CN113081065A - 用于诊断阴道分泌物的收集设备 - Google Patents
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Abstract
一种分析阴道流体的方法包括在阴道流体收集系统中收集阴道流体并将收集到的阴道流体输送到用于分析的位置。该分析结果可以被存储在安全的云存储数据库中并可以从其中被获取。
Description
本申请是申请号为201780018239.3、申请日为2017年3月20日、发明名称为“用于诊断阴道分泌物的收集设备”的申请的分案申请。
背景
技术领域
本发明涉及出于月经血和阴道分泌物诊断目的的月经血和阴道分泌物收集。
背景技术
目前，获取全身血液以用于诊断分析的唯一方法是通过侵入性手术，诸如使用注射器或手指刺破棒进行抽血。针对子宫内膜组织分析，必须从子宫颈进行活组织检查或刮擦，这既是侵入性手术又是不舒服的体验。子宫内膜组织和全身血液都含有用于女性健康诊断的重要生物标志物，但两种收集方法都不方便、昂贵且耗时。
为了在月经期间收集月经流体的目的，月经杯先前已被用作女性卫生产品。月经杯通常由医用级硅胶制成，形状像钟形并且是柔性的。它在月经期间穿在阴道内以捕获月经流体(血液)。月经妇女从阴道移除月经杯，并将收集到的月经血处理到例如马桶或水槽内。
发明内容
在一个方面，提供了一种用于对阴道分泌物流体进行收集和分析的流体收集设备。该设备包括新颖的流体收集容器，其具有用于月经血和/或阴道流体收集的流体不漏盖子。盖子用于密封月经血，因此月经血可以被运输到远程位置以用于分析、或保存或以其它方式处理。
在一个方面，阴道流体收集系统包括(i)月经杯，所述杯具有从开口顶端延伸到封闭底端的容器和在容器底端处附接到容器的柄(stem)，所述容器具有内壁和外壁；和(ii)盖子，其被设置大小以适合于在容器的开口顶端上，盖子具有上表面和下表面，其中盖子和容器的开口顶端被设置大小并被布置为接合以形成流体不漏密封。
在一个或多个实施例中，收集系统包括盖子和所述杯的开口顶端上的互补螺纹槽。
在一个或多个实施例中，收集系统包括位于所述杯的开口顶端上的凹陷(depressions)或狭槽以及位于盖子的圆周上的突起(protrusions)，其中突起能够与凹陷进行接合。
在一个或多个实施例中，盖子和容器的开口顶端形成球窝式机构。
在一个或多个实施例中，收集系统包括形成卡扣配合机构的密封机构。
在一个或多个实施例中，收集系统包括盖子，该盖子具有可定位以与月经杯形成粘合密封的背面粘合薄片(sheet)。
在任何前述实施例中，收集系统还包括添加剂。
在一个或多个实施例中，添加剂是抗凝血剂、防腐剂或抗生素或可用于诊断化验或溶解细胞的其它化学品。
在一个或多个实施例中，添加剂涂覆所述杯的内壁和/或盖子的下表面。
在一个或多个实施例中，添加剂是被容纳在所述杯内的流体或固体。
在一个或多个实施例中，收集系统还包括容纳了与月经杯分开的添加剂的容器。
在任何前述实施例中，收集系统还包括用于存储阴道流体的收集管。
在一个或多个实施例中，收集管容纳了添加剂。
在一个或多个实施例中，添加剂是抗凝血剂、防腐剂和/或抗生素或用于保存阴道流体或诊断化学过程中有用的其它化学品。
在一个或多个实施例中，添加剂对收集管的内壁进行涂覆。
在一个或多个实施例中，添加剂是被容纳在收集管内的流体或固体。
在任何前述实施例中，月经杯和/或盖子包括计算机可读标识符、RFID或任何其它种类的ID。
在任何前述实施例中，收集系统还包括用于运送(shipping)密封的月经杯或收集管的包装。
在一个方面，阴道流体收集系统包括流体可渗透的顶部正面薄片；流体不可渗透的背面薄片；设置在正面薄片和背面薄片之间的吸收垫；以及流体收集测试条，其具有从所述条的边缘延伸的可抓握部分，流体收集测试条被设置为与吸收垫进行流体接触；其中背面薄片或顶部正面薄片中的至少一个包括开口，该开口被设置尺寸以允许从流体收集系统中移除和/或插入流体收集测试条。
在一个或多个实施例中，可抓握部分被设置在顶部正面开口中，或者可抓握部分被设置在背面薄片开口中。
在任何前述实施例中，流体收集测试条被设置在顶部正面薄片和吸收垫之间。
在任何前述实施例中，流体收集测试条被设置在吸收垫中限定的凹口(recess)中。
在任何前述实施例中，流体收集测试条被设置在位于吸收垫上的口袋中。
在任何前述实施例中，所述口袋由顶部正面薄片组成，其选择性粘附和不粘附地粘附到吸收垫以限定口袋。
在任何前述实施例中，口袋开口被设置尺寸以允许移除和/或插入流体收集测试条。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括被设置在上保护层和下保护层之间的流体吸收层，上保护层和下保护层具有至少一个开口，所述至少一个开口被定位为提供与吸收垫的流体接触。
在任何前述实施例中，流体收集系统还包括被设置在上保护层和流体吸收层之间的流体不可渗透层，该流体不可渗透层具有至少一个开口以允许流体流到流体吸收层。
在任何前述实施例中，其中当存在上保护层和下保护层和/或流体不可渗透层时，上保护层和下保护层和/或流体不可渗透层包括多个开口。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括多个流体吸收区。
在任何前述实施例中，多个流体吸收区彼此流体隔离并且与上保护层和下保护层中的不同开口进行流体连通(communication)。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括至少一个全血测试条。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括至少一个等离子体分离测试条。
在任何前述实施例中，流体收集测试条被涂覆和/或被选择以具有适合于过滤血球的孔径。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括至少一个等离子体分离测试条和至少一个全血测试条。
在任何前述实施例中，多个测试条在同一层中。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括非吸收性薄片，其具有与吸收性垫流体连通的至少一个流体吸收性区域。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括颜色指示符，其被选择以提供对阴道流体中存在生物标志物的视觉指示。
在任何前述实施例中，使用移动设备或其它电子阅读器可读取颜色指示符。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括计算机可读标识符、RFID或其它种类的ID。
在任何前述实施例中，收集系统还包括用于运送流体收集测试条或其部件的包装。
在另一方面，阴道流体收集测试条包括：被设置在上保护层和下保护层之间的流体吸收层，上保护层和下保护层包括至少一个开口，所述至少一个开口被定位为提供与流体吸收层的流体连通并且流体吸收层包括等离子体分离测试条；被设置在上保护层和流体吸收层之间的流体不可渗透层，该流体不可渗透层包括允许流体流到流体吸收层的第一开口和限定了用于观察分离等离子体的窗口的第二开口。
