JP2016508823A - 外科用アクセスアセンブリおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

外側シースおよび選択的に取外し可能な閉塞具を含む外科用アクセスアセンブリが記載されている。外側シースは、開放遠位端および開放近位端によって画定され、それらの間に中空本体部を含む。閉塞具は、遠位端および近位端によって画定され、遠位端はテーパ状遠位先端部材をさらに備える。閉塞具は、閉塞具が導入形態にあるときにテーパ状遠位先端部材が外側シースの開放遠位端から突出するように、外側シース内に受け入れられるように構成されている。外側シースは把持部材をさらに含み、把持部材は、その外面に形成される少なくとも１つの保持切欠きを含む。【選択図】図４

Description

本開示は、概して、繊細な重要組織で使用する外科手術システムとともに、それを用いてアクセスしかつ外科手術を行う方法に関する。

脳に影響を及ぼす状態の診断および治療は、医学界が直面する最も困難かつ複雑な問題の１つである。脳は、脊髄を通して身体の残りの部分に接続された複雑な神経回路網を通して身体機能を制御する、複雑かつ繊細な軟質の多成分組織構造である。脳および脊髄は、重要な骨構造、たとえば頭蓋骨および脊椎の中に収容されかつそれたによって保護されている。硬質な骨からなる保護する頭蓋骨を通して脳にアクセスすることが困難であることと、人体のその発話、視力、聴力、機能的移動能力、論理的思考、感情、呼吸および他の代謝機能といった機能を続行する能力を規定する、脳内に収容された神経伝達回路網を形成する繊細な回路網および複雑な相互作用とを考慮すると、脳疾患の診断および治療は、体内の他の場所では遭遇しない一意の難題を示す。

たとえば、頭蓋内脳血腫（ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ ｃｅｒｅｂｒａｌ ｈｅｍａｔｏｍａ）（ＩＣＨ）、膿瘍、膠芽腫（ＧＢ）および転移（ｍｅｔｓ）等の異常部位は、特にアクセス、ましてや治療が困難である脳の実質内皮質下空間（すなわち、白質）において現れる。脳の脳室は、神経線維束および神経束と呼ばれる、皮質下空間に位置する脳機能上重要な（ｅｌｏｑｕｅｎｔ）伝達構造（神経回路網）を含む。したがって、従来、ＩＣＨ、ＧＢおよび／またはｍｅｔｓが決して「表在性」でないとみなされない限り、こうした状態は手術不能であるとみなされてきた。それは単に、異常になるとＩＣＨ、ＧＢおよび／またはｍｅｔｓは、状態を成り行きにまかせるほど有害なものとみなされるためである。同様に、脳の脳室内空間内に現れる腫瘍、嚢腫および線維膜成長等の組織異常は、それらが脳内に位置するため、安全にアクセスするのが困難でありかつ多くの場合手術不能であるとみなされる。

脳疾患の診断および後続する治療に役立つために、頭蓋骨を通しての脳組織の明確で正確な撮像法が必要である。近年、定位Ｘ線撮像法、コンピュータ体軸断層撮影（ＣＡＴ）、コンピュータ断層血管造影法（ＣＴＡ）、ポジション放射断層撮影（ＰＥＴ）および磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）、拡散テンソル画像法（ＤＴＩ）およびナビゲーションシステム（器具位置追跡システム）を含む撮像技術において、著しい進歩があった。これらの撮像装置および技法により、外科医は、頭蓋骨を切開することなく非侵襲的に脳内の状態を観察することができるとともに、血管、膜組織、腫瘍境界、神経線維束および神経束を含む脳神経等の構造を含む、関心領域を包囲する重要構造のマップが提供される。１つまたは複数の撮像モダリティおよび／または技法を使用して異常部位が特定される場合、その異常部位に生検を実施するかまたはその異常部位を取り除くことが必要であるかまたは望ましい場合がある。

１つまたは複数の撮像技法に基づいて手順が確定すると、外科治療が必要であるかまたは望ましい場合がある。脳に対して外科的に手術するために、頭蓋骨ならびにわずかな障害によっても悪影響が及ぼされる可能性がある血管および神経を含む繊細な脳組織を通してアクセスが可能とならなければならない。したがって、外科的介入からもたらされる悪影響を防止するように繊細な血管および神経を阻害しないように、脳に対して手術する際に細心の注意を払わなければならない。

従来、脳内のより深い空間で現れる異常部位にアクセスすることは、非常に侵襲的アプローチをもたらす外科手術が必要であることを意味していた。場合によっては、標的組織にアクセスすることができるために、頭蓋骨の実質的な部分が取り除かれ、アクセスすることができるように脳の全体的な部分が圧排される。たとえば、外科用脳ヘラ（リトラクタ）を使用して、繊細な脳組織が引き離されるかまたは広げられ、それにより、脳ヘラの側縁からの圧痕が残る可能性がある。場合によっては、脳ヘラを使用することにより、「圧排損傷」として知られる合併症が発生する可能性がある。当然ながら、こうした技法は、すべての状況に適切であるとは限らず、すべての患者がこうした侵襲的技法に対して耐性がありかつそこから回復することができるとは限らない。

穿頭術を行うことにより脳の特定の部分にアクセスすることも知られているが、こうした相対的に小さい開口部を通しては、限られた外科的技法しか行うことができない。さらに、たとえば下垂体の領域に位置する腫瘍を除去するために、後頭骨を通るアクセス穴を開けて、鼻腔から入るいくつかの技法が開発された。

脳手術における著しい進歩は、ナビゲーションシステムプローブまたは他の手術用器具を頭蓋骨に形成された開口部を通して脳組織を通り標的病変または他の主体まで誘導するように、定位Ｘ線画像に相関する定位フレームを用いる定位手術である。関連する進歩は、フレームレス画像誘導法であり、そこでは、手術用器具の画像が術前画像に重ね合わされて、外科医に対して器具の位置とプローブまたは器具のさらなる移動の軌道とを実証する。

