CN113440137A

CN113440137A - 一种无创膀胱压力测定装置及其测定方法

Info

Publication number: CN113440137A
Application number: CN202110882004.7A
Authority: CN
Inventors: 徐刚; 赵澎; 张保刚; 张春玲
Original assignee: TIANJIN CHILDREN'S HOSPITAL
Current assignee: TIANJIN CHILDREN'S HOSPITAL
Priority date: 2021-08-02
Filing date: 2021-08-02
Publication date: 2021-09-28
Anticipated expiration: 2041-08-02
Also published as: CN113440137B

Abstract

本发明涉及一种无创膀胱压力测定装置及其测定方法，步骤为：(1)连接测定装置，将压力传感器探头插入并固定在导尿管的注水软阀中；(2)矫正水囊内的压力值为0，作为测量初始压力值；(3)实时获取膀胱内压力，通过预测模型实时计算预测排尿时间；(4)输出预测排尿时间，发出警报音，或输出压力曲线。本发明提供一种具有时时、无创预测导尿的时间、判断排尿障碍类型的膀胱压力监测装置及其测定方法，包括膀胱压力可视化系统，持续显示膀胱压力并将时间‑压力值以曲线的形式显示；内置回归预测模型计算到达安全压力的相对时间，并及时预警，指导患者或其看护者及时开放尿管，避免尿液返流。

Description

一种无创膀胱压力测定装置及其测定方法

技术领域

本发明属于医疗设备领域，涉及膀胱压力测定技术，具体是一种无创膀胱压力测定装置及其测定方法。

背景技术

留置尿管是临床上常用的护理操作之一。我国约有40％～50％的住院患者曾留置导尿管。主要包括2类患者，一类以排尿障碍为主要临床表现(如脊髓损伤)，另一类排尿障碍为其他疾病的合并症(如脑卒中)或术前常规(如剖宫产)。其中泌尿科病人90％以上需要留置尿管,留置尿管时间较长,甚至需要长期留置尿管(超过28天为长期留管)。对于长期留置尿管的患者，几乎100％发生菌尿。

对于排尿障碍为主要临床表现的患者，因为神经系统的损伤大部分是不可逆的。因此，在经历早期的手术或药物对因治疗后，很多患者的排尿障碍将持续数月，甚至长期存在。如果不及时进行排尿功能的评估与康复治疗，部分患者的排尿障碍甚至持续终生。那么早期判断排尿障碍的类型，个性化、针对性治疗可有效帮助患者减少泌尿系统感染，甚至恢复排尿功能。目前，判断排尿障碍类型的金标准为尿流动力学检查。但是，由于检查设备昂贵、操作复杂且有创、患者依从性差、对从业人员的技术要求高等因素，导致其使用受到限制。现在很多三甲医院不配备尿流动力学检查仪器，或者有仪器但是不开展相关业务。

对于重症排尿障碍患者，当患者或看护者发现膀胱内压力可能达到设置的安全压力时，往往患者的膀胱内压已经出现快速升高(在储尿期终末阶段，由于膀胱顺应性下降，膀胱内压升高的速度明显加快)。而此时准备患者排尿或导尿的护理操作，通常还需要很长时间。如果存在其他不可预知因素(如看护者当时不在现场或距离较远、环境限制、有更重要的操作与导尿时间冲突等)，排尿或导尿的时间甚至更长。这将导致患者膀胱内压急剧上升，甚至出现膀胱-输尿管返流，引发上尿路感染等并发症。目前，可以检索到时时膀胱内压监测和报警的设备，普遍存在2个问题：1.设定固定的安全容量和安全压力值：这要求患者的液体输入(包括饮水和经静脉输液等)的速度相对均一，且膀胱的顺应性不发生变化，从而实现尿液产生速度相对均一和膀胱内压上升速度不变。但在现实场景中，液体输入均一很难实现。特别是儿童、老年人和认知障碍的患者。而重症排尿障碍患者，因膀胱的生理性充盈与排空消失，膀胱的顺应性往往越来越差。2.有创操作：有的需要将检测设备通过尿道到达膀胱内部，有的需要再次进行更换尿管的操作。因此，这些设备在临床推广和应用较为困难。

