CN113180786A - 一种tc4超声波手术刀及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种TC4超声波手术刀及其制造方法，包括锥管段和漏斗体，其特征是所述锥管段大端设有外螺纹，漏斗体小口径部位设有与所述外螺纹配合的内螺纹，所述锥管段长度方向的内孔和外圆锥度相等，且锥度为1：90～1：150。大幅度提高了手术视角，避免了导波反射，减少能量损失，使波段更中集中，医师操控性更佳；由于超声刀头振幅很小，但振动频率极高，从而产生了很高的瞬时加速度，TC4的材料结合锥管结构，使手术刀各物理性能指标更加优化，在进行软组织切割时，被作用部位能迅速被切开，而不伤及其周围组织；全锥管段刀头接触到人体后产生的微声流作用、空化效应、热效应及止血效应更加优越。

Description

一种TC4超声波手术刀及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其是一种TC4超声波手术刀及其制造方法。

背景技术

超声手术刀是一种高频电外科设备，主要用于生物组织的切割与血管闭合等操作。其主要作用机理是主机输出电信号，经由换能器利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能产生高频振动，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织传播能量，从而达到手术治疗目的。无论是吸引式超声手术刀还是切割式超声手术刀，现有的这些超声波手术刀都是采用直管或长直管加很短的一节锥刀连接而成的，但是，这些直管连接的结构方式在实际应用时，位于直管变径部位，如采用变幅杆结构等等，都会因孔径急变会产生超声频率电信号反射受阻，造成声波传导能耗大，导波速率变慢，从而影响手术效果。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种TC4超声波手术刀及其制造方法，它具有硬度高、缓冲式内锥孔结构，导波能耗小，吸收量大，导向可控性强等特点。

本发明的上述技术问题主要是通过下述技术方案得以解决的：一种TC4超声波手术刀，包括锥管段和漏斗体，其特征是所述锥管段大端设有外螺纹，漏斗体小口径部位设有与所述外螺纹配合的内螺纹，所述锥管段长度方向的内孔和外圆锥度相等，且锥度为1：90～1：150。

前述的一种TC4超声波手术刀中，作为优选，所述喇叭体的壁厚与锥管大端壁厚相等。

前述的一种TC4超声波手术刀中，作为优选，所述锥管段小端内孔≤1mm。

前述的一种TC4超声波手术刀中，作为优选，所述锥管段内孔为连续光滑面。

一种TC4超声波手术刀的制造方法，其特征包括以下内容：

一、选用TC4钛合金钢管。

二、利用钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置进行无芯棒往返成型。

三、保持钢管在40℃～50℃的轧制油润滑条件下形变。

三、把每次形变量控制在：每1mm长度范围内径向变化量≤0.025mm。

四、轧制油按质量百分比包括以下组分：石蜡45-50％，机械油25-35％，皂化油5-10％，剩余为含酒精度≤15度的液体。

前述的一种TC4超声波手术刀的制造方法中，作为优选，所述钨钢三辊同心模的辊模外圆上设有周长大于锥管段长度的渐开线有效成型槽。

前述的一种TC4超声波手术刀的制造方法中，作为优选，所述剩余液体为酒精度≤13度的黄酒。

本技术方案超声波手术刀主要由两部分构成，即锥管段和漏斗体，锥管段实际为一种喇叭形筒体，大端与超声波手术枪换能器手柄连接，小端设有外螺纹，与锥管段螺纹连接。为了保证超声以最佳状态吸收最多能量，且均匀产生高频振动，锥管段的内孔和外圆锥度是相等的，锥度为1：90～1：150，完全满足常规超声波手术长度要求，而且避免传统“通过变幅杆的放大和耦合作用，来推动刀头工作并向人体局部组织传播能量”方式的引起的能量损耗和振幅失真，从而保证更高的手术精度。传统的超声波手术刀出于现有技术对具有满足足够手术长度的锥管加工难度而无法实现更精密的超声波手术。

本手术刀中，为了使声波传递更加顺畅，漏斗体的壁厚与锥管大端壁厚相等，锥管段小端可制成针头结构，锥管段内孔为连续光滑面，虽然漏斗体和锥管段通过螺纹连接，但两者内孔平滑过渡，不存在着任何急缩径结构等隐形阻力，使得手术刀微声流作用、空化效应等更加优化。

