CN113311124B - 模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置 - Google Patents
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Abstract
本发明属于溶出度检测设备技术领域，涉及一种模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置，包括箱体和药物溶出部件；药物溶出部件包括药物安装部件、溶出内室和溶出外室；溶出内室包括模拟胃袋部和药物吸收部；溶出外室内安装有锤击搅拌装置，锤击搅拌装置位于模拟胃袋部周边；药物安装部件端部的药物放置篮插设在溶出内室中，插设在溶出内室的介质输入管路与溶出介质源连通，插设的采样管通过出液总路连接至取样三通阀，介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵。通过将溶出内室中溶出介质上下往复运动，避免出现药物碎片堆积情况，同时确保溶出过程各各部分溶出液的浓度的均一性，避免凸点出现，体内外相关性好。
Description
技术领域
本发明涉及溶出度检测设备技术领域，具体涉及一种模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置。
背景技术
药物制剂在体内的作用点在适合的浓度起效。影响药物起效的因素众多，包括药物剂量、药物本身性质、药物吸收的速率、药物在体内浓度分布、药物代谢以及体内消除等。
作为药物检查的一种手段，体外溶出检查是仿制药物制剂的质量一致性评价的重要环节，通过体外药物溶出过程的检查，能够有效判断药物制剂的质量优劣，能够预判药物制剂在体内吸收情况。目前市场上使用的溶出仪采用单一的方法，例如往复筒法、流通池法、浆法或篮法等，不同针对不同剂型的药物进行检测，使用方法也单一。
中国专利CN201920858418.4公开一种模拟难溶性口服药物制剂体内溶出和跨膜吸收过程的二室模型实验装置，核心为内室多孔滤膜杯和外室溶出杯组成的二室微分溶出系统。所述外室溶出杯套置于所述内室多孔滤膜杯外，所述内室多孔滤膜杯内设有转篮，插设在所述内室多孔滤膜杯中的介质输入管路与溶出介质源连通，插设在所述外室溶出杯和内室多孔滤膜杯之间的采样针通过出液总路连接至集样三通阀，所述集样三通阀的两输出端分别连接至集样器和废液收集瓶，所述介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵。该装置在使用过程中容易出现部分药物碎片堆积在滤膜附近的情况，溶出过程有时出现凸点，运用过程具有局限性。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置，通过将溶出内室中溶出介质上下往复运动，避免出现药物碎片堆积情况，同时确保溶出过程各各部分溶出液的浓度的均一性，避免凸点出现；本发明不仅可实现透皮给药贴剂的检测，也可实现固体难溶性口服药物制剂的检测，体内外相关性好。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
一方面，本发明提供一种模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置，包括箱体和设在箱体内的药物溶出部件；
所述药物溶出部件包括药物安装部件、溶出内室和溶出外室；
所述溶出外室套设在溶出内室外；
所述溶出内室包括模拟胃袋部和药物吸收部；
所述溶出外室内安装有锤击搅拌装置，所述锤击搅拌装置位于模拟胃袋部周边；
所述药物安装部件端部的药物放置篮插设在溶出内室中，
插设在所述溶出内室的模拟胃袋部上部的介质输入管路与溶出介质源连通，插设在所述溶出外室和溶出内室之间的采样管通过出液总路连接至取样三通阀，所述取样三通阀的两输出端分别连接至集样器和废液收集瓶；
或，
所述取样三通阀的一输出端连接至集样器，另一端线路管插入溶出内室中；
所述介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵。
