CN113304340A - 具有瓦楞状梢端的血液透析导管 - Google Patents

Abstract

具有瓦楞状梢端的血液透析导管100包括具有第一远端区域118和第二远端区域119的长形主体110，第一远端区域118和第二远端区域119以开放到管腔的梢端终止，管腔沿着长形主体与远端区域两者连续地延伸。每个梢端管状壁具有带至少两个沟槽128、129（包括内沟槽和外沟槽）的瓦楞状构型，其经由分叉角从长形主体纵向轴线合并到梢端边缘中，并且可相对于该轴线旋转对称。在一些实施例中，梢端内壁和中空外表面合并成沿着梢端的远端具有交替的沟槽和脊状部的瓦楞状形式，所述沟槽和脊状部使得导管能够有助于从中穿过的活动性侧向或正面流体的可通行性。

Description

具有瓦楞状梢端的血液透析导管

相关申请

本申请根据美国法典第35部119条（e）款要求2015年7月20日提交的名称为“具有瓦楞状远端的血液透析导管（Hemodialysis catheter with A Corrugated Distal end）”的美国临时专利申请No. 62/194,325的优先权的权益，所述申请的内容通过引用整体地并入本文中。

技术领域

本发明在其一些实施例中涉及医用导管设备，并且更具体地但非排他地涉及具有双重或分裂梢端的透析导管。

背景技术

双重或分裂梢端型透析导管当前大多被用于受试者与血液透析机之间的来回血液交换的长期性使用。在示例性血液透析程序期间，将多管腔型导管插入到受试者的身体内，并通过导管的动脉管腔来抽取血液。将该血液供应到血液透析机，所述血液透析机对血液进行透析或净化以去除废物和多余水分。通过导管的静脉管腔将经透析的血液返回到受试者。可能需要不时地颠倒导管中的流动，使得血液将在如上文提到的动脉管腔与静脉管腔两者中沿相反方向流动。

当使受试者经受血液透析治疗时，由于在透析受体（dialysis hosting）血液系统内的相对小的空间中涉及高的流速以及高的血液再循环压力，流阻断是让人担心的主要原因以及可能的问题。流阻断主要是由于动脉管腔的阻塞而发生的，动脉管腔的阻塞要么是由于在导管开口被覆盖或浸没在周围组织中时的速发型位置性阻断，要么是/以及由于对存在人工制品产生的较长期的身体反应。长期阻断的常见原因是纤维鞘形成和血栓形成。就导管的位置性阻断而言，例如，导管的梢端一定程度上在受试者体内运动自由，并且这会导致阻断，因为导管的梢端或侧孔可能抵靠血管或心脏壁而吸住。

与本发明为同一申请人/受让人的PCT国际申请公开No. WO 2014/197614 A2给出了关于双重（分裂）梢端型透析导管的教导，双重（分裂）梢端型透析导管包括具有相连接的管腔的近侧部分以及具有分叉管腔的远侧部分。这些管腔可在分裂结点处分离并以剪刀式方式分叉，以减小或消除邻近于分裂结点的裂纹或间隙，由此减少凝血。此类双重或分裂梢端型透析导管可具有配置成沿相反方向引导流动的前向开口。

本发明的领域和技术中的另外的示例性教导被公开于以下各者中：US 5,800,414；US 5,947,953；US 7,108,674；US 7,182,746；US 7,776,005；US 8,066,660；以及US8,092,415。

尽管在血液透析导管的领域和技术中有广泛的教导，且考虑到与此类教导相关联的各种显著的局限性和潜在的问题，例如，如上文所解释的，仍持续需要开发和实施改进型和/或新型血液透析导管，其在防止或至少是减少与血液透析治疗系统相关联的血液透析管腔和血液再循环开口的阻断方面是有效的。

发明内容

本发明在其一些实施例中涉及医用导管设备，并且更具体地但非排他地涉及具有双重或分裂梢端的透析导管。在本发明的示例性实施例中，本文中公开的透析导管对应于具有瓦楞状梢端的双重（分裂）梢端型血液透析导管。

在示例性实施例中，血液透析导管包括：长形主体，长形主体沿着纵向轴线延伸；第一和第二远端区域，所述第一和第二远端区域以第一和第二梢端终止，第一和第二梢端开放到第一和第二管腔，第一和第二管腔沿着长形主体与相应的第一和第二远端区域两者连续地延伸。每个梢端包括梢端边缘，梢端边缘从梢端管状壁延伸并包围梢端开口。每个梢端管状壁是瓦楞状构型的一部分，并具有合并到梢端边缘中的至少两个沟槽，至少两个沟槽包括外沟槽和内沟槽。沟槽可具有相同或不同的长度、宽度、和/或空间构型。远端区域可以是弹性的，并且配置成当经由分叉角从长形主体纵向轴线分叉时具有无应力形式。远端区域可相对于纵向轴线旋转对称。远端区域可沿着邻近于结点的分裂面彼此分离，分裂面可选地为邻近于结点并垂直于纵向轴线的正中面。远端区域可平行于分裂面。

在示例性实施例中，当血液透析导管呈无应力形式时，梢端开口相对于彼此沿相反方向且远离纵向轴线定向。在示例性实施例中，每个梢端包括梢端延伸部、沿着梢端延伸部延伸的内壁表面、以及中空外表面，借此内壁表面和中空外表面合并成沿着梢端延伸部的远端具有交替的沟槽和脊状部的瓦楞状形式。当中空外表面被完全覆盖且内壁表面至少部分地未被覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活动性侧向流体的可通行性。当中空外表面至少部分地未被覆盖且内壁表面被完全覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活动性正面流体的可通行性。

在本发明的示例性实施例中，具有瓦楞状梢端的血液透析导管包括特别的结构特征，这些结构特征在防止或至少是减少与采用血液透析治疗系统相关联的血液透析管腔和血液再循环开口的阻断方面是有效的。此类效力与已知的血液透析导管及其使用相比会是高度有利的，并解决了与已知的血液透析导管及其使用相关联的问题。

