CN113101501A - 柔性防敏波浪形定向引流管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及防损伤硬膜下引流管。柔性防敏波浪形定向引流管，包括一体成型的直管和设在直管前端的弹性波浪形管，弹性波浪形管的侧壁设有若干引流孔，弹性波浪形管头端为上扬梭形结构，尖端偏向一侧，且顶部设有一不透X线的球端，所述直管和弹性波浪形管的底面设有不透X线条，所述直管和弹性波浪形管的顶面设有刻度标记尺线。弹性波浪形管有较好的弹性及柔性，解决在通过骨孔顺入颅内时引流管由于弯度较硬所带来的问题，同时增加术者手感。可有效避免引流管在颅内脑组织表面滑行时对脑组织及血管的损伤。顶面及底面的流孔分布于波谷处，抽吸时可效避免负压对脑组织及血管的损伤。斜行窦道的流孔可增加灌洗角度及范围。

Description

柔性防敏波浪形定向引流管

技术领域：

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及柔性防敏波浪形定向引流管。

背景技术：

目前针对慢性硬膜下血肿、积液等治疗，最主要的治疗方法是钻孔抽吸灌洗术。其手术方法为：钻孔引流手术方法为(局部麻醉为例)：患者仰卧位，头偏健侧，取血肿发病一侧顶结节或颞顶部等血肿宽径最大的部位定位手术切口，2％利多卡因局部皮肤麻醉至帽状腱膜、颞肌及骨膜，麻醉奏效后安尔碘消毒术区，铺无菌手术巾及抗菌贴膜，于定位处取纵形长约3.5cm直线切口，切开皮肤、皮下、帽状腱膜及骨膜，皮缘止血，乳突称开器撑开皮肤及颞肌，骨膜剥离子剥离骨膜，钻1骨孔，骨蜡止血，取出残余骨片，局部硬脑膜电烫止血。十字切开硬脑膜，可见硬膜下积血或积液流出，置入引流管抽吸液体，并注入含有庆大霉素的0.9％氯化钠注射液，随后再次抽吸，反复冲洗直至液体逐渐清亮，并将引流管从切口旁边皮下引出，固定引流管，再逐层缝合皮肤，连接密封外接引流瓶，包扎切口。术后定期复查头部CT，以观察硬膜下血肿或积液的引流情况，3-4天后视情况拔除引膜下引流管。治疗期间的换药及拔管要注意无菌操作。在该诊疗措施中，最主要的手术器械是引流管。

而术中多角度、反复冲洗是十分重要的环节，也是本病治疗方案及预后的关键。传统的引流管为圆形管状结构，长36cm，内径1.3mm，管壁光滑，一侧的侧壁带红色条带及黑色刻度表示，以厘米作为单位，末端有黑色涂层，在引流管头端1cm起始处规律分布侧孔，侧孔直径约为1mm，间距为1cm，一侧侧孔数量为4个，在引流管四个轴位四个方向均匀排列，共存在16个引流管孔。在引流管末端，可链接转换接头，pvc材质，为陀螺形，下端纤细，可插入引流管内，中间为圆形盘状，用于操作手持用，顶端较宽，可链接市面常规三通等转换接头，并配备有螺帽，以封闭引流管。在手术当中，术者手持该引流管头端，沿着颅骨钻孔处沿目标冲洗方向顺入颅内，直至引流管存在较大阻力或引流管迂曲，则稍微回退部分长度，抽吸硬膜下腔血肿，并随后以含有庆大霉素的0.9％氯化钠注射液冲洗，反复重复操作直至该方向抽吸液体逐渐转变为略清亮，再换方向继续冲洗。

该产品的技术应用主要应用于神经外科领域，涉及的疾病有“慢性硬膜下血肿”、“慢性硬膜下积液”、“硬膜下积脓”、“硬膜外积液”、“硬膜外血肿”、“硬膜外积脓”、“皮下积液”、“皮下积脓”、“皮下血肿”等方面的引流。在神经外科手术中，根据患者具体发病原因、发病情况采取合适的手术措施，该产品可在全麻或局部麻醉+监护下实时操作，安全可靠，术中操作后可继续留置于颅内引流数天，待多次复查头部CT提示颅内情况稳定后可拔除引流管。

