CN113588035A - 笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，属于医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；S3：重复步骤S1和S2，直至笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；S4：剂量精确度测量；S5：剂量精确度的精度评估。本发明示例的技术方案，在进行剂量准确度检测之前，对笔式胰岛素注射器进行预处理，能够极大的保证检验结果的准确性和可靠性。

Description

笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种笔式胰岛素注射器检测预处理方法，适用于笔式胰岛素注射器剂量准确度检验前的预处理。

背景技术

近几年，由于人们生活水平的提高和一些不健康生活方式的影响，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，并且发病趋向年轻化。胰岛素治疗糖尿病在糖尿病的治疗中占据有重要地位，目前使用胰岛素的患者越来越多，胰岛素的产品也越来越多。

笔式胰岛素注射器又叫胰岛素注射笔，由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，因为其注射剂量准确，操作简单，携带使用方便等优点，得到了普遍的使用。常见的笔式注射器一般可以精确剂量的输注胰岛素或其他需要精确输注的药物，存在多种型式，可以多剂量设定或更换药瓶重复设定使用。

目前国内没有笔式胰岛素注射器注射剂量的检测标准，也未发现相关检测系统和方法的文献研究，且国内针对笔式胰岛素注射器的测试是参考一次性胰岛素注射器标准YY/T 0497执行。但是该标准比较简单，达不到笔式胰岛素注射器剂量的精度要求，不能保证笔式胰岛素注射器的准确性和安全性。对于笔式胰岛素注射器，国际标准ISO 11608-1和ISO 11608-4规定了剂量准确度是针式注射系统(NIS)必须满足的项目，因此对于笔式胰岛素注射器的剂量准确度检测是相当重要的，如何确保笔式胰岛素注射器剂量准确度就成为当今难题。

发明内容

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，该方法能够极大的保证检验结果的准确性和可靠性。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，包括：

S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；

S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；

S3：重复步骤S1和S2，直至所述笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；

S4：剂量精确度测量：取完成步骤S3试验周次的笔式胰岛素注射器，测定最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值，测定的所述剂量数值为统计分析的基础；

S5：剂量精确度的精度评估：

对于所有注射剂量的p值位于最小、中点和最大剂量设定所规定的技术规范上、下限之间的情况至少有95％的置信水平，其中，p为概率量；

双向统计允差间隔为：

其中：

为样品注射剂量的平均值，k为允差限因素，s为样品的标准偏差；

以上因素依据置信限(95％)、概率量(p)以及每一次三种剂量设定所需测量的数量(n)而得出；

若Vset≤TP，则：

U＝Vset+α，

L＝Vset－α；

若Vset>TP，则：

U＝Vset+(β·Vset)/100，

L＝Vset－(β·Vset)/100；

对于给定的Vset，当满足以下条件时，笔式胰岛素注射器剂量精度满足要求：

和

其中：U-一种给定Vset的技术规范上限；L-一种给定Vset的技术规范下限；α-绝对误差(ml)，用于确定一种预先设定的绝对剂量项技术规范的上限和下限；β-相对误差(％)，用于确定一种预先设定的相对剂量项技术规范的上限和下限；TP-转换点的体积(ml)，是技术规范上、下限定义中，Vset由绝对项向相对项的转换点；Vset-笔式胰岛素注射器最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值中的一种(ml)，用来表示一种给定的笔式胰岛素注射器的剂量精度。

进一步的，所述S1中，将笔式胰岛素注射器旋出，包括：

S1-1：将笔式胰岛素注射器的末端装夹；

S1-2：设定旋出速度；

S1-3：在所述旋出速度下旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，测量剂量显示窗从零显示剂量位置到最大剂量显示位置的距离，将该距离设定为笔式胰岛素注射器旋出的位移距离。

S1-4：笔式胰岛素注射器的移动端移动量至所述位移距离时，完成旋出。

进一步的，所述旋出速度设定为(3-5)r/min。

进一步的，所述S2中，将笔式胰岛素注射器推进，包括：

S2-1：设定推注速度、推注力值和目标位移量；

S2-2：根据设定的推注速度、推注力值和目标位移量，给笔式胰岛素注射器施加轴向推力，以稳定的速度推进。

进一步的，所述目标位移量与所述位移距离相等。

进一步的，所述推注速度为100mm/min-300mm/min。

进一步的，所述推注力值为5N-10N。

进一步的，所述S1-1中，将笔式胰岛素注射器的末端装夹，包括：

将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用驱动系统装夹，另一端用夹持固定系统装夹固定；其中：

所述夹持固定系统包括相互对接的上夹片和下夹片，所述上夹片和下夹片的内侧设置有相互对应的凹槽，所述凹槽对接后形成容纳笔式胰岛素注射器的空间，所述上夹片上设置有驱动其上下移动的紧固手柄；