进一步地，所述介质输入管输入溶出介质时，一输出端输出溶出介质至集样器，则另一端线路管不工作；当另一端线路管工作时，介质输入管停止输入溶出介质；上述两种溶出介质流动方式，以保证溶出内室和溶出外室的溶液的总体积始终不变。
进一步地，所述介质输入管输入溶出介质的速度和出液总路输出溶出介质的速度保持一致，以保证溶出内室和溶出外室的溶液的总体积始终不变。
进一步地，所述溶出内室还包括固定夹持部和溶出缓冲部，通过所述固定夹持部将溶出内室固定在箱体上。
进一步地，所述溶出缓冲部通过药物吸收部与模拟胃袋部连接。
进一步地，所述溶出缓冲部正面视图为梯形，可有效避免溶出介质冲出溶出内室。
进一步地，所述固定夹持部正面视图为矩形，宽度刚好够药物放置篮进出溶出内室。
进一步地，所述箱体内包括恒温水浴部件、和设置在恒温水浴部件内的溶出外室安装架；所述药物溶出部件安装架包括底座、支撑板、药物安装部件支撑架、固定夹持部安装架和溶出外室安装架；所述支撑板两端分别连接底座和药物安装部件支撑架安装；所述固定夹持部安装架安装在支撑板上，用于固定安装溶出内室；所述溶出外室安装架固定在恒温水浴部件内，用于放置固定溶出外室。
进一步地，所述药物吸收部包括多孔环面和设置在多孔环面外的滤膜。
进一步地，所述滤膜孔径为0.1～10μm，所述多孔环面的的孔径为100-1200目。
进一步地，所述滤膜通过弹性夹持环和定位扣加持固定在多孔环面外。
进一步地，所述多孔环面包括定位扣面、多孔环面本体和利于模拟胃袋部安装的螺纹面。
进一步地，所述定位扣面包括上定位扣面和下定位扣面。
进一步地，所述模拟胃袋部采用硅胶材料制成。
进一步地，所述模拟胃袋部通过螺纹锁定结构安装在药物吸收部。
进一步地，所述模拟胃袋部口部设内螺纹，所述药物吸收部螺纹面设有相匹配的外螺纹，二者相互匹配构成螺纹锁定结构。
进一步地，所述模拟胃袋部呈半椭圆状。
进一步地，在所述模拟胃袋部和药物吸收部两侧设置有网袋，利于辅助固定模拟胃袋。
进一步地，所述锤击搅拌装置包括搅拌电机、传动轴和搅拌部件；所述搅拌电机动力输出端与传动轴动力输入端连接；所述传动轴末端传动连接有搅拌部件；所述搅拌部件外周均匀设置有若干搅拌锤。
进一步地，所述介质输入管路的端部设置在药物放置篮周边。
进一步地，所述介质输入管设置有进液电磁阀；所述取样三通阀为电磁阀。
进一步地，所述搅拌电机、进液泵、出液泵、取样三通阀、进液电磁阀均与控制器连接，所述控制器与电源连接。
有益效果：
1.溶出内室设置有溶出缓冲部，有效避免锤击搅拌过程中溶出介质的损失；
2.通过模拟胃袋部和锤击搅拌装置的配合使用，实现溶出内室溶出介质和溶出外室溶出液有规律的搅拌，有效避免溶出内室和溶出外室搅拌不均匀的问题；
3.通过输入的溶出介质和上下运动的溶出介质双层冲刷溶解，实现模拟胃肠也流体运动，综合调控调控药物的溶出行为，实现药物体外溶出速度和溶出效率与体内过程相匹配，一方面利于实现体内外相关性，另一方面由于溶出介质整体不断上下往复运动实现溶出无四角，不会造成药物吸收部堵塞等情况的出现，不会出现溶出曲线的凸点或凹点，更不会出现药物堆积的情况；
4.通过溶出介质输入管和取样管不断的补充新鲜介质和持续带走溶出液，实现模拟体内吸收循环过程。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1实施例1所述模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置结构示意图
图2溶出内室的结构示意图
图3药物吸收部的结构示意图
图4实施例2所述模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置结构示意图
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
如图1-3所示，本发明提供一种模拟药剂在体释放及吸收过程的二室模型实验装置，包括箱体和设在箱体内的药物溶出部件；
所述药物溶出部件包括药物安装部件、溶出内室1和溶出外室2；
所述药物安装部件端部的药物放置篮3插设在溶出内室1中，所述药物安装部件的尾部固定设置在箱体的药物安装部件支撑架4上；
所述溶出外室2套设在溶出内室1外；
