CN113288420B - 一种球囊系统及血管钙化治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种球囊系统及血管钙化治疗装置，球囊系统包括导管，导管的一端设有扩束器，另一端设有注射接口和激光接口，导管上套设有球囊，导管内设有第一光纤束、第二光纤束、球囊充压通道和导丝通道；第一光纤束的两端分别与激光接口和扩束器相连；球囊充压通道的一端与注射接口连通，另一端与球囊连通；导管上设有空化泡槽，空化泡槽与球囊连通，第二光纤束的一端与激光接口相连，另一端位于空化泡槽的一侧。上述球囊系统在一根导管上同时完成前向消蚀和侧向钙化组织的治疗，减少了医生的手术时间和治疗成本。

Description

一种球囊系统及血管钙化治疗装置

技术领域

本发明涉及血管钙化诊疗器械领域，尤其涉及一种球囊系统及血管钙化治疗装置。

背景技术

冠心病介入诊疗器械的发展促进了冠心病介入诊疗水平的不断提高，既往需要外科开胸治疗的冠脉病变(如慢性闭塞性病变和严重钙化病变等)均有相对应的器械用以辅助介入治疗。针对严重钙化病变，常用的治疗手段包括：冲击波球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨或高压后扩等技术。

针对血管钙化至完全闭塞的情况，现有的冲击波球囊的治疗效果差。

发明内容

为了解决现有技术中冲击波球囊在血管钙化至完全闭塞时治疗效果差的问题，本发明的目的之一是提供一种球囊系统。

本发明提供如下技术方案：

一种球囊系统，包括导管，所述导管的一端设有扩束器，所述导管的另一端设有注射接口和激光接口，所述导管上套设有球囊，所述导管内设有第一光纤束、第二光纤束、球囊充压通道和导丝通道；

所述第一光纤束的两端分别与所述激光接口和所述扩束器相连；

所述球囊充压通道的一端与所述注射接口连通，所述球囊充压通道的另一端与所述球囊连通；

所述导管上设有空化泡槽，所述空化泡槽与所述球囊连通，所述第二光纤束的一端与所述激光接口相连，所述第二光纤束的另一端位于所述空化泡槽的一侧。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述扩束器背向所述第一光纤束的一端的边沿设有刃口。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述刃口的角度不小于95°，且不大于105°。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，记所述扩束器的轴长为L，记所述第一光纤束的内芯半径为r，记所述第一光纤束的数值孔径为NA，则L≥2*r/tan(arcsin(NA))。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述扩束器的轴长不大于3mm。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述扩束器背向所述第一光纤束的一端设置为锥面。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述导管内设有填充物质，所述填充物质位于所述空化泡槽背向所述第二光纤束的一侧，所述填充物质用于将冲击波朝向所述球囊反射。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述导管呈圆筒状，所述空化泡槽沿所述导管径向的长度不小于1mm，且不大于5mm。

作为对所述球囊系统的进一步可选的方案，所述第二光纤束设有多个，所述导丝通道位于所述导管的中部，所述第一光纤束、多个所述第二光纤束和所述球囊充压通道沿所述导管的周向排列。

本发明的另一目的是提供一种血管钙化治疗装置。

本发明提供如下技术方案：

一种血管钙化治疗装置，包括上述球囊系统、激光发生器和导丝，所述激光发生器与所述激光接口相接，所述导丝穿设于所述导丝通道内。

本发明的实施例具有如下有益效果：

使用时，将导管上的激光接口连接至激光发生器。激光发生器产生的一部分激光由第一光纤束传递至扩束器，经扩束器扩束后形成面积更大的光斑，并照射在血管内的钙化组织上，将钙化组织消蚀，从而将闭塞的血管打通，使折叠状态的球囊得以进入。

当折叠状态的球囊移动至钙化病变区域时，通过注射接口、球囊充压通道和球囊充压孔向球囊内部注入液体，使球囊加压鼓胀，与血管壁上剩余的钙化组织紧贴。

此时，激光发生器产生的另一部分激光由第二光纤束传递至空化泡槽内，空化泡槽内的液体吸收激光的能量后产生空化泡，空化泡的迅速膨胀和塌缩形成机械冲击波，冲击波透过球囊传递至钙化组织上，使血管壁上剩余的钙化组织撕裂、错位或者软化，最终获得更好的治疗效果。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显和易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，做详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1示出了本发明实施例1提供的一种球囊系统的整体结构示意图；