钛合金TC4材料的组成为Ti-6Al-4V，属于(α+β)型钛合金，它具有良好的综合力学机械性能。其强度1.012GPa，密度4.51g/cm³，比强度sb/g＝23.5，而其它合金钢的比强度sb/g小于18。而且它自身热导率低，只有铁的1/5、铝的1/10，非常适合制造超声波手术刀。然而要使这种高硬度材料从直管形变为锥管，常规技术手段很难完成。本方案把耐高温的钨钢制成一种三辊同心模具组合，形成锥形管连续冷压成型装置，进行无芯棒往返工艺成型，实现锥管段内孔、外径同锥度要求。根据钛合金TC4其它特点，如线膨胀系数＝8.6*10-6℃(0-100℃)，比热＝0.612j/g·℃，弹性模量较低，E＝110GPa，约为钢的1/2，反弹系数大，表现出它加工时很容易产生变形，也就是锥管成型时尺寸控制难度很大。因此，本方案在保持钢管在40℃～50℃的轧制油润滑条件下进行成型，且把每次形变量控制在一定范围内，避免锥管段表面出现伤痕、锥体上形成不规则圆度等等缺陷。尤其值得一提的是，通过本方案辊压成型的锥管刀头，内部晶粒更细，组织结构更加均匀，其力学机械性能更优。

进一步，根据钛合金TC4材料的物理性质，尤其是变形过程中可能会出现崩裂、皱皮、表面堆积等现象，本方案设计了一种专用轧制油，其中包括石蜡、机械油，皂化油等，其中石蜡在47℃-64℃熔化，但低温季节时成固态或过于粘稠，无法用泵抽取，加入机械油可以进行稀释，以便抽取并循环使用。本轧制油在锥管成型全过程中不仅提供了一层保护隔膜，润滑了钨钢三辊同心模具与锥管表面之间所有接触面，而且保证了锥管在设定温度下成型。剩余液体优选低酒精度的黄酒，利用酒精的低沸点特征(78℃)，在本方案设定成型温度区域内，使其它润滑、保护膜物质更多地保留在轧制油中，即使瞬间温度偏高，冷却液出现气化的物质首先是酒精，不仅可以提醒操作人员注意加工设定温度的变化，同时黄酒中的糖分等元素会起到固守润滑、冷却物质流动性的作用，避免辊压温度变化、润滑保护膜不均匀性带来的成型缺陷。而在冬季环境温度较低时期，适量的酒精会促使轧制油的活性，使其流动性更佳。

另外，针对超声波手术刀长度特点，本方案中钨钢三辊同心模的辊模外圆上设有周长大于锥管段长度的渐开线有效成型槽，使产品一次性成型。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：大幅度提高了手术视角，避免了导波反射，减少能量损失，使波段更中集中，医师操控性更佳；由于超声刀头振幅很小，但振动频率极高，从而产生了很高的瞬时加速度，TC4的材料结合锥管结构，使手术刀各物理性能指标更加优化，在进行软组织切割时，被作用部位能迅速被切开，而不伤及其周围组织；全锥管段刀头接触到人体后产生的微声流作用、空化效应、热效应及止血效应更加优越。

附图说明

图1是本发明的一种TC4超声波手术刀结构示意图。

图中：1.锥管段，2.漏斗体。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。

参见图1，本实施例一种TC4超声波手术刀，由锥管段1和漏斗体2组成，锥管段1的大端设有外螺纹，漏斗体2小口径部位设有与锥管段1大端外螺纹配合的内螺纹，漏斗体2采用不锈钢冲压成型。锥管段1长度方向的内孔和外圆锥度相等，也就是锥管壁厚相等，锥度为1：90～1：150。漏斗体2的壁厚与锥管的壁厚也相等。

锥管段1小端内孔为0.8mm，大端内孔为1.5～2.0mm，锥管段1长度110mm。锥管段1内孔为连续光滑面，内孔和外表面在自然成型之后非机械加工方式获得的表面粗糙度达0.4到0.8μm。

一种TC4超声波手术刀的制造方法，包括以下内容：1.选用TC4钛合金钢管；2.利用钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置进行无芯棒往返成型；3.保持钢管在40℃～50℃的轧制油润滑条件下形变；4.把每次形变量控制在：每1mm长度范围内径向变化量≤0.025mm。5.钨钢三辊同心模的辊模外圆上设有周长大于锥管段1长度的渐开线有效成型槽，为120mm。

