CN113679901A - 一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法，属于医疗器械技术领域。该疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法包括COBE Spectra血细胞分离机，所述COBE Spectra血细胞分离机连通有管路组件，所述COBE Spectra血细胞分离机通过所述管路组件连通有血液泵和返血液泵。本发明将全血置换和淋巴血浆置换完美结合在一起，仅需要一套耗材，在一个操作系统中完成，全自动化操作，简单、安全、有效，操作时间短，每次约80分钟，用血量少，总血量仅为0‑6U红细胞及1000‑1300ml血浆，每例病人只需治疗1‑3次，创伤小，不良反应少，疗效迅速而可靠。

Description

一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法。

背景技术

疑难危重症是严重威胁我国人民健康的一类重大疾病，这类疾病常规治疗效果差，具有相当高的致残率和病死率，且发病率逐年攀升。这些疑难危重症疾病在发生发展中几乎都有细胞免疫和体液免疫的共同作用，淋巴细胞活化，与此同时单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、血小板等都可成为主要的免疫活性细胞。这些免疫活性细胞长时间在机体内存活，源源不断产生自身抗体和免疫活性物质，对机体造成持续损害。而此时的免疫反应状态已经十分复杂，单纯的使用糖皮质激素及各种免疫抑制剂、细胞毒类药物治疗效果甚微，且长期使用这些药物，毒副作用大，部分患者疗效欠佳甚至无效。

血浆置换、免疫吸附治疗、淋巴细胞单采术治疗近来也得到了广泛的应用。血浆置换、免疫吸附治疗的主要机理是去除病人血浆中的自身抗体，解决了体液免疫问题，近期疗效明显，但由于没有去除免疫活性细胞，抗体滴度容易再度升高，甚至超过原有水平，造成病情反复或加重；淋巴细胞单采术又只能解决细胞免疫问题，没有去除血浆中的病理性成分，新生的淋巴细胞容易再度致敏活化。因此，寻找一种安全、快捷、有效、经济的治疗方法是十分必要的。

目前国内外常用的膜滤过式或免疫吸附式血浆置换术，需每日或隔日行血浆置换治疗，每次置换量为1-1.5倍患者血浆容量(即每次需要血浆量至少2000ml以上)，直至病情缓解，故每个患者需要置换5次以上，多则达几十次。近年来，部分医院使用双重血浆置换术，对滤过的血浆进行回收后几乎可以做到零血浆使用，但是，双重血浆置换术因去除的抗体非常有限，亦不能去除免疫活性细胞成分，对免疫调节作用小、维持时间短，需要多次强化治疗，且该治疗费用昂贵，绝大部分病人无法承受。

如何发明一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法来改善这些问题，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

为了弥补以上不足，本发明提供了一种疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法，旨在改善治疗时间长、治疗次数多且治疗效果差的问题。

本发明实施例提供了一种疑难复杂危重症患者治疗装置，包括COBE Spectra血细胞分离机，所述COBE Spectra血细胞分离机连通有管路组件，所述COBE Spectra血细胞分离机通过所述管路组件连通有血液泵和返血液泵，所述血液泵(10)输入端与患者肘静脉、足背动脉或桡动脉连通，所述血液泵输出端与所述COBE Spectra血细胞分离机输入端连通，返血液泵输入端连通有置换液袋，所述返血液泵与患者静脉连通，所述管路组件位于所述COBE Spectra血细胞分离机内。

在上述实现过程中，血液泵用于将患者体内的血液从患者肘静脉/足背动脉、桡动脉处运输到COBE Spectra血细胞分离机内，COBE Spectra血细胞分离机用于离心分离患者血液中的免疫活性细胞、血浆和红细胞，返血液泵用于将置换液袋中供者的血浆、红细胞或其他置换液输入患者体内，管路组件用于各个仪器之间进行连通。

在一种具体的实施方案中，所述COBE Spectra血细胞分离机输出端连通有收集泵，所述收集泵输出轴连通有废液袋，所述废液袋设置于所述COBE Spectra血细胞分离机内。