近年、以前はアクセスが困難であった領域へのアクセスを可能にする外科用アクセスシステムを開発することに焦点が合わせられてきた。しかしながら、今まで提案されたアクセスシステムは、一定の脳組織にアクセスする方法を提供することができるが、鈍い形状の遠位端があるように構成され、それにより、実際には、外科的細胞減少（ｃｙｔｏｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）の後に、血管、脳神経、神経線維束および神経束の損傷のために、一時的なまたは永久的な神経障害において現れる可能性がある、繊細な組織構造の一過性のまたはさらには永久的な変形および外傷がもたらされる可能性がある。

処置の間、手術野において手術が行われる領域に隣接するいくつかの重要な脈管および／または構造を保護することが必要であることが多い。こうした脈管または構造を覆うために手術用パテ（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐａｔｔｉｅｓ）を使用することが知られている。しかしながら、既知の手術用パテにはいくつかの問題がある。

第１に、既知の手術用パテは吸収性コットンガーゼから構成されており、ガーゼに相対的に高い湿潤強度を与えるために、互いに化学的に結合され得る。結果として得られるガーゼ構造体は、さまざまな吸収性繊維を含む表面を有している。手術用パテが手術野の適所に残される際、存在する流体が繊維に浸透し、ガーゼ構造体が接触する体内組織に繊維が付着する傾向がある可能性がある。したがって、手術用パテが組織の上に配置され、手術野に沿って動かされるかまたは手術野から取り除かれるとき、こうした移動が、実際には組織をすり減らし引き裂く可能性があり、処置中に使用される他の器具類から保護するためにパテが使用されている繊細な神経血管組織に対して、損傷をもたらす可能性がある。

既知の手術用パテで遭遇する別の問題は、外科処置の間に手術用パテが手術野内に落下するのを防止するように、外科処置の間にパテ回収ひもの場所および位置を維持するという難題である。既知のシステムは、「スナップ（ｓｎａｐ）」と呼ばれる外科用固定クランプまたは他の同様のデバイスを用いて、手術野内において手術用パテひもの位置を保持する。手術野内でパテの位置を変えるかまたはパテを除去することになると、パテの位置を変えてその後再度適用するために、これらの保持デバイスをパテひもから再度取り外さなければならない。

上述した進歩にも関らず、脳組織に手術する改善された外科手術技法および装置が依然として必要とされている。手術用パテであって、こうしたパテ用のひもの保持および引戻しの管理を含む低侵襲性神経外科の所定の難題に対処する改善されたパテもまた必要とされている。

ここで、添付図面を参照して本開示の例示的な実施形態についてより詳細に説明する。

図１は、外科用アクセスアセンブリの例示的な構成の断面斜視図である。 図２は、図１の外科用アクセスアセンブリの外側シースの斜視図である。 図３は、図２の外側シースの端面図である。 図４は、外科用アクセスアセンブリの外側シースの代替構成の斜視図である。 図５は、図４の外側シースの端面図である。 図６は、細胞減少に使用される例示的な外科用デバイスの斜視図である。 図７は、例示的な手術用パテの第１面の斜視図である。 図８は、図５の手術用パテの背面の斜視図である。 図９は、外側シースが脳内の適所にあり手術用パテがその中に挿入されている、外科用アクセスアセンブリの部分断面図である。

ここで、以下の考察を参照し図面も参照して、開示されているアセンブリおよび方法に対する例示的な手法について詳細に示す。図面は、いくつかのあり得る手法を表しているが、図面は必ずしも正確な縮尺ではなく、本開示をよりよく例示し説明するために、いくつかの特徴を誇張し、取り除き、または部分的に分割している場合がある。さらに、本明細書に示す説明は、網羅的であるように、または他の方法で、図面に示しかつ以下の詳細な説明に開示する正確な形態および構成に特許請求の範囲を限定または制限するようには意図されていない。

本明細書には、外科用アクセスアセンブリと、それを使用するためのさまざまな構成要素と、外科用アクセスアセンブリを使用する方法とが記載されている。本明細書に開示する構成要素は、外科医に対し、患者に対する外傷を最小限にする強化された能力を提供する一方で、たとえば頭蓋内外科手術技法の間等、効率的な改善された低侵襲性外科手術技法を提供する。

図１を参照すると、外科用アクセスアセンブリ１００の断面斜視図が示されている。１つの例示的な構成では、外科用アクセスアセンブリ１００は、中空外側シース１０２および選択的に取外し可能な閉塞具（オブチュレータ）１０４を備えている。閉塞具１０４は、外側シース１０２の長さより長い長さであるように構成されており、それにより、後により詳細に考察するように、閉塞具１０４の遠位端１０６は、遠位端１０８外側シース１０２から所定の距離だけ突出している。

係止部材１１０もまた設けることができる。係止部材１００は、後により詳細に考察するように、閉塞具１０４内に別個のナビゲーション部材１１２（仮想線で示す）を作動的に保持するように構成されている。係止部材１１０が閉塞具１０４から完全に外れないように、閉塞具１０４の一部の中に保持部材１１４を固定することができる。

ここで図２を参照して、外側シース１０２についてより詳細に説明する。外側シース１０２は、遠位端１０８および近位端１１６によって画定され、略中空本体部１１８および把持部１２０を有している。１つの例示的な構成では、把持部１２０は、図面に示すように、リングとして構成されている。しかしながら、把持部１２０は必ずしもリングとして構成される必要はないことが理解される。説明を容易にするために、把持部１２０を、以降、グリップリング１２０と呼ぶ。グリップリング１２０は、近位端１１６において本体部１１８に固定して取り付けられている。１つの例示的な構成では、本体部１１８は、正常な組織、異常な組織とともに、外側シース１０２がこうした組織内に配置されたときに本体部１１８の外側に配置される重要構造が見えるのを可能にする透明な生体適合性材料から構成されている。１つの例示的な構成では、外側シース１０２はポリカーボネートから構成されているが、樹脂を含む他の生体適合性材料を採用することができる。

