CN113289075B - 一种可降解的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种可降解的组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗用品领域，公开了一种可降解的组合物及其制备方法和应用。一种组合物，其特征在于，包括以下组分：聚乳酸‑羟基乙酸、溶剂；所述聚乳酸‑羟基乙酸中，乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元的摩尔比为1:(4‑8)；组合物还包括药物。本发明通过含特定乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元摩尔比的聚乳酸‑羟基乙酸的组合物，使得组合物涂覆在植入体内的医疗器械上，例如金属支架，在金属支架表面形成膜层，提升金属支架的力学性能，从而使得金属支架能同时具有良好力学性能和降解性能。进一步的，在组合物中引入药物，这样的组合物在金属支架表面形成的膜层还能具有缓释药物的作用，对治疗一些疾病，例如癌症，具有很好的治疗效果。

Description

一种可降解的组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医疗用品领域，特别涉及一种可降解的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
支架介入疗法是将冠脉、血管或消化道用的体外支架植入患者体内发生狭窄病变的管道组织内，通过机械支撑及支架上所搭载的药物释放进行疾病治疗的一种方法。现阶段，金属支架是植入人体应用最为广泛的支架材料。
现有相关的金属支架的力学性能与在体内的降解性能往往无法平衡，当力学性能较好时，可起到有效的支撑作用，但是降解性能往往较差，使得金属支架对人体伤害时间长，往往需要二次手术取出，而当降解性能良好，则往往力学性能较差，无法对血管等起到很好的支撑作用。
因此，亟需提供一种能同时具有良好力学性能和降解性能的支架，使得该支架植入人体，不仅具有良好的力学性能，而且还具有良好的降解性能。甚至进一步对人体的一些疾病具有治疗作用。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种可降解的组合物及其制备方法和应用，将本发明所述的可降解的组合物应用在金属支架表面，能使得金属支架同时具有良好力学性能和降解性能，而且该组合物还可以搭载治疗疾病的药物，对药物具有缓释作用，使得该金属支架能很好的治疗一些疾病，例如一些癌症的治疗。
本发明的发明构思：本发明通过含特定乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元摩尔比的聚乳酸-羟基乙酸的组合物，使得所述组合物涂覆在植入体内的医疗器械上，例如金属支架，在金属支架表面形成膜层，提升金属支架的力学性能，从而使得金属支架能同时具有良好力学性能和降解性能。进一步的，在组合物中引入药物，这样的组合物在金属支架表面形成的膜层除了让金属支架同时具有良好力学性能和降解性能，还能具有缓释药物的作用，对治疗一些疾病，例如癌症，具有很好的治疗效果。
本发明的第一方面提供一种可降解的组合物。
具体的，一种可降解的组合物，包括以下组分：聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、溶剂；所述聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元的摩尔比为1:(4-8)。
优选的，所述聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构单元与羟基乙酸单元结构的摩尔比为1:(5-6)。
进一步优选的，所述聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为5000-10000；进一步优选的，所述聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为6000-8000。选择合适分子量的聚乳酸-羟基乙酸，可以使得聚乳酸-羟基乙酸的降解时间与涂覆组合物的金属支架的降解时间保持大体一致，使得涂覆组合物的金属支架具有合适的降解时间，大大减少金属支架对人体伤害的时间，避免二次手术取出金属支架造成的伤害。
优选的，所述溶剂为组合物成膜过程中易挥发的溶剂。可以降低涂覆组合物的金属支架植入人体后对人体造成的不良反应。
进一步优选的，所述溶剂为二氯甲烷。
优选的，所述组合物还包括药物。
优选的，所述药物为抗癌药物，例如紫杉醇(PTX)。
优选的，所述药物与聚乳酸-羟基乙酸的质量比为(10-30)：100；进一步优选的，所述药物与聚乳酸-羟基乙酸的质量比为(10-20)：100。药物的加入量，可视为载药量，载药量影响治疗效果。
本发明的第二方面提供一种可降解的组合物的制备方法。
具体的，一种可降解的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将各组分混合，制得所述组合物。
优选的，聚乳酸-羟基乙酸与溶剂的过程中，还加入药物。
本发明的第三方面提供上述可降解的组合物的应用。
一种医疗器械，包括支架和支架表面的膜层，所述支架表面的膜层由本发明所述的组合物经固化得到。
