CN113116617B - 可吸收外周支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。上述可吸收外周支架，在不引入其他问题的前提下，可以降低可吸收外周支架变形的概率，而且提升端部区域的腐蚀速度，使可吸收外周支架从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。本发明还涉及一种可吸收外周支架的制备方法。

Description

可吸收外周支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收外周支架及其制备方法。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

随着人口老年化和饮食结构的改变，下肢动脉硬化的发病率逐年提高，严重患者甚至出现下肢动脉硬化闭塞。我国60岁以上的患者该病的患病率可达20％，严重影响老年人的生活质量甚至威胁到他们的生命。而下肢动脉支架植入术是治疗下肢动脉硬化有力武器之一，能有效打通血管、缓解下肢疼痛、行走困难等缺血症状。下肢动脉腔内介入治疗的基本方法是：经皮穿刺建立治疗通路，导丝导管通过病变处建立工作轨道，球囊扩张开通病变血管，相应部位置入血管支架，最终完成重建闭塞血管。

血管支架按释放方式可分为球囊扩张式支架与自膨式支架。球囊扩张式支架金属管激光雕刻而成，本身无弹性，其设计是将支架预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，球囊扩张到拟定直径后，依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，对血管壁不产生持续膨胀张力。球囊扩张式支架顺应性佳，通过病变能力强，支撑力强，但受外力作用易变形。尤其是当支架放置于外周血管时，因外周血管被附近的肌肉所包裹着，而且血管较为崎岖，血管支架受外力情况复杂，更容易出现变形。

血管内永久的支架会引起一系列的不良反应，比如新生内膜增生、支架血栓和中期再狭窄等，而可吸收支架可以很好地解决这个问题。它能机械的支撑血管壁，在设定的时间内释放抗狭窄药物，而且可以促进血管舒缩功能的恢复，并且对应激和运动产生生理反应，而无炎症、血栓和加速动脉硬化的风险。对外周动脉病变而言，可吸收支架是未来的趋势。

目前且受材料性能限制，现阶段的可吸收材料为球扩支架，易受外力影响。尤其是可吸收支架在植入后一段时间，存在材料降解或者腐蚀，支架支撑强度下降的情况，此时当外力作用时，更容易出现变形的情况。

因血管较为柔顺，而支架为刚性体，当支架在血管内扩张后，在两个力学性能有差异的地方，端点部分存在力学突变，所受的应力最大。当人体运动时，血管出现拉扯或者是外力压迫时，支架在外力的作用下，更容易出现局部承受的应力过大，甚至局部出现变形。

而现有技术一般使用同一根金属圆管，通过激光切割或刻蚀等方式在金属圆管上雕刻出花纹，从而形成支架。现有技术一般使用完全对称的支架花纹，即端部的支架花纹和中间部分的支架花纹一致。根据以上描述，端部与中间部分的所受的应力不一致，现有技术的支架易出现端部变形的情况。

为了解决这个问题，现有技术一般使用修改支架设计的技术方案，但都存在缺点。

一种方法是通过特殊的花纹设计，将端部的支架花纹设计变为可以提供更高径向强度的花纹设计，来解决支架压扁的问题。如可将端部的同一环中支架杆数增多，或者增加端部支架杆的宽度等方式。使用该现有技术，支架端部确实得到了加强，可以解决端部与中间部分受力不一致的问题。但是引入了新的问题，该现有技术易导致两端的扩张与中部的扩张速度不一，导致支架扩张不均匀，从而增加支架断裂和病变处再狭窄风险；

另一种方法是通过增加端部支架杆的厚度的方式，来解决这个问题。但是也同样引入了新的问题，因两端厚度与中部厚度不一，存在扩张时支架杆渐变区容易刮伤血管壁的风险。

还有一种方法是使用加强支架整体的材料强度来解决这个问题，如增加支架整体材料的硬度，然而，高硬度意味着牺牲材料的塑性，进而造成所制得的支架的柔顺性随着材料的硬度增高而降低。这就意味着，支架整体更不容易通过弯曲的血管，导致产品无法顺利达到病变位置。

