CN113180822A - 一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了属于诊断领域的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管；其中导管由近端至远端顺序分为的近端部、收缩段、电极安装段、开放段和远端部组成，至少一组冲击波碎石电极环绕并被固定在电极安装段外，收缩段和开放段为变径管段，球囊远近端分别安装于收缩段和开放段上，电极安装段的内径小于远端部的内径；导管的远端端面为光纤和血管导丝管腔的出口端面；设置于导管内的光纤的远端设置在远端端面上，光纤的近端与脉冲激光器相连。本发明解决了当脉冲激光器对病变狭窄处进行激光消蚀时，残留的偏心形和环形病灶得不到治疗的问题。激光消蚀后再利用冲击波碎石术改变残留钙化病灶的顺应性，降低了后续球囊扩张或者支架植入的难度。

Description

一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管
技术领域
本发明属于诊断技术领域，具体为一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管。
背景技术
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是一种微创手术，至经过导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。传统的治疗手段包括血管球囊成形术或支架植入。然而，冠状动脉钙化病变增加了介入治疗的难度，增加了手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率。其原因是钙化病变属于高阻力病变，球囊需要很高的压力(有时压力能达到10至15个标准大气压，甚至30个标准大气压)。这样的压力通常会使血管的反弹狭窄、夹层、穿孔、破裂的概率明显增加。这样的手术事件在偏心型钙化病灶病例中尤为严重，这是因为球囊的压力都作用在没有钙化的软组织上了。
斑块消蚀术则是一种心脏介入辅助治疗技术，其中包括冠状动脉腔内斑块旋磨术，轨道旋切术和激光消蚀术等。其主要目的是通过机械手段或者能量的转换达到消蚀钙化组织和恢复管腔面积的效果。近年来，准分子激光(Excimer Laser)冠脉内斑块消蚀术使用了紫外线光源、导管设计、以及脉冲式发射的冷光源，提高了手术的有效性和安全性。紫外激光光源能被生物组织有效地吸收，能提供足够的能量来破坏表面组织的分子间作用力。同时，光被组织吸收后引起局部温度上升并引起光-声消融和光-热消融效应。这些效应只发生在生物组织表面的一个薄层，对周围的组织影响很小。导管顺利通过病变后，使用球囊能充分扩张并植入支架，能完成血运重建。
血管冲击波成形术则是创新技术手段，它的灵感来源于用于肾脏结石的体外冲击波碎石术。冲击波成形术导管上通常具有若干冲击波放射源，负责激发局部的脉冲式压力波并传播至冠状动脉的钙化病灶，让钙化病变发生内部的位移甚至震裂，回复血管的顺应性。恢复了顺应性的血管可以让血管球囊成形术或者支架植入的治疗作用更加明显。冲击波的作用可至少达到中膜钙化，而且钙化病变的病灶越大效果越明显，对偏心形和环形病灶均有作用。
虽然激光消蚀术能成功除去血管狭窄处的各种病变，但是其消蚀作用只能发生在光波导媒介和病灶接触很薄的(约100微米厚)一层组织中。因此只有导管前端的组织逐渐被消蚀。这就造成了激光消蚀过的管腔面积与导管的横截面积相当。从而导致了导管截面以外的病变组织还是得不到治疗；严重时钙化病灶仍为环形，后续的球囊扩张仍将面对高阻力的钙化病变。
为了解决以上问题，本发明公开了一种激光消蚀术和冲击波成形术的导管系统，光纤在电极安装段处于直线收紧状态，光纤在电极安装段的远端通过弯曲部分改变走向并被重新排布；解决了激光消蚀术和冲击波成形术这两种治疗技术组合后导管横截面面积的一致性问题，通过在远端部内的重新分布还同时解决了激光消蚀术对光波导(光纤)覆盖率需求的问题。
发明内容
针对背景技术中存在的问题，本发明提供了一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，其特征在于，包括：导管、光纤、冲击波碎石电极和球囊，其中导管由近端至远端顺序分为的近端部、收缩段、电极安装段、开放段和远端部组成，至少一组冲击波碎石电极环绕并被固定在电极安装段外，收缩段和开放段为变径管段，球囊远近端分别安装于收缩段和开放段上，电极安装段的内径小于远端部的内径；
液体导管的远端穿过收缩段与球囊相通，导线的远端穿过收缩段与冲击波碎石电极相连，导线的近端与冲击波碎石引擎相连；导管的远端端面为光纤和血管导丝管腔的出口端面；设置于导管内的光纤的远端设置在远端端面上，光纤的近端与脉冲激光器相连。
所述电极安装段的内径小于近端部的内径，电极安装段、远端部和近端部均为等径管段。
所述血管导丝管腔的近端出口设置于近端部上，血管导丝管腔的远端出口设置于远端端面的中央。