对于排尿障碍为其他疾病的合并症(如脑卒中)或术前常规(如剖宫产)的患者，长期留置尿管后，拔管前需训练膀胱张力，使拔管后能尽早恢复膀胱功能。常用各种夹子夹闭尿引流管，以阻断尿流，使尿液储存一段时间(通常约2-3小时)或患者诉明显憋尿感后再排出体外。在临床操作中，如果夹闭尿管时间较短，则不能有效训练膀胱张力；如果夹闭尿管时间较长，则长时间留置尿管导致菌尿。同时，由于膀胱不同程度缩小，顺应性下降，导致膀胱内压迅速增高，则可能发生尿液返流，造成逆行感染。逆行感染可能导致肾炎等，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。对于儿童、老年人和认知障碍的患者，由于不能有效表达憋尿感，发生逆行感染的比例更高。

针对不同的排尿障碍患者，如何时时、无创预测导尿的时间，训练膀胱张力，避免尿液返流，甚至逆行感染。如何判断排尿障碍的类型，早期个性化、针对性康复治疗。目前在行业内仍属于一片空白。

由于长期留置导尿管等原因导致逼尿肌顺应性下降及膀胱壁内的压力感受器功能障碍(后者引起膀胱内压力上升速度的变异性增加)，不同程度损伤的患者或同一患者的不同时期(病程)，膀胱内压力上升速度的个体差异较大。同时，由于患者液体输入(包括饮水和经静脉输液等)的速度变异性大，综上，需要通过改进计算方法，提高预测导尿时间的准确性。

经过检索，发现以下相关领域的已公开专利文献。

一种儿童膀胱容量压力测定仪(CN211609817U)，底座上安装立杆，立杆顶端固装横杆，横杆一侧吊装重力秤，该重力秤下端吊装恒温器，恒温器内包裹有生理盐水袋，生理盐水袋下部连通冲洗管的一端，冲洗管另一端固定连接三通连接器的一个端口；在生理盐水袋与三通连接器之间的冲洗管上安装有流量控制器，三通连接器的另一个端口固定连接输液管，输液管连接导尿管；横杆另一侧吊装有一竖直设置的刻度尺.该刻度尺前端竖直固定测压管，该测压管下端固定连接三通连接器的最后一个端口。本测定仪结构设计合理，使用方便，对于患者刺激小，而且测量真实性好，准确度高，符合最新的操作指导规范的要求，易于操作、污染风险小、安全系数高、检测相对准确。

一种简易型膀胱容量压力测定仪(211511838U)，测压管、输液管以及冲洗管为一体式制成的三通连接导管，测压管中部的管壁上制有刻度标线；测压管的端部连通集尿器，与集尿器连接部位的测压管上安装有一流量调节器；输液管的端部安装有导尿管接头；冲洗管的端部安装有瓶塞穿刺器，冲洗管中部安装有另一流量调节器，该流量调节器与瓶塞穿刺器之间的冲洗管上安装有一茂菲氏滴管。本实用新型的液体输送管(测压管、输液管及冲洗管)、集尿器为一次性无菌一体式设计，避免测压管、输液管、集尿器及冲洗管相互连接过程中人为污染，密闭性差的问题，并且能够简化操作流程，易于操作、污染风险小、安全系数高、检测相对准确。

一种无创膀胱压力测定装置及方法(CN101627914)，包括处理器单元及与其均连接的信号发送单元、信号接收单元，信号发送单元向膀胱发送探测膀胱容积的探测信号，该探测信号经膀胱反射后成为反射信号，信号接收单元接收该反射信号并反馈到处理器单元，处理器单元根据该反射信号得出膀胱压力。采用无创的方式进行膀胱压力测定，能消除检测时的痛苦，操作简单，能够实现动态的监测，并且能避免人为因素的影响，提高了测定结果的准确度。

