CN113545841B - 一种消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种消融导管，包括：第一导管，其内部具有第一管腔；第二导管，设置在第一管腔内，且能够沿着第一管腔移动，第二导管的远端伸出第一导管的远端；消融组件，包括多个花键，花键的近端连接在第一导管的远端，花键的远端连接在第二导管的远端，花键上设有至少一个电极；电极的至少一部分突出于花键的表面，电极突出于花键表面的高度为0.1mm至1mm。本发明的消融导管，电极突出于花键的表面设置，能使消融组件的电极发放的脉冲电场在远离第一导管纵向轴线的一侧覆盖的范围更大，使消融时损伤的深度足够深，消融效果更好。

Description

一种消融导管

技术领域

本发明涉及一种消融导管。

背景技术

射频(RF)消融是目前临床上用于治疗房颤等心律失常的常用方式。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。

不可逆电穿孔(irreversible electroporation，IRE)是一种迅速发展的，并得到FDA批准的实体肿瘤治疗方法。IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热损伤的后果，即能够保留周围的组织结构，在该领域这种电压脉冲更常被称之为脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation,PFA)。针对脉冲电场消融，如何提高消融效率，达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的，是技术上亟待解决的难题。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种消融导管，包括：

第一导管，其内部具有第一管腔；

第二导管，设置在所述第一管腔内，且能够沿着所述第一管腔移动，所述第二导管的远端伸出所述第一导管的远端；

消融组件，包括多个花键，所述花键的近端连接在所述第一导管的远端，所述花键的远端连接在所述第二导管的远端，所述花键上设有至少一个电极；

所述电极的至少一部分突出于所述花键的表面，所述电极突出于所述花键表面的高度为0.1mm至1mm。

本发明的消融导管，电极突出于花键的表面设置，能使消融组件的电极发放的脉冲电场在远离第一导管纵向轴线的一侧覆盖的范围更大，使消融时损伤的深度足够深，消融效果更好。

进一步地，所述电极设置在所述花键远离所述第一导管的纵向轴线的一侧的表面上；所述电极覆盖所述花键的横向表面的1/3至1/2。

由此，可以避免对空放电(向不是朝向组织的其他方向放电)，减少气泡的产生。电流流经区域更小，能减小脉冲电场对患者神经和骨骼肌的刺激。

进一步地，所述消融组件具有第一状态和第二状态，所述消融组件能够在第一状态和第二状态之间切换，在第一状态下，所述多个花键收拢靠近所述第一导管的纵向轴线；在第二状态下，所述多个花键的至少一部分向远离所述第一导管的纵向轴线的方向延伸。

由此，收拢的第一状态下的消融组件便于整个导管在脉管系统中移动，第二状态下的消融组件膨胀覆盖腔静脉，实现消融。

进一步地，在第一状态下，所述多个花键与所述第一导管的纵向轴线大致平行，所述第二导管的远端位于相对于所述第一导管的远端最远的位置。

进一步地，所述消融组件从第一状态切换至在第二状态的过程中，所述第二导管的远端朝靠近所述第一导管的远端的方向移动，所述多个花键的至少一部分沿远离所述第一导管的纵向轴线的方向弯曲。

由此，通过第二导管的移动实现消融组件的状态切换，切换简单便捷。

进一步地，每个所述花键上设置的电极数量为三个，分别为从花键的远端向近端依次设置的第一电极、第二电极和第三电极；

同一花键上的所述第一电极被配置为第一极性时，所述第二电极和第三电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性；或者

同一花键上的所述第一电极和第三电极被配置为第一极性时，所述第二电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性；或者

同一花键上的所述第三电极被配置为第一极性时，所述第一电极和第二电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性。

