CN113143881B - 一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂中的辅料技术领域，提供一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，克服了现有技术的不足，制备方便、安全性高、且可灌装含水的液体药物制剂，满足了液态的特殊药物需求，促进了药物剂型的开发，该空心胶囊通过如下方法制备：S1、将肠溶成膜材料A溶解于有机溶剂与水的混合溶液B内，配制成质量份数为10％‑20％的胶液C；S2、将上述的胶液C经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊。本发明不仅适应于油性液体药物剂型的充填，尤其能适用于含水的液体药物制型的开发，具有较高的社会使用价值和应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂中的辅料技术领域，具体涉及一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊。
背景技术
空心胶囊因外观美观能隔离药物异味且方便服用的效果，并且充填药物简单，因此广泛应用于药品、保健品等的制备中。
当前，国内有些药物是需用水来保护药物的疗效，失水后药物疗效就大打折扣，甚至无效。目前空心胶囊基本为采用动物源明胶做主要原料的明胶空心胶囊，无法用于含水的液体药物制剂的盛装，只能充填油性的药物制剂，并且油性药物里不能含水，针对含水的药物，目前国内市场还没有特殊的胶囊来满足这种特殊药物的需求，这样阻碍了某些药物剂型的开发。为此，一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，克服了现有技术的不足，制备方便、安全性高、且可灌装含水的液体药物制剂，满足了所有液态的(包括油性的和含水的)特殊药物需求，填补了不能充填含水的药物剂型的开发。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将肠溶成膜材料A溶解于有机溶剂与水的混合溶液B内，配制成质量份数为10％-20％的胶液C；
S2、将上述的胶液C经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，将所述肠溶成膜材料A与混合溶液B放入溶胶罐内，搅拌至完全溶解，制成胶液C；
S2-2、将上述胶液C经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡；
S2-3、取上述处理后的胶液C注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
可以理解的是，蘸胶过程中胶液C在双锁环模具上的固化是通过有机溶剂(丙酮和/或乙醇)的不断挥发实现的，无需高温处理
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。
优选的，所述肠溶成膜材料A包括羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯、纤维醋法酯、玉米盶和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯。
优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含70％-80％的乙醇和20％-30％的水。
优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含70％-80％的丙酮和20％-30％的水。
优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含35％-40％的丙酮、35％-40％的乙醇和20％-30％的水。
优选的，所述步骤S2-3中，蘸胶的过程为先用模具进行第一次蘸胶，模具的表面温度为50-60℃，待胶液在模具上固化干燥后再测量模具上固化干燥的胶囊的厚度，可一次成型或多次蘸胶成型，直到达到所需厚度要求。
(三)有益效果
本发明实施例提供了一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，具备以下有益效果：
1、本发明提供的空心胶囊耐酸力强，胶囊不脆，且水分非常低；防潮性能好，能盛装含水的液体药物制剂。
2、本发明提供的空心胶囊的制备方法速度快，不需要加热，能耗低；且因不加热，不加胶凝剂，不存在胶凝剂对崩解的影响，仅靠有机溶剂挥发来固化胶囊成型，不仅适应油性药物制剂的充填，尤其还能适合一些特殊的含水药物充填，可容纳含水的液体药物制剂。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明作进一步详细的说明。应当理解，此处所描述的实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计70％丙酮和30％水的混合溶剂B1内，配制成质量份数为20％的胶液C1；
S2、将上述的胶液C1经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，在溶胶罐内，将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计70％丙酮和30％水的混合溶剂B1，搅拌至完全溶解，制成胶液C1；
S2-2、将上述胶液C1经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡，做蘸胶前准备；
S2-3、取上述处理后的胶液C1注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，双锁环模具温度为50-60℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。
实施例2
一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计80％丙酮和20％水的混合溶剂B2内，配制成质量份数为10％的胶液C2；
S2、将上述的胶液C2经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，在溶胶罐内，将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计80％丙酮和20％水的混合溶剂B2，搅拌至完全溶解，制成胶液C2；