一种新型膀胱压力测试装置(CN111345829A)，本发明公开了一种新型膀胱压力测量装置，该装置包括导尿管主体、膀胱压力测量装置及电动阀。其中，导尿管主体包含五个通道，分别为膀胱冲洗通道、尿液引流通道、球囊填充通道和压力传输通道；导尿管主体上有近似半球形的压力测量腔，可放置传感材料，进而避免材料被尿液污染。压力测量装置包括传感材料、测压电路及相关结构，该测压装置可将数据以无线的方式传输到电脑或者手机终端。电动阀控制尿液的排放，利于训练及保护膀胱功能。本发明结构设计简单、全面，操作方便，可连续并且精确测量膀胱内压力，减轻了病人的痛苦以及医护人员的负担。

现有相关专利解决的技术问题与本专利申请的不同，且采用的技术方案与本专利申请区别很大，产生的技术效果也具有较大差距。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种便携式、易于操作、智能化、具有预警功能的无创膀胱压力测定装置及其测定方法，具有时时、无创预测导尿的时间、判断排尿障碍类型的功能。

本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的：

一种无创膀胱压力测定装置，其特征在于：包括压力变送器以及压力传感器探头，压力变送器的输入端连接有压力传感器探头，压力变送器内安装有水囊、水囊压力传感器以及可编程主控芯片，压力变送器表面安装有按键、显示器及音箱，压力传感器、水囊压力传感器、按键、显示器以及音箱分别通过导线导线连接可编程主控芯片，可编程主控芯片实时获取压力传感器以及水囊压力传感器的压力数值，可编程主控芯片的输出端分别连接显示器以及音箱，显示器用于输出计算结果及曲线图，音箱用于输出报警提示音；可编程主控芯片还连接有用于输入指令的按键。

而且，本装置与导尿管的连接结构：导尿管的一端在体内固定连通膀胱，导尿管的另一端在体外三通连接出液口和注水软阀，出液口连接尿袋，注水软阀可用于连接压力传感器探头。

一种无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：步骤为：

(1)连接测定装置，将压力传感器探头插入并固定在导尿管的注水软阀中；

(2)矫正压力变送器的初始压力值为0；

(3)实时获取膀胱内压力，通过预测模型实时计算预测排尿时间；

(4)输出预测排尿时间，发出警报音，并输出压力曲线。

而且，所述步骤(2)手动校正，或通过可编程主控芯片校正初始压力值。

而且，所述步骤(3)中的预测模型为：Yt＝a+bxt

Yt代表t次测量时膀胱内的压力；xt代表t次测量时距离最后一次排尿或导尿结束的时间；a、b分别代表预测模型中的常数。

而且，所述a、b由下列公式求得：

回归直线应满足的条件是：全部观测值与对应的回归估计值的离差平方的总和为最小，即：

在给定了X和Y的样本观察值之后，离差平方总和的大小依赖于a和b的取值，利用微分法求函数极值的原理，得到满足式(1)的两个正规方程：

解上述方程可以求得a和b，

其中，n为测量的总次数，i为第几次测量；当Yt等于设定安全压力时，预测xt的值。

而且，步骤(4)输出的压力曲线，是观察一个排尿/导尿周期，X-Y坐标中曲线的形状，用于判断排尿障碍类型。

本发明的优点和积极效果是：

1、本装置体积小巧，便于使用者随身携带，仅使用原有尿管即可安装，无创，对患者不会造成再次损伤。

2、本装置能够根据佩戴者实时情况针对性的计算预测排尿时间，及时预警，指导患儿或其家属应合理安排时间，及时排尿或导尿，避免尿液返流，通过间歇性导尿有效降低储尿期膀胱内压，保护上尿路功能，减少泌尿系统并发症。

3、为解决上述技术问题，包括膀胱压力可视化系统，持续显示膀胱压力并将时间-压力值以曲线的形式显示；内置回归预测模型计算到达安全压力的相对时间，并及时预警，指导患者或其看护者及时开放尿管，避免尿液返流。本装置能够辅助判断排尿障碍类型，从而辅助临床医生选择更加适宜的治疗及康复疗程，获得更好的治疗效果。