在任何前述实施例中，上保护层和下保护层包括多个开口。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括多个流体吸收区。
在任何前述实施例中，多个流体吸收区彼此流体隔离并且与上保护层和下保护层中的不同开口进行流体连通。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括至少一个等离子体分离测试条和至少一个全血测试条。
在任何前述实施例中，流体吸收层包括两个等离子体分离测试条。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括颜色指示符，其被选择以提供对阴道流体中存在生物标志物的视觉指示。
在任何前述实施例中，流体收集测试条包括计算机可读标识符、RFID或其它种类的ID。
在另一方面，提供了一种具有吸收层的阴道流体收集系统，所述吸收层具有可分离吸收部分，该可分离吸收部分与所述吸收层进行流体接触，其中所述吸收层被集成到卫生棉条、内裤衬垫或月经垫中。
在任何前述实施例中，吸收层包括开口，其中开口提供了可接入可分离吸收部分，并且其中开口被设置尺寸以允许可分离吸收部分通过。
在任何前述实施例中，可分离吸收部分被附接到可接近卫生棉条、内裤衬垫或月经垫外部的线。
在任何前述实施例中，阴道流体收集系统还包括用于运送可分离吸收部分的包装。
在另一方面，提供了一种网站、app或另一种数字服务和显示器，其存储根据任何前述实施例的方法中获得的阴道流体分析信息，并将该信息显示给用户或医疗专业人员。
在又一方面，提供了一种分析阴道流体的方法，并且该方法包括在根据本文所述的任何实施例的阴道流体收集系统中收集阴道流体，并对收集到的阴道流体进行分析。
在任何前述实施例中，该方法还包括将收集到的阴道流体运输到用于分析的位置。
在任何前述实施例中，该方法还包括接收与对阴道流体样品的分析有关的分析数据。
在任何前述实施例中，收集设备是流体收集测试条，并且分析包括对人体流体收集测试条的存在进行筛选。
在任何前述实施例中，收集设备是流体收集测试条，并且分析包括对任何其它健康相关的生物标志物的检测或筛选，所述生物标志物包括但不限于其它病毒、细菌和真菌。
在另一方面，提供了一种尿液收集系统，并且其包括：具有顶部正面薄片的吸收垫；流体不能渗透的背面薄片；被设置在正面薄片和背面薄片之间的吸收垫；以及干燥的尿斑测试薄片，其具有从所述单的边缘延伸的可抓握的突片(tab)，所述干燥的尿斑测试薄片被设置在吸收垫和背面薄片之间并与吸收垫和背面薄片进行流体接触；
其中背面薄片包括开口，所述开口被设置尺寸以允许干燥的尿斑试验条通过，并且其中可抓握构件被设置在背面薄片开口中。
在一个或多个实施例中，吸收垫被集成到尿布中。
在一个或多个实施例中，吸收垫被集成到女性卫生用品中。
本文所述的月经血诊断提供了一种新颖的设备(月经杯+盖子)，其允许回收(homecollection)血液样品；在不需要将其倒入另一收集管内的情况下，该设备允许样品在杯内保持无菌。在将材料发送到远程位置以用于分析之前，取用过的月经垫和卫生棉条并将其放入小袋中的过程在现有技术中也没有描述。
附图说明
图1是根据一个或多个实施例的具有盖子的月经杯的分解版。
图2A-D示出了月经杯，但其具有不同的盖子实施例。
图2E仅示出了月经杯盖，其被设计为适合任何月经杯(包括已经在售的月经杯)。
图3示出了根据一个或多个实施例的使用月经杯和血液收集管的月经血收集的概念。
图4A和4B示出了根据一个或多个实施例的干血斑测试月经垫的两个实施例。
图4C示出了新颖的干尿斑测试尿液收集设备(这里被示出为根据一个或多个实施例的尿布)的实施例。
图5A和5B示出了根据一个或多个实施例的干燥血液测试卡及其盖子。
图5C示出了DBS/DUS卡，其使用根据一个或多个实施例的比色检测方法来检测和/或测量健康标记。
图5D示出了相同的卡，但是其中使用根据一个或多个实施例的移动设备来给出和解释结果。
图6示出了根据一个或多个实施例的具有将所述垫的立方体取出的拉线的月经垫或内裤衬垫。
图7A-7D是根据一个或多个实施例的干血斑测试月经垫的另一实施例，并且示出了具有可以从所述垫容易移除的流体收集测试条的月经垫；该条可以允许全血分离或等离子体分离。
图8A-8E示出了根据一个或多个实施例的血液收集条，其可以允许等离子体分离。
图9A-9D是根据一个或多个实施例的血液收集条的另一实施例。
图10A-10D是根据一个或多个实施例的血液收集条的另一实施例。
图11是月经垫，其在所述垫的顶层顶部具有可以剥离并用于分析的条。
图12A-12H示出了各种月经血收集设备的寄送(mail-in)概念的不同实施例。
图13示出了新颖的多屏障包膜，其被定制为适合干血斑样品的寄送要求。
图14是根据一个或多个实施例的用于月经血收集和寄送箱的定制收集工具箱。
图15是根据一个或多个实施例的家庭测试设备，其在护理时使用月经血进行分析。
图16A-16B示出了根据一个或多个实施例的图10中的流体收集测试条的操作。
图17A-17C示出了用于来自流体收集条的样品提取以及样品分析的实验室过程的一个实施例。
图18A-18C例示了如何在根据一个或多个实施例的电子设备的不同实施例上可以向用户显示来自分析的数据。
图19是示出了根据一个或多个实施例的远程血液分析服务的开发的完整信息流的过程流程图。
具体实施方式
描述了一种用于阴道流体的收集、存储、运输以及分析的流体收集系统。如本文所使用的，“阴道流体”是指可以从阴道腔收集到的任何流体。示例性流体包括贯穿月经周期的各个阶段从阴道分泌的生物流体，包括经血。其还可以包括可以从阴道收集到的流体。还描述了一种用于收集和分析尿液的流体收集设备。在其它实施例中，诸如例如当从阴道周围收集尿液的痕迹时，尿液可以与阴道流体一起被收集。
首先参考图1来描述根据本发明的月经流体收集系统的实施例，该月经流体收集系统通常由数字100指示。月经流体收集系统包括流体容器200和密封帽300。容器200适于是柔性的和弹性的。流体容器200的通常结构可以适应于月经期间用于收集月经流体的月经杯。容器从开口顶端201延伸到封闭底端202并且在容器底端附接到容器的可选柄203用于插入和移除所述杯或流体容器。容器包括具有内壁表面203和相对的外壁表面204的壁，该内壁表面203限定了适于收集流体的腔。开口顶端具有预先确定的直径，并包括适于提供足够的弹性向外保持力的边缘210以用于在使用期间保持女性阴道腔内的位置的容器。一旦所述杯在使用中，上边缘210用作稳定器。该系统还包括盖子300，其与所述杯的上边缘210接合来创建流体不漏密封以存储收集到的流体并允许运输。上边缘还包括密封特征，其可用作具有盖子300的闭合机构的部分。在一个或多个实施例中，上边缘210利用凹槽220(例如，螺纹槽)进行功能化，以便于流体不漏密封。盖子300包含互补的螺纹槽(未示出)，其与流体容器的螺纹槽接合以形成流体不漏密封。