基于以上大量手术实践操作，该方法存在几种可能出现的不良情况：

①引流管为圆形管状结构，其定向爬行方向存在一定弊端，引流管经过骨孔向颅内顺入时，由于颅内部分过长，可能导致头端定向爬行时存在偏曲，不能精准定位、定向引流方向及角度。

②引流管头端硬度较大，在通过骨孔顺入颅内时引流管由于弯度较硬的问题，可能导致引流管插入脑组织，引起脑挫伤、脑出血，尤其该病发病人群为老年患者，发病率高，且脑组织顺应性较差，存在脑软化灶，脑皮质韧性下降，会增加脑损伤风险。

③在抽吸血液或生理盐水时，由于存在部分血凝块或极化血肿组织，可能导致爬行于脑皮质表面处引流管孔的压力过大，引起脑组织及血管抽吸性损伤。

④引流管较硬，术者手感不能有效感应引流管是否已顺入颅内最远距离，在顺入其中，可能由于用力过大，导致引流管尖端对脑皮质及血管造成二次损伤。

⑤由于引流管为圆形管，且仅有一侧存在刻度，在手术当中存在引流管旋转，同时在将引流管从切口旁皮下引出时，经常出现引流旋转导致难以判断引流管深度。

⑥国内外目前引流管质量良莠不齐，其中国内引流管便宜，在贫困地区，价格贵，且做工不精细，如贵州省等县、乡镇，其引流管为国产引流管，管内径粗、表面毛糙、表面干涩、质地硬韧，极易损伤脑组织及血管，该地区因手术导致的再出血和脑挫伤患者比例也相对较多。

因此，针对硬膜下血肿、积液等治疗所使用的引流管的上述问题，成为行业内亟需解决的技术难题。

发明内容：

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了柔性防敏波浪形定向引流管，解决了在通过颅骨钻孔顺入颅内时引流管由于弯度较硬导致的脑损伤问题，解决了引流管尖端过度顺入颅内而导致的损伤或出血问题。

本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是：

柔性防敏波浪形定向引流管，包括一体成型的直管和设在直管前端的弹性波浪形管，弹性波浪形管的侧壁设有若干引流孔，弹性波浪形管的头端为上扬梭形结构且顶部设有一不透X线的球端，所述直管和弹性波浪形管的底面设有不透X线条，所述直管和弹性波浪形管的顶面设有刻度标记尺线。

所述直管和弹性波浪形管的横断面为钝形边角的矩形结构。

所述直管的尾端连接有转换头。

所述转换头包括转换头头端、转换头体部和转换头尾端，转换头头端内部设有与直管形状相配合的矩形孔，转换头头端外部设有卡扣，转换头体部使管腔逐渐缩窄，转换头尾端内部设有圆孔，转换头尾端外侧设有手持卡片。

所述弹性波浪形管的每处波底或波峰分别设有三个引流孔，第一流孔与第三流孔以第二流孔对称分布、等间距，第二引流孔窦道为垂直管壁，第一引流孔窦道为45度斜形于管壁，第三引流孔窦道为135度斜形于管壁。

所述弹性波浪形管的侧壁的引流孔均为斜形窦道，且间断交替分布，单号引流孔为45度斜形向下引流窦道，双号引流孔为45度斜形向上引流窦道。

所述弹性波浪形管的头端为梭形斜坡样上扬且偏向一侧，尖端为圆钝形，偏转角度为30度。

所述直管和弹性波浪形管由氨基酸人工合成胶原蛋白制成。

所述直管和弹性波浪形管的外表面附着抗菌涂层。

本发明采用上述方案，具有以下优点：

①对目前所有神经外科专业手术中引流管的结构进行改进，即使引流管经过骨孔向颅内顺入时颅内部分过长，仍不会导致头端定向爬行时存在的偏曲，可以精准定位、定向引流方向及角度。

②弹性波浪形管硬度较软，存在曲度，有一定的弹性，解决在通过骨孔顺入颅内时引流管由于弯度较硬的问题，可有效避免引流管插入脑组织而引起的脑挫伤、脑出血，尤其是老年患者、脑卒中、脑手术史患者群中，避免增加脑损伤风险。