图2示出了本发明实施例1提供的一种球囊系统中导管的横剖面示意图；

图3示出了本发明实施例1提供的一种球囊系统中导管的纵剖面示意图；

图4示出了本发明实施例1提供的一种血管钙化治疗装置的整体结构示意图；

图5示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统的整体结构示意图；

图6示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统中扩束器与扩束顶端之间的连接关系示意图；

图7示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统中扩束器与第一光纤束之间的连接关系示意图；

图8示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统中导管的横剖面示意图；

图9示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统中导管的纵剖面示意图；

图10示出了本发明实施例2提供的一种球囊系统中空化泡槽的排列方式示意图；

图11示出了本发明实施例2提供的一种血管钙化治疗装置的整体结构示意图。

主要元件符号说明：

10-导管；11-注射接口；12-激光接口；13-球囊充压通道；14-导丝通道；15-空化泡槽；16-球囊充压孔；17-扩束顶端；20-扩束器；21-第一节段；22-第二节段；23-第三节段；30-球囊；40-第一光纤束；50-第二光纤束；60-填充物质；70-光纤套管；80-激光发生器。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。相反，当元件被称作“直接在”另一元件“上”时，不存在中间元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在模板的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例1

请一并参阅图1至图4，本实施例提供一种球囊系统，具体为一种激光诱发的冲击波球囊系统，用于治疗血管钙化病变，特别是发生在冠状动脉内的钙化病变。球囊系统包括导管10、扩束器20、球囊30、第一光纤束40和第二光纤束50，其中，导管10作为载体和支撑结构，第一光纤束40和第二光纤束50均设置在导管10内部。扩束器20与导管10的一端相连，配合第一光纤束40对钙化组织进行前向消蚀。球囊30套设在导管10上，且邻近扩束器20，配合第二光纤束50治疗侧向钙化。

具体地，导管10内设有导丝通道14，用于穿入导丝。在导丝的引导下，导管10能够顺利地在血管内穿行，直至扩束器20邻近病变部位。

具体地，导管10远离扩束器20的一端设有激光接口12，激光接口12用于与激光发生器80相连。第一光纤束40的一端连接在激光接口12上，第一光纤束40的另一端则连接在扩束器20上。

使用时，将激光接口12连接至激光发生器80。当扩束器20邻近病变部位后，激光发生器80发出激光，且该激光由第一光纤束40传递至扩束器20，经扩束器20扩束后形成面积更大的光斑，并照射在血管内的钙化组织上，将钙化组织消蚀，从而将闭塞的血管打通，使折叠状态的球囊30得以进入。

具体地，导管10远离扩束器20的一端设有注射接口11，导管10内设有球囊充压通道13，导管10的壁上设有球囊充压孔16。球囊充压通道13的一端与注射接口11连通，球囊充压通道13的另一端则通过球囊充压孔16与球囊30连通。

当折叠状态的球囊30进入被打通的一段血管内部之后，操作人员向注射接口11内注入液体，使球囊30加压鼓胀，与血管壁上剩余的钙化组织紧贴。

具体地，导管10的壁上设有空化泡槽15，且空化泡槽15与球囊30连通。第二光纤束50的一端连接在激光接口12上，第二光纤束50的另一端则位于空化泡槽15靠近激光接口12的一侧。

当球囊30与血管壁上剩余的钙化组织紧贴后，激光发生器80发出激光，且该激光由第二光纤束50传递至空化泡槽15内，空化泡槽15内的液体吸收激光的能量后产生空化泡，空化泡的迅速膨胀和塌缩形成机械冲击波，冲击波透过球囊30传递至钙化组织上，使血管壁上剩余的钙化组织撕裂、错位或者软化，最终获得更好的治疗效果。

本实施例还提供一种血管钙化治疗装置，包括激光发生器80、导丝和上述球囊系统。其中，激光发生器80与激光接口12相接，导丝则穿设于导丝通道14内。

实施例2

请一并参阅图5至图11，本实施例提供一种球囊系统，具体为一种激光诱发的冲击波球囊系统，用于治疗血管钙化病变，特别是发生在冠状动脉内的钙化病变。球囊系统包括导管10、扩束器20、球囊30、第一光纤束40和第二光纤束50。导管10作为载体和支撑结构，第一光纤束40和第二光纤束50均设置在导管10内部。扩束器20与导管10的一端相连，配合第一光纤束40对钙化组织进行前向消蚀。球囊30套设在导管10上，且邻近扩束器20，配合第二光纤束50治疗侧向钙化。