由此，通过对三个电极不同的极性设置，可以改变消融组件在纵向上最强的电场强度的位置，以适应不同部位组织或不同病情的消融需要。

进一步地，相邻的两个花键上的第二电极的极性相反，和/或，相邻的两个花键上的第三电极的极性相反。

由此，能够产生横向的电场，可以简单快速的对腔静脉开口部进行环状且连续的消融。

进一步地，所述电极在纵向上的的长度为0.5mm至5mm；所述电极在横向的宽度为1mm至2mm；同一花键上的相邻的两个电极之间的间隔为2mm至5mm。

进一步地，还包括导丝，所述导丝设置在所述第二导管的管腔内，且能够相对所述第二导管移动至伸出所述第二导管的远端外。

由此，能够在消融导管使用的过程中，对导管进行引导以及支撑，使导管贴靠更稳定。

进一步地，所述消融组件中一个或两个花键上设有标记电极，所述标记电极用于指示所述导管的打弯方向；

所述标记电极位于所述花键在纵向上的远离花键的远端的后半部分。

由此，能够在使用过程中提示操作者消融导管的打弯方向，减少操控难度。

附图说明

图1(a)为本发明一些实施方式的消融导管的消融组件处于第一状态下的整体结构示意图，图1(b)为消融导管的消融组件处于第二状态下的整体结构示意图；

图2为本发明一些实施方式的消融导管的消融组件处于第一状态下的局部结构示意图；

图3为本发明一些实施方式的消融导管的消融组件处于第二状态下的局部结构示意图；

图4为本发明一些实施方式的消融组件第一状态下的结构示意图；

图5为本发明一些实施方式的消融组件第二状态下的结构示意图；

图6为本发明一些实施方式的花键的纵向剖面示意图；

图7为本发明一些实施方式的消融组件的横向剖面示意图；

图8(a)为现有技术中电极完全嵌入花键中的电场仿真效果图，图8(b)为本发明的电极至少一分部突出于花键表面的电场仿真效果图；

图9为本发明一种电极极性设置方式的放电示意图；

图10为本发明另一种电极极性设置方式的放电示意图；

图11为本发明具有导丝的消融导管的消融组件处于第二状态下的局部结构示意图。

图12为本发明一些实施方式的消融导管的电极的电场分布仿真图，其中图12(a)为1/4环电极电场分布仿真图，图12(b)为1/2环电极电场分布仿真图，图12(c)为环电极电场分布仿真图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。

图1示意性地显示了根据本发明的一种实施方式的消融导管100，该消融导管100用于组织消融设备，消融设备通过施加电压脉冲波形来实现组织消融，从而实现不可逆电击穿，消融设备包括脉冲信号发生装置(附图未示出)、控制手柄200和本实施例的消融导管100，脉冲信号发生装置用于产生电压脉冲波形并传输至控制手柄200，控制手柄200分别连接脉冲信号发生装置和消融导管100，控制手柄200能够控制消融组件130在第一状态和第二状态之间切换，消融导管100的消融组件130向组织释放电压脉冲电场在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的脉冲电场大于细胞不可逆电穿孔阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，从而导致细胞坏死或凋亡，以达到治疗的效果。常见的快速型心率失常，包括局灶性心动过速、折返性心动过速、心房颤动等，其手术治疗方法分别为点状消融局部病变心肌细胞，线状消融阻断折返环和环状消融隔离肺静脉电位。消融导管100发放脉冲电场对组织进行消融，以实现对异位起搏点的消除和异常电传导的阻隔，达到治疗心率失常的效果。

如图1-3所示，本实施例中的消融导管100包括第一导管110、第二导管120和消融组件130。

如图1-3所示，第一导管110，具有近端和远端，且内部具有第一管腔，第一导管110与控制手柄200连接的一端为其近端，沿其纵向轴线相对的一端为其远端；具体的，第一导管110为一细长的柔性中空管，能够弯曲，以便通过患者的脉管系统的曲折路径，第一导管110的近端连接在控制手柄200，由控制手柄200控制其打弯/弯曲的方向。第一导管110的横向截面形状优选为圆环形，也可以是椭圆环、方环等各种几何形状，只要第一导管110的内部具有贯穿的第一管腔即可。