附图说明

图1为本发明方法流程如；

图2为本装置与尿管连接示意图；

图3为膀胱内压变化曲线图；

(3-1)逼尿肌正常+括约肌正常或痉挛；

(3-2)逼尿肌松弛或正常+括约肌迟缓；

(3-3)逼尿肌松弛+括约肌正常；

(3-4)逼尿肌松弛+括约肌过度活跃；

(3-5)逼尿肌过度活跃+括约肌正常；

(3-6)当出现漏尿后，设备没有恢复设置，仍继续测量的表现图；

(3-7)逼尿肌过度活跃+括约肌过度活跃；

(3-8)逼尿肌过度活跃+括约肌迟缓。

具体实施方式

下面结合附图并通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。

一种无创膀胱压力测定装置，包括压力变送器5以及压力传感器探头6，压力变送器的输入端连接有压力传感器探头，压力变送器内安装有水囊、水囊压力传感器以及可编程主控芯片(MCU)，压力变送器表面安装有按键、显示器及音箱，压力传感器、水囊压力传感器、按键、显示器以及音箱分别通过导线导线连接可编程主控芯片，可编程主控芯片实时获取压力传感器以及水囊压力传感器的压力数值，可编程主控芯片的输出端分别连接显示器以及音箱，显示器用于输出计算结果及曲线图，音箱用于输出报警提示音；可编程主控芯片还连接有按键，用于输入预设值等指令。

参见附图2所示，导尿管2的一端在体内固定连通膀胱1，导尿管的另一端在体外三通连接出液口3和注水软阀4，出液口3连接尿袋7，注水软阀可用于连接压力传感器探头。

本无创膀胱压力测定装置的测定方法，步骤为：

(1)将压力传感器探头插入并固定在导尿管的注水软阀中；

(2)矫正水囊内的压力值，使开始计算前的压力值为0，可以手动矫正或通过可编程主控芯片(MCU)校正气囊内的压力值；

(3)实时获取压力值，并通过预测模型实时计算预测排尿时间；

①内置可编程主控芯片(MCU)实时获取压力传感器探头的数据；

②设置安全压力值为40cm水柱对应的压力值P＝3.92kpa(P＝ρgh，p是压强，ρ是液体密度，水的密度为1×10^3kg/m^3，g是重力加速度取9.8N/kg，h是取压点到液面高度)；

③通过预测模型预测排尿或导尿时间；

预测模型为：Yt＝a+bxt

Yt代表t次测量时膀胱内的压力(因变量的值)；xt代表t次测量时距离最后一次排尿或导尿结束的时间(即自变量的值)；

a、b参数由下列公式求得：

最理想的回归直线应该尽可能从整体来看最接近各实际观察点，即散点图中各点到回归直线的垂直距离，即因变量的实际值与相应的回归估计值

的离差整体来说为最小。由于离差有正有负，正负会相互抵消，通常采用观测值与对应估计值之间的离差平方总和来衡量全部数据总的离差大小。因此，回归直线应满足的条件是：全部观测值与对应的回归估计值的离差平方的总和为最小，即：

显然，在给定了X和Y的样本观察值之后，离差平方总和的大小依赖于a和b的取值，客观上总有一对a和b的数值能够使离差平方总和达到最小，利用微分法求函数极值的原理，即可得到满足式(1)的两个正规方程：

解上述方程可以求得a和b。

其中，n为测量的总次数，i为第几次测量。当Yt等于设定阈值(安全压力)时，预测xt的值。

以下是演示具体计算过程：

通过可编程主控芯片(MCU)读取压力变送器中的压力值和时间，采样率为1Hz；

将测压开始后第300秒设置为计算起始点A(A＝0秒)，计算的第二个时间点为B(B＝5秒)，第三个时间点为C(C＝10秒)，以此类推；

计算间隔为5秒，设定取值窗口宽度为300秒；

计算预测导尿时间xt_A＝(xt_-299+xt_-298...+xt₀)/300，xt_B＝(xt_-294+xt_-293...+xt₅)/300，xt_C＝(xt_-289+xt_-288...+xt₁₀)/300，以此类推；