１つの例示的な構成では、外側シース１０２に、腫瘍、脈管、神経線維軌道、神経束およびさらには健康な組織のリアルタイムでの視覚化を可能にする撮像機構を組み込むことができる。実際には、後にさらに詳細に説明するように、撮像機構は、生理学的機能的撮像法によって、可視であるべき皮質神経線維軌道の特徴に関する情報が提供され得るようにし、それにより、術者が、脳内の所望の位置にアクセスすることができる間に、こうした線維を切断し、引き伸ばし、場合によってはそれに損傷を与えるのではなく、外側シース１０２のいずれかの側においてこうした線維を分離し待機させておくことができる。さらに、後にさらに詳細に説明するように、撮像機構はまた、外科医が、神経線維束および神経束の位置に関するリアルタイム情報を、外側シース１０４を配置した後、かつそこを通しての異常部位切除処置中に得ることができるようにすることも可能である。白質路撮像に加えて、脳血流の特徴のマッピングを得ることができる。

１つの例示的な実施形態では、撮像機構は、外側シース１０２に組み込まれる超音波プローブであり得る。たとえば、外側シース１０２の、外側シース１０２を画定する壁の中に、１つまたは複数の小径超音波プローブとともに構成される１つまたは複数のチャネルを設けることができる。別の構成では、外側シース１０２内に受け入れられるように構成される単一の超音波プローブを設けることができる。さらに別の実施形態では、高度な撮像法を提供するように、外側シース１０２に低磁場ＭＲＩプローブを選択的に配置することができる。さらに別の実施形態では、外側シース１０２内に低磁場ＭＲＩ撮像コイルを成形または接合することができる。さらに別の例示的な構成では、プローブは、光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像法または分光法であり得る。

外側シース１０２の遠位端１０８を、外側シース１０２の遠位端１０８の開口部１３４を包囲する遠位縁１３２まで外側シース１０２の中心軸Ａ−Ａに向かって延在するテーパ部１３０があるように構成することができる。テーパ部１３０は、閉塞具１０４の本体部を画定する直径から外側シース１０２の本体部１１８を画定する直径まで、組織の引きずり、外傷またはコアリングなしに、外側シース１０２と遠位先端部１７２との間の遷移を容易にする役割を果たす。１つの例示的な構成では、遠位端１０８を、外科用アクセスアセンブリ１００が脳内に挿入されたときに脳組織の平滑な／非外傷性の遷移をもたらすように丸み（ｒａｄｉｕｓ）または他の形態を有するように構成することができる。

たとえば、遠位縁１３２は、非鋭利であり丸みがあるように構成されている。１つの例示的な構成では、遠位縁１３２は、０．３ｍｍ径の丸みが付けられたリムとして構成される。テーパ部１３０および丸みが付けられた遠位先端１３２は、閉塞具１０４と協働して、組織とともに、白質を含む脳内のさまざまな構造を、組織またはこうした構造を切断することなく外側シース１０２から離れるように非外傷的に移動させる。実際には、鈍い先端遠位端かまたはテーパ状前縁のいずれかを含む従来技術によるデバイスとは異なり、丸みが付けられた遠位先端１３２はテーパ部１３０および閉塞具１０４と協働してさまざまな組織に対する打撲傷および損傷を防止する。より詳細には、この構成により、外側シース１０２が繊細な組織に、こうした繊細な組織を切断することなく入るのが容易になる。外科用アクセスアセンブリ１００の挿入については、後にさらに詳細に説明する。

本体部１１８に、複数の間隔を空けて配置された指標１３６をさらに設けることができる。指標１３６は、図２に示すように、概して、本体部１１８の周縁に延在し、各々、本体部１１８における所定位置を視覚的に示す二次指標１３８をさらに組み込むことができる。図２は４つの指標１３６を示すが、本体部１１８を種々の長さで設けることができ、いかなる数の指標１３６も設けることができることが理解される。本体部１１８に、長手方向指標（図示せず）を設けることも可能である。例示的な長手方向指標１４０については、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書に記載されており、その内容は全体として本明細書に組み込まれる。指標１３６および１３８を、たとえば、フルロデオキシグルコース（ＦＤＧ）、テクニチウム９９、ガドリニウム、チタンの粉じん、硫酸バリウム、上記または他の好適な撮像材料の組合せを含むインク等、撮像用可視インクで、本体部１１８の内側面または外側面のいずれかに印刷することができる。指標１３６および１３８は、構造が本体部１１８を通して可視であり得るため、システム１００の操作者に対して基準点を提供する。関心領域の容易な特定を可能にするように、指標１３６および１３８を、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴまたは他のあらゆる好適な撮像モダリティの下で可視であるように構成することも可能である。１つの代替実施形態では、指標１３６および１３８を、本体部１１８に、本体部１１８の内側面または外側面のいずれかにエッチングまたは印刷することができる。

図３にグリップリング１２０の詳細を最もよく示す。グリップリング１２０は、概して、外側周辺部１４４および内側開口部１４６によって画定されるフランジ部材１４２として構成されている。内側開口部１４６に対し、本体部１１８によって画定される内腔１４８の直径に概して対応するようなサイズとすることができる。外側周辺部１４４は、本体部２６の内腔１４８より大きい直径を有するようなサイズである。フランジ部材１４２内に、１つまたは複数の小さい開口部１５０をさらに配置することができる。１つの例示的な構成では、内側開口部１４６を中心に概して等距離に間隔を空けて配置されている複数の小さい開口部１５０が設けられている。小さい開口部１５０については後にさらに詳細に説明する。外側シース１０２の把持を容易にするために、外側周辺部１４４に凹凸面１５２をさらに設けることができる。たとえば、１つの例示的な構成では、凹凸面１５２は、複数の交互の隆起１５４および溝１５６を含む。しかしながら、他の凹凸面を採用することができることが理解される。

フランジ部材１４２の近位端面１５８に配置して、位置合せ機構１６０を設けることができる。位置合せ機構１６０を使用して、外側シース１０２が脳内に配置されたときに長手方向指標１４０の位置を示すことができる。