所述驱动系统包括旋转驱动系统和直线驱动系统，所述旋转驱动系统安装在直线驱动系统上并能够在直线驱动系统的作用下进行直线运动；

所述旋转驱动系统包括用于夹持笔式胰岛素注射器的卡盘，所述卡盘前侧朝向所述夹持固定系统，卡盘后侧连接第一旋转驱动机构；所述直线驱动系统包括直线导轨和滑块，所述滑块顶端与旋转驱动系统固定连接，滑块底端活动安装在直线导轨上并能够沿直线导轨移动；

操作时，将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用所述卡盘夹持住，将笔式胰岛素注射器的另一端置于上夹片和下夹片之间的凹槽内，并通过上夹片和下夹片对接将笔式胰岛素注射器的端部夹紧。

进一步的，所述上夹片的上方设置有顶板，顶板和下夹片之间通过一个或多个导向杆连接起来，所述导向杆穿过所述上夹片且上夹片能够沿导向杆移动；所述紧固手柄设置在上夹片的外侧，所述紧固手柄穿过所述顶板并与顶板之间形成螺纹配合，紧固手柄末端可转动的连接在上夹片上；

通过拧动所述紧固手柄，将所述笔式胰岛素注射器夹紧。

进一步的，所述S4中，剂量精确度测量的笔式胰岛素注射器的数量根据给定试验中的药筒和精度要求确定，精度测量设定为正态分布。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1、本发明示例的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，对笔式胰岛素注射器进行不少于使用寿命中最大预期推进次数1.5倍的预处理，该预处理的工序模拟笔式胰岛素注射器在使用寿命期间各特征的运行情况，符合笔式胰岛素注射器的实际使用进程，经过该预处理之后，能够极大的保证检验结果的准确性和可靠性。

2、本发明示例的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，在笔式胰岛素注射器推进过程中，设定推注速度、推注力值和目标位移量，推注力值在5N-10N之间，可实现稳步推进，很好的模拟了使用过程中人工对笔式胰岛素注射器的操作。

3、本发明示例的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，在预处理过程中，将笔式胰岛素注射器的两端装夹，通过驱动系统实现笔式胰岛素注射器的旋出和推进，代替人工的劳动，一般情况下，一次笔式胰岛素注射器剂量准确度试验的样本为20，每一个样本预处理的旋出和推进过程分别在5000次以上，通过夹持固定系统和驱动系统辅助进行注射剂量准确度检验之前的预处理，极大的节省了人力，提高了效率，保证模拟试验的稳定性和复现性。

4、本发明示例的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，夹持固定系统通过相互对接的上夹片和下夹片将笔式胰岛素注射器夹持住，凹槽对接后形成容纳笔式胰岛素注射器的空间，能够将笔式胰岛素注射器很好地定位，紧固手柄能够带动上夹片上下移动，实现笔式胰岛素注射器的夹紧，且螺纹配合的方式能够实现微调，适用于不同规格型号的笔式胰岛素注射器，适用范围广，夹持可靠。

5、本发明示例的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，在对笔式胰岛素注射器进行预处理之后，后续通过置信水平、概率量、绝对项、相对项等各项数据进行剂量准确度的检测，充分保证了检测结果的准确可靠。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本发明实施例的整体流程示意图；

图2为本发明实施例中夹持固定系统的立体结构示意图；

图3为本发明实施例中夹持固定系统的主视结构示意图；

图4为图3的左视图；

图5为图3的右视图；

图6为本发明实施例驱动系统的立体结构示意图；

图7为本发明实施例一种直线驱动系统的结构示意图；

图8为本发明实施例另一种直线驱动系统的结构示意图。

图中：301上夹片，302下夹片，303凹槽，304安装部，305顶板，306导向杆，307紧固手柄，308弹簧，309螺母，310底座，311螺孔，312螺纹连接件，313条形孔，314缓冲垫，315辅助槽；401卡盘，402第一旋转驱动机构，403直线导轨，404滑块，405螺杆，406第二旋转驱动机构，407传动链，408限位装置，409缓冲垫，410安装板，411安装孔。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。