如图1和3所示，第二导管120，具有近端和远端，其内部具有第二管腔，第二导管120设置在第一导管110内部的第一管腔中并且与第一导管110大致同轴地贯穿第一导管110，第二导管120能够沿着第一管腔相对第一导管110移动，第二导管120的近端连接在控制手柄200，由控制手柄200控制其沿着第一导管110的纵向轴线向靠近或远离第一导管110远端的方向移动，第二导管120的远端从第一管腔中伸出第一导管110的远端，即在远端一侧，第二导管120的远端突出于第一导管110的远端。具体的，第二导管120为一细长的柔性中空管，能够弯曲，第二导管120的横向截面形状优选为圆环形，也可以是椭圆环、方环等各种几何形状。在一些其他的实施方式中，第二导管120内部也可以不设置第二管腔，即第二导管120也可以为实心管体或线体。

如图4和5所示，消融组件130，设置在第一导管110的远端，消融组件130包括多个花键131和多个电极132，每个花键131上设有至少一个电极132。该电极132用于组织(如心脏)的标测、诊断和/或消融。

如图4和5所示，消融组件130的多个花键131均为条形状物件，且花键131是柔性的，能够在外力作用下弯曲，花键131是绝缘的，多个花键131的近端连接在第一导管110的远端，花键131的远端连接在第二导管120的远端；优选地，多个花键131的近端连接在一起后与第一导管110的远端相连接，可以通过卡合或粘贴等方式固定连接在第一导管110的远端，多个花键131的远端也连接在一起后与第二导管120的远端相连接，可以通过卡合或粘贴等方式固定连接在第二导管120的远端。具体的，消融组件130的多个花键131可以由一柔性片材切割后形成，柔性片材大致呈长方形，在柔性片材上沿其长度方向(纵向轴线方向)切割分成多份，以形成多个花键131，但切割柔性片材时不切断其近端和远端，即多个花键131的近端和远端仍是连成一体的，切割完成后，将柔性片材沿其纵向轴线曲卷成大致圆柱体形状并锚固或粘合固定。曲卷并固定后的消融组件130的近端固定连接在第一导管110的远端，消融组件130的近端可以是套设在第一导管110的远端的外侧，也可以是插接到第一导管110的远端的内侧，然后通过卡合、粘贴等方式固定；消融组件130的远端固定连接在第二导管120的远端，使得多个花键131分布设置在第一管体的纵向轴线的周围，花键131的纵向轴线与第一管体的纵向轴线大致平行，此状态定义为消融组件130的第一状态，第一状态下的多个花键131成收拢状靠近第一导管110的纵向轴线；消融组件130还具有第二状态，消融组件130的远端向其近端的方向移动能使消融组件130从第一状态切换至第二状态，在消融组件130的远端向近端的方向移动的过程中，多个花键131的至少一部分向远离第一导管110的纵向轴线的方向弯曲，使得整个消融组件130呈膨胀状，此状态为消融组件130的第二状态，多个花键131弯曲的部分是其远端和近端之间的部分，花键131的远端和近端分别与第一导管110和第二导管120相固定，不弯曲变形。每个花键131的横向截面是方形的，优选半椭圆形，也可以是正方形，半球形，长方形。

可选择的，多个花键131的近端和远端也可以是分体的，每个花键131的近端和远端分别连接在第一导管110的远端和第二导管120的远端。

可选择的，多个花键131的横向截面也可以是圆形或椭圆形的。

如图1-3所示，消融组件130的第一状态和第二状态之间的切换与第二导管120的移动相关联，具体的，消融组件130处于第一状态下，第二导管120的远端位于相对于第一导管110的远端最远的位置。消融组件130从第一状态切换至在第二状态的过程中，第二导管120的远端朝靠近第一导管110的远端的方向移动，带动消融组件130的远端向靠近第一导管110的远端的方向移动，使多个花键131的至少一部分沿远离第一导管110的纵向轴线的方向弯曲，形成膨胀状。

