CN111067591A - 用于穿过病变位点的冲击波发生系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于慢性完全闭塞病变穿透导管的冲击波发生系统，所述系统包括：细长构件，中空盖，细长构件内的第一内腔，细长构件内的第二内腔，细长构件内的第三内腔。所述系统利用冲击波能量分解钙化斑块，以使球囊可穿过病变位点。

Description

用于穿过病变位点的冲击波发生系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及用于慢性完全闭塞病变穿透导管的冲击波发生系统。

背景技术

慢性完全闭塞病变(Chronic total occlusion；CTO)是用来描述动脉粥样硬化血管高度钙化的术语，其高度钙化到了血内腔完全被阻塞的程度。CTO可发生在心脏或周围的动脉中，显著增加心力衰竭和下肢截肢的风险。手术室的CTO病例也特别具有挑战性，因为很难用传统的导丝穿过病变，导致手术时间和透视曝光增加近两倍。

新技术和装置的出现帮助心脏团队增加了CTO患者血管重建成功的机会。其中最主要的是一套遵循一个标准算法的导丝穿过技术，以适应不同的病变形态。利用特制的穿过导丝，熟练的操作员可以在大大缩短的时间内穿过CTO。一旦穿过，就可以进行标准的血管成形球囊扩张和支架置入术。

然而，仍然存在一个重要的问题，即导丝能够穿过病变，但球囊血管成形术导管由于其较大的轮廓而无法通过。这些被称为球囊穿过的病变，需要使用进一步的特殊装置，称为穿过装置或穿透导管。这些装置在导丝上被追踪，当到达球囊不可穿过的病变时，利用各种技术创造一个更大的通道，球囊血管成形术导管可以通过这个通道。

自从在经皮冠部状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention；CTO-PCI)中出现慢性完全闭塞病变技术以来，随着时间的推移，已经有许多装置和技术被描述。从用高转每分(RPM)导管钻穿病变的简单的机械方法，到更奇特的系统利用激光和射频能量消融和消除钙化物质。在本发明中，发明者提出了一种穿过系统，所述系统利用冲击波能量分解钙化斑块，以使病变球囊可穿过。

发明内容

本文描述了在冠部状动脉和外周动脉慢性完全闭塞病变的情况下，用于发射靶向冲击波的装置和系统，其目的是创建一个通过球囊不可穿过的病变的通道。

冲击波本质上有冲击性，有能力打破CTO病变钙化斑块，以扩大后续球囊血管成形术导管通过的路径。

本发明提供一种用于穿过装置的冲击波发生系统，所述装置包括具有至少五个内腔的外部轴向延伸的细长构件。所述外部细长构件可以由电绝缘材料构成。具有第一直径的第一内腔可以布置在其内部，第一导电导丝在外部细长构件的长度上轴向延伸。具有第二直径的第二内腔可以布置在其内部，第二导电导丝在整个细长构件的长度上轴向延伸。每个导电导丝可以附接到位于系统近端的高电压源的电输出端。具有第三直径的第三内腔可布置在其内，内部轴向伸长构件构成具有适当内径的导丝腔，其沿整个细长构件轴向延伸并伸出其远端端面。具有第四直径的第四腔可以形成流体通道，通过所述通道，导电流体可以从外部细长构件的一端流向另一端。在其近端可以连接一个多路阀，使导电流体的流动被引入到构件中，并按需要停止。具有第五直径的第五内腔可形成第二流体通道，导电流体可通过所述通道从外部细长构件的一端流向另一端。在其近端可以连接一个多路阀，使导电流体的流动被引入到构件中，并按需要停止。外部细长构件可以在其远端处，围绕其外表面的轴向延伸的圆柱形构件，使得所述中空盖的一部分与外部细长构件的外表面接触，并且剩余部分突出超过外部细长构件的长度，直至也突出的内部细长构件的至少长度。。所述中空盖将由导电材料构成，而其外表面可覆盖绝缘材料。其远端端面可由密封冠部覆盖，所述密封冠部与所述冠部远端端面及所述内部细长构件的外表面连接，以便形成密封腔，所述密封腔由所述外部细长构件的远端端面、所述导电中空盖及所述冠部所包围。腔内的体积因此可以与形成外部细长构件近端的流体通道形成的第四和第五内腔流体连通。在第一和第二导丝连接在高压电源处的端子上可以施加电位差，将电流向下发送到第一导丝。第一电弧放电发生在第一导丝和导电中空盖之间的流体间隙上，随后电流穿过中空盖并穿过它和第二导丝之间的另一流体间隙，从而产生第二电弧放电。每次电弧放电都会在导电液体中产生迅速膨胀和溃灭的空化气泡，形成高压冲击波。冲击波通过充液腔传播并冲击受接触钙化的CTO近端盖，从而破碎和崩解钙。在CTO的整个长度内重复使用所述装置，为后续的球囊血管成形术导管等大型装置的通过铺平了道路。