除去支架易出现两端变形之外，可吸收支架也存在其他特殊性。一般地，可吸收支架的材料均使用同样的材料，其力学性能与腐蚀性能均基本一致。在动物实验中发现，最先出现腐蚀的支架杆一般为随机出现。因可吸收支架的整体材料一致，就说明所有的支架杆材料本征的腐蚀速率一致，决定支架杆腐蚀速率更多的支架杆的局部微环境(如微酸环境)以及支架杆的残留应力所引起的应力腐蚀。其中局部微环境主要与根据患者的局部生理环境有关，而支架杆残留应力则主要与支架制造过程以及扩张过程有关，这两个数据均为随机出现的，与医生操作以及该患者的自身情况有关。而且这两个数据是人类现有医学水平无法控制的，故现有技术无法指向性的对部分支架杆优先腐蚀。

当可吸收支架在血管管壁中扩张后，最先出现腐蚀的支架杆若是随机出现。那么容易导致局部支架杆腐蚀速率过快，部分支架杆仍未启动腐蚀的情况。极端状况下，若支架杆在中部出现明显坍塌或者断裂为两半，未启动腐蚀的支架杆可能会造成血管壁穿孔，对患者风险极高。

发明内容

基于此，针对上述问题，有必要提供一种可吸收外周支架，其目的是解决现有技术中至少存在的一个问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本发明提出了一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。

在其中一个实施例，所述端部区域的氮的含量和/或碳的含量高于所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量。

在其中一个实施例，所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。

在其中一个实施例，所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量从靠近中间区域的位置到远离所述中间区域的位置呈梯度变化。

在其中一个实施例，所述端部区域的维氏硬度不小于300HV，所述中间区域的维氏硬度不小于200HV。

在其中一个实施例，所述端部区域的体外浸泡腐蚀速度比所述中间区域的体外浸泡腐蚀速度大0.25～2.5倍。

在其中一个实施例，每个所述端部区域的长度为1～3mm。

一种可吸收外周支架的制备方法，包括提供可吸收支架预制件，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，以使处理后的所述可吸收支架预制件的所述端部区域与中间区域的材料成分不同，且所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大。

在其中一个实施例，在对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理之前，还包括将可吸收铁基支架的所述中间区域进行阻挡。

在其中一个实施例，其特征在于，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，直至所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。

上述可吸收外周支架，通过改变端部区域与中间区域的材料成分，可以使得端部区域的材料强度大于中间区域的材料强度，且端部区域的腐蚀速度大于中间区域的腐蚀速度，在不引入其他问题的前提下，可以降低可吸收外周支架变形的概率，而且提升端部区域的腐蚀速度，使可吸收外周支架从端部区域开始腐蚀，减少中间区域支架杆扎伤血管壁，造成血管壁穿孔的风险。

附图说明

图1为本申请一实施例的可吸收外周支架的结构示意图；

图2为本申请一实施例的可吸收外周支架中间区域被阻挡的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

外周血管支架在植入后，由于受到外力的作用，容易出现两端变形的问题。为了解决这个问题，现有技术一般使用修改支架的设计方案，如花纹结构、增加杆宽等，但是设计发生变化，容易带来其他方面的影响，如支架扩张不均匀等。本申请考虑在不改变支架设计的前提下，来解决外周支架两端易变形的问题。

请参阅图1，本申请提供一种可吸收外周支架10，包括两个端部区域100及设置于两个端部区域之间的中间区域200。端部区域100的材料成分与中间区域200的材料成分不同，以使得端部区域100的材料强度比中间区域200的材料强度大，且端部区域100的腐蚀速度比中间区域200的腐蚀速度大。在本申请一实施例中，每个端部区域的长度为1～3mm。

上述可吸收外周支架，通过改变端部区域与中间区域的材料成分，可以使得端部区域的材料强度大于中间区域的材料强度，且端部区域的腐蚀速度大于中间区域的腐蚀速度，在不引入其他问题的前提下，可以降低可吸收外周支架变形的概率，而且提升端部区域的腐蚀速度，使可吸收外周支架从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。

具体的，本申请的可吸收外周支架10的端部区域100的支架花纹和中间区域200的支架花纹基本一致(周向上支架杆的数量相同，支架杆的宽度、壁厚相同)。

在本申请一实施例中，端部区域100的氮的含量和/或碳的含量高于中间区域200。例如，通过对端部区域进行渗氮、渗碳或者碳氮共渗处理，以使端部区域100的氮的含量和/或碳的含量高于中间区域200。通过提高端部区域中氮/碳的含量，端部区域的金属晶胞内部，金属与氮/碳分别形成细小且弥散的金属氮化物/金属碳化物第二相粒子，晶粒内部的第二相粒子能够阻碍位错的运动，缠结，针扎位错，从而可以增加端部区域的径向强度及韧性。同时，第二相粒子和金属基体之间形成微电偶腐蚀，与无第二相粒子的纯金属材料相比，可以提高端部区域的腐蚀速度。具体到本实施例中，可吸收外周支架以纯铁为原材料，通过对端部区域进行渗氮、渗碳或者碳氮共渗处理得到。

