机(CRS-Master)。
准分子激光管理：
根据一些示例性实施例，准分子激光器的操作由治疗管理软件控制，例如，由CRS-Master软件控制。在一些实施例中，CRS-Master是用于MEL-80(Carl Zeiss Meditec AG)准分子激光器的治疗计划软件。在一些实施例中，CRS-Master被配置为计划传统的和定制的激光视力矫正，例如，LASIK、飞秒LASIK、PRK和LASEK。该软件有多个激光视力矫正选项，反馈来自视觉像差仪WASCA(Carl Zeiss Meditec AG)和角膜地形图ATLAS 9000(Carl ZeissMeditec AG)。
根据一些示例性实施例，软件用于定制的波前驱动激光视力矫正。在一些实施例中，软件使用马拉卡拉多项式表示法表示6阶视觉波前误差。在一些实施例中，在大多数波前折射手术技术中应用了相位共轭原理。在一些实施例中，通过角膜的地形变化来补偿总眼睛像差的所有光程差点。
根据一些示例性实施例，应用于基质组织的波前视力矫正的消融治疗轮廓根据眼睛像差按2.9631的因子缩放。
在一些实施例中，从这一点开始，为了将自由形式的消融轮廓表面实现为波前误差，将需要(WTPM)除以因子2.9631。此外，在下一步骤中，执行矩阵(WTPM)到马拉卡拉符号的转换，例如，匹配CRS-Master的数据提交。
根据一些示例性实施例，在该操作之后，脚本经由用于Matlab的附加数据库浏览器产生数据库。在一些实施例中，CRS-Master将数据库识别为目镜测微计数据，并允许用准分子激光器产生自由形式的微透镜。
根据一些示例性实施例，例如，如图6b所示，来自OCT 514的数据被导入到分析软件，例如，MATLAB分析软件516。在一些实施例中，由软件生成的数据库被传送到治疗管理软件，例如，CRS-Master软件518。在一些实施例中，由CRS-Master软件生成的关于消融治疗轮廓的信息被传输到准分子激光器520的控制单元的存储器。在一些实施例中，激光器的控制单元被配置为根据消融的治疗轮廓来激活激光器。
示例性角膜微透镜保持器：
根据一些示例性实施例，微透镜保持器的形状和大小被设置成在角膜位于微透镜保持器的弯曲表面上的同时切开和/或重塑角膜。在一些实施例中，弯曲表面沿着表面积的至少50％弯曲。在一些实施例中，在切开和/或重塑期间将角膜放置在弯曲表面上，以允许例如通过以下一项或多项来进行精确的切开和/或重塑：在手术期间防止微透镜在z轴上的移动、在手术期间沿着整个角膜表面保持已知的角膜厚度、以及将角膜保持在一期望曲率以允许更好功能地后植入。现在参考图6c至图6e，描述根据本发明一些实施例的角膜保持器的部分。
根据一些示例性实施例，角膜保持器(例如，角膜微透镜保持器)包括角膜保持器基座530，其形状和大小适于在切开和/或消融期间以固定曲率保持角膜。在一些实施例中，角膜保持器基座530包括具有纵向轴线533和上弯曲表面534的主体532。在一些实施例中，上弯曲表面具有7mm至9mm范围(例如，7mm至8mm、7.5mm至8.5mm、7.8mm至8.3mm、7.9mm至9mm或任何中间的、较小的或较大的值范围)内的曲率半径。在一些实施例中，上弯曲表面534被配置为保持角膜或角膜的一部分，例如，角膜微透镜。
根据一些示例性实施例，例如，如图6d和图6e所示，角膜保持器包括位于弯曲表面534附近或与弯曲表面534相邻的对准部分。在一些实施例中，对准部分是角膜保持器对准盖536的一部分，该对准部分被配置为放置在角膜保持器基座530的顶部。在一些实施例中，保持器对准盖是中空的，例如，允许将盖放置在保持器基座周围。在一些实施例中，角膜保持器对准盖536包括具有纵向轴线的基座538和位于盖536上表面的中心开口540。在一些实施例中，中心开口540包括圆形或椭圆形开口。在一些实施例中，中心开口540的形状和大小被设置成允许位于保持器基座的弯曲表面上的角膜从盖536的内腔中至少部分穿透。可替代地或附加地，中心开口540的形状和大小被设置成允许弯曲表面534从盖536的内腔中至少部分穿透开口。可选地，当角膜保持器基座至少部分地位于保持器对准盖536的内腔中时，中心开口540与上弯曲表面534同轴。