根据本发明的一些实施例的方面，提供有一种血液透析导管，所述血液透析导管包括：长形主体，长形主体沿着纵向轴线延伸；第一远端区域，第一远端区域以第一梢端终止，第一梢端开放到第一管腔，第一管腔沿着长形主体与第一远端区域两者连续地延伸；以及第二远端区域，第二远端区域以第二梢端终止，第二梢端开放到第二管腔，第二管腔沿着长形主体与第二远端区域两者连续地延伸；其中，第一梢端包括从第一梢端管状壁延伸并包围第一梢端开口的第一梢端边缘，并且第二梢端包括从第二梢端管状壁延伸并包围第二梢端开口的第二梢端边缘；其中，第一梢端管状壁包括合并到第一梢端边缘中的至少两个沟槽，至少两个沟槽包括第一外沟槽和第一内沟槽，并且第二梢端管状壁包括合并到第二梢端边缘中的至少两个沟槽，至少两个沟槽包括第二外沟槽和第二内沟槽。

根据本发明的一些实施例，第一内沟槽沿着第一远端区域的第一内侧延伸，并且第二内沟槽沿着第二远端区域的第二内侧延伸，其中，第一内侧至少部分地接触第二内侧。根据本发明的一些实施例，第一内沟槽与第一外沟槽相对，和/或第二内沟槽与第二外沟槽相对。根据本发明的一些实施例，第一内沟槽具有等于第一外沟槽的长度的长度，和/或第二内沟槽具有等于第二外沟槽的长度的长度。根据本发明的一些实施例，第一内沟槽具有大于第一外沟槽的长度的长度，和/或第二内沟槽具有大于第二外沟槽的长度的长度。根据本发明的一些实施例，第一内沟槽具有小于第一外沟槽的长度的长度，和/或第二内沟槽具有小于第二外沟槽的长度的长度。

根据本发明的一些实施例，第一和第二梢端管状壁的至少两个沟槽中的每一者具有至少2 mm的长度，可选地特别是具有在2 mm与3 mm之间的范围中的长度。根据本发明的一些实施例，第一和第二梢端管状壁的至少两个沟槽中的每一者具有至少1 mm的宽度，可选地特别是具有在1 mm与1.5 mm之间的范围中的宽度。

根据本发明的一些实施例，第一和第二远端区域中的至少一者是弹性的，并且配置成当第一远端区域经由第一分叉角从纵向轴线分叉和/或第二远端区域经由第二分叉角从纵向轴线分叉时具有无应力形式。根据本发明的一些实施例，第一分叉角等于第二分叉角，并且第一分叉角相对于纵向轴线与第二分叉角在方向上相反，由此一起形成由第一和第二远端区域限定并在第一和第二远端区域之间跨越的总分叉角。根据本发明的一些实施例，总分叉角是在5 °与50 °之间的范围中，可选地特别是在20 °与30 °之间的范围中。根据本发明的一些实施例，当第一和第二远端区域与所述纵向轴线对准时，第一内沟槽与第二内沟槽会合或交叉。

根据本发明的一些实施例，当第一和第二远端区域中的至少一者呈无应力形式时，第一内沟槽与第二内沟槽完全分离。根据本发明的一些实施例，第一和第二远端区域以及第一和第二内沟槽相对于纵向轴线旋转对称。

根据本发明的一些实施例，第一和第二远端区域沿着邻近于结点的分裂面彼此分离，分裂面可选地为邻近于结点并垂直于纵向轴线的正中面。根据本发明的一些实施例，第一和第二远端区域平行于分裂面。根据本发明的一些实施例，第一梢端管状壁具有第一平坦表面，并且第二梢端管状壁具有面向第一平坦表面的第二平坦表面。根据本发明的一些实施例，第一平坦表面和第二平坦表面中的至少一者平行于分裂面。

根据本发明的一些实施例，第一内沟槽和第一外沟槽中的至少一者呈平行于第一远端部分的长轴线延伸的直缝槽的形式，并且第二内沟槽和第二外沟槽中的至少一者呈平行于第二远端部分的长轴线延伸的直缝槽的形式。

根据本发明的一些实施例，相对于结点，第一梢端具有等于第二梢端的延伸长度的延伸长度。根据本发明的一些实施例，第一和第二梢端具有钝状形式。

根据本发明的一些实施例，血液透析导管包括可移除式对准装置，可移除式对准装置有助于第一远端区域与第二远端区域一起对准到纵向轴线，其中，对准装置一经移除，第一远端区域和第二远端区域就在弹性应力下根据剪刀式移动沿着分裂面抵靠彼此滑动，借此第一和第二远端区域回复到无应力形式。

根据本发明的一些实施例，第一管腔和第二管腔彼此独立，以便有助于穿过第一和第二管腔的同时且相反引导的流。

根据本发明的一些实施例，第一管腔具有沿着其中心延伸的第一梢端纵向轴线，并且第二管腔具有沿着其中心延伸的第二梢端纵向轴线，其中，当导管呈无应力形式时，管腔的第一和第二梢端纵向轴线沿着导管的近侧部分平行并沿着导管的远侧部分分叉。

根据本发明的一些实施例，第一和第二梢端纵向轴线限定分裂面，分裂面是在导管的近侧部分中包括第一和第二梢端纵向轴线两者的横向面。

根据本发明的一些实施例，第一内沟槽和第一外沟槽定位成相对于第一梢端纵向轴线彼此周向地远离180度，和/或第二内沟槽和第二外沟槽定位成相对于第二梢端纵向轴线彼此周向地远离180度。

根据本发明的一些实施例，第一内沟槽和第一外沟槽中的一者定位成比另一者更靠近纵向轴线，和/或第二内沟槽和第二外沟槽中的一者定位成比另一者更靠近纵向轴线。根据本发明的一些实施例，第一和第二梢端中的每一者从长形主体分叉，并具有在5 mm与35 mm之间的范围中的突出长度，可选地特别是具有在10 mm与15 mm之间的范围中的突出长度。