在一些实施例中，一根导丝可以布置在外部细长构件的外表面上，并直接连接到作为负电极的导电中空盖，而不是包含在外部细长构件内的两根导丝。这为电流返回高压电源提供了返回路径。

在一些实施例中，所述装置可包括具有其自身直径的附加内腔，其用于承载附加导电丝。每根额外的导丝可以连接到其自身的高压电源的电输出端上，并且可以接收电流以产生带有导电中空盖的电弧。因此，随着更多导丝的加入，可以产生额外的冲击波。

在一些实施例中，所述装置可省略承载内腔的第三内部细长构件。因此，在外部细长构件的一端的冠部不与任何内部细长构件连接，而是密封由外部细长构件的远侧面和导电中空盖形成的腔的连续扁平材料片。

在一些实施例中，所述装置可省略在远端区域将导电流体带入和移出所述腔体的流体通道腔。在这种情况下，腔可以在组装阶段预先填充导电液体，并且不可移除。

在一些实施例中，可将导电中空盖替换为电不导电的中空盖，从而导致电流从第一根导丝引弧到下一根导丝，在这种情况下，导丝彼此足够相邻，而不妨碍其间的绝缘体。

在一些实施例中，冠部可由弹性材料(例如硅酮或聚氨酯)组成，所述弹性材料具有兼容性，并且当使用导电液体填充时将具有扩展到装置远端边界之外的能力。这种膨胀状态可以用来与CTO病变的钙化区进行物理接触。冲击波通过充满液体的腔传播到这个表面，更容易与钙化的病变接触。

在一些实施例中，冠部可由非弹性且非兼容的硬塑性材料构成。因此，远端尖端可以是扁平的，并且需要被压向CTO的近端盖，以便完全接触冲击波的传输。

在冠部由刚性材料构成的装置的实施例中，冠部也可以呈现出尖的轮廓，材料的显著突出超过尖端远端的边界。突出物可以是棒状的，其直径相对于外部细长构件的直径较小。突出物的外形也可能是锥形的，其中冠部的外径逐渐变细到远端的一点。

在装置的实施例中，外部细长构件的远侧端面具有独立于由凹陷轮廓、突出轮廓以及凹陷和突出轮廓的组合组成的群组中选择的形状轮廓。

在一些实施例中，外部细长构件的远端端面具有凹陷形状轮廓，其被配置为通常沿着装置的轴线直接引导冲击波。外部细长构件内的任何其它构件将遵循其自身远端的远端端面的一般凹陷轮廓。形状的性质有助于外部细长构件远侧端面上入射冲击波的偏转。因此，凹陷形状轮廓可以是凹面轮廓。

在一些实施例中，外部细长构件的远端端面具有凸出轮廓，所述突起轮廓被配置为相对于装置的中心轴线在更径向方向上引导冲击波。外部细长构件内的任何其它构件将遵循其自身远端的远端端面的一般突出轮廓。所述形状的性质有助于入射冲击波在从装置的中心轴线径向向外延伸的外部细长构件的远端端面上的偏转。因此，凸出的形状轮廓可以是凸出的轮廓。