根据一些示例性实施例，对准部分包括位于上弯曲表面534上或与上弯曲表面534相邻的至少一个(例如，至少两个)对准标记。在一些实施例中，对准标记成形为细长的缺口或通道。可选地，对准标记包括至少两条直线或通道，该对准标记的形状和大小被设置成允许上弯曲表面与对准标记或激光手术装置的坐标系对准。附加地或替代地，对准部分包括位于上弯曲表面534上或邻近上弯曲表面534的一个或多个旋转定向标记。在一些实施例中，旋转定向标记成形为开口或凹陷，并且被配置为标记放置在上弯曲表面上的角膜或角膜植入物的选定定向位置。在一些实施例中，标记角膜植入物的定向位置，以在切割和/或重塑处理中保持角膜植入物相对于角膜保持器的固定旋转定向。另外，旋转定向标记使角膜植入物与眼睛中的标记之间的旋转对准，例如，在眼睛中形成的周边切口，以允许例如将角膜植入物植入受体角膜。
根据一些示例性实施例，盖536包括上表面上的至少两个对准通道，该至少两个对准通道穿过中心开口540并相对于彼此以已知角度定位。可选地，至少两个通道(例如，通道542和通道544)彼此垂直。在一些实施例中，两个对准通道形成十字。在一些实施例中，十字的中心位于中心开口540的中心。在一些实施例中，对准通道的形状和大小被设置成允许与激光装置的目镜中的十字形标记对准，例如，以允许更好的聚焦和/或精确的切开或消融。
根据一些示例性实施例，盖536的上表面包括在中心开口540的边缘上的一个或多个标记凹痕或标记开口，例如，标记开口546。在一些实施例中，标记位于对准通道(例如，对准通道542)与中心开口540之间的交叉处。
根据一些示例性实施例，当基座530位于盖536内时，盖536与基座530相对于彼此固定，例如，以防止在激光激活期间它们之间的相对运动
根据一些示例性实施例，例如，如图6f所示，角膜552被放置在角膜保持器基座530的弯曲表面534的顶部。在一些实施例中，弯曲表面534允许在角膜的整个表面区域保持恒定的角膜厚度。
预期在从本申请中成熟的专利的有效期内，将开发许多用于切开和消融角膜的相关方法；术语切开和消融的范围旨在先验地包括所有这些新技术。
如本文参考数量或值所使用的，术语“大约”是指“在+/-10％之内”。
术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包含(includes)”、“包含(including)”、“具有(has)”、“具有(having)”及其缀合物表示“包括但不限于”。
术语“由…组成”是指“包括并限于”。
术语“基本上由…组成”是指组合物、方法或结构可以包括附加的成分、步骤和/或部分，但前提是附加的成分、步骤和/或部分不会实质性地改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本和新颖特征。
如本文所用，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“一种化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物(包括其的混合物)。
在整个申请中，本发明的实施例可以参考范围格式来呈现。应当理解，范围格式的描述仅仅是为了方便和简洁，不应当被解释为对本发明范围的不灵活的限制。因此，范围的描述应该被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对诸如“从1到6”的范围的描述应该被认为具有具体公开的子范围，例如，“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等；以及该范围内的单独数字，例如，1、2、3、4、5和6。无论范围有多广，这都适用。
无论何时在本文中指出数值范围(例如，“10-15”、“10至15”或由另一这样的范围指示所连接的任何一对数字)，都意味着包括在所指出的范围限制内的任何数字(分数或整数)，包括范围限制，除非上下文明确地另有规定。短语“范围/范围/范围(range/ranging/ranges)在第一指示数字与第二指示数字之间”以及“范围/范围/范围(range/ranging/ranges)从第一指示数字“到”、“直到”、“直到”或“通过”(或另一这样的范围指示术语)第二指示数字”在此处可互换使用，并且意味着包括第一指示数字和第二指示数字以及它们之间的所有分数和整数。