１つの例示的な構成では、端面１５８に、少なくとも１つの保持切欠き１６１を設けることができる。保持切欠き１６１は、外側周辺部１４４から内側開口部１４６の周辺部まで延在している。後にさらに詳細に説明するように、保持切欠き１６１は、手術用パテ、他の吸収性外科用スポンジ、または外側シース１０２内に一時的に配置される他の物体からのひも（細いひも（ｓｔｒｉｎｇ）または太いひも（ｃｏｒｄ））を保持するように構成されている。

図４および図５に、外側シース２０２の代替構成を示す。外側シース２００は外側シース１０２に類似している。外側シース２０２は、遠位端２０８および近位端２１６によって画定され、略中空本体部２１８および把持部２２０を有している。把持部２２０は、近位端２１６において本体部２１８に固定して取り付けられている。１つの例示的な構成では、本体部２１８は、組織とともに、外側シース２０２が組織内に配置されたときに本体部２１８の外側に配置される重要構造が見えるのを可能にする、透明な生体適合性材料の構造である。１つの例示的な構成では、外側シース２０２は、ポリカーボネートから構成されているが、樹脂を含む他の生体適合性材料を採用することができる。外側シース１０２と同様に、外側シース２０２もまた、上述したような撮像機構を組み込むことができる。

外側シース２０２の遠位端２０８もまた、外側シース２０２の遠位端２０８の開口部を包囲する遠位縁２３２まで外側シース２０２の中心軸に向かって延在するテーパ部２３０があるように構成することができる。外科用アクセスアセンブリ２００が脳内に挿入されたときに脳組織の平滑な／非外傷性の遷移をもたらすように、遠位端２０８を丸みまたは他の形態を有するように構成することができる。

図示しないが、本体部２１８に、本体部１１８に関して示したものと同様の複数の間隔を空けて配置された指標をさらに設けることができる。

図５に、把持部２２０の詳細を最もよく示す。把持部２２０は、概して、外側周辺部２４４および内側開口部２４６によって画定されたフランジ部材２４２として構成されている。内側開口部２４６に対し、本体部２１８によって画定される内腔の直径に概して対応するようなサイズとすることができる。外側周辺部２４４は、本体部２１８の内腔２４８より大きい直径を有するようなサイズである。

フランジ部材２４２に、１つまたは複数の小さい開口部２５０をさらに配置することができる。外側シース１０２のフランジ部材１４２とは異なり、例示的な構成では、後により詳細に説明するように、開口部２５０は、外側シース２０２の内腔から外側に配置されるように、外側周辺部２４４に隣接して配置されている。

１つの例示的な構成では、小さい開口部２５０を包囲する部分２６０を、フランジ部材２２０の近位端面２５８から軸方向にずらすことができる。より詳細には、フランジ部材２２０の部分２６０を、厚さがフランジ部材２２０の残りの部分より小さいように構成することができる。部分２６０は、外側周辺部２４４からわずかに半径方向外側に延在することができる。部分２６０’のうちの１つは、位置合せ機構としての役割を果たすように、部分２６０の残りの部分よりさらに半径方向外側に延在することができる。位置合せ機構２６０’を用いて、外側シース２０２が脳内に配置されたときに外側シース２０２に配置された長手方向指標の位置を示すことができる。

位置合せ機構はまた、限定されないが撮像デバイス等、他のデバイスに対する位置合せ、取付または結合に使用することができる。同様に、開口部２５０を同様に使用することができる。機構２６０はまた、組織内の外科的関心領域の位置を示すように、または同じ目的で図２に示す深さ指標１３６とともに、位置合せされかつ使用され得る。外側シースが、ＣＴ、ＭＲＩおよびＰＥＴの安全かつ画像適合性材料から製造されているため、外側シース１０２／２０２は、手術中外科用撮像および応用プラットフォームで使用するのに特に有用である。

１つの例示的な構成では、端面２５８に１つまたは複数の保持切欠き２６１を設けることも可能である。各保持切欠き２６１は、外側周辺部２４４から内側開口部２４６の周辺部まで延在するように構成されている。（図４に最もよく示すような）１つの例示的な構成では、保持切欠き２６１は、外側周辺部２４４における等、フランジ部材２２０の厚さを通して延在していない。後にさらに詳細に説明するように、保持切欠き２６１は、手術用パテ、他の吸収性外科用スポンジまたは他の物体からのひもを、外側シース１０２内に一時的に配置されるように保持するように構成されている。

図１に、閉塞具１０４を示す。閉塞具１０４は、遠位端１０６、近位端１６６、本体部１６８およびハンドル部１７０によって画定されている。遠位端１０６は、組織の非外傷性の拡張を提供するように先端部材１７４までテーパ状になっている略円錐形遠位先端部１７２を有するように構成されている。１つの例示的な構成では、先端部１７２は、閉塞具１０４が脳内に挿入される際の組織のコアリングを防止するように、閉鎖された先端部材１７４に向かってテーパ状になっている。例示的な閉塞具のさらなる詳細は、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書に見ることができる。

遠位先端１７４は、先端部材１７４が曲線的であり鈍くも鋭利でもないように、丸みが付けられるように構成されている。より詳細には、先端部材１７４は、挿入中に、脳内に見られる脈管、神経線維束および神経束等の繊細な組織を引き伸ばすかまたはさらには引き裂く可能性がある、いかなる平坦部分も有していないように構成されている。さらに、先端部材１７４が閉鎖されているため、こうした繊細な組織および神経束の損傷も回避される。１つの例示的な実施形態では、先端部材１７４は０．５ｍｍ半径を有するように構成されている。後にさらに詳細に説明するように、先端部材１７４の構成は、それが挿入される組織を穏やかに変位させ移動させるように、すなわち、外科用アクセスアセンブリ１００が組織内に挿入される際に組織を切断することとは対照的に、神経束内（ｉｎｔｒａ−ｆａｓｃｉｌａｒ）および神経束の近く（ｐａｒａ−ｆａｓｃｉｌａｒ）への導入を可能にするように組織を非外傷的に拡張するように設計されている。