在第二状态下，消融组件130的形状可以是大致圆球状网篮，椭球状网篮，花瓣状网篮等，其具体的形状也与第二导管120的移动距离相关联，在第二导管120的远端逐渐向靠近第一导管110的远端的方向移动的过程中，消融组件130先从收拢状的大致圆管状形变成大致椭球状，此时，多个花键131逐渐弯曲，第二导管120的远端继续向靠近第一导管110的远端方向移动时，消融组件130从大致椭球状形变成大致圆球状，此时，多个花键131弯曲的曲率增大，第二导管120的远端进一步向靠近第一导管110的远端方向移动时，消融组件130从大致圆球状变成大致花瓣状，此时，多个花键131弯曲的曲率进一步增大。第二导管120的远端移动的距离由操作者通过控制手柄200控制，以改变消融组件130的形状/大小，以便适应脉管系统中不同脉管的口径。

消融组件130从第二状态切换成第一状态，则是如上述的状态切换相反的运动，即第二导管120带动消融组件130的远端向远离第一导管110的远端的方向移动，当第二导管120的远端移动至相对于第一导管110的远端最远的位置，消融组件130被完全拉直，多个花键131与第一导管110的纵向轴线大致平行，消融组件130呈收拢状。

如图1和3所示，进一步地，消融导管100还可以包括远端帽140，远端帽140用于将多个花键131的远端与第二导管120的远端相连接，即远端帽140与第二导管120的远端固定连接，多个花键131的远端与远端帽140固定连接，从而使多个花键131能够被第二导管120带动移动；即第二导管120的远端向靠近或远离第一导管110的远端的方向移动时，远端帽140和多个花键131的远端同步移动。

如图4-7所示，消融组件130的多个电极132，分别设置在每个花键131上，每个花键131上设置一个或多个电极132，该电极132以外露的形式设置在花键131上，即电极132的一部分嵌入花键131中，另一部分突出于花键131的表面。每个电极132均通过电引线134连接消融设备，电引线134的至少一部分设置在花键131内部，电引线134位于花键131内部的部分与电极132嵌入花键131中的部分电连接，以实现将消融设备的电压脉冲传输至电极132释放，并且每个电极132都通过独立的电引线134连接消融设备，使得每个电极132都能够被独立寻址，消融设备可以独立设置每个电极132的极性或控制每个电极132放电。

如图6和7所示，优选的，电极132仅设置在花键131远离第一导管110的纵向轴线的一侧的表面上(即外表面上)，消融的过程中，仅外表面一侧会接触组织，仅需外表面一侧放电消融即可，花键131的内表面一侧接触的是血液，向其余非朝向组织的方向放电，能量将转化为焦耳热或产生氧化还原反应(在血液中产生气泡)，血液中产生过多气泡会对人体造成一定的危害，因此，本实施例的电极132仅设置在花键131远离第一导管110的纵向轴线的一侧的表面上，即在横向表面上，电极132仅覆盖花键131的横向表面的1/3至1/2，如横向截面为方形的花键131，电极132可以覆盖花键131的整个横向外表面(占横向表面大致1/2)，或者覆盖花键131的部分横向外表面(占横向表面大致1/3)；如横向截面为圆形的花键131，电极132可以覆盖在花键131朝向外侧的圆周表面上，类似半环设计(占横向表面大致1/2)，这种电极132的设置方式可以避免对空放电(向不是朝向组织的其他方向放电)，可以减小脉冲消融的电流，减少气泡的产生，在维持相同消融效果的同时减少气泡的产生。

