CN113117130B - 一种医用手术线的表面处理方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种医用手术线的表面处理方法，采用的医用手术线选择可吸收的缝线，该缝线选择高分子材料作为原料，得到高纯度，高强度的可吸收性外科缝线；采用的溶胀溶剂的只能使线材溶胀而不能使其溶解，也不能使缝线的分子量降低，其对缝线的溶胀程度是可以控制的；融合工艺中，经气流、温度或低压处理，将前序工艺过程中使用的溶剂迅速挥发，缝线材料表面重回致密结构，表面处理材料渗入到缝线的表面中不能脱出，形成表面融合层从而使缝线材料获得新的性能。本发明的表面处理方法，使缝合线获得良好光滑的表面提高线的柔滑性，有利于穿过组织，在表面处理材料中加入抗菌材料获得抗菌性能。

Description

一种医用手术线的表面处理方法
技术领域
本发明涉及医用手术线技术领域，尤其涉及一种医用手术线的表面处理方法。
背景技术
表面改性是一种重要的材料处理方法，在医疗器械的生产和制造中广泛使用。例如在栓塞弹簧圈的表面喷涂亲水材料以减少弹簧圈对血管壁的损伤，在血管支架的表面附着抗凝药物以防止血栓的形成。常用的一次性注射器为了降低注射器的推阻力一般也进行了硅化处理。
医用手术缝线材料是一种重要的医疗器械，有些缝线为了获得一些特殊的性能也经过了表面处理，例如抗菌缝线就是在缝线的表面加了一层抗菌从而获得抗菌性能。
以获得抗菌性能的表面处理方法为例，缝线表面处理一般只有三种方式，一种是包覆法，在缝线的表面再包覆一层，例如市售产品的抗菌缝线在表面包了一层由3:7的乙交酯与丙交酯构成含有三氯生的包覆层。另一种是浸泡法如国内有专利采用先在抗菌浸泡液中浸泡，辊压出水分制得医用缝合材料的方法和将可吸收的无涂层的缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，取出后干燥，重复1-5次，得到涂层缝线的方法。最后一种是喷涂法，在线的表面喷涂改性材料，一些单股缝线长采用这种方式。
三种在制造抗菌缝线过程中使用的方法各自有自己的优缺点，包覆法能够很好解决融合性的问题，外表的包覆材料与芯材紧密结合形成一个有机体，但包覆材料常常与线的制造材料不一致，造成了缝线的降解、张力保持与韧性等的差别，从而对线的性能产生重大影响。浸泡法由于浸泡溶剂很难做到同时对表面处理材料的溶解和线的溶胀，造成实际上表面处理只停留在最外表层，改性材料不能和线形成一个整体，表面层非常容易脱落，浸泡后表面层的有效成分很难控制，例如三氯生溶解于甲醇但甲醇不能溶胀缝线，造成即便是将缝线浸泡在三氯生的甲醇溶液中，缝线上的抗菌层含量非常不均一，使用后在体内也很快脱落甚至在生产过程中脱落而达不到抗菌目的。喷涂法是在浸泡法上发展期起来的一种方法，可以非常有效地控制喷涂的剂量从而控制表面改性剂的含量，是一种非常有效的含量控制方法。但喷涂法依然难以解决改性材料与缝线本身材料的融合问题，表面与芯材很难达到一个有机的整体。
为了克服以上三种缝线表面处理方法的缺陷，有必要对医用手术线的表面处理方法做出进一步的研究。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种医用手术线的表面处理方法。
本发明的技术方案如下：
一种医用手术线的表面处理方法，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
优选的，所述缝线材料为聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA、聚乳酸PLA、L-PLA、聚对二氧环己酮PDO、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC中的任意一种。
优选的，所述溶胀溶剂可以是单组分的也可以是多组分的，根据不同的缝线材料可以选择DMF、DCM、THF中的任意一种或者多种的组合。
优选的，所述定量喷涂工艺，包括以下步骤：将表面处理材料溶于适当的溶剂，该溶剂能够溶解表面处理材料但不能溶解缝线本身，所述有机溶剂为乙醇、甲醇、甘油等中的一种或多种。