根据本发明的一些实施例的方面，提供有一种血液透析导管，所述血液透析导管包括：长形主体，所述长形主体沿着纵向轴线延伸；第一远端区域，第一远端区域以第一梢端终止；以及第二远端区域，第二远端区域以第二梢端终止，第一和第二远端区域沿着邻近于结点的分裂面彼此分离；其中，第一远端区域封闭第一管腔，第一管腔开放到提供在第一梢端处的第一梢端开口，并且第二远端区域封闭第二管腔，第二管腔开放到提供在第二梢端处的第二梢端开口；其中，当血液透析导管呈无应力形式时，第一和第二梢端开口相对于彼此沿相反方向且远离纵向轴线定向；其中，第一和第二梢端中的每一者包括梢端延伸部、沿着梢端延伸部延伸的内壁表面、以及中空外表面，内壁表面和中空外表面合并成沿着梢端延伸部的远端具有交替的沟槽和脊状部的瓦楞状形式；其中，当中空外表面被完全覆盖且内壁表面至少部分地未被覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活动性侧向流体的可通行性；并且其中，当中空外表面至少部分地未被覆盖且内壁表面被完全覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活动性正面流体的可通行性。

除非本文中另有明确规定或陈述，否则本文中使用的所有技术性和/或科学性词语、术语、和/或短语都具有与由本发明所属领域的普通技术人员所通常理解的含义相同或类似的含义。本文中描述的方法、材料、以及示例仅为说明性的，且并非旨在具有必然的限制性。虽然在实践和/或测试本发明的实施例中可以使用与本文所描述的方法和/或材料等效或类似的方法和/或材料，但下文描述了示例性方法和/或材料。在发生冲突的情况下，将以本专利说明书（包含定义）为准。

附图说明

本文中参考附图和图片仅通过示例来描述本发明的一些实施例。现在具体详细地参考附图和图像，要强调的是，所示的详情是通过示例示出的，并且用于对本发明的一些实施例的说明性描述的目的。在这方面，与附图一起进行的描述使本领域技术人员明白可如何实践本发明的一些实施例。

在附图中：

图1A-图1C依照本发明的一些实施例将示例性双重梢端型血液透析导管示意性地图示为具有瓦楞状梢端的示例性血液透析导管；

图2A-图2E是依照本发明的一些实施例的具有瓦楞状梢端的示例性血液透析导管的远侧部分的示意性侧视图；

图3A-图3C示意性地图示了依照本发明的一些实施例的具有瓦楞状梢端的示例性血液透析导管；

图4A-图4C示意性地图示了依照本发明的一些实施例的在展开之前（图4A、图4B）和在展开之后（图4C）的图3A-图3C的示例性血液透析导管；

图5A-图5D示意性地图示了依照本发明的一些实施例的血液透析导管的示例性变型，其突出强调了瓦楞状梢端的不同构型及其特征；以及

图6是依照本发明的一些实施例的实际实验情况的照片，所述实际实验情况涉及对图5C的示例性血液透析导管的示例性原型的实施。

具体实施方式

本发明在其一些实施例中涉及医用导管设备，并且更具体地但非排他地涉及具有双重或分裂梢端的透析导管。在本发明的示例性实施例中，本文中公开的透析导管对应于具有瓦楞状梢端的双重（分裂）梢端型血液透析导管。

在示例性实施例中，血液透析导管包括：长形主体，长形主体沿着纵向轴线延伸；第一和第二远端区域，第一和第二远端区域以第一和第二梢端终止，第一和第二梢端开放到第一和第二管腔，第一和第二管腔沿着长形主体与相应的第一和第二远端区域两者连续地延伸。每个梢端包括梢端边缘，梢端边缘从梢端管状壁延伸并包围梢端开口。每个梢端管状壁是瓦楞状构型的一部分，并具有合并到梢端边缘中的至少两个沟槽，至少两个沟槽包括内沟槽和外沟槽。沟槽可具有相同或不同的长度、宽度、和/或空间构型。远端区域可以是弹性的，并且配置成当经由分叉角从长形主体纵向轴线分叉时具有无应力形式。远端区域可相对于纵向轴线旋转对称。远端区域可沿着邻近于结点的分裂面彼此分离，分裂面可选地为邻近于结点并垂直于纵向轴线的正中面。远端区域可平行于分裂面。

在示例性实施例中，当血液透析导管呈无应力形式时，梢端开口相对于彼此沿相反方向且远离纵向轴线定向。在示例性实施例中，每个梢端包括梢端延伸部、沿着梢端延伸部延伸的内壁表面、以及中空外表面，借此内壁表面和中空外表面合并成沿着梢端延伸部的远端具有交替的沟槽和脊状部的瓦楞状形式。当中空外表面被完全覆盖且内壁表面至少部分地未被覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活性侧向流体可通行性。当中空外表面至少部分地未被覆盖且内壁表面被完全覆盖时，血液透析导管有助于从中穿过的活性正面流体可通行性。

在本发明的示例性实施例中，具有瓦楞状梢端的血液透析导管包括特别的结构特征，这些结构特征在防止或至少是减少与采用血液透析治疗系统相关联的血液透析管腔和血液再循环开口的阻断方面是有效的。此类效力与已知的血液透析导管及其使用相比可以是高度有利的，并解决了与已知的血液透析导管及其使用相关联的问题。

如本文中所使用的，术语“瓦楞状”以非限制性的方式指代具有交替的沟槽和脊状部的形状，可选地，交替的沟槽和脊状部彼此平行。在本文中公开的发明的一些特别的示例性实施例中，沟槽和脊状部配置在示例性导管的瓦楞状梢端的壁上，并开放到瓦楞状梢端的端部部分（例如，边缘）。在一些特别的示例性实施例中，沟槽和脊状部平行于瓦楞状梢端的纵向轴线。脊状部和/或沟槽可具有不同的尺寸或形状。沟槽的形状和/或尺寸可类似或不同，并且脊状部的形状和/或尺寸可类似或不同。交替的沟槽和脊状部的形状和/或尺寸可类似或不同。

如本文中使用的，术语“脊状部”以非限制性的方式指代本发明示例性导管的瓦楞状梢端的边缘的任何相对凸起的表面或边界。在一些此类实施例中，脊状部也可涉及与围绕梢端边缘的两个相继沟槽之间的瓦楞状边缘的任何表面或边界。