以横向截面为圆形的花键131为例，分别在花键131上设置不同覆盖面积的电极132，进行放电电压和电流实验，分别对覆盖面积为1/4环电极(90°)、1/2环电极(180°)和环电极(360°)进行实验，实验的脉冲参数为：单相脉冲，振幅750V，脉冲持续时间20μs，脉冲数8个；得到如下实验数据：

由上表的实验数据可以得知，电极132的横向覆盖面积减少，电流也相应的减少，横向面积覆盖花键131外圆周表面的1/4环的电极132的电流相比环电极的情况减少43％，横向面积覆盖花键131外圆周表面的1/2环的电极132的电流，相比环电极的电流减少23％。

脉冲电场的电流过大会引起治疗过程中患者刺激反应(骨骼肌收缩、抽搐)，引起刺激反应的原因有三个：非自主的脊髓神经反射抽搐、运动神经元刺激引起的肌肉收缩和直接电刺激引起的肌肉收缩；抽搐带来的负面结果主要是患者疼痛，影响舒适度，患者抽搐引起的电极132移位，会影响消融效果。

此外，电极132的横向覆盖面积并非越小越好，电极132的横向覆盖面积变小，脉冲电场的覆盖宽度(消融深度)也会变小，在脉冲电场消融治疗房扑的手术中，需要透壁性地消融二尖瓣峡部以达到治疗效果，根据Wittkampf,F.H.M.,et al.,Where to draw themitral isthmus line in catheter ablation of atrial fibrillation:histologicalanalysis.European Heart Journal,2005(7):p.689-95.文献中给出的解剖数据，心脏的二尖瓣峡部的内膜面与外膜面肌袖的深度为8.4±2.7mm，本申请中以8mm计算，肌袖位于冠状静脉中，因此脉冲电场的覆盖宽度(消融深度)需大于二尖瓣峡部的内膜面与外膜面肌袖的深度，把冠状静脉中的肌袖损伤彻底才能保持疗效。

图12是电场分布仿真图，在300V/cm的电场强度的情况下，图12(a)是1/4环电极(90°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大覆盖宽度约为7.17mm。图12(b)是1/2环电极(180°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大覆盖宽度约为10.00mm。图12(c)是环电极(360°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大宽度约为15.00mm。

由此可知，1/4环电极(90°)电场的覆盖宽度小于8mm，不足以透壁性地消融二尖瓣峡部，达不到治疗效果。而1/2环电极(180°)和环电极(360°)电场的覆盖宽度均大于8mm，消融损伤深度超过8mm，能彻底消融二尖瓣峡部外膜面肌袖，达到治疗房扑的效果。但是，由上表电压和电流实验数据可知，环电极(360°)的电流比1/2环电极(180°)大，电流过大会引起患者的刺激反应，且朝向各个方向放电，会导致在血液中产生过多的气泡。1/2环电极132(180°半环形电极)的电流相比环电极(360°)更小，可以减小患者的刺激反应，提高患者在治疗过程的舒适程度，避免因为电流过大引起刺激反应导致电极移位，保证消融效果。同时，将电场聚焦在需要消融的组织一侧，减小非目标区域的电流分布，减少气泡产生。

如图4-6所示，优选的，每个花键131上设置三个电极132，分别为从花键131的远端向近端依次设置的第一电极1321、第二电极1322和第三电极1323；三个电极132间隔分布在花键131在纵向上的靠近花键131的远端的前半部分，在组织消融的过程中，网篮状的消融组件130与组织接触或贴靠的部分主要是靠近花键131的远端的前半部分，因此不需要在后半部分设置电极132，以第二状态下的圆球状的消融组件130为例，两个相对的花键131之间的横向间距最大的位置至花键131的远端位置之间的部分为前半部分，第二状态下的消融组件130两个相对的花键131之间横向最大间距至少为28mm，第三电极1323靠近横向间距最大的位置设置，第二状态下的圆球状的消融组件130的两个相对的花键131的第二电极1322之间的横向间隔约为20mm。