所述溶出内室1包括固定夹持部11、溶出缓冲部12、药物吸收部13和模拟胃袋部14；通过所述固定夹持部11将溶出内室1固定在箱体上，所述溶出缓冲部12通过药物吸收部13与模拟胃袋部14连接；所述溶出缓冲部12正面视图为梯形，可有效避免溶出介质冲出溶出内室；所述固定夹持部11正面视图为矩形，宽度刚好够药物放置篮进出溶出内室；所述药物吸收部13包括多孔环面131和设置在多孔环面外的滤膜132；所述滤膜132孔径为0.1～10μm，所述多孔环面131的孔径为100～1200目，所述滤膜132通过弹性夹持环和定位扣面1311加持固定在多孔环面131外；通过所述弹性夹持环和定位扣面1311双重作用实现滤膜固定在多孔环面131外，实现对通过多孔环面131的溶液的过滤效果；进一步地，所述多孔环面131包括定位扣面1311、多孔环面本体和利于模拟胃袋部安装的螺纹面1312，所述定位扣面1311包括上定位扣面和下定位扣面，实现两端对滤膜的固定安装；
进一步地，所述模拟胃袋部14采用硅胶材料制成，运用所述模拟胃袋部更加靠近真实的胃部；所述模拟胃袋部14通过螺纹锁定结构安装在药物吸收部13；所述模拟胃袋部14口部设内螺纹，所述药物吸收部13螺纹面1312设有相匹配的外螺纹，二者相互匹配构成螺纹锁定结构；所述模拟胃袋部呈半椭圆状，不仅利于锤击搅拌装置施加锤力，也利于模拟胃袋部在溶出介质的重力作用下复原；
进一步地，所述溶出外室2内安装有锤击搅拌装置5，所述锤击搅拌装置5位于模拟胃袋部14周边，用于锤击模拟胃袋部，实现模拟胃袋部内的溶质有规律的上下往复运动；
进一步地，插设在所述溶出内室1的模拟胃袋部上部的介质输入管路与溶出介质源6连通，插设在所述溶出外室2和溶出内室1之间的采样管通过出液总路连接至取样三通阀102，所述取样三通阀102的两输出端分别连接至集样器103和废液收集瓶，所述介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵；
所述箱体内包括恒温水浴部件7、和设置在恒温水浴部件内的溶出外室安装架8；所述药物溶出部件安装架包括底座、支撑板、药物安装部件支撑架4、固定夹持部安装架9和溶出外室安装架8；所述支撑板两端分别连接底座和药物安装部件支撑架4安装；所述固定夹持部安装架9安装在支撑板上，用于固定安装溶出内室；所述溶出外室安装架8固定在恒温水浴部件7内，用于放置固定溶出外室。
进一步地，在所述模拟胃袋部和药物吸收部两侧设置有网袋，利于辅助固定模拟胃袋。进一步地，所述锤击搅拌装置5包括搅拌电机51、传动轴和搅拌部件；所述搅拌电机51动力输出端与传动轴动力输入端连接；所述传动轴末端传动连接有搅拌部件；所述搅拌部件外周均匀设置有若干搅拌锤；所述搅拌锤在转动过程中给予模拟胃袋部压迫力，迫使模拟胃袋部压缩，没有压迫力时模拟胃袋部复原，进而实现溶出内室中的溶出介质往复式移动，实现对药物放置篮内的药物被溶出介质冲刷溶解，更贴近模拟胃蠕动；另一方面，搅拌锤实现搅拌溶出外室内的溶出介质，实现将溶出介质搅拌均一，实现取样的准确性，不会出现浓度凸点。
通过锤击，溶出内室中的溶出介质采用上下运动的方式；通过不同的锤击速度，溶出内室中的溶出介质上下运动幅度控制在0.1～3cm，使得溶出内室模拟人体内部的胃肠运动，贴合肠胃蠕动的方式，体内外相关性更高；所述锤击搅拌装置的锤击速度控制在5～50次/min。
进一步地，所述介质输入管路的端部设置在药物放置篮3周边，使得溶出介质刚好对药物放置篮中药物产生辅助冲刷溶解效果。
进一步地，所述介质输入管设置有进液电磁阀；所述取样三通阀为电磁阀。
进一步地，所述搅拌电机51、进液泵、出液泵、取样三通阀、进液电磁阀均与控制器连接，所述控制器与电源连接。
在运用过程中，通过溶出介质输入管辅助冲刷溶解药物以及通过设置溶出介质在溶出内室中上下往复运动，药物基本没有堆积，通过在溶出内室用放置一些惰性微球可实现模拟食物摩擦过程，更真实地接近生理结构条件，通过将溶出内室中模拟胃袋部设置呈半椭圆形，利于有节奏的锤击。介质输入管路输入的溶出介质速度与出液总路输出的溶液速度一致，以保持溶出内室和溶出外室中总体积始终不变。
实施例2
