CN113350617A - 具有用于去除增压件的润滑剂层的药物包装容器 - Google Patents

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Abstract

本发明总体上涉及一种用于药物包装的容器，该容器包含增压件并且具有润滑剂层。具体地，本发明涉及一种容器、制备处置产物的方法以及润滑剂层在处置中的用途。

Description

具有用于去除增压件的润滑剂层的药物包装容器
技术领域
本发明总体上涉及一种用于药物包装的容器，该容器包含增压件(charge) 并且具有润滑剂层。特别地，本发明涉及一种容器、一种制备处置产物的方 法以及润滑剂层在处置中的用途。
背景技术
可以以多种形式提供药物材料并将其容纳在各种不同的容器中。在液体 药物材料的情况下，一些常见的示例是安瓿瓶、西林瓶、药筒和注射器。一 种广泛使用的形式是在容器内采用滑动柱塞以将液体从孔中喷出。一种方法 是在容器的内侧上提供润滑层以促进柱塞的滑动。
美国专利申请文件US 4767414 A描述了在施加硅酮润滑剂层之前对内 表面进行等离子体活化。
欧洲专利EP0920879B1描述了包括反应性组分和非反应性组分的硅酮 基混合物的配方。
对药物容器进行改进的需求仍然存在。
发明内容
本发明的目的是至少部分地解决一个或多个上述挑战。
本发明的目的是提供一种用于药物包装的改进的容器。
本发明的目的是提供一种用于药物包装的容器，该容器使流体的抽吸的 精细控制得到了改进。
本发明的目的是提供一种用于药物包装的容器，该容器具有改进的可运 输性，特别是降低了污染的可能性。
本发明的目的是提供一种用于药物包装的容器，该容器同时实现了以下 两个或多个次级目的：
-输液或抽液或二者的精细控制得到改进；
-改进了可运输性，特别是降低了污染的可能性；
-改进了可处置性。
本发明的目的是提供一种用于处置药物包装容器的改进的方法。
本发明的目的是提供一种具有较少步骤的用于处置药物包装容器的方 法，优选地，该方法不需要压碎步骤。
本发明的目的是提供一种用于处置药物包装容器的方法，该容器降低了 污染的风险，特别降低了来自药液和体液的污染。
本发明的目的是提供一种能减少卤素排放的用于处置药物包装容器的 方法。
详细说明
以下实施例中，第x个实施例标记为|x|，代表了实现本发明的目的的 优选安排。
|1|一种用于药物包装的容器，该容器具有细长筒部，其中：
a.该容器具有第一端和第二端；
b.该细长筒部具有细长延伸方向，并具有在细长延伸方向上的轴线；
c.沿该轴线确定轴向位置p；
d.该细长筒部从轴向位置pA延伸到轴向位置pB；
e.该细长筒部的长度LB是pA与pB之间的距离；
f.第一端距pA比距pB更近；
g.第二端距pB比距pA更近；
h.该容器在第一端具有第一孔，在第二端具有第二孔；
i.第一孔具有第一孔直径，第二孔具有第二孔直径，第一孔直径大于第 二孔直径，优选大至少10％、更优选大至少50％、更优选大至少100％、最 优选大至少500％；
j.该容器具有在细长筒部上延伸的侧壁，该侧壁具有界定内部边界的内 表面，该内部具有直径；
k.润滑剂的层位于内表面的至少一部分上；
l.在pA和pB之间的轴线上的给定轴向位置p处，分别将以下确定为在轴 向位置p处垂直于轴线的横截平面中的角度平均值：
i.侧壁的厚度，
ii.层的厚度，以及
iii.内部的直径；
m.增压件存在于该内部中，并密封侧壁的内表面之间的该内部的横截面；
n.轴向位置p+是增压件接触层或内表面的最接近pB的轴向位置；
o.轴向位置p-是增压件接触层或内表面的最接近pA的轴向位置；
p.pb和p+之间的距离除以p+和pa之间的距离得到的值在0至2的范围内、 优选在0.001至1的范围内、更优选在0.01至0.7的范围内、更优选在从0.05 至0.5的范围内、更优选在从0.1至0.4的范围内、最优选在从0.2至0.3的范 围内；
q.在pA和p-之间确定的层的平均厚度为至少10nm、优选为至少20nm、 更优选为至少30nm、更优选为至少40nm、最优选为至少50nm；
r.满足选自如下标准的一个或多个标准：
i.长度LB在3cm至20cm的范围内；
ii.在pA至pB的范围内确定的内部的直径的平均值在0.4cm至4cm的 范围内；
iii.在pA至pB的范围内确定的侧壁的平均厚度在0.3mm至4.5mm的 范围内；
iv.内部的容积在0.1ml至150ml的范围内。
|2|根据实施例|1|的容器，其中，在pA和p-之间确定的层的平均厚度至 多为300nm、优选至多为250nm、更优选至多为200nm、更优选至多为150nm、 最优选至多为100nm。
|3|根据实施例|1|或|2|的容器，其中，在pA和p-之间确定的层的最大厚 度为至少20nm、优选为至少30nm、更优选为至少40nm、最优选为至少60nm。