在一些实施例中，外部细长构件的远端端面具有组合的凸出和凹陷轮廓。外部细长构件内的任何其它构件将遵循其自身远端的远端端面的组合轮廓。形状的性质有助于在不同方向和不同强度下产生的冲击波偏转。使用此类轮廓可以使冲击波锥形地聚焦到装置的中心轴线上，或者锥形地远离它。

附图说明

图1是本发明的表现；基于冲击波的穿透导管系统。

图2A是装置的远端尖端的特写透视图。

图2B是移除冠部以暴露外部细长构件的远侧面的远侧尖端的正面图。

图3A是图2中的图示的剖视图。

图3B是示出图3A中的配置的变化形式的剖视图。

图3C是示出图3A中的配置的另一变化形式的又一剖视图。

图3D是示出图3A中的配置的又一变化形式的另一剖视图。

图4A是示出图2所示的冠部的膨胀状态的特写透视图。

图4B是图4A中的图示的剖视图。

图5A是示出图2中的图示的另一变化形式的特写透视图。

图5B是示出图5A所示的冠部的膨胀状态的特写透视图。

图5C是图5B中的图示的剖视图。

图6A是示出图2中的图示的变化形式的特写透视图。

图6B是图6A中的图示的剖视图。

图7A是示出图2中的图示的另一变化形式的特写透视图。

图7B是图7A中的图示的剖视图。

图8A是示出图6A中的图示的变化形式的特写透视图。

图8B是图8A中的图示的剖视图。

图9A是示出图7A中的图示的变化形式的特写透视图。

图9B是图9A中的图示的剖视图。

图10是示出图3A中的配置的变化形式的剖视图。

具体实施方式

本文描述了用于管理冲击波的装置，其目的在于使钙改性以使慢性完全闭塞病变球囊可穿过。尽可能多地使用图中的数字来表示类似的组件，以减少复杂性。

本发明提供了一种如上所述的基于冲击波的穿过装置。图1是此类装置的外观的一般说明。所述装置可用于CTO被认为是气球不可穿过的情况，以及导丝可能已经或可能没有重新通动脉阻塞的情况。101是远端尖端，在所述尖端处，穿过装置将与受损血管中的CTO的近端接触。102是操作者可以操纵的装置手柄。退出装置的导丝103和104连接到高压源105的电输出端。

图2A是图1的远端尖端101的特写图，示出远端尖端的外部特征的细节。轴向延伸的外部细长构件201被绝缘涂层202包裹在其远端区域的长度上，并且内部的腔被冠部203密封。冠部203可以由弹性材料构成，当受到流体压力时，弹性材料可以膨胀到预定的程度和尺寸。203具有与轴向延伸的内部细长构件204结合的孔，所述孔也被容纳在属于外部细长构件201的内腔内。204提供其直径可滑动地接收导丝205的内腔。导电丝206和207在201内腔内接收，并提供电流路径以产生电弧放电以产生冲击波。

图2B探索外部细长构件的横截面，揭示五个内腔208、209、210、211和212。第一腔208接收内部细长构件204。因此，通过安装在内腔208内将内部细长构件204固定到位，并且通过粘合剂将冠部203连接到内部细长构件204的外表面。内腔209和210接收导电导丝206和207，其中两根导丝的远端齐平到外部细长构件201的远侧面213。内腔211和212是通向末端腔的流体通道。一个可以将导电流体从近端向尖端输送，而另一个可以将导电流体从尖端传导到近端。这样做的目的是循环室内的液体，去除在电解过程中形成的气泡。

图3A是图2A中相同装置的部分剖视图，显示构成远端尖端的组件的结构。这里示出了内部细长构件204相对于外细长构件201的冠部203和内腔208的定位方式。因此，内部细长构件提供导丝205可以畅通无阻地通过的通道。内部细长构件还可以由低摩擦、非导电材料如聚酰亚胺或其它柔性聚合物组成。中空盖214覆盖外部细长构件201的远端的一部分，并向远端延伸至至少内部细长构件204结束的长度。