除非另有说明，本文所用的数字和基于此的任何数字范围都是本领域技术人员所理解的合理测量精度和舍入误差范围内的近似值。
如本文所用，术语“方法”是指用于完成给定任务的方式、手段、技术和处理，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者已知的或容易从已知的方式、手段、技术和处理发展而来的那些方式、手段、技术和处理。
如本文所用，术语“治疗”包括消除、基本抑制、减缓或逆转病症的进展、基本改善病症的临床或美学症状或基本防止病症的临床或美学症状的出现。
应当理解，为了清楚起见，也可以在单个实施例中组合提供在单独实施例的上下文中描述的本发明的某些特征。相反，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供、或者以任何合适的子组合提供、或者适合于本发明的任何其他描述的实施例。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是那些实施例的基本特征，除非这些实施例在没有这些元件的情况下不起作用。
尽管已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是很明显，许多替换、修改和变化对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，本发明旨在包括落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这些替换、修改和变化。
本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请都通过引用整体结合到本说明书中，其结合程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请具体和单独地指出，以通过引用结合到本说明书中一样。此外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这种参考文献可作为本发明的现有技术。就使用章节标题而言，章节标题不应被解释为必然的限制。此外，本申请的任何优先权文件全部通过引用结合于此。
与该系统相关并为其表征的特征类似于相关方法，同时可以应用方法特征，作为相应描述的系统的功能特征。
Claims (35)
1.一种计划单元(2)，生成用于眼睛激光手术、具体地角膜移植术的系统(1)的控制数据，所述系统(1)包括第一激光装置(3)和至少一个特性装置(4)，
-其中，用于在角膜中生成至少一个切口(21)的第一激光装置(3)、优选地飞秒激光器能够由控制数据控制，其中，所述计划单元(2)包括：
-用于从特性装置(4)、优选地光学相干断层扫描OCT装置提供关于角膜参数的第一测量数据的接口(5)，
-用于提供薄片(24)的第二测量数据或模型数据的接口(5)，所述薄片(24)在所述切口(21)生成之后能够插入到所述角膜中，
-用于将所述控制数据传输到所述第一激光装置(3)的接口(5)，以及
-计算电路，用于使用所述第一测量数据、和所述第二测量数据或所述模型数据来确定所述角膜中的至少一个所述切口(21)，其中，所述计算电路生成用于控制所述第一激光装置(3)的控制数据集，其中，至少一个所述切口(21)能够由所述第一激光装置(3)使用所述控制数据集来生成，
-其中，所述第一激光装置(3)的装置坐标系与所述特性装置的装置坐标系使用配准来耦合，并且所提供的薄片(24)的所述第二测量数据或所述模型数据能够明确地配准到所述装置坐标系。
2.根据权利要求1所述的计划单元(2)，其中，要在所述角膜中生成的所述切口描述了一凹穴切口、或者所述切口包括前表面和后表面，使得所述切口形成要被提取的角膜体积。