流体容器的内表面203可以预先涂覆有保存流体样品或有助于其针对分析的制备(preparation)的物质。例如，内表面可以涂覆有，例如用于防止细菌或其它微生物的生长的抗凝剂、防腐剂、抗生素或其它试剂，或者可用于诊断化验或溶解细胞、为了延长耐久性并保存经血以运输到远程位置进行分析的目的而选择的其它化学物质。示例性添加剂包括EDTA、柠檬酸钠、凝块活化剂，诸如肝素、肝素锂、肝素钠、ThinPrep、基于凝血酶的凝块活化剂、K2EDTA、氟化物、草酸盐或聚茴香脑磺酸钠、胶原酶、PBS或其它化学防腐剂或稳定剂。该物质可以是能够与容器内包含的流体进行接触的所述壁203的内表面或盖子300的内表面的全部或部分的涂层、流体、粉末或凝胶涂层。在其它实施例中，添加剂也可以是粉末或流体，其被添加到所述杯，例如位于所述杯202的底部以用于流体收集或在流体收集之后被添加到所述杯。外壁表面204还可以包括涂层，诸如润滑剂或类似材料，这使流体容器的插入很容易。流体容器或盖子(或两者)可以具有条形码和ID码以唯一地识别样品。
图1还示出了密封经血收集设备100的机构，其包括将螺纹盖300拧到具有互补螺纹220的月经杯200的边缘210上。在月经杯201的上部，上边缘210成形有外螺纹220。盖子300具有内螺纹(未示出)，使得其可以拧到所述杯的上边缘210上。在其它实施例中，螺纹可以是反向的，使得上边缘210的内表面被拧在螺纹式盖子的外圆周上。接合的螺纹密封经血，因此可以将经血运输到远程位置以用于分析。
根据本发明的月经流体收集系统可以包括任何盖子和流体密封机构，其提供流体不漏和可选的气体不漏配合。示例性密封方法在图2A-2D中示出。所述盖可以包括可选的垫圈(未示出)以增加水和气体不可渗透性。
在图2A中，示出了具有推盖405的流体容器400。小凹陷或狭槽404位于上边缘410下方和附近的流体容器的上部。凹陷404被成形为与位于盖子405的下圆周上的突起、钩子或夹子402接合，并用作月经流体收集系统的闭合机构。凹陷可以是孔或狭槽的形状。当盖子被推到所述杯时，钩子在上边缘410上滑动并与狭槽404接合以密封所述杯内收集到的月经样品。当月经杯在阴道内时，小孔也将防止真空。为了更好的稳定性，钩子可以在月经杯开口的周长周围均匀地间隔。所述盖可以包括可选的垫圈(未示出)，其与流体容器的上表面201接合以创建不漏密封。
在另一实施例中，在月经流体容器的所述盖和扩大边缘之间形成密封。在一个实施例中，图2B示出了月经流体容器420和具有圆形扩大边缘440的盖子430。流体容器420包括上边缘425，其比所述杯的其余部分稍厚，例如直径更大。当盖子430压在所述杯的顶部时，盖子的边缘440与上边缘425接合以将盖子密封到所述杯。可以将盖子430推到月经杯420的上边缘425的下面以完成密封。盖子边缘440是易弯的，因此可以被推到所述杯420和上边缘425上方以与上边缘425的下沿428接合。一旦将盖子向下推到所述杯的顶部，其将高效地密封例如卡扣配合机构内收集到的样品。除了图2C中的闭合机构不包括边缘440之外，图2C也包括类似的密封机构。在图2C中，盖子430在流体容器的边缘425的上顶部上滑动。所述杯可以在所述杯内部上涂有粘合剂，其然后将盖子密封到所述杯。
在另一实施例中，所述盖和月经杯之间的密封是“球窝式”设计，其中一个元件的球形或凸曲面配合其它元件杯状凹陷或凹曲面。在一个或多个实施例中，容器的上边缘具有曲面，并且盖子的内表面提供杯状凹陷。在图2D中，示出了具有盖子470的流体容器460，其中所述杯的上边缘480具有圆形和弯曲形式，因此当盖子470被推到边缘480的顶部时，盖子边缘474的内表面在表面区域的内部和外部周围密封，以为收集到的月经样品制造不漏且封闭的空间。月经杯460和盖子470之间的闭合机构的功能类似于球窝式机构。
在其它实施例中，所述盖可以适于与市场上可用的月经杯接合，月经杯可以用作根据一个或多个实施例的流体容器。图2E示出了通用盖子，该盖子被设计为与现有技术(例如，Chambers US20080077097 A1)的月经杯中发现的任何杯一起工作。例如，盖子可以在内部包括粘合剂，其将与任何杯形成液体不漏密封。在其它实施例中，盖子可以包括背面粘合的薄片。薄片可以被剥离以暴露粘合剂，然后将粘合剂用于将盖子密封到所述杯。
在一个或多个实施例中，柔性流体收集系统由弹性体材料制成。在一个或多个实施例中，所述杯是模塑的并且可以例如在注塑模具中形成。在其它实施例中，弹性体材料是胶乳橡胶或有机硅氧化聚合物，即硅橡胶。优选使用硅橡胶，这是因为其很少(如果有的话)引起皮肤刺激，并且其具有必要的弹性和耐久性。硅橡胶优选地是已经被FDA批准的医用级别。
在使用中，女性纵向折叠所述杯并首先将所述杯顶端插入阴道。一旦插入，顶端恢复到其通常尺寸，并嵌套在子宫颈上。所述杯优选地被定位在阴道中相对较低的位置，使得它可以更容易地移除，并且还可以防止泄漏。当女性想要移除所述杯时，她抓住所述柄并将所述杯拉出来。一旦将所述杯从阴道中取出，就将盖子固定到所述杯，以密封并关闭所述杯内的月经流体样品。在一些实施例中，月经杯涂有或含有在运输之前和运输期间保存和/或稳定样品所需的所有添加剂。在其它实施例中，稳定和/或保存的成分是分开提供的，并且在收集后以及存储和运输之前被添加到收集到的经血中。在一个或多个实施例中，将收集到的流体运输到实验室以用于诊断测试。流体容器或盖子可以具有条形码和ID码以唯一地识别样品。用户和分析实验室都可以例如用智能手机或其它扫描仪来扫描ID码，或者手动输入以注册样品和/或将样品与用户档案相关联。可以例如通过邮件、电话或移动应用或网站，来自实验室的结果以相同的条形码被发送给用户。
在其它实施例中，如图3所示，在运输到远程位置之前将经血转移到收集管。在一个或多个实施例中，流体收集容器510用作阴道流体520的收集设备。在收集之后，将阴道流体含量520转移到血液收集管500。在一个或多个实施例中，收集管是无菌的。在一个或多个实施例中，收集管含有抗生素或其它试剂以防止细菌或其它微生物的生长。收集管的内部可以预涂覆有例如以下的物质：抗凝血剂、EDTA、柠檬酸钠、肝素、肝素锂、肝素钠、钾盐、K2EDTA、ThinPrep氟化物、草酸盐或聚茴香脑磺酸钠。如图8A所示，一旦月经流体进入管中，在将其邮寄到远程位置以用于流体分析之前，涂层被用来延长收集到的经血的耐久性和持久性。月经收集管可以具有条形码和ID码，用户和实验室可以用智能手机扫描或手动输入以注册样品和/或将样品与用户档案相关联。可以例如通过邮件、电话或移动应用或网站，来自实验室的结果以相同的条形码被发送给用户。
为了保持流体血液样品可用于测试，可以实施用于冷链产品的过程。根据具体测试，运输容器、包装材料和程序被验证，以确保在运输期间成分表面温度可以维持在2-10摄氏度之间。在切实可行的范围内，运输容器应在用成分填充之前被平衡至其存储温度。如果使用融冰来保持血液标本冷却，则不应该与成分直接接触。包装容器内的闭塞空间应该最小化，且运输时间通常不应超过12小时。在一个或多个实施例中，使用血液运送工具箱来运输样品。血液运送工具箱可以包括冷却盒(例如泡沫盒)或其它外部绝热容器、具有吸收剂(例如毛巾)的第二容器以及用于冷却的冰袋。
在一个或多个实施例中，阴道流体收集工具箱包括具有流体不漏盖子的阴道流体收集容器。该工具箱还可选地包括以下中的一个或多个：(i)添加剂包(具有将添加剂添加到阴道流体收集容器中的说明)，(ii)收集管(具有在运输前将收集到的阴道流体转移到所述管的说明)，以及(iii)血液运送工具箱(具有用于制备和运送收集到的阴道流体样品的说明)。在一个或多个实施例中，该工具箱包括返回包装，其将允许样品被包装到冰或其它冷藏运送过程中。