③在抽吸血液或生理盐水时，可以有效避免在抽吸引血液和冲洗液时由于脑皮质表面处局部引流管孔的压力过大而引起脑组织抽吸性损伤，或多脑表面毛细血管的损伤。

④避免引流管较硬，引流管质地改进可使引流管较软，同时由于物理结构改造使得其存在一定的弹性，可以术者增加手感，在顺入其中避免尖端过度顺入颅内而导致的损伤或出血。

⑤由于引流管剖面的改进，为钝形边角的矩形结构，使得引流管会避免旋转或反转，有效精准定位深度及引流方向。

⑥较低的价格，较高的产品质量，性价比高，符合中国国情。

附图说明：

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明弹性波浪形管的侧视结构示意图。

图3为本发明弹性波浪形管的剖视结构示意图。

图4为本发明弹性波浪形管的俯视结构示意图。

图5为本发明弹性波浪形管的仰视结构示意图。

图6为本发明的转换头的结构示意图。

图7为本发明的转换头的顶部结构示意图。

图8为本发明的转换头的底部结构示意图。

图9为本发明的45度斜形向上引流窦道的结构示意图。

图10为本发明的45度斜形向下引流窦道的结构示意图。

图11为本发明的波底或波峰的三个引流孔的结构示意图。

图12为本发明的伸入颅内的结构示意图。

图中，1、直管，2、弹性波浪形管，3、引流孔，4、不透X线的球端，5、不透X线条，6、刻度标记尺线，7、转换头，8、转换头头端，9、转换头体部，10、转换头尾端，11、矩形孔，12、卡扣，13、圆孔，14、手持卡片，15、颅骨，16、脑组织。

具体实施方式：

为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过具体实施方式，并结合其附图，对本发明进行详细阐述。

如图1-12所示，柔性防敏波浪形定向引流管，包括一体成型的直管1和设在直管1前端的弹性波浪形管2，弹性波浪形管2的侧壁设有若干引流孔3，弹性波浪形管2的头端为上扬梭形结构，尖端偏向一侧，且顶部设有一不透X线的球端4，所述直管1和弹性波浪形管2的底面设有不透X线条5，所述直管1和弹性波浪形管2的顶面设有刻度标记尺线6。弹性波浪形管2硬度较软，有一定的弹性，解决在通过骨孔顺入颅内时引流管由于弯度较硬的问题，可有效避免引流管插入脑组织而引起的脑挫伤、脑出血，尤其是老年患者、脑卒中、脑手术史患者群中，避免增加脑损伤风险。

所述直管1和弹性波浪形管2的横断面为钝形边角的矩形结构。该结构设计便于引流管爬行顺入颅内的稳定性，不会倾斜，且可有效控制方向。

所述直管1的尾端连接有转换头7。所述转换头7包括转换头头端8、转换头体部9和转换头尾端10，转换头头端8内部设有与直管1形状相配合的矩形孔11，转换头头端1外部设有卡扣12，转换头体部9使管腔逐渐缩窄，转换头尾端10内部设有圆孔13，转换头尾端10外侧设有手持卡片14。转换头7可将矩形转变为圆形接头，可连接市面上通用的注射器、三通管及引流瓶外装置等设备。

所述弹性波浪形管2的每处波底或波峰分别设有三个引流孔，第一流孔与第三流孔以第二流孔对称分布、等间距，第二引流孔窦道为垂直管壁，第一引流孔窦道为45度斜形于管壁，第三引流孔窦道为135度斜形于管壁。所述弹性波浪形管2的侧壁的引流孔均为斜形窦道，且间断交替分布，单号引流孔为45度斜形向下引流窦道，双号引流孔为45度斜形向上引流窦道。在抽吸血液或生理盐水时，可以有效避免在抽吸引血液和冲洗液时由于脑皮质表面处局部引流管孔的压力过大而引起脑组织16抽吸性损伤，或多脑表面毛细血管的损伤。