在上述实现过程中，收集泵用于将COBE Spectra血细胞分离机离心分离的免疫活性细胞、血浆和红细胞运输到废液袋中进行储存。

在一种具体的实施方案中，所述血液泵和所述COBE Spectra血细胞分离机之间还连通有抗凝剂泵，所述抗凝剂泵连通有抗凝剂袋，所述抗凝剂袋悬挂于所述COBE Spectra血细胞分离机上。

在上述实现过程中，抗凝剂泵用于将抗凝剂袋中的抗凝剂注入患者离体的血液内，用于除掉或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固。

在一种具体的实施方案中，所述置换液袋悬挂于所述COBE Spectra血细胞分离机上。

在上述实现过程中，置换液袋内盛放有供者的血浆、红细胞或其他置换液。

在一种具体的实施方案中，患者静脉连通有红细胞返回管，红细胞返回管与返血液泵输入端连通，红细胞返回管上活动夹持有钳夹。

在上述实现过程中，钳夹用于使红细胞返回管的连通状态，控制红细胞是否流回到患者体内。

在一种具体的实施方案中，所述管路组件包括槽路、收集室、进口室、进口管路、血浆流出管路和RBC回输管道，所述进口管路通过所述进口室与所述槽路连通，所述进口管路、所述血浆流出管路和所述RBC回输管道位于所述收集室内。

在上述实现过程中，进口管路用于使抗凝后的全血进入进口室，进口室使抗凝全血进入槽路，槽路便于使全血分离成血液成分，收集室用于固定血浆流出管路，血浆流出管路使血浆流出槽路至废液袋，RBC回输管道使RBC流出槽路，并在静脉处回输至患者体内。

在一种具体的实施方案中，所述血浆流出管路通过所述槽路与所述收集泵输入端连通，所述RBC回输管道通过所述槽路与患者静脉连通。

在一种具体的实施方案中，所述血液泵通过所述进口室与所述槽路连通。

在一种具体的实施方案中，所述槽路、所述收集室、所述进口室、所述进口管路、所述血浆流出管路和所述RBC回输管道均位于所述COBE Spectra血细胞分离机上。

本发明还提供一种疑难复杂危重症患者治疗装置的使用方法，包括如下步骤：

S1：开机，打开COBE Spectra血细胞分离机电源，并选择TPE选项，安装TPE管路，预充管路，将TPE管线连接抗凝剂袋、生理盐水以及置换液袋；

S2：运行，输入患者数据，COBE Spectra血细胞分离机系统计算血液泵、抗凝剂泵、收集泵和返血液泵的流速，去除/置换容量以及运行时间，通过管路组件连接患者血管通路，开始运行；

S3：手动模式，调整COBE Spectra血细胞分离机为手动模式，调整Inlet流速(10-40ml/min)，Inlet流速≈置换液流速≈收集流速，并通过钳夹夹住红细胞返回管，将患者的自体红细胞回流通道封闭，这样患者的全血可进入废液袋，同时供者的红细胞和血浆输入到病人体内；

S4：全血置换完成后，打开钳夹，红细胞返回管连通，并在手动模式下调整参数，改为淋巴血浆置换模式，置换结束，退出手动模式，关闭电源。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明将全血置换和淋巴血浆置换完美结合在一起，仅需要一套耗材，在一个操作系统中完成，全自动化操作，简单、安全、有效，操作时间短，每次约80分钟，用血量少，总血量仅为0-6U红细胞及1000-1300ml血浆，每例病人只需治疗1-3次，创伤小，不良反应少，疗效迅速而可靠。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1是本发明实施方式提供的疑难复杂危重症患者治疗装置及其使用方法结构示意图；