|4|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间确定的 层的最大厚度为至多400nm、优选为至多350nm、更优选为至多300nm、最 优选为至多250nm。
|5|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间的所具 有的长度为从pA至p-的长度的至少50％、优选至少60％、更优选至少70％ 的连续部分X的最小厚度为至少5nm、优选为至少10nm、更优选为至少20nm、 最优选为至少40nm。
|6|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间的所具 有的长度为从pA至p-的长度的至少50％、优选至少60％、更优选至少70％ 的连续部分X的最小厚度为至多300nm、优选地为至多250nm、更优选为至 多200nm、最优选为至多150nm。
|7|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间的所具 有的长度为从pA至p-的长度的至少50％，、优选至少60％，、更优选至少70％ 的连续部分X的最小厚度和最大厚度之差为至少5nm、优选为至少10nm、 更优选为至少20nm、最优选为至少30nm。
|8|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间的所具 有的长度为从pA至p-的长度的至少50％、优选至少60％、更优选至少70％ 的连续部分X的最小厚度和最大厚度之差为至多300nm、优选为至多250nm、 更优选为至多200nm、最优选为至多150nm。
|9|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pA和p-之间确定的 层的最大厚度在距p-比距PA更近的轴向位置处。
|10|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pB和p+之间确定的 层的平均厚度为在pA和p-之间确定的层的平均厚度的至少1.5倍、优选为至少 2倍、更优选为至少3倍。
|11|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，在pB和p+之间确定的 层的最大厚度为在pA和p-之间确定的层的最大厚度的至少1.5倍、优选为至少 2倍、更优选为至少3倍。
|12|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，第一孔直径是内部的 平均直径的至少80％、优选至少90％、更优选至少95％、最优选至少99％。
|13|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，第二孔直径是内部的 平均直径的至多70％、优选至多50％、更优选至多40％、最优选至多30％。
|14|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，增压件包括卤素，优 选为F、Cl、Br或I、更优选为F、Cl或Br、更优选为Cl或Br、最优选为 Br。
|15|根据实施例|14|的容器，其中，卤素存在于聚合物中。
|16|根据实施例|14|或|15|的容器，其中，卤素存在于增压件的涂层中。
|17|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，通过第一孔从容器去 除增压件所需的最大力不大于10N、优选不大于8N、更优选不大于7N。该最 大力优选根据图中所示的去除方法来确定。
|18|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，通过第一孔从容器去 除增压件所需的最大力至少为4N、优选至少为5N、更优选至少为6N。该最 大力优选根据图中所示的去除过程来确定。
|19|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，通过第一孔从容器去 除增压件所需的最大力出现在当增压件的前部距pA比距pB更近时。该最大力优 选根据图中所示的去除过程来确定。
|20|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中：
a.增压件沿着轴线从pB到pA的方向上的运动受到的阻力为动摩擦力g， g是增压件前部的轴向位置的函数；
b.g在轴向位置pMAX处具有最大值gMAX；
c.在p+和pMAX之间g的最小值为gMIN，其在轴向位置pMIN处；和
d.满足以下标准中的一个或多个标准：
i.FMAX在2N至10N的范围内、优选在3N至8N的范围内、更优选 在3.5N至7N的范围内；
ii.FMIN在0.5N至5N的范围内、优选在1N至4N的范围内、更优 选在2N至3N的范围内；
iii.pMAX距pA比距pB更近；
iv.pMIN距pB比距pA更近；