具体地，导管10内设有导丝通道14，供导丝穿入。在导丝的引导下，导管10能够顺利地在血管内穿行，直至扩束器20邻近病变部位。

在本实施例中，导丝通道14兼容直径为0.356mm的导丝。

具体地，导管10远离扩束器20的一端设有激光接口12。第一光纤束40的一端连接在激光接口12上，第一光纤束40的另一端则连接在扩束器20上。

操作人员先将激光接口12连接至激光发生器80，当扩束器20邻近病变部位后，控制激光发生器80发出激光，且该激光由第一光纤束40传递至扩束器20，经扩束器20扩束后形成面积更大的光斑，并照射在血管内的钙化组织上，将钙化组织消蚀，从而将闭塞的血管打通，使折叠状态的球囊30得以进入。

进一步地，导管10的横截面呈圆环形，导管10朝向扩束器20的一端的外径增大，形成扩束顶端17。该扩束顶端17的外径不小于球囊30在折叠时的外径，扩束器20即与扩束顶端17相连。此外，扩束器20中部开设有通孔，作为导丝通道14的一部分。

在本实施例中，扩束器20由第一节段21、第二节段22和第三节段23组成。第一节段21、第二节段22和第三节段23一体成型，并沿扩束器20的轴线方向依次排列。

第一节段21呈圆柱状，其外径等于扩束顶端17的内径。第一节段21嵌入扩束顶端17内，与扩束顶端17的内壁固定连接。此外，第一节段21背向第二节段22一端的端面为入射面，该入射面与第一光纤束40之间形成紧密的光学连接，如熔接、胶水粘接等。

特别地，第一光纤束40中的各光纤与入射面的连接点可以有不同的排列方式，使各光纤在入射面上均匀分布即可，以使激光能够比较均匀从扩束器20射出。

特别地，入射面上要避免出现划痕、破损、污染、气泡等任何不规则的瑕疵，以避免高能脉冲激光在瑕疵处对扩束器20造成破坏。

第二节段22呈圆柱状，其外径等于扩束顶端17的外径，以保证整个导管10外侧的流畅性。

第三节段23呈圆台状，其朝向第二节段22一端的外径与第二节段22的外径相等，其背向第二节段22一端的外径则小于第二节段22的外径。此时，第三节段23背向第二节段22一端的边沿形成刃口。

当扩束器20进入被打通的一端血管内部时，该刃口对血管壁上被激光消蚀过的钙化组织进行机械切割，进一步将钙化组织去除。在导丝的引导下，刃口不会伤害健康的血管壁。

特别地，刃口的角度为95°至105°，刃口上避免出现锯齿或者毛刺，也不加工倒角。

此外，第三节段23背向第二节段22一端的端面为出射面，激光从该出射面射出。在加工过程中，出射面被打磨光滑，避免存在划痕、凹坑、破损等破坏出射面的瑕疵。

特别地，出射面设置为圆锥面，其顶角为164°。此时，与扩束器20的轴线平行的光束在出射面上的入射角为8°，从而减少激光在出射面处的镜面反射。

进一步地，记扩束器20的轴长为L，记第一光纤束40的内芯半径为r，记第一光纤束40的数值孔径为NA，则L≥2*r/tan(arcsin(NA))。例如，当第一光纤束40的内芯直径为0.5mm，数值孔径为0.3，且第一光纤束40的内芯和扩束器20均使用二氧化硅时，扩束器20的轴长不小于1.59mm。此时，激光经过扩束器20扩束后出射的光斑大小扩散为第一光纤束40的内芯横截面的三倍以上，能够比较均匀地分布在出射面上。

同时，考虑到长刚性器件会增加导管10在血管内穿行的阻力，并增加伤害血管壁的风险，故扩束器20的轴长不大于3mm。其中，第一节段21的轴长不小于1mm，以保证扩束器20与扩束顶端17具有足够的固接面积，进而保证二者之间的连接稳定性。

特别地，扩束器20的基底材料和第一光纤束40的内芯的材料相比，其热膨胀系数相似，使得扩束器20和第一光纤束40在温度变化后的膨胀或者收缩程度一致。扩束器20的基底材料使用紫外光谱透明的介质，如整块二氧化硅或者蓝宝石晶体。