在一实施例中，由于可吸收外周支架的壁厚一般为70-120μm，可以通过离子或者气体的渗氮、渗碳、碳氮共渗的方式对端部区域进行处理。

为了保证两个端部区域100具有较大的径向强度及较大的腐蚀速率，例如，端部区域100的氮的含量与中间区域200的氮的含量的差值不小于500ppm；或者端部区域100的碳的含量与中间区域200的碳的含量的差值不小于500ppm；或者端部区域100的氮和碳的总含量的与中间区域200的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm；可以使得端部区域100有较强的径向支撑力来支撑住端部区域较复杂的受力情况，而且使得端部区域100的腐蚀速度大于中间区域200的腐蚀速度，使得可吸收外周支架10在体内从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。在本申请中，氮的含量/碳的含量均为平均浓度，例如，端部区域的氮的含量为端部区域的氮的平均含量。

在本申请一实施例中，端部区域100的氮的含量、或碳的含量、或氮碳的总含量不大于2000ppm。当氮的含量/碳的含量达到一定浓度时，晶胞中第二相粒子会布满整个晶胞界面，新增的氮/碳就较难阻碍更多的位错的运动，因而对材料的强化效果(如径向强度以及韧性等)的提高较小。在本实施例中，由于可吸收外周支架的壁厚一般为微米级，当端部区域的氮的含量、或碳的含量、或氮碳的总含量达到2000ppm时，对材料的强化效果趋近最大值。

需要说明的是，氮的含量、或碳的含量、或氮碳的总含量达到2000ppm时，对材料的强化效果提高不明显，但是其还是可以提高材料的腐蚀速度。当需要提高端部区域的腐蚀速度时，也可以将端部区域的氮的含量、或碳的含量、或氮碳的总含量超过2000ppm。

在本申请一实施例中，中间区域200的氮的含量/碳的含量从靠近端部区域200的位置到远离端部区域的位置呈梯度减小变化，即，中间区域从两端到中间逐渐递减，可以避免从端部区域到中间区域出现浓度骤变位置，提高可吸收外周支架的整体性能。

在本申请一实施例中，端部区域100的维氏硬度不小于300HV，中间区域200的维氏硬度不小于200HV，以保证端部区域100能够应对复杂的受力情况。本申请中，维氏硬度的测试方法为：将支架镶嵌成金相样品，在0.05千克力的试验力下保持10s测得的数值即为维氏硬度值。

在本申请一实施例中，端部区域100的体外浸泡腐蚀速度比中间区域200的体外浸泡腐蚀速度大0.25～2.5倍。即，端部区域100的体外浸泡腐蚀速度为中间区域200的体外浸泡腐蚀速度1.25～3.5倍，可以使得可吸收外周支架在体内从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。

本申请还提供一种可吸收外周支架的制备方法，包括提供可吸收支架预制件，对可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，以使处理后的可吸收支架预制件的端部区域与中间区域的材料成分不同，且端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，端部区域的腐蚀速度比中间区域的腐蚀速度大。

在本申请一实施例中，可吸收预制件通过纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割而成，并使得端部区域的支架花纹与中间区域的支架花纹基本一致(周向上支架杆的数量相同，支架杆的宽度、壁厚基本相同)。

由于可吸收外周支架的壁厚一般为70-120μm，可以通过离子或者气体的渗氮、渗碳、碳氮共渗的方式对端部区域进行处理。在本申请一实施例中，在对可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理之前，还包括将可吸收铁基支架的中间区域进行阻挡。具体的，请参阅图2，如使用离子方式进行渗氮时，在可吸收预制件30的中间区域的外表面设置一个金属环40进行阻挡，该金属环40可以阻挡等离子态的氮元素对中间区域进行轰击，而端部区域在等离子态的氮元素的轰击下渗入支架杆内，从而使得端部区域的氮的含量高于中间区域的氮的含量。需要说明的是，在实际操作中，中间区域也会受到轻微氮元素的轰击，故中间区域也会有一定的含氮量。