图2为本发明实施方式提供的管路组件结构示意图；

图3为本发明实施方式提供的病例1患者治疗前后病情图；

图4为本发明实施方式提供的病例2患者治疗前后铁蛋白变化曲线图；

图5为本发明实施方式提供的病例2患者治疗前后IL10、IL6和TNF α变化曲线图；

图6为本发明实施方式提供的病例3患者治疗前后病情图；

图7为本发明实施方式提供的病例3患者治疗前后P1t变化曲线图。

图中：10-血液泵；20-管路组件；210-槽路；220-收集室；230-进口室；240-进口管路；250-血浆流出管路；260-RBC回输管道；30-抗凝剂泵；40-抗凝剂袋；50-COBE Spectra血细胞分离机；60-废液袋；70-收集泵；80-置换液袋；90-返血液泵。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行描述。

为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请参阅图1，本发明提供一种疑难复杂危重症患者治疗装置，包括COBE Spectra血细胞分离机50，COBE Spectra血细胞分离机50连通有管路组件20，COBE Spectra血细胞分离机50通过管路组件20连通有血液泵10和返血液泵90，血液泵10输入端与患者肘静脉/足背动脉、桡动脉连通，血液泵10输出端与COBE Spectra血细胞分离机50输入端连通，返血液泵90输入端连通有置换液袋80，返血液泵90与患者静脉连通，管路组件20位于COBESpectra血细胞分离机50内，血液泵10用于将患者体内的血液从患者肘静脉/足背动脉、桡动脉处运输到COBE Spectra血细胞分离机50内，COBE Spectra血细胞分离机50用于离心分离患者血液中的免疫活性细胞、血浆和红细胞，返血液泵90用于将置换液袋80中供者的血浆、红细胞或其他置换液输入患者体内，管路组件20用于各个仪器之间进行连通。

在一些具体的实施方案中，COBE Spectra血细胞分离机50输出端连通有收集泵70，收集泵70输出轴连通有废液袋60，废液袋60设置于COBE Spectra血细胞分离机50内，收集泵70用于将COBE Spectra血细胞分离机50离心分离的免疫活性细胞、血浆和红细胞运输到废液袋60中进行储存；血液泵10和COBE Spectra血细胞分离机50之间还连通有抗凝剂泵30，抗凝剂泵30连通有抗凝剂袋40，抗凝剂袋40悬挂于COBE Spectra血细胞分离机50上，抗凝剂泵30用于将抗凝剂袋40中的抗凝剂注入患者离体的血液内，用于除掉或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固；置换液袋80悬挂于COBE Spectra血细胞分离机50上，置换液袋80内盛放有供者的血浆、红细胞或其他置换液；患者静脉连通有红细胞返回管，红细胞返回管与返血液泵90输入端连通，红细胞返回管上活动夹持有钳夹，钳夹用于使红细胞返回管的连通状态，控制红细胞是否流回到患者体内。

请参阅图1、2，管路组件20包括槽路210、收集室220、进口室230、进口管路240、血浆流出管路250和RBC回输管道260，进口管路240通过进口室230与槽路210连通，进口管路240、血浆流出管路250和RBC回输管道260位于收集室220内，进口管路240用于使抗凝后的全血进入进口室230，进口室230使抗凝全血进入槽路210，槽路210便于使全血分离成血液成分，收集室220用于固定血浆流出管路250，血浆流出管路250使血浆流出槽路210至废液袋60，RBC回输管道260使RBC流出槽路210，并在静脉处回输至患者体内。

在一些具体的实施方案中，血浆流出管路250通过槽路210与收集泵70输入端连通，RBC回输管道260通过槽路210与患者静脉连通；血液泵10通过进口室230与槽路210连通；槽路210、收集室220、进口室230、进口管路240、血浆流出管路250和RBC回输管道260均位于COBE Spectra血细胞分离机50上。

本发明另提供一种疑难复杂危重症患者治疗装置使用方法的治疗病例，包括

病例1

请参阅图3，李某，女，34岁，因“发现贫血血小板减少9年，停经6月”入院。

既往有两次妊娠史，第二次妊娠时发现贫血，血小板减少，提前剖宫产终止妊娠，术中输注红细胞和血小板，后未治疗未复查。此次妊娠早期出现贫血及血小板减少，半月前加重，血色素最低18g/L，血小板9×10⁹/L，骨穿提示巨核细胞成熟障碍，诊断：特发性血小板减少性紫癜，剖宫产后，患者血小板降为0，激素、丙球、双重血浆置换治疗后患者病情无好转。