如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，包括：

S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定。

具体的，包括：

S1-1：将笔式胰岛素注射器的末端装夹；

S1-2：设定旋出速度；旋出速度的设定模拟人工操作，一般为(3-5)r/min；

S1-3：在所述旋出速度下旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，测量剂量显示窗从零显示剂量位置到最大剂量显示位置的距离，将该距离设定为笔式胰岛素注射器旋出的位移距离。

S1-4：笔式胰岛素注射器的移动端移动量至所述位移距离时，完成旋出。

S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置。

具体的，包括：

S2-1：设定推注速度、推注力值和目标位移量；

S2-2：根据设定的推注速度、推注力值和目标位移量，给笔式胰岛素注射器施加轴向推力，以稳定的速度推进。

其中，所述目标位移量与所述位移距离相等。试验中的推注速度考虑人体在推注过程中的输注速度，一般在100mm/min-300mm/min之间设定。在轴向推力的设定上，，推注力值应为≥5N，优选推力设置在5N-10N之间，能够实现稳步推进。

S3：重复步骤S1和S2，直至所述笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍。将S1和S2为完整的一个周期循环，设定目标试验次数，并在试验过程中能够随时查看已经完成的周次，直至全部周期循环完成。

S4：剂量精确度测量：取完成步骤S3试验周次的笔式胰岛素注射器，测定最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值，测定的所述剂量数值为统计分析的基础；

具体操作时，剂量精确度测量的笔式胰岛素注射器的数量根据给定试验中的药筒和精度要求确定，一般精度测量设定为正态分布，测定三种剂量设定(笔式胰岛素注射器的最小、中点以及最大剂量设定)下的剂量数值，测定的剂量数值为统计分析的基础。

S5：剂量精确度的精度评估(以ml表示)：

为满足剂量精度的要求，对于所有注射剂量的p值应位于最小、中点和最大剂量设定所规定的技术规范上、下限之间的情况至少应有95％的置信水平，其中，p为概率量；

双向统计允差间隔为：

其中：

为样品注射剂量的平均值，k为允差限因素，s为样品的标准偏差；

以上因素依据置信限(95％)、概率量(p)以及每一次三种剂量设定所需测量的数量(n)而得出；

若Vset≤TP，则：

U＝Vset+α，

L＝Vset－α；

若Vset>TP，则：

U＝Vset+(β·Vset)/100，

L＝Vset－(β·Vset)/100；

对于给定的Vset，当满足以下条件时，笔式胰岛素注射器剂量精度满足要求：

和

其中：U-一种给定Vset的技术规范上限；L-一种给定Vset的技术规范下限；α-绝对误差(ml)，用于确定一种预先设定的绝对剂量项技术规范的上限和下限；β-相对误差(％)，用于确定一种预先设定的相对剂量项技术规范的上限和下限；TP-转换点的体积(ml)，是技术规范上、下限定义中，Vset由绝对项向相对项的转换点；Vset-笔式胰岛素注射器最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值中的一种(用体积，ml表示)，用来表示一种给定的笔式胰岛素注射器的剂量精度。

在所述S1-1中，将笔式胰岛素注射器的末端装夹，包括：

将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用驱动系统装夹，另一端用夹持固定系统装夹固定；其中：

如图2-图5所示，所述夹持固定系统3包括相互对接的上夹片301和下夹片302，所述上夹片301和下夹片302的内侧设置有相互对应的凹槽303，所述凹槽303对接后形成容纳笔式胰岛素注射器的空间，所述上夹片301上设置有驱动其上下移动的紧固手柄307。

所述驱动系统4包括旋转驱动系统和直线驱动系统，所述旋转驱动系统安装在直线驱动系统上并能够在直线驱动系统的作用下进行直线运动。

如图6所示，所述旋转驱动系统包括用于夹持笔式胰岛素注射器的卡盘401，所述卡盘401前侧朝向所述夹持固定系统3，卡盘401后侧连接第一旋转驱动机构402；所述直线驱动系统包括直线导轨403和滑块404，所述滑块404顶端与旋转驱动系统固定连接，滑块404底端活动安装在直线导轨403上并能够沿直线导轨403移动。

操作时，将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用所述卡盘401夹持住，将笔式胰岛素注射器的另一端置于上夹片301和下夹片302之间的凹槽内，并通过上夹片301和下夹片302对接将笔式胰岛素注射器的端部夹紧。