当所述支架不能同时具有良好力学性能和降解性能时，本发明所述组合物在支架表面形成膜层，可使得支架同时具有良好力学性能和降解性能，特别是可显著改善支架的力学性能，使得支架满足植入人体的力学要求。
优选的，支架为金属支架；进一步优选的，所述支架为镁合金；更优选的，所述支架为Mg-Zn-Ca金属支架。Mg-Zn-Ca金属支架为市售的具有良好降解性能的金属支架，在医疗领域已较广泛的应用。
优选的，所述支架表面的膜层的厚度为0.05-0.5mm；进一步优选的，所述支架表面的膜层的厚度为0.05-0.08mm。合适的膜层厚度，有助于使得支架具有良好的力学性能。
优选的，所述支架的形状根据需要，可为任意形状；进一步优选的，所述支架的形状选自两端蘑菇头形状、哑铃形状、球形、网状或管状中的至少一种。
上述医疗器械的制备方法，包括以下步骤：
将所述支架浸入所述组合物中，然后取出支架，固化，制得所述医疗器械。
优选的，所述浸入的次数为1-10次；进一步优选2-5次。根据需要的膜层的厚度不同来选择不同的浸入次数。
优选的，取出支架的速率为2-8mm/s；进一步优选的，取出支架的速率为4-7mm/s。
优选的，将所述组合物直接喷涂在支架表面，进行固化，制得所述医疗器械。喷涂的方法可使得医疗器械表面膜层更加均匀，但需要的组合物用量更多，对喷涂设备要求高。
优选的，所述固化的过程为，在室温(例如10-40℃)，真空干燥箱中抽真空5-8小时。固化的过程中，溶剂充分挥发。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
本发明通过含特定乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元摩尔比的聚乳酸-羟基乙酸的组合物，使得所述组合物涂覆在植入体内的医疗器械上，例如金属支架，在金属支架表面形成膜层，提升金属支架的力学性能，从而使得金属支架能同时具有良好力学性能和降解性能。进一步的，在组合物中引入药物，这样的组合物在金属支架表面形成的膜层除了让金属支架同时具有良好力学性能和降解性能，还能具有缓释药物的作用，对治疗一些疾病，例如癌症，具有很好的治疗效果。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。
实施例1：组合物以及医疗器械的制备
一种可降解的组合物，包括以下组分：聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)90份、紫杉醇(PTX)10份、二氯甲烷70mL；聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为1:5；聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为5000-6000。
上述可降解的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将聚乳酸-羟基乙酸、紫杉醇和二氯甲烷混合，制得组合物。
一种医疗器械，包括Mg-Zn-Ca金属支架和Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层，Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层由本实施例1制得的组合物经固化得到；膜层的厚度为0.06mm。
Mg-Zn-Ca金属支架为哑铃形状。
上述医疗器械的制备方法，包括以下步骤：
将Mg-Zn-Ca金属支架浸入所述组合物中，然后取出Mg-Zn-Ca金属支架，取出Mg-Zn-Ca金属支架的速率为5mm/s，再将Mg-Zn-Ca金属支架浸入组合物中，再取出Mg-Zn-Ca金属支架，如此循环3次，固化(在25℃下，真空干燥箱中抽真空6小时)，制得医疗器械。
实施例2：组合物以及医疗器械的制备
一种可降解的组合物，包括以下组分：聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)100份、紫杉醇(PTX)20份、二氯甲烷80mL；聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为1:6；聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为6000-7000。
上述可降解的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将聚乳酸-羟基乙酸、紫杉醇和二氯甲烷混合，制得组合物。
一种医疗器械，包括Mg-Zn-Ca金属支架和Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层，Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层由本实施例2制得的组合物经固化得到；膜层的厚度为0.07mm。
Mg-Zn-Ca金属支架为网状。
上述医疗器械的制备方法，包括以下步骤：
将Mg-Zn-Ca金属支架浸入所述组合物中，然后取出Mg-Zn-Ca金属支架，取出Mg-Zn-Ca金属支架的速率为6mm/s，再将Mg-Zn-Ca金属支架浸入组合物中，再取出Mg-Zn-Ca金属支架，如此循环5次，固化(在35℃下，真空干燥箱中抽真空5小时)，制得医疗器械。
