CN113484382A - 使用四端阻抗测量的试管内传感器 - Google Patents

使用四端阻抗测量的试管内传感器 Download PDF

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Abstract

本公开涉及使用四端阻抗测量的试管内传感器。提供用于确定测试条上流体样本的阻抗测量的系统、方法和设备，测试条具有基础层，布置在基础层上并且与电流源(Iac)电气连通的至少两个驱动电极，使得由电流源(Iac)提供的AC电流流动通过至少两个驱动电极之间的流体样本，以及布置在基础层上并且位于至少两个驱动电极之间的至少两个感测电极，至少两个感测电极的每个被配置用于测量其间AC电势的差，以确定至少两个感测电极之间流体样本的阻抗测量。

Description

使用四端阻抗测量的试管内传感器
本申请是申请日为2016年12月15日，申请号为201680079819.9，发明名称为“使用四端阻抗测量的试管内传感器”的申请的分案申请。
相关申请交叉引用
本申请要求于2015年12月18日提交的美国临时申请No.62/269,277的优先权权益，通过引用将其全部内容合并至此。
技术领域
本公开内容涉及通过使用诊断测试条电化学地感测流体内的特定成分的系统和方法，并且尤其涉及试管内(in-vitro)阻抗测试，诸如试管内葡萄糖测试。
背景技术
许多行业对于监控流体内特定成分的浓度具有商业需求。在卫生保健领域中，患有糖尿病的个体例如具有监控他们体液内的特定成分的需求。许多系统可用，允许人们测试体液，诸如血液、尿液或者唾液，以方便地监控特定流体成分的水平，诸如，例如，胆固醇、蛋白质和葡萄糖。这种系统典型地包括用户在那里应用流体样本的测试条，以及“读取”测试条以确定流体样本中所测试成分的水平的仪表。
具有将允许体液中分析物浓度的更准确测量的系统将是有利的。
发明内容
根据各种实施例，提供测试条。测试条包括基础层。测试条也包括布置在基础层上并且与电流源(Iac)电气连通的至少两个驱动电极，使得由电流源(Iac)提供的AC电流流动通过至少两个驱动电极之间的流体样本。测试条也包括布置在基础层上并且位于至少两个驱动电极之间的至少两个感测电极，至少两个感测电极的每个被配置用于测量其间AC电势的差，以确定至少两个感测电极之间流体样本的阻抗测量。
在一些实施例中，电流源(Iac)在振幅和频率方面可编程。在一些实施例中，电流源(Iac)从电源产生。在一些实施例中，如由电流源(Iac)提供的AC电流的频率所确定的，AC电流交替地从至少两个驱动电极的第一个到至少两个驱动电极的另一个而流动通过流体样本。在一些实施例中，至少两个感测电极与高输入阻抗电压测量电路电气连通以测量至少两个感测电极之间AC电势的差。在一些实施例中，高输入阻抗电压测量电路包括电压计，电压计被配置为减少在至少两个感测电极与电压计之间流动的AC电流，使得至少两个感测电极不经受由至少两个感测电极之间的电荷转移而导致的电极极化阻抗。在一些实施例中，测试条的至少两个感测电极与电压计电气连通，电压计能够测量至少两个感测电极之间AC电势的差，以确定阻抗测量，使得阻抗测量不经受至少两个驱动电极的电极极化阻抗。
根据各种实施例，提供诊断仪表。诊断仪表包括具有近端和远端、用于容纳测试条的通道。诊断仪表也包括位于通道中的至少两个驱动电极接触件，以接触在通道中容纳的测试条的至少两个驱动电极。诊断仪表也包括用于将AC电流经由至少两个驱动电极接触件提供到测试条的至少两个驱动电极的电流源(Iac)。诊断仪表也包括位于通道中以接触在通道中容纳的测试条的至少两个感测电极的至少两个感测电极接触件。诊断仪表也包括高输入阻抗电压测量电路以测量至少两个感测电极之间AC电势的差。
在一些实施例中，通道的近端向外展开以容纳测试条。在一些实施例中，连接器还包括在通道的基底向上延伸预先确定高度的柄脚，并且其中测试条容纳在通道的基底与柄脚之间。在一些实施例中，诊断仪表也包括与至少两个感测电极接触件电气连通用于放大至少两个感测电极之间所测量的AC电势的差的仪器放大器。在一些实施例中，诊断仪表也包括一个或多个校准电路，用于选择性连接在电流源(Iac)与仪器放大器之间。在一些实施例中，诊断仪表也包括与仪器放大器电气连通的整流器、积分器、模拟数字转换器、相位角检测电路的一个或多个，或者它们的组合。
根据各种实施例，提供用于测量葡萄糖浓度的系统。系统包括测试条，测试条包括基础层，布置在基础层上并且与电流源(Iac)电气连通的至少两个驱动电极，使得由电流源(Iac)提供的AC电流流动通过至少两个驱动电极之间的流体样本，以及布置在基础层上并且位于至少两个驱动电极之间的至少两个感测电极，至少两个感测电极的每个被配置用于测量其间AC电势的差，以确定至少两个感测电极之间流体样本的阻抗测量。系统也包括诊断仪表，诊断仪表包括具有近端和远端、用于容纳测试条的通道，位于通道中以接触在通道中容纳的测试条的至少两个驱动电极的至少两个驱动电极接触件，用于将AC电流经由至少两个驱动电极接触件提供到测试条的至少两个驱动电极的电流源(Iac)，位于通道中以接触在通道中容纳的测试条的至少两个感测电极的至少两个感测电极接触件，以及高输入阻抗电压测量电路以测量至少两个感测电极之间AC电势的差。