S2-2、将上述胶液C2经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡，做蘸胶前准备；
S2-3、取上述处理后的胶液C2注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，双锁环模具温度为50-60℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。
实施例3
一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计40％丙酮、40％乙醇和20％水的混合溶剂B3内，配制成质量份数为10％的胶液C3；
S2、将上述的胶液C3经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，在溶胶罐内，将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计40％丙酮、40％乙醇和20％水的混合溶剂B3，搅拌至完全溶解，制成胶液C3；
S2-2、将上述胶液C3经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡，做蘸胶前准备；
S2-3、取上述处理后的胶液C3注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，双锁环模具温度为50-60℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。
实施例4
一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计35％丙酮、35％乙醇和30％水的混合溶剂B4内，配制成质量份数为20％的胶液C4；
S2、将上述的胶液C4经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，在溶胶罐内，将1.0kg羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯溶解于按体积份数计80％丙酮和20％水的混合溶剂B4，搅拌至完全溶解，制成胶液C4；
S2-2、将上述胶液C4经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡，做蘸胶前准备；
S2-3、取上述处理后的胶液C4注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，双锁环模具温度为50-60℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。
取实施例1-4制备出的空心胶囊与目前已上中国药典标准的五种空心胶囊的性能指标进行测试对比；
通过《中国药典》2020版空心胶囊崩解时限检查法测试空心胶囊的崩解时间。崩解时限检查法：取羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯、生产出的空心胶囊6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(中国药典2020版通则0921)胶囊剂项下的方法，在9ml盐酸加水至1000ml的胃酸中进行检查，测定胶囊的耐酸时间。
通过《中国药典》2020版空心胶囊干燥失重检查法检测羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯空心胶囊的干燥失重。检测方法是：取空心胶囊1.0g，将胶囊的帽与体分开，在105℃干燥6小时，称重，计算失水重量，失水百分率即为干燥失重。
通过《中国药典》2020版空心胶囊脆碎度检查法检测羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯空心胶囊的脆碎率。脆碎度检测法：取空心胶囊50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.lg)从玻璃管口处自由落下，观察胶囊破裂粒数。
通过空心胶囊充填水锁合后密封包装，在常温下存放观察胶囊是否完整来验证胶囊是否能装水。
即测试对比包括耐酸力时间、干燥失重、脆碎度和装水盛放时间，结果如表1所示：
表1
由表1可得，本发明提供的空心胶囊耐酸力强，胶囊不脆，且水分非常低，防潮能装含水的液体药物制剂；且本申请的胶囊的制备方法速度快，不需要加热，能耗低；且因不加热，不加胶凝剂，不存在胶凝剂对崩解的影响，仅靠有机溶剂挥发来固化胶囊成型，适合一些特殊的含水量高的药物充填，可灌装含水的液体药物制剂。
本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。
Claims (1)
1.一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，其特征在于，该空心胶囊通过如下方法制备：
S1、将肠溶成膜材料A溶解于有机溶剂与水的混合溶液B内，配制成质量份数为10%-20%的胶液C；
其中，所述肠溶成膜材料为羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯；
按体积份数计，所述混合溶液B为70%-80%的丙酮、20%-30%的水，或为35%-40%的丙酮、35%-40%的乙醇、20%-30%的水；
S2、将上述的胶液C经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；
成胶囊工序的具体步骤为：
S2-1、常温常压条件下，将所述肠溶成膜材料A与混合溶液B放入溶胶罐内，搅拌至完全溶解，制成胶液C；
S2-2、将上述胶液C经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡；
S2-3、取上述处理后的胶液C注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；
S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊；
其中，所述步骤S2-3中，蘸胶的过程为先用模具进行第一次蘸胶，模具的表面温度为50-60℃，待胶液在模具上固化干燥后再测量模具上固化干燥的胶囊的厚度，可一次成型或多次蘸胶成型，直到达到所需厚度要求。
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