特别地，扩束器20的外侧壁采用介质镀膜的方式镀有一层反射膜，使得原本从外侧壁出射的光被反射，从而使更多的光从出射面出射。

具体地，导管10远离扩束器20一端的壁上设有注射接口11，导管10内设有球囊充压通道13，导管10的壁上设有球囊充压孔16。球囊充压通道13的一端与注射接口11连通，球囊充压通道13的另一端则通过球囊充压孔16与球囊30连通。

导管10的壁加折叠状态的球囊30的外径在2mm至4.5mm之间，当折叠状态的球囊30进入被打通的一段血管内部之后，操作人员向注射接口11内注入液体，使球囊30加压鼓胀。球囊30内的压力增大至1到10个大气压后，与血管壁上剩余的钙化组织紧贴，并固定于血管壁。

具体地，导管10的壁上设有空化泡槽15，且空化泡槽15与球囊30连通。第二光纤束50的一端与激光接口12相接，第二光纤束50的另一端则位于空化泡槽15靠近激光接口12的一侧。

当球囊30与血管壁上剩余的钙化组织紧贴后，激光发生器80发出激光，且该激光由第二光纤束50传递至空化泡槽15内。空化泡槽15内的液体吸收激光的能量后产生空化泡，空化泡的迅速膨胀和塌缩形成机械冲击波，冲击波透过球囊30传递至钙化组织上，使血管壁上剩余的钙化组织撕裂、错位或者软化，最终获得更好的治疗效果。

特别地，第二光纤束50的出射面为0°、8°或者其他角度的切面，以减少激光在该出射面上的反射。

进一步地，导管10内设有填充物质60。填充物质60位于空化泡槽15背向第二光纤束50的一侧，且填充物质60朝向第二光纤束50的一端成型有朝向球囊30的斜面，以将冲击波朝向球囊30反射。

在本实施例中，填充物质60采用金属块、二氧化硅或蓝宝石等刚性材料，以获得更好的反射效果。

进一步地，空化泡槽15沿导管10径向的长度不小于1mm，且不大于5mm，在保证产生足够大的冲击波的同时，使冲击波的能量不至过于分散。

进一步地，注入球囊30内的液体选用对脉冲激光吸收系数高的液体。例如，当脉冲激光的波段在300nm至350nm之间时，液体选用造影液或者其它含碘、钆的溶液，这些液体在吸收脉冲激光后能迅速气化，形成空化泡。

进一步地，第二光纤束50和空化泡槽15均设置有多个，各个第二光纤束50与各个空化泡槽15分别对应。其中，不同的空化泡槽15可以设置在导管10的不同径向上，相邻两个空化泡槽15沿导管10轴向的间距为5mm至30mm。

在本实施例中，第一光纤束40和第二光纤束50均设有两个。两个第一光纤束40、两个第二光纤束50和一个球囊充压通道13沿导管10的周向排列，导丝通道14则位于导管10的中部。

其中，第一光纤束40和第二光纤束50交替设置，两个第一光纤束40和两个第二光纤束50由同一个光纤套管70包裹并分隔开来，光纤套管70采用软性的PTFE热缩管。此外，第一光纤束40和第二光纤束50的内芯直径为0.15至0.6mm，数值孔径为0.1至0.4。

上述球囊系统设置扩束顶端17以增加导管10朝向钙化组织一端的面积，同时通过扩束器20对第一光纤束40内的激光进行扩束，使该激光的出射面尽可能地增大，从而真正起到前向消蚀钙化组织、在闭塞的血管内开通前行通道的作用，最终使折叠状态下的球囊30能够顺利进入病变区域。

但是在钙化病变中，前向消蚀完的血管侧壁仍然有可能存在大量的钙化组织。在此基础上，通过注入液体使球囊30被定位放置在病变区域，然后通过第二光纤束50将激光导入空化泡槽15，产生冲击波后使剩余的钙化组织撕裂、错位或者软化，从而充分治疗钙化病变。

其中，第二光纤束50由多根光纤集合而成，各光纤的出射面紧靠在一起，既能减小导管10的横截面积，又能使产生的空化泡位置接近，从而在局部形成幅度更大的膨胀收缩，进而获得更强的冲击波。