在一些实施例中，电流源(Iac)在振幅和频率方面可编程。在一些实施例中，电流源(Iac)从电源产生。在一些实施例中，如由电流源(Iac)提供的AC电流的频率所确定的，AC电流交替地从至少两个驱动电极的第一个到至少两个驱动电极的另一个而流动通过流体样本。在一些实施例中，高输入阻抗电压测量电路包括电压计，电压计被配置为减少在至少两个感测电极与电压计之间流动的AC电流，使得至少两个感测电极不经受由至少两个感测电极之间的电荷转移而导致的电极极化阻抗。在一些实施例中，测试条的至少两个感测电极与电压计电气连通，电压计能够测量至少两个感测电极之间AC电势的差，以确定阻抗测量，使得阻抗测量不经受至少两个驱动电极的电极极化阻抗。在一些实施例中，系统也包括与至少两个感测电极接触件电气连通用于放大至少两个感测电极之间所测量的AC电势的差的仪器放大器。在一些实施例中，系统也包括一个或多个校准电路，用于选择性连接在电流源(Iac)与仪器放大器之间。在一些实施例中，系统也包括与仪器放大器电气连通的整流器、积分器、模拟数字转换器、相位角检测电路的一个或多个，或者它们的组合。
根据各种实施例，提供用于制造测试条的方法。方法包括提供基础层。方法也包括在基础层上形成毛细管室。方法也包括在基础层上形成至少两个驱动电极。方法也包括在基础层上并且位于至少两个驱动电极之间形成至少两个感测电极，使得在至少两个驱动电极之间流动通过毛细管室中容纳的流体样本的AC电流流动跨越至少两个感测电极的每个。
在一些实施例中，方法也包括在基础层上在毛细管室的末端形成充满检测电极，用于当毛细管室基本上充满时接触流体样本。
根据各种实施例，提供用于测量葡萄糖浓度的方法。方法包括在测试条中容纳流体样本。方法也包括使得AC电流在测试条的至少两个驱动电极之间流动通过流体样本。方法也包括由位于至少两个驱动电极之间的至少两个感测电极测量至少两个感测电极之间AC电势的差，以确定至少两个感测电极之间流体样本的阻抗测量。
在一些实施例中，方法也包括由与至少两个感测电极电气连通的仪器放大器放大至少两个感测电极之间所测量的AC电势的差。在一些实施例中，方法也包括由电流源(Iac)提供AC电流到第一驱动电极和第二驱动电极。在一些实施例中，方法也包括由高输入阻抗电压测量电路减少在至少两个感测电极与高输入阻抗电压测量电路之间流动的AC电流，使得至少两个感测电极不经受由至少两个感测电极之间的电荷转移而导致的电极极化阻抗。
附图说明
本公开内容进一步经由示例性实施例的非限制性示例在以下参考记录的多个附图的详细描述中描述，其中遍及附图的几个视图，类似的标号代表类似的部分，并且其中：
图1A是根据本公开内容的一些实施例的测试条的侧视图；
图1B是根据本公开内容的一些实施例的集成一次性测试条的俯视图；
图2根据本公开内容的一些实施例，例示阻抗测量方法；
图3A根据本公开内容的一些实施例，例示图2的电路的等效电路，其中由电流源施加的精密电流源(Iac)电流经由两个驱动电极的一个进入等效电路并且经由另一个退出；
图3B根据本公开内容的一些实施例，例示图2的电路的等效电路，示出当一次性条上每个感测电极的轨迹在毛细管中有意与最接近它的驱动电极的轨迹平行且相邻时，寄生杂散电容会发生什么；
图4A和4B根据本公开内容的一些实施例，例示仪表；
图5A根据本公开内容的一些实施例，示出插入到仪表中的测试条的顶视图；
图5B根据本公开内容的一些实施例，示出插入到仪表中的测试条的侧视图；以及
图6根据本公开内容的一些实施例，例示装备有四端电极的测试条以及它连接到的模拟前端(AFE)构建块的示意图；
图7根据本公开内容的一些实施例，例示耦合到诸如整流器、积分器和模拟数字转换器这样的其他电路系统以便获得电压振幅的数字值的仪器放大器的输出；
图8和图9根据本公开内容的一些实施例，例示位于血糖仪内的精密校准组件(Rcalx，Ccalx)如何能够临时地连接在电流源与仪器放大器(代替测量电极)之间以便校准模拟前端；
图10A和图10B根据本公开内容的一些实施例，展示示出测试例程的流程图；
图11根据本公开内容的一些实施例，例示包括位于毛细管的远端的葡萄糖阳极，紧接着葡萄糖阴极，两个感测电极，以及位于毛细管的近端的“充满检测”电极的一次性条；
图12根据本公开内容的一些实施例，例示图11的衍生物，其中条包括第二个葡萄糖阳极，亦即，覆盖有不同试剂的第一阳极和第二阳极；以及
图13和图14根据本公开内容的一些实施例，例示图11的衍生物，其中驱动电极之间的确切距离(d1、d2或者d3)，即：充满检测电极与用于电流注入目的的另一个电极之间的距离对于测量准确度并不关键，由于电流由血糖仪电流源施加(设置)并且不直接取决于驱动电极之间的距离。
图15和16例示本公开内容的测试条的实施例。
虽然上述附图陈述当前公开的实施例，如讨论中提及的，也考虑其他实施例。本公开内容通过代表而不是限制来展示例示性实施例。可以由本领域那些技术人员设计落在当前公开的实施例的原理的范围和精神内的许多其他修改和实施例。
具体实施方式
下面的描述仅提供示例性实施例，并且不打算限制本公开内容的范围、适用性或者配置。而是，下面示例实施例的描述将向本领域那些技术人员提供实现一个或多个示例性实施例的使能描述。应当理解，可以在不背离如所附权利要求书中所述的本发明的精神和范围的情况下对要素的功能和安排做出各种改变。
在下面的描述中给出具体的细节以提供实施例的彻底理解。然而，本领域普通技术人员应当理解，可以不使用这些具体的细节实践实施例。例如，本发明中的系统、处理和其他元素可以以框图形式作为组件示出，以便不以多余的细节使得实施例模糊不清。在其他实例中，不使用多余的细节示出众所周知的处理、结构和技术以便避免使得实施例模糊不清。
而且，应当注意，个体实施例可以作为处理描述，处理作为流程图、流图、数据流图、结构图或者框图描绘。虽然流程图可以将操作描述为顺序的处理，许多操作可以并行地或者并发地执行。另外，可以重新排列操作的次序。当处理的操作完成时处理可以终止，但是可以具有图中没有讨论或者包括的另外的步骤。而且，并不是任何特定描述的处理中所有操作都可以在所有实施例中发生。处理可以对应于方法、函数、过程、子例程、子程序等。当处理对应于函数时，它的终止对应于函数到调用函数或者主函数的返回。