v.gMAX/gMIN在1.1至4的范围内、优选在1.2至3.5的范围内、更优 选在1.5至3的范围内。
优选根据图中所示的去除方法来确定动摩擦力。
在该实施例的一些方面，满足下列特征的组合：i.、ii.、i.+ii.、iii.、i.+iii.、ii.+iii.、i.+ii.+iii.、iv.、i.+iv.、ii.+iv.、i.+ii.+iv.、iii.+iv.、i.+iii.+iv.、ii.+iii.+iv.、 i.+ii.+iii.+iv.、v.、i.+v.、ii.+v.、i.+ii.+v.、iii.+v.、i.+iii.+v.、ii.+iii.+v.、i.+ii.+iii.+v.、 iv.+v.、i.+iv.+v.、ii.+iv.+v.、i.+ii.+iv.+v.、iii.+iv.+v.、i.+iii.+iv.+v.、ii.+iii.+iv.+v.、 i.+ii.+iii.+iv.+v.。
|21|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，侧壁包括塑料或玻璃 或包括二者。
|22|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，润滑剂包括一种或多 种硅油。优选地，基于该层的润滑剂的总重量，润滑剂包括总共占至少5重 量％、更优选至少15重量％、最优选至少25重量％的一种或多种硅油。
|23|根据实施例|22|的容器，其中，一种或多种硅油至少部分地包含在 基质中，其中，该基质结合至内表面。
|24|根据实施例|23|的容器，其中，基质是聚合物，优选为交联的聚合 物。
|25|根据实施例|24|的容器，其中，聚合物包括含SiO的重复单元。优 选的聚合物是聚硅氧烷，更优选是交联的聚硅氧烷。
|26|根据前述实施例中任一实施例的容器，其中，内部在细长筒部上是 圆柱形或截锥形的。优选的截锥台的圆锥口径在0.04°至0.4°的范围内、优 选在0.08°至0.25°的范围内、更优选在0.1°至0.2°的范围内。
|27|根据前述实施例中任一实施例的容器，包括在孔处的附接装置。优 选地，附接装置在端部、更优选地在第二端。优选的附接装置适于并布置成 附接选自由针和管组成的组中的一个或两个。一些优选的附接装置是螺纹、 闩锁、鲁尔配件和卡口式配件。
|28|根据前述实施例中任一实施例的容器，其包含存在于p+和pB之间 的内部的部分中的液体药物组合物。
|29|一种用于制备处置产物的方法，包括以下步骤：
a.提供根据前述实施例中任一实施例的容器；
b.将该容器转换为处置产物。
|30|根据实施例|29|的方法，包括以下步骤：
-通过第一孔从容器去除增压件。
|31|根据实施例|29|或|30|的方法，包括加热步骤。
|32|根据实施例|29|至|31|中任一实施例的方法，包括氧化步骤。
|33|根据实施例|29|至|32|中任一实施例的方法，其中，处置产物包括 以质量计小于50ppm的卤素、优选小于40ppm、更优选小于30ppm、更优选 小于10ppm、最优选小于5ppm。
|34|具有至少10nm的平均厚度的润滑剂层用于改进对用过的药物容器 的处置的用途。
|35|根据实施例|34|的用途，其中，从处置中能获得卤素含量减少的处 置产物。
直径、层厚和粗糙度
容器的轴线用于确定轴向位置。在给定的轴向位置处，侧壁是周边，该 周边的厚度位于垂直于轴线的横截平面中，润滑剂层也是同样。润滑剂层的 内径、厚度、侧壁的厚度和沿轴线的给定点处的表面粗糙度优选为围绕周边 确定的平均值。围绕周边的平均值是角度平均值。角度平均值优选地通过在 周边上8个点处来测量确定，8个点之间以相等的角度分开。
容器
优选的容器适于并布置成容纳液体药物组合物。一些优选的容器是注射 器、注射器筒、药筒和西林瓶。
在一个实施例中，可以通过以下步骤来提供容器：
a.提供具有第一端和第二端的容器，该容器包含液体药物组合物和增压 件，该增压件位于距第一端比距第二端更近的位置处；
b.将增压件移动到距第二端比距第一端更近的位置，从而从第二端喷射 液体药物组合物。
容器优选是用过的药物容器。
优选的容器具有附接装置，该附接装置优选地在端部，更优选地在第二 端。优选的附接装置适于并布置用于附接针或管。针或管可以附接到组装的 容器中。
细长筒部
容器具有细长筒部。细长筒部是容器的一部分的名称。容器可在细长筒 部的外部具有其他部分。细长筒部的另一个术语是管部。优选的细长筒部是 管状的。
细长筒部和轴线的可能的例子在本文中以数学术语描述，例如为对称轴、 旋转或回转轴、回转的表面和固体以及诸如圆柱体和截锥台的形状。这些实 施例应理解为允许与这些精确数学概念有所不同。数学概念的合适变型是那 些不会阻止细长筒部与增压件协作起柱塞系统作用的变化。
细长筒部具有轴线。该轴线可以是细长筒部的旋转轴。该轴线可以是细 长筒部的回转轴。侧壁可以是绕轴线回转的固体。内表面可以是绕轴线回转 的表面。该层可以是绕轴线回转的固体。