在另一方面，经血可以作为稳定基底上的干燥样品被收集和运输。干燥样品可以更稳定、重量更轻，并提供在远程测试部位处收到的准备好的测试格式。在一个或多个实施例中，使用干血斑(DBS)流体收集垫(本文交替地称为流体收集测试条(FCTS))来完成月经流体收集。流体收集测试条使用吸收层(例如纸或纤维素)来作为稳定基底。在某些实施例中，稳定基底用于收集和存储血液。在一些实施例中，如本文更详细描述的，所述层的孔径和化学处理不区分或过滤各种血液成分，并且干燥的血斑将包含“全血”(本文称为“全血测试条”)。在其它实施例中，如下面更详细描述的，选择所述层的孔径和化学处理以过滤各种血液成分。例如，可以选择孔径以允许血浆流动，而保留较大的红血球和白血球。流体收集测试条将包含红细胞和白细胞区域以及含有血浆的区域(本文称为“等离子体分离测试条”)。在未指定的情况下，流体收集测试条可以包含全血测试条或等离子体分离试纸或两者皆有。此外，除非另有指定，否则术语“干血斑”薄片、DBS薄片、流体收集测试条以及FCTS可以互换使用。
在一个或多个实施例中，可以使用传统月经垫的吸收剂材料和附接特征来适应流体收集系统。图4A和4B示出了干血斑月经垫(DBS垫)600的两个实施例。DBS垫600由流体收集垫和干血斑卡630组成。吸收垫由纤维素或合成的吸收材料制成，并且可以制备为没有气味、抗菌剂或其它药物/化学品。对使用的指示是针对月经或其它阴道分泌物的吸收和分析。该设备被设计为获取和保存阴道分泌物、月经流体或轻微尿液。
图4A是DBS垫600，其具有上部可渗透的顶薄片层601，顶薄片层601允许流体穿过芯层610。DBS垫600可以具有或不具有翼602以增加所述垫在用户内裤中的稳定性。上部可渗透层下面的层是吸收芯610，其获取并存储流体。吸收芯610被设置在可选的不可渗透的覆盖层620上，然而该覆盖层620具有一个或多个入口625以允许流体行进通过干血斑(DBS)卡630。DBS卡吸收一定量的月经或阴道分泌物。吸收垫和干血斑薄片通过不可渗透的覆盖层620的入口625进行彼此流体接触。如本文所用的流体接触或流体连通意味着当存在流体时流体流过所述层是可能的。不可渗透的背面薄片640防止流体转移。使用突片631将DBS纸板630固定到背面薄片640上，突片631可以被定位为可通过所述垫的不可渗透的背面薄片640中的狭缝或开口641插入。在所述垫的外部背面上是附着粘合剂642。一旦将保持所述垫在适当位置的附着粘合剂642移除，就可以在所述垫的外部背面上看到突片631。
DBS测试月经垫的另一实施例在图4B中显示。图4A中所示的覆盖层620在图4B中不存在，并且替代地提供了DBS卡630周围的覆盖薄片650。覆盖薄片可以是柔性但不可渗透的材料，包括但不限于塑料，例如ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)、丙烯酸(也称为树脂玻璃、有机玻璃、PMMA)；薄金属：不锈钢(至多0.060")、弹簧钢(至多0.060")；泡沫：Depron泡沫，其经常用于RC飞机；EPM；布料(浸渍皮革、山羊皮、毡、大麻、棉)或磁性薄片。覆盖薄片650包括一个或多个入口652，以允许流体行进通过干血斑(DBS)卡630。吸收垫和干血斑薄片通过覆盖薄片650的入口652进行彼此流体接触。盖子650可以例如使用粘合剂被固定到背面薄片640。针对使用DBS测试纸板的盖子的更好说明参见图5B。在盖子的一端存在开口651。突片631从开口651伸出并穿过不可渗透的背面薄片640中的滑动件或开口641。一旦将所述垫保持在适当位置的附着粘合剂642移除，则突片631将在所述垫的外部背面上很明显。
在另一实施例中，关闭盖子的背面中的开口651，并且代替滑动件631从盖子下方的开口出来，月经垫641的背面薄片中的开口也将位于其中。在这种情况下，阴道流体不会泄漏。
在使用中，覆盖粘合剂642的保护薄片被剥离，并且所述垫600以与月经垫大致相同的方式被固定到用户的内裤上。用户将DBS垫放在她的内裤中。血液穿过所述垫的所述层，并在所述垫的底部聚集，其中小纸板或纸薄片通过一个或多个入口吸收血液。在DBS垫已经在适当的位置有足以使阴道流体被吸收到干血斑板内的时间之后，所述垫被移除。在使用之后，移除所述垫并拉动所述垫背面上的突片631，并将DBS测试卡从所述垫的底层641中的开口中拉出。盖子650保持在所述垫内。可以丢弃所述垫，而DBS纸板可用于健康分析。
图5A是示例性DBS测试卡630的前视图和后视图。纸板具有吸收区域635，其吸收和过滤月经和阴道流体，吸收区域635由非吸收区域637限定。吸收区域635是将吸收血液的区域，而薄片的其余区域不吸收血液。如下所述，薄片可以具有不同的形式和尺寸。吸收区域可以是如图所示的圆形或任何其它形式，并且可以由多层膜和过滤器组成。可能存在如在此所示的多个吸收区域或一个较大的吸收区域。DBS测试纸板具有条形码638和ID码639，用户和实验室可以用智能手机或其它扫描仪对其进行扫描，或者手动输入以使DBS测试纸板630与用户资料一起注册。来自实验室的结果将以相同的条形码发送给用户，并显示在移动应用或网站中。在DBS测试纸板630的背面是使用说明632。图5B示出了保护盖650内的相同DBS卡，其具有确保血液可以流入所述垫并且仅接触吸收区域635的开口652。通过拉动突片631，可以从保护盖650移除DBS卡。
图7是干血斑测试月经垫的另一实施例，并且示出了具有根据一个或多个实施例的可以从所述垫容易移除的血液收集设备条的月经垫。该条允许等离子体分离。
在一个或多个实施例中，流体收集测试条可逆地插入到吸收流体收集垫中。流体收集测试条可以在使用前不久被插入到所述垫中，或者可以以组装的形式获得。所述条也可以在制造期间插入。在一个或多个实施例中，可以从吸收垫容易移除流体收集测试条。如图7A所示，吸收垫700具有不可渗透的背面薄片740、吸收芯710。流体收集测试条800可以使用流体可渗透顶层701被固定在吸收芯710上，流体可渗透顶层701例如使用粘合剂702粘附到吸收芯710，并且包括用于测试条的凹口或口袋705。狭槽704允许容易插入和/或移除流体收集测试条。在图7B中，粘合剂或胶水702分散在如深灰色区域所示的吸收芯的顶部。无胶区域703用作口袋705的基部，流体收集测试条可以放置在口袋705中。图7C示出了可渗透顶部薄片701在吸收芯710顶部的放置，其中胶水702将其保持在适当位置。另外，如图7D所示，顶部薄片701具有开口狭槽704，其允许插入和移除流体收集条800。