所述冲击波碎石电极由第一电极和第二电极组成，第一电极和第二电极是一对放电电极，第一电极上设有一个凹槽，第二电极对应的有一个突起形成一对放电槽。
所述远端部的长度为3毫米至30毫米。
所述开放段近端的内径为2毫米至4毫米，开放段远端的内径为2.5毫米至4.5毫米。
所述光纤由近端至远端依次分为捆状部分、弯曲部和环状部分三个部分，其中捆状部分的光纤位于近端部、收缩段和电极安装段中；弯曲部的光纤位于远端部的近端和开放段中；环状部分的光纤正视呈圆形均匀设置在固定筒的外周；固定筒的数量为至少一个，且环状部分的光纤和固定筒均设置于远端部中。
紧密排列的所述捆状部分的截为第一面积；在远端端面处的远端部和血管导丝管腔之间所围成区域的面积为第二面积，第二面积与第一面积的比值为a，在脉冲激光器使用355纳米的波长时，输入光纤近端端面的能量为不小于a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2；在脉冲激光器使用308纳米的波长时，输入光纤近端端面的能量为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2。
所述当固定筒的数量超过一个时，多个固定筒由内而外以固定筒、光纤、固定筒、光纤、…，的顺序逐层设置于血管导丝管腔外。
所述固定筒的外周沿固定筒的轴线方向设有线型凸起或槽。
本发明的有益效果在于：
1.解决了当脉冲激光器对病变狭窄处进行激光消蚀时，残留的偏心形和环形病灶可能得不到治疗的问题。激光消蚀后再利用冲击波碎石术可以改变残留钙化病灶的顺应性，降低了后续球囊扩张或者支架植入的难度。
2.解决了在实际应用冲击波碎石导管时，由于血管狭窄而导致的碎石导管无法顺利通过狭窄区域的问题。激光消蚀和冲击波碎石结合后，允许激光消蚀后的血管管腔能够顺利的通过冲击波电极。
3.通过设置开放段和远端部并调整近端入射能量，维持了导管前端的血管组织单位面积上激光消蚀的光照能量，从而使导管前端的血管组织都得到治疗。解决了常规激光消蚀导管中，为了匹配光纤所处圆筒形区域的形状，导管从头到尾需保证横截面相同，从而难以安装冲击波球囊和电极的问题或者直接安装后球囊外周过粗无法前行的问题。
附图说明
图1为本发明一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管实施例的结构示意图；
图2为本发明实施例中开放段和远端部附近的局部剖面图；
图3为本发明实施例远端部的正视图。
其中：
1-导管，2-光纤，11-近端部，12-收缩段，13-电极安装段，14-开放段，15-远端部，21-捆状部分，22-弯曲部，23-环状部分，103-远端端面，105-血管导丝管腔，108-冲击波碎石电极，109-球囊，110-导线，111-液体导管，112-冲击波碎石引擎，113-脉冲激光器，114-近端端面，1081-第一电极，1082-第二电极。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步的详细说明。
如图1～图3所示的本发明实施例，包括：导管1、光纤2、冲击波碎石电极108、球囊109和远端端面103，其中导管1由近端至远端顺序分为的近端部11、收缩段12、电极安装段13、开放段14和远端部15组成，一组或者若干组冲击波碎石电极108环绕并被固定在电极安装段13外，收缩段12和开放段14为变径管段，球囊109远近端分别安装于收缩段12和开放段14上，电极安装段13、远端部15和近端部11均为等径管段，电极安装段13的内径小于远端部15的内径，电极安装段13的内径也小于近端部11的内径；
液体导管111的远端穿过收缩段12与球囊109相通，导线110的远端穿过收缩段12与冲击波碎石电极108相连，导线110的近端与冲击波碎石引擎112相连；
导管1的远端端面103为光纤2和血管导丝管腔105的出口端面；血管导丝管腔105的近端出口设置于近端部11上，血管导丝管腔105的远端出口设置于远端端面103的中央。
设置于导管1内的光纤2作为光波导把脉冲激光从导管的近端传输到远端，是横截面积一致的管状光波导，光纤2的远端设置在远端端面103上，光纤2的近端与脉冲激光器113相连。
本实施例需和血管导丝配合使用，工作时：在进入血管前，球囊109应当保持足够低压使得球囊109的横截面积不超过远端部15的外径，最好紧贴导管壁，这样能保证球囊附件的导管横截面积最小。将待处理病灶区的导丝的末端从导管远端端面103插入导丝管腔105，并将导管沿着导丝推送至病灶附件。当遭遇血管狭窄，导管无法通过时，开启脉冲激光器113对病变狭窄处进行激光消蚀以处理位于导管远端前方的病灶斑块，从而在狭窄的环形钙化区域开通一个导管横截面大小的管腔，为冲击波成形术提供了治疗所需的空间；随后将电极安装段13部分推送至残留钙化区域，注入液体打开球囊并进行冲击波成形术；冲击波成形术则能很好地处理(软化或震裂)导管周围的残留钙化区域(钙化斑块)，为进一步扩大管腔面积创造条件。
在本实施例中，由多分子化合物构成的导管1各处的壁厚相等；近端部11的内径等于远端部15的内径；