如本文中使用的，术语“沟槽”以非限制性的方式指代本发明示例性导管的瓦楞状梢端的边缘的任何相对浅的表面或边界。在一些此类实施例中，沟槽也可与涉及围绕梢端边缘的两个相继脊状部之间的瓦楞状边缘的任何表面或边界。在本文中公开的发明的范围内，也可以将包围导管梢端的壁上的任何开口视为沟槽，该开口也开放到导管梢端的边缘。

如本文中所使用的，术语“缝槽”以非限制性的方式指代具有相对窄且长的沟槽的沟槽，可选地并特别地指代具有直的和/或平行的侧边界的此类沟槽。

出于更好地理解本发明的实施例的目的，在本发明的以下说明性描述中参考附图。贯穿以下描述和附图，相同的附图标记指代相同的部件、元件、或特征。要理解的是，本发明在其应用方面不必须限于方法步骤或程序的任何特别的按顺序的排序，或不必须限于以下说明性描述中陈述的装置、设备、和/或系统部件的构造和/或布置的具体细节。本发明能够实现其他实施例，或能够以各种方式得到实践或实施。

现在参考附图，图1A-图1C将示例性双重梢端型血液透析导管100示意性地图示为具有瓦楞状梢端的示例性血液透析导管。下文陈述了对本文中公开的具有瓦楞状梢端的血液透析导管的远侧部分的各种示例性实施例和几何构型的描述。导管100由柔性材料制成，以便可以将其推挤、拉扯、或拉伸成种类繁多的构型。导管100包括长形主体110，长形主体100封闭第一管腔112和与第一管腔112隔离的第二管腔113。第一管腔112限定第一管腔轴线114，并且第二管腔113限定第二管腔轴线115，每个管腔轴线居中地位于每个对应管腔内并沿着每个对应管腔的长度延伸。

导管100还由居中地位于长形主体110中的纵向轴线116限定。虽然术语“居中地位于……”对于本领域技术人员而言毫无疑问应是清楚的，但对于每个管腔而言，其意指在如下的截面形状的形心处，所述截面形状垂直于如由形成管腔的壁的内表面限定的管腔伸展范围（诸如示出在图1B中）。对于作为一个整体的导管而言，这意指在如下的截面形状的形心处，所述截面垂直于如由长形主体110的外表面限定的管腔伸展范围（诸如示于图1B中）。可选地并且如示意性地图示的，长形主体110使两个管腔112和113沿着纵向轴线116保持对准并且保持未分裂或保持被合并一直到结点117（可选地，呈分裂点或分裂线的形式）。在结点117处，长形主体110分裂成第一远端区域118和第二远端区域119。第一远端区域118以第一梢端120终止，第一梢端120开放到第一管腔112，第一管腔112沿着长形主体110（沿着未分裂长度）与第一远端区域118两者连续地延伸，并且第二远端区域119以第二梢端121终止，第二梢端121开放到第二管腔113，第二管腔113沿着长形主体110与第二远端区域119两者连续地延伸。

第一远端区域118和第二远端区域119在结点117处从长形主体110的整体形式分裂，使得它们的壁在笛卡儿坐标系中相对于单个分裂面（例如（且如所示）正中面）彼此纵向地分裂，分裂面可选地包括纵向轴线116和/或从纵向轴线116延伸。可选地且替代地，两个壁相对于纵向轴线135而非相对于正中面被分裂。可选地，第一远端区域118和第二远端区域119从结点117向远侧延伸基本上相同距离，使得它们相对于纵向轴线116形成旋转对称。不同于具有不同长度的远端区域的不对称分裂梢端型透析导管，例如，人们相信对称的血液透析导管（如导管100）减少了经透析的血液发生不想要的再循环的程度，不想要的再循环如有可能发生在定位于上游的管腔与定位于下游的管腔之间。

图1B示意性地图示了形成为单个双重管腔型导管部分的导管主体110的合并部分的截面，在单个双重管腔型导管部分中，管腔112与113邻接并共享单个分离壁；不过，应将此视为许多替代的示例性构型中的一者；其他可能的构型可包括不同的多管腔形状或沿着两个或更多个单管腔型导管之间的接触表面、线、和/或点的任何连接或附加物（例如，通过焊接、胶合或以其他方式）。图1的实施例（如由图1B图示的）被称为“双D”型导管。分裂或双重梢端双D型导管组件以两个近似半圆形管腔为特征，其具有由居中地定位的基本上线性的壁限定的相邻的平坦侧部。导管组件在合并部分中的外周界具有近似圆形截面的典型特征。如图1中所示，当形成为分裂或双重梢端时，两个管腔（例如通过切割）通过并沿着居中地定位的基本上线性的壁被分离。因此，分裂线（正中面）的方向与在导管100的结点部分中的中心壁的伸展范围的方向相同。

对于双D型导管而言，两个管腔的分离角度可以是通过由这两个管腔的内平面表面限定的面的相交而形成在其结点处的二面角。导管100具有最小二面角，以便减少在结点116处或在邻近于结点116处截留凝块或形成栓的可能性。图1C（其图示了导管100的远端）示出了示例性实施例，在该示例性实施例中，二面角等于零或极其小，因为第一远端区域118和第二远端区域119的内壁保持与分裂面（正中面）平行和/或没有沿着横向面（在单个笛卡儿坐标系中正交于正中面）形成间隙。

长形主体110具有包括第一近侧毂或端口123的近端区域122以及包括第二近侧毂或端口125的第二近端区域124，使得第一管腔112在第一近侧端口123处开放且第二管腔113在第二近侧端口125处开放。

导管100配置成与血液透析机连接（可以经由端口123和125来有助于实现连接），使得一个管腔可以被用来将含氧血液输送到心血管系统，并且另一管腔可以被用来从心血管系统抽取血液，同时可偶尔颠倒这两个管腔之间的血液循环。第一管腔112和第二管腔113彼此独立且密封，以便有助于分别穿过第一管腔112和第二管腔113的同时且相反引导的流。