图8A-8D中示出了示例性流体收集条800。所述条具有图8A所示的上部保护盖801，其例如通过施加到顶部框架810的粘合剂进行固定。在从使用过的垫700移除所述条800之后，可以移除保护盖801。保护盖801可以由对空气可渗透但对液体不可渗透的任何材料制成。上部保护盖具有入口802，其允许阴道流体和月经血流入所述条并被吸收材料820所吸收。在示例性实施例中，吸收性材料是纸。吸收性纸材料820可以是任何种类的干血斑纸，并且可以被处理或不经处理以使某些感兴趣的病原体、蛋白质、DNA、RNA或其它生物标志物稳定。可以涂覆和/或选择纸以具有适合于过滤血细胞的孔径，从而允许分离红血球和等离子体。在保护层801下面是图8B中所示的顶部框架810，其可以由对空气和液体不可渗透的任何材料制成。所述层还具有入口812，其允许阴道流体和月经血流入所述条并被吸收材料820所吸收。此外，顶部框架还具有开口811，其用作等离子体收集窗口。在所述条的顶部框架下方是图8C所示的吸收性纸材料，其吸收月经血并将月经血分离成全血和等离子体。全血被收集在所述条的入口区域中，而清楚的等离子体流体将出现在所述条的等离子体窗口区域中。所述条812的保护盖802和顶部框架中的入口允许月经血和阴道流体在入口802和812的吸收性纸材料下方的受限区域中被吸收，但不在等离子体窗口区域811中被吸收。在该区域中吸收的流体从吸收性纸材料的入口区域横向流动到等离子体窗口区域。在该过程中，材料将红血球和白血球与等离子体进行分离。因此，入口区域将包含全血，而等离子体窗口将包含清楚的月经血等离子体。图8D示出了所述条830的底部框架，其由与上部框架810类似的材料制成。底部框架830还具有出口831，其允许过多的流体通过，这防止其从入口行进到等离子体窗口。过多的流体被月经垫的吸收芯810吸收。可以考虑更多的层，例如附加框架和吸收材料层。
图8E示出了血液吸收条800的分解视图。保护盖801在后侧804上具有粘合剂，其粘合到所述条810的顶部框架上，但是由于入口和等离子体窗口入口，其将不粘合吸收性纸材料。在所述条的顶部框架的背面上还是粘合剂814，其粘合到底部框架830，但是它也不会粘合到吸收性纸材料820。
在其它实施例中，流体收集测试条可以包括多个入口。在一个或多个实施例中，一个或多个入口与吸收材料层上的多个吸收材料区域进行流体连通。在一个或多个实施例中，吸收材料区域彼此流体隔离，也就是，两种流体流动不相互混合。图9A-9D示出了流体收集条900的实施例的四个层，流体收集条900在所述条912的保护盖和顶部框架中具有两个入口902。可以考虑更多层，例如附加框架和吸收材料层。然而，在该实施例中，吸收性纸材料被分成两个区域920和921。这使得可以用不同的试剂处理纸吸收材料的不同区域，以允许从一个条进行更多分析。在该实施例中，921没有将月经血分离成全血和等离子体。这种分离仅发生在920，其中吸收性纸材料920可以是任何种类的干血斑纸，并且可以被处理或未经处理以使某些感兴趣的病原体、蛋白质、DNA、RNA或其它生物标志物稳定。可以涂覆和/或选择纸以具有适于过滤血球的孔径，从而允许分离红血球和等离子体。底部框架因此也具有两个入口931。
在其它实施例中，流体收集测试条提供在多个区域中将月经血分离成全血和等离子体。在图10A-10D中，示出了所述条1000的另一实施例，其中吸收性纸材料层包括多个吸收材料区域。参见图10C。该区域相对于入口1002和1212被定位，以提供从两个入口的等离子体分离。在这种情况下，1020和1021都进行等离子体分离，这将在图10B所示的两个等离子体窗口1011中看到。纸材料1020和1021可以是任何种类的干血斑纸，并且可以被处理或不被处理以使某些感兴趣的病原体、蛋白质、DNA、RNA或其它生物标志物稳定。可以涂覆和/或选择纸以具有适于过滤血球的孔径，从而允许分离红血球和等离子体。在图10D中，示出了所述条1000的底部框架1030，再次具有两个出口1031。
同样的概念也可以用于卫生棉条和内裤衬垫，或者例如使用如图4C所示的尿布中干燥的尿斑卡(DUS卡)以进行尿液分析。图4C示出了DUS设备660，在此是尿布661，但可以是儿童和成人的任何尿液收集设备。尿液收集设备具有带有突片664的DUS卡663，突片664可以从尿液收集设备中的开口662中拉出并送入远程位置进行分析。
在一个或多个实施例中，流体收集测试条可以被涂覆或具有不同的孔径以过滤血球，并且也可以是多层的。DUS卡可以包括与图5A中的DBS卡或如图7-10中所示的多层流体收集测试条所述的流体不可渗透和流体吸收区域相同的特征。
在一个或多个实施例中，流体收集测试条可以包括能够使用比色检测方法诊断各种健康标志物的添加剂。在实施例中，颜色表示生物标志物的存在或不存在。结果可以由移动设备或类似物解释，尤其是如果生物标志物是可量化的。比色检测的使用提供了对现场诊断的另外的灵活性，并且诊断不要求运输流体收集测试条。可以被分析的生物标志物包括病原体，诸如细菌或病毒(诸如人乳头瘤病毒)，而且包括生物标志物，诸如血红蛋白A1c、脂质、激素、癌症标志物等。
材料820、920、921、1020、1021、1100可以由将全血过滤并分离成全血各种成分的材料制成。可以使用任何种类的纤维素材料。该材料可以允许通常用于横向和垂直流动氨基试验的高流速和高等离子体产率。现有技术中使用的介质可以在宽范围的全血样品体积下有效地分离样品。等离子体分离材料可以由例如玻璃硼硅酸盐制成，玻璃微纤维过滤介质包含唯一的丙烯酸粘合剂系统，但是许多其它变体也可用并正在开发中。一些材料可以用涂层技术处理，这可以改善等离子体的分离，而同时降低红细胞从样品区域的溶解。纸或等离子体分离材料的类型可以在厚度和密度上变化，这会影响吸收和分散的比率。玻璃纤维材料的一个优点在于其不会吸收试剂，从而在膜上使较少的非特异性分析物吸收。所选择的特定玻璃纤维材料可以被优化以有效地从全血中分离等离子体。在基于棉和玻璃纤维的材料上，可以添加处理以稳定DNA/RNA。可以将处理直接添加到玻璃微纤维收集区域。商购的方法可以溶解暴露DNA/RNA的细胞，使蛋白质和酶变性，并防止微生物的生长而增强保存以用于核酸的存储和分析。棉和玻璃纤维材料820、920、921、1020、1021、1100可以由例如GE，IW Tremont或Perkin Elmer Ahklstrom以及其它制造商生产。
DBS纸板可以由特定孔径和厚度的非纤维素或纤维素(滤纸)基质组成。按照分析要求的类型，可以使用各种商业DBS卡，即Whatman 903卡、FTA DMPK类型A、B、C卡以及FTAElute卡(通用电气医疗集团(GE Healthcare)，Piscataway，NJ，USA)。常规地，Whatman 903卡基本上用于新生儿筛查，FTA DMPK类型A、B、C卡用于PK/TK研究，以及FTA Elute卡主要用于DNA的收集和纯化以用于下游分析。所有类型的DMPK卡可用在两种形式中：常规和指示。指示卡可用于像尿液、等离子体、滑液以及脑脊液等无色样品，且将很可能不适用于此用例。DMPK类型A和B卡用专有试剂进行化学处理，专有试剂在接触时会致使细胞溶解、使蛋白质变性、使酶失活、以及防止细菌生长。制备这些涂覆卡以致使细胞膜和核膜的裂解而暴露具有良好稳定性的核酸以用于存储和分析。这些DMPK卡还抑制若干分析物的酶促降解，即来自血液中存在的酯酶的普鲁卡因和乙酰水杨酸。当血液在所述卡上有斑点时，这些酶变性并失活，从而引起经提高的分析物稳定性。DMPK-C和Ahlstrom 226卡(ID生物系统，Greenville，SC)未使用任何化学品进行处理；因此，没有浸渍化学品干扰分析。此外，蛋白质将不会变性，因此DMPK-C和Ahlstrom 226卡片可能是基于蛋白质的生物分子分析的更好选择。
