CN113397692A - 球囊电极脉冲电生理消融导管 - Google Patents

球囊电极脉冲电生理消融导管 Download PDF

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Abstract

本发明涉及球囊电极脉冲电生理消融导管，包括内球囊和外球囊，柔性电极粘附于内球囊上，外球囊套在粘贴柔性电极的内球囊上，包覆柔性电极的导线，仅柔性电极的电极片裸露在外与人体组织贴靠；导管主体远端与带有柔性电极的球囊相连，近端与手柄相连，导管主体设置有与柔性电极相连的导线；手柄与外部脉冲能量源及流体发生装置相连，手柄设有按钮，能够控制脉冲能量的释放和电极球囊的膨胀；本发明通过在球囊上设置柔性电极，能够更加有效的与肺静脉形成贴靠，并采用非热可选择的脉冲能量，极大的提高消融效率，减少对其他组织的损伤。

Description

球囊电极脉冲电生理消融导管
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其是球囊电极脉冲电生理消融导管。
背景技术
心房颤动(atrialfibrillation，AF；房颤)是临床最常见的心律失常之一。目前，射频消融、冷冻消融是临床上治疗心房颤动及心律失常的主要方式。治疗心律失常主要取决于在手术过程中产生的一个或多个损伤的质量和有效性，且该损伤能够划分异常路径并干扰或隔离心肌组织内异常电信号的传导。治疗时，所选用消融能量被施加于引起心律失常的组织细胞，同时不会对周围的器官或组织产生影响。
射频(RF)能量和低温能量能够满足上述要求，射频消融术通常是点对点的模式，通过加热使组织靶细胞坏死，进而达到组织电信号隔离，适用于肺静脉或肺静脉形成的房颤、房扑等心律失常。其存在的局限性是，射频能量施加到目标组织部位时对非目标组织具有影响。例如，将射频能量施加到心房壁组织上，可造成位于心脏附近的食管或膈神经损伤。且射频消融术治疗时间较长，进一步增加对非目标组织损伤的可能性或组织结痂的风险，进一步使栓塞的可能性增加。
冷冻球囊消融术利用液化制冷剂的吸热气化，使周围温度大幅度下降。目前，冷冻球囊消融术因球囊与肺静脉口具有较好的贴靠，能够形成连续完整的环形消融灶。一次或多次消融即可隔离组织信号的传导，缩短了治疗时间。但冷冻球囊消融术对膈神经的损伤发生率较高，且存在一定的几率的食道损伤和肺静脉狭窄。
近年来，不可逆电穿孔脉冲电场消融技术被应用于治疗恶性肿瘤，且取得巨大的进展。脉冲电场能量与传统射频能量、低温能量、超声能量等能量不同，脉冲不可逆电穿孔消融是脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融。由于不同组织细胞对电压阈值不同，采用脉冲消融可选择性消融靶点组织细胞，而不对其他非靶点组织细胞产生影响。将不可逆电脉冲消融技术应用到治疗心房颤动能够避免射频消融术、冷冻消融术等引起的并发症，且对食道、膈肌、血管等非靶点组织细胞无任何影响。
但是在现有的治疗中，射频消融术采用的多点消融，较难与组织形成良好的贴靠，而冷冻球囊技术具有与肺静脉口最佳的贴靠方式，因此结合脉冲能量的非热和靶点组织细胞可选择性，故需发明一种器械能够实现脉冲消融且器械与靶点组织细胞具有较好的贴靠。
发明内容
本发明旨在针对现有消融技术对非靶点组织细胞存在损伤，手术时间过长的问题，提供球囊电极脉冲电生理消融导管，将脉冲能量施加更加精准的实施到靶点组织细胞上。
为了实现这一目的本发明提供了球囊电极脉冲电生理消融导管，包括带有柔性电极的球囊，导管主体及手柄；球囊包括内球囊和外球囊，柔性电极粘附于内球囊上，外球囊套在粘贴柔性电极的内球囊上，包覆柔性电极的导线，仅柔性电极的电极片裸露在外与人体组织贴靠；导管主体远端与带有柔性电极的球囊相连，近端与手柄相连，导管主体设置有与柔性电极相连的导线；手柄与外部脉冲能量源及流体发生装置相连，手柄设有按钮，能够控制脉冲能量的释放和电极球囊的膨胀；当球囊收缩时，柔性电极可以同球囊一起随导管主体进入生物体内；手术放电时，球囊受流体充盈膨胀，柔性电极紧贴在球囊表面，可与生物组织形成接触，导管主体通过导线将脉冲能量传递至柔性电极上，实现脉冲放电。