根据本公开内容，在本文中提供电化学传感器，开发用于测量诸如血液这样的流体样本中诸如葡萄糖这样的分析物的浓度。应当注意，虽然本公开内容的系统和方法连同测量血液中葡萄糖的浓度一起描述，但是本公开内容的系统和方法能够用来测量各种流体中的其他分析物。
根据本公开内容的方面，有可能为了分析物的更加准确的测量将增强电极配置用于一次性测试条。除了其他之外，本公开内容的一次性测试条可以缓和：(1)电极极化误差；以及(2)由一次性条上的电极轨迹的实际电阻导致的误差。而且，本公开内容的方面可以提供能够减少由于电极与它们的轨迹之间的一个或多个寄生杂散电容而导致的误差的一个或多个条布局技术。
根据本公开内容的方面，可以分离刺激电极和测量电极。例如，恒定的电流可以经由一对电极(电流注入或者“驱动”电极)注入，并且使用物理地位于驱动电极之间从而处于注入电流的路径中的第二对电极(电压感测电极)测量产生的阻抗相关电压。而且，使用具有高输入阻抗的电压测量电路，本公开内容的系统可以对于电压感测电极的电极或者样本阻抗的变化不敏感。而且，因为使用恒定的电流源，本公开内容的系统可以对于驱动电极的电极/样本阻抗的变化不敏感。在一些实施例中，除了其他之外，这可以导致电极伪差的减少以及产生的准确度的提高。
图1A例示符合本发明的测试条10的实施例的总的截面视图。在一些实施例中，本公开内容的测试条可以使用在共同拥有的美国专利6,743,635号和美国专利申请序列号11/181,778中描述的材料和方法形成，通过引用将其全部内容合并至此。在一些实施例中，测试条10可以包括近端连接端12、远端14，并且形成有沿着测试条10的整个长度延伸的基础层16。为了本公开内容的目的，“远端”指在正常使用期间距离流体源较远(亦即，更接近仪表)的测试条的部分，并且“近端”指在正常使用期间更接近流体源(例如，带有一滴血用于葡萄糖测试条的手指尖)的部分。基础层16可以由电气绝缘材料构成并且具有足够为测试条10提供结构支撑的厚度。在一些实施例中，基础层16包括覆盖有电气绝缘材料的电气传导层。
参考图1B，在一些实施例中，导电图案可以通过对基础层16的电气绝缘材料进行激光烧蚀以暴露下面的电气传导材料而形成。也可以使用其他方法在基础层上布置导电图案。导电图案包括布置在基础层16上靠近近端12的多个电极120、125、150、155、160，以及将电极电气连接到多个电气条接触件(未示出)的多个导电轨迹，以使得仪表能够读取电极之间的电流。在一些实施例中，多个电极可以包括工作电极、对电极和充满检测电极。在一些实施例中，导电图案可以包括用于测量不同分析物、正在测试的体液的成分或者特性的多个工作电极。成分可以是血液的任何定义的组成部分，诸如葡萄糖、血红细胞、等离子体、蛋白质、盐等。分析物可以是作为化学(电化学、免疫化学)分析或者测量的对象的化合物。常见的分析物是葡萄糖、胆固醇、激素等。特性可以是反映它在总计中的成分的血液的性质或者质量。感兴趣的一些血液特性是温度、传导率(电阻率)、血细胞容积率、粘度等。在一些实施例中，本公开内容的测试条被配置为测量血液样本中的葡萄糖浓度。用于测量测试条的葡萄糖的电极系统可以包括工作电极和基准电极，其可以覆盖有包括中介物和酶的试剂层。试剂层可以布置在毛细管室20中并且可选地接触至少一个电极。试剂层可以包括酶，诸如葡萄糖氧化酶，以及中介物，诸如铁氰化钾或者六甲基四胺合钌。
参考图1A和图1B，介电绝缘层18可以沿着测试条10的一部分在测量电极(未示出)与多个电气条接触件(未示出)之间的导电图案上形成，以便防止对电气连接件的磨损和其他损害。如图1A中所示，测试条10(亦即，一次性测试条)的近端12可以包括被配置为容纳用户的流体样本的样本容纳位置，诸如毛细管室20。可以形成毛细管室20，部分地通过在盖子22与在基础层16上形成的底层测量电极之间形成的狭槽。毛细管室20具有位于测试条10的近端12的第一开口以及用于通风毛细管室20的第二开口。可以确定毛细管室20的尺寸以便能够由毛细管作用通过第一开口吸入血液样本，并且将血液样本保持在毛细管室20中。测试条10可以包括近端处最窄的锥形部分(未示出)，以便使得用户定位第一开口并且应用血液样本更加容易。
在一些实施例中，本公开内容的测试条也测量可能影响分析物浓度测量准确度的测试条电气电路中的阻抗。在一些实例中，分析物浓度的测量可以受到某些血液组成部分的存在的不利影响，其可以不期望地影响测量并且导致检测信号的不准确。这种状况可以导致不准确报告的血液分析物读数。例如，在某些情况下，血液血细胞容积率水平的变化能够引起葡萄糖测量的变化。为了解决阻抗问题，本公开内容的测试条还可以包括用于血液样本中阻抗测量的电极系统。阻抗测量数据可以用来校正分析物，亦即，葡萄糖的测量。
图2根据本公开内容的一些实施例，例示具有阻抗测量方法的测试条。例如，阻抗测量方法的至少一方面包括施加精密AC电流230，例如可编程(振幅和频率)交流电流源(Iac)通过生物测试样本，例如血液样本240的第一对电极(驱动电极210A&215A)。如由精密电流源(Iac)230的频率所确定的，AC电流230交替地从一个驱动电极210A到另一个驱动电极215A流动通过生物测试样本240。