轴线限定轴向位置p。轴向位置p是沿着轴线的轴向位置。在本文中， 符号p通常表示轴向位置，特定的轴向位置用带下标的字母p表示。
沿着轴线的轴向位置p用作描述沿着细长筒部(例如在侧壁上)的点或 横截面的位置的参数。通过垂直于轴线的位移矢量将点投影到轴线上，可以 找到不在轴线上的点的轴向位置。横截面是垂直于轴线的平面。横截面的轴 向位置位于横截面与轴线的交点处。
细长筒部从轴向位置pA延伸至轴向位置pB。细长筒部的边界为pA处的 横截面和pB处的横截面。
容器具有在细长筒部上延伸的侧壁。侧壁具有内表面。内表面界定内部 的边界。侧壁的优选形状是中空圆柱体、中空棱柱和中空截锥台。优选的中 空截锥台的直径从pA向pB减小。内部的优选形状是圆柱体、棱柱和截锥台。 优选的截锥台的直径从pA向pB减小。
内表面优选是光滑的，但是可以具有一些粗糙度。
优选测量的侧壁的厚度为从内表面的轴线到侧壁的外表面的径向距离 之差。
用于侧壁的优选材料是聚合物和玻璃。
在一个实施例中，侧壁包括聚合物，优选地由聚合物制成。该聚合物优 选是选自由以下材料组成的组中的一种或两种材料：一种或多种环状烯烃共 聚物和一种或多种环状烯烃聚合物。在该实施例的一方面，该聚合物优选为 侧壁的至少30重量％、更优选为至少50重量％、更优选为至少80重量％、 最优选为约100重量％。
在一个实施例中，侧壁包括玻璃，优选地由玻璃制成。在本文中，优选 的玻璃包括选自由以下材料组成的组中的一种或多种材料：硅、硼和铝。一 种优选的玻璃包括硼和硅。一种优选的玻璃是硼硅酸盐玻璃。一种优选的玻 璃包括铝和硅。一种优选的玻璃是铝硅酸盐玻璃。在该实施例的一方面，玻 璃优选为侧壁的至少30重量％、更优选为至少50重量％、更优选为至少80 重量％、最优选为约100重量％。
润滑剂层
润滑剂层位于侧壁的内表面上。润滑剂层可以在整个细长筒部上或仅在 其一部分上延伸。
优选的润滑剂是硅酮基润滑剂。
优选的润滑剂包括一种或多种聚硅氧烷。
优选的润滑剂包括一种或多种硅油，基于润滑剂的总重量，优选硅油的 总含量在10至50重量％的范围内、更优选在20至40重量％的范围内、最 优选在25至35重量％的范围内。优选的硅油是聚二甲基硅油。
优选的润滑剂包括交联的聚硅氧烷基质，基于润滑剂的总重量，优选交 联的聚硅氧烷基质的总含量在50至90重量％的范围内、更优选在60至80 重量％的范围内、最优选在65至75重量％的范围内。
可以用包括以下一种或多种(优选全部)材料的混合物来制备优选的润 滑剂：
-反应性聚硅氧烷；
-非反应性聚硅氧烷；
-催化剂；
-稀释剂。
使优选的反应性聚硅氧烷适合并布置成进行交联反应以获得交联网络。 交联可以被催化剂催化。
优选的非反应性聚硅氧烷不进行交联反应。优选的非反应性聚硅氧烷包 括一个或多个烷基。另一优选的非反应性聚硅氧烷被烷基完全取代。
优选的催化剂对反应进行催化以使聚硅氧烷交联。
优选的稀释剂可溶解混合物中的一种或多种其他成分。优选的稀释剂是 硅基的。优选的稀释剂是短链聚硅氧烷，优选具有6个或更少的重复单元。 优选的稀释剂是六甲基二硅氧烷。
基于润滑剂的总重量，优选的润滑剂包含不超过10重量％的水、优选 不超过5重量％、更优选不超过1重量％。
在一个实施例中，层在细长筒部的长度的至少70％上延伸、更优选至少 80％、更优选至少90％、最优选大约100％。在另一个实施例中，润滑剂在 细长筒部的长度LB的20％至60％上延伸。
施加层的优选方法是涂覆和擦拭，优选使用合适的工具进行施加。
优选测量的层的厚度为从层的内表面与侧壁的内表面到轴线的径向距 离之差。
润滑剂层可以在施加后固化。优选的固化可以是热诱发的或辐射诱发的 或两者的组合。固化的一些优选方式是施加紫外线辐射和施加红外线辐射。
液体药物组合物
该容器用于药物包装。优选的容器适于并布置成容纳液体。
液体药物组合物优选包括活性化合物。
液体药物组合物是流体。
液体药物组合物的优选量在0.001ml至10ml的范围内、优选在0.01ml 至5ml的范围内、更优选在0.05ml至1ml的范围内、最优选在0.1ml至0.8ml 的范围内、最优选在0.2ml至0.5ml的范围内。
增压件
细长筒部适于并布置成容纳增压件。优选的增压件适于并布置成容纳 在细长筒部中。细长筒部和增压件优选地是互补的，使得增压件可以在内部 在平行于轴线的方向上移动。
优选的增压件由弹性材料制成或包括由弹性材料制成的部件。增压件 优选地适于并布置成密封内部的横截面。增压件优选地适于并布置成优选地 沿着由容器的细长延伸部限定的轴线在容器内移动。当在容器内移动时，增 压件的运动优选地受到的阻力为增压件与容器的内表面之间的摩擦力。
增压件可以附接到细长杆，该细长杆适于并布置成在平行于轴线的方 向上推动或拉动增压件。
优选的增压件是柱塞。