3.根据权利要求1或2所述的计划单元(2)，所述计划单元(2)进一步被布置成生成用于眼睛激光手术的系统(1)的第二激光装置(7)、优选地准分子激光器的控制数据，以用于将坯件(23)加工成特定于患者形成的薄片(24)，并且被布置成包括用于将所述控制数据传输到所述第二激光装置(7)的接口(5)，其中，所述第二激光装置(7)的装置坐标系也使用配准耦合到所述第一激光装置(3)的所述装置坐标系和所述特性装置(4)的所述装置坐标系。
4.根据权利要求3所述的计划单元(2)，如果从属于权利要求2，则所述计划单元(2)被布置成生成用于所述第二激光装置(7)的控制数据，使得在特定于患者形成的薄片(24)中实现所定义的边缘几何形状，其中，
-在所述凹穴切口的情况下，并且因此在不产生空位的情况下，边缘厚度最大为30μm、优选地在5μm与15μm之间，或者
-在所提取的角膜体积的情况下，并且因此在产生空位的情况下，所述薄片的边缘厚度与所述空位适配。
5.根据权利要求4所述的计划单元(2)，所述计划单元(2)被布置成在所述薄片(24)的边缘处确定基本为环形的过渡区域，在所述过渡区域内所述边缘厚度逐渐变为特定于患者的厚度轮廓，并且所述控制数据被生成以使得所述控制数据防止所述第二激光装置(7)处理所述薄片的所述边缘。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的计划单元(2)，所述计划单元被布置成生成用于温度状况的控制数据，以使温度保持在最高温度以下，从而利用所述第二激光装置(7)处理所述薄片。
7.根据权利要求3至6中任一项所述的计划单元(2)，所述计划单元被布置成生成用于所述第二激光装置(7)的控制数据，从而实现屈光不正矫正。
8.根据权利要求7所述的计划单元(2)，所述计划单元被布置成生成用于所述第二激光装置(7)的控制数据，使得屈光力和/或散光施加到所述坯件(23)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的计划单元(2)，所述计划单元(2)被布置成考虑到所插入的薄片(24)的所存储的控制数据，通过用经矫正的薄片替换所插入的薄片(24)，来生成用于后续矫正的控制数据。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的计划单元(2)，所述计划单元(2)被布置成考虑到坯件(23)或所述薄片(24)离体的所定义的初始水合条件、以及所述薄片(24)在植入期间或植入之后的水合条件的变化，优选地通过使用恒定的膨胀因子，来生成控制数据。
11.一种用于眼睛激光手术的系统的控制单元，包括：
存储器，包括治疗程序，其中，所述治疗程序包括用于屈光矫正和用于切开和/或消融角膜以具有治疗区域的程序，所述治疗区域的最大尺寸在8mm与所述角膜的最大尺寸最大值之间的范围内；
控制电路，被配置为向激光装置发送信号，以根据所述治疗程序切开和/或消融所述角膜。
12.一种用于眼睛激光手术的系统，包括：
飞秒激光器；
准分子激光器；
存储器，包括治疗程序，其中，所述治疗程序包括用于屈光矫正和用于切开和/或消融角膜以具有治疗区域的程序，所述治疗区域的最大尺寸在8mm与所述角膜的最大尺寸最大值之间的范围内；
控制电路，被配置为向所述飞秒激光器和所述准分子激光器发送信号，以根据所述治疗程序切开和消融所述角膜。
13.根据权利要求12所述的用于眼睛激光手术的系统，其中，所述控制电路包括被配置为向所述飞秒激光器发送信号的第一控制电路、和被配置为向所述准分子激光器发送信号以根据所述治疗程序切开和消融所述角膜的第二电路。
14.一种用于眼睛激光手术、具体地角膜移植术的系统(1)，包括第一激光装置(3)、优选地第二激光装置(7)、以及至少一个特性装置(4)、以及根据权利要求1至10中任一项所述的计划单元(2)。
15.根据权利要求14所述的用于激光手术的系统，还包括根据权利要求11所述的控制单元，其中，治疗程序优选地使用由根据权利要求1至10所述的计划单元(2)生成的控制数据。
16.一种角膜保持器，包括：
细长基座，具有纵向轴线和沿着表面区域的至少50％的上弯曲表面，其中，所述弯曲表面的形状和大小被设置成使角膜的至少一部分保持在弯曲定向上。