美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了三种DBS卡(即在21CFR862.1675下的Ahlstrom 226-K062932、Whatman 903以及PerkinElmer 226)作为用于血液标本收集的医疗设备，其可以根据本发明使用。非纤维素DBS卡(Bond Elut DMS卡，安捷伦科技，SantaClara，CA，USA)也可以商购以用于DMPK研究，其可根据本发明使用。据称它们在经改进的质谱(MS)信号的形式方面更优越、在冲压方面更省力、以及血细胞比容独立斑点同质性(hematocrit independent spot homogeneity)。
与传统的生物基质相比，流体收集测试条在存储和运输领域中提供了巨大的简化。除了对标本稳定性具有显著的影响并提高了细菌生长的机会的湿度因子之外，流体收集测试条卡可以在环境温度下被运送和存储。为了防止环境湿度，可以将流体收集测试条包裹并包装在密封塑料袋中，其具有充足干燥剂和用来发现干燥剂必须在何时更换的湿度指示符。
按照美国运输部(DOT)和美国邮政服务，DBS卡被视为未管制和免税的材料。适当贴标签的DBS卡包(清楚地将包装内部的成分的生物危害性传达给运输人员和其它员工)可以通过邮件、快递或特快邮递服务被运送到分析实验室。为了建立危险血液样品职业暴露的样品完整性和安全性，基本的三重包装技术用于DBS卡运送。三重包装包括高质量纸信封(具有黏附的或印刷版的国际生物危害标志)的主容器、次容器以及第三覆盖物。DBS包装可以被存储在阴凉且干燥的地方，因而或者也可以保存在聚苯乙烯泡沫盒中，直到运输到实验室为止。如果在DBS卡上没有建立室温下某些分析物的长期稳定性，则具有干燥剂的包装DBS卡可以被存储在实验室冷冻机中直到进行分析为止，以使分析物降解最小化。
流体收集测试条可以放置在拉链袋或多屏障小袋中，放入预先贴上邮票的信封中并邮寄到远程位置以用于分析。可选地，流体收集测试条可以风干，例如15-30分钟。如有必要，这可以被包括在卡背面的说明中。来自实验室的结果可以使用相同的条形码(例如，通过邮件、电话或在移动应用或网站中)发送给用户。可以使用各种可用直径的冲孔(punching)工具(手动、半自动和自动)将干燥的流体收集测试条冲孔出。被冲孔的干燥卡可以直接使用(通过微流体)或通过用合适的提取溶剂提取分析物被使用。参见例如图16-17。在考虑使干扰内源性杂质的提取最小化的情况下，应该按照一种或多种分析物的溶解度简况来优化提取溶剂。通过添加液态铵可以改善固定DBS的提取效率。提取后，对样品进行分析。液相色谱、串联质谱(LC-MS/MS)、电喷雾解析电离质谱(DESI-MS)、气相色谱-质谱(GC-MS)、基体辅助激光解吸质谱(MALDI-MS)、MALDI飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、高效液相色谱(HPLC)、等电点聚焦(IEF)-HPLC、直接激光解吸(LD)TOF-MS、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、激光消融(LA)ICP TOF-MS、聚合酶链反应(PCR)、酶联免疫吸收测定(ELISA)以及微流控芯片已经成功与用于血液样品的定性和定量分析的DBS方法结合。商用仪器可用于全自动在线DBS采样和分析。在线自动化工具(ABS2；Instech Solomon，Plymouth Meeting，PA，USA和Culex；BASi，West Lafayette，IN，USA)能够从自由移动的实验室动物收集血液，并且可以被耦合以用于在DBS卡上以高吞吐量和准确性进行连续采样(以微升血量)。自动化样品卡和制备(SCAP)系统(Prolab，Reinach，瑞士)可以与LC-MS/MS耦合以用于在线药物分析。
在一个或多个实施例中，阴道流体收集工具箱包括阴道流体收集系统，例如包括如上文所述的流体收集条的月经垫。该工具箱还可选地返回包装(具有DBS测试卡样品的制备和运送的说明)。
在一个示例性实施例中，流体收集测试条样品可用于检测人乳头瘤病毒(HPV)。为了检测HPV，使用DBS垫并发送DBS卡以用于在实验室进行分析。在实验室，使用无菌剪刀或自动冲孔机将1cm×1cm×1mm或1.5cm×1.5cm×1.5mm的小片DBS卡冲孔出。根据干斑协议使用商业的例如QIAamp DNA迷你工具箱(目录号51306；Qiagen，Hilden，德国)来提取基因组DNA。可以使用相同组的My11和My09简并引物，使用两轮50个周期的PCR来执行HPV DNA检测。这些引物靶向HPV基因组的保守L1区，这允许检测广泛的HPV类型。使用20μl的反应体积执行第一轮PCR，而100ng DNA用于每次反应。针对第二轮PCR，将1μl的第一轮PCR产物用于20μl的反应体积中。应使用另一对已建立的引物对所有样品作为内务处理控制来执行β-球蛋白DNA检测。一式两份地执行反应，并且通过使用My11引物进行直接测序来确认特定的HPV类型。使用ABI 3730xl遗传分析器(应用生物系统公司，福斯特市，CA)来分析测序产物，并且可以通过使用NCBI BLAST搜索程序来检查序列同源性。从阴道流体收集测试条检测人乳头瘤病毒的另一种方法是对具有全血的入口的区域进行冲孔并将其放入固定剂(例如但不限于ThinPrep)溶液中，并将其置于涡旋式机器上。最后，可以使用GeneExpert来分析固定剂中稀释阴道流体的量。也可以使用诸如roche的其它检测机器来分析样品，并且样品可能被要求作为协议的一部分进行旋转。其它HPV检测协议也可用于DBS卡上。
对于流体收集测试条，也可以执行其它类型的分析。这包括检测常规健康生物标志物，诸如血红蛋白A1c、脂质谱(lipid profiles)、维生素、矿物质、激素以及其它种类的血液生物标志物。在其它实施例中，DBS测试样品可用于检测病毒和细菌以及其它癌症类型，诸如可以在血液中检测到的子宫内膜癌和其它癌症类型。针对带盖的月经杯中的流体月经血样品，应该存在相同的生物标志物以用于分析，但是也将可以观察细胞并且可能收集这些以供以后使用，例如，干细胞已经被示为特别感兴趣。
在一个或多个实施例中，流体收集系统包括流体收集测试条，其可以可移除地集成到流体吸收垫中。在一个或多个实施例中，流体吸收垫可以具有传统女性月经垫的特征。
在其它方面，使用吸收垫或其它形状因子(form factors)收集月经血，所述吸收垫或其它形状因子可以与月经垫容易分离以用于运送和远程分析。在其它实施例中，如将对本领域技术人员来说是显而易见的，DBS测试月经垫(具有流体收集条的月经垫)也可以被合并到内裤衬垫、卫生棉条或月经杯中。