优选的增压件包括卤素，优选为F、Cl、Br或I，更优选为F、Cl或 Br，更优选为Cl或Br，最优选为Br。优选的增压件可以包括两种或更多中 上述卤素。卤素可以存在于聚合物化合物中，例如存在于溴化或氯化聚合物 中。优选的聚合物可包括一种或多种异丁烯结构单元，该异丁烯结构单元被 卤代或未被卤代，优选被卤代。优选的聚合物可包括一种或多种异戊二烯结 构单元，异戊二烯结构单元被卤代或未被卤代，优选被卤代。优选的聚合物是氯化或溴化的异丁烯异戊二烯共聚物，优选溴化的异丁烯异戊二烯共聚物。 在本文中，异丁烯异戊二烯共聚物优选包括的异丁烯结构单元为95至99.5 重量％、优选为96至99重量％、最优选为97.5至98.5重量％，包括的异戊 二烯结构单元为0.5至5重量％、优选为1至4重量％、最优选为1.5至2.5 重量％。
在一个实施例中，卤素含量可以存在于增压件的涂层中，优选地涂层 适合并布置成与侧壁的内表面接触。
增压件轴向位置
当在容器中就位时，增压件与层或内表面或与二者都接触。增压件的 前端是增压件与该层或内表面最靠前接触的点。增压件的后端是增压件与该 层或内表面最靠后接触的点。前端比后端更接近pB。前端比后端距pA更远。 增压件轴向位置是前端的轴向位置。
增压件的前端和后端之间的距离是增压件长度LC。
摩擦力
增压件在容器内的运动伴随有增压件与侧壁和/或层的内表面之间的 摩擦力。摩擦力既包括在增压件相对于容器运动时抵抗底座的静摩擦力，也 包括在增压件运动时起作用的动摩擦力。
动摩擦力取决于增压件轴向位置。优选通过在增压件轴向位置p+处开 始移动增压件并使增压件以100mm/分钟的恒定速度从p+向pA移动来确定给 定的增压件轴向位置p处的动摩擦力。在增压件轴向位置p处的动摩擦力的 值是当增压件在增压件轴向位置p时将增压件的速度保持在100mm/分钟所 需的力。在附图中示出了用于确定动摩擦力的方法。
鲁尔配件
优选的容器优选在第二端具有鲁尔配件。优选的鲁尔配件兼容于ISO 80369。优选的鲁尔配件是鲁尔锁配件和滑动尖端配件，优选为鲁尔锁配件。 在一个实施例中，容器具有鲁尔锁配件。在另一个实施例中，容器具有滑动 尖端配件。优选的鲁尔配件是公鲁尔配件。优选的鲁尔锁配件是一件式鲁尔 锁配件和两件式鲁尔锁配件。在一个实施例中，容器具有一件式鲁尔锁配件。 在另一个实施例中，容器具有两件式鲁尔锁配件。
处置
用于制备处置产物的方法对实现本发明的目的做出了贡献，该方法包 括以下步骤：
a.提供容器；
b.将该容器转换为处置产物。
在一个实施例中，优选通过第一孔将增压件从容器中去除。
在一个实施例中，该方法包括选自以下操作的一种或多种操作：氧化、 加热、燃烧、焚化。优选地，一旦已经从容器中去除增压件，则在容器上执 行那些操作部分中的至少一个。
优选的处置产物是燃烧产物。优选的产物是气体，优选具有悬浮的固 体颗粒。优选的处置产物包含以质量计小于5ppm的卤素、优选小于4ppm、 更优选小于3ppm。
在一个实施例中，将容器转换成处置产物包括以下步骤：
c.从容器中去除增压件；
d.燃烧不带增压件的容器。
附图说明
现在通过附图进一步阐明本发明。附图是示例性的，不限制本发明的 范围。显示了图的一些特征。
附图概要
图1示出了根据本发明的容器的药筒实施例的截面图。
图2示出了根据本发明的容器的注射器实施例的截面图。
图3示出了在沿轴线的轴向位置p处穿过容器的截面图。
图4a至图4f示出了从容器中去除增压件的过程。
图5显示了处置过程的示意图。
图6显示了示例部分中示例1的动态力曲线。
图7a至图7f示出了用于制备示例容器的过程。
具体实施例
图1示出了根据本发明的容器100的药筒实施例的截面图。容器100具有 第一端119和第二端120。在第一端119有第一孔102。在第二端120有第二 孔103。在第二端120可以存在附接装置104(未示出)，优选为用于附接针 配件的鲁尔锁(Luer Lock)型附接装置。容器100具有从轴向位置pA延伸到 轴向位置pB的细长筒部501。pA和pB之间的距离是细长筒部501的长度LB。 为简化起见，细长筒部501被示为中空圆柱体。作为优选的替代方案，细长筒部501也可以为中空的截锥形，其在pA处的直径大于在pB处的直径。轴 线101在容器100的细长延伸方向上，其是细长筒部501的旋转轴。侧壁107 具有内表面118，在内表面118上存在润滑剂层106。侧壁107界定内部121 的边界。层106在侧壁107的一些部分而不是全部上延伸，未达到端部pA和 pB。沿着轴线101测量沿着容器100的轴向位置。可以参考作为基准零点的 p+给出轴向位置。示出了总体轴向位置p以及在该轴向位置处的侧壁107的 内表面118之间的内径d。示出了用于一般位置的厚度t。增压件203(此处 为溴化丁基橡胶塞)存在于内部121，且其前端在轴向位置p+处、其后端在 轴向位置p-处。存在于内部的在p+和pB之间的部分中的层106比存在于内部 的在p-和pA之间的部分中的层106更厚。层106的在p-和pA之间的部分中的 厚度满足权利要求中的要求。在p+和pB之间的部分中可存在一些液体药物组 合物(未显示)。