实施例3：组合物以及医疗器械的制备
一种可降解的组合物，包括以下组分：聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)100份、紫杉醇(PTX)30份、二氯甲烷100mL；聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为1:7；聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为7000-8000。
上述可降解的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将聚乳酸-羟基乙酸、紫杉醇和二氯甲烷混合，制得组合物。
一种医疗器械，包括Mg-Zn-Ca金属支架和Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层，Mg-Zn-Ca金属支架表面的膜层由本实施例3制得的组合物经固化得到；膜层的厚度为0.08mm。
Mg-Zn-Ca金属支架为哑铃形状。
上述医疗器械的制备方法，包括以下步骤：
将Mg-Zn-Ca金属支架浸入所述组合物中，然后取出Mg-Zn-Ca金属支架，取出Mg-Zn-Ca金属支架的速率为6mm/s，再将Mg-Zn-Ca金属支架浸入组合物中，再取出Mg-Zn-Ca金属支架，如此循环7次，固化(在20℃下，真空干燥箱中抽真空7小时)，制得医疗器械。
实施例4：组合物以及医疗器械的制备
与实施例1相比，实施例4中聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为1.1万-1.5万，其余组分与制备方法与实施例1相同。
实施例5：组合物以及医疗器械的制备
与实施例1相比，实施例5中组合物中不加入紫杉醇(PTX)，其余组分与制备方法与实施例1相同。
对比例1
与实施例1相比，对比例1中，聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为5:1，其他组分或制备方法与实施例1相同。
对比例2
与实施例1相比，对比例2中，聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为1:9，其他组分或制备方法与实施例1相同。
对比例3
与实施例1相比，对比例3中，聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构与羟基乙酸结构的摩尔比为1:1，其他组分或制备方法与实施例1相同。
产品效果测试
1.力学性能测试
取实施例1、3、4和对比例1-3制得的医疗器械，以及表面不含本发明实施例制得的组合物形成的膜层的医疗器械(即为不含膜层的Mg-Zn-Ca金属支架)，测试医疗器械在体积压缩50％时的径向支撑力，结果如表1所示。
表1：径向支撑力测试结果
Figure BDA0003043907390000061
从表1可以看出，本发明实施例1、3、4制得的医疗器械的径向支撑力明显大于对比例1-3制得的医疗器械的径向支撑力，本发明实施例1、3、4制得的医疗器械的径向支撑力明显大于不含膜层的Mg-Zn-Ca金属支架。由此可见，本发明实施例制得的医疗器械由于表面含有本发明组合物形成的膜层，因此使得Mg-Zn-Ca金属支架同时满足良好的降解性能和力学性能，使得制得的医疗器械植入人体后，满足降解性和力学性能。
2.药效测试
取实施例1、2、5制得的医疗器械与兔食管成纤维细胞在培养基中培养(3个实验组)，通过流式细胞仪对培养的细胞的凋亡率，结果实施例5对应的细胞凋亡率为(4.08±0.64)％，实施例1对应的细胞凋亡率为(18.62±1.19)％，实施例1对应的细胞凋亡率为(29.50±1.93)％，这3个实验组的结果具有显著相差异。由此可见，本发明制得的医疗器械，由于载有药物，对治疗良性食管狭窄症状具有积极作用。

Claims (4)

1.一种医疗器械，其特征在于，包括支架和支架表面的膜层，所述支架表面的膜层由组合物经固化得到；
所述组合物由以下组分组成：聚乳酸-羟基乙酸、溶剂和紫杉醇；所述聚乳酸-羟基乙酸中，乳酸结构单元与羟基乙酸结构单元的摩尔比为1：7；
所述聚乳酸-羟基乙酸的重均分子量为7000-8000；
所述紫杉醇与聚乳酸-羟基乙酸的质量比为30：100；
所述支架表面的膜层的厚度为0.08mm；
所述支架为Mg-Zn-Ca金属支架。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述组合物的制备方法，包括以下步骤：将各组分混合，制得所述组合物。
3.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述支架的形状选自两端蘑菇头形状、哑铃形状、球形、网状或管状中的至少一种。
4.权利要求1-3中任一项所述的医疗器械的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将所述支架浸入所述组合物中，然后取出支架，固化，制得所述医疗器械。
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GR01 Patent grant
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