仍然参考图2，因为AC电流振幅可以仅由可编程精密电流源(Iac)230确定(设置)，它可以施加在驱动电极210A、215A之间存在的整个阻抗上。第二对电极220&225(亦即，感测电极)可以物理地位于两个驱动电极210A、215A之间(亦即，测量血液分段2的阻抗)，使得在两个驱动电极210A、215A之间流动的电流230也可以流动跨越两个感测电极220、225。
电极极化阻抗(EPI)210B、215B存在于每个驱动电极210A、215A与生物测试样本240的接口处。在一些实施例中，两个感测电极220、225可以连接到高输入阻抗电压测量电路以测量它们之间的AC电势的差。具有高输入阻抗的电压测量电路能够导致仅存在在感测电极220、225与电压计228(例如，包括可编程振幅和相位的高阻抗AC电压计)之间流动的可以忽略的电流。结果，例如，由于感测电极之间的电荷转移的减少，感测电极220、225可以不经受由电荷转移导致的电极极化阻抗(EPI)210B、215B。
在一些实施例中，使用具有高输入阻抗的电压测量电路，四端系统可以对电压感测电极的电极/样本阻抗的变化不敏感。为此，在感测电极可以直接连接到高输入阻抗的情况下可以实现这种不敏感性。如此，感测电极的阻抗(例如，由于样本/电极接口的极化而导致的阻抗)可以变得可以忽略，因为这种阻抗可以与高输入阻抗串联，其中高输入阻抗主导四端系统的感测部分的总体阻抗值，并且由此最小化通过感测电极的电流。
图3A例示图2的电路的类似电路，其中由电流源施加的精密电流源(Iac)230经由两个驱动电极210A、215A的一个进入等效电路并且经由另一个退出。例如，因为Iac电流230由电流源施加，它的振幅不取决于任何Rt_x、EPI_x、Ri、Re或者C元素的值。其中“C”代表细胞膜电容，“Ri”代表细胞内电阻，“Re”代表细胞外电阻，“Cstray_x”代表条寄生电容并且“EPI_x”代表电极极化阻抗。
而且，驱动电极210A、215A之间的杂散电容(Cstray-D)能够影响测量，如果它的效果没有减轻并且处于高频率，它可以具有对于Iac230的一部分创建替代电流路径的可能性，因此引入频率相关测量误差。应当注意，Cstray-D电容的描述针对在条上彼此平行且相邻运行的驱动电极的轨迹。类似地，杂散电容Cstray-S效果频率相关并且能够影响测量。应当注意，Cstray-S电容的描述针对在条上彼此平行且相邻运行的感测电极的轨迹。本公开内容的方法和系统可以减轻这些效果。
再次参考图3A，实际测量下的子电路(血液分段#2)能够经受Iac电流230(减去流动通过Cstray-D寄生电容的任何电流)。例如，血液分段#2子电路可以由下面构成：(1)Re2，代表细胞外电阻(主要由等离子体电阻率导致)；(2)Ri2，代表细胞内电阻(主要红血细胞的总计内部电阻)；以及(3)C2，代表红血细胞膜的介电效果。Re2、Ri2和C2的组合可以形成复杂阻抗电路，当Iac 230流动时在两个感测电极220、225之间产生AC电压。
两个感测电极220、225可以连接到高阻抗电路(差分AC电压计/相位检测器)，其中可以忽略的电流在感测线路中，亦即，在两个感测电极220、225之间流动。除了其他之外，这个可以忽略的电流可以具有重要的结果。例如：(1)可以不存在影响两个感测电极220、225的电极极化阻抗；以及(2)由于轨迹阻抗Rts_1和Rts_2导致的任何电压降同样将可以忽略。如上所述，使用本公开内容的一次性测试条的四端阻抗测量的总体结果可以是在感测线路之间，亦即，在两个感测电极220、225之间测量的阻抗的提高的血细胞容积率特异性。
图3B例示图2的四端电路的类似电路，示出当一次性条上每个感测电极220、225的轨迹在毛细管中有意与最接近它的驱动电极210A、215A的轨迹平行且相邻时，寄生杂散电容会发生什么。例如，在该实例中，杂散电容在驱动电极210A、215A或者感测电极220、225之间变得可以忽略(参看图3A)，其中它们在驱动电极210A、215A的每个与相邻的感测电极220、225之间形成寄生桥(Cstray_DS_1和Cstray_DS_2)。杂散电容Cstray_DS_1和Cstray_DS_2分别与血液分段1和血液分段3的阻抗并联，这不防止当测试阻抗时Iac电流的全部流动通过血液分段2。因此，当在本公开内容的一次性葡萄糖条上使用四端阻抗配置，通过有意地布局感测电极轨迹，使得它们在毛细管中与最接近每个的驱动电极的轨迹相邻，可以显著地减少高频率时的相位和振幅误差。
而且，在图3B中，“C”代表细胞膜电容，“Ri”代表细胞内电阻，“Re”代表细胞外电阻，“Rt_x”代表条寄生轨迹电阻，“Cstray_x”代表条寄生电容并且“EPI_x”代表电极极化阻抗。而且再次，Cstray_DS1电容的描述针对在条上与感测1电极220平行且相邻运行的驱动1电极210A的轨迹。而且，Cstray_DS2电容的描述针对在条上与感测2电极225平行且相邻运行的驱动2电极215A的轨迹。
图4A和图4B例示用来测量血液样本中葡萄糖水平的仪表400。在一些实施例中，仪表400具有允许它在用户执行葡萄糖测量时方便持有在用户手中的大小和形状。仪表400可以包括正面402、背面404、左侧406、右侧408、顶面410和底面412。正面402可以包括显示器414，诸如液晶显示器(LCD)。底面412可以包括条连接器416，测试条可以插入到条连接器416中以进行测量。
参考图4A和4B，仪表400的左侧406可以包括数据连接器418，可移除数据存储设备420可以在必要时插入到数据连接器418中。顶面410可以包括一个或多个用户控制422，诸如按钮，使用它们用户可以控制仪表400，并且右侧408可以包括串行连接器(未示出)。