图2示出了根据本发明的容器100的注射器实施例的截面图。容器100 具有第一端119和第二端120。在第一端119有第一孔102和向外突出的凸缘 105。在第二端120有第二孔103。在第二端120处可以存在附接装置104(未 示出)，优选地为用于附接针配件的鲁尔锁型附接装置104。容器100具有从 轴向位置pA延伸到轴向位置pB的细长筒部501。pA和pB之间的距离是细长 筒部501的长度LB。为简化起见，细长筒部501被示为中空圆柱体。作为优 选的替代方案，细长筒部501也可以为中空的截锥形，其在pA处的直径大于 在pB处的直径。轴线101在容器100的细长延伸方向上，其为细长筒部501 的旋转轴。侧壁107具有内表面118，在内表面118上存在润滑剂层106。侧 壁107界定内部121的边界。层106在侧壁107的一些部分而不是全部上延 伸，未达到端部pA和pB。沿着轴线101测量沿着容器100的轴向位置。可以参考作为基准零点的p+给出轴向位置。示出了总体轴向位置p以及在该轴向 位置处的侧壁107的内表面118之间的内径d。示出了用于一般位置的厚度t。 增压件203(此处为溴化丁基橡胶塞)存在于内部121，且其前端在轴向位置 p+处、其后端在轴向位置p-处。增压件203具有附接的细长杆202，用于沿着 轴线101推动或拉动增压件203。存在于内部的在p+和pB之间的部分中的层 106比存在于内部的在p-和pA之间的部分中的层106更厚。层106的在p-和 pA之间的部分中的厚度满足权利要求中的要求。在p+和pB之间的部分中可 存在一些液体药物组合物(未显示)。
图3示出了在沿轴线101的轴向位置p处穿过容器100的截面图。侧 壁107和润滑剂层106被示出为同心的圆形带。侧壁107的厚度301和润滑 剂层106的厚度302分别在围绕该圆的8个等距点处示出。在轴向位置p处 的侧壁107或层106的厚度是围绕该圆的厚度的平均值。该平均值测量为围 绕该圆等间隔分布的多个(在本例中为8个)采样点的平均值。
图4a至图4f示出了从容器100去除增压件203的过程。该系列附图示 出了如何将增压件203以100mm/分钟的恒定速度沿容器100的轴线101以单 次运动拉动。示出的过程还可以用来构造增压件203与侧壁107/润滑剂层106 之间的动摩擦力曲线，该动摩擦力是沿轴线101的轴向位置的函数。由于移 动是在单次推动中进行的，因此，静摩擦力仅与起点有关。在整个系列图中， 增压件的轴向位置是其前端的位置。
图4a示出了准备将增压件203从根据本发明的容器100去除。容器100 如图2所示。增压件203在轴向位置p+处，朝向容器的第二端120。
图4b示出了图2的容器100，其中在沿轴线101朝向第一端119的方 向上向细长杆202施加拉力207。力207被传递至增压件203。在该图中，力 207小于初始轴向位置p+处的静摩擦力，增压件203处于静止状态，力207 被增压件203与侧壁207/润滑剂层106之间的静摩擦力抵消。将轴向位置201 的静摩擦力确定为增压件203开始沿轴线101移动的力207。
图4c示出了在力207超过轴向位置p+的静摩擦力以使增压件203运动 后，容器100的即刻状态。增压件203仍位于轴向位置p+处，但沿轴线101 处于运动208中。力207等于轴向位置p+处的动摩擦力，增压件203沿轴线 101处于恒定速度状态。
图4d示出了继图4c的容器之后的容器100，其中增压件203已经沿轴 线101行进了从p+到p1的距离。增压件203仍处于恒定速度的运动208中， 其中，拉力207等于轴向位置p1处的动摩擦力。因此，拉力根据轴向位置p1处的动摩擦力来测量。
图4e示出了图4d的情况之后的容器100。增压件203已沿轴线101行 进了从p1至p2的更远距离。p2靠近第一端119处的第一孔102。增压件仍处 于恒定速度的运动中，且力207和动摩擦力相等。因此，力207根据轴向位 置p2处的动摩擦力测量。
图4f示出了增压件203已经通过第一孔102离开之后的容器100。
沿轴线101的任何点上的动摩擦力直接提供为在该点保持增压件203 沿轴线101的恒定速度(100mm/分钟)所需的力207。点p+、p1和p2处的动 摩擦力分别在图4c、4d和4e的阶段测量。
图5显示了处置过程的示意图。在第一步骤2003中，提供了根据本发 明的容器。在第二步骤2004中，将增压件203从容器中去除。然后在步骤 2005中焚化无增压件203的容器100，以获得作为气体燃烧产物的处置产物 2001。包含丁基橡胶的增压件203可以在步骤2006中被单独地处置以获得另 外的处置产物2002。步骤2006优选地不是燃烧步骤。该方法产生了不含卤 素或卤素含量降低的气体燃烧产物2001。
图6显示了示例部分中示例1的10次运行的动态力曲线。增压件203 的轴向位置在从pB到pA的方向上呈现，其中p+为零点。在距起点约50mm 处显示最大值约为4.5N到6N。运行开始时显示最小值约为2.5N至3N。