图5C示出了使用比色检测方法检测和/或测量健康标记的DBS/DUS检测卡690。检测卡可以合并到女性卫生产品或尿液收集设备中。针对该实施例，DBS/DUS-检测卡可以由涂有诸如抗体的特定化学品的纸制成，一旦检测到感兴趣的分析物，其就通过诸如ELISA测试的方法改变颜色。它可以采用如图5C所示的横向流动，但也可替选地采用垂直流动。所述卡可以具有或不具有如图5B中的DBS卡所示的盖子。DBS/DUS检测卡具有入口691，其收集尿液或阴道流体并使用毛细管作用(如果是横向的)或重力(如果是垂直的)引导其通过通道系统693。在通道系统693中，特定位置可以被涂有特定分子(例如阴道流体中的靶抗原的抗体)。一旦阴道流体流过通道(如果纸张流动，则这将是由于毛细管力)693并且到达并浸泡第一反应区692，阴道流体中的抗原绑定到已放置在该位置的抗体。由于这些不是固定的，所以抗体-抗原分子以及未与抗原反应的抗体将通过毛细管力流到抗-抗体所在的反应区2，694。它们不能移动并且将绑定到未与抗原反应的所有抗体。只有抗体-抗原分子才将继续流向可以进行比色检测的第三个反应区695。颜色变化将在区域3，695中被显示在卡上。还可以包括用于确保足够的流体已经通过检测卡的控制区域。在这种情况下很像怀孕测试，用户将必须看到用于测试的颜色变化的线为阳性。说明中的这些细节将在检测卡的背面清楚地描述。
图5D示出了与5C相同的卡，但是其中使用移动设备立即给出并解释结果。诸如移动电话的设备的相机698拍摄已经发生比色变化的区域695，并且将使用像素密度699的图像分析将颜色转换为特定量的分析物。
考虑了用于收集月经和/或阴道流体以用于分析的其它方法和设备。在一个或多个实施例中，吸收垫是用于在月经期间收集月经流体的吸收垫的可移除部分。所述垫部分可以与女性垫容易分离，并且可以配备有突片或线以便于移除。图6示出了月经垫或内裤衬垫，其中拉线681可以在使用后被拉出，并且所述垫的立方体680从高吸收层被拉出并且可以用于月经和阴道流体分析。
在一个或多个实施例中，流体收集测试条是吸收性可移除条，其固定或可固定到流体吸收垫或月经垫。在流体收集测试条在已经用月经或阴道流体被浸泡后，可以将其剥离。图11是月经垫，其在月经垫的顶层1101的顶部上具有条1100。在所述条1100用月经或阴道流体被浸泡后，可以将其剥离。所述条1100可以是用户购买并放在她已经使用的任何垫上的单独条，或者它可能已经位于特定垫上。所述条设计可以例如是图8-10中描述的任何设计。
图12A-12H示出了带盖的月经杯100、具有月经血的收集管500、使用过的月经垫/内裤衬垫700、DBS卡630、来自用线拉出的高吸收垫的方形680、样品收集设备800、900、1000以及1100或使用过的卫生棉条1250如何放入多屏障袋小1220中。多屏障小袋用作固定空气的容器，以保护月经血样品免受空气和水分的影响，因此月经血样品可在运输到远程位置后用于血液分析。多屏障小袋1220可以包含氧化剂和干燥剂，并且还可以用条形码或ID号1230进行标记，该条形码或ID号可以用于跟踪来自产品、实验室、生物数据库或类似物的用户的样品。将具有100、500、700、710、630、680或800、900、1000、1100、1250的多屏障小袋1220封闭并放入预先贴上邮票的信封1240中，将信封邮寄到特定的远程位置以用于分析。
图13示出了与信封结合的多屏障小袋1300。一旦标本(诸如100、500、700、710、630、680或800、900、1000、1100、1250)已经被装入小袋中，就通过将边缘1302滑动在一起来密封所述小袋的开口1301。所述小袋1303的屏障由三层(内层、中层以及外层材料)组成。这三层可以由热塑性材料(诸如例如硬质PVC、半硬质PVC、聚碳酸酯、丙烯酸、抗冲击改性丙烯酸、聚苯乙烯、抗冲击改性聚苯乙烯、ABS、聚乙烯、聚丙烯及其组合)制成。当通过闭合开口1303来使小袋1300密封时，通过从屏障中移除释放衬垫1305来激活第二闭合方法1304，从而使半强粘合剂1306暴露。通过将屏障1304向下折叠在1302的顶部来闭合该机构，并且通过附接到屏障1307的外部的粘合剂1306来密封该机构。由于多屏障小袋1300也是信封，所以在信封上印有预先填好的地址1308，并用预付邮资1309提交来邮寄到实验室以用于分析。
图14示出了月经血收集邮寄工具箱1400。图1、2A-E、3、4A-B、5A-B、6、7、8A-E、9A-D、10A-D、11中所示的月经血收集的不同实施例可以使用如在此所示的具有作为示例的阴道流体收集设备100的完整收集工具箱被递送给女性。该工具箱还可以包括以下的说明手册：例如如何使用月经杯200、如何将系统100上的盖子300密封、如果需要则进行指导以在管中收集样品、以及关于如何使用图7至11中所示的流体收集条的说明。该工具箱还可以包括旨在用于邮寄程序的合格的月经垫、卫生棉条以及其它月经血收集设备。
该工具箱还可以由多屏障小袋1402(诸如用于收集100、500、700、710、630、680、800、900、1000、1100、1250的1220或1300)组成。如果只有多屏障小袋，则具有预付邮资的邮票的信封1240也被封闭。然后可以将样品送入实验室以用于远程分析。该工具箱还具有唯一的ID 1403，其可用于识别工具箱，并可用于在网站、app中或通过类似服务在线注册。
一旦已经经由邮件将样品发送到远程存储设施，就可以使用已经在商业和临床实验室中使用的现有样品分析方法以及寻找在阴道流体中发现的独特生物标志物的新方法来处理样品。
可以被分析的生物标志物是月经血和阴道流体中含有的生物标志物。特别地，对于流体收集条，HR-HPV或任何其它HPV菌株是最佳的，正如子宫内膜癌、HIV病毒载量、自由浮动的RNA或DNA是感兴趣的。可以对血液中的其它病毒、细菌或生物标志物(诸如维生素、矿物质、脂质谱、激素水平等)进行分析和检测。
图15示出了用于对月经血或阴道流体进行家庭测试和分析的设备1500。代替将样品100、500、630、680、690、800、900、1000、1100或1250发送到远程位置以用于分析，在此呈现的用于家庭使用的设备可能是理想的。该设备具有开口1510，使用可以保持样品、进行样品制备或控制插入设备中的体积的中间设备将样品1520插入开口中。该设备特定于某些类型的月经血收集，诸如来自以下的月经血：诸如510的月经杯(作为流体)；诸如800、900、1000、1100的流体收集条；使用过的卫生棉条1250；或如1520中所示的电化学或光学的生物传感器。如本实施例所示，该设备可能能够处理所有不同的格式。该设备特别针对月经血和阴道分泌物进行校准。在使用流畅样品的情况下，该设备也可具有离心机功能。此外，该设备采用了许多不同的血液分析技术，包括电化学测试、光学测试、聚合酶链反应、质谱分析法、化学测序法、链终止方法，用于切割或剪切较大DNA片段的从头测序、用于扩增个体DNA分子的体外克隆。诸如下一代测序的方法也可以应用于基因组测序、基因组重测序、转录组分析(RNA-Seq)、DNA-蛋白质相互作用(ChIP-测序)以及表观基因组特性。这些方法可以是单分子实时测序、离子半导体、焦磷酸测序、合成测序、连接测序或链终止。方法还可以包括大规模平行签名测序(MPSS)、Polony测序、454焦磷酸测序、SOLiD测序、DNA纳米球测序、Heliscope单分子测序、Nanopore DNA测序或RNAP测序。来自分析的数据结果可以经由以下被发送到计算机或电话或其它类似的设备：该图中未示出的USB电缆或无线地通过蓝牙、GSM、Wi-Fi、RFID以及其它传输技术。可以插入到墙中的电源插座1501可以对设备供电。该设备还可以使用可插入到手机中以对系统供电的插孔或迷你插孔，并用作对数据结果的发送。