所述上夹片301的上方设置有顶板305，顶板305和下夹片302之间通过一个或多个导向杆306连接起来，所述导向杆306穿过所述上夹片301且上夹片301能够沿导向杆306移动；所述紧固手柄307设置在上夹片301的外侧，所述紧固手柄307穿过所述顶板305并与顶板305之间形成螺纹配合，紧固手柄307末端可转动的连接在上夹片301上。

通过拧动所述紧固手柄307，将所述笔式胰岛素注射器夹紧。

所述的夹持固定系统和驱动系统可设置于一个工作平台上，两者一一对应成组设置。

本实施例中，导向杆306对称的设置两个，在其他的实施例中，导向杆306的数量和分布形势可以改变。本实施例的紧固手柄307包括螺杆和手轮，螺杆底端可转动的连接在上夹片301上，具体可通过轴承连接，螺杆顶端安装手轮，手轮能够使得紧固手柄307在转动时更加省力。

所述导向杆306的外侧套置有弹簧308，所述弹簧308位于上夹片301和下夹片302之间。上夹片301和下夹片302相互靠近时，弹簧308在上夹片301和下夹片302之间形成一个自适应力，使得夹持的松紧程度处于最合适的状态，避免对笔式胰岛素注射器外部形成损伤。

为便于夹持固定系统3在设备壳体1内的安装，所述下夹片302的外侧设置有安装部304，所述安装部304为纵向设置的板状结构，安装部304安装在底座310上；所述底座310包括横向板和纵向板，所述纵向板位于横向板上，纵向板上设置有螺孔311，纵向板与安装部304通过螺纹连接件312相连接，所述螺纹连接件312安装于所述螺孔311内；所述安装部304上设置有纵向的条形孔313，所述螺纹连接件312位于所述条形孔313内。

可以理解的，安装部304和底座310起到便于工装的安装以及增加工装的稳定性的作用，但是安装部304和底座310的具体结构不限于本实施例所述的结构样式，在其他的实施例中，其具体结构样式可以做出改变，能够实现安装工装主体以及支撑工装主体的作用即可。螺纹连接件312位于所述条形孔313内。条形孔313能够方便的调整安装部304与底座310的重合部分，从而方便的调整所夹持的笔式胰岛素注射器的高度，使用灵活性高。

为便于工装的组装，所述导向杆306一端固定连接在顶板305上，导向杆306的另一端穿过下夹片302上的通孔，导向杆306穿过下夹片302的一端设置有螺纹并在下夹片302的外侧通过螺纹啮合有螺母309。拧下螺母309之后，可以实现上夹片301与下夹片302之间的拆分，便于维护以及局部部件的更换。

为了对所夹持的笔式胰岛素注射器的表面形成保护，有效避免笔式胰岛素注射器的表面因为夹持力造成损伤，所述凹槽303的内侧覆有缓冲垫314。具体的，缓冲垫314可以采用硅胶垫，缓冲垫314也增加上夹片301、下夹片302和所夹持的笔式胰岛素注射器之间的摩擦力，使其不容易移位。

本实施例中，所述下夹片302的凹槽303中部设置有下陷的辅助槽315，所述缓冲垫314位于辅助槽315的上方。当未设置缓冲垫314时，辅助槽315起到补偿配合面误差的作用，使得凹槽303与笔式胰岛素注射器的表面贴合度更好；当设置有缓冲垫314时，辅助槽315能够补偿缓冲垫314的变形，使得变形部分凸出到辅助槽315内部，保证了使用效果的可靠。

驱动系统的结构如图5所示，本实施例中，滑块404的截面呈工字型，工字型滑块的下边缘两侧突出，便于与直线导轨403进行配合，将直线导轨403设置为两侧向内弯曲的凹槽状，将滑块404套置入直线导轨403内即可。

如图7所示，所述滑块404上设置有螺孔，所述螺孔内部啮合有螺杆405，螺杆405的轴线与所述直线导轨403的轴线相平行，螺杆405的一端连接第二旋转驱动机构406。工字型的滑块404中部面积较大，适合螺杆405穿过。第二旋转驱动机构406驱动螺杆405旋转时，由于滑块404受到直线导轨403的限制，不会跟随螺杆405旋转，所以在螺纹传动的作用下，滑块404沿直线导轨403移动，从而带动第一旋转驱动机构402以及卡盘401移动。