图7a至图7f示出了用于制备示例的容器的过程。图7a示出了具有塑 料侧壁107、第一孔102和第二孔103的空容器。如图7b所示，相对薄的润 滑剂层106被施加到侧壁107的内表面，在这种情况下层的平均厚度为20nm。 通过喷涂施加20nm的润滑剂层。提供增压件203。增压件203具有柔性的溴 化丁基橡胶表面，并且具有通过螺纹附接的细长杆202。增压件203和细长 杆202一起充当柱塞。如图7c所示，细长杆202用于将增压件203经由第一 孔102推入容器中并在容器内到达接近第二孔103处。润滑剂层106通过减 少与侧壁107的摩擦来便于增压件203在容器内的运动。一些润滑剂可被增 压件203向前推动并积聚在增压件203的前面。为了便于说明，在图7c中， 过度增加了增压件203前面的润滑剂层106的厚度。因此，增压件后面的润 滑剂层106的厚度减小到原始值20nm以下。如图7d所示，将细长杆202从 增压件203上拧下，以便于接触容器内部，此时增压件203仍位于容器内靠 近第二孔103处，但是细长杆202已被去除。然后通过添加或去除润滑剂材 料来调整润滑剂层106的厚度。通过喷涂添加润滑剂材料。使用擦拭工具(例 如卫生棉条)去除润滑剂材料。润滑剂层106的厚度分布与示例中给出的分 布相适应。图7e示出了通过添加更多润滑剂来增加润滑剂层106的厚度的情 况。一旦达到所需的厚度分布，则通过在175℃下加热20秒来固化润滑剂层。 图7f示出了具有细长杆202的容器，该细长杆202旋回到增压件203上以允 许其用作柱塞。
测试方法
层厚
使用可从rap.ID颗粒系统有限公司(rap.ID Particle Systems GmbH)购 得的RapID探测器(Explorer)通过光学干涉测量来确定层的厚度。从容器 外部通过侧壁来进行测量。该设备使用专有软件并根据2014专有说明手册进 行操作。
阻力
使用可从德国的TesT有限公司购得的TesT 106.2kN装置测量阻力。增 压件以100mm/分钟的速度移动。
示例
下列示例用于进一步阐明本发明，并不限制要求保护的发明的范围。
如下所述制备润滑剂：首先将10g的乙烯基官能化的聚二甲基硅氧烷装 入反应容器中，并与65g的十甲基环五硅氧烷混合。在800rpm的恒定搅拌下， 将0.5g的甲基氢硅氧烷/二甲基硅氧烷共聚物、6.25g的液态聚二甲基硅氧烷、 0.01g的其中有10％的六氯铂酸的异丙醇作为催化剂以及0.05g的2,4,7,9-四甲 基-5-癸炔-4,7-二醇作为抑制剂加入到该反应混合物中。在搅拌60秒后使用反 应溶液。使用图7a至图7f所示的方法，根据图2提供了容器。容器是可从 德国Schott AG获得的1ml lg TopPac。所施加的层的厚度分布见表1。增压件 是可从德国的Dedecke有限公司获得的溴化丁基橡胶塞FM257/2。进行类似 于图4a至4f所示的过程，以确定沿筒体的动摩擦力。使用可从德国的TesT 有限公司购得的TesT106.2kN装置。沿筒体的10mm、20mm、50mm和60mm 处的值显示在表2中。在测量运动过程中，增压件的恒定速度为100mm/分钟。 筒体中的轴向位置显示为从pB至pA的方向，其中，p+为零点。对于示例1至示 例5中的每一个示例，测试了一批共50支注射器。
表1
Figure BDA0002963502500000171
表2
Figure BDA0002963502500000172
使用容器吸入少量液体并将其释放。然后将增压件从容器中取出，准 备将容器焚化。示例1中的力分布提供了有用的触觉反馈，该触觉反馈允许 对注射器进行精细控制，甚至在抽吸流体时不必注视注射器。当将药液引入 患者体内时，这对于将药液与体液合并特别有用。在焚化之前，可以容易地 从示例1的注射器中移除增压件。然后可以将空容器焚化，使处理气体中不 含卤素。
示例2的注射器提供了太大的阻力，用于受控地将液体吸入注射器。 增压件很难从容器中移除，有时会卡住。增压件仍在其内部的容器必须被粉 碎，并在焚化之前进行人工分选以去除增压件，以避免处置气体中含有卤素。
示例3和示例4的注射器确实允许将液体吸入注射器。在这两种情况 下，由于缺乏触觉反馈，所以比示例1更难控制液体的抽吸。从注射器上移 开视线时，不可能进行可控的抽吸。在示例3和示例4中都可以容易地去除 增压件。然而，在示例2和示例3的注射器的存储期间，一些增压件从容器 中掉落，洒了剩余的药液。
附图标记列表
100 容器
101 轴线
102 第一孔
103 第二孔
104 容器前端的附接装置
105 容器的向外突出的凸缘
106 润滑剂层
107 容器的侧壁
118 侧壁的内表面
119 容器的第一端
120 容器的第二端
121 容器的内部
202 用于推动增压件的细长杆
203 增压件
207 拉力
208 增压件沿轴线的移动
501 细长筒部
2001 处置产物(燃烧产物)
2002 另外的处置产物(不燃产物)
2003 提供容器
2004 从容器移除增压件
2005 燃烧空容器
2006 单独处置增压件

Claims (15)