ハンドル部１７０は、閉塞具１０４の近位端１６６に配置されている。ハンドル部１７０は、止め部材１７６および把持部材１７８を備えている。止め部材１７６は、把持部材１７８の遠位に配置され、本体部１６８の直径とともに外側シース１０２の直径より大きい幅を有するように構成されている。把持部材１７８は、止め部材１７６の幅Ｗ１より大きい幅Ｗ２を有するように構成され、それにより段状形態を提供する。止め部材１７６は、把持部材１７８の遠位面から軸方向に間隔が空けられている係合面１７７をさらに画定することができる。

１つの例示的な構成では、ハンドル部１７０は、略平坦面１８０があるように構成されている。平坦面１８０は、係止部材１１０を受け入れるように構成されている受入穴１８４があるように構成されている。１つの例示的な構成では、受入穴１８４はねじ切られている。受入穴内に配置され、ハンドル部１７０を少なくとも部分的に通って延在するチャネル１８６と連通している。係止部材１１０が受入穴１８４内に少なくとも部分的に係合した後、保持部材（図示せず）をチャネル１８６内に配置することができる。

近位端１６６を通して、アクセス開口部１８８が形成されている。アクセス開口部１８８は、ハンドル部１７０を通って延在している。１つの例示的な構成では、アクセス開口部１８８には、アクセス開口部１８８に向かってテーパ状になっている内方に延在する面取り部を設けることができる。面取り部は、ナビゲーション部材（仮想線で示す）をアクセス開口部１８８に挿入するための自己方向付け（ｓｅｌｆ−ｄｉｒｅｃｔｉｎｇ）機能を提供することができる。アクセス開口部１８８は、ハンドル部１７０を通って本体部１６８内に延在する第１チャネルセグメントと連通している。

本体部１６８は、遠位端１０６と近位端１６６との間に延在している。本体部１６８は、１つまたは複数の細長い空隙領域１９０を含む。空隙領域１９０は、閉塞具１０４の重量を低減させるのに役立ち、それにより、外科処置中に閉塞具１０４の操作が容易になる。空隙領域１９０はまた、閉塞具１０４の本体部１６８内の湿気の保持により閉塞具１０４の滅菌も容易にする。さらに、空隙領域１９０はまた通気も提供し、それにより、閉塞具１０４が操作中に外側シース１０２から引き抜かれている際に真空が発生するのを防止する。空隙領域１９０は、本体部１６８の長さの一部を通して軸方向に延在するウェブ部１９２によって分離されている。

本体部１６８は、１つまたは複数のクロスウェブ１９６をさらに有することができる。クロスウェブ１９６は、ウェブ部１９２に対して横切る方向に向けられ、ウェブ部１９２を合わせて接続する。１つの例示的な構成では、本体部１６８は、本体部１６８の外径を有効に画定する少なくとも１つのクロスウェブ１９６を有している。外径は、閉塞具１０４および外側シース１０２を互いに対して選択的に摺動させることができるように外側シース１０２の内腔内に適合するようなサイズである。しかしながら、外径はまた、外側シース１０２の内面と閉塞具１０４の外面との間のいかなる間隙も最小限にするかまたはさらにはなくすようなサイズでもある。クロスウェブ１９６は、閉塞具１０４の構造的完全性とともに向上した剛性を提供する役割を果たす。

ここで、外科用アクセスアセンブリ１００の使用について、外科処置に関連して説明する。動作時、手術軌道に対する計画が展開されると、外科医は、開頭および硬膜アクセス切開を行う。次に、たとえば図１に示すように、グリップリング１２０が第１止め部材１７６に当接するまで、閉塞具１０４が外側シース１０２内に挿入される。そして、閉塞具１０４にナビゲーション部材１１２を作動的に接続することができる。同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書において考察されているように、さまざまなタイプのナビゲーション部材を使用することができ、本開示は、本明細書に開示されている構成に限定されない。

外科用アクセスアセンブリ１００が組み立てられ、ナビゲーションシステムに作動的に接続されると、外科用アクセスアセンブリ１００は関心領域まで進められる。１つの例示的な構成では、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書に考察されているように、閉塞具１０４の遠位先端１７８は、関心領域の最も遠い外側縁に向けられる。

閉塞具１０４のテーパ状形態および閉鎖した丸みが付けられた遠位先端１７４とともに、外側シース１０２の丸みが付けられた遠位先端１３２により、外科用アクセスアセンブリ１００が脳内に挿入され関心領域まで進められると、組織に対する外傷を最小限にしながら、組織を非外傷的に拡張するように、組織が、外科用アクセスアセンブリ１００の両側に緩やかに押される。さらに、外科用アクセスアセンブリ１００がナビゲーション部材１１２に作動的に接続されるため、外科用アクセスアセンブリ１００が脳組織内に挿入されている際、ナビゲーション部材１１２は撮像モダリティと協働して、軌道Ｔにおける神経線維束に関するリアルタイム情報を提供することができ、それにより、外科医は、外科用アクセスアセンブリ１００の挿入中の神経線維束の危険または損傷を最小限にすることができる。

外科用アクセスアセンブリ１００が関心領域に配置されると、外科用アクセスアセンブリ１００から取り除かれるかまたは取り外されたナビゲーション部材１１２。

そして、外側シース１０２が、関心領域５００に対して作動的に配置される。より詳細には、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書において考察されているように、外側シース１０２の遠位端１０８が閉塞具１０４の遠位端１０６に向かって移動するように、外側シース１０２を閉塞具１０４に対して移動させる（ｄｅｃａｎｔ）。この動作は、グリップリング１２０を一方の手で把握し、一方で、たとえば別の手で把持部材１７８を把握する等、閉塞具１０４を固定して維持することにより達成される。グリップリング１２０を、閉塞具１０４の中心軸に対して静かに回転させかつ／または旋回させることにより、外側シース１０２を閉塞具１０４に対して遠位に移動させることができる。第１止め部材１７６は、グリップリング１２０の端面と把持部材の遠位端面との間に間隙４２３（図１参照）がもたらされるという点で、外側シース１０２を把持し操作するのに役立つ。閉塞具１０４の遠位端部１７２の長さに概して対応する距離だけ、外側シース１０２を移動させ、それにより、外側シース１０２を関心領域５００内に配置する。