每个电极132大致呈长方形，其长度方向沿花键131的纵向设置，每个电极132在纵向上的的长度为0.5mm至5mm，优选在纵向的长度是3mm；同一花键131上的相邻的两个电极132之间的间隔为2mm至5mm，优选的间隔为3mm，第一电极1321与花键131的远端的间隔可以是5mm；电极132在横向的宽度为1mm至2mm，电极132的横向宽度与花键131的数量相关联，花键131的数量越多，电极132的横向宽度可以设置得更小，如花键131的数量为6的情况下，每个电极132的横向宽度可以是1.48mm或1.66mm，花键131数量为8的情况下，每个电极132的横向宽度可以是1.11mm或1.24mm，以满足脉冲电场对整个腔静脉的覆盖。

可选择的，电极132的形状也可以是椭圆形或椭圆条形。

如图8所示，每个电极132突出于花键131表面的高度为0.1mm至1mm，优选为0.5mm，电极132突出于花键131表面的部分的高度可以大于电极132嵌入花键131内的部分的高度，也可以是，电极132突出于花键131表面的部分的高度小于电极132嵌入花键131内部分的高度；与现有技术中电极132全部嵌入花键131的结构相比，如图8(a)所示，电极132的至少一部分突出于花键131表面的设计能使电极132之间产生的远离第一导管纵向轴线的一侧的电场覆盖范围更大，如图8(b)所示，使消融时损伤的深度足够深，保证消融的效果。

如图9和10所示，进一步地，每个花键131上的电极132均能够放电以形成沿花键131纵向的脉冲电场，每个花键131上三个电极132的极性设置包括但不限于以下方式：

同一花键131上的第一电极1321被配置为第一极性(如阳极)时，第二电极1322和第三电极1323被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极；

可选择的，同一花键131上的第一电极1321和第三电极1323被配置为第一极性(如阳极)时，第二电极1322被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极；

可选择的，同一花键131上的第三电极1323被配置为第一极性(如阳极)时，第一电极1321和第二电极1322被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极。

如图9所示，第一电极1321、第二电极1322和第三电极1323的极性可以由消融设备设定，上述多种不同的极性设置，可以改变在纵向上最强的电场强度的位置，以脉冲消融治疗心房颤动为例，治疗房颤最重要的是要隔离肺静脉，通常的做法是在肺静脉的开口处进行消融，与肺静脉的开口处贴靠最紧密的位置是消融组件130的第二状态下圆球状网篮中第二电极1322的位置，因此，为了使消融时损伤的深度足够深，达到理想的消融效果，需要在第二电极1322的位置产生强度足够大的电场，可以将第一电极1321和第三电极1323都配置为第一极性(阳极)，第二电极1322配置为与第一极性相反的第二极性(阴极)，第一电极1321和第三电极1323均对第二电极1322放电，以达到充分消融需要的电场强度。

如图10所示，在一些其他的实施方式中，如需要对其他位置的组织进行消融，可以改变消融组件130在第二状态下的形状以适应组织的尺寸，如对腔静脉内部进行消融，消融组件130的口径可以适应性的减小，如采用椭圆球状网篮，花键131弯曲的曲率也可以适应性调整以改变椭圆球状网篮的最大口径，另外，第一电极1321、第二电极1322和第三电极1323的极性也可以适应性调整，如对腔静脉内部进行消融时，第三电极1323与腔静脉内部贴靠最紧密，因此需要使第三电极1323的位置的电场强度最大，可以将第三电极1323设置为第一极性(阴极)，第一电极1321和第二电极1322设置为第二极性(阳极)，第一电极1321和第二电极1322均对第三电极1323放电，以达到充分消融需要的电场强度。