所述中空盖214可以由诸如不锈钢或钨之类的导电材料构成，并且用作从进线206和207的电流可以跳到的电极。当电位差施加在导丝上时，例如，导丝206可以具有正极性，而导丝207具有负极性。电流向下移动206并到达导丝206的远侧面216。从这里开始，它弧穿过最近的导体，即作为负电极的中空盖214。现在在214中的电流沿周向传播，以弧形到达下一个最近的导体，即导丝207的远侧面217。产生第二电弧，电流返回到装置的近端的高压源。为了防止电流泄漏到外部介质，由导电中空盖214占据的整个远端区域被绝缘盖202覆盖，包括正面到接收内部细长构件204的孔。腔215是由冠部203、导电中空盖214和外部细长构件201的远端端面213包围的空间。腔可以填充导电流体，以促进上述电流的电弧传输，并提供产生形成冲击波的空化气泡的方法。例如，流体401可经由流体通道211进入并填充腔214，从而使冠部203膨胀。膨胀冠部203可以进一步远侧延伸到装置之外，从而允许它与CTO病变的近端盖更紧密地接触。通过导电流体传播的冲击波将通过冠部材料传播并冲击钙使其分解。然后，可经由流体回流通道212将导电流体循环回储液罐。导电流体的循环可以去除电解产生的气泡，这些气泡留在腔中，并阻止后续冲击波的传播，从而即使在多次冲击波作用后，也能保持装置的有效性。

图10示出了上述的另一结构，但不是同时占用外部细长构件201内的每一个内腔的导电丝206和207，而是其中一个(例如206’)可以位于外部细长构件的外表面上。它可以连接到214，以便完成电路，并且仍然允许电流传回高压电源。在这种情况下，只会产生一次电弧放电，从而减少产生的冲击波的数量。如果打算降低功率输出，则可能需要此类配置。

冲击波传播的方向也可以通过装置腔内的偏转来控制。通过控制这一点，可以将装置调谐到最需要冲击波的地方。例如，当装置将与CTO的近端盖接触时，可能希望将冲击波直接对准盖203以达到最大效果。在其它情况下，例如，如果装置已经通过CTO的中途，将冲击波瞄准一个角度可能有助于进一步扩大内腔。因此，冲击波的目标可能更为径向。这可以通过对包围腔215的近端部分的外部细长构件的远侧面213的修改来完成。平坦的远侧面213可以替换为如图3B所示的凹陷的远侧面313，其形状有助于根据曲率的深度将入射冲击波偏转到相反的方向，也可能是径向的。导电导丝206和207的端面也可以与凹面的曲率一致，或者可以突出到腔空间中。在后一种情况下，必须在每条导丝的主体周围提供绝缘层(未显示)，以防止它们之间的接触或电弧。外部细长构件的远侧面可替代地呈现凸出的凸出形式，例如图3C中所示的远侧面413。此类形状可允许偏转波倾斜，使得其传播存在较大的径向偏移。与上述类似，导丝的端面也可以齐平到凸面的曲率。在另一种替代配置中，外部细长构件的远侧端面也可以采用包括凹陷和突出轮廓的形状，例如图3D中远侧513的形状。此类表面变化形式将允许对波传播方向进行微调。