图5A例示符合本发明的插入在仪表连接器530内的测试条510的顶部透视图。测试条510包括近端电极区524，如上所述，近端电极区524包含毛细管室和测量电极。可以形成近端电极区524具有特定的形状，以便向用户区分容纳流体样本的末端和远端条接触区526。仪表连接器530包括向外延伸到用于容纳测试条510的展开开口的通道532。仪表连接器530还可以包括在通道532的基底向上延伸预先确定高度的柄脚536。选择柄脚536的预先确定高度以限制延伸，诸如通过测试条510的相应升高层，测试条510可以插入到通道532中直到那里。仪表连接器530可以包括更接近于仪表连接器530的近端布置的第一多个连接器接触538，其被配置为当测试条510插入到仪表连接器530中时接触电气条接触件519。在一些实施例中，测试条控制电路读取器540可以更接近于仪表连接器530的远端而布置，以与测试条控制电路550通信。在一些实施例中，仪表可以提供有用于与IC通信的一个或多个GPIO线路。一个或多个GPIO线路可以取代利用GPIO的数字编码线路(典型地3-5)。
图5B例示符合本发明的插入在图5A的仪表连接器530内的测试条的整体截面视图。通道532描绘包括多个连接器接触件538的近端连接器行，用于当测试条510插入到仪表连接器530中时连接电气条接触件519。
图6例示装备有四端电极的测试条610以及它连接到的模拟前端(AFE)构建块的示意图。例如，位于测试条610的远端603的毛细管605充满血液样本；恰当的充满保证全部四(4)个电极610A、615A、620、625都由测试样本覆盖。感测电极对620、625位于驱动电极610A、615A之间。血糖仪AFE提供仪器放大器(或者缓冲差分放大器)。连接到感测线路的仪器放大器输入表现出到感测电极的非常高的电阻(图6上∞Ω)。可编程电流源连接到驱动电极610A、615A。连接到感测电极620、625的仪器放大器放大它们之间的电压的差，同时抑制二者共同的任何信号(共模抑制)。应当注意，与感测电极220平行且相邻运行的驱动电极210A的轨迹，以及与感测电极225平行且相邻运行的驱动电极215A的轨迹，例如通过在驱动电极之间创建电容桥而消除或者减少杂散电容。
图7例示耦合到诸如整流器、积分器和模拟数字转换器这样的其他电路系统以便获得电压振幅的数字值的仪器放大器的输出。例如，仪器放大器的输出和电流源(相位基准)都可以耦合到相位角检测电路，其中自身可以耦合到数字化器。应当理解，图7仅为了例示的目的，并且AC电压和电流的信号处理可以采取包括硬件和/或固件的许多形式，取决于为了详细的实现方式而选择的信号处理方法的类型。而且，图7在示意图中示出感测电极720、725和驱动电极。
图8和图9例示位于血糖仪内的精密校准组件(Rcalx、Ccalx)如何可以临时地连接在电流源与仪器放大器(代替测量电极)之间以便校准模拟前端。例如，该校准可以覆盖电流源振幅和频率的范围，以便在AFE的整个操作范围上实行多点的校准。
图10A和图10B根据本公开内容的一些实施例，展示示出测试例程的流程图。例如，图10A示出仪表可以电池供电并且当不使用时可以处于低功率睡眠模式以便节省电力。当测试条插入到仪表中时，到仪表的电流流动使得仪表唤醒并且进入活跃模式。作为替代，仪表可以提供有唤醒按钮。
参考图10A，接下来，仪表可以连接到控制电路以从控制电路中读取代码信息，并且然后可以识别例如将要执行的特定测试，或者恰当操作状态的确认。另外，仪表也可以基于特定的代码信息将插入的条识别为测试条或者检查条。如果仪表检测到检查条，它执行检查条序列。如果仪表检测到测试条，它执行测试条序列。
再次参考图10A，另外，仪表可以保证测试条可信并且先前没有使用过。仪表也将读取测试条的温度。诊断可以包括内部和/或外部存储器的部分的校验和或者循环冗余校验(CRC)以因为所计算的校验和/crc数据与编程的校验和/crc相匹配而建立存储器没有损坏的信心。可以执行的另一种诊断测试是LCD测试，以证实LCD的完整性从而赢得它没有破裂并且将向用户显示发送到它的恰当结果的信心。可以执行的另一种诊断测试是内部校准电流测试，以证实模拟前端在允许的误差界限内继续测量准确的电流。
再次参考图10A，如果所有信息通过检查，那么仪表可以在所有电极上执行开放接触测试以验证电极。仪表可以通过确认在任何这些电极之间不存在低阻抗路径来验证电极。如果电极有效，那么仪表指示用户样本可以应用于测试条并且仪表可以执行分析物测量。
参考图10B，接下来，为了检测充足的样本存在于毛细管室中并且血液样本已经遍历试剂层并且与试剂层中的化学成分混合，仪表可以在充满检测电极之间应用充满检测电压，并且测量在充满检测电极之间流动的任何产生的电流。如果这个产生的电流在预先确定的时间段内达到充足的水平，仪表指示用户存在充足的样本并且已经与试剂层混合。仪表可以被编程为在初始地检测血液样本之后等待预先确定的时间段，以允许血液样本与试剂层反应或者可以立即开始顺序地获取读数。在一个示例中，试剂层可以与血液样本中的葡萄糖反应以便确定特定葡萄糖浓度。应当注意，虽然本公开内容的系统的操作主要连同确定血液中的葡萄糖浓度而描述，但是如上面所讨论的，本公开内容的系统可以被配置为测量血液以及其他流体中的其他分析物。
仪表也可以测量可能干扰葡萄糖测量的血液样本的阻抗(诸如由于血细胞容积率变化)。仪表随后可以使用这种信息调整葡萄糖浓度测量以对血液中的阻抗做出解释。