其中，柔性电极与球囊之间存在一层中间基层，中间基层为高分子材料，其表面上分布大量微孔，可使柔性电极与球囊具有较好的结合强度。柔性电极具有偶数个分支，每个分支上具有1至5个电极片。柔性电极柔软可拉伸，厚度为5-150微米。柔性电极相邻分支上的电极片的几何中心距离为1-6毫米。柔性电极施加的脉冲能量为脉宽100ns-5us，电压幅值为400V-10KV。
柔性电极的同极性电极片通过绝缘导线汇聚成导线带，导线带尾端具有插片式接头与导管主体导线连接，各插片式接头之间具有足够的电绝缘避免高压下电击穿。电极导线带与导管主体的连接可以由球囊直行段远端翻折引出，也可由球囊近端直接引出。
进一步的，柔性电极处在双层球囊之间，电极片上方的外球囊采用激光或刻蚀等技术去除，使电极片裸露在外界组织环境中，电极片周边采用胶水胶合，电极导线被内外球囊包覆约束，使电极导线与电极导线，电极片与电极片之间具有足够的电绝缘。柔性电极与中间基层粘贴时，采用球囊模具压紧模具，模具与球囊压紧时，将其置于烘箱中保温30-120分钟，烘箱温度设置在30-90℃，进一步增加柔性电极与中间基层的粘接强度。
手柄设有控弯旋钮，能够使导管主体可弯段双向偏转。
本发明的有益效果是，提供一种球囊电极脉冲电生理消融导管，具备球囊贴靠性好，也可以采用单双极消融方式，保证消融过程中电极与肺静脉的贴靠，提高消融效率。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的结构示意图；
图2为本发明的柔性电极示意图；
图3为本发明的柔性电极粘贴在内球囊上的示意图；
图4为柔性电极粘贴在内球囊上的另一实施案例示意图；
图5为柔性电极与中间基层、内球囊和外球囊的粘贴过程示意图；
图6为外球囊在电极片位置镂空示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。
首先请参照图1，图1为本发明的一个实施例的结构示意图。如图1所示，本实施例的球囊电极脉冲电生理消融导管包括手柄1，导管主体2，内管3，可调弯段4，内球囊5，外球囊6，柔性电极7，电极导线8，进气管或进液管9，脉冲电极插座10，脉冲发生器11，气体(液体)连接尾线12，气体(液体)发生器13，检波装置14。通过控制手柄1上控弯旋钮，实现导管可调弯段4的双向偏转；导管主体2大部分长度进入人体，导管主体2外侧为医用高分子材料，承载所有内部导线和气体(液体)回路；内管3远端与内球囊5和外球囊6粘贴在一起；内球囊5和外球囊6为医用高分子材料(PET、TPU、PU等)，其作用为膨胀柔性电极7和封堵贴靠肺静脉；外球囊6覆盖在柔性电极7和电极导线8上，位于柔性电极片15上方的外球囊6用激光或刻蚀等技术去除，使柔性电极片15完全暴露在外界组织环境中，柔性电极片15周边用胶将内外球囊密封，防止血液进入内外球囊之间使电极导线8暴露在外部环境(血液)中。进气或进液管9进气(进液)时，球囊膨胀使柔性电极7及电极导线8撑开，使电极片15与生物组织贴靠；脉冲电极插座10与脉冲发生器11连接，手术放电时，将脉冲能量传递至柔性电极7上，气体(液体)连接尾线12与气体(液体)发生器13连接，进气(进液)时，气体(液体)发生器13将气体(液体)通过进气(进液)管9进入内球囊5中，球囊5膨胀，放气(液体)时，气体(液体)通过导管主体2的回气(回液)通路，回到气体(液体)发生器13。
在一个更为普遍的实施例中，我们将手柄1，导管主体2，内管3，可调弯段4统称为导管，进气管或进液管9，回气(回液)通路，气体(液体)连接尾线12统称为流体管，更具体地，又将进气管或进液管9和连接尾线12统称为流体进管，将回气(回液)通路称为流体出管。将电极导线8和脉冲电极插座10统称为电极导线。在本实施例中，脉冲发生器通过电极导线与柔性电极相连接，流体发生器通过流体管与球囊相连接；所述的球囊设置在导管的远端，所述的电极导线和流体管部分设置于导管内；当球囊收缩时，柔性电极可以同球囊一起随导管进入生物体内；手术放电时，球囊受流体充盈膨胀，柔性电极紧贴在球囊远端表面，可与生物组织形成接触，脉冲发生器将脉冲能量传递至柔性电极上，实现脉冲放电。本实施案例中的球囊为双层的，导线与导线、电极片与电极片之间，具有足够的绝缘。