当Yt_N达到设定阈值(安全压力)时，xt_N的值就是预测的导尿或排尿时间。

当膀胱内压力上升速度过快，发出报警音1；预测排尿或导尿时间为10分钟时，发出报警音2。

当膀胱内压力上升速度过快，发出报警音1；当均匀摄入液体时，肾脏产生尿液的速度相对恒定，膀胱内尿液的总量(尿量)增加速度也相对恒定。由于长期留置导尿等原因导致逼尿肌顺应性下降及膀胱壁内的压力感受器功能障碍。后者引起膀胱内压力上升速度的变异性增加。不同程度损伤的患者或同一患者的不同时期(病程)，膀胱内压力上升速度的个体差异较大。因此，膀胱内压力上升速度是一个重要指标。当膀胱内压力上升速度过快时，分析可能存在短时间内液体摄入量过多或过快。听到报警音后，适当调整液体摄入速度、总量和摄入间隔。

当预测排尿或导尿时间为10分钟时，发出报警语音“预计10分钟后超过安全压力”。导尿的目的是有效降低储尿期膀胱内压，保护上尿路功能，减少泌尿系统并发症。因此，当发出报警语音后，患儿或其家属应合理安排时间，及时排尿或导尿。同时，在临床中，建议导尿的时机为低于安全压力。间歇性导尿的目的是有效降低储尿期膀胱内压，保护上尿路功能，减少泌尿系统并发症。

安全压力：可以通过膀胱安全容量计算，以尿流动力学检查结果为参照标准。

安全容量≤实际膀胱最大容量，设置小于膀胱容量80％为安全容量，此时膀胱内压为安全压力。

膀胱最大容量：小于2岁：膀胱容量(ml)＝(2×年龄(岁)+2)×30

2岁或以上：容量(ml)＝(年龄(岁)÷2+6)×30

(4)观察一个排尿/导尿周期，X-Y坐标中曲线的形状，判断排尿障碍类型，参见附图2所示。其中，X轴代表测量时间(s)，Y轴代表测量的压力(cmH₂O)，当出现漏尿后，停止继续测量，设备恢复初始设置。

尽管为说明目的公开了本发明的实施例和附图，但是本领域的技术人员可以理解：在不脱离本发明及所附权利要求的精神和范围内，各种替换、变化和修改都是可能的，因此，本发明的范围不局限于实施例和附图所公开的内容。

Claims

1.一种无创膀胱压力测定装置，其特征在于：包括压力变送器以及压力传感器探头，压力变送器的输入端连接有压力传感器探头，压力变送器内安装有水囊、水囊压力传感器以及可编程主控芯片，压力变送器表面安装有按键、显示器及音箱，压力传感器、水囊压力传感器、按键、显示器以及音箱分别通过导线导线连接可编程主控芯片，可编程主控芯片实时获取压力传感器以及水囊压力传感器的压力数值，可编程主控芯片的输出端分别连接显示器以及音箱，显示器用于输出计算结果及曲线图，音箱用于输出报警提示音；可编程主控芯片还连接有用于输入指令的按键。

2.根据权利要求1所述的无创膀胱压力测定装置，其特征在于：本装置与导尿管的连接结构：导尿管的一端在体内固定连通膀胱，导尿管的另一端在体外三通连接出液口和注水软阀，出液口连接尿袋，注水软阀可用于连接压力传感器探头。

3.一种无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：步骤为：

(2)矫正压力变送器的初始压力值为0；

(4)输出预测排尿时间，发出警报音，并输出压力曲线。

4.根据权利要求3所述的无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：所述步骤(2)手动校正，或通过可编程主控芯片自动校正初始压力值。

5.根据权利要求3所述的无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：所述步骤(3)中的预测模型为：Yt＝a+bxt

6.根据权利要求5所述的无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：所述a、b由下列公式求得：

解上述方程求得a和b，

7.根据权利要求3所述的无创膀胱压力测定装置的测定方法，其特征在于：步骤(4)输出的压力曲线，是观察一个排尿/导尿周期，X-Y坐标中曲线的形状，用于判断排尿障碍类型。