第一远端区域118和第二远端区域119可基本上是柔顺的以适应（可选地，并置地适应）受体血管管腔的边界。可选地并替代地，第一远端区域118和第二远端区域119基本上是弹性的或刚性的，使得第一梢端120和第二梢端121一经展开就被提供成处于预定距离和/或相对定位。在一些实施例中，第一远端区域118和第二远端区域119在总体尺寸和形状和/或开口尺寸、形状和/或分布相对于纵向轴线116方面彼此以旋转对称的方式形成。可选地并且另外地，第一远端区域118和第二远端区域119关于横向面以类似方式隔开，和/或可选地关于正中面以类似方式隔开。

导管100包括用于局部血液分散和收集的远侧开口，远测开口分布在远端区域118和119上和/或第一梢端120和第二梢端121处，同时围绕纵向轴线116维持旋转对称。在一些实施例中且如所示，第一远端区域118和第二远端区域119相对于正中面旋转对称但不对称（即，不是镜像）且如在该示例中可选地相对于正中面被反转，以便最小化经透析的血液在邻近开口之间的潜在不想要的再循环。在第一梢端120处开放到第一管腔112的第一前向开口126的形状设计成使得沿第一管腔轴线114的方向引导流从中穿过。同样地，第二前向开口127的形状设计成使得沿第二管腔轴线115的方向引导流从中穿过，从而使所述流与经由第一前向开口126的流不相交（且可选地与其平行）但与其方向相反。

为了避免在这些前向开口中的任一者阻塞的情况下发生潜在的流阻断，提供侧向沟槽（可选地呈缝槽的形式），所述侧向沟槽位于前向开口的远侧且合并到包围前向开口的梢端的边缘中。如所示，第一梢端120和第二梢端121可包括许多沟槽或缝槽，许多沟槽或缝槽包括内沟槽128和外沟槽129。

图2A-图2E是具有瓦楞状梢端的示例性血液透析导管210的远侧部分的示意性侧视图，所述示例性血液透析导管是导管100的示例性变型。除非另有规定（诸如，描述使用对准装置被迫对准的导管），否则本文中所描述的几何构型是本文中公开的血液透析导管当远侧部分处于“松弛”或“无应力”状态时由于其固有的构造及材料性质和特性而自然呈现的构型。血液透析导管210包括：长形主体211，长形主体211沿着纵向轴线212延伸；第一远端区域213，第一远端区域213以第一梢端214终止；以及第二远端区域215，第二远端区域215以第二梢端216终止。第一远端区域213和第二远端区域215在邻近于结点218处彼此分离。第一远端区域213封闭第一管腔219，第一管腔219开放到提供在第一梢端214处的第一梢端开口220，并且第二远端区域215封闭第二管腔221，第二管腔221开放到提供在第二梢端216处的第二梢端开口222。第一管腔219和第二管腔221彼此独立且密封，以便有助于如实现血液循环所需的那样的分别穿过第一管腔219和第二管腔221的同时且相反引导的流。

血液透析导管210被示为处于完全展开（松弛或无应力）形式，在该形式中，梢端开口220和222彼此沿相反方向且远离纵向轴线212稳固地定向。第一梢端214和第二梢端216中的每一者包括梢端长度223、沿着梢端长度223延伸的内壁表面224、以及中空外表面225，如图2E（其是第一梢端214的正面图）中所示。内壁表面224和中空外表面225合并成沿着梢端长度223的远端具有交替的沟槽227和脊状部228的瓦楞状形式226。

在示例性实施例中，例如，如图2C中所示，当中空外表面225被完全覆盖且内壁表面224至少部分地未被覆盖时，血液透析导管210有助于从中穿过的活动性侧向流体的可通行性。在图2C中，由标记为“流入”和“流出”的箭头来指示此类示例性的活动性侧向流体流。在示例性实施例中，例如，如图2D中所示，当中空外表面225至少部分地未被覆盖且内壁表面224被完全覆盖时，血液透析导管210有助于从中穿过的活动性正面流体的可通行性。在图2D中，由标记为“流入”和“流出”的箭头来指示此类示例性的活动性正面流体流。除了沟槽和脊状部之外，血液透析导管210排除在第一端区域213和第二端区域215中的任一者处的任何侧向开口。

血液透析导管210在其完全展开（松弛或无应力）形式下使第一远端区域213和第二远端区域215相对于纵向轴线212彼此旋转对称，包括依照旋转对称来分布和成形的沟槽227和脊状部228。

现在参考图3A-图3C以及图4A-图4C。图3A-图3C示意性地图示了具有瓦楞状远端的示例性血液透析导管300，如上文所限定的，所述示例性血液透析导管被示为仅具有其远端。图4A-图4C突出强调在展开之前（图4A、图4B）和在展开之后（图4C）的血液透析导管300的远端。可以将导管300视为导管100的另一个示例性变型，其与导管100和/或导管200的部分和元件在结构和/或功能方面上具有类似性。

血液透析导管300包括：长形主体301（仅示出其前段），长形主体301沿着纵向轴线302延伸；第一远端区域303，第一远端区域303以第一梢端304终止；以及第二远端区域305，第二远端区域305以第二梢端306终止。第一远端区域303和第二远端区域305在邻近于结点308处沿着分裂面307彼此分离。第一远端区域303封闭第一管腔309，第一管腔309开放到提供在第一梢端304处的第一梢端开口310，并且第二远端区域305封闭第二管腔311，第二管腔311开放到提供在第二梢端306处的第二梢端开口312。第一管腔309和第二管腔311彼此独立且密封，以便有助于如实现血液循环所需的那样的分别穿过第一管腔219和第二管腔221的同时且相反引导的流。

血液透析导管300被示出为处于完全展开（松弛或无应力）形式，在该形式中，梢端开口310和312彼此沿相反方向且远离纵向轴线302定向。第一梢端304和第二梢端306中的每一者包括：梢端长度313、沿着梢端长度313延伸的内壁表面314、以及梢端边缘315。内壁表面314和梢端边缘315合并成沿着梢端长度313的远端具有交替的沟槽317和脊状部318的瓦楞状形式。以这种方式，在梢端边缘315被完全覆盖并且内壁表面311至少部分地未被覆盖的情况下有助于活动性侧向流体的可通行性（如先前在图2C中所论证的），以及在梢端边缘315至少部分地未被覆盖并且内壁表面314被完全覆盖的情况下有助于活动性正面流体的可通行性（如先前在图2D中所论证的）。血液透析导管300排除在第一端区域303和第二端区域305中的任一者处的任何侧向开口。