经3次半全血置换治疗后，患者病情好转，顺利出院。出院1，2，3月后随访，血小板计数分别为：16×10⁹/L，36×10⁹/L，69×10⁹/L。

病例2

请参阅图4、5，图4和5中虚线均表示行半WBE的时间点，患儿，9岁，反复发热1年余，多种治疗无效。查体：满月脸，肝脏未及，脾肋下3cm。最终诊断：巨噬细胞活化综合征，慢性活动性EB病毒感染，幼年性特发性关节炎，地中海贫血。行2次半全血置换术治疗后，患儿发热停止，好转出院。

病例3

请参阅图6、7，图7中左侧虚线为第一次行半WBE时间点，右侧虚线为第二次行半WBE时间点，患者，女，73岁，原发性血小板减少性紫癜20年，反复在我院住院8次，在齐鲁医院住院1次。O型RhD阴性，多次输注血小板和红细胞，因为是“熊猫血”，寻找血源本就十分困难，加上多次输血产生了血小板抗体及红细胞不规则抗体，每次病人的救治都是巨大的挑战。本次因牙龈大量出血、消化道出血再次入院，输血无效，激素、丙球及艾曲泊帕治疗均无效。经两次半全血置换术治疗，出血停止，血小板恢复正常，好转出院。

病例4

患者，女，68岁，因“蜂蛰伤后神志不清”入院，同时并发横纹肌溶解，多器官功能衰竭，缺血缺氧性脑病，无尿。入院第二天凌晨出现室颤，给予心肺复苏、行气管插管后恢复心跳、自主呼吸。入院后给予抗感染，血液透析+滤过等治疗，病情无缓解。2次半全血置换，换血后第9天血色素稳定，心肌酶、肝酶、胆红素趋于正常，第13天尿量开始增多出院。随访2个月，身体健康，无任何后遗症。

病例5

患者，男，36岁，因“抽搐、意识障碍”入神内ICU，诊断为：免疫相关性脑病。患者深度昏迷，合并自免脑、自免肝、抗磷脂综合征、横纹肌溶解综合症、肝肾功能衰竭，做两次淋巴血浆置换基本无效。两次半全血置换后神志明显好转，停镇静药时能遵嘱做一些简单动作，如抬手、抓握等，尿量逐渐增加，尿液颜色变浅，酶学指标也明显好转。后继续行两次半全血置换，一个月后患者病情稳定，神志清醒，步行出院。

本发明还提供一种疑难复杂危重症患者治疗装置的使用方法，包括如下步骤：

S1：开机，打开COBE Spectra血细胞分离机50电源，并选择血浆置换程序(即TPE选项)，安装TPE管路，预充管路，将TPE管线连接抗凝剂袋40、生理盐水以及置换液袋80；S2：运行，输入患者数据，COBE Spectra血细胞分离机50系统计算血液泵10、抗凝剂泵30、收集泵70和返血液泵90的流速，去除/置换容量以及运行时间，通过管路组件20连接患者血管通路，开始运行；S3：手动模式，调整COBE Spectra血细胞分离机50为手动模式，调整Inlet流速(即血液从病人体内流出的流速，约为10-40ml/min)，Inlet流速≈置换液流速≈收集流速，并通过钳夹夹住红细胞返回管，将患者的自体红细胞回流通道封闭，这样患者的全血可进入废液袋60，同时供者的红细胞和血浆输入到病人体内；S4：全血置换完成后，打开钳夹，并在手动模式下调整参数，改为淋巴血浆置换模式，置换结束，退出手动模式，关闭电源。