通常情况下，有一个足够小的装置可以接触到身体最小的血管，例如心脏的冠部状动脉是有用的。由于它们依靠的穿过方式，周围血管的冠部状动脉穿过装置并没有那么多。因此，理想的穿过装置应所述足够小，能够通过冠部状动脉血管到达CTO。可以这样做的一种方法是减少穿过装置的外形。在本发明的情况下，可以移除接收内部细长构件的中心腔，从而移除导丝。这样做可能会使外部细长构件的外径显著减小。此外，其它内腔的位置可能不需要遵循圆形分布，但可以根据其直径要求放置在任何需要的地方。这种系统的明显缺点是，在引导所述装置到目标位置的过程中，不能使用导丝。一个解决办法是使用交换导丝和放置在CTO区域的导尿管配对。由于这已经是心脏导管插入术中的常见做法，使用无导丝穿过系统的可能性仍然存在。此外，与使用旋转或眼眶切除术的装置不同，远端尖端产生的冲击波不需要任何支撑来工作，因此不需要导丝的专用支撑。图5A中示出了一个此类系统，所述系统在不使用导丝的情况下运行。与其导丝安装对应的系统不同，冠部503不包含允许导丝通过的开口。轴向延伸的外部细长构件至少只有四个内腔；两个用于接收导电导丝，另两个用于冲洗和排水通道。图5B示出了冠部扩张到全尺寸并伸展到远侧尖端之外，使得其形成可与CTO的近端盖接触的突起。图5C示出在用导电流体填充504时处于完全膨胀的冠部503。存在一种物理绝缘分离器505，其将任何放电直接从电弧放电到另一根导丝。

上述结构中的装置的变化形式可以包含不是由弹性材料构成的冠部。相反，它们可能是刚性的，由刚性塑料或其它绝缘材料组成。刚性冠部将不能扩张并与CTO的近端盖接触。因此，冠部将是平坦的，冲击波将直接通过平坦的界面传播到接触的病变或外部介质。在使用刚性冠部的装置的这种变化形式中，冠部的不同轮廓可用于改善其作为冲击波发射器的性能。图6A和6B示出了不平坦但包含突出物的冠部603的一个示例，所述突出物伸出装置远端尖端的长度之外。所述突起提供内腔601，其将在接收内部细长构件204时补充第一内腔208。这形成导丝205在内部可滑动地接收的路径。突起的前平坦表面将有助于更强烈地将入射冲击波聚焦到CTO上的接触点，除了实际上帮助装置由于其较小直径而与近端盖接触。刚性凸出冠部的另一种形式采用图7A和7B中的锥形凸起703的形式，其中凸起的最大直径在其远端处线性下降到最小直径。这种形状具有以更可控的方式将冲击波聚焦到较小直径的优点，同时还允许精确定位近端盖上的入口点。

具有刚性冠部的装置的进一步变化形式也可以存在，其中在外部细长构件内没有内腔以容纳带有导丝的内部细长构件。图8A和8B示出了图6A和6B所示的装置的变化形式，其中使用刚性冠部803代替弹性冠部603。与前面描述的刚性冠部603不同，所述冠部803不包含可在其中接收诸如204的内部细长构件的孔。图9A和9B再次示出了与冠部703相似的冠部903，其具有延伸超过装置长度的锥形突起。这些无孔冠部的功能与同类冠部相同，但由于没有内部细长构件和相应的导丝，因此节省了大量空间。

Claims (24)

1.一种用于慢性完全闭塞病变穿透导管的冲击波发生系统，包括：

轴向延伸的细长构件，其具有近端、远端、外表面和远侧面，所述远侧面与所述远端相接；

轴向延伸的中空盖，其设置在从所述细长构件的所述外表面的远端区域上方并从所述远端区域延伸，所述盖包括至少一个具有内表面和外表面的轴向延伸侧壁和包围所述中空盖的远端的冠部，从而形成由所述盖和所述细长构件的所述远侧面限定的腔，其中所述盖侧壁的所述内表面由导电材料形成，且所述盖侧壁的所述外表面由电绝缘材料形成；

布置在所述细长构件内的第一内腔，其具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，所述第一内腔在其内承载具有近端和远端的第一导电导丝，其中所述近端可连接到高电压源的电输出端，且所述远端位于所述第一内腔末端附近；

布置在所述细长构件内的第二内腔，其具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，所述第二内腔在其内承载具有近端和远端的第二导电导丝，其中所述近端可连接到高电输出端，且所述远端位于所述第二内腔末端附近；