制造方法实施例一：夏季或我国南方地区工作时间，选用TC4钛合金钢管，外径3.2mm、壁厚1.0mm，长度由于可以多段连续加工，根据设备任意选取。在钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置上进行无芯棒往返成型，成型时，锥管段自身匀速旋转，钨钢三辊同心模具组合沿锥管段长度方向往返移动；保持钢管在45℃的轧制油润滑条件下形变；每次形变量控制在每1mm长度范围内，径向变化量为0.025mm。轧制油按质量百分比配制：氯化石蜡50％，32#机械油25％，皂化油10％，剩余15％为含酒精度12度的黄酒。

制造方法实施例二：选用TC4钛合金钢管，外径3.2mm、壁厚1.0mm，长度任取。在钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置上进行无芯棒往返成型，成型时，锥管段自身匀速旋转，钨钢三辊同心模具组合沿锥管段长度方向往返移动；保持钢管在48℃的轧制油润滑条件下形变；每次形变量控制在每1mm长度范围内，径向变化量为0.025mm。轧制油按质量百分比配制：氯化石蜡46％，32#机械油30％，皂化油8％，剩余16％为含酒精度13度的黄酒。

制造方法实施例三：冬季或寒冷地区工作时间，选用TC4钛合金钢管，外径3.2mm、壁厚1.0mm，长度任取。在钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置上进行无芯棒往返成型，成型时，锥管段自身匀速旋转，钨钢三辊同心模具组合沿锥管段长度方向往返移动；保持钢管在50℃的轧制油润滑条件下形变；每次形变量控制在每1mm长度范围内，径向变化量为0.025mm。轧制油按质量百分比配制：氯化石蜡45％，32#机械油35％，皂化油5％，剩余15％为含酒精度15度的黄酒。

效果试验：准备内孔相等的现有直管和本实施例制成的锥管，加上2.5kg水压进行试验，结果显示，现有直管超声波手术刀射程为2.5米，而本实施例锥管超声波手术刀射程可达9.4米。

临床应用：

一、微声流作用：表现为超声振动使被作用组织变成均浆，均匀性优于直管，切割升温时会使组织中的脂肪逸出。液化组织在刀头振动作用下，在刀头附近形成衡定性微声流，微声流伴生的切应力使坏组织细胞遭到破坏，而动作范围可控性更好。

二、空化效应：能快速使组织液中大量的微气泡(空化核)体积急剧膨胀、破裂引起组织层面的分离，比较理想地达到解剖分离的效果。

三、热效应正常。

四、止血效应更明显：高频振荡的锥管刀头接触组织液或血液，产生强烈的空化效应，大量空化泡爆裂的热效应使其附近的蛋白质破碎凝固并堵塞于血管断口处实现紧急止血；同时，锥管手术刀切割时不论是振动摩擦还是空化效应，都导致作用机体出现一定程度的升温，从而提高该区域附近血液中凝血酶的活性，加速了凝血反应过程。

上述实施例是对本发明的说明，任何对本发明的简单变换后的结构等均属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种TC4超声波手术刀，包括锥管段(1)和漏斗体(2)，其特征是所述锥管段大端设有外螺纹，漏斗体小口径部位设有与所述外螺纹配合的内螺纹，所述锥管段长度方向的内孔和外圆锥度相等，且锥度为1：90～1：150。

2.根据权利要求1所述的一种TC4超声波手术刀，其特征是，所述漏斗体(2)的壁厚与锥管大端壁厚相等。

3.根据权利要求1所述的一种TC4超声波手术刀，其特征是，所述锥管段(1)小端内孔≤1mm。

4.根据权利要求1所述的一种TC4超声波手术刀，其特征是，所述锥管段(1)内孔为连续光滑面。

5.根据权利要求1所述的一种TC4超声波手术刀的制造方法，其特征包括以下内容：

一、选用TC4钛合金钢管；

二、利用钨钢三辊同心模具组合的锥形管连续冷压成型装置进行无芯棒往返成型；

三、保持钢管在40℃～50℃的轧制油润滑条件下形变；

三、把每次形变量控制在：每1mm长度范围内径向变化量≤0.025mm；

四、轧制油按质量百分比包括以下组分：石蜡45-50％，机械油25-35％，皂化油5-10％，剩余为含酒精度≤15度的液体。

6.根据权利要求5所述的一种TC4超声波手术刀的制造方法，其特征是，所述钨钢三辊同心模的辊模外圆上设有周长大于锥管段(1)长度的渐开线有效成型槽。

7.根据权利要求5所述的一种TC4超声波手术刀的制造方法，其特征是，所述剩余液体为酒精度≤13度的黄酒。

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