外側シース１０２が適切に配置されると、閉塞具１０４はその後、外側シース１０２から取り除かれる。より詳細には、外側シース１０２を関心領域５００に比較的固定して維持し、閉塞具１０４を、外側シース１０２から完全に取り除かれるまで近位方向に移動させる。この動作により、外側シース１０２は関心領域５００までの経路を形成する。

そして、頭蓋圧力によって外側シース１０２が脳組織から押し出されるのを防止するように、外側シース１０２を適所に固定することができる。１つの例示的な構成では、グリップリング１２０の小さい開口部１５０（または、把持部材２２０の開口部２５０）とともに固定部材を利用して、外側シース１０２を一時的に固定することができる。しかしながら、選択的な再配置を可能にする浮遊システムをもたらすように限られた移動度を可能にするように、固定部材を固定することができる。好適な固定部材としては、限定されないが、制御糸、保持フックを備えた可撓性バンドまたはさらには再配置可能なリトラクタアームが挙げられる。

外側シース１０２が適切に配置されると、関心領域５００の減量を行うことができる。従来、患者に対して、外科手術の前に脳の頭蓋内圧（ＩＣＰ）を低下させるために頭蓋内手術の前に、たとえばマンニトール（Ｍａｎｎｉｔｏｌ）等の薬剤が与えられる。実際には、開頭の自然の反応および／または脳内の異常部位の存在のために、患者にはＩＣＰが発生することが多い。本発明者らは、ＩＣＰを低下させるために薬剤の使用を省略するかまたは最小限にすることが有利であり得ることが分かった。より詳細には、ＩＣＰを低下させないことにより、脳は、頭蓋骨内の利用可能な空間を占有する傾向があるため、閉塞具１０４が外側シース１０２から取り除かれた後、標的組織は、頭蓋内圧のために外側シース１０２の開放した遠位端１０８内に流れ込みそこに現れる傾向があり得る。関心領域５００は、実際には自然に外側シース１０２内に移動する可能性があり、それにより、送達に役立ち、プロセス中に外側シース１０２に必要な操作を最小限にする。

組織異常部位を取り除くために外側シース１０２に広範囲の外科用デバイスを挿入することができることが企図される。１つの例示的な構成では、外科手術を行うために、把持具、解剖器具、はさみ、焼灼器および吸引器具等の複数の器具を外側シース１０２から挿入することができるように、外側シース１０２は最大およそ２０ｍｍの内径を有することができることが企図される。

使用することができる１つの例示的な外科用デバイスは、インディアナ州インディアナポリス（Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，Ｉｎｄｉａｎａ）のＮｉｃｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造され販売されているＮＩＣＯ ＭＹＲＩＡＤ（登録商標）である。図４を参照すると、内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、同時係属中であり本出願の譲受人と共有される米国特許出願第１２／３８９，４４７号明細書に開示されているもののような例示的な外科用切断デバイス６４０が示されている。外科用切断デバイス６４０は、ハンドピース６４２と、外側カニューレ６４４および内側カニューレ（図示せず）を含む切断要素とを有している。１つの例示的な構成では、ハンドピース６４２は、略円筒形状で構成されている。ハンドピース６４２に対して、片手で把握されるようなサイズおよび形状とすることができる。ハンドピース６４２はまた、近位部６４６および遠位部６４８を備えた下部ハウジング６５０も有している。遠位部６４８に配置されたカムハウジングに正面ハウジング部６５５を接続することができる。上部ハウジング６５２もまた設けられている。切断要素は、上部ハウジング６５２に取り付けられ、組織回収器６５８に流体接続され得る。１つの例示的な構成では、上部ハウジング６５２に組織回収器６５８を作動的に直接接続することができる。別法として、適切な配管によって切断要素に組織回収器６５８を遠隔に接続することができる。組織を切断要素内に向けるために、かつ切断された組織を組織回収器６５８に送達するために、組織回収器６５８の近位端に真空ライン（図示せず）を接続することができる。制御された切断動作を提供するために、ハンドピース６４２に対して外側カニューレ６４４を選択的に回転させる回転ダイヤル６６０もまた、上部ハウジング６５２に取り付けられている。

外科用デバイス６４０の使用は、組織減量を行うために空間が限られており、それにより、特に外側シース１０２に他の器具が同時に挿入されると、従来の手術用はさみの使用が困難である可能性があると言う点で、有利である。さらに、従来の吸引減量デバイスを使用するために腫瘍の線維質は難題を示す可能性がある。従来の把持具は、対象組織を引き裂くことによって動作する。しかしながら、引裂き動作は、脈管または線維束がき裂かれている組織に近すぎる場合こうした脈管または線維束もまた引き裂かれる可能性があるため、問題となる可能性がある。

関心領域５００が細胞減少的に減量されると、外側シース１０２を再配置するかまたは移動させることが必要になる可能性がある。再配置が必要である場合、１つの例示的な構成では、操作部材を設けることができる。操作部材の例は、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書において考察されている。

外側シース１０２は、複数の器具をその中に同時に挿入することができるように構成されており、それにより、外科処置の速度および安全性が向上する。１つの例示的な構成では、手術用器具６４０等の手術用器具もまた外側シース１０２に挿入されている間に、関心領域５００の画像をモニタに提供するように、外側シース１０２の一方の側に内視鏡を部分的に挿入し保持することができる。（たとえば、同時係属米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書に記載されているように）照明リングを使用することも可能であり、内視鏡および手術用器具は、グリップリング１２０の開口部１４６と整列するアクセス開口部から挿入される。照明リングが外側シース１０２に対して必要な光を提供するため、比較的小径の内視鏡を使用することができ、それにより、他の手術用器具のために外側シース１０２内の利用可能な空間が増大する。別の例示的な構成では、外科医は、手術用器具および焼灼器具の両方を外側シース１０２内に同時に挿入することができ、それにより、外科医は、処置中に遭遇する脈管を焼灼することができる。