优选的，所述表面处理材料为抗菌剂、柔滑胶、药物表面改性材料中的任意一种或者多种的组合。
进一步优选的，所述的表面处理材料为三氯生、洗必泰、聚乙二醇、抗生素中的任意一种或者多种的组合。
优选的，所述的融合工艺中，所述的定型温度为40-180℃，时间为5-60s。
进一步优选的，所述的融合工艺中，所述的定型温度为60-90℃，时间为30-50s。
对于缝线表面处理的主要矛盾，即芯材只有非极性溶剂才能使缝线溶胀但表面处理材料往往需要高极性溶剂才能溶解，结果导致要使缝线表面处理到位只能在非极性溶剂中长时间浸泡，靠表面处理材料慢慢深入表层，但是由于缝线本身的材料表面结构致密，表面处理材料很难渗入，这就需要延长浸泡时间，在这个过程中已经渗入的又可能溶解出来，造成表面处理材料含量的不稳定。同时由于缝线本身的结构致密性，渗入物只能够停留在材料的表面，很难与缝线形成一个有机融合体，这层表面材料非常容易脱落，很难实现表面处理的目的。
要得到一个与线材充分融合含量可控的表面处理层就必须使表面处理材料充分融合如线的材料中，这就必须使线的材料具有渗透性，但是缝线本身的使用特点又要求线材必须致密，所以要使缝线具有渗透性只能让它暂时疏松待完成表面处理后又恢复致密，而且表面的疏松要控制好深度，不能涉及线材的核心部分线的材料。
本发明的有益之处在于：
1、本发明采用的医用手术线选择可吸收的缝线，该缝线选择高分子材料作为原料，得到高纯度，高强度的可吸收性外科缝线经过表面处理，不仅可保持手术缝合的效果，还能够用起到减少组织的损伤，减少细菌的定植及抗菌等效果，更能满足临床的需求。
2、采用的溶胀溶剂的特征是只能使线材溶胀而不能使其溶解，也不能使缝线的分子量降低，其对缝线的溶胀程度是可以控制的。
3、采用的融合工艺中，经气流、温度或低压处理，将前序工艺过程中使用的溶剂迅速挥发，缝线材料表面重回致密结构，表面处理材料渗入到缝线的表面中不能脱出，形成表面融合层从而使缝线材料获得新的性能。
4、手术线的表面处理方法，使缝合线获得良好光滑的表面提高线的柔滑性，有利于穿过组织，在表面处理材料中加入抗菌材料获得抗菌性能。
附图说明
图1：体外抑菌性实验结果对比图。
具体实施方式
实施例1
一种医用手术线的表面处理方法，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
所述的缝合线为PDO；根据缝合线的PDO性质选用DCM和THF比例为10：1的溶胀溶剂，喷涂于缝线表面使线体可控性溶胀；
将溶胀后的缝合线固定在喷涂机上，线体匀速旋转，喷涂机定量均匀喷洒三氯生抗菌溶剂；所述三氯生抗菌溶剂浓度范围20ug/ml，选择溶剂为乙醇或甲醇。
所述的定型温度为60℃，时间50秒。
实施例2
一种医用手术线的表面处理方法，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
所述缝线材料为聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA。
所述该溶胀溶剂为DMF。
所述定量喷涂工艺，包括以下步骤：将表面处理材料溶于适当的溶剂，该溶剂能够溶解表面处理材料但不能溶解缝线本身，所述有机溶剂为乙醇。
所述表面处理材料为抗菌剂三氯生。
所述三氯生抗菌溶剂浓度为15ug/ml。
所述的融合工艺中，所述的定型温度为85℃，时间为32s。
实施例3
一种医用手术线的表面处理方法，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
所述缝线材料为聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA。
所述该溶胀溶剂为DMF。
所述定量喷涂工艺，包括以下步骤：将表面处理材料溶于适当的溶剂，该溶剂能够溶解表面处理材料但不能溶解缝线本身，所述有机溶剂为乙醇。
所述表面处理材料为抗菌剂。所述的抗菌剂为三氯生。
所述三氯生抗菌溶剂浓度为10ug/ml。
所述的融合工艺中，所述的定型温度为75℃，时间为40s。
实施例4
一种医用手术线的表面处理方法，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