当使用气体方式进行渗氮处理时，在可吸收预制件的内外表面均放置金属环，并且用耐热软性材料(如橡胶)对可吸收预制件与金属环的缝隙进行阻挡，以阻止气体进入支架中间区域。理论上来说，中间区域无法获得气体强化，因此中间区域的氮的含量几乎为零。但是在实际操作中，中间区域也不可避免会受到一定的影响，因此中间区域也会存在一定的氮含量。

在本申请一实施例中，金属环的壁厚为梯度的，具体的，从两端到中间的壁厚逐渐增加，当将金属环进行阻挡时，中间区域靠近端部区域的位置，金属环与可吸收预制件之间存在一定的间隙，且从中间区域靠近端部区域的位置到远离端部区域的位置，间隙逐渐减小，这样在进行渗氮、渗碳或碳氮共渗处理时，中间区域也会存在一定的渗入量，且中间区域的氮的含量和/或碳的含量从中间区域靠近端部区域的位置到中间区域远离端部区域的位置呈梯度递减，即中间区域从两端到中间，氮的含量和/或碳的含量逐渐递减，可以避免出现骤变位置，提高可吸收外周支架的整体性能。

在本申请一实施例中，对可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，直至端部区域的氮的含量与中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者端部区域的碳的含量与中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者端部区域的氮和碳的总含量与中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm，可以使得端部区域有较强的径向支撑力来支撑住端部区域较复杂的受力情况，而且使得端部区域的腐蚀速度大于中间区域的腐蚀速度，使得可吸收外周支架在体内从端部区域开始腐蚀，减少因中间区域先腐蚀而后断裂产生的支架杆造成的血管穿孔风险。

氮的含量及碳的含量的测试如下：

用剪刀将可吸收外周支架剪断，分为两个端部区域和中间区域。将两个端部区域合并为一部分，中间区域为一部分，分别对每个部分进行氮含量和/或碳含量的测定。

测定支架的碳含量，可将支架放置在日本电子株式会社的IT100型号的扫描电镜下，进行能谱分析测试。

测定支架的氮含量，因为氮含量太低，通过扫描电镜下进行能谱分析测试发现无法识别低浓度的氮含量。可使用德国ELTRA公司的ONH2000型号氧氮氢分析仪，对该部分的氮含量进行测试。

体外浸泡腐蚀测试如下：

用剪刀将可吸收外周支架剪断，分为两个端部区域和中间区域。将两个端部区域合并为一部分，中间区域为一部分，分别对每个部分进行单独的体外浸泡腐蚀测试。

用百万分之一精度的天平进行初始称重，记为M0，精确到0.001mg，浸泡腐蚀介质为0.9％NaCl盐溶液，样品的表面积与浸泡腐蚀介质体积的比例为0.05cm²/ml，敞口置于37℃水浴摇床中浸泡腐蚀2h。腐蚀后的样品用3～5％的酒石酸溶液超声清洗3～5min至腐蚀产物完全除尽后，经2％的氢氧化钠水溶液中和10min，然后用去离子水清洗5min，最后用无水乙醇脱水10min，待乙醇完全挥发后用百万分之一精度的天平进行称重，记为M1，精确到0.001mg。假定随时间延长，腐蚀匀速进行，则体外浸泡腐蚀失重结果表示为mm/y，计算公式为(10^-2·△M)/(ρ·S·t)，△M以mg为单位代入数值计算，t换算成年y为单位代入数值计算，S以cm²为单位代入数值计算，ρ以g/cm²为单位代入数值计算，如材料为纯铁，则ρ＝7.8g/cm²)。

实施例1：

将约100μm壁厚的纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割，切割成花纹对称的支架。支架经初步抛光后，外表面光滑，形成预制件。将预制件使用离子渗氮的方式，在中间区域的外表面使用金属圆环进行阻挡，将两个端部区域露出进行离子渗氮，离子渗氮的时长为120分钟。将渗氮后的支架，经抛光后用球囊导管扩张至名义直径，再分别测定其性质。

使用氧氮氢分析仪，测得端部区域的支架杆的氮含量为2000ppm，维氏硬度为357HV，体外浸泡腐蚀速率约为2.0mm/y。中部区域支架杆氮含量为500ppm，硬度为252HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.7mm/y。

实施例2：

将约100μm壁厚的纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割，切割成花纹对称的支架。支架经初步抛光后，外表面光滑，形成预制件。将预制件使用离子渗碳的方式，在中间区域的外表面使用金属圆环进行阻挡，将两个端部区域露出进行离子渗碳，离子渗碳的时长为80分钟。将渗碳后的支架，经抛光后用球囊导管扩张至名义直径，再分别测定其性质。