重要構造に対する不要な損傷を回避するように、外側シース１０２を関心領域に直接配置することができるため、かつ関心領域を見て外科用デバイス６４０を直接配置することができるため、外科用アクセスシステム１００を利用することにより、腫瘍等、関心領域の大部分を切除することが可能になる。当業者は理解することができるように、腫瘍が切除され除去されるほど、治療に対して必要な治療薬が少なくなる。言い換えれば、切除される病変組織が多いほど、破壊すべき病変組織は少なくなる。

外科処置中、外科医は、関心領域にまたはそれに隣接して手術用パテまたは綿撒糸を配置することが多い。手術用パテは、脊髄手術処置において種々の機能のために脳内で利用される。１つのこうした機能は、脳および神経組織を、こうした脳および神経組織に隣接して配置されている器具類から保護することである。別の機能は、関心領域で行われている外科処置および治療を妨げるかまたは不明瞭にする可能性がある流体の除去を可能にすることである。

しかしながら、現行の手術用パテではいくつかの問題がある。いくつかの既知の手術用パテは、吸収性コットンガーゼから構成されており、フェルトに比較的高い湿潤強度を与えるように、互いに化学的に結合されている。したがって、結果として得られるガーゼ構造は、さまざまな吸収性繊維を含む表面を有している。手術用パテが適所に残される際、存在する流体が繊維に浸透し吸収され、繊維はそれ以上吸収性でなくなり、ガーゼ構造が接触する神経血管組織に付着する傾向がある。手術用パテで遭遇する別の問題は、手術用パテが組織を横切って引っ張られる際に、ガーゼ表面が組織をすり減らしてはならないということである。

図７〜図９に、外側シース１０２に配置することができる手術用パテアセンブリ７００の例示的な構成を示す。手術用パテアセンブリ７００は、概して、パテ本体７０２を有している。保持ひも７０４もまた設けることができる。１つの例示的な構成では、パテ本体７０２は、可撓性があるように輪郭が相対的に薄いように構成されている。パテ本体７０２は種々の形状を有することができるが、１つの例示的な構成では、パテ本体７０２は矩形断面７０６および先細部分７０８を有している。先細部分７０８は、曲線的な先端７１０で終端して、狭い空間または狭窄空間にパテ本体７０２を選択的に配置するのを可能にする。

パテ本体７０２は、第１面７１２および第２面７１４によって画定されている。第１面７１２は、材料が組織に貼り付かないように表面エネルギーが低い非研磨材から構成することができる。たとえば、第１面７１２を、シリコーン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、高摩擦ゴム等、エラストマー材料から構成することができる。１つの例示的な構成では、後にさらに詳細に説明するように、第１面７１２は、複数の小さい開口部７１６で穿孔されるように構成されている。

第２面７１４は、組織を器具類との接触および後続する打撲傷、挫傷または永久的な損傷から保護するための緩衝物のようにクッション効果を提供するようにガーゼ材から構成することができる。ガーゼ材はまた、ガーゼ材に流体を吸い取ることができるが、ガーゼの繊維内に手術野の流体を吸収することはできない。１つの例示的異な構成では、レーヨンガーゼを使用することができる。

上述したように、１つの例示的な構成では、保持ひも７０４を設けることができる。保持ひも７０４は、組織に付着しないように、ポリエステル等の非粘着性材料から構成され得る。第２面７１４にまたは７１２および７１４の２つの面の間に保持ひも７０４の端部７１８を結合することができる。

別の例示的な構成では、第２面７１４に放射線不透過性ストリップ７２０を配置することができる。放射線不透過性ストリップ７２０を好適な撮像システムとともに用いて、患者の体内に配置されたときのパテ７００の位置を検出することができる。

図９を参照して、ここで、パテ７００の使用について説明する。外側シース１０２／２０２が脳内に配置された後、パテ７００を外側シース１０２／２０２内に配置することができる。外側シース１０２／２０２の直径に概して対応する幅を有するように示しているが、パテ７００は任意のサイズであり得ることが理解される。さらに、外科用ピンセットまたは他の外科用器具を介してパテ７００を外側シース１０２／２０２内に配置することができるが、手術用パテ７００の除去を容易にするために、保持ひも７０４の自由端を、関心領域から離れるように外側シース１０２から延出するように向けることができる。

関心領域において手術用パテ７００を保持するために、かつ保持ひも７０４が主外科用通路（ｃｏｒｒｉｄｏｒ）を物理的にかつ視覚的に妨げないように、保持ひも７０４を外科用通路の外に配置するために、保持ひも７０４を別個の保持部材（図示せず）と係合させることができる。１つの例示的な構成では、上述したように、把持部材１２０／２２０に少なくとも１つの保持切欠き１６１／２６１が設けられている。外科処置の間に保持ひも７０４を選択的に保持するように保持ひも７０４を受け入れるように構成されている各保持切欠き１６１／２６１。こうした配置により、手術スタッフは、所与の処置で使用されている手術用パテを視覚的に考慮することが容易になる。さらに、こうした配置は、保持ひも７０４が手術野から落下するのを防止するのに役立つ。

外科処置の間、何回か、流体を除去するために手術野を吸引することが必要である場合がある。しかしながら、重要構造に隣接して吸引をかける際に、引裂けまたは他の損傷に至る可能性があるこうした構造の意図的ではない直接の吸引を回避するように、細心の注意を払う必要がある。手術用パテ７００は、第１面７１２に形成された穿孔７１６によりこの問題を解決するのに役立つことができる。より詳細には、第１面７１２は、穿孔された非研磨性材料であり、神経血管構造に隣接してまたはその上に直接配置される。したがって、穿孔もまた、こうした構造に接して配置される。そして、手術用パテ７００の第２面７１４に吸引をかけることができ、それにより、手術用パテ７００を通して流体を吸引することができ、したがって、第２面７１４における吸収なしに７１２における穿孔によりパテ７００を通る流体の通過が可能になる。第１面７１２が非吸収性材でありかつ非研磨性であるため、組織は手術用パテ７００に付着しない。