所述缝线材料为聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA、聚乳酸PLA、L-PLA、聚对二氧环己酮PDO、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC中的任意一种。
所述该溶胀溶剂的特点可以是单组分的也可以是多组分的，根据不同的缝线材料可以选择DMF、DCM、THF中的任意一种或者多种的组合。
所述定量喷涂工艺，包括以下步骤：将表面处理材料溶于适当的溶剂，该溶剂能够溶解表面处理材料但不能溶解缝线本身，所述有机溶剂为乙醇、甲醇、甘油等中的一种或多种。
所述表面处理材料为抗菌剂和药物表面改性材料的组合物。
所述的表面处理材料为三氯生和抗生素的组合，其中三氯生的浓度为5ug/ml，抗生素的浓度为1ug/ml。
所述的融合工艺中，所述的定型温度为80℃，时间为30s。
以下将实施例2处理后的医用手术线进行体外抗菌检测，并与市售缝线产品相对比，得到如下测试数据，具体数据见表1，实验结果对比图见图1。
表1：
产品名称 规格 菌种 抑菌区（mm）
市售缝线产品 USP 1 肺炎克雷伯氏菌 0
抗菌PGLA线 USP 1 肺炎克雷伯氏菌 6.2
市售缝线产品 USP 0 肺炎克雷伯氏菌 0
抗菌PGLA线 USP 0 肺炎克雷伯氏菌 5.0
市售缝线产品 USP 4-0 肺炎克雷伯氏菌 0
抗菌PGLA线 USP 4-0 肺炎克雷伯氏菌 3.1
由以上测试数据可以知道，采用本发明的方法表面处理后的医用手术线相比于市售缝线产品具有更好的抗菌性能。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种医用手术线的表面处理方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，溶胀：根据缝线材料的性质选用合适的溶剂，使高分子线体的表面可控性溶胀而芯材部分不溶胀，线材的表面经过溶胀后表面结构变得疏松，易于进行表面处理；
步骤2，喷涂：在上步溶胀后的缝线材料表面定量均匀喷涂一层表面处理材料，使表面处理材料快速渗入经上步处理已经疏松的表面结构；
步骤3，融合：先使用常温气流吹去表面溶剂，再干燥定型，即可。
2.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述缝线材料为聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乳酸、L-PLA、聚对二氧环己酮、聚丙交酯共己内酯共聚物中的任意一种。
3.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述溶胀溶剂可以是单组分的也可以是多组分的，根据不同的缝线材料可以选择DMF、DCM、THF中的任意一种或者多种的组合。
4.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述定量喷涂工艺，包括以下步骤：将表面处理材料溶于适当的溶剂，该溶剂能够溶解表面处理材料但不能溶解缝线本身，所述溶剂为乙醇、甲醇、甘油等中的一种或多种。
5.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述表面处理材料为柔滑胶、药物表面改性材料中的任意一种或者多种的组合。
6.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述的表面处理材料为三氯生、洗必泰、聚乙二醇、抗生素中的任意一种或者多种的组合。
7.如权利要求1所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述的融合工艺中，所述的定型温度为40-180℃，时间为5-60s。
8.如权利要求7所述的医用手术线的表面处理方法，其特征在于，所述的融合工艺中，所述的定型温度为60-90℃，时间为30-50s。
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