17.根据权利要求16所述的保持器，其中，所述弯曲表面具有沿着整个弯曲表面的在7mm至9mm范围内的曲率半径。
18.根据权利要求16和17中任一项所述的保持器，包括位于所述上弯曲表面处或与所述上弯曲表面相邻的对准部分，其中，所述对准部分包括一个或多个对准标记，所述对准标记的形状和大小被设置成使所述上弯曲表面与所述对准标记或者激光手术装置的坐标系对准。
19.根据权利要求18所述的保持器，其中，所述对准部分包括一个或多个旋转定向标记，所述旋转定向标记的形状和大小被设置成位于所述角膜的至少一部分附近，其中，所述旋转定向标记被配置为允许通过在所述角膜中形成切口或空隙来标记所述角膜，以设置所述角膜相对于所述保持器的旋转定向标记的旋转定向。
20.根据权利要求19所述的保持器，其中，在所述对准部分中，一个或多个所述旋转定向标记包括开口或凹陷。
21.一种用于按照根据权利要求1至10中任一项所述的计划单元(2)的编码来计划实现生成用于眼睛激光手术、优选地角膜移植术的系统(1)的控制数据的方法，所述系统(1)包括第一激光装置(3)、优选地第二激光装置(7)、和至少一个特性装置(4)、以及所述计划单元(2)。
22.一种用于重塑角膜的方法，包括：
将所述角膜放置在角膜保持器上；
在所述角膜放置在所述角膜保持器中的同时，切开所述角膜，以定义角膜部分的边界；
在所述角膜部分放置在所述角膜保持器中并且不与所述角膜保持器中的角膜分离的同时，对所述角膜部分的外表面的轮廓进行几何重塑。
23.根据权利要求22的方法，其中，所述角膜包括体外形成的角膜植入物、人类供体角膜微透镜或人类供体角膜。
24.根据权利要求22或23所述的方法，其中，切开包括切开所述角膜，以限定所述切开之后的角膜部分的最大尺寸至少为7mm。
25.一种用于替换角膜的一部分的方法，包括：
计算要从所述角膜移除的角膜部分的大小；
在保持所述角膜的上层完整的同时，移除所述角膜部分，以形成植入部位；
将角膜植入物植入到所述植入部位中并且使所述角膜植入物位于完整的所述上层之下，所述角膜植入物的直径比所述植入部位的直径小至少50μm。
26.根据权利要求25所述的方法，包括在所述移除之前，执行小切口微透镜提取SMILE激光手术步骤。
27.根据权利要求25或26所述的方法，包括基于所计算的大小通过外科激光装置切开所述角膜。
28.根据权利要求27所述的方法，其中，计算包括计算要移除的所述角膜部分的沿着所述角膜部分的区域的一个或多个位置处的厚度值，并且其中，切开包括根据所计算的厚度值消融所述角膜。
29.一种用于在角膜中形成治疗区域的方法，包括：
激活一个或多个激光器，以将激光束施加到受试者的所述角膜上，其中，所述激光束被配置为切开和/或消融所述角膜；
通过被配置为切开和/或消融所述角膜的所述激光束，在所述角膜中形成治疗区域，所述治疗区域的最大尺寸大于8mm但小于所述角膜的最大尺寸。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述一个或多个激光器包括飞秒激光器和/或准分子激光器。
31.根据权利要求29或30所述的方法，包括通过在距角膜中心大于4mm的角膜周边处形成的切口，从所述角膜中的所述治疗区域移除组织。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述切口沿圆周方向延伸，并且比角膜植入物的最大尺寸小。
33.一种用于从角膜移除受损组织区域的方法，包括：
识别所述角膜中的受损区域；
计算要被选择从所述角膜移除的所述受损区域的至少一部分的尺寸；
从所述角膜移除所选择的受损部分。
34.根据权利要求33所述的方法，包括：
使用光学相干断层扫描OCT分析所述角膜，并且其中，计算包括基于分析结果计算所述尺寸。
35.根据权利要求33或34所述的方法，其中，计算包括计算要插入所述角膜的角膜植入物的大小和/或形状，而非所移除的受损区域的大小和/或形状。
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