需要说明的是，血液泵10、槽路210、收集室220、进口室230、进口管路240、血浆流出管路250、RBC回输管道260、抗凝剂泵30、抗凝剂袋40、COBE Spectra血细胞分离机50、废液袋60、收集泵70、置换液袋80和返血液泵90具体的型号规格需根据该装置的实际规格等进行选型确定，具体选型计算方法采用本领域现有技术，故不再详细赘述。

血液泵10、抗凝剂泵30、COBE Spectra血细胞分离机50、收集泵70和返血液泵90的供电及其原理对本领域技术人员来说是清楚的，在此不予详细说明。

以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，包括COBE Spectra血细胞分离机(50)，所述COBE Spectra血细胞分离机(50)连通有管路组件(20)，所述COBE Spectra血细胞分离机(50)通过所述管路组件(20)连通有血液泵(10)和返血液泵(90)，所述血液泵(10)输入端与患者肘静脉、足背动脉或桡动脉连通，所述血液泵(10)输出端与所述COBESpectra血细胞分离机(50)输入端连通，返血液泵(90)输入端连通有置换液袋(80)，所述返血液泵(90)与患者静脉连通，所述管路组件(20)位于所述COBE Spectra血细胞分离机(50)内。

2.根据权利要求1所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述COBESpectra血细胞分离机(50)输出端连通有收集泵(70)，所述收集泵(70)输出轴连通有废液袋(60)，所述废液袋(60)设置于所述COBE Spectra血细胞分离机(50)内。

3.根据权利要求1所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述血液泵(10)和所述COBE Spectra血细胞分离机(50)之间还连通有抗凝剂泵(30)，所述抗凝剂泵(30)连通有抗凝剂袋(40)，所述抗凝剂袋(40)悬挂于所述COBE Spectra血细胞分离机(50)上。

4.根据权利要求1所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述置换液袋(80)悬挂于所述COBE Spectra血细胞分离机(50)上。

5.根据权利要求1所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，患者静脉连通有红细胞返回管，红细胞返回管与返血液泵(90)输入端连通，红细胞返回管上活动夹持有钳夹。

6.根据权利要求2所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述管路组件(20)包括槽路(210)、收集室(220)、进口室(230)、进口管路(240)、血浆流出管路(250)和RBC回输管道(260)，所述进口管路(240)通过所述进口室(230)与所述槽路(210)连通，所述进口管路(240)、所述血浆流出管路(250)和所述RBC回输管道(260)位于所述收集室(220)内。

7.根据权利要求6所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述血浆流出管路(250)通过所述槽路(210)与所述收集泵(70)输入端连通，所述RBC回输管道(260)通过所述槽路(210)与患者静脉连通。

8.根据权利要求6所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述血液泵(10)通过所述进口室(230)与所述槽路(210)连通。

9.根据权利要求6所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置，其特征在于，所述槽路(210)、所述收集室(220)、所述进口室(230)、所述进口管路(240)、所述血浆流出管路(250)和所述RBC回输管道(260)均位于所述COBE Spectra血细胞分离机(50)上。

10.根据权利要求1-9任意一项所述的一种疑难复杂危重症患者治疗装置的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：开机，打开COBE Spectra血细胞分离机(50)电源，并选择TPE选项，安装TPE管路，预充管路，将TPE管线连接抗凝剂袋(40)、生理盐水以及置换液袋(80)；

S2：运行，输入患者数据，COBE Spectra血细胞分离机(50)系统计算血液泵(10)、抗凝剂泵(30)、收集泵(70)和返血液泵(90)的流速，去除/置换容量以及运行时间，通过管路组件(20)连接患者血管通路，开始运行；

S3：手动模式，调整COBE Spectra血细胞分离机(50)为手动模式，调整Inlet流速(10-40ml/min)，Inlet流速≈置换液流速≈收集流速，并通过钳夹夹住红细胞返回管，将患者的自体红细胞回流通道封闭，这样患者的全血可进入废液袋(60)，同时供者的红细胞和血浆输入到病人体内；

S4：全血置换完成后，打开钳夹，红细胞返回管连通，并在手动模式下调整参数，改为淋巴血浆置换模式，置换结束，退出手动模式，关闭电源。

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