血液透析导管300在其完全展开（松弛或无应力）形式下使第一远端区域303和第二远端区域305相对于纵向轴线302彼此旋转对称，包括依照旋转对称来分布和成形的沟槽307和脊状部308。

根据本发明的一些实施例，长形主体301的形状设计成能够弹性地从受约束形式（借此第一端区域303和第二端区域305被迫在限制边界内彼此接近）到完全展开形式（借此第一端区域303和第二端区域305不受约束）。血液透析导管300可提供有可移除式对准装置321，可移除式对准装置321有助于第一远端区域303连同第二远端区域305对准到纵向轴线302，如图4A中所示。对准装置321一经移除，如图4B和图4C中所示，第一远端区域303和第二远端区域305就主动地沿着分裂面307抵靠彼此而滑动（诸如以剪刀式移动的方式），一直到完全展开形式（图4C）。

在一些实施例中，第一管腔309具有沿着其延伸的第一梢端纵向轴线322，并且第二管腔311具有沿着其延伸的第二梢端纵向轴线324。可选地，当导管300处于完全展开形式时（例如，处于无应力形式或处于相比在利用诸如装置321的对准装置加以约束时的更小应力形式），第一梢端纵向轴线322和第二梢端纵向轴线324沿着导管的近侧部分平行并且在导管的远侧部分上分叉。第一梢端纵向轴线322和第二梢端纵向轴线324限定分裂面327，可选地，分裂面327是在导管的近侧部分中包括第一和第二梢端纵向轴线两者的正中面或横向面。

第一梢端304和第二梢端306中的每一者从长形主体分叉并且具有在5 mm与35 mm之间的范围中的突出长度319，并且相对于纵向轴线302从长形主体301分叉。在一些实施例中，当处于完全展开形式时，血液透析导管300具有能够从在4 mm与6 mm之间的范围变化到在7 mm与30 mm之间的范围的最大外直径。

在一些实施例中，长形主体301的长度是10 cm到50 cm，可选地大约为16 cm到大约45 cm，在受试者身体内部的指定最大长度大约为300 cm或更小，可选地大约为40 cm或更小，可选地大约为36 cm。可选地，管腔309和311的直径在2 mm与10 mm之间，可选地大约为4 mm到大约6 mm。在一些实施例中，开口310和312的尺寸基本上类似于管腔309和311，不过开口尺寸可更小或更大。在一些实施例中，梢端长度313、沟槽317的宽度、沟槽317的长度、脊状部318的宽度、以及脊状部318的长度中的任一者在1 mm与8 mm之间的范围中，可选地在2 mm与5 mm之间的范围中。梢端长度313、沟槽317的宽度、沟槽317的长度、脊状部318的宽度、以及脊状部318的长度可具有相同或不同的尺寸，或呈其任何组合。导管300可由具有所选的弹性和刚度性质的医用级和/或植入物级材料制成，并且可由聚合材料形成，诸如聚氨酯，包括基于聚碳酸酯的热塑性聚氨酯（诸如，由美国俄亥俄州威克利夫的LubrizolCorporation制造的Carbothane™ TPU）和硅酮。

第一远端区域303以第一梢端304终止，第一梢端304开放到第一管腔309。第一管腔309沿着长形主体301与第一远端区域303两者连续地延伸。第二远端区域305以第二梢端306终止，第二梢端306开放到第二管腔311。第二管腔311沿着长形主体301与第二远端区域305两者连续地延伸。第一梢端304包括从第一梢端管状壁325延伸并包围第一梢端开口310的第一梢端边缘315a。第二梢端306包括从第二梢端管状壁326延伸并包围第二梢端开口312的第二梢端边缘315b。第一梢端管状壁325包括合并到第一梢端边缘315a中的至少两个沟槽317，至少两个沟槽317包括第一外沟槽327和第一内沟槽328。同样地，第二梢端管状壁326包括合并到第二梢端边缘315b中的至少两个沟槽317，至少两个沟槽317包括第二外沟槽329和第二内沟槽330。

第一内沟槽328沿着第一远端区域303的第一内侧331延伸，并且第二内沟槽330沿着第二远端区域305的第二内侧332延伸。如此，第一内侧331至少部分地接触第二内侧332。如所示，第一内沟槽328与第一外沟槽327相对，和/或第二内沟槽330与第二外沟槽329相对。在一些实施例中，第一梢端管状壁325和第二梢端管状壁326的每个沟槽317具有至少2mm的长度313，可选地特别是具有范围在2 mm与3 mm之间的长度313。在一些实施例中，第一梢端管状壁325和第二梢端管状壁326的每个沟槽317具有至少1 mm的宽度，可选地特别是具有范围在1 mm与1.5 mm之间的宽度。沟槽317在长度和/或宽度方面可以是相同的或它们可以变化。

在一些实施例中，第一远端区域303和第二远端区域305中的至少一者是弹性的，并且配置成当第一远端区域303经由第一分叉角333从纵向轴线302分叉和/或第二远端区域305经由第二分叉角334从纵向轴线分叉时具有无应力形式（例如，如图4C中所示）。第一分叉角333等于第二分叉角334，并相对于纵向轴线302与第二分叉角334在方向上相反，由此一同形成由第一远端区域303和第二远端区域305限定并在第一远端区域303和第二远端区域305之间跨越的总分叉角335。可选地，总分叉角335的范围在5 °与50 °之间，可选地特别是在20 °与30 °之间。当第一远端区域303和第二远端区域305与纵向轴线302对准时，第一内沟槽328与第二内沟槽330会合或交叉（例如，如图4A和图4B中所示）。在一些实施例中，当第一远端区域303和/或第二远端区域305处于无应力形式时，第一内沟槽328与第二内沟槽330完全分离。