使用扫描电镜能谱分析，测得端部区域的支架杆的碳含量为1100ppm，维氏硬度为305HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.9mm/y。中间区域支架杆的碳含量为500ppm，维氏硬度为219HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.6mm/y。

实施例3：

将约100μm壁厚的纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割，切割成花纹对称的支架。支架经初步抛光后，外表面光滑，形成预制件。将预制件使用气体渗氮的方式，在中间区域的内外表面使用金属圆环进行阻挡，将两个端部区域露出进行气体渗氮，气体渗氮的时长为180分钟。将渗氮后的支架，经抛光后用球囊导管扩张至名义直径，再分别测定其性质。

使用氧氮氢分析仪，测得端部区域的支架杆的氮含量为2600ppm，硬度为368HV，体外浸泡腐蚀速率约为2.4mm/y。中部区域的支架杆的氮含量为700ppm，硬度为265HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.7mm/y。

实施例4：

将约100μm壁厚的纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割，切割成花纹对称的支架。支架经初步抛光后，外表面光滑，形成预制件。将预制件使用气体渗碳的方式，在中间区域的内外表面使用金属圆环进行阻挡，将两个端部区域露出进行气体渗碳，气体渗碳的时长为100分钟。将渗碳后的支架，经抛光后用球囊导管扩张至名义直径，再分别测定其性质。

使用氧氮氢分析仪，测得端部区域的支架杆的碳含量为1500ppm，维氏硬度为310HV，体外浸泡腐蚀速率约为1.2mm/y。中间区域的支架杆的碳含量为400ppm，维氏硬度为215HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.6mm/y。

实施例5：

将约100μm壁厚的纯铁(含铁量＞99.96wt％)圆管进行激光切割，切割成花纹对称的支架。支架经初步抛光后，外表面光滑，形成预制件。将预制件使用气体碳氮共渗的方式，在中间区域的外表面使用金属圆环进行阻挡，将两个端部区域露出进行气体碳氮共渗，气体碳氮共渗的时长为80分钟。将渗碳氮后的支架，经抛光后用球囊导管扩张至名义直径，再分别测定其性质。

使用氧氮氢分析仪以及扫描电镜能谱分析，测得端部区域的支架杆的碳氮的总含量为1600ppm，硬度为338HV，体外浸泡腐蚀速率约为1.4mm/y。中间区域的支架杆的碳氮的总含量为700ppm，硬度为243HV，体外浸泡腐蚀速率约为0.6mm/y。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种可吸收外周支架，包括两个端部区域及设置于所述两个端部区域之间的中间区域，其特征在于，所述端部区域的材料成分与所述中间区域的材料成分不同，以使得所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，且所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大；

所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量从靠近端部区域的位置到远离所述端部区域的位置呈梯度变化。

2.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的氮的含量和/或碳的含量高于所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量。

3.根据权利要求2所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。

4.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的维氏硬度不小于300HV，所述中间区域的维氏硬度不小于200HV。

5.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，所述端部区域的体外浸泡腐蚀速度比所述中间区域的体外浸泡腐蚀速度大0.25～2.5倍。

6.根据权利要求1所述的可吸收外周支架，其特征在于，每个所述端部区域的长度为1～3mm。

7.一种可吸收外周支架的制备方法，其特征在于，包括提供可吸收支架预制件，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，以使处理后的所述可吸收支架预制件的所述端部区域与中间区域的材料成分不同，且所述端部区域的材料强度比所述中间区域的材料强度大，所述端部区域的腐蚀速度比所述中间区域的腐蚀速度大；所述中间区域的氮的含量和/或碳的含量从靠近端部区域的位置到远离所述端部区域的位置呈梯度变化。

8.根据权利要求7所述的可吸收外周支架的制备方法，其特征在于，在对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理之前，还包括将可吸收铁基支架的所述中间区域进行阻挡。

9.根据权利要求7所述的可吸收外周支架的制备方法，其特征在于，对所述可吸收支架预制件的两个端部区域进行渗氮、渗碳、或者碳氮共渗处理，直至所述端部区域的氮的含量与所述中间区域的氮的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的碳的含量与所述中间区域的碳的含量的差值不小于500ppm；或者

所述端部区域的氮和碳的总含量与所述中间区域的氮和碳的总含量的差值不小于500ppm。

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