布置在所述细长构件内的第三内腔，其具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，其中所述第三内腔适合于传导导电流体至所述腔和/或从所述腔中传导所述导电流体。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述装置还包括设置在所述细长构件内的第四内腔，所述内腔具有近端和远端，所述远端与所述构件的缩水远侧面相接，其中所述第四内腔适合于将导电流体传导到所述腔和/或从所述腔中传导所述流体。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于所述第三内腔可连接至导电流体源，所述第四内腔可连接至流体出口，使得导电流体可被输送至所述腔或从所述腔输送。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述装置还包括导电流体源和流体出口。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于进一步包括第五内腔，所述内腔在其内部具有轴向延伸的中空管，所述中空管具有近端和远端，所述中空管的所述远端延伸穿过所述细长构件的所述远侧面并附接到所述冠部的孔中。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部具有锥形突出轮廓。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的冠部具有圆柱形突出轮廓。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有突出的轮廓，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凸起的轮廓。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有凹陷轮廓，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凹陷轮廓。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有突出轮廓和凹陷轮廓的组合，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凸凹轮廓的组合。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，包围所述中空盖的所述远端的所述冠部由弹性材料形成，当所述腔充满导电流体时，所述弹性材料适于从所述中空构件的所述远端向外扩张。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部由刚性材料构成。

13.一种用于慢性完全闭塞病变穿透导管的冲击波发生系统，包括：

轴向延伸的细长构件，其具有近端、远端、外表面和远侧面，所述远侧面与所述远端相接；

轴向延伸的中空盖，其设置在从所述细长构件的所述外表面的远端区域上方延伸并从所述远端区域延伸，所述盖包括至少一个具有内表面和外表面的轴向延伸侧壁和包围所述中空盖的远端的冠部，从而形成由所述盖和所述细长构件的所述远侧面限定的腔，其中所述盖侧壁的所述内表面由导电材料形成，所述盖侧壁的所述外表面由电绝缘材料形成；

布置在所述细长构件内的第一内腔，其具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，所述第一内腔在其内承载具有近端和远端的第一导电导丝，其中所述近端可连接到高电压源的电输出端，且所述远端位于所述第一内腔末端附近；

布置在所述细长构件内的第二内腔，其具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，其中所述第三内腔适合于传导导电流体至所述腔和/或从腔中传导所述导电流体；

第二导电导丝设置在所述外部细长构件的所述外表面上，其远端与所述轴向延伸侧壁的内表面电连接，并且其近端连接到高压源的电输出端。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于所述装置还包括设置在所述细长构件内的第三内腔，所述内腔具有近端和远端，所述远端与所述构件的所述远侧面相接，其中所述第三内腔适合于将导电流体传导到所述腔和/或从腔中传导所述导电流体。

15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于所述第二内腔可连接至导电流体源，所述第三内腔可连接至流体出口，使得所述导电流体可被输送至所述腔或从所述腔输送。

16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述装置还包括导电流体源和流体出口。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的装置，其特征在于进一步包括第四内腔，所述内腔在其内具有轴向延伸的中空管，所述中空管具有近端和远端，其中所述中空管的所述远端延伸穿过所述细长构件的所述远侧面并附接到所述轴向延伸中空盖的孔中。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部具有锥形突出轮廓。

19.根据权利要求13至18中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部具有圆柱形突出轮廓。

20.根据权利要求13至19中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有突出轮廓，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凸出轮廓。

21.根据权利要求13至20中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有凹陷轮廓，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凹陷轮廓。

22.根据权利要求13至21中任一项所述的装置，其特征在于所述细长构件的所述远侧面具有凸出轮廓和凹陷轮廓的组合，任选地，所述细长构件的所述远侧面具有凸凹轮廓的组合。

23.根据权利要求13至22中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部由弹性材料形成，所述弹性材料适合在所述腔充满导电流体时从所述中空构件的所述远端向外扩张。

24.根据权利要求13至23中任一项所述的装置，其特征在于包围所述中空盖的所述远端的所述冠部由刚性材料构成。

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