如图7所示，进一步的，相邻的两个花键131上的第二电极1322的极性相反，即其中一花键131上的第二电极1322被配置为第一极性(阳极或阴极)时，与该花键131相邻的花键131上的第二电极1322被配置为与第一极性相反的第二极性(阴极或阳极)，以及，相邻的两个花键131上的第三电极1323的极性相反，即其中一花键131上的第三电极1323被配置为第一极性(阳极或阴极)时，与该花键131相邻的花键131上的第三电极1323被配置为与第一极性相反的第二极性(阴极或阳极)；这种电极132的设置方式能实现横向放电，两两相邻的花键131的第二电极1322和/或第三电极1323横向放电形成横向环状的脉冲电场，设置环状脉冲电场消融的能量发放形式，可以简单快速的对肺静脉开口部进行环状且连续的消融，最终实现肺静脉的电隔离，达到治疗房颤的效果。

需要说明的是，相邻的两个花键131上的第一电极1321不横向放电，即仅在第二电极1322和第三电极1323位置处形成两圈横向脉冲电场。

优选的，消融组件130的花键131数量设置为6个，在治疗房颤中，通过隔离肺静脉中异常电位达到治疗的效果，根据刘旭,心房颤动导管消融学.2009:心房颤动导管消融学.书籍中的数据，肺静脉开口处最大直径约为25mm，肺静脉的平均口径约为15mm，肺静脉最大开口周长为25mm×3.14＝78.5mm，单一花键131上的电极132的电场仿真结果显示300V/cm强度的电场可以其覆盖至少15mm左右的区域，由此，电场要完全覆盖肺静脉开口处，需要的花键131数量为78.5/15＝5.23个，即至少需要6个花键131才能使消融电场完全覆盖肺静脉开口处。

可选择的，消融组件130的花键131数量设置为8个，单一花键131上的电极132的电场仿真结果显示800V/cm强度的电场可以其覆盖至少10mm左右的区域，由此，电场要完全覆盖肺静脉开口处，需要的花键131数量为78.5/10＝7.85个，即至少需要8个花键131才能使消融电场完全覆盖肺静脉开口处。

如图4和5所示，进一步的，消融组件130中还设有标记电极133，标记电极133用于指示消融导管100的打弯方向；消融手术通常需要在射线透视(X射线)下操作消融导管100，以保障患者的安全，消融组件130上的花键131一般由高分子化合物制成，不吸收X射线，在射线观察下无法提示操作者消融导管100的打弯方向，因此需要设置特殊的标记电极133以指引操作者打弯方向，减少操控难度，标记电极133采用金属制成，金属电极132能够吸收X射线，在透视下可以清晰显示。

优选的，标记电极133设置为一个，应用于单向打弯的消融导管100，标记电极133设置在与打弯方向同侧的花键131上，且位于该花键131在纵向上远离花键131的远端的后半部分上。

可选择的，标记电极133还可以设置为两个，应用于双向打弯的消融导管100，两个标记电极133分别位于两个打弯方向一侧的花键131上，即两个标记电极133是位于相对设置的两个花键131上，两个标记电极133设置为不一样的，以指示不同的打弯方向，并且，两个标记电极133均位于花键131在纵向上远离花键131的远端的后半部分上。

标记电极133在纵向的长度可以设置为0.5mm至5mm，优选长度为3mm，标记电极133与第三电极1323之间的间隔可以设置为2mm至5mm，优选间隔为4mm。

如图11所示，进一步的，消融导管100还包括导丝150，导丝150设置在第二导管120的第二管腔内，且能够相对第二导管120移动至伸出第二导管120的远端外。初始状态时，导丝150可以被隐藏在第二导管120的第二官腔中，在使用过程中，导丝150的远端可以滑动伸出第二导管120的远端，导丝150很容易被操控放置于肺静脉内，然后消融导管100沿着导丝150输送，可以使消融组件130准确输送至对应的肺静脉开口部，起到引导消融导管100的作用；另外，导丝150还能对消融导管100起到支撑的作用，现有技术中不设置导丝150的消融导管100，即使到达了肺静脉开口部，其稳定性也不佳，心脏自身的节律收缩可能导致导管移位，会影响脉冲电场消融的效果，设置导丝150能够支撑放置于肺静脉开口部的消融导管100，减少消融导管100非预期的移位(如受心脏收缩影响发生的移位)，使消融导管100贴靠更稳定，在消融组件130发放脉冲电场时效果更好。