所述弹性波浪形管2的头端斜坡样上扬且偏向一侧，尖端为圆钝形，偏转角度为30度。

引流管本身为异物，传统的引流管材质为医用硅胶，异物置入易引起排除反应或颅内感染，尤其对于老年患者，免疫力较差的更容易导致不良反应及后果。为规避该风险，本发明的直管和弹性波浪形管由氨基酸人工合成胶原蛋白制成，外表面及内腔存在亲水表面设计,增强了润滑性并且更加容易顺入。

所述直管1和弹性波浪形管2的外表面附着抗菌涂层，可以起到抗感染作用。

本发明引流管其全长长度为36厘米，弹性波浪形管2头端为上扬梭形结构，形似“滑雪板”，顶部存在一个具有不透X线的球端4，底面存在一个具有不透X线条5，顶面存在以1厘米间隔的刻度标记尺线6，引流管的一侧每间隔3cm标记刻度值，使医生在手术操作中便于操作、判断植管深度。弹性波浪形管2长度为7cm，直管1长度29cm，直管1设计为相对较硬的管道，一定程度上适当的增强了导管的抗扭曲和压缩性，弹性波浪形管2相对较软，且存在一定曲度，类似“弹簧样”结果，有一定的弹性，可起到保护和缓冲作用。弹性波浪形管2的侧壁具有117个引流孔，共四行,环绕在弹性波浪形管2周围,各行间隔90°,两侧78个引流孔，每侧39个引流孔，顶面21个引流孔，底面18个引流孔。与每个导管包装在一起的不锈钢软导丝，对于存在假膜的患者来说，可以方便将导管导入硬膜下间隙。整个引流管长约36cm，横断面为钝形边角的矩形结构，宽约2.5mm，厚约1.5mm，引流管的管壁厚约为0.3mm，内腔横径2.2mm，高1.2mm，在弹性波浪形管2的每处波底或波峰分别存在3孔道，孔道方向斜形窦道，便于冲洗液多角度多方向冲洗。每处波底或波峰的3个引流孔窦道为1个单元组，其设计为：第1流孔与第3流孔以第2流孔对称分布、等间距，第2引流孔窦道为垂直管壁，第1引流孔窦道为45度斜形于管壁，第3流孔窦道为135度斜形于管壁。弹性波浪形管2顶部存在7组引流单元，底部均各存在6组引流单元。弹性波浪形管2侧面均匀分布有侧孔，侧壁的引流孔处亦为斜形窦道，且间断交替规律分布，如1、3、5......单号引流孔为45度斜形向下引流窦道，2、4、6......双号引流孔为45度斜形向上引流窦道，侧壁流孔为39个。

手术时，患者仰卧位，全麻奏效后气管插管，红霉素软膏闭合双侧眼睑，取右侧卧位，根据术前导航定位及标记点在此标记手术部位与切口长度、方向，于血肿最厚处标记钻孔位置。安尔碘全颅消毒，铺无菌手术巾。于标记处纵行切开皮肤，皮缘止血，骨膜剥离子剥离骨膜，乳突撑开器撑开皮缘，于标记点以电动骨钻钻1骨孔，颅骨15骨孔直径大小约为1cm，取出骨片，骨蜡封堵板障止血，双极电凝于硬脑膜表面电烫止血。十字切开硬脑膜，可见酱油色血液流出，取出引流管，将其以0.9％生理盐水润湿，将其顺入颅内硬脑膜下腔，缓慢顺入后根据手感判断其顺入深度足够与否，感觉有明显弹性时说明引流管尖端已到最深处，并根据引流管顶面刻度确定顺入具体深度。引流管末端接好转换头，以60ml注射器抽吸液体，随后以0.9％生理盐水冲洗，反复抽吸直至清亮。随后拔除引流管，然后再沿其他方向顺入引流管，反复抽吸冲洗，多个方向冲洗。最后将引流管从切口侧面皮肤引出，固定引流管，明胶海绵封闭骨孔，缝合头皮，包扎切口。患者回病房后外接引流瓶。

术前结合应用激光定位，精准定位引流钻孔位置，选择积液或血液最厚层面，最大程度避免了对颅脑及血管的损伤，同时可以更加充分抽吸及引流液体、血液，最大程度地提高了手术安全性和手术效率，并且提高患者耐受力。