如图4所示，与实施例1的区别在于，插设在所述溶出外室2和溶出内室1之间的采样管通过出液总路连接至取样三通阀102，所述取样三通阀102的一输出端连接至集样器103，另一端线路管101插入溶出内室中；在使用过程中，通过控制器控制取样三通阀的方向，选择在固定时间进行取样，其余时间通过另一端线路管101将含有药物的溶出液返回溶出内室；整个过程中在固定时间取样时，介质输入管输入溶出介质，在另一端线路管工作时，介质输入管不输入溶出介质，以保证溶出内室和溶出外室的溶液的总体积始终不变。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，包括箱体和设在箱体内的药物溶出部件；
所述药物溶出部件包括药物安装部件、溶出内室和溶出外室；
所述溶出外室套设在溶出内室外；
所述溶出内室包括模拟胃袋部、药物吸收部、固定夹持部和溶出缓冲部，通过所述固定夹持部将溶出内室固定在箱体上；所述药物吸收部包括多孔环面和设置在多孔环面外的滤膜；
所述溶出外室内安装有锤击搅拌装置，所述锤击搅拌装置位于模拟胃袋部周边；所述模拟胃袋部通过螺纹锁定结构安装在药物吸收部；所述锤击搅拌装置包括搅拌电机、传动轴和搅拌部件；所述搅拌电机动力输出端与传动轴动力输入端连接；所述传动轴末端传动连接有搅拌部件；所述搅拌部件外周均匀设置有若干搅拌锤；
所述药物安装部件端部的药物放置篮插设在溶出内室中，
插设在所述溶出内室的模拟胃袋部上部的介质输入管路与溶出介质源连通，插设在所述溶出外室和溶出内室之间的采样管通过出液总路连接至取样三通阀，所述取样三通阀的两输出端分别连接至集样器和废液收集瓶；
或，
所述取样三通阀的一输出端连接至集样器，另一端线路管插入溶出内室中；
所述介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵。
2.根据权利要求1所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，所述介质输入管输入溶出介质的速度和出液总路输出溶出介质的速度保持一致，以保证溶出内室和溶出外室的溶液的总体积始终不变；
或，所述介质输入管输入溶出介质时，一输出端输出溶出介质至集样器，则另一端线路管不工作；当另一端线路管工作时，介质输入管停止输入溶出介质；上述两种溶出介质流动方式，以保证溶出内室和溶出外室的溶液的总体积始终不变。
3.根据权利要求2所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，所述溶出缓冲部通过药物吸收部与模拟胃袋部连接；
所述溶出缓冲部正面视图为梯形；
所述固定夹持部正面视图为矩形，宽度刚好够药物放置篮进出溶出内室。
4.根据权利要求1所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，所述箱体内包括恒温水浴部件、和设置在恒温水浴部件内的溶出外室安装架；所述药物溶出部件安装架包括底座、支撑板、药物安装部件支撑架、固定夹持部安装架和溶出外室安装架；所述支撑板两端分别连接底座和药物安装部件支撑架安装；所述固定夹持部安装架安装在支撑板上；所述溶出外室安装架固定在恒温水浴部件内。
5.根据权利要求1所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，
所述滤膜通过弹性夹持环和定位扣加持固定在多孔环面外；
所述多孔环面包括定位扣面、多孔环面本体和利于模拟胃袋部安装的螺纹面。
6.根据权利要求5所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，所述定位扣面包括上定位扣面和下定位扣面。
7.根据权利要求1所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，
所述模拟胃袋部口部设内螺纹，所述药物吸收部螺纹面设有相匹配的外螺纹，二者相互匹配构成螺纹锁定结构。
8.根据权利要求1所述模拟药剂在体外释放及吸收过程的二室模型实验装置，其特征在于，所述介质输入管路的端部设置在药物放置篮周边；
所述介质输入管设置有进液电磁阀；所述取样三通阀为电磁阀；
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