在本实施例中，收缩段12和开放段14的变径趋势可以是直线或曲线；
在本实施例中，远端部15的长度为3毫米至30毫米，优选为，5毫米至10毫米；
在本实施例中，远端端面103用胶水密封；
在本实施例中，所使用的冲击波碎石电极108由第一电极1081和第二电极1082组成，第一电极1081和第二电极1082是一对放电电极，第一电极1081上设有一个凹槽，第二电极1082对应的有一个突起形成一对放电槽。这一对放电槽所处的导电材料都暴露在球囊109的导电液中，他们充分接近但是不接触从而形成火花间隙；当电极被施加高电压时这个火花间隙可以产生电弧放电。
如图2和图3所示的光纤2，光纤2由近端至远端依次分为捆状部分21、弯曲部22和环状部分23三个部分，其中捆状部分的光纤2位于近端部11、收缩段12和电极安装段13中；弯曲部22的光纤2位于远端部15的近端和开放段14中，且拥有至少两个弯曲以用于调整全部光纤2在环状部分最远端(远端端面103)所呈的横截面形状及面积；环状部分的光纤2正视呈圆形均匀设置在固定筒3的外周；固定筒3的数量为至少一个，且环状部分的光纤2和固定筒3均位于远端部15中；
捆状部分的光纤2紧密地排列布置于从导管的近端到开放段14之间的空间中，起到一个保护光纤不受磨损以及支持光纤空间位置的作用。同时由于光纤2自身的硬度和加工等原因，捆状部分光纤2的截面相同，为第一面积；在输入光纤(捆状部分)近端端面114的光纤都是紧密排列的且近端末端对齐，从而最有效地接受从激光器出射的激光，第一面积包括光纤之间的间隙以及光纤的外壁；这个面积是激光获得能量的面积。
当固定筒3的数量超过一个时，多个固定筒3由内而外以固定筒3、光纤2、固定筒3、光纤2、…的顺序逐层设置于血管导丝管腔105外，以保证光纤2远端在远端端面103上的均匀分布。在远端端面103处，远端部15和血管导丝管腔105之间所围成区域的面积为第二面积，呈环形的第二面积是激光消蚀需要治疗的面积。
激光消蚀术所使用的脉冲激光器113的波长在300纳米至420纳米之间。可选地，所述的脉冲激光器是Nd:YAG三次谐波激光器，波长为355纳米，当脉冲激光器113波长为355纳米时，组织需要接受的每次脉冲能量通量为50mJ/mm2至100mJ/mm2，即单位面积上需要足够的光能量。所述的光纤出射的脉冲频率至少为10Hz，优选地在25Hz至40Hz之间。可选地，所述的脉冲激光器是准分子激光器，波长为308纳米。当脉冲激光器113波长为308纳米时，组织需要接受的每次脉冲能量通量为30mJ/mm2至80mJ/mm2。所述的光纤出射的脉冲频率至少为10Hz，优选地在25Hz至40Hz之间。然而，由于在导管端面103光纤分散而扩大了导管的横截面积，如果保持脉冲激光器的输入能量不变，病灶区域所接受的激光能量通量则减少，影响消蚀效果。所以为了保持消蚀效果，需要提高脉冲激光器的输入能量，
第二面积与第一面积的比值为a，在使用波长为355纳米的Nd:YAG三次谐波激光器时，输入光纤近端端面114的能量可以为a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2。在使用波长为308纳米的准分子脉冲激光器时，输入光纤近端端面114的能量可以为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2。
在本实施例中，固定筒3的数量为两个，具体为第一固定筒301和第二固定筒302；因此光纤2的层数为双层，具体为外层光纤201和内层光纤202；内层光纤202和外层光纤201分别沿内外两个圆周排列。在导管的远端端面103上，第二固定筒302被安装在导丝管壁207和内层光纤209之间，壁厚可以是0.2毫米；第一固定筒301被安装在内层光纤209和外层光纤201之间，壁厚也可以是0.2毫米。这些圆筒的目的是为了改变两层光纤排列的圆周直径。导丝管壁207可以是内径0.45毫米，外径0.9毫米的金属套管。内层光纤209和外层光纤201可以是外径0.22的光纤。在捆状部分的近端，内层光纤202紧密地排列在直径约为1.12毫米的圆周上，外层光纤201紧密地排列在直径约为1.56毫米的圆周上。在环状部分的远端，内层光纤不那么紧密地排列在直径约为1.52毫米的圆周上，外层光纤不那么紧密地排列在直径约为2.36毫米的圆周上。虽然仍使用同样地光纤，第一固定筒301和第二固定筒302沿径向往外平移了内层光纤209和外层光纤201，达到了光纤近端紧密排列，远端分散的目的。可以增加第一固定筒301和第二固定筒302的外径以增加光纤之间的距离，从而达到重新分布光纤的目的，并使得导管1远端的横截面积变大。由于开放段14的存在，安装固定筒3的远端部15的内径较电极安装段13的内径更大，从而形成了导管壁的收窄后的电极安装段13以及经过电极安装段13内的收窄时的光纤2的捆状部分；这样，开放段14的近端(电极安装段13)的内径可以是2.2毫米(不含冲击波球囊和电极)，开放段14的远端(远端部15)的内径可以是3.0毫米。