图2为柔性电极的结构示意图，其具有轻薄，柔软，可拉伸等特点，柔性电极可以覆盖球囊导管的大部分表面，并随着球囊的形状产生形状的改变，当球囊收缩时，柔性电极7可以同球囊导管一同进入生物体内，当球囊膨胀时，柔性电极7可与生物组织形成柔软的接触；柔性电极7具有2N个分支，每个分支上由N个电极片15，同极性电极片15通过绝缘导线16汇聚成导线带17，导线带17尾端具有尾线插脚18与导管主体2连接，尾线插脚18之间具有足够的电绝缘避免高压下电击穿。
图3为柔性电极粘贴在内球囊上的示意图，柔性电极7具有轻薄(5～150um)，柔软可拉伸的特点，其分支上具有2N个电极片15，相邻电极片的中心距离相等，这里的中心距离指两个电极片的几何中心距离，距离大小与电极片数量和施加脉冲能量相关，相邻电极片15在施加脉冲电压时极性可以为一正一负，也可以均为正或负，取决于双极脉冲消融还是单极脉冲消融方式。消融的方式对应着电压的极性，相邻分支电极片的脉冲极性与消融方式相关，双极消融时，相邻电极片的极性为不同极性，单极消融时，为相同极性。一般电极片的中心距离在1～6mm，电极片的形状可以为圆形或者其他形状；电极片15与电极片导线16相连，连接相同极性的电极片导线16分别平行平铺在导线带17上，导线16和导线带17自身具有绝缘材料，在向电极片15上施加脉冲高压时，在导线带17上的相邻导线绝缘材料不会被击穿；导线带17的粘贴由球囊的远端向近端粘贴，导线带17尾端是独立的插片接头18，与导管主体2中的导线连接。
图4为柔性电极粘贴在内球囊上的另一实施案例示意图，该柔性电极7的电极片导线16向远端引导；导线带17的粘贴由内球囊远端经内球囊5的直行段翻折粘贴在内管3上，在经导线带17尾端的独立插片接头18与粘贴在内管3上的导线连接。
以上三种柔性电极只是三种实施例，其共同的特点：柔软，轻薄可拉伸，都具有2N个分支；差异：第一种柔性电极导线由球囊的近端引出，与主体管内的导线连接；第二种柔性电极导线由球囊远端引出，与粘附在内管上的导线连接；第三种柔性电极，分支上具有N个电极片。好处：第一种柔性电极，制作工艺简单，导线带与主体管上的导线连接方式较为简易，第二种柔性电极，避免了过长的导线带粘贴在球囊上，有效减小球囊段的直径，便于球囊电极较好的通过鞘管，第三种柔性电极，分支上有N个电极，有效解决电极片面积过大导致的柔性不好的问题。
图5为柔性电极与中间基层、内球囊和外球囊的粘贴过程示意图；首先将内球囊5充气膨胀至适中大小，并在内球囊5前半球均匀涂抹适量胶水，将中间基层21套在内球囊5前半球上，放置于球模22中使中间基层21完全服帖在内球囊5上，中间基层21为半球形或球形，具有轻薄柔软，可拉伸的特点，其表面具有微孔，能够存储较多胶水，增加粘接强度；中间基层21完全粘贴在内球囊5上后，将柔性电极7粘贴在中间基层21上，在套上外球囊6放置在球模22上，使柔性电极7完全粘贴在中间基层21上，外球囊完全服帖在柔性电极7与内球囊5上，使用球模压紧球囊与柔性电极7时，将其置于烘箱中，烘箱的温度设置在30～90℃，保温30～120分钟。柔性电极7和电极导线8粘贴在中间基层21上再粘贴在内球囊5外表面上或直接将电极7和电极导线8印刷在内球囊5外表面，中间基层21为医用高分子材料(PET、TPU、PU等)。
图6为外球囊在电极片位置镂空示意图。内球囊5，外球囊6，电极片15，导线16，胶水密封区域20，柔性电极7粘贴完成后，采用激光刻蚀技术将电极片15所在区域的外球囊6去除，并在镂空处周边涂抹胶水使电极片15周围的内外球囊完全密封，防止血液进入，造成血栓等危害。
本发明的球囊电极导管具备球囊贴靠性好，也可以采用单双极消融方式，保证消融过程中电极与肺静脉的贴靠，提高消融效率。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。