在一个示例中，试剂层可以与血液样本中的葡萄糖反应以便确定特定的葡萄糖浓度。在一个示例中，在试剂层中使用葡萄糖氧化酶。葡萄糖氧化酶的叙述仅打算作为示例，并且可以在不背离本发明范围的情况下使用其他材料。其他可能的中介物包括，但不局限于，钌和锇。在样本测试期间，葡萄糖氧化酶发起将葡萄糖氧化成葡萄糖酸并且将铁氰化物还原成亚铁氰化物的反应。当适当的电压应用于工作电极时，相对于对电极，亚铁氰化物被氧化成铁氰化物，由此生成与血液样本中葡萄糖浓度有关的电流。仪表然后基于测量的电流和校准数据计算葡萄糖水平，已经由从与测试条相关联的第二多个电气接触件读取的代码数据信号通知仪表访问校准数据。仪表然后可以基于阻抗测量校正葡萄糖浓度并且将校正后的葡萄糖水平显示给用户。
在一些实施例中，如上所述，测试条仪表包括用于将来自测试条的预先确定的电气性质(例如电阻)解码成信息的解码器。解码器与微处理器一起，或者作为微处理器的部分而操作。其中仪表可以被编程为在初始检测血液样本之后等待预先确定的时间段，以允许血液样本与试剂层反应或者可以立刻开始顺序地获取读数。在流体测量时期期间，仪表在工作电极与对电极之间应用鉴定电压，并且进行在工作电极与对电极之间流动的产生的电流的一个或多个测量。鉴定电压接近试剂层中化学物的氧化还原电势，并且产生的电流与测量的特定成分，诸如，例如，血液样本中的葡萄糖水平的浓度有关。
图11例示一次性条1100，包括位于毛细管1105的远端的葡萄糖阳极1150，紧接着葡萄糖阴极1155，两个感测电极1120、1125，以及位于毛细管1105的近端的“充满检测”电极1160。例如，充满检测电极1160可以被分配驱动电极1110A次要功能(血细胞容积率测试AC电流注入)，并且葡萄糖阳极1150或者葡萄糖阴极1155可以被分配血细胞容积率测试电流回路次要功能。图11使用驱动电极(亦即，指定器)1115AA和1115AB来例示使用这种特定的条配置，对于测试电流存在两个可能路径的事实。而且，通过具有在驱动电极1110A、1115AA、1115AB的不同集合之间选择的能力，至少一方面包括它可以由血糖仪AFE和相关联的固件利用，以便动态地选择感测电极距离(固定的)与驱动电极距离(d1与d2之间可选择)的最佳比例。
因为图12例示在一些实施例中，条1200包括覆盖有不同试剂的第二葡萄糖阳极，亦即，第一阳极1250A和第二阳极1250B。例如，这个特定条1200可以装备有第二葡萄糖阳极(阳极1，1255A和阳极2，1255B，可以覆盖有不同的试剂)。在这个实例中，由于驱动电极1110A，电流注入功能仍然分配给充满检测电极1260，对于测试电流可以存在总共三(3)个可能的返回路径：(1)第一葡萄糖阳极1250A；(2)第二葡萄糖阳极1250B；以及(3)葡萄糖阴极1255A。应当注意，这个三重返回路径可以由AFE和相关联的固件使用以动态地选择感测电极距离(固定的)和驱动电极距离(在d1、d2和d3之间可选择)之间的期望比例。
如图11和图12中所示，驱动电极1210A、1210B和1210C之间的确切距离(如所示，d1，d2或者d3)，即：充满检测电极与用于电流注入目的的另一个电极之间的距离可以改变，因为对于测量准确度并不关键，因为除了其他之外，电流由血糖仪电流源施加(设置)并且不直接取决于驱动电极之间的距离。可以配置驱动电极之间的距离的尺寸公差，而不影响一次性葡萄糖条的阻抗测量。而且，图12示出第二驱动电极1215A、1215B和1215C。而且，尽管基本上不存在电流(或者可以忽略的电流)在感测电极1220、1225与AFE之间流动的事实，存在每个感测电极(特别是如果感测电极足够宽)上电流的流动本身可以足够潜在地引起某种程度的电极极化的可能性。由于这个原因，感测电极1220、1225可以制造得尽可能窄，并且除了其他方面之外，没有必要给它们毛细管的完整宽度。根据至少一方面，将感测电极制造得尽可能窄也符合葡萄糖条的设计目标，因为窄电极意味着更短的毛细管，并且因此对于测试需要较少的血量。
图13和图14例示图11的衍生物，示出有可能使用短的感测电极，其足够暴露于血液以在它们的位置捕获电压，并且足够短且窄以最小化由于它们的长度导致的极化效果。图13例示在一些实施例中，条1300包括葡萄糖阳极1350、葡萄糖阴极1355和毛细管1305。在这种实例中，由于驱动1电流注入功能仍然分配给充满检测电极1360，对于测试电流可以存在总共两(2)个可能的返回路径：(1)葡萄糖阳极1350，以及(2)葡萄糖阴极1355。而且，图13示出驱动电极1310A、1310B和1310C以及感测电极1320、1325。
图14例示在一些实施例中，条1400包括葡萄糖阳极1450、葡萄糖阴极1455和毛细管1405。在这种实例中，由于驱动1电流注入功能仍然分配给充满检测电极1460，对于测试电流可以存在总共两个可能的返回路径：(1)葡萄糖阳极1450；以及(2)葡萄糖阴极1455。而且，图14示出驱动电极1410A、1410B和1410C以及感测电极1420、1425。
图15例示在一些实施例中，条1500可以包括为了血细胞容积率感测导致固定大小电极的细轨迹。应当注意，电极1510的大小可以是各种测量的贡献因素。例如，导致固定大小电极的细线路可以允许放置反应井1505在条1500内上下移动，由此为条1500的设计提供另外的制造强健性。而且，在一些实施例中，可以使用各种几何形状形成电极1510，只要形状对于各种血细胞容积率和/或葡萄糖测量提供最佳的准确度和效率，以及使得条1500的制造更加强健。例如，电极1510可以制造成圆形以对于给定表面面积提供最佳形状。