第一远端区域303和第二远端区域305以及（示例性的第一和第二内）沟槽317相对于纵向轴线302旋转对称，并且第一梢端304相对于结点308与第二梢端306延伸相同的长度。第一远端区域303和第二远端区域305沿着分裂面307彼此分离，分裂面可选地为正中面。第一远端区域303和第二远端区域305基本上平行于分裂面307。第一梢端管状壁325具有第一平坦表面（例如，第一内侧331），并且第二梢端管状壁326具有面向第一平坦表面的第二平坦表面（例如，第二内侧332）。第一平坦表面和/或第二平坦表面平行于分裂面307。

第一内沟槽328和第一外沟槽327中的至少一者呈平行于第一远端部分303的第一梢端纵向轴线322延伸的直缝槽的形式，并且第二内沟槽330和第二外沟槽329中的至少一者呈平行于第二远端部分305的第二梢端纵向轴线324延伸的直缝槽的形式。在示例性实施例中，第一梢端304和第二梢端306具有钝状形式。

图5A-图5D示意性地图示了具有瓦楞状梢端的血液透析导管（例如，血液透析导管300）的示例性变型。在所有这些变型中，远端部分303和305围绕纵向轴线302旋转对称，并且直到其对应的梢端具有相同的长度。图5A示出了导管300的第一示例性变型300a，其中，第一内沟槽328的长度与第一外沟槽327相同，和/或第二内沟槽330的长度与第二外沟槽329相同。如所示，所有沟槽317的长度是3 mm，并且宽度是1.3 mm。第一远端部分303和第二远端部分305的总长度是12 mm。内沟槽与外沟槽两者沿着每个对应的远端部分的对称线延伸。总分叉角335是24 °。如所示，第一内沟槽328和第一外沟槽327定位成相对于第一梢端纵向轴线322彼此周向地远离180度。同样地，第二内沟槽330和第二外沟槽329定位成相对于第二梢端纵向轴线324彼此周向地远离180度。

图5B示出了导管300的第二示例性变型300b，其中，第一内沟槽328和第一外沟槽327中的一者定位成比另一者更靠近第一梢端纵向轴线322。同样地，第二内沟槽330和第二外沟槽329中的一者定位成比另一者更靠近第二梢端纵向轴线324。在一些此类实施例中，第一内沟槽328和第一外沟槽327位于第一远端部分303的对称线的相对侧上。同样地，第二内沟槽330和第二外沟槽329位于第二远端部分305的对称线的相对侧上。导管300的示例性变型300b的尺寸与导管300的示例性变型300a的尺寸相同。

图5C示出了导管300的第三示例性变型300c，其中，第一内沟槽328的长度大于第一外沟槽327的长度，并且第二内沟槽330的长度大于第二外沟槽329的长度。例如，第一内沟槽328和第二内沟槽330的长度是3 mm到6 mm，可选地大约为5 mm，而第一外沟槽327和第二外沟槽329的长度是1 mm到3 mm，可选地大约为3 mm。第一远端部分303和第二远端部分305的总长度大约为11 mm。内沟槽与外沟槽两者沿着每个对应的远端部分的对称线延伸。总分叉角335大约为22.5 °。

图5D示出了导管300的第四示例性变型300d，其中，第一内沟槽328的长度小于第一外沟槽327的长度，并且第二内沟槽330的长度小于第二外沟槽329的长度。例如，第一内沟槽328和第二内沟槽330的长度是1 mm到3 mm，可选地大约为3 mm，而第一外沟槽327和第二外沟槽329的长度是3 mm到6 mm，可选地大约为5 mm。其余尺寸与示例性变型300c中的尺寸相同。

在所有三种变型中，长形主体301的直径是4.95 mm，并且壁厚为0.64 mm以及内壁宽度为0.86 mm，长形主体301在分裂为第一远端部分303和第二远端部分305时就分离成两半。

图6是实际实验情况的照片，实际实验情况涉及对图5C中所示的示例性血液透析导管300c的示例性原型的实施。将奶牛的心脏（作为示例性身体器官）放置在被预加热到37°C的装有水的容器中。切割心脏的右心房以便使得能够在直视下定位导管300c的远端。将导管的第一管腔操作性地连接到第一泵，第一泵设定成以大约600 ml/min的速率经由管腔开口抽取水，而将第二管腔操作性地连接到第二泵以用于将水输送回到装有水的容器中。当心脏和导管远端被浸没在水中且泵启动时，以不同的角度和位置将导管的梢端挤压抵靠右心房中的组织壁。在所有情况下，每个导管远端部分（及管腔）中的至少一个沟槽是充分开放的（无阻断的），以有助于沿两个方向经由两个管腔的有效的水输送。这些实验结果提供证据证明在配置成用于放置在身体器官（诸如，心脏）中的血液透析导管中使用本文中公开的瓦楞状（缝槽）梢端结构的优点中的至少一者。在实际使用期间，血液透析导管在防止在导管管腔中的至少一者中发生位置性阻断方面是高度有效的。

如本文中所使用，以单数语法形式书写的以下术语中的每一者：“一（a/an）”和“所述/该（the）”意指“至少一个”或“一个或多个”。短语“一个或多个”在本文中的使用不更改“一（a/an）”或“所述/该（the）”的该所意图的含义。因此，如本文中所使用的，除非本文另外明确限定或陈述，或除非上下文另外明确指示，否则术语“一（a/an）”和“所述/该（the）”也可指代且涵盖多个所陈述的实体或对象。例如，如本文中所使用的，短语“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”以及“步骤或程序”也可分别指代且涵盖多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件、以及多个步骤或程序。

如本文中所使用的，以下术语中的每一者：“包括（includes/including）”、“具有（has/having）”、“包括（includes/including）”及它们的语言/语法变体、衍生词、和/或同源词意指“包括但不限于”，并且要被理解为指定所陈述的（一个或多个）部件、（一个或多个）特征、（一个或多个）特性、（一个或多个）参数、（一个或多个）整数、或（一个或多个）步骤，且不排除一个或多个额外的部件、特征、特性、参数、整数、步骤、或其群组的添加。这些术语中的每一者被认为在含义上与短语“基本上由……组成”等效。