可选择的，导丝150的远端伸出于第二导管120的远端的部分可以曲卷形成钩状或环状，使导丝150可以更好稳定消融组件130。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述的目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性；除非另有规定或说明，术语“多个”是指两个或两个以上；术语“连接”、“固定”等均应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接，或电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本说明书的描述中，需要理解的是，本发明实施例所描述的“前”、“后”、“上”、“下”、“内”、“外”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本发明实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“前”或者“后”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“前”或者“后”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“前”或者“后”。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种消融导管，其特征在于，包括：

第一导管，其内部具有第一管腔；

第二导管，设置在所述第一管腔内，且能够沿着所述第一管腔移动，所述第二导管的远端伸出所述第一导管的远端；

消融组件，包括多个花键，所述花键的近端连接在所述第一导管的远端，所述花键的远端连接在所述第二导管的远端，每个花键上设有至少一个电极；所述电极用于标测、诊断和/或消融；

所述电极的一部分突出于所述花键的表面，所述电极突出于所述花键表面的高度为0.1mm至1mm，所述电极的另一部分嵌入所述花键内；

所述电极设置在所述花键远离所述第一导管的纵向轴线的一侧的表面上；且所述电极覆盖所述花键的横向表面的1/3至1/2；

所述电极仅设置在所述花键在纵向上靠近所述花键的远端的前半部分。

2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述花键中设置电引线，所述电引线与所述电极位于花键内的部分电连接。

3.根据权利要求1或2所述的消融导管，其特征在于，所述消融组件具有第一状态和第二状态，所述消融组件能够在第一状态和第二状态之间切换，在第一状态下，所述多个花键收拢靠近所述第一导管的纵向轴线；在第二状态下，所述多个花键的至少一部分向远离所述第一导管的纵向轴线的方向延伸。

4.根据权利要求3所述的消融导管，其特征在于，在第一状态下，所述多个花键与所述第一导管的纵向轴线大致平行，所述第二导管的远端位于相对于所述第一导管的远端最远的位置。

5.根据权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述消融组件从第一状态切换至在第二状态的过程中，所述第二导管的远端朝靠近所述第一导管的远端的方向移动，所述多个花键的至少一部分沿远离所述第一导管的纵向轴线的方向弯曲。

6.根据权利要求4或5所述的消融导管，其特征在于，每个所述花键上设置的电极数量为三个，分别为从花键的远端向近端依次设置的第一电极、第二电极和第三电极；

同一花键上的所述第一电极被配置为第一极性时，所述第二电极和第三电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性；或者

同一花键上的所述第一电极和第三电极被配置为第一极性时，所述第二电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性；或者

同一花键上的所述第三电极被配置为第一极性时，所述第一电极和第二电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性。

7.根据权利要求6所述的消融导管，其特征在于，相邻的两个花键上的第二电极的极性相反，和/或，相邻的两个花键上的第三电极的极性相反。

8.根据权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述电极在纵向上的长度为0.5mm至5mm；所述电极在横向的宽度为1mm至2mm；同一花键上的相邻的两个电极之间的间隔为2mm至5mm。

9.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，还包括导丝，所述导丝设置在所述第二导管的管腔内，且能够相对所述第二导管移动至伸出所述第二导管的远端外。

10.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融组件中一个或两个花键上设有标记电极，所述标记电极用于指示所述导管的打弯方向；

所述标记电极位于所述花键在纵向上的远离花键的远端的后半部分。

Images