1.一种用于药物包装的容器(100)，其具有细长筒部(501)，其中：
a.所述容器(100)具有第一端(119)和第二端(120)；
b.所述细长筒部(501)具有细长延伸方向，并具有在细长延伸方向上的轴线(101)；
c.沿所述轴线(101)确定轴向位置p；
d.所述细长筒部(501)从轴向位置pA延伸到轴向位置pB；
e.筒部的长度LB是pA与pB之间的距离；
f.所述第一端(119)距pA比距pB更近；
g.所述第二端(120)距pB比距pA更近；
h.所述容器(100)在所述第一端(119)具有第一孔(102)，在所述第二端(120)具有第二孔(103)；
i.所述第一孔(102)具有第一孔直径(601)，所述第二孔(103)具有第二孔直径(602)，所述第一孔直径(601)大于所述第二孔直径(602)；
j.所述容器(100)具有在所述细长筒部(501)上延伸的侧壁(107)，所述侧壁(107)具有界定内部(121)边界的内表面(118)，所述内部(121)具有直径(113)；
k.润滑剂的层(106)位于所述内表面(118)的至少一部分上；
l.在pA和pB之间的轴线(101)上的给定轴向位置p处，分别将下列值确定为在轴向位置p处垂直于所述轴线(101)的横截平面中的角度平均值：
i.所述侧壁(107)的厚度，
ii.所述层(106)的厚度，以及
iii.所述内部的直径(113)；
m.增压件(203)存在于所述内部(121)中，并密封所述侧壁(107)的所述内表面(118)之间的所述内部(121)的横截面；
n.轴向位置p+是所述增压件(203)接触所述层(106)或所述内表面(118)的最接近pB的轴向位置；
o.轴向位置p-是所述增压件(203)接触所述层(106)或所述内表面(118)的最接近pA的轴向位置；
p.pB和p+之间的距离除以p+和pa之间的距离得到的值在0至2的范围内；
q.在pA和p-之间确定的所述层的平均厚度为至少10nm；
r.满足选自如下的一个或多个标准：
i.长度LB在3cm至20cm的范围内；
ii.在pA至pB的范围内确定的所述内部(121)的直径(113)的平均值在0.4cm至4cm的范围内；
iii.在pA至pB的范围内确定的所述侧壁(107)的平均厚度在0.3mm至4.5mm的范围内；
iv.所述内部(121)的容积在0.1ml至150ml的范围内。
2.根据权利要求1所述的容器(100)，其中，在pA和p-之间确定的所述层(106)的平均厚度至多为300nm。
3.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其中，在pA和p-之间确定的所述层(106)的最大厚度在距p-比距PA更近的轴向位置处。
4.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其中，在pB和p+之间确定的所述层(106)的平均厚度为在pA和p-之间确定的所述层的平均厚度的至少1.5倍。
5.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其中，所述增压件(203)包括卤素。
6.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其中，通过所述第一孔(102)从所述容器(100)去除所述增压件(203)所需的最大力不大于10N。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的容器(100)，其中，通过所述第一孔(102)从所述容器(100)去除所述增压件(203)所需的最大力出现在当所述增压件(203)的前部距pA比距pB更近时。
8.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其中，所述润滑剂包括一种或多种硅油。
9.根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)，其包含存在于p+和pB之间的所述内部的部分中的液体药物组合物。
10.一种用于制备处置产物的方法，包括以下步骤：
a.提供根据前述权利要求中任一项所述的容器(100)；
b.将所述容器(100)转换为处置产物。
11.根据权利要求10所述的方法，包括以下步骤：
-通过所述第一孔(102)从所述容器(100)去除所述增压件(203)。
12.根据权利要求10或11所述的方法，包括加热步骤。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中，所述处置产物包括以质量计小于50ppm的卤素。
14.具有至少10nm的平均厚度的润滑剂层用于改进对用过的药物容器的处置的用途。
15.根据权利要求14所述的用途，其中，从所述处置获得了卤素含量减少的处置产物。
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