Claims (10)

1.球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于包括：带有柔性电极的球囊，导管主体及手柄；
所述的球囊包括内球囊和外球囊，柔性电极粘附于内球囊上，外球囊套在粘贴柔性电极的内球囊上，包覆柔性电极的导线，仅柔性电极的电极片裸露在外与人体组织贴靠；
所述导管主体远端与带有柔性电极的球囊相连，近端与手柄相连，导管主体设置有与柔性电极相连的导线；
所述手柄与外部脉冲能量源及流体发生装置相连，手柄设有按钮，能够控制脉冲能量的释放和电极球囊的膨胀；
当球囊收缩时，柔性电极可以同球囊一起随导管主体进入生物体内；手术放电时，球囊受流体充盈膨胀，柔性电极紧贴在球囊表面，可与生物组织形成接触，导管主体通过导线将脉冲能量传递至柔性电极上，实现脉冲放电。
2.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极与球囊之间存在一层中间基层，中间基层为高分子材料，其表面上分布大量微孔，可使柔性电极与球囊具有较好的结合强度。
3.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极具有偶数个分支，每个分支上具有1至5个电极片。
4.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极柔软可拉伸，厚度为5-150微米。
5.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极相邻分支上的电极片的几何中心距离为1-6毫米。
6.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极施加的脉冲能量为脉宽100ns-5us，电压幅值为400V-10KV。
7.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极的同极性电极片通过绝缘导线汇聚成导线带，导线带尾端具有插片式接头与导管主体导线连接，各插片式接头之间具有足够的电绝缘避免高压下电击穿。
8.如权利要求7所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的电极导线带与导管主体的连接可以由球囊直行段远端翻折引出，也可由球囊近端直接引出。
9.如权利要求1所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极处在双层球囊之间，电极片上方的外球囊采用激光或刻蚀等技术去除，使电极片裸露在外界组织环境中，电极片周边采用胶水胶合，电极导线被内外球囊包覆约束，使电极导线与电极导线，电极片与电极片之间具有足够的电绝缘。
10.如权利要求2所述的球囊电极脉冲电生理消融导管，其特征在于所述的柔性电极与中间基层粘贴时，采用球囊模具压紧模具，模具与球囊压紧时，将其置于烘箱中保温30-120分钟，烘箱温度设置在30-90℃，进一步增加柔性电极与中间基层的粘接强度。
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