图16A示出了一旦将诸如月经血的阴道流体样品引入到诸如1000的样品收集条所发生的情况。该图示出了在已经移除保护盖1001之后样品收集条看起来是什么样。当血液通过入口1012时，它沿着纸1020和1021向下迁移。由于该示例中的两种纸类型都是可以分离等离子体的滤纸，所以入口1012将被较大的细胞(诸如红血球)浸泡。当流体沿着滤纸1020和1021横向行进时，它将在等离子体窗口1011中作为更清晰的样品是可见的。样品在此可以是例如血浆或其它较小的细胞类型。当样品到达血液实验室时，自动系统或实验室技术人员可以将小样品从样品收集条1000冲孔出或剪下。图16B示出了如何将样品1601、1602、1603和1604冲孔出。在该示例中，1602被从入口1012冲孔出。如果样品纸1020没有利用例如DNA防腐剂进行稳定，则样品将具有与全血样品相同的特性。在该示例中，1601是纯等离子体样品。在样品收集条1000的第二入口1012下方，合并了滤纸1021。滤纸可以涂有DNA/RNA稳定剂，当样品1603和1604从所述条冲压出时，其与样品1601和1602不同。
在图17A、17B以及图17C中，示出了实验室过程。图17A示出了样品材料1601如何从样品收集条1000中冲孔出。实验室技术人员将在图17B中利用小镊子1710将样品1601引入到具有预定义的缓冲材料1725的容量瓶1720中。缓冲材料可以是固定剂或处理感兴趣的生物标志物所需的其它试剂。一旦样品1601已经稀释到缓冲材料中，其就可被引入到诸如1730的化学分析仪。
图18例示了来自分析的数据如何在电子设备1800(诸如计算机1810上的网站或app、诸如智能手机1820的手持设备或智能手表1830上)上显示给用户。数据还可以在其它实施例(例如在连接到因特网的眼镜中，作为通过耳机的音频、通过浴室中的水槽的智能镜上、或类似的产品类别)中显示。可以用数字或图形或类似方式显示数据。数据可以在卫生保健专业人员的解释之后呈现，或者仅仅作为原始数据呈现。数据还可以在数据处理之后显示，数据处理是用于一些生物标志物以将月经血中的生物标志物水平转换为全身血液中的等同物而所需的。
以下是用户可以在app/网站中提交的数据的示例：姓名、年龄、位置(通过GPS或IP地址)、家庭住址、电子邮件地址、密码(以在线保存她们的简档)、用于访问app的Pin码(如果在设备上使用生物识别功能，则也可以使用此Pin码)、用于订购测试或其它服务的信用卡信息。用户还可以输入关于她们的月经周期的信息，并在日历功能中查看她们的周期。日历页面还可以显示预期的周期，或指示在月经周期中女性什么时候最有可能生育。该数据也可以被看作是历史数据，从而为用户提供跟踪其周期的机会。从中进行生物标志物分析的其它生物标志物菜单列表可以被订购且一旦实验室完成分析就查看到的结果是可用的。
如图19所示，在app/网站1930中收集到的数据被加密并被存储在云服务1900中。当用户接收月经血收集设备(诸如100、200、600、680、690、800、900、1000或1100)时，用户注册SN号639或条形码638，其可以在月经血收集设备、多屏障小袋、邮寄工具箱1400或类似物上贴标签。一旦注册，信息就被加密1935并被存储在云服务1900中。在用户已经使用医疗设备100、200、600、680、690、800、900、1000或1100之后，它在信封1240或1300中利用邮件1937被发送到血液实验室1940以用于血液分析。一旦在血液实验室1940接收到血液样品，实验室就将样品注册1945在云服务1900中。在血液实验室1940已经将序列号输入到云服务之后，应该分析的生物标志物的细节将对工作人员是可用的1946，因此可以执行血液分析。只有用户选择的生物标志物对工作人员是可用的，这意味着所存储的关于特定于SN编号的用户的任何其它信息无法查看。一旦实验室已经执行了分析，结果就被加密并被存储1945在云1900中。在云1900中，被加密的结果现在可以被发送1936回用户。云服务1900还具有应用程序接口(API)1955，通过该应用程序接口可以使其它组织获得对云1930中的信息以及血液分析的结果的特定访问。API 1955可以具有通常由用户控制的各种许可级别，其中例如，诸如医疗医生的健康提供者1950可以获得对特定的用户信息和血液结果的访问。也可以给予例如医学研究人员1960年或其它提供者1970(诸如保险公司)有限的访问。在一些实施例中，数字服务可以聚合月经期流体分析的累积的收集结果。聚合数据可以提供从流体分析总量中查找新信息的机会。
本领域技术人员将理解的是，本发明可以采用许多形式，并且这些形式在所要求保护的本发明的范围内。因此，所附权利要求的精神和范围不应限于本文包含的优选版本的描述。
Claims (18)
1.一种阴道流体收集系统，包括：
流体容器，其具有开口顶端并延伸到封闭的底端以及在容器底端附接到所述容器的可选柄，所述容器具有内壁和外壁以及围绕所述开口顶端圆周延伸的边缘；和
盖子，其大小被设置为适于在所述容器的开口顶端的边缘上，所述盖子具有上表面和下表面，其中所述盖子和所述容器的边缘被设置大小并被布置为接合以形成流体不漏密封。
2.根据权利要求1所述的收集系统，包括所述盖子和所述容器的边缘上的互补螺纹槽。
3.根据权利要求1所述的收集系统，包括位于所述容器的边缘上的凹陷或狭槽以及位于所述盖子的圆周上的突起，其中所述突起能够与所述凹陷进行接合。
4.根据权利要求1所述的收集系统，其中所述盖子和所述容器的边缘包括球窝式机构。
5.根据权利要求1所述的收集系统，其中密封机构包括卡扣配合机构。
6.根据权利要求1所述的收集系统，其中所述盖子能够包括可定位以与容器边缘形成粘合密封的背面粘合的薄片。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的收集系统，还包括添加剂。
8.根据权利要求7所述的收集系统，其中所述添加剂是抗凝血剂、防腐剂或抗生素或可用于诊断化验或对细胞进行溶解的其它化学品。
9.根据权利要求7所述的收集系统，其中所述添加剂对杯的内壁和/或所述盖子的下表面进行涂覆。
10.根据权利要求7所述的收集系统，其中所述添加剂是被容纳在所述容器内的流体或固体。
11.根据权利要求7所述的收集系统，包括容纳了与所述容器分开的添加剂的容器。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的收集系统，还包括用于存储阴道流体的收集管。
13.根据权利要求12所述的收集系统，其中所述收集管容纳了添加剂。
14.根据权利要求13所述的收集系统，其中所述添加剂是用于保存阴道流体或诊断化学过程中有用的抗凝血剂、防腐剂和/或抗生素或其它化学品。
15.根据权利要求13所述的收集系统，其中所述添加剂对所述收集管的内壁进行涂覆。
16.根据权利要求13所述的收集系统，其中所述添加剂是被容纳在所述收集管内的流体或固体。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的收集系统，其中所述容器和/或所述盖子包括计算机可读标识符、RFID或任何其它种类的ID。
18.根据权利要求17所述的收集系统，还包括供运送密封的月经杯或所述收集管使用的包装。
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