在本实施例中，固定筒3的材料可以是耐高温的金属(如不锈钢)或者聚合物(如聚醚醚酮)；固定筒3剖面的近端呈现向轴线方向收紧的趋势，容易理解的是，在固定筒3的外周沿固定筒3的轴线方向根据需要可设有线型凸起或槽，用于抵消安装误差以更好的确定各光纤2的位置以保证第二面积内发射激光的分布均匀。
本实施例将激光消蚀的光波导和冲击波成形术的发射电极集成到一个导管系统中，从而允许首先使用激光消蚀通过狭窄甚至堵塞的病灶区域，然后可以把冲击波成形术的电极放在病灶区域进一步软化钙化病变以备进一步的治疗，这样就能尽可能地预处理高阻力地钙化病灶。

Claims (10)

1.一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，包括：导管(1)、光纤(2)、冲击波碎石电极(108)和球囊(109)，其中导管(1)由近端至远端顺序分为的近端部(11)、收缩段(12)、电极安装段(13)、开放段(14)和远端部(15)组成，至少一组冲击波碎石电极(108)环绕并被固定在电极安装段(13)外，收缩段(12)和开放段(14)为变径管段，球囊(109)远近端分别安装于收缩段(12)和开放段(14)上，电极安装段(13)的内径小于远端部(15)的内径；
液体导管(111)的远端穿过收缩段(12)与球囊(109)相通，导线(110)的远端穿过收缩段(12)与冲击波碎石电极(108)相连，导线(110)的近端与冲击波碎石引擎(112)相连；导管(1)的远端端面(103)为光纤(2)和血管导丝管腔(105)的出口端面；设置于导管(1)内的光纤(2)的远端设置在远端端面(103)上，光纤(2)的近端与脉冲激光器(113)相连。
2.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述电极安装段(13)的内径小于近端部(11)的内径，电极安装段(13)、远端部(15)和近端部(11)均为等径管段。
3.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述血管导丝管腔(105)的近端出口设置于近端部(11)上，血管导丝管腔(105)的远端出口设置于远端端面(103)的中央。
4.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述冲击波碎石电极(108)由第一电极(1081)和第二电极(1082)组成，第一电极(1081)和第二电极(1082)是一对放电电极，第一电极(1081)上设有一个凹槽，第二电极(1082)对应的有一个突起形成一对放电槽。
5.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述远端部(15)的长度为3毫米至30毫米。
6.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述开放段(14)近端的内径为2毫米至4毫米，开放段(14)远端的内径为2.5毫米至4.5毫米。
7.根据权利要求1所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述光纤(2)由近端至远端依次分为捆状部分(21)、弯曲部(22)和环状部分(23)三个部分，其中捆状部分的光纤(2)位于近端部(11)、收缩段(12)和电极安装段(13)中；弯曲部(22)的光纤(2)位于远端部(15)的近端和开放段(14)中；环状部分(23)的光纤(2)正视呈圆形均匀设置在固定筒(3)的外周；固定筒(3)的数量为至少一个，且环状部分(23)的光纤(2)和固定筒(3)均设置于远端部(15)中。
8.根据权利要求7所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，紧密排列的所述捆状部分(21)的截为第一面积；在远端端面(103)处的远端部(15)和血管导丝管腔(105)之间所围成区域的面积为第二面积，第二面积与第一面积的比值为a，在脉冲激光器(113)使用355纳米的波长时，输入光纤近端端面(114)的能量为不小于a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2；在脉冲激光器(113)使用308纳米的波长时，输入光纤近端端面(114)的能量为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2。
9.根据权利要求7所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述当固定筒(3)的数量超过一个时，多个固定筒(3)由内而外以固定筒(3)、光纤(2)、固定筒(3)、光纤(2)、…，的顺序逐层设置于血管导丝管腔(105)外。
10.根据权利要求7或9之一所述的一种集成激光消蚀和血管冲击波成形术的导管，其特征在于，所述固定筒(3)的外周沿固定筒(3)的轴线方向设有线型凸起或槽。
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