图16例示在一些实施例中，条1600可以包括进一步彼此远离的感测电极1605、1610，例如为了提高条1600的制造强健性。例如，由于制造缺陷导致的电极距离变化可以导致测量读数变化。为此，增加电极1605、1610之间的距离可以最小化那种效果并且因此提高条1600的制造强健性。在一些实施例中，用于驱动电极的信号可以是这样的，使得如果存在覆盖感测电极1605、1610的一个或全部两个的试剂，信号对于条1600试剂和/或正在测量的分析物造成最小或者不造成影响。而且，在一些实施例中，在制造条1600的化学沉积处理期间，电极可以可选地不使用试剂覆盖。
在一些实施例中，可以使用AC测量和/或DC测量，并且可以经由减法计算血细胞容积率测量。
根据本公开内容的方面，可以存在本公开内容的替代实施例。例如，一些实施例可以包括在形成AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有至少四(4)个电极的用于电化学生物传感器的一次性测试条，其中2个电极用来在它们之间注入AC电流，所述电流在振幅和频率方面可编程，并且两(2)个感测电极在毛细管内物理地彼此相邻并且位于驱动电极之间，一次性测试条耦合到产生AC电流并且处理来自感测电极的信号的仪器。
根据本公开内容的方面，阻抗测量可以具有对于在使用单对电极的条上典型实现的增加的一对电极。然而，更多的电极可以意味着与血糖仪条连接器的更多接口点，这可以导致条上金属的更复杂烧蚀，并且因此更低产量的可能性。解决这个问题的至少一个方面可以是将多个功能分配给现有(分析物)电极。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括用于电化学生物传感器的一次性测试条，装备有位于测试条的远端在形成AC阻抗传感器的毛细管通道内的至少四(4)个电极，位于所述测试条近端的连接器垫，以及近端与远端之间的导电轨迹，布局导电轨迹使得每个电流注入轨迹在毛细管中与最接近它的感测轨迹平行且相邻。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括在形成四端AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有至少四(4)个电极的用于电化学生物传感器的一次性测试条，条被设计为电气和机械地耦合到在电极的两(2)个之间注入预先设置的AC电流，并且接收另外两个电极差分或者仪器放大器的信号的仪器。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括用于电化学生物传感器的一次性测试条，在测试条的远端在形成AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有至少四(4)个电极，并且使得用来注入AC电流通过包含在毛细管内的样本的电极也服务于测量同样包含在所述毛细管内的一个或多个电化学分析物的目的。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括用于电化学生物传感器的一次性测试条，在测试条的远端在形成AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有至少四(4)个电极，并且使得用来注入AC电流通过包含在毛细管内的样本的电极也服务于在四端阻抗测量之前、期间或者之后执行的分析物测量内，测量同样包含在所述毛细管内的一个或多个电化学分析物的目的。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括在形成四端AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有四(4)个电极的用于电化学生物传感器的一次性测试条，这些电极的两个是电流注入电极，并且位于电流注入电极之间的另外两个是感测电极，并且毛细管内感测电极的宽度为五百(500)微米或者更小。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括在形成四端AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有四(4)个电极的用于电化学生物传感器的一次性测试条，这些电极的两个是电流注入电极，并且位于电流注入电极之间的另外两个是感测电极，并且毛细管内所述感测电极的长度不超过毛细管宽度的一半。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括在形成四端AC阻抗传感器的毛细管通道内装备有四(4)个电极的用于电化学生物传感器的一次性测试条，这些电极的两个是电流注入电极，并且位于电流注入电极之间的另外两个是感测电极，毛细管内所述感测电极的长度不超过毛细管宽度的一半，并且毛细管内它们的宽度为五百(500)微米或者更小。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为在所述条的两个电极之间注入振幅从200nA rms至高达1mA rms以及频率从1Hz至10Hz可编程，并且频率准确度为+/-10％或者更好并且振幅准确度为+/-10％或者更好的AC电流。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为在所述条的两个电极之间注入振幅从200nA至1mA以及频率从1Hz至10Hz可编程的AC电流，所述电流与从0nA高达1mArms可编程、方向可编程并且电流和频率的准确度为+/-10％或者更好的DC偏置电流相组合。