外科処置が完了すると、関心領域から手術用パテ７００を除去することができ、特に、外側シース１０２から取り出すことができる。より詳細には、保持切欠き１６１／２６１から保持ひも７０４を分離することができ、外側シース１０２／２０２から離れるように保持ひも７０４を引くことができる。神経血管組織にまたはそれに隣接して配置される面である第１面７１２が、非粘着性かつ非研磨性であるため、手術用パテ７００はこうした組織に意図せずに外傷を与えることがない。さらに、第１面７１２は、相対的に平滑であるため、組織に対して非研磨性にもなる。したがって、手術用パテの除去により、こうした組織に外傷をもたらすことも、さらには使用または除去中に組織をすり減らすこともない。

本明細書において記載した外科用アクセスシステムおよび方法には広い用途があることが理解されよう。上述した実施形態は、いくつかの実際的な用途とともに方法および装置の原理を例示するために選択され記載されている。先の説明により、当業者は、企図される特定の使用に適するようにさまざまな実施形態でかつさまざまな変更を行って方法および装置を利用することができる。特許法の規定に従って、本開示の動作の原理および態様が、例示的な実施形態において説明され例示されている。

本方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されるように意図されている。しかしながら、本開示を、その趣旨または範囲から逸脱することなく具体的に説明し例示する以外の方法で実施することができることが理解されるべきである。当業者により、本明細書に記載した実施形態に対するさまざまな代替態様を、以下の特許請求の範囲によって定義されるような趣旨および範囲から逸脱することなく特許請求の範囲を実施する際に採用することができることが理解されるべきである。本開示の範囲は、上記説明を参照して確定されるべきではなく、代りに、添付の特許請求の範囲を、こうした特許請求の範囲に権利が与えられる均等物の完全な範囲とともに参照することによって確定されるべきである。本明細書で考察される技術分野において将来的な開発が行われ、開示されたシステムおよび方法は、こうした将来の例に組み込まれることが予期されかつ意図されている。さらに、特許請求の範囲で使用されているすべての用語は、本明細書において明示的に反対の指示がなされていない限り、当業者に理解されるようにそれらの最も広い妥当な解釈およびそれらの通常の意味が与えられるように意図されている。特に、「１つの」、「その」、「前記」等の単数形の冠詞の使用は、特許請求の範囲が明示的な反対の限定を挙げていない限り、示されている要素のうちの１つまたは複数を挙げているように読まれるべきである。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある方法および装置はそれによって包含されることが意図されている。要約すると、本発明は、変更および変形が可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されると理解されるべきである。

Claims (19)

1. 開放遠位端および開放近位端によって画定され、それらの間に中空本体部を有する外側シースと、
   遠位端および近位端によって画定された閉塞具であって、前記遠位端がテーパ状遠位先端部材をさらに備える、閉塞具と、
   を具備し、
   前記閉塞具が、前記テーパ状遠位先端部材が、前記閉塞具が導入形態にあるときに前記外側シースの前記開放遠位端から突出するように、前記外側シース内に受け入れられるように構成されており、
   前記外側シースが把持部材をさらに有し、前記把持部材が、その外面に形成される少なくとも１つの保持切欠きを含むことを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
2. 請求項１に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記把持部材が複数の保持切欠きを含むことを特徴とする外科用アクセスシステム。
3. 請求項２に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記複数の切欠きが互いから等距離に間隔を空けて配置されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
4. 請求項１及至３の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記把持部材が前記開放近位端の周囲に配置されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
5. 請求項１及至４の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記外側シースが、撮像デバイスと協働して、体内に挿入されている間の前記外側シースの位置を示す少なくとも１つの基準要素をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスシステム。
6. 請求項１及至５の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、外側シースを通して配置されるように構成されている手術用パテをさらに具備することを特徴とする外科用アクセスシステム。
7. 請求項６に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記手術用パテが本体部材を備え、前記本体部材の第１面が、組織に付着しない非研磨性材料を含むことを特徴とする外科用アクセスシステム。
8. 請求項７に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記第１面が、流体が通過することができる穿孔を含むことを特徴とする外科用アクセスシステム。
9. 請求項７または８の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記第１面が、以下の材料、すなわち、シリコーン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレンおよびゴムのうちの１つから構成されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
10. 請求項７及至９の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記本体部材が、流体吸上げ材料から構成されている第２面を含むことを特徴とする外科用アクセスシステム。
11. 請求項１０に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記材料がレーヨンガーゼであることを特徴とする外科用アクセスシステム。
12. 請求項７及至１１の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記本体部材に組み込まれた放射線不透過性ストリップを特徴とする外科用アクセスシステム。
13. 請求項６及至１２の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記手術用パテの本体部材に取り付けられた保持ひもをさらに具備することを特徴とする外科用アクセスシステム。
14. 請求項１及至１３の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記把持部が、内部に保持開口部をさらに含み、前記保持開口部が、締結要素と協働して患者の体内に前記外側シースを選択的に固定するように構成されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
15. 請求項１４に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記保持開口部が、互いから等距離で間隔を空けて配置されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
16. 請求項１４または１５の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記保持開口部が、前記外側シースの前記開放近位端から間隔を空けて配置されるように、前記把持部の周縁に隣接して配置されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
17. 請求項１４及至１６の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記保持開口部が、前記把持部の上面から軸方向にずれていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
18. 請求項１及至１７の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記外側シースの前記遠位端が、前記外側シースの中心軸に向かって延在するテーパ部を含むことを特徴とする外科用アクセスシステム。
19. 請求項１及至１８の何れか１項に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記外側シースの前記遠位端が、前記開放遠位端を包囲する遠位縁で終端し、前記遠位縁が丸みを帯びていることを特徴とする外科用アクセスシステム。

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