高抗敏钝性波浪形管引流技术，通过将传统引流管直管形式改为横断面为钝形边角矩形结构的波浪形扁状管体，可有效的控制引流管在脑内的爬行稳定性，避免管身旋转、偏离，导致脑内组织挫伤；又将管头改为梭形上扬带微偏角度的微圆结构，可使引流管接触到桥静脉时有效滑向一侧，避免造成人为二次出血；最后，本技术采用人工合成蛋白作为材料，取代了原本的医用硅胶，增加了顺滑度和抗菌能力，降低了致敏性。

多角度引流孔窦道冲洗技术，基于在应用中的实际经验，将引流孔均匀设置在“凹槽样结构”内，每3个为一组，以中间孔窦道垂直于管身为对称点，两边各1个引流孔，窦道分别向前和向后倾斜45度，即与管身水平面保持45度和135度角度，同时引流管侧孔引流窦道亦采取与管壁斜行引出结构，窦道分别向上和向下倾斜45度均匀、间断分布，即与管身垂直面保持45度和135度角度。该技术可避免引流孔直接接触脑内组织，从而规避由负压引起局部脑组织及血管抽吸样损伤，提高了手术的成功率。并且，在术中冲洗时角度更多，覆盖面更广，提升了冲洗效率，缩短了流程时长。

引流管采用特殊材质，通过细胞外基质合成技术以氨基酸合成人工天然胶原蛋白产品。其特点为：A.中性无过敏：不存在导致人体过敏的动物性抗原；中性、使用所有人群。B.易于加工：耐80度高温，适用于杀菌、干燥、加工过程；无动物性异味，适用于医疗材料及美容品；在中性液体可完全溶解，易于使用。C.安全：全球首创使用氨基酸合成医疗级安全材料；无任何病毒混入：排除所有动物性病毒；不含任何能诱发疾病的动物性抗原。D.保湿效果好，其保湿效果是传统动物性胶原蛋白的1.3倍，较传统PVC材料更具备良好的亲水性，可以有效保护脑组织，可以有效避免引流管与脑组织相对运动导致的摩擦损伤。

上述具体实施方式不能作为对本发明保护范围的限制，对于本技术领域的技术人员来说，对本发明实施方式所做出的任何替代改进或变换均落在本发明的保护范围内。

本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。

Claims (9)

1.柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：包括一体成型的直管和设在直管前端的弹性波浪形管，弹性波浪形管的侧壁设有若干引流孔，弹性波浪形管的头端为上扬梭形结构且顶部设有一不透X线的球端，所述直管和弹性波浪形管的底面设有不透X线条，所述直管和弹性波浪形管的顶面设有刻度标记尺线。

2.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述直管和弹性波浪形管的横断面为钝形边角的矩形结构。

3.根据权利要求2所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述直管的尾端连接有转换头。

4.根据权利要求3所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述转换头包括转换头头端、转换头体部和转换头尾端，转换头头端内部设有与直管形状相配合的矩形孔，转换头头端外部设有卡扣，转换头体部使管腔逐渐缩窄，转换头尾端内部设有圆孔，转换头尾端外侧设有手持卡片。

5.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述弹性波浪形管的每处波底或波峰分别设有三个引流孔，第一流孔与第三流孔以第二流孔对称分布、等间距，第二引流孔窦道为垂直管壁，第一引流孔窦道为45度斜形于管壁，第三引流孔窦道为135度斜形于管壁。

6.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述弹性波浪形管的侧壁的引流孔均为斜形窦道，且间断交替分布，单号引流孔为45度斜形向下引流窦道，双号引流孔为45度斜形向上引流窦道。

7.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述弹性波浪形管的头端为梭形斜坡样上扬且偏向一侧，尖端为圆钝形，偏转角度为30度。

8.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述直管和弹性波浪形管由氨基酸人工合成胶原蛋白制成。

9.根据权利要求1所述的柔性防敏波浪形定向引流管，其特征在于：所述直管和弹性波浪形管的外表面附着抗菌涂层。

Images