如本文中所使用，术语“方法”指代用于实现给定任务的步骤、程序、方式、手段、和/或技术，包括但不限于为所公开的发明的相关（一个或多个）领域中的从业者所已知亦或容易由已知的步骤、程序、方式、手段、和/或技术开发的那些步骤、程序、方式、手段、和/或技术。

贯穿本公开，参数、特征、特性、对象、或尺寸的数值可根据数值范围格式来陈述或描述。如本文中所使用的，此类数值范围格式说明了本发明的一些示例性实施例的实现方式，且并非无变通地限制本发明的示例性实施例的范围。因此，所陈述或描述的数值范围也指代且涵盖在该所陈述或描述的数值范围内的所有可能的子范围和单个数值（其中可将数值表达为自然数、整数或分数）。例如，所陈述或描述的“从1到6”的数值范围也指代且涵盖在所陈述或描述的“从1到6”的数值范围内的所有可能的子范围（诸如，“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等）以及单独数值（诸如，“1”、“1.3”、“2”、“2.8”、“3”、“3.5”、“4”、“4.6”、“5”、“5.2”、以及“6”）。不管所陈述或描述的数值范围的数值幅度、广度或大小如何，这都是适用的。

此外，为了陈述或描述数值范围，将短语“在大约第一数值与大约第二数值之间的范围中”视为等效于短语“在从大约第一数值到大约第二数值的范围中”，且意指与短语“在从大约第一数值到大约第二数值的范围中”含义相同，且因此这两个等效含义的短语可互换使用。例如，为了陈述或描述室温的数值范围，将短语“室温指代在大约20 °C与大约25 °C之间的范围中的温度”视为等效于短语“室温指代在从大约20 °C到大约25 °C的范围中的温度”，且意指与短语“室温指代在从大约20 °C到大约25 °C的范围中的温度”含义相同。

如本文中所使用的，术语“大约”指代所陈述的数值的± 10 %。

要充分理解的是，出于清晰性在多个单独的实施例的上下文或格式中加以说明性地描述和呈现的本发明的某些方面、特性、以及特征也可在单个实施例的上下文或格式中以任何合适的组合或子组合加以说明性地描述和呈现。相反地，在单个实施例的上下文或格式中以组合或子组合加以说明性地描述和呈现的本发明的各个方面、特性、以及特征也可在多个单独的实施例的上下文或格式中加以说明性地描述和呈现。

虽然已通过特定示例性实施例及其示例说明性地描述和呈现了本发明，但很明显的是，本领域技术人员将明白其许多替代例、修改、和/或变化。因此，所有此类替代例、修改和/或变化意图落在所附权利要求的广泛范围的精神内并且由所附权利要求的广泛范围涵盖。

本文中将本公开中所引用或提到的所有公开、专利、和/或专利申请以引用的方式整体地并入本说明书中，其程度就如同是每个单独的公开、专利、和/或专利申请被具体地和单独地指示为通过引用并入本文中。另外，本说明书中对任何参考的引用或识别不应被解释或理解为承认此类参考表示或对应于本发明的现有技术。就使用段落标题而言，这些段落标题不应被解释为必定为限制性的。

Claims (15)

1.一种血液透析导管，包括：

长形主体，所述长形主体沿着纵向轴线延伸；

第一远端区域，所述第一远端区域从所述长形主体延伸，所述第一远端区域以第一梢端终止，所述第一梢端包括内沟槽和外沟槽，以便形成包围第一梢端开口的瓦楞状第一梢端边缘；以及

第二远端区域，所述第二远端区域从所述长形主体延伸，所述第二远端区域以第二梢端终止，所述第二梢端包括内沟槽和外沟槽，以便形成包围第二梢端开口的瓦楞状第二梢端边缘，其中：

所述第二远端区域沿着正中面与所述第一远端区域分离，

所述纵向轴线位于所述正中面和正交于所述正中面的横向面中，以及

所述第一远端区域与所述第二远端区域设计成以相等且方向上相反的角度从所述横向面分叉，而不会沿着所述正中面形成间隙。

2.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述至少两个沟槽包括：沿着所述第一远端区域的第一内侧延伸的第一内沟槽，以及沿着所述第二远端区域的第二内侧延伸的第二内沟槽，其中，所述第一内侧至少部分地接触所述第二内侧。

3.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二梢端中的每一者的所述内沟槽与所述第一和第二梢端中的每一者的所述相应外沟槽相对。

4.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二梢端中的每一者的所述内沟槽的长度大于所述第一和第二梢端中的每一侧的所述相应外沟槽的长度。

5.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述至少两个沟槽中的每一者具有至少2mm的长度和至少1mm的宽度。

6.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二端部区域的分叉角相对于所述纵向轴线一起形成大于20°的总分叉角。

7.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，当所述第一和第二远端区域被迫与所述纵向轴线对准时，设置在所述第一远端区域上的所述第一内沟槽与设置在所述第二远端区域上的所述第二内沟槽会合。

8.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，设置在所述第一远端区域上的所述第一内沟槽与设置在所述第二远端区域上的第二内沟槽完全分离。

9.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一远端区域的所述至少两个沟槽和所述第二远端区域的所述至少两个沟槽相对于所述纵向轴线彼此旋转对称。

10.根据权利要求9所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二远端区域中的每一者包括弯曲外表面，所述平坦内表面和所述弯曲外表面合并成包括所述至少两个沟槽的瓦楞状形式。

11.根据权利要求9所述的血液透析导管，其中，所述管状壁被密封，以允许仅穿过所述第一或/和第二梢端开口或/和所述至少两个沟槽中的一个或多个的流体的可通行性。

12.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二远端区域中的每一者包括管状壁，所述管状壁具有平行于所述分裂面的平坦内表面。

13.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述内沟槽和所述外沟槽中的每一者呈直缝槽的形式。

14.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述内沟槽和所述外沟槽在所述第一和第二梢端中的每一者中定位成彼此周向地远离180度。

15.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中，所述第一和第二远端区域中的每一者具有在5 mm与35 mm之间的范围中的突出长度。

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