第一旋转驱动机构402可采用伺服电机，第二旋转驱动机构406可采用正反转的步进电机。

为了可靠的限制滑块404的行程，所述螺杆405远离第二旋转驱动机构406的一端啮合有螺母408，滑块404移动到螺母408的位置时，会被螺母408挡住，阻止滑块404继续移动，从而限制滑块404的行程。通过啮合在螺杆405上的螺母408限位，既便于装配，又可以方便的调整螺母408的位置，从而限定滑块404的极限位置，提高工装使用的灵活性和适用范围。

所述滑块404朝向螺母408的一侧面上设置有缓冲垫409，所述缓冲垫409的位置与螺母408相对应，缓冲垫409的覆盖范围大于螺母408与滑块404的接触范围。缓冲垫409可为围绕螺孔设置的橡胶密封垫结构或者毛毡垫等软垫，当滑块404接触螺母408时，缓冲垫409缓冲两者之间的撞击力度，有效保护滑块404和螺母408相互撞击的表面，避免刚性接触，降低了工装使用过程中的噪音，延长了使用寿命。

本实施例中，卡盘401的卡爪为塑料材质，卡盘401卡爪的夹持面为弧形面。比起金属材质，塑料材质的卡爪与受试件接触时更加柔和，避免对笔式胰岛素注射器的表面造成损伤；卡爪的夹持面为弧形面，与笔式胰岛素注射器的表面相适配，对于笔式胰岛素注射器的夹持更加可靠和稳定，同时，也增大了卡爪与笔式胰岛素注射器表面的接触面积，减小了夹持部位受到的压强，避免夹持部位出现损伤。

为便于工装的安装，第一旋转驱动机构402的底部对称的设置有安装板410，安装板410上设置有安装孔411。

本发明的卡盘401采用现有技术中的自动卡盘，可选用电动卡盘或者气动卡盘等，优选采用三爪卡盘。

进行试验时，通过夹持固定系统将笔式胰岛素注射器的一端夹持固定，具体的，将笔式胰岛素注射器的一端置于上夹片301和下夹片302之间，然后拧动紧固手柄307，在紧固手柄307和顶板305螺纹配合的作用下，紧固手柄307在旋转的同时会向下移动，由于上夹片301受到导向杆306的限制，无法转动，因此上夹片301只能向下移动，使得上夹片301与下夹片302共同将笔式胰岛素注射器夹紧。在条形孔313的作用下，安装部304能够上下移动，以将笔式胰岛素注射器固定至合适的高度。

笔式胰岛素注射器的一端被固定后，通过卡盘401将笔式胰岛素注射器的另一端夹持住，第一旋转驱动机构402能够驱动卡盘401旋转，从而带动笔式胰岛素注射器旋转，同时直线驱动系统能够带动旋转驱动系统直线移动，进而带动笔式胰岛素注射器进行直线移动，实现笔式胰岛素注射器在旋转的同时拉出，完成S1中的旋出过程；拉出至设定位置后，卡盘401上的卡爪松开，然后直线驱动系统驱动卡盘401移动推进复位，完成S2中的推进过程，推进复位完毕后卡盘401上的卡爪再次将笔式胰岛素注射器夹住。反复进行旋转拉出和推进的操作至设定次数，完成笔式胰岛素注射器剂量准确度检验之前的预处理。通过自动设备代替人工的劳动，辅助进行注射剂量准确度检验之前的预处理，极大的节省了人力，提高了效率。

将笔式胰岛素注射器卸下时，松开卡盘401的卡爪，并反方向拧动紧固手柄307即可。

本发明直线驱动系统的结构不限于上述的方式，在其他的实施例中，还可将所述第二旋转驱动机构406的输出轴上安装主动链轮，所述螺杆405的一端安装从动链轮，主动链轮和从动链轮之间通过传动链407实现连接和动力的传递。该种结构形式使得第二旋转驱动机构406和螺杆405之间通过链传动机构实现动力的传递，不仅保证了传动比的准确，而且传动链能够连接多个链轮，实现多组驱动系统4的联动，同时对多支笔式胰岛素注射器进行检测前的预处理，进一步提高预处理的效率。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。

Claims (10)

1.一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，包括：

S1：将笔式胰岛素注射器旋出：旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，实现最大推注剂量的设定；

S2：将笔式胰岛素注射器推进：给予所述笔式胰岛素注射器轴向推力，从设定的所述最大推注剂量推注到零显示剂量位置；

S3：重复步骤S1和S2，直至所述笔式胰岛素注射器最大预期使用次数的1.5倍；

S4：剂量精确度测量：取完成步骤S3试验周次的笔式胰岛素注射器，测定最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值，测定的所述剂量数值为统计分析的基础；