总而言之，上述球囊系统实现了在一根导管10上同时完成前向消蚀和侧向钙化组织的治疗，减少了医生的手术时间和治疗成本。

相比之下，现有的部分血管冲击波球囊30产品通过电极放电在液体内形成空化泡，只能作用于血管壁上的钙化组织，无法处理血管完全闭塞的情况。另一部分血管冲击波球囊30产品虽然采用一部分光纤在导管10朝向钙化组织的一端进行激光消蚀，以扩张狭窄区域，为球囊30在狭窄区域的前行提供可能性，但其前向消蚀的面积小于导管10本身的横截面积，球囊30实际上无法进入通过前向消蚀开通的通道，且该产品将这部分光纤呈环形排列，既增加了额外的结构负担，使导管10的横截面积过大，又因光纤分布分散而导致产生的空化泡相距较远，各空化泡的膨胀收缩不同步，产生的冲击波难以控制，治疗效果差。

本实施例还提供一种血管钙化治疗装置，包括激光发生器80、导丝和上述球囊系统。激光发生器80与激光接口12相接，导丝穿设于导丝通道14内。

在本实施例中，激光发生器80的波长在300纳米至420纳米之间，并且能量可调。

可选地，激光发生器80采用Nd:YAG三次谐波激光器，波长为355纳米。

在使用第一光纤束40进行前向激光消蚀时，激光在扩束器20出射面的能量通量至少为50mJ/mm²。假设第一光纤束40的入射端面积为A，扩束器20出射面的横截面积为B，则第一光纤束40的入射端的能量通量应当为(B/A)*50mJ/mm²。此外，第一光纤束40出射的脉冲频率至少为10Hz，优选为25Hz至40Hz之间。

在使用第二光纤束50诱发冲击波时，第二光纤束50出射面的每次脉冲能量通量在1mJ/mm²至100mJ/mm²之间。优选频率在0.5Hz至5Hz之间。

可选地，激光发生器80采用准分子激光器，波长为308纳米。

在使用第一光纤束40进行前向激光消蚀时，激光在扩束器20出射面的能量通量至少为30mJ/mm²。类似的，第一光纤束40在近端的入射能量通量应当为(B/A)*30mJ/mm²。此外，第一光纤束40出射的脉冲频率至少为10Hz，优选为25Hz至40Hz之间。

在使用第二光纤束50诱发冲击波时，第二光纤束50出射面的每次脉冲能量通量在1mJ/mm²至100mJ/mm²之间，激光的频率在0.5Hz至5Hz之间。

在这里示出和描述的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种球囊系统，其特征在于，包括导管，所述导管的一端设有扩束器，所述导管的另一端设有注射接口和激光接口，所述导管上套设有球囊，所述导管内设有第一光纤束、第二光纤束、球囊充压通道和导丝通道；

所述第一光纤束的两端分别与所述激光接口和所述扩束器相连；

所述球囊充压通道的一端与所述注射接口连通，所述球囊充压通道的另一端与所述球囊连通；

所述导管上设有空化泡槽，所述空化泡槽与所述球囊连通，所述第二光纤束的一端与所述激光接口相连，所述第二光纤束的另一端位于所述空化泡槽的一侧，所述第二光纤束用于将激光传递至所述空化泡槽，以在所述空化泡槽内产生空化泡；

所述导管呈圆筒状，所述空化泡槽沿所述导管径向的长度不小于1mm，且不大于5mm；

记所述扩束器的轴长为L，记所述第一光纤束的内芯半径为r，记所述第一光纤束的数值孔径为NA，则L≥2*r/tan(arcsin(NA))；

所述导管内设有填充物质，所述填充物质位于所述空化泡槽背向所述第二光纤束的一侧，所述填充物质用于将空化泡在迅速膨胀和塌缩过程中形成的冲击波朝向所述球囊反射。

2.根据权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述扩束器背向所述第一光纤束的一端的边沿设有刃口。

3.根据权利要求2所述的球囊系统，其特征在于，所述刃口的角度不小于95°，且不大于105°。

4.根据权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述扩束器的轴长不大于3mm。

5.根据权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述扩束器背向所述第一光纤束的一端设置为锥面。

6.根据权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述第二光纤束设有多个，所述导丝通道位于所述导管的中部，所述第一光纤束、多个所述第二光纤束和所述球囊充压通道沿所述导管的周向排列。

7.一种血管钙化治疗装置，其特征在于，包括如权利要求1-6中任意一项所述的球囊系统、激光发生器和导丝，所述激光发生器与所述激光接口相接，所述导丝穿设于所述导丝通道内。

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