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为在所述条的两个电极之间注入振幅从200nA至1mA以及频率从1Hz至10Hz可编程的AC电流，所述电流与从0nA高达1mArms可编程、方向可编程的DC偏置电流相组合，所述电流、频率和方向基于感测的电压的振幅和/或相位动态地可编程，使得可以为仪器建立最佳操作范围。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为接收并且处理两个四端感测电极之间的信号差并且能够处理AC振幅从1uV至500mV并且频率从1Hz至10MHz的输入信号，同时抑制两个电极共同的信号。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为接收并且处理两个四端感测电极之间的信号差并且能够处理频率等于连接到另外两个四端电极的电流源的频率的+/-5％或者更好的信号(感测电路的通带功能)。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器的一次性测试条，并且被设计为接收并且处理两个四端感测电极之间的信号差，并且然后测量1)两个感测电极之间的电压差与2)由另外两个四端电极之间电路注入的可编程AC电流提供的相位基准之间的相位角差。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器和一个或多个分析物传感器的一次性测试条，并且装备有将多个目的分配给条电极的一些所必要的必要开关和信号路由电路，使得如由仪器固件确定的，一个或多个共享的电极可以如由仪器算法确定的，用于分析物测量功能，或者阻抗测量功能。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器和一个或多个分析物传感器的一次性测试条，并且装备有将多个目的分配给条电极的一些所必要的必要开关和信号路由电路，使得如由仪器固件确定的，不同的电极对可以用来将样本电流注入在毛细管中，如此造成分离感测电极的距离与分离电流注入电极的几个可能距离之间不同的可能比例。
根据本公开内容的一些实施例，实施例可以包括仪器，仪器被设计为耦合到装备有四端阻抗测量传感器和一个或多个分析物传感器的一次性测试条，并且装备有在仪器内部将它的阻抗和相位测量电路临时连接到用于校准目的的精度基准所必要的必要开关和信号路由电路，如由仪器固件确定的，例如刚好在阻抗测试之前，刚好在之后或者刚好在之前和之后都进行。
虽然本公开内容的许多更改和修改在阅读前述描述之后将无疑对本领域普通技术人员变得显然，但是应当理解，作为例示而示出和描述的特定实施例绝不打算被认为是限制。而且，参考特定优选实施例描述公开内容，但是公开内容的精神和范围内的变化将由本领域那些技术人员想到。应当注意，前述示例仅为了说明的目的而提供，并且绝不解释为本公开内容的限制。虽然本公开内容已经参考示例实施例而描述，但是应当理解，本文中使用的言辞是描述和例示的言辞，而不是限制的言辞。可以在如当前陈述并且如修订的附加权利要求书的权限内，在不背离本公开内容在它的方面的范围和精神的情况下进行改变。虽然本公开内容在本文已经参考特定的装置、材料和实施例而描述，但是本公开内容不打算局限于本文中公开的细节；而是，本公开内容延伸至诸如附加权利要求书范围内的所有功能等效结构、方法和用途。

Claims (10)

1.一种测试条，包括：
基础层；
至少两个驱动电极，布置在基础层上并且与电流源(Iac)电气连通，使得由电流源(Iac)提供的AC电流流动通过至少两个驱动电极之间的流体样本；以及
至少两个感测电极，布置在基础层上并且位于至少两个驱动电极之间，至少两个感测电极的每个被配置用于测量其间AC电势的差，以确定至少两个感测电极之间流体样本的阻抗测量。
2.根据权利要求1所述的测试条，其中电流源(Iac)在振幅和频率方面可编程。
3.根据权利要求1或者2的任何一个所述的测试条，其中电流源(Iac)从电源产生。
4.根据权利要求1至3的任何一个所述的测试条，其中如由电流源(Iac)提供的AC电流的频率所确定的，AC电流交替地从至少两个驱动电极的第一个到至少两个驱动电极的另一个而流动通过流体样本。
5.根据权利要求1至4的任何一个所述的测试条，其中至少两个感测电极与高输入阻抗电压测量电路电气连通以测量至少两个感测电极之间AC电势的差。
6.根据权利要求5所述的测试条，其中高输入阻抗电压测量电路包括电压计，电压计被配置为减少在至少两个感测电极与电压计之间流动的AC电流，使得至少两个感测电极不经受由至少两个感测电极之间的电荷转移而导致的电极极化阻抗。
7.根据权利要求6所述的测试条，其中测试条的至少两个感测电极与电压计电气连通，电压计能够测量至少两个感测电极之间AC电势的差，以确定阻抗测量，使得阻抗测量不经受至少两个驱动电极的电极极化阻抗。
8.一种诊断仪表，包括：
通道，具有近端和远端，用于容纳测试条；
至少两个驱动电极接触件，位于通道中以接触在通道中容纳的测试条的至少两个驱动电极；
电流源(Iac)，用于将AC电流经由至少两个驱动电极接触件提供到测试条的至少两个驱动电极；
至少两个感测电极接触件，位于通道中以接触在通道中容纳的测试条的至少两个感测电极；以及
高输入阻抗电压测量电路，以测量至少两个感测电极之间AC电势的差。
9.根据权利要求8所述的诊断仪表，其中通道的近端向外展开以容纳测试条。
10.根据权利要求8或者9的任何一个所述的诊断仪表，其中连接器还包括在通道的基底向上延伸预先确定高度的柄脚，并且其中测试条容纳在通道的基底与柄脚之间。
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