S5：剂量精确度的精度评估：

对于所有注射剂量的p值位于最小、中点和最大剂量设定所规定的技术规范上、下限之间的情况至少有95％的置信水平，其中，p为概率量；

双向统计允差间隔为：

其中：

为样品注射剂量的平均值，k为允差限因素，s为样品的标准偏差；

以上因素依据置信限(95％)、概率量(p)以及每一次三种剂量设定所需测量的数量(n)而得出；

若Vset≤TP，则：

U＝Vset+α，

L＝Vset－α；

若Vset>TP，则：

U＝Vset+(β·Vset)/100，

L＝Vset－(β·Vset)/100；

对于给定的Vset，当满足以下条件时，笔式胰岛素注射器剂量精度满足要求：

和

其中：U-一种给定Vset的技术规范上限；L-一种给定Vset的技术规范下限；α-绝对误差(ml)，用于确定一种预先设定的绝对剂量项技术规范的上限和下限；β-相对误差(％)，用于确定一种预先设定的相对剂量项技术规范的上限和下限；TP-转换点的体积(ml)，是技术规范上、下限定义中，Vset由绝对项向相对项的转换点；Vset-笔式胰岛素注射器最小、中点和最大剂量设定下的剂量数值中的一种(ml)，用来表示一种给定的笔式胰岛素注射器的剂量精度。

2.根据权利要求1所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述S1中，将笔式胰岛素注射器旋出，包括：

S1-1：将笔式胰岛素注射器的末端装夹；

S1-2：设定旋出速度；

S1-3：在所述旋出速度下旋转笔式胰岛素注射器的引导螺杆使其剂量显示窗从零显示剂量调节至最大，测量剂量显示窗从零显示剂量位置到最大剂量显示位置的距离，将该距离设定为笔式胰岛素注射器旋出的位移距离。

S1-4：笔式胰岛素注射器的移动端移动量至所述位移距离时，完成旋出。

3.根据权利要求2所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述旋出速度设定为(3-5)r/min。

4.根据权利要求2所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述S2中，将笔式胰岛素注射器推进，包括：

S2-1：设定推注速度、推注力值和目标位移量；

S2-2：根据设定的推注速度、推注力值和目标位移量，给笔式胰岛素注射器施加轴向推力，以稳定的速度推进。

5.根据权利要求4所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述目标位移量与所述位移距离相等。

6.根据权利要求4所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述推注速度为100mm/min-300mm/min。

7.根据权利要求4所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述推注力值为5N-10N。

8.根据权利要求2所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述S1-1中，将笔式胰岛素注射器的末端装夹，包括：

将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用驱动系统装夹，另一端用夹持固定系统装夹固定；其中：

所述夹持固定系统包括相互对接的上夹片和下夹片，所述上夹片和下夹片的内侧设置有相互对应的凹槽，所述凹槽对接后形成容纳笔式胰岛素注射器的空间，所述上夹片上设置有驱动其上下移动的紧固手柄；

所述驱动系统包括旋转驱动系统和直线驱动系统，所述旋转驱动系统安装在直线驱动系统上并能够在直线驱动系统的作用下进行直线运动；

所述旋转驱动系统包括用于夹持笔式胰岛素注射器的卡盘，所述卡盘前侧朝向所述夹持固定系统，卡盘后侧连接第一旋转驱动机构；所述直线驱动系统包括直线导轨和滑块，所述滑块顶端与旋转驱动系统固定连接，滑块底端活动安装在直线导轨上并能够沿直线导轨移动；

操作时，将笔式胰岛素注射器的引导螺杆端用所述卡盘夹持住，将笔式胰岛素注射器的另一端置于上夹片和下夹片之间的凹槽内，并通过上夹片和下夹片对接将笔式胰岛素注射器的端部夹紧。

9.根据权利要求2所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述上夹片的上方设置有顶板，顶板和下夹片之间通过一个或多个导向杆连接起来，所述导向杆穿过所述上夹片且上夹片能够沿导向杆移动；所述紧固手柄设置在上夹片的外侧，所述紧固手柄穿过所述顶板并与顶板之间形成螺纹配合，紧固手柄末端可转动的连接在上夹片上；

通过拧动所述紧固手柄，将所述笔式胰岛素注射器夹紧。

10.根据权利要求1所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于，所述S4中，剂量精确度测量的笔式胰岛素注射器的数量根据给定试验中的药筒和